他汀類降血脂藥物市場(chǎng)及發(fā)展前景

“他汀、沙坦”類藥物市場(chǎng)及發(fā)展前景蔡德山

美林控股集團(tuán)北京嘉林藥業(yè)

高級(jí)研究員探索“他汀類”藥品，

把握市場(chǎng)商機(jī)心血管史上的里程碑-“他汀”藥物“他汀類”原料藥在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)我國(guó)調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展剖析“他汀類”七大品種膽固醇吸收抑制劑“依折麥布序言

進(jìn)入20世紀(jì)下半葉，全球經(jīng)濟(jì)迅猛發(fā)展，使人類疾病譜產(chǎn)生明顯變化，導(dǎo)致醫(yī)藥市場(chǎng)的銳變。自1987年，全球心血管藥物銷售額超過(guò)抗感染藥物后，呈現(xiàn)出持續(xù)、平穩(wěn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，迄今為止，心血管藥物仍處于領(lǐng)軍地位。隨著社會(huì)的發(fā)展，人類生活方式的變化，在高血壓、高血脂、高血糖的影響下，動(dòng)脈粥樣硬化等心血管疾病的發(fā)展態(tài)勢(shì)在人群中日益凸顯。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示：全球每年有1750萬(wàn)人死于心腦血管疾病，而我國(guó)每年大約有260萬(wàn)人死于心腦血管疾病，讓我們震驚的是每天大約有7000人死于心腦血管疾病，心腦血管病是導(dǎo)致人類死亡主要因素。

2005版《中國(guó)高血壓防治指南》指出我國(guó)高血脂、高血壓人群均已超過(guò)1.6億人。我國(guó)快速進(jìn)入老齡化社會(huì)后，推動(dòng)了心血管市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)信息和統(tǒng)計(jì)工作有較大的提高，具有權(quán)威性、代表性的數(shù)據(jù)給我們提供了一個(gè)研究現(xiàn)狀、把握產(chǎn)品生命提供了依據(jù)。我們下面討論中的數(shù)據(jù)來(lái)源，國(guó)外數(shù)據(jù)參考了SFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息研究所米內(nèi)網(wǎng)公布跨國(guó)藥業(yè)公司年報(bào)。國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)參考了中國(guó)藥學(xué)會(huì)的國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，原料藥數(shù)據(jù)參考了中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及海關(guān)數(shù)據(jù)。在當(dāng)前信息爆炸時(shí)代，旨在正本清源，剖析現(xiàn)象、預(yù)測(cè)前景，把握商機(jī)。1.心血管史上的里程碑-“他汀類”藥物

多年來(lái)，心血管藥物在臨床用藥中占據(jù)重要地位。隨著產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的不斷完善，現(xiàn)已是全球醫(yī)藥市場(chǎng)居于首位品種。20世紀(jì)80年代后，3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑的問(wèn)世，已成為心血管藥物發(fā)展史上的里程碑。也是這個(gè)簡(jiǎn)稱為“他汀”藥物推進(jìn)了心血管類藥物的發(fā)展進(jìn)程。

IMS數(shù)據(jù)顯示：2010年全球調(diào)血脂市場(chǎng)達(dá)到

364億美元，同比增長(zhǎng)3.12%，占心血管類藥物1/3以上市場(chǎng)份額。

已占全球藥品市場(chǎng)4.6%，是僅次于抗腫瘤藥物居于第2位品種。

總體市場(chǎng)為500億美元規(guī)模。在調(diào)血脂處方藥市場(chǎng)中，他汀類藥物占據(jù)了90%以上份額。

全球調(diào)血脂專利藥銷售市場(chǎng)份額增長(zhǎng)圖

自2004年，全球調(diào)血脂市場(chǎng)超過(guò)300億美元后，增長(zhǎng)率趨于緩慢，近五年平均增長(zhǎng)率僅為2.84%，說(shuō)明歐美市場(chǎng)的需求已到了第一個(gè)平臺(tái)期。隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，自從他汀類藥物廣泛用于臨床后，已成為調(diào)血脂市場(chǎng)上的當(dāng)家品種，主導(dǎo)了調(diào)血脂市場(chǎng)。目前，活躍在他汀市場(chǎng)的品種主要是：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀，復(fù)方制劑是辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等品種。

2010年，全球七大藥品專利藥市場(chǎng)的9個(gè)調(diào)血脂藥稀銷售額為233.46億美元，同比上一年增長(zhǎng)了1.7%。世界他汀類專利期內(nèi)藥物近10年年平均市場(chǎng)份額約在230億美元。

全球“他汀類”藥物市場(chǎng)全球他汀及復(fù)方藥物銷售市場(chǎng)份額增長(zhǎng)圖

原研藥專利藥到期后，低價(jià)仿制藥上市，市場(chǎng)增長(zhǎng)進(jìn)一步減緩。盡管在新藥--瑞舒伐他汀、匹伐他汀快速增長(zhǎng)下，并沒(méi)有形成直線上升態(tài)勢(shì)。

