從國際視野透視我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

從國際視野透視我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中國藥科大學(xué)丁錦希從國際視野透視我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義醫(yī)藥專利申請和研發(fā)策略中美醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)比較醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)訴訟問題知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意義獨占性產(chǎn)生巨額利潤申請成本低、周期短符合國際潮流輝瑞公司立普妥專利的經(jīng)濟(jì)效益阿托伐他汀(Atorvastatin)是一種降膽固醇藥物，由輝瑞（Pfizer）以立普妥（Lipitor）品牌銷售，是世界上銷量最大的藥品。該藥由Warner－Lambert公司研制，由輝瑞公司1996年開發(fā)上市，該藥2002年全球的銷售量是86億美元，2003年超過100億美元,２００５年的銷售額為１２２億美元立普妥專利保護(hù)情況專利號

美國專利授權(quán)日保護(hù)主題

在中國的保護(hù)情況

US4681893A1987.7.21

化合物

藥品行政保護(hù)

US5273995A

1993.12.28Atorvastatin的具體化合物（光活性異構(gòu)體）

US5686104A

1997.11.11穩(wěn)定的金屬鹽制劑US5969156A1999.10.19Atorvastatin水合物結(jié)晶形式I

CN1190955AUS6126971A2000.1.3與碳酸鈣穩(wěn)定劑的穩(wěn)定的藥物組合物專利到期前后的銷售量對比DrugsSalesbeforepatentexpiredSalesafterpatentexpiredPrilosec*$4.623billion(2002)$2.565billion(2003)Claritin**$3.2billion(2001)$1.7millions(2002)$0.37billion(2003)*AstraZeneca;**Schering-Plough新藥研發(fā)周期Source:TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment0246810121416YearsDiscovery(2-10Years)PreclinicalTestingLaboratoryandAnimalTestingPhaseI20–80HealthyVolunteersUsedtoDetermineSafetyandDosagePhaseII100–300PatientVolunteersUsedtoLookforEfficacyandSideEffectsPhaseIII1,000–5,000PatientVolunteersUsedto

MonitorAdverseReactionsto

Long-termUseFDAReviewApprovalAdditional

Post-marketingTestingWTO的相關(guān)規(guī)定WTO框架協(xié)議中的三大主要協(xié)議之一，TRIPS（AgreementonTrade—relatedIntellectualProperty）規(guī)定,“應(yīng)撤銷一切除知識產(chǎn)權(quán)以外的行政保護(hù)方式”。我國《藥品注冊管理辦法》撤銷了原《新藥審批辦法》的對新藥實行行政保護(hù)的規(guī)定。藥品知識產(chǎn)權(quán)立法最新動態(tài)調(diào)整藥品專利鏈接制度出臺數(shù)據(jù)保護(hù)制度實施細(xì)則調(diào)整單獨定價規(guī)則我國藥品專利保護(hù)制度1984年《專利法》

