ISO9001條款理解與實(shí)施要求課件

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系

理解與實(shí)施要求

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系

理解與實(shí)施要求

一、基礎(chǔ)篇

1.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展

2.標(biāo)準(zhǔn)改版的原則及對(duì)現(xiàn)行系統(tǒng)的影響二、理解篇

1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解

2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求三、實(shí)施篇

1.質(zhì)量管理體系審核概論2.內(nèi)部審核方法與技巧

課程介紹課程思路:以實(shí)施要點(diǎn)引出標(biāo)準(zhǔn)條文,以案例分析帶動(dòng)實(shí)操能力!一、基礎(chǔ)篇課程介紹課程思路:以實(shí)施要點(diǎn)引出標(biāo)準(zhǔn)條文,以案例【基礎(chǔ)篇】

ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展1-1、質(zhì)量管理發(fā)展的三個(gè)階段:

1.質(zhì)量檢驗(yàn)控制(QC)階段:19世紀(jì)末至20世紀(jì)30年代,以質(zhì)量檢驗(yàn)為手段,局限于“事后把關(guān)”,而不是以預(yù)防為主.

2.統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制(SQC)階段:20世紀(jì)40年代至60年代初,提出了“抽樣檢驗(yàn)”的概念,創(chuàng)造了“控制圖”去控制生產(chǎn)過(guò)程和預(yù)防產(chǎn)品缺陷.3.全面質(zhì)量管理(TQC)階段:20世紀(jì)60年代至70年代,提出了全面質(zhì)量管理的概念,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)從產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程向前和向后延伸,提出了“全員性、全過(guò)程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法”的管理觀點(diǎn).1900194019601980質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理(定義):指導(dǎo)和控制某組織與質(zhì)量有關(guān)的彼此協(xié)調(diào)的活動(dòng)。

【基礎(chǔ)篇】ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生與發(fā)展【理解篇】

八項(xiàng)質(zhì)量管理原則理解一、管理的基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系管什么﹖如何管﹖

為什么我們建立實(shí)施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢﹖其一:那是我們往往只是注重生產(chǎn)運(yùn)作管理中的細(xì)微的和形式的東西,而忽視了以八項(xiàng)管理原則作為關(guān)注的核心;其二:只是關(guān)注八項(xiàng)管理原則其中的某一項(xiàng)內(nèi)容,而忽視了將八項(xiàng)管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用.

所以,我們要以系統(tǒng)的思維方式展開(kāi)我們的管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施與改進(jìn).【理解篇】【理解篇】

十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別質(zhì)量管理體系方法過(guò)程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者的作用文件管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系【理解篇】十二條質(zhì)量管【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求0引言1范圍

1.1總則

1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求5.管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.6管理評(píng)審6資源管理

6.1資源的提供

6.2人力資源

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

7.4采購(gòu)

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.3不合格品的控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進(jìn)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

第一節(jié)

引言

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：

--組織的業(yè)務(wù)環(huán)境、該環(huán)境的變化或與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，

--組織的不同需求，

--組織的特定目標(biāo)，

--所提供的產(chǎn)品，

--所采用的過(guò)程，

--組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)

統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件，不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的參考性信息。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。2000版標(biāo)準(zhǔn)為:“法律法規(guī)”【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

第一節(jié)

引言

0.2過(guò)程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效運(yùn)行，需確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一過(guò)程的輸入。

為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，組織內(nèi)諸過(guò)程組成的系統(tǒng)的應(yīng)用，以及這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及管理，可稱之為“過(guò)程方法”。過(guò)程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，該方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過(guò)程；

c)獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；

d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

第一節(jié)

引言

0.2過(guò)程方法

圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示4—8章中所提示的過(guò)程聯(lián)系。該展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客對(duì)關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：

P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果必要的目標(biāo)和過(guò)程；

D—實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；

C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求,對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,并報(bào)告結(jié)果;A—處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求0.2過(guò)程方法【理解與實(shí)施】1.了解以顧客為導(dǎo)向的質(zhì)量管理體系過(guò)程.與客戶有關(guān)過(guò)程、設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(高層)管理過(guò)程(MP)策劃、資源配置、管理評(píng)審等支持過(guò)程(SP)培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)輸入輸出顧客/相關(guān)方要求顧客/相關(guān)方滿意【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求2、了解以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式(圖1).顧客要求顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

管理職責(zé)資源管理測(cè)量分析與改進(jìn)產(chǎn)品輸入輸出【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

第一節(jié)

引言

0.3與GB/TISO9004的關(guān)系

CB/TISO9001和GB/TIS019004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充,但也可單獨(dú)使用。

GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體績(jī)效與效率。對(duì)于最高管理者希望超越GB/T19001要求，追求績(jī)效持續(xù)改進(jìn)而的那些組織，推薦GB/T19004作為指南。然而，用于認(rèn)證或合同目不是GB/T19004的。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布時(shí)，GB/T19004處于修訂過(guò)程中?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

第一節(jié)

引言0.4與其他管理體系的相容性.