2011年上半年，國(guó)外主要他汀生產(chǎn)廠商統(tǒng)計(jì)報(bào)表顯示，輝瑞、阿斯利康、默克先靈葆雅三大公司調(diào)血脂藥物銷售額僅為108億美元，與上一年同期基本持平，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)銷增長(zhǎng)緩慢。通過(guò)對(duì)國(guó)外市場(chǎng)發(fā)展態(tài)勢(shì)，也可以把握今后國(guó)內(nèi)他汀市場(chǎng)的發(fā)展機(jī)遇、需求與飽和，及產(chǎn)品生命周期。2010全球大六他汀市場(chǎng)柱狀圖2.“他汀類”原料藥在國(guó)際市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)

隨著他汀原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化、工業(yè)規(guī)?；男纬伞？陀^上推動(dòng)了他汀原料藥產(chǎn)能、產(chǎn)量的擴(kuò)大，走出國(guó)門是發(fā)展必由之路。目前，國(guó)內(nèi)具有工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的他汀類原料藥有6個(gè)品種，分別是：洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、美伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀。國(guó)內(nèi)總產(chǎn)能已超過(guò)了1000噸的規(guī)模，成為外貿(mào)出口特色原料藥產(chǎn)品的重要品種之一。中國(guó)他汀類原料藥產(chǎn)量比重及增長(zhǎng)圖

2010年，面對(duì)全球性后經(jīng)濟(jì)危機(jī)，人民幣升值、印度他汀類原料藥激烈競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)外各主要制公司上年庫(kù)存和訂單減少影響下，國(guó)內(nèi)他汀類原料藥總產(chǎn)量表現(xiàn)出起伏跌宕，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，

2010年，國(guó)內(nèi)他汀類原料藥同比上一年減產(chǎn)20%。6大他汀原料藥總產(chǎn)銷量?jī)H為568噸。

2010年，他汀原料藥外貿(mào)出口同比上一年增長(zhǎng)12.44%，出口總量約占國(guó)內(nèi)總產(chǎn)量的47.18%。

2010年國(guó)內(nèi)他汀原料藥產(chǎn)量分布圖

國(guó)產(chǎn)洛伐他汀、美伐他汀外銷，主要是作為辛伐他汀、普伐他汀的前體藥物。兩個(gè)他汀類原料藥年出口量為400多噸，金額

9000多萬(wàn)美元。從他汀原料藥銷售渠道分析，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)基本上呈現(xiàn)出平分秋色的態(tài)勢(shì)。有分析家對(duì)他汀類原料藥外銷市場(chǎng)較為樂(lè)觀，而統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示原料藥制劑增長(zhǎng)曲線則是大相徑庭，仍不可同日而語(yǔ)。近年國(guó)內(nèi)洛伐他汀原料藥產(chǎn)量增長(zhǎng)圖

3.我國(guó)調(diào)血脂臨床用藥的發(fā)展

我國(guó)90年代初，已進(jìn)口洛伐他汀用于臨床。1996年開(kāi)發(fā)成功實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。此期間普伐他汀也進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，隨后辛伐他汀、氟伐他汀相繼進(jìn)入我國(guó)臨床。1999年，SFDA批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)阿托伐他汀生產(chǎn)后，在20世紀(jì)末，五大他汀進(jìn)入了競(jìng)爭(zhēng)性準(zhǔn)備。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)他汀類藥物進(jìn)行了大量仿制、及新劑型的開(kāi)發(fā)。隨著仿制藥的工藝逐漸成熟，價(jià)格的平民化已是大勢(shì)所趨，老一代成熟產(chǎn)品進(jìn)入了市場(chǎng)調(diào)整期，風(fēng)光不再。據(jù)SFDA審評(píng)中心介紹，2005年～2010年上半年期間，接收的國(guó)內(nèi)調(diào)血脂申報(bào)資料710件，他汀藥物申報(bào)數(shù)量占90.14%，申報(bào)臨床試驗(yàn)占91.16%，申報(bào)生產(chǎn)為186件，占據(jù)87.74%。