考慮到世界上許多國家均未對藥品給予保護(hù)的通用做法，我國也未實施藥品專利保護(hù)。1993年《專利法》

首次增加對藥品的專利保護(hù)。2000年《專利法》

沿襲了93年對藥品專利的規(guī)定。專利利保保護(hù)護(hù)存存在在的的問問題題與與對對策策專利利保保護(hù)護(hù)意意識識不不強(qiáng)強(qiáng)新化化合合物物專專利利難難、、少少，，國國外外占占91.6%；中藥藥專專利利我我國國占占97.7%，但但多多為為處處方方專專利利，，缺缺乏乏創(chuàng)創(chuàng)造造性性；；生物物制制品品專專利利占占有有一一席席之之地地，，占占48.46%。對策策：制制定定國國家家藥藥品品專專利利戰(zhàn)戰(zhàn)略略，，促促進(jìn)進(jìn)專專利利的的保保護(hù)護(hù)。。醫(yī)藥藥專專利利申申請請和和研研發(fā)發(fā)策策略略專利利申申請請程程序序?qū)＠晟暾堈埼奈募＠晟暾堈埖牡目涂腕w體專利利實實質(zhì)質(zhì)審審查查條條件件專利利申申請請程程序序申請請初步步審審查查（（形形式式審審查查））早期期公公告告實質(zhì)質(zhì)審審查查新穎穎性性、、創(chuàng)創(chuàng)造造性性、、實實用用性性授予予專專利利（（登登記記、、公公告告））專利利申申請請文文件件專利利申申請請書書技術(shù)術(shù)說說明明書書權(quán)利利要要求求書書摘要要專利利申申請請的的客客體體發(fā)明專利實用新型外觀設(shè)計藥品發(fā)明專利利1－新藥物化合合物有機(jī)物、無機(jī)機(jī)物、高分子子化合物及結(jié)結(jié)構(gòu)不明物和和中間體；制藥領(lǐng)域中的的新原料、新新輔料、中間間體、代謝物物和藥物前體體。例：羅格列酮酮新藥申請糾糾紛1998年和2000年，葛蘭素史史克在中國專專利局已獲文文迪雅（其活活性成分是馬馬來酸羅格列列酮）制備方方法及化合物物的專利。國內(nèi)部分企業(yè)業(yè)在2003年做完了文迪迪雅仿制藥的的研發(fā)，2003年8月，南方某家家公司完成了了對含2-8mg羅格列酮或其其可藥用鹽的的組合物“新藥”的報批準(zhǔn)備工工作。葛蘭素史克出出具律師函后后，導(dǎo)致已投投入的一億多多元前期投資資可能會完全全落空。藥品發(fā)明專利利２－新的制制備方法案例--“亮菌糖漿的生生產(chǎn)方法”發(fā)明專利“亮菌”是從發(fā)光朽木木中分離出的的發(fā)光真菌，，對肝炎、膽膽囊炎有明顯顯療效?；茨夏鲜薪苊魃镂镝t(yī)藥研究所所于1992年9月申請了“亮菌糖漿的生生產(chǎn)方法”發(fā)明專利，1996年6月獲得授權(quán)，，并上市銷售售。2004年1月，研究所起起訴四川隆盛盛藥業(yè)有限責(zé)責(zé)任公司侵犯犯其方法專利利權(quán)。2005年1月一審判決：：被告隆盛公公司侵權(quán)行為為成立、立即即停止生產(chǎn)、、賠償經(jīng)濟(jì)損損失。二審維持原判。2005年9月，國家食品品藥品監(jiān)督管管理局發(fā)出通通知，根據(jù)已已經(jīng)生效判決決撤銷隆盛公公司藥品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號。隆盛公司的亮亮菌口服液年年銷售額超過過2億元，是國內(nèi)內(nèi)最大制造商商。通過訴訟訟專利權(quán)人的的產(chǎn)品將在國國內(nèi)市場迅速速推開。隆盛盛公司針對原原告的同一項項專利，已提提起專利無效效宣告請求。結(jié)晶形式溶劑化物如水水合物新的鹽形式穩(wěn)定的藥物組組合物藥品發(fā)明專利利3－新藥物制劑劑新晶形專利SFDA認(rèn)可化合物若若干種晶形是是等效藥物篩選多晶型藥藥物成本低:約25，000--100，000美元可以延長專利利藥的市場獨獨占美國晶形專利利可入FDA的橘皮書新晶形專利案案例1英國Ferrosan發(fā)明了帕羅西西汀無水化合合物，獲得美美國專利（196專利）,無水帕羅西汀汀結(jié)晶沒有鍵鍵合水分子史克化學(xué)家AlanCurzons發(fā)現(xiàn)新晶形--帕羅西汀半水水合物(每2個帕羅西汀分分子中鍵合1個水分子)更穩(wěn)定，更易易包裝\存貯，并獲得得英\美專利權(quán)（723專利）Apotex公司提交ANDA請求批準(zhǔn)上市市帕羅西汀鹽鹽酸鹽無水物物。史克起訴訴Apotex的帕羅西汀鹽鹽酸鹽無水物物將轉(zhuǎn)變成帕帕羅西汀鹽酸酸鹽半水合物物，因而侵犯犯723專利權(quán)。新結(jié)晶形式案案例2阿德福韋酯系系核苷類似物物，抑制乙型型肝炎病毒ＤＤＮＡ聚合酶酶活性，從而而抑制乙肝病病毒的復(fù)制與與增殖。美國吉爾利德德科學(xué)股份公公司于１９９９８年獲得歐歐洲專利授權(quán)權(quán),在中國獲得了了阿德福韋酯酯四種晶型及及晶型制備工工藝的專利。。正大天晴利用用逆向思維，，先將它溶解解在有機(jī)溶劑劑中，再利用用它不溶于水水的性質(zhì)，用用水將其結(jié)晶晶，得到不不含水及其它它結(jié)晶化溶劑劑的結(jié)晶。經(jīng)經(jīng)紅外線分析析、Ｘ線衍射射分析、差熱熱分析的結(jié)果果證明，不同同于上述四種種晶型新晶體體。２００５年７７月獲得國家家知識產(chǎn)權(quán)局局的授權(quán):阿德福韋酯ＥＥ晶型，(即第Ⅴ型晶體）及其其制備工藝發(fā)發(fā)明專利技術(shù)術(shù)。新藥物組合組合藥物由由兩種或以以上藥物組成成，至少一種種是活性成分分，一般要求求這種組合具具有協(xié)同作用用或增強(qiáng)作用用，至少應(yīng)具具有非顯而易易見的優(yōu)點。。例：開富特（（卡托普利+氫氯噻嗪）新的配方發(fā)發(fā)明點在于于成為新劑型型的輔料，而而不在于有藥藥理活性的原原料藥本身。藥品發(fā)明專利利４－新醫(yī)藥藥用途發(fā)現(xiàn)物質(zhì)的醫(yī)醫(yī)藥用途藥物的新適應(yīng)應(yīng)癥對于于一種老藥，，發(fā)現(xiàn)了新的的適應(yīng)病癥，，可申請發(fā)明明醫(yī)藥專利。。例：非那雄胺用于于治療男性脫脫發(fā)的新用途途治療已有癥狀狀的前列腺增增生癥發(fā)現(xiàn)有治療脂脂溢性脫發(fā)新新用途藥品發(fā)明專利利５－新發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的天然物質(zhì)質(zhì)以天然狀態(tài)存存在的物質(zhì)，，不能申請醫(yī)醫(yī)藥專利。但首次從自然然界中提取出出來，其結(jié)構(gòu)構(gòu)、形態(tài)或其其物化參數(shù)是是以前不曾認(rèn)認(rèn)識的，能夠夠表征，在產(chǎn)產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用用價值，可以以申請產(chǎn)品和和方法發(fā)明醫(yī)醫(yī)藥專利，例：腎上腺素素（從腎上腺腺組織分離出出來）藥品發(fā)明專利利６生物領(lǐng)域微生物未經(jīng)人類任何何技術(shù)處理而而存在于自然然界的微生物物不授予醫(yī)藥藥專利權(quán)，不不具工業(yè)實用用性，屬于科科學(xué)發(fā)現(xiàn)；只只有當(dāng)微生物物經(jīng)過分離成成為純培養(yǎng)物物，并具有特特定的工業(yè)用用途時，微生生物本身才是是可以授予醫(yī)醫(yī)藥專利的主主題?