2005～2006年，他汀類藥物注冊(cè)申報(bào)形成了新高峰，SFDA批準(zhǔn)多家制藥企業(yè)生產(chǎn)這一類品種。隨著瑞舒伐他汀、匹伐他汀的上市，至2011年10月我國(guó)已有國(guó)產(chǎn)進(jìn)口注冊(cè)批文295張。國(guó)內(nèi)調(diào)血脂脂市場(chǎng)發(fā)展展很快，活活躍在重點(diǎn)點(diǎn)城市樣本本醫(yī)院的調(diào)調(diào)血脂化學(xué)學(xué)名藥物已已有30個(gè)品種，他他汀類藥物物主導(dǎo)了市市場(chǎng)。2009年收載入《國(guó)家醫(yī)保目目錄》是阿托伐他他汀、辛伐伐他汀、洛洛伐他汀、、普伐他汀汀、氟伐他他汀、瑞舒舒伐他汀。。此外還有有：阿昔莫莫司、非諾諾貝特、苯苯扎貝特、、普羅布考考、煙酸肌肌醇酯、吉吉非羅齊，，總共為12個(gè)通用名藥物物。在國(guó)內(nèi)22個(gè)城市450家樣本醫(yī)院中中，調(diào)血脂用用藥金額已超超過(guò)11億元，同比上上一年增長(zhǎng)了了26.10%。其中中：：他他汀汀類類藥藥物物占占據(jù)據(jù)83.4%，他汀類藥藥物增長(zhǎng)率率28.44%，五年平均均增幅32.40%，高出調(diào)血血脂銷售額額10.12個(gè)百分點(diǎn)點(diǎn)。我國(guó)調(diào)血血脂藥物物市場(chǎng)發(fā)發(fā)展態(tài)勢(shì)勢(shì)2010年，國(guó)內(nèi)內(nèi)調(diào)血脂脂市場(chǎng)達(dá)達(dá)到了110億元規(guī)模模，近5年平均增增幅22.28%。國(guó)內(nèi)22城市樣本本醫(yī)院調(diào)調(diào)血脂用用藥物市市場(chǎng)2010年樣本醫(yī)醫(yī)院他汀中各各品種比比例在國(guó)內(nèi)他他汀類制制劑市場(chǎng)場(chǎng)中,阿托伐他他汀占據(jù)據(jù)一半的的份額，，成為領(lǐng)領(lǐng)頭羊。。瑞舒伐他他汀將是是市場(chǎng)中中潛力股股，而匹匹伐他汀汀將被人人所矚目目。在國(guó)內(nèi)調(diào)調(diào)血脂前前20家廠商中中，輝瑞瑞居于第第一位，，占38.85%份額。國(guó)產(chǎn)他他汀生產(chǎn)商中中北京嘉林藥藥業(yè)居第一位位，約占10%份額。我國(guó)樣本醫(yī)院院他汀類藥物物市場(chǎng)增長(zhǎng)圖圖國(guó)內(nèi)他汀市場(chǎng)場(chǎng)主要生產(chǎn)銷銷售廠商及比比重4.剖析“他汀類”七大品種§.阿托伐他汀阿托伐他汀是是全合成藥物物。由美國(guó)華華納蘭伯特研研制成功，輝輝瑞兼并華納納蘭伯特后。。已是輝瑞旗旗下骨干品種種。阿托伐他他汀的巨大成成功也推動(dòng)了了調(diào)血脂時(shí)代代的發(fā)展，成成為調(diào)血脂發(fā)發(fā)展史上的新新的豐碑。2004年，阿阿托伐伐他汀汀已成成為世世界第第一個(gè)個(gè)突破破百億億美元元藥物物，2006年達(dá)到到了頂頂盛時(shí)時(shí)期。。2007年，美美國(guó)FDA批準(zhǔn)阿阿托伐伐他汀汀新增增加了了用于于非致致命性性心梗梗、中中風(fēng)、、心臟臟手術(shù)術(shù)、心心衰和和心臟臟病的的胸部部疼痛痛的5個(gè)適應(yīng)應(yīng)癥，，鞏固固了其其在心心血管管藥物物市場(chǎng)場(chǎng)中的的地位位，自自從阿阿托伐伐他汀汀上市市，至至今銷銷售額額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超超過(guò)1300多億美美元。。全球阿阿托伐伐他汀汀銷售售市場(chǎng)場(chǎng)增長(zhǎng)長(zhǎng)圖隨著2011年阿托托伐他他汀美美國(guó)專專利期期滿，，他汀汀類藥藥物市市場(chǎng)競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)日日益激激烈，，受歐歐美醫(yī)醫(yī)療保保險(xiǎn)支支付能能力的的影響響。已已呈現(xiàn)現(xiàn)出逐逐年緩緩慢下下滑趨趨勢(shì)。。2011年上半半年，，立普普妥市市場(chǎng)為為49.76億美元元，比比上一一年同同期下下滑11%。阿托伐伐他汀汀是我我國(guó)倡倡導(dǎo)發(fā)發(fā)展的的新藥藥，國(guó)國(guó)產(chǎn)藥藥物由由北京京嘉林林藥業(yè)業(yè)股份份有限限公司司率先先開(kāi)發(fā)發(fā)成功功。