；蚬こ坍a(chǎn)品品及生產(chǎn)技術(shù)術(shù)與方法方法專利：用于基因工程程產(chǎn)品生產(chǎn)的的技術(shù)與方法法產(chǎn)品專利：基因工程產(chǎn)品品藥品發(fā)明專利利７醫(yī)療器具方法法為實現(xiàn)某一醫(yī)醫(yī)療儀器或設(shè)設(shè)備而建立的的方法，即使使其中某一步步驟還要與有有生命的人體體或者動物相相接觸以獲取取信息或數(shù)據(jù)據(jù)，只要該方方法的實施僅僅是完成某一一醫(yī)療儀器或或設(shè)備時，可可授予醫(yī)藥專專利權(quán)。例：超聲波多多普勒方法（（一種為實現(xiàn)現(xiàn)血流速度測測量儀器的連連續(xù)超聲波多多普勒方法））藥品實用新型型專利實用新型專利利實用新型指對對產(chǎn)品的形狀狀、構(gòu)造或其其結(jié)合所提出出的適于實用用的新的技術(shù)術(shù)方案。在醫(yī)醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域域，包括：醫(yī)療器械制劑的實用新新型實用新型專利利1醫(yī)療器械醫(yī)療器械指凡凡以人體為對對象，對人體體起到診斷、、治療、保健健作用的器具具均屬于醫(yī)療療器具。專利局27號公告明確規(guī)規(guī)定直接作用用于人體的電電、磁、光聲聲、放射或結(jié)結(jié)合的醫(yī)療器器具不授予實實用新型醫(yī)藥藥專利權(quán)，反反之屬于實用用新型醫(yī)藥專專利的保護(hù)范范圍。實用新型專利利2制劑的實用新新型比如某種新型型緩釋制劑，，某種單劑量量給藥器。例：創(chuàng)可貼藥品外觀設(shè)計計專利外觀設(shè)計外觀設(shè)計是指指對產(chǎn)品的形形狀、圖案、、色彩或其結(jié)結(jié)合所作出的的富于美感并并適于工業(yè)上上應(yīng)用的新設(shè)設(shè)計。在醫(yī)藥藥領(lǐng)域，申請請外觀設(shè)計的的多為藥品包包裝，保護(hù)期期限為10年。例：啟東蓋天天力黑白片專利實質(zhì)審查查條件新穎性創(chuàng)造性實用性專利新穎性判斷新穎穎性的依依據(jù)包括括：時間標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：我國國是以申申請日作作為新穎穎性判斷斷時間標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。判斷新穎穎性的公公開公用用：包括括局部公公開、使使用公開開、口頭頭公開三三種。例：醫(yī)用用磁療背背心專利利無錫訴訴訟案醫(yī)用磁療療背心專專利訴訟訟案蘇州中醫(yī)醫(yī)院老中中醫(yī)發(fā)明明磁療背心心，治療療骨刺增增生。內(nèi)內(nèi)含磁療療裝置和和中藥秘秘方。１９９９９年在蘇蘇州試用用近２０００例臨臨床獲得得成功，，２００００年６６月申請請專利，，２０００３年年９月獲獲得國家家授權(quán)專專利。無錫中藥藥廠談判判專利轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓未成成，采用用反向工工程試制制成功。。并于２２００４４年３月月上市。。２０００５年銷銷售額達(dá)達(dá)到５００００萬萬。老中醫(yī)向向無錫市市法院起起訴無錫錫中藥廠廠專利侵侵權(quán)。醫(yī)用磁療療背心專專利訴訟訟案訴訟請求求：停止生產(chǎn)產(chǎn)侵權(quán)產(chǎn)產(chǎn)品公開賠禮禮道歉賠償經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失三十六計計之一：：釜底抽抽薪！調(diào)查蘇州州市專利利產(chǎn)品的的使用情情況以申請日日前公開開使用為為由，向向國家專專利復(fù)審審委員會會申請宣告專利利無效專利的創(chuàng)創(chuàng)造性專利的創(chuàng)創(chuàng)造性，，是指同同申請日日以前已已有的技技術(shù)相比比，該發(fā)發(fā)明創(chuàng)造造有突出出的實質(zhì)質(zhì)特點和和顯著進(jìn)進(jìn)步，其其判斷依依據(jù)可歸歸納為三三個層次次：開拓性改革性組合性專利的創(chuàng)創(chuàng)造性1開拓性發(fā)發(fā)明指全新的的技術(shù)解解決方案案，在技技術(shù)史上上沒有過過先例，，開辟了了一個新新的領(lǐng)域域。開拓拓性發(fā)明明同現(xiàn)有有技術(shù)相相比，具具有本質(zhì)質(zhì)的區(qū)別別和顯著著的科學(xué)學(xué)進(jìn)步，，故具有有創(chuàng)造性性。例：青蒿蒿素是我我國發(fā)明明的抗瘧瘧新藥，，它的結(jié)結(jié)構(gòu)與以以往的抗抗瘧藥結(jié)結(jié)構(gòu)完全全不同，，它的研研究成功功，標(biāo)志志著抗瘧瘧藥物史史上繼喹喹啉類以以后的重重大突破破，可稱稱之為是是一項開開拓性發(fā)發(fā)明，具具有創(chuàng)造造性。專利創(chuàng)造造性2改革性發(fā)發(fā)明解決了長長期以來來渴望解解決的問問題例：“新湯藥制制劑的制制作工藝藝”（專利號號CN1062087）能將單味味中藥經(jīng)經(jīng)過一定定的制作作工藝，，制成片片狀單味味中藥，，同時使使有效成成份的利利用率得得到提高高，解決決了人們們服用中中藥不便便及中藥藥保存、、運(yùn)輸中中的缺點點，故具具有創(chuàng)造造性。專利創(chuàng)造造性3組合性發(fā)發(fā)明將配方為為特征的的發(fā)明與與工藝方方法結(jié)合合的組合合發(fā)明，，并能從從藥效學(xué)學(xué)方面闡闡明其創(chuàng)創(chuàng)造性，，則該項項組合發(fā)發(fā)明的科科技含量量就更高高，發(fā)明明高度愈愈加顯著著。例：“正柴胡飲飲顆粒劑劑制劑新新工藝”（專利號號CN10819064）。以正柴胡胡飲配方方和中藥藥制劑新新工藝構(gòu)構(gòu)成的組組合發(fā)明明。采用用本發(fā)明明的工藝藝技術(shù)得得到的藥藥品具有有服用劑劑量小、、有效成成份高，，臨床療療效好的的優(yōu)點，，收到了了明顯的的效益。。專利的實實用性指該發(fā)明明或者實實用新型型能夠制制造或者者使用，，并能產(chǎn)產(chǎn)生積極極療效，，表現(xiàn)為為可實施性性再現(xiàn)性有益性專利藥品品的研發(fā)發(fā)策略通過檢索索，判斷斷將要研研發(fā)藥物物的專利利狀態(tài):創(chuàng)新藥物物Me-too藥物仿制藥物物專利影響響風(fēng)險評評估繞開專利利，改進(jìn)進(jìn)創(chuàng)新，，并且尋尋求專利利保護(hù)認(rèn)真檢索索，找出出涉及關(guān)關(guān)注藥物物的所有有專利是否找到到涉及藥藥物的所所有專利利，是我我們能否否進(jìn)行研研發(fā)、仿仿制和避避免侵權(quán)權(quán)的基礎(chǔ)礎(chǔ)檢索是否否完全的的關(guān)鍵：：受綜合合因素制制約檢索人的的因素檢索工具具和資源源的因素素檢索注意意事項專利檢索索的全面面性藥品專利利檢索的的數(shù)據(jù)庫庫入口沒沒有規(guī)范范性的主主題詞檢檢索，關(guān)關(guān)鍵詞檢檢索的漏漏檢的可可能性較較大學(xué)會利用用國際專專利分類類號檢索索及綜合合利用其其它途徑徑進(jìn)行檢檢索的技技能專利檢索索的時效效性專利法規(guī)規(guī)定，從從申請日日到公開開日之間間依法有有18個月保密密期，期期間無法法通過公公開檢索索平臺得得到處于于保密狀狀態(tài)的藥藥品專利利信息連續(xù)跟蹤蹤公開的的專利申申請信息息，并密密切關(guān)注注它的時時效性專利影響響風(fēng)險評評估專利法律律狀態(tài)評評估該專利是是否能夠夠得到我我國專利利法有效效保護(hù)的的狀態(tài)。。