1999年9月29日，獲獲SFDA頒獎(jiǎng)的的新藥藥證書(shū)書(shū)和生生產(chǎn)批批件，，在國(guó)國(guó)內(nèi)享享有8年獨(dú)家家生產(chǎn)產(chǎn)保護(hù)護(hù)期，，商商品名名為““阿樂(lè)樂(lè)”。。2000年下半半年，，逐步步上市市銷售售。自自從2004年阿托托伐他他汀進(jìn)進(jìn)入《社保目目錄》后，進(jìn)進(jìn)一步步帶動(dòng)動(dòng)了國(guó)國(guó)內(nèi)市市場(chǎng)的的迅猛猛增長(zhǎng)長(zhǎng)。2010年，國(guó)國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城城市樣樣本醫(yī)醫(yī)院阿阿托伐伐他汀汀購(gòu)藥藥金額額為5.12億元，，比上上一年年增長(zhǎng)長(zhǎng)了30.66%。占調(diào)調(diào)脂市市場(chǎng)46.54%.同比上上一年年提高高5.8個(gè)百百分分點(diǎn)點(diǎn).阿托托伐伐他他汀汀國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)總總體體市市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)規(guī)模模為為50億元元。。是是調(diào)調(diào)血血脂脂市市場(chǎng)場(chǎng)的的領(lǐng)領(lǐng)軍軍品品種種；；已已進(jìn)進(jìn)入入樣樣本本醫(yī)醫(yī)院院用用藥藥前前30強(qiáng)行行列列。。樣本本醫(yī)醫(yī)院院阿阿托托伐伐他他汀汀銷銷售售市市場(chǎng)場(chǎng)金金額額增增長(zhǎng)長(zhǎng)圖圖2006年，阿托托伐他汀汀在國(guó)內(nèi)內(nèi)樣本醫(yī)醫(yī)院市場(chǎng)場(chǎng)用藥超超過(guò)辛伐伐他汀后后，一直直處于領(lǐng)領(lǐng)先地位位。截至至2011年10月，SFDA已注冊(cè)9家阿托伐伐他汀原原料藥生生產(chǎn)廠商商。國(guó)內(nèi)內(nèi)企業(yè)是是北京嘉嘉林藥業(yè)業(yè)、河南南天方藥藥業(yè)、浙浙江新東東港藥業(yè)業(yè)、石藥藥集團(tuán)華華盛制藥藥、湖南南迪諾制制藥、浙浙江海正正藥業(yè)股股份、北北京萬(wàn)生生藥業(yè)7家。獲得《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證證》是愛(ài)爾蘭蘭PfizerIrelandPharmaceuticals；印度卡迪迪拉公司司（CadilaHealthcareLimited），印度度卡迪拉拉由廣東東利瑋醫(yī)醫(yī)藥公司司在中國(guó)國(guó)地區(qū)的的獨(dú)家銷銷售代理理。目前，國(guó)國(guó)內(nèi)阿托托伐他汀汀制劑市市場(chǎng)主要要由“立立普妥””和“阿阿樂(lè)”兩兩大品牌牌壟斷市市場(chǎng)，河河南天方方藥業(yè)的的阿托伐伐他汀膠膠囊“尤尤佳”所所占比重重較小。。從藥品品銷售數(shù)數(shù)量分析析，2010年樣本醫(yī)醫(yī)院原研研藥占64.92%，國(guó)產(chǎn)藥藥占35.08%,在國(guó)產(chǎn)調(diào)調(diào)血脂藥藥物中：：北京嘉嘉林藥業(yè)業(yè)的“阿阿樂(lè)”居居于首位位。樣本醫(yī)院院阿托伐伐他汀3個(gè)品牌銷銷售數(shù)量量比例及及增長(zhǎng)率率2011年1-10月，國(guó)內(nèi)內(nèi)醫(yī)院阿阿托伐他他汀用藥藥仍呈現(xiàn)現(xiàn)出持續(xù)續(xù)增長(zhǎng)的的態(tài)勢(shì)，，預(yù)計(jì)全全年用藥藥同比上上一年增增長(zhǎng)了40%，表現(xiàn)出出強(qiáng)勢(shì)發(fā)發(fā)展。2010年1月15日，SFDA新批準(zhǔn)了了斯洛文文尼亞萊萊柯（Lek）醫(yī)藥公公司的阿阿托伐他他汀片上上市（H20100053），加大大了市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。。目前，已已進(jìn)入臨臨床的復(fù)復(fù)方制劑劑有阿托托伐他汀汀+氨氯地平平片、阿阿托伐他他汀+托塞匹布布片、阿阿托伐他他汀+左旋氨氯氯地平片片。進(jìn)行行開(kāi)發(fā)的的品種中中新釋藥藥技術(shù)的的應(yīng)用、、復(fù)方制制劑是今今后的亮亮點(diǎn)，開(kāi)開(kāi)發(fā)的廠廠商有20多家。研發(fā)報(bào)批批中的阿阿托伐他他汀及其其復(fù)方制制劑主要要品種及及單位§.辛伐他汀汀辛伐他汀汀是在對(duì)對(duì)洛伐他他汀化學(xué)學(xué)結(jié)構(gòu)改改造后，，得到的的調(diào)血脂脂藥物。。