是否否按時繳繳納年費(fèi)費(fèi)、被被裁決或或判決無無效專利侵權(quán)權(quán)評估將擬定研研發(fā)項目目與所檢檢索的專專利作對對比性分分析，尤尤其是分分析其專專利的權(quán)權(quán)利要求求書，評評估和判判斷該項項目是否否處于專專利權(quán)利利要求范范圍內(nèi)。。目的是界界定現(xiàn)有有專利的的保護(hù)范范圍，明明確其專專利壁壘壘，是判判斷我們們能否繞繞開他人人專利、、避免專專利侵權(quán)權(quán)繞開專利利，改進(jìn)進(jìn)創(chuàng)新，，尋求專專利保護(hù)護(hù)一種新的的作用機(jī)機(jī)制藥物物出現(xiàn)之之后，其其他廠商商一定設(shè)設(shè)法進(jìn)入入該領(lǐng)域域，進(jìn)行行研發(fā)，，參與競競爭，找找到新藥藥目標(biāo)：避避開他人人專利范范圍，找找到更有有特點的的藥物化化合物選擇發(fā)明明，交叉叉許可藥物品種種的多樣樣化專利申請請示意圖圖NCEindicationpolymorphsformulationscompositionMethodofpreparingIntermediatemetabolitesecondindicationequipmentssaltssolvatesstereoisomers案例：美美洛昔康康衍生物物的研發(fā)發(fā)美洛昔康康（Meloxicam）是已上上市的選選擇性CoX-2抑制劑的的用于治治療骨關(guān)關(guān)節(jié)炎和和風(fēng)濕性性關(guān)節(jié)炎炎的代表表性藥物物：案例：美美洛昔康康衍生物物的研發(fā)發(fā)國內(nèi)的藥藥物研究究機(jī)構(gòu)在在研究美美洛昔康康及其他他選擇性性CoX-2抑制劑的的基礎(chǔ)上上，找到到了下面面的更具具有活性性的式（（1）的噻吩吩并噻嗪嗪化合物物，并且且申請了了專利保保護(hù)：權(quán)利要求求書1.一種具有有式（1）結(jié)構(gòu)的的噻吩并并噻嗪化化合物及及其可藥藥用鹽或或其溶劑劑化物：：其中R1是C1－4烷基，包包括甲基基，乙基基，丙基基，異丙丙基，丁丁基；R2是C1－4烷基，包包括甲基基，乙基基，丙基基，異丙丙基，丁丁基；X是F，Cl，Br，OCH3和OH。2.根據(jù)權(quán)利利要求1的化合物物，其是是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[2-(5-甲基)噻唑基]-2H-噻吩并[2,3-e]-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。權(quán)利要求書權(quán)利要求書3.一種制備式（（1）化合物的方方法，該方法法包括將下面面的式（2）化合物與式式（3）化合物反應(yīng)應(yīng):其中，R1，R2和X如權(quán)利要求1中定義。4.根據(jù)權(quán)利要求求3的方法，其中中的式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[2-(5-甲基)噻唑基]-2H-噻吩并[2,3-e]-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。5.一種藥物組合合物，其含有有作為活性成成分的式（1）化合物和可可藥用輔料或或載體。6.根據(jù)權(quán)利要求求5的藥物組合物物，其中的式式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[2-(5-甲基)噻唑基]-2H-噻吩并[2,3-e]-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。權(quán)利要求書7.根據(jù)權(quán)利要求求5的組合物，其其制成片劑、、膠囊劑或注注射劑。8.根據(jù)權(quán)利要求求6的組合物，其其制成片劑、、膠囊劑或注注射劑。9.式（1）化合物用于于制備抗炎鎮(zhèn)鎮(zhèn)痛藥的用途途。10.根據(jù)權(quán)利要求求9的用途，其中中的式（1）化合物是6-氯-4-羥基-2-甲基-N-[2-(5-甲基)噻唑基]-2H-噻吩并[2,3-e]-1,2-噻嗪-3-甲酰胺-1,1-二氧化物。權(quán)利要求書中美醫(yī)藥專利利制度比較BOLAR例外制度1藥品專利鏈接制度2藥品平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可制度3美國BOLAR例外制度實務(wù)案例—BOLAR案Hatch——Waxman法案BOLAR例外制度BOLAR例外條款BOLAR例外的意義實務(wù)案例--Bolar例外訴訟RocheProducts,Inc.V.BolarPharmaceuticalCo.,IncRoche的US3299053:鹽酸氟西泮,1984.1.17專利過期Bolar從加拿大購進(jìn)進(jìn)化合物,于1983年開始為申請請ANDA而進(jìn)行生物等等效性試驗1983.7.28,Roche訴Bolar侵權(quán)Rochev.Bolar:法法院判決紐約東區(qū)地方方法院試驗例外(experimental-useexemption)不侵權(quán)美國聯(lián)邦巡回回上訴法院(CAFC)FDA行政審批過程程縮短了專利利的保護(hù)期專利保護(hù)過期期前禁止仿制制藥商用該專專利藥物進(jìn)行行試驗等于延延長了專利保保護(hù)期CAFC:判判決為藥批進(jìn)行的的試驗具有商商業(yè)目的不屬于專利法法中的“試驗驗例外”試驗例外的判判斷標(biāo)準(zhǔn)出于科學(xué)研究究的興趣(philosophicaltaste)出于好奇心(curiosity)為了娛樂消遣遣(amusement)不能影響專利利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)濟(jì)利益聯(lián)邦最高法院院判決Roche勝訴通過立法將公公共福利最大大化是國會的的任務(wù)。國會會深知經(jīng)濟(jì)和和社會的問題題所在。國會有權(quán)立法法,而我們的任務(wù)務(wù)是解釋和運(yùn)運(yùn)用這些法律律。運(yùn)用還沒有制制定的法律不不是我們的工工作。