目前，，多采用用洛伐他他汀為中中間體進(jìn)進(jìn)一步合合成加工工，是洛洛伐他汀汀原料藥藥產(chǎn)銷量量較大的的潛在因因素。1988年，美國(guó)國(guó)默克開(kāi)開(kāi)發(fā)辛伐伐他汀首首次上市市，1991年12月，獲美美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市市，商品品名為““舒降之之”。2001年，在全全球500強(qiáng)暢銷藥藥品市場(chǎng)場(chǎng)中達(dá)到到66.70億美元的的最高值值。2005年12月，化學(xué)學(xué)專利到到期。2010年，““舒降之之”全球球性市場(chǎng)場(chǎng)4.68億美元。。全球辛辛伐他汀汀銷售售市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖1995年，美國(guó)國(guó)默沙東東將辛伐伐他汀引引入中國(guó)國(guó)后，如如雨后春春筍般茁茁壯成長(zhǎng)長(zhǎng)。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)辛伐他他汀由四四川抗生生素工業(yè)業(yè)研究所所開(kāi)發(fā)成成功。1998年，浙江江瑞邦大大藥廠、、上海信信誼藥業(yè)業(yè)率先獲獲得了生生產(chǎn)批文文。舒降之曾奪奪得全世界界藥品的桂桂冠，2005年專利期滿滿后銷售額額下滑.此外，法國(guó)國(guó)賽諾菲圣圣德拉堡制制藥公司的的辛伐他汀汀Lodales、日本萬(wàn)有有制藥公司司的辛伐他他汀Lipovas在世界上也也有一定量量的銷售額額，曾列為為世界暢銷銷藥品前500名之列。辛伐他汀是是國(guó)產(chǎn)他汀汀藥物中批批文最多的的品種。至至2011年10月，SFDA已下達(dá)172張辛伐他汀汀生產(chǎn)批文文，其中24家生產(chǎn)原料料藥；76家生產(chǎn)制劑劑?？诜浦苿┯?mg、10mg、20mg、40mg四種規(guī)格。。辛伐他汀原原料藥動(dòng)態(tài)態(tài)我國(guó)持有辛辛伐他汀原原料藥生產(chǎn)產(chǎn)批文廠商商有24家。2010年主要生產(chǎn)產(chǎn)廠家是浙浙江海正集集團(tuán)、浙江江京新藥業(yè)業(yè)、北大國(guó)國(guó)際醫(yī)院集集團(tuán)西南合合成制藥股股份。據(jù)健康網(wǎng)數(shù)數(shù)據(jù)顯示：：近幾年，，辛伐他汀汀原料藥市市場(chǎng)，在競(jìng)競(jìng)爭(zhēng)中表現(xiàn)現(xiàn)出起伏跌跌宕的發(fā)展展趨勢(shì)，另另一方面原原料藥與制制劑市場(chǎng)不不同，起伏伏跌宕屬必必然性。我國(guó)醫(yī)院辛辛伐他汀市市場(chǎng)，經(jīng)過(guò)過(guò)15年發(fā)展歷程程，由默沙沙東“舒降降之”單一一品牌，擴(kuò)擴(kuò)展到辛可可、京必舒舒新、劍之之亭、新達(dá)達(dá)蘇、憶辛辛、理舒達(dá)達(dá)、幸露個(gè)個(gè)品牌。從從而使辛伐伐他汀在國(guó)國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)上上不斷擴(kuò)大大，尤其是是進(jìn)入“基基藥”和降降價(jià)后，在在醫(yī)院中的的使用率穩(wěn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，，成為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)與進(jìn)口同同場(chǎng)競(jìng)技的的主要品種種之一。近年國(guó)產(chǎn)辛辛伐他汀原原料藥市場(chǎng)場(chǎng)增長(zhǎng)圖中國(guó)醫(yī)藥工工業(yè)信息中中心數(shù)據(jù)：：2010年，國(guó)內(nèi)22重點(diǎn)城市450家樣本醫(yī)院院辛伐他汀汀用藥金額額2.39億元，占調(diào)調(diào)脂市場(chǎng)的的23.66%，同比上一一年增長(zhǎng)19%，近3年平均增長(zhǎng)長(zhǎng)率為21.8%，發(fā)展趨勢(shì)勢(shì)將呈現(xiàn)出出持續(xù)增長(zhǎng)長(zhǎng)態(tài)勢(shì),國(guó)內(nèi)總體市市場(chǎng)約為19.62億元。辛伐他汀終終端市場(chǎng)信信息進(jìn)入樣本醫(yī)醫(yī)院的辛伐伐他汀生產(chǎn)產(chǎn)廠商為35家。