Hatch——Waxman法案藥品價格競爭爭和專利期補(bǔ)補(bǔ)償法案《DrugPriceCompetitionandPatentTermRestorationAct》》(1984)由眾議員HenryWaxman和參議員OrinHatch提請，國會通通過Hatch——Waxman法案確立Bolar例外條款，簡簡化并加快仿仿制藥的市場場準(zhǔn)入,提高競爭,降低藥價對專利制藥商商在進(jìn)行FDA行政審批期間間而延遲上市市的時間(失去的專利期期)由進(jìn)行補(bǔ)償(patenttermrestoration)創(chuàng)設(shè)藥品專利利鏈接制度,減少仿制藥專專利侵權(quán)案發(fā)發(fā)生Bolar例外條款35U.S.C.A§§271(e)(1):Bolar條款仿制藥商的安安全港條款(safeharborprovision)在美國制造、、使用、許諾諾銷售、銷售售或向美國進(jìn)進(jìn)口被授予專專利權(quán)的發(fā)明明的行為,如果單純是為為了完成和遞遞交與調(diào)整藥藥品和獸醫(yī)用用生物制品的的制造、使用用和銷售的聯(lián)聯(lián)邦法律所要要求的信息的的合理相關(guān)的的用途,則不構(gòu)成侵權(quán)權(quán)行為。35U.S.C.A§271(e)(2)如果產(chǎn)品或其其用途享有專專利保護(hù),則在這些專利利失效前,為了獲準(zhǔn)商業(yè)業(yè)制造、使用用或銷售的目目的而遞交此此類申請的,構(gòu)成侵權(quán)行為為。Bolar例外條款的意意義Bolar例外條款是專利保護(hù)的的一種例外。。在其它行業(yè)，，專利權(quán)人能能夠預(yù)先阻止止他人制造和和試驗專利產(chǎn)產(chǎn)品依據(jù)Bolar例外條款，在醫(yī)藥行業(yè)業(yè)，藥品專利利的專利權(quán)人人不能阻止他他人使用其受受專利保護(hù)的的試驗成果，，而僅在普藥藥研制商企圖圖在該專利到到期前銷售涉涉及該專利的的普藥時，才才能夠行使專專利法意義上上的禁止的權(quán)權(quán)利。中國BOLAR例外制度及實實務(wù)案例實務(wù)案例—三共訴萬生案案BOLAR例外制度依據(jù)法律淵源源—我國《專利法》第三次修改BOLAR例外條款BOLAR例外的意義實務(wù)案例—三共訴萬生案案奧美沙坦酯片片是日本三共共株式會社研研發(fā)的治療高高血壓藥物，，2005年全球銷售額額超過800億日元。2003年9月獲得制備方方法的中國專專利，2005年7月向SFDA申請生產(chǎn)新藥藥。但我國已有30企業(yè)向SFDA申請奧美沙坦坦酯的新藥生生產(chǎn)批件，萬萬生藥業(yè)的進(jìn)進(jìn)展最快，已已完成了臨床床試驗，進(jìn)入入生產(chǎn)批件申申請階段。三共株式會社社向法院提起起訴訟，以萬萬生藥業(yè)未經(jīng)經(jīng)同意，在研研發(fā)試驗和注注冊申請過程程使用其藥品品方法專利為為由，請求法法院判令其侵侵權(quán)行為成立立，并停止使使用該專利方方法制造奧美美沙坦酯片。。焦點問題在藥物臨床試試驗和注冊中中使用藥品專專利是否侵權(quán)權(quán)法院判決北京第二中級級人民法院：：認(rèn)為萬生公司司使用三共株株式會社的專專利方法的目目的并非直接接以生產(chǎn)經(jīng)營營為目的，而而是為了滿足足相關(guān)部門對對藥品注冊行行政管理的要要求。判決萬生公司司不構(gòu)成專利利侵權(quán)。依據(jù)法律淵源源—我國《專利法》第三次修改2008年，我國《專利法》第三次修改，，增加了BOLAR例外條款。BOLAR例外條款新專利法第六六十九條第五五項：“為提提供行政審批批所需要的信信息，制造、、使用、進(jìn)口口專利藥品或或者專利醫(yī)療療器械的，以以及專門為其其制造、進(jìn)口口專利藥品或或者專利醫(yī)療療器械?！盉OLAR例外的意義鼓勵仿制藥的的生產(chǎn)。中國的藥品和和醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)從此此可以利用該該規(guī)則，在藥藥品或醫(yī)療器器械的有效專專利保護(hù)期限限屆滿之前，，進(jìn)行藥品或或醫(yī)療器械的的臨床試驗和和申請生產(chǎn)許許可，做好上上市前的準(zhǔn)備備。藥品專利鏈接接制度美國中國國美國國藥藥品品專專利利鏈鏈接接制制度度專利利鏈鏈接接概概念念新藥藥申申請請專專利利狀狀況況提提交交桔皮皮書書制制度度仿制制藥藥簡簡化化申申請請制制度度專利利聲聲明明制制度度藥品品專專利利鏈鏈接接的的概概念念專利利鏈鏈接接(Patentlinkage):加強(qiáng)強(qiáng)FDA和USPTO的職職能能聯(lián)聯(lián)系系仿制制藥藥的的上上市市申申請請審審批批與與相相應(yīng)應(yīng)的的新新藥藥專專利利審審核核程程序序的的有有效效連連接接USPTO的職職能能Diamondv.Chakrabarty判例例:“太陽陽底底下下由由人人類類做做出出的的任任何何東東西西(Anythingunderthesunthatismadebyman)”都是是專專利利可可以以保保護(hù)護(hù)的的主主題題,藥品品是是專專利利保保護(hù)護(hù)的的主主題題USPTO,美國國專專利利商商標(biāo)標(biāo)局局(UnitedStatesPatentandTrademarkOffice,),1836年建建立立負(fù)責(zé)責(zé)授授予予滿滿足足條條件件的的新新藥藥一一定定期期限限的的專專利利權(quán)權(quán)在這這段段期期限限內(nèi)內(nèi)相相應(yīng)應(yīng)的的仿仿制制藥藥不不能能隨隨意意上上市市與與銷銷售售FDA的核核心心職職能能對申申請請注注冊冊上上市市的的藥藥品品的的安安全全性性、、有有效效性性和和質(zhì)質(zhì)量量可可控控性性進(jìn)進(jìn)行行審審查查,防止止藥藥品品的的不不安安全全、、無無效效或或欺欺詐詐性性上上市市。。專利利鏈鏈接接制制度度1--新藥藥申申請請專專利利狀狀況況提提交交NDA新藥藥申申請請人人(Newdrugapplication)須隨隨申申請請向向FDA提交交:權(quán)利利要要求求覆覆蓋蓋該該藥藥品品或或覆覆蓋蓋其其使使用用制制造造方方法法的的所所有有專專利利的的專專利利號號及及到到期期時時間間,以便便當(dāng)當(dāng)某某人人未未經(jīng)經(jīng)許許可可而而制制造造、、使使用用或或銷銷售售該該藥藥品品時時,能夠夠有有理理由由主主張張其其構(gòu)構(gòu)成成專專利利侵侵權(quán)權(quán)。。專利利鏈鏈接接制制度度1--新藥藥申申請請專專利利狀狀況況提提交交申請請人人若若非非專專利利權(quán)權(quán)人人,,則應(yīng)應(yīng)申申明明與與此此藥藥品品相相關(guān)關(guān)的的每每一一個個專專利利滿滿足足下下列列條條件件之之一一:沒有有人人提提交交過過相相關(guān)關(guān)的的專專利利;沒有有人人提提交交過過相相關(guān)關(guān)專專利利的的信信息息;相關(guān)關(guān)的的專專利利將將要要過過期期的的時時間間,或相關(guān)關(guān)專專利利是是無無效效的的,或者者其其制制造造、、使使用用或或銷銷售售所所提提交交申申請請的的新新藥藥不不會會侵侵犯犯相相關(guān)關(guān)專專利利。。專利利鏈鏈接接制制度度2--桔皮皮書書制制度度(OrangeBook)專利利鏈鏈接接制制度度2--ORANGEBOOK列表表DRUGPRODUCTLISTS:按照照所所含含活活性性成成分分為為標(biāo)標(biāo)志志的的藥藥品品索索引引藥品品名名稱稱已批批準(zhǔn)準(zhǔn)注注冊冊申申請請持持有有人人附錄錄（（ADDENDUM）部部分分處方方藥藥和和非非處處方方藥藥專專利利和和獨獨占占期期信信息息活性性成成分分列列表表復(fù)方方列列表表專利利列列表表專利利鏈鏈接接制制度度3--仿制制藥藥簡簡化化申申請請制制度度ANDA,簡略略新新藥藥申申請請(abbreviatednewdrugapplication)不再再要要求求其其重重復(fù)復(fù)進(jìn)進(jìn)行行安安全全性性和和有有效效性性研研究究取而而代代之之的的是是以以參參照照新新藥藥為為標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的生生物物等等效效性性(Bioequivalence)研究究簡化化了了仿仿制制藥藥的的審審批批程程序序,減輕輕了了仿仿制制藥藥的的時時間間和和財財力力浪浪費(fèi)費(fèi)。。生物物等等效效的的定定義義Pharmaceuticalequivalentswhoserateandextentofabsorptionarenotstatisticallydifferentwhenadministeredtopatientsorsubjectsatthesamemolardoseundersimilarexperimentalconditions生物物等等效效包括括足足以以證證明明仿仿制制藥藥與與專專利利藥藥是是相相同同的的并并生生物物等等效效的的信信息息活性性組組份份給藥藥方方式式劑型型藥效效標(biāo)簽簽(labeling)專利利鏈鏈接接制制度度4——專利利聲聲明明制制度度ANDA:有關(guān)關(guān)專專利利的的聲聲明明仿制制藥藥制制造造商商必必須須提提供供21U.S.C.§§355(j)中ParagraphI-IV的證證明明ParagraphI:該藥藥在在桔桔皮皮書書中中沒沒有有列列出出專專利利ParagraphII:相關(guān)關(guān)專專利利已已失失效效ParagraphIII:仿制制藥藥廠廠商商在在相相關(guān)關(guān)專專利利失失效效前前不不會會請請求求批批準(zhǔn)準(zhǔn)ANDAParagraphIV:與ANDA申請請的的新新的的仿仿制制藥藥有有關(guān)關(guān)專專利利是是無無效效的的，，或或者者其其制制造造、、使使用用或或銷銷售售行行為為不不會會侵侵犯犯專專利利權(quán)權(quán)專利利鏈鏈接接制制度度4——專利利聲聲明明和和專專利利訴訴訟訟起訴訴與與中中止止審審查查ANDA申請請人人要要告告知知FDA和專專利利權(quán)權(quán)人人專利利權(quán)權(quán)人人在在接接到到通通知知45天內(nèi)內(nèi)提提起起訴訴訟訟,FDA自動動中中止止(stay)審批批30個月月起訴訴后后,下列列情情形形FDA會批批準(zhǔn)準(zhǔn)ANDA申請請:專利利過過期期法院院最最終終裁裁決決不不侵侵權(quán)權(quán)或或?qū)＠麩o無效效自收收到到ParagraphIV聲明明的的通通知知起起滿滿30個月月專利利權(quán)權(quán)人人在在接接到到通通知知45天內(nèi)內(nèi)不不起起訴訴,FDA可以以批批準(zhǔn)準(zhǔn)該該ANDA相關(guān)關(guān)訴訴訟訟專利利藥藥制制造造商商利利用用30個月月的的中中止止期期反反競競爭爭抗抑抑郁郁藥藥帕帕羅羅西西汀汀Paxil?，SmithKline獲得得了了5次““stay””,時間間共共計計65個月月阿斯斯利利康康公公司司保保護(hù)護(hù)Prilosec（奧美美拉唑唑），，通過過對該該化合合物的的一次次成功功的兒兒科試試驗和和提出出多種種違反反專利利權(quán)的的訴訟訟，反反對非非專利利生產(chǎn)產(chǎn)者進(jìn)進(jìn)入他他的市市場而而產(chǎn)生生威脅脅，阿阿斯利利康獲獲得了了該藥藥品市市場獨獨占權(quán)權(quán)很長長時間間的延延長。。2003年FDA修訂規(guī)規(guī)章規(guī)定了了桔皮皮書中中所列列專利利的主主題藥品(活性化化合物物、配配方和和組合合物)、方法法定義義的產(chǎn)產(chǎn)品、、使用用方法法(用途)多晶形形物(polymorph):NDA申請人人要聲聲明經(jīng)經(jīng)試驗驗證明明其與與活性性化合合物是是相同同的物物質(zhì)不收錄錄以下下專利利主題題:制造方方法、、外包包裝專專利、、代謝謝物、、中間間體專利藥藥制造造商只只能獲獲得一一個30月的中中止期期針對桔桔皮書書中后后補(bǔ)充充專利利的ParagraphIV聲明不不用再再告知知專利利權(quán)人人2003年FDA修訂規(guī)規(guī)章(續(xù))ANDA申請人人必須須在向向FDA提交ANDA申請之之日起起20天內(nèi)告告知NDA持有人人和專專利權(quán)權(quán)人如果NDA持有人人在被被告知知后45天內(nèi)不不起訴訴,ANDA申請人人可以以尋求求法院院的宣宣告式式判決決(declaratoryjudgment)2003年FDA修訂規(guī)規(guī)章(續(xù))第一位位ANDA申請人人數(shù)據(jù)據(jù)獨占占(180天)將喪失失(forfeiture),如果在在以下下日期期過后后的75天內(nèi)產(chǎn)產(chǎn)品不不能上上市:收到FDA批準(zhǔn)ANDA遞交30個月地方法法院作作出有有利于于仿制制藥的的判決決,沒有上上訴上訴巡巡回法法院作作出有有利于于仿制制藥的的判決決有利于于仿制制藥的的和解解協(xié)議議的達(dá)達(dá)成專利過過期或或撤回回FDA仿制藥藥審批批和專專利鏈鏈接圖圖申請人ANDA申報資料,報送FDA/CDER/OGD初步完整性審查是否通過拒收通知生物等效性審評生物等效性審評缺陷通知書化學(xué)微生物審評標(biāo)簽審評了解GMP情況是否通過不批準(zhǔn)通知書CGMP現(xiàn)場檢查是否通過批準(zhǔn)延期，等待修改結(jié)果ANDA被批準(zhǔn)藥品上市USPTO審查藥品專利有效性是否通過審評延長30個月由USTPO解決專利糾紛，F(xiàn)DA繼續(xù)藥品審評工作是否在期限內(nèi)解決糾紛結(jié)果有利審評繼續(xù)結(jié)果不利審評終止被批準(zhǔn)上市，權(quán)責(zé)自負(fù)或雙方和解是否是否否是否是否否是①②③④圖2、ANDA注冊審批程序［12］美國專專利鏈鏈接制制度的的作用用從1984年到2001年1月，F(xiàn)DA共收到到8259件普藥藥申請請，其其中7781件(94％)沒有任任何專專利糾糾紛，，僅有有478件(5.8％)引起糾糾紛，，或涉涉及專專利無無效或或聲稱稱不侵侵權(quán)。。僅有涉涉及47件專利利的58份被法法庭判判決認(rèn)認(rèn)定專專利權(quán)權(quán)受到到侵犯犯，有有3件涉及及普藥藥公司司與專專利藥藥公司司之間間的專專利糾糾紛受受到聯(lián)聯(lián)邦貿(mào)貿(mào)易委委員會會的質(zhì)質(zhì)詢，，可見見，引引發(fā)糾糾紛的的比例例極少少。中國藥藥品專專利鏈鏈接制制度我國的的專利利鏈接接制度度還處處于初初始階階段。。專利鏈鏈接條條款：：《藥品注注冊管管理辦辦法》第十八八條《藥品注注冊管管理辦辦法》第十九九條中國仿仿制藥藥審批批和專專利鏈鏈接圖圖審批過程出現(xiàn)藥品專利糾紛申請人藥品注冊申請資料