前10家品牌藥銷銷售額占96.71%，原研藥舒舒降之占據(jù)據(jù)了60%近年樣本醫(yī)醫(yī)院辛伐他他汀市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖樣本醫(yī)院銷銷售的辛伐伐他汀中，，國(guó)內(nèi)仿制制藥占40%，福建興安安藥業(yè)滴丸丸劍之亭的的增長(zhǎng)較快快，已從上上一年的第第4位上升到第第3位，比上一一年增長(zhǎng)32%。山東魯抗醫(yī)醫(yī)藥股份的的辛伐他汀汀“幸露””和山東魯魯南貝特制制藥的辛伐伐他汀片增增長(zhǎng)率也較較高，分別別為22.95%和11.83%。§.普伐他汀普伐他汀是是由日本第第一三共公公司研制的的水溶性他他汀類藥物物。該藥源源于微生物物，目前，，是由美伐伐他汀為前前體半合成成精制而成成，從而使使我國(guó)的美美伐他汀有有較好的市市場(chǎng)。1989年，普普伐他他汀率率先在在日本本用于于臨床床，以以商品品名““美百百樂(lè)鎮(zhèn)鎮(zhèn)”進(jìn)進(jìn)入市市場(chǎng)。。與此此同時(shí)時(shí)，美美國(guó)百百時(shí)美美施貴貴寶獲獲得許許可經(jīng)經(jīng)營(yíng)權(quán)權(quán)，在在全球球共同同開(kāi)發(fā)發(fā)，1991年，經(jīng)經(jīng)美國(guó)國(guó)FDA批準(zhǔn)，，在歐歐美多多國(guó)上上市，，商品品名為為“普普拉固固”。。2004年，全全球普普伐他他汀達(dá)達(dá)到45.24億美元元頂峰峰，專專利到到期后后一路路下滑滑。全球普普伐他他汀銷銷售市市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖圖普伐他他汀專專利到到期后后，已已作為為通用用名處處方藥藥物銷銷售。。在仿仿制藥藥品的的競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)下，，市場(chǎng)場(chǎng)迅速速回落落。2010年，美美百樂(lè)樂(lè)鎮(zhèn)和和普拉拉固全全球性性市場(chǎng)場(chǎng)為7.08億美元元，同同比上上一年年下降降9.23%。全球普普伐他他汀”美百樂(lè)樂(lè)鎮(zhèn)””普拉固固”市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖圖2010年，國(guó)國(guó)內(nèi)22城市樣樣本醫(yī)醫(yī)院調(diào)調(diào)血脂脂用藥藥中，，普伐伐他汀汀為0.64億元，，比上上年同同期增增長(zhǎng)率率為28.74%,據(jù)報(bào)道道國(guó)內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)為6.7億元。。1994年，上上海施施貴寶寶公司司將““普拉拉固””引入入我國(guó)國(guó)獲準(zhǔn)準(zhǔn)上市市。2001年，日日本第第一三三共制制藥進(jìn)進(jìn)口原原料藥藥和片片劑““美百百樂(lè)鎮(zhèn)鎮(zhèn)”在在我國(guó)國(guó)獲得得注冊(cè)冊(cè)。2004年，第第一三三共（（上海海）公公司的的片劑劑也獲獲準(zhǔn)生生產(chǎn)上上市。?！捌辗シニ⊥　敝浦苿┰谠谥袊?guó)國(guó)近年樣樣本醫(yī)醫(yī)院普普伐他他汀市市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖圖2010年，樣樣本醫(yī)醫(yī)院銷銷售的的普伐伐他汀汀中，，原研研藥““美百百樂(lè)鎮(zhèn)鎮(zhèn)”和和“普普拉固固”占占據(jù)該該藥市市場(chǎng)的的比例例為82.66%，富富利他他之、、浦惠惠旨、、福他他寧占占17.34%。普伐他他汀產(chǎn)產(chǎn)品定定位于于親水水性他他汀，，適合合老年年人用用藥，，具有有口服服吸收收迅速速，不不良反反應(yīng)低低的特特點(diǎn)，，帶動(dòng)動(dòng)了市市場(chǎng)的的增長(zhǎng)長(zhǎng)。2010年樣本醫(yī)醫(yī)院普伐伐他汀主主要廠商商份額§.氟伐他汀汀氟伐他汀汀是第二二代全合合成調(diào)血血脂藥物物，由瑞瑞士山德德士公司司開(kāi)發(fā)成成功，商商品名為為“來(lái)適適可”。。1993年12月，通過(guò)美美國(guó)FDA批準(zhǔn)，第二二年在英國(guó)國(guó)和美國(guó)上上市?！皝?lái)適可”現(xiàn)已是瑞士士諾華公司司旗下的產(chǎn)產(chǎn)品，1998年，已在80多個(gè)國(guó)家地地區(qū)上市。。2008年來(lái)適可在在全球的銷銷售額為6.45億美元，同同比上一年年下降了3%。