申報資料形式審查是否通過出具藥品注冊申請不予受理通知書否現(xiàn)場檢查藥品檢驗所檢驗樣品形式審查是否通過SFDA藥品審評中心出具審批意見通知件，通知藥品檢驗所停止注冊檢驗否是SFDA審核是否通過給申請人發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號出具審批意見通知件圖3、中國仿制藥審批程序否是是SIPO法院處理糾紛②②①在實際際操作作中存存在很很多問問題：：未就SFDA在審批批過程程出現(xiàn)現(xiàn)專利利侵權(quán)權(quán)問題題規(guī)定定明確確的處處置方方式；；在審批批過程程中遇遇到相相反的的證據(jù)據(jù)時,還沒有有明確確的法法律依依據(jù)規(guī)規(guī)定SFDA是否暫暫緩審審批,如何判判斷和和操作作；SFDA和國家家知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)局(SIPO)各司其其職,無法實實現(xiàn)職職能的的連接接。中國藥藥品專專利鏈鏈接制制度藥品平平行進(jìn)進(jìn)口和和強(qiáng)制制許可可制度度藥品平平行進(jìn)進(jìn)口制制度藥品強(qiáng)強(qiáng)制許許可制制度藥品平平行進(jìn)進(jìn)口制制度藥品平平行進(jìn)進(jìn)口的的定義義和分分類藥品平平行進(jìn)進(jìn)口的的知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)理論論分析析美國藥藥品平平行進(jìn)進(jìn)口制制度中國藥藥品平平行進(jìn)進(jìn)口制制度藥品平平行進(jìn)進(jìn)口的的定義義在藥品品國際際買賣賣中，，一國國未被被授權(quán)權(quán)的藥藥品進(jìn)進(jìn)口商商，在在藥品品已獲獲得進(jìn)進(jìn)口國國知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)法保保護(hù)前前提下下，未未經(jīng)知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)人人許可可，從從國外外知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)所有有人或或其被被許可可人手手中購購得該該種產(chǎn)產(chǎn)品并并輸入入該國國銷售售的行行為。。藥品知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)人人或其其被許許可人人將知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)產(chǎn)品投投入市市場流流通第三人人未經(jīng)經(jīng)知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)人或或其在在進(jìn)口口國的的許可可人同同意將將上述述知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)產(chǎn)品品從其其他國國家輸輸入進(jìn)進(jìn)口國國藥品平平行進(jìn)進(jìn)口的的分類類藥品專專利區(qū)區(qū)域間間的平平行進(jìn)進(jìn)口從非專專利國國向?qū)＠麌鴩膯螁蜗蚱狡叫羞M(jìn)進(jìn)口從第三三國向向?qū)＠麌牡钠叫行羞M(jìn)口口藥品平平行進(jìn)進(jìn)口知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)理理論分分析“權(quán)利窮窮竭”理理論經(jīng)其知識識產(chǎn)權(quán)人人或其授授權(quán)的人人許可而而生產(chǎn)的的藥品，，在第一一次投放放市場后后，權(quán)利利人即喪喪失了對對它的控控制權(quán)，，其權(quán)利利被認(rèn)為為用盡。。限制藥品品知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán),以防產(chǎn)生生過度壟壟斷權(quán)利窮竭竭受制于于地域性性界線。。國內(nèi)窮竭竭區(qū)域窮竭竭國際窮竭竭美國平行行進(jìn)口制制度--國內(nèi)窮竭竭知識產(chǎn)品品的權(quán)利利窮竭只只是在本本國內(nèi)的的窮竭，，在其他他國家仍仍然擁有有獨立的的知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。平行進(jìn)口口侵犯了了知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)人的的權(quán)利。。美國，在在所有類類型的知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)上都存存在遵循循國內(nèi)窮窮竭原則則的判例例美國政府府于1994年12月8日通過了了《關(guān)于執(zhí)行行與GATT有關(guān)的知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)法》第154條明確規(guī)規(guī)定：未未經(jīng)專利利權(quán)人許許可進(jìn)口口專利產(chǎn)產(chǎn)品屬于于侵權(quán)行行為。中國藥品品平行進(jìn)進(jìn)口制度度專利平行行進(jìn)口問問題在我我國也備備受關(guān)注注，此前前很多學(xué)學(xué)者對此此也持否否定態(tài)度度。新《專利法》承認(rèn)了平平行進(jìn)口口。第六十九九條不視視為侵權(quán)權(quán)情形，，第（一一）項：：“專專利產(chǎn)品品或者依依照專利利方法直直接獲得得的產(chǎn)品品，由專專利權(quán)人人或者經(jīng)經(jīng)其許可可的單位位、個人人售出后后，使用用、許諾諾銷售、、銷售、、進(jìn)口該該產(chǎn)品的的；”藥品強(qiáng)制制許可制制度強(qiáng)制許可可的定義義強(qiáng)制許可可的國際際法淵源源美國強(qiáng)制制許可制制度中國強(qiáng)制制許可制制度專利實施施的強(qiáng)制制許可定定義指主權(quán)國國家的專專利行政政機(jī)構(gòu)根根據(jù)本國國《專利法》規(guī)定的特特定理由由，不經(jīng)經(jīng)專利權(quán)權(quán)人同意意，由專專利行政政機(jī)構(gòu)依依法直接接強(qiáng)制性性地授權(quán)權(quán)許可已已經(jīng)具備備實施條條件者實實施專利利，同時時由該強(qiáng)強(qiáng)制許可可授權(quán)的的被許可可方向?qū)＠麢?quán)人人支付合合理的許許可使用用費(fèi)。強(qiáng)制許可可的國際際法淵源源《保護(hù)工業(yè)業(yè)產(chǎn)權(quán)巴巴黎公約約》《與貿(mào)易有有關(guān)的知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)協(xié)議》即TRIPs協(xié)議WTO的“多哈哈宣言””，即《關(guān)于TRIPs協(xié)議和公公眾健康康的宣言言》及其衍生生規(guī)范文文件美國強(qiáng)制制許可制制度美國專利利法（35U.S.C.A）中沒有有規(guī)定強(qiáng)強(qiáng)制許可可制度。。而美國專專利強(qiáng)制制許可制制度，散散見在諸諸多法令令中，而而且具體體和細(xì)致致，實踐踐中也出出現(xiàn)了不不少案例例。美國強(qiáng)制制許可制制度在立法和和實踐，，大致可可分為如如下三類類：專利被政政府及其其協(xié)議人人的使用用《司法和司司法程序序法》（28U.S.C.A.）專利在其其他特殊殊領(lǐng)域的的使用《空氣清潔潔法》（theCleanAirAct）《原子能法法》（theAtomicEnergyAct）《植物品種種保護(hù)法法》（thePlantVarietyProtectionAct）在反壟斷斷案件中中的強(qiáng)制制許可救救濟(jì)《謝爾曼反反托拉斯斯法》實務(wù)案例例美國的《謝爾曼反反托拉斯斯法》為政府實實施強(qiáng)制制許可提提供了法法律依據(jù)據(jù)：2001年“9·11事件”后后不久，，美國一一度出現(xiàn)現(xiàn)炭疽恐恐慌。德國拜耳耳公司的的抗炭疽疽藥物西西普洛在在美國的的專利于于2003年12月到期。。炭疽恐慌慌使美國國民眾強(qiáng)強(qiáng)烈要求求中止拜拜爾公司司對西普普洛的專專利權(quán)。。根據(jù)TRIPS的規(guī)定，，美國衛(wèi)衛(wèi)生部成成功地將將“強(qiáng)制制許可””作為談?wù)勁许来a碼，迫使使拜耳公公司大幅幅度降低低了西普普洛的價價格。中國強(qiáng)制制許可制制度在我國專專利法制制建設(shè)的的歷史進(jìn)進(jìn)程中，，專利實實施強(qiáng)制制許可制制度不斷斷調(diào)整完完善。1985年《專利法》，1992年、2000年、2008年的三次次修改都都涉及強(qiáng)強(qiáng)制許可可。2008年我國《專利法》第三次修修改的重重要內(nèi)容容之一（（第六章章）。