2009年～2010年，“來(lái)適適可”在全全球調(diào)脂市市場(chǎng)約占0.8%。全球氟伐他他汀銷售市市場(chǎng)增長(zhǎng)圖圖§.洛伐他汀洛伐他汀是是1987年獲FDA批準(zhǔn)、最先先上市“他他汀類”藥藥物。洛伐伐他汀是由由美國(guó)默克克開(kāi)發(fā)，是是經(jīng)發(fā)酵半半合成生產(chǎn)產(chǎn)的脂溶性性他汀藥物物，商品名名為“美降降之”。1992年，國(guó)產(chǎn)洛伐他他汀開(kāi)發(fā)成成功后，逐逐漸形成一一定規(guī)模。。上世紀(jì)90年代中后期期，國(guó)產(chǎn)洛洛伐他汀原原料藥有了了快速發(fā)展展，除了生生產(chǎn)制劑外外，更主要要的是作為為合成辛伐伐他汀的主主要中間體體，在他汀汀原料藥總總產(chǎn)量中居居于首位。。2008年，洛伐他他汀原料藥藥產(chǎn)量達(dá)到到434噸，出口量量占40%。由于受國(guó)國(guó)外訂單、、庫(kù)存、以以銷定產(chǎn)、、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)場(chǎng)復(fù)合因素素影響，2010年，我國(guó)洛伐他他汀原料藥藥總產(chǎn)量為為271噸，同比上上一年下滑滑了16%。但是，2010年，我國(guó)洛洛伐他汀出出口量為210噸，同比上上一年的150噸增長(zhǎng)了42.86%。外貿(mào)出口口表現(xiàn)增長(zhǎng)長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。國(guó)產(chǎn)洛伐他他汀原料藥藥外貿(mào)市場(chǎng)場(chǎng)增長(zhǎng)圖20世紀(jì)90年代，洛伐伐他汀已進(jìn)進(jìn)入世界10大暢銷藥品品行列，成成為世人矚矚目的重磅磅炸彈式藥藥物。隨著著默克的““美降之””引入我國(guó)國(guó)后，在臨臨床中的推推廣應(yīng)用，，進(jìn)一步推推動(dòng)了我國(guó)國(guó)他汀類藥藥物的研制制開(kāi)發(fā)。“洛伐他汀汀”制劑前前景截至2011年10月，SFDA下達(dá)54張洛伐他汀汀生產(chǎn)批文文，其中原原料藥生產(chǎn)產(chǎn)廠16家、片劑13家生產(chǎn)、膠膠囊17家生產(chǎn)、顆顆粒和分散散片各1家生產(chǎn)。在在他汀類新新品種競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)下，洛伐伐他汀制劑劑所占份額額逐年下降降，臨床用用藥增長(zhǎng)緩緩慢。近幾年，洛洛伐他汀在在樣本醫(yī)院院用藥金額額一直在300多萬(wàn)元左右，，2010年，銷售額為為312萬(wàn)元，同比上上一年增長(zhǎng)率率僅為1%，在調(diào)血脂用用藥市場(chǎng)中占占有率已從2002年的2%，下降到現(xiàn)在在的0.32%。近年樣本醫(yī)院院洛伐他汀用用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)長(zhǎng)圖2010年，進(jìn)進(jìn)入樣樣本醫(yī)醫(yī)院的的洛伐伐他汀汀制劑劑生產(chǎn)產(chǎn)商為為10家，同同比上上一年年的18家減少少了8家，市市場(chǎng)集集中度度分析析顯示示：前前五個(gè)個(gè)品牌牌占據(jù)據(jù)了用用藥金金額97%。居于于首位位的是是揚(yáng)子子江藥藥業(yè)集集團(tuán)的的“俊俊寧””，占占據(jù)了了76.52%，比上上一年年增加加了9個(gè)百分分點(diǎn)。。其它它9家占據(jù)據(jù)了余余下的的23.48%。總體說(shuō)說(shuō)明產(chǎn)產(chǎn)品集集中度度在進(jìn)進(jìn)一步步提高高，對(duì)對(duì)于洛洛伐他他汀前前景分分析：：只有有加大大新釋釋技術(shù)術(shù)與復(fù)復(fù)方制制劑的的開(kāi)發(fā)發(fā)，低低價(jià)位位進(jìn)入入第三三終端端市場(chǎng)場(chǎng)是惟惟一的的出路路。2010年樣本本醫(yī)院院洛伐伐他汀汀用藥藥前五五個(gè)品品牌市市場(chǎng)§.瑞舒伐他他汀瑞舒伐他他汀是日日本鹽野野義開(kāi)發(fā)發(fā)的藥物物，1991年在日本本申請(qǐng)了了專利，，商品名名Crestor（可定））。英國(guó)國(guó)阿斯利利康獲得得了瑞舒舒伐他汀汀在全球球的經(jīng)銷銷權(quán)，2002年11月獲準(zhǔn)上上市。目目前，瑞瑞舒伐他他汀是降降低低密密度脂蛋蛋白（LDL）膽固醇醇最強(qiáng)的的藥物，，被稱為為“超級(jí)級(jí)他汀””。2010年，全球球瑞舒伐伐他汀市市場(chǎng)超過(guò)過(guò)60億美元，，同比上上一年增增長(zhǎng)了28.36%，2011年上半年年，阿斯斯利康的的Crestor為32億美元，，同比上上一年增增長(zhǎng)了17%。全球瑞舒舒伐他汀汀銷售市市場(chǎng)增長(zhǎng)長(zhǎng)圖2004年，我國(guó)SFDA已批準(zhǔn)瑞瑞舒伐他他汀進(jìn)入入臨床，，2007年進(jìn)入統(tǒng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)據(jù)。2010年，瑞舒舒伐他汀汀在樣本本醫(yī)院用用藥進(jìn)入入第5位，用藥藥金額4443萬(wàn)元，同同比上一一年增長(zhǎng)長(zhǎng)了117.32%，近3年復(fù)合增增長(zhǎng)率為為130%。在他汀市市場(chǎng)中占占據(jù)了4.84%的份額，，已逐漸漸對(duì)立普普妥、舒舒降之市市場(chǎng)形成成了潛在在威脅。。目前，SFDA已批準(zhǔn)英英國(guó)阿斯斯利康、、魯南貝貝特制藥藥、浙江江京新藥藥業(yè)股份份、南京京正大天天晴制藥藥、南京京先聲東東元制藥藥等五家家的瑞舒舒伐他汀汀制劑在在中國(guó)注注冊(cè)。批準(zhǔn)山東東新時(shí)代代藥業(yè)、、上虞京京新藥業(yè)業(yè)、正大大天晴藥藥業(yè)、濟(jì)濟(jì)南金達(dá)達(dá)藥化原原料藥生生產(chǎn)。2010年，樣本醫(yī)院院瑞舒伐他汀汀用藥中，原原研藥可定占占據(jù)了92.38%的份額，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)藥僅占7.62%的份額。近年樣本醫(yī)院院瑞舒伐他汀汀用藥市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖目前，處于開(kāi)開(kāi)發(fā)階段的瑞瑞舒伐他汀劑劑型和研發(fā)單單位較多，主主要?jiǎng)┬褪瞧瑒?、膠囊、、分散片、口口腔崩解片四四個(gè)劑型。近年來(lái)，在中中小企業(yè)板、、創(chuàng)業(yè)板上市市藥業(yè)的強(qiáng)勢(shì)勢(shì)下，新產(chǎn)品品批文已是企企業(yè)無(wú)形資產(chǎn)產(chǎn)的重要指標(biāo)標(biāo)。SFDA對(duì)藥物不良反反應(yīng)的監(jiān)管力力度的加強(qiáng)，，對(duì)新藥審評(píng)評(píng)力度要求越越來(lái)越嚴(yán)，獲獲得注冊(cè)批文文難度逐年加加大。2010年樣本醫(yī)院瑞瑞舒伐他汀用用藥品牌格局局§.匹伐他汀匹伐他汀是2003年日本三共開(kāi)開(kāi)發(fā)的第三代代他汀類藥物物，現(xiàn)已是第第一三共制藥藥公司的主要要品種。2010年，日本興和（Kowa）制藥公司的的匹伐他汀通通過(guò)FDA的上市批準(zhǔn)，，商品名Livalo（力清之）。。匹伐他汀上上市后，銷售售市場(chǎng)波動(dòng)較較大，增長(zhǎng)速速度較慢。2010年通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)后，有望市場(chǎng)將迅迅猛增長(zhǎng)。全球匹伐他他汀銷售市市場(chǎng)增長(zhǎng)圖2004年，雙鶴藥業(yè)業(yè)在國(guó)內(nèi)仿制制開(kāi)發(fā)了匹伐伐他汀，2008年11月，率先在國(guó)國(guó)內(nèi)獲得制劑劑新藥證書(shū)和和生產(chǎn)批件，，商品名為““冠爽”，2011年5月批準(zhǔn)準(zhǔn)了徐徐州萬(wàn)萬(wàn)邦金金橋制制藥的的匹伐伐他汀汀原料料藥、、江蘇蘇萬(wàn)邦邦生化化醫(yī)藥藥股份份的匹匹伐他他汀片片?，F(xiàn)現(xiàn)已申申報(bào)的的企業(yè)業(yè)有30多家。。2009年第四四季度度，匹匹伐他他汀進(jìn)進(jìn)入樣樣本醫(yī)醫(yī)院統(tǒng)統(tǒng)計(jì)系系統(tǒng)，，2010年，樣樣本醫(yī)醫(yī)院用用藥151萬(wàn)元，，2010年4季度比比上一一年同同期增增長(zhǎng)了了52倍，預(yù)預(yù)測(cè)2011年將達(dá)達(dá)到500萬(wàn)元左左右市市場(chǎng)規(guī)規(guī)模。。2010年1-4季度樣樣本醫(yī)醫(yī)院匹匹伐他他汀銷銷售市市場(chǎng)增增長(zhǎng)圖圖5.膽固醇醇吸收收抑制制劑““依折折麥布布”依折麥麥布是是全球球第一一個(gè)新新型的的選擇擇性的的膽固固醇吸吸收抑抑制劑劑，