中國強(qiáng)制制許可制制度新《專利法》規(guī)定強(qiáng)制制許可的的三種情情形：（1）對濫用用專利權(quán)權(quán)的強(qiáng)制制實施許許可《專利法》第四十八八條（2）公共目目的的強(qiáng)強(qiáng)制許可可《專利法》第四十九九條（3）從屬專專利權(quán)的的強(qiáng)制實實施許可可《專利法》第五十條條醫(yī)藥知識識產(chǎn)權(quán)訴訴訟問題題藥品專利利權(quán)和專專利權(quán)限限制藥品專利利侵權(quán)的的保護(hù)措措施藥品專利利侵權(quán)抗抗辨方法法藥品專利利權(quán)和專專利權(quán)限限制專利權(quán)利利人身權(quán)署名權(quán)財產(chǎn)權(quán)獨占實施施權(quán)許可權(quán)轉(zhuǎn)讓權(quán)專利權(quán)的的限制先用權(quán)強(qiáng)制實施施藥品專利利侵權(quán)的的保護(hù)措措施專利權(quán)利利的保護(hù)護(hù)向知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)局申申訴向法院起起訴管轄法院院：侵權(quán)權(quán)所在地地的中級級人民法法院賠償?shù)挠嬘嬎憷哼吝哌咚岷铣沙煞椒▽＠V訟訟案原告：山山東新華華制藥廠廠被告：山山西芮城城制藥廠廠吡哌酸合合成方法法專利訴訴訟案吡哌酸為為喹諾酮酮類藥物物，可以以直接作作原料，，也可以以作為喹喹諾酮類類其它藥藥物的合合成前體體。工藝改革革前合成成成本為為１５００萬／噸噸，市場場價為１１６０萬萬～１８８０萬／／噸。新華制藥藥廠工藝藝改革后后，降低低至生產(chǎn)產(chǎn)成本８８０萬／／噸，并并獲得國國家授權(quán)權(quán)“兩步氧化法法”方法專利。。其市場銷銷售價為１１００萬／／噸，獨占占市場三年年獲利頗豐豐。三年后山西西芮城制藥藥廠也以其其１００萬萬／噸上市市銷售。起訴，法院院采用舉證證責(zé)任倒置置原則。專利方法－－“二步氧化法法”技術(shù)要點：：涉嫌侵權(quán)方方法－“一步氧化法法”技術(shù)要點：：鑒定結(jié)論：：兩者屬于于等同技術(shù)術(shù)方案，侵侵權(quán)成立。。吡哌酸合成成方法專利利訴訟案藥品專利侵侵權(quán)抗辨方方法申請專利無無效“西地那非”用途專利無無效案專利權(quán)限制制抗辯提起確認(rèn)不不侵權(quán)之訴訴“哌舒”藥專利不侵侵權(quán)訴訟血塞通（凍凍干）專利不侵權(quán)權(quán)訴訟“西地那非”用途專利無無效案枸櫞酸西地地那非是公公知技術(shù)，，系胃藥和和治療心血血管病的藥藥品,用于治療勃勃起功能障障礙系新用用途,2001年9月，國家知知識產(chǎn)權(quán)局局授予了輝輝瑞該項專專利權(quán).2000年下半年，，國內(nèi)12家藥廠已拿拿到了以西西地那非為為主要成分分的中國“偉哥”生產(chǎn)的臨床床批文。以西地那非非不具備創(chuàng)創(chuàng)造性為由由,申請其用途途專利權(quán)無無效.“西地那非”用途專利無無效案輝瑞公司答答辯:1998年諾貝爾生生理／醫(yī)學(xué)學(xué)獎得主伊伊格納羅在在2002年在我國的的專利復(fù)審審委作證時時稱，雖然然他發(fā)現(xiàn)西西地那非抑抑制劑具有有可能的治治療性功能能障礙作用用，但他認(rèn)認(rèn)為，“使用西地那那非抑制劑劑治療性功功能障礙是是危險的”。輝瑞認(rèn)為，，伊格納羅羅教授認(rèn)為為西地那非非抑制劑治治療性功能能障礙是危危險的，而而輝瑞公司司使用并證證明其安全全性，即可可證明輝瑞瑞的專利是是有創(chuàng)造性性的?！拔鞯啬欠恰庇猛緦＠麩o無效案2004年7月5日，專利復(fù)復(fù)審委員會會宣告專利利無效:專利申請文文件中，未未提及西地地那非治療療性功能障障礙中醫(yī)療療作用具體體數(shù)據(jù)，無無法從專利利文件中判判斷能否治治療性功能能障礙。輝瑞的說明明書雖然給給出具體的的技術(shù)方案案，但未提提供實驗數(shù)數(shù)據(jù)；而該該方案又必必須依賴實實驗結(jié)果加加以證實才才能成立。。因此，造造成技術(shù)人人員無法“確信”憑借輝瑞的的說明書就就能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)發(fā)明“西地那非”用途專利無無效案2006年6月2日，北京市市一中院一一審判決撤撤銷專利權(quán)權(quán)無效的決決定。法院認(rèn)為，，根據(jù)《專利法》第26條第三款,輝瑞的專利利說明書已已經(jīng)附有實實驗數(shù)據(jù)，，且是針對對一類化合合物有效的的。從專業(yè)業(yè)技術(shù)人員員的角度出出發(fā)，由此此認(rèn)定該類類化合物中中某一個具具體化合物物也具有說說明書指出出的治療效效果是“合乎情理的的”，無需進(jìn)一一步花費(fèi)創(chuàng)創(chuàng)造性勞動動。因此，專利利復(fù)審委當(dāng)當(dāng)初的宣告告無效決定定“認(rèn)定事實有有誤，適用用法律錯誤誤，應(yīng)予撤撤銷”。專利權(quán)限制制抗辯公知技術(shù)抗抗辯等同原則抗抗辯禁止反悔原原則抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆粒”案１－專利利授權(quán)2000年１月５日日，天津天天士力集團(tuán)團(tuán)獲得“養(yǎng)血清腦顆顆粒”中藥復(fù)方專專利授權(quán)：：該專利各味味藥的重量量配比為：：當(dāng)歸6.75%，川芎6.75%，白芍5.4%，熟地5.4%，勾藤13.5%，雞血藤13.5%，夏枯草13.5%，決明子13.5%，珍珠母13.5%……等。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆?！卑福玻a(chǎn)產(chǎn)許可天士力集團(tuán)團(tuán)的“養(yǎng)血清腦顆顆粒”于2001年4月10日獲得國家家藥品監(jiān)督督管理局批批準(zhǔn)文號。。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆粒”案３－發(fā)現(xiàn)現(xiàn)侵權(quán)2004年12月24日，中外合合資制藥公公司東莞萬萬成制藥有有限公司的的“養(yǎng)血清腦顆顆?！鲍@得了ＳＦＦＤA的藥品生產(chǎn)產(chǎn)批準(zhǔn)文號號，其執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)與天天士力公司司的“養(yǎng)血清腦顆顆?！毕嗤９夹g(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆?！卑福崞鹎智謾?quán)之訴2005年5月，天士力力公司向北北京市第一一中級法院院提起專利利侵權(quán)訴訟訟．訴稱：天士士力公司是是“養(yǎng)血清腦顆顆粒”的發(fā)明專利利權(quán)人，而而萬成公司司生產(chǎn)制造造的“養(yǎng)血清腦顆顆?！敝兴幊煞菀岩崖淙胩焓渴苛镜牡膶＠夹g(shù)術(shù)保護(hù)范圍圍，侵犯了了天士力公公司的專利利權(quán)．要求判萬成成公司專利利侵權(quán)并立立即停止生生產(chǎn)、銷售售“養(yǎng)血清腦顆顆?！彼?，賠償其其經(jīng)濟(jì)損失失1元。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆?！卑福技夹g(shù)抗辯所謂公知技技術(shù)是指專專利申請日日以前在國國內(nèi)外出版版物上公開開發(fā)表過、、在國內(nèi)公公開使用過過或者以其其他方式為為公眾所知知的技術(shù)。。在專利侵權(quán)權(quán)訴訟中,被控侵權(quán)人人常常以被被控侵權(quán)物物是公知技技術(shù)為由對對抗專利權(quán)權(quán)人的專利利權(quán),以免除侵權(quán)權(quán)責(zé)任。公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血清腦顆顆?！卑福技夹g(shù)抗辯被告提交了了刊登在1981年第10期《中級醫(yī)刊》論文：《“頭痛Ⅱ”治療偏頭痛痛型血管性性頭痛45例臨床小節(jié)節(jié)》（簡稱《“頭痛Ⅱ”》）。論文公開了了一個中藥藥的組方，，其各組分分標(biāo)量換算算成重量百百分比后為為：當(dāng)歸5.56%，川芎5.56%，白芍5.56%，熟地5.56%，鉤藤（系系勾藤）13.9%，雞血藤13.9%，夏枯草13.9%，草決明（（又名決明明子）13.9%，珍珠母13.9%……等。天士力公司司的涉案專專利申請日日為1993年1月9日，承認(rèn)其其生產(chǎn)的被被控中藥組組分與專利利相同，但但也與已有有的公知藥藥方相同，，侵權(quán)不能能成立。公知技術(shù)抗辯公知知技技術(shù)術(shù)抗抗辯辯涉案案專專利利侵權(quán)權(quán)專專利利公知知技技術(shù)術(shù)相同同標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)？？？？公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血血清清腦腦顆顆粒粒”案－－一一審審審審理理公知知技技術(shù)術(shù)（（《“頭痛痛Ⅱ”》）配配方方：：當(dāng)歸歸5.56%，川川芎芎5.56%，白白芍芍5.56%，熟熟地地5.56%，鉤鉤藤藤（（系系勾勾藤藤））13.9%，雞雞血血藤藤13.9%，夏夏枯枯草草13.9%，草草決決明明（（又又名名決決明明子子））13.9%，珍珍珠珠母母13.9%………等。。天士士力力專專利利配配方方：：當(dāng)歸歸6.75%，川川芎芎6.75%，白白芍芍5.4%，熟熟地地5.4%，勾勾藤藤13.5%，雞雞血血藤藤13.5%，夏夏枯枯草草13.5%，決決明明子子13.5%，珍珍珠珠母母13.5%………等。。重量量百百分分比比數(shù)數(shù)值值上上相相差差：：當(dāng)歸歸與與川川芎芎差差1.25%其余余各各味味藥藥比比值值相相差差在在0.06%—0.4%之間間公知技術(shù)抗辯“養(yǎng)血血清清腦腦顆顆粒粒”案－－一一