為了使用者利益，本標(biāo)準(zhǔn)在制定過(guò)程中適當(dāng)考慮了ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。ISO9001ISO14001OHSMS

18001質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康和安全【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

1.范圍1.1總則.

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a.需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品;b.通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”適用于

--預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，

--任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。

注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求。

應(yīng)用IS09001標(biāo)準(zhǔn)的目的證實(shí)增強(qiáng)有能力穩(wěn)定提供產(chǎn)品顧客滿意滿足顧客要求產(chǎn)品法律法規(guī)要求達(dá)到持續(xù)改進(jìn)永續(xù)經(jīng)營(yíng)2015版標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行定義說(shuō)明【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

1.范圍

1.2應(yīng)用.

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行

刪減。

如果進(jìn)行了刪減,而這些刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的要求,同時(shí)不影響組

織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，方可聲稱符合本

標(biāo)準(zhǔn)?！纠斫馀c實(shí)施】

1.標(biāo)準(zhǔn)適用性強(qiáng),工業(yè)行業(yè)、政府部門、服務(wù)行業(yè)和公共事業(yè)部門都可采用。

2.結(jié)合企業(yè)的運(yùn)作特點(diǎn),當(dāng)有不適條款時(shí)可進(jìn)行刪減,但要在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。

3.理解允許刪減范圍和三個(gè)條件。刪減應(yīng)滿足的三個(gè)條件不影響滿足顧客要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任不影響滿足適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力與責(zé)任條款刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【案例分析】1.某化妝品廠在應(yīng)用ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí),刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的管理要求,理由是引進(jìn)配方和原料、引進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備,請(qǐng)問(wèn)是否合理？

2.OEM公司能夠刪減7.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”嗎？廣東永豐食品公司有一條生產(chǎn)線,可以根據(jù)日本旭松公司提供的餅干配方和包裝規(guī)范生產(chǎn)“旭松”牌壓縮餅干,因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的職責(zé)屬于旭松公司,所以永豐食品公司在建立質(zhì)量體系時(shí)刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”的管理要求,合理嗎？

3．一水泥廠，多年來(lái)一直只生產(chǎn)400號(hào)和500號(hào)水泥，工藝未發(fā)生過(guò)變化，工廠建在水泥原料礦山上，原料就地取材，該企業(yè)手冊(cè)刪減了

7.5.1；7.5.3和8.2.4中的進(jìn)貨檢驗(yàn),問(wèn)是否存在不合格?為什么?【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，期隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19000-2015idtISO9000:2005質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

【理解與實(shí)施】1.注意被引用標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性.2.還可參考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(測(cè)量控制系統(tǒng))【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

3術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2005中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

【理解與實(shí)施】1.理解“產(chǎn)品”的涵義:產(chǎn)品是過(guò)程的結(jié)果,通常的產(chǎn)品的類別有四種

---服務(wù)(如運(yùn)輸)---軟件(如計(jì)算機(jī)程序,字典)---硬件(如機(jī)器零件)---流程性材料(如自來(lái)水等)【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用（見(jiàn)1、2）

b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測(cè)量(適用時(shí))和分析這些過(guò)程；

f)實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)

改進(jìn)。

2000版為〝識(shí)別〞識(shí)別：表明某事物是什么，新版標(biāo)準(zhǔn)采用〝確定〞的陳述，至少隱含了合理策劃的意味?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【標(biāo)準(zhǔn)條文】

4質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制,此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2：外包過(guò)程是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇有組織的外部方實(shí)施的過(guò)程。注3：確保對(duì)外包過(guò)程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受下列因素影響。

a）外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；

b）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；

c）通過(guò)應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。對(duì)外包過(guò)程的關(guān)注是2015版標(biāo)準(zhǔn)明確的重點(diǎn)【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】1.對(duì)管理體系過(guò)程進(jìn)行確定(確定流程):2.過(guò)程中的相互順序和作用,是否相互關(guān)聯(lián)和協(xié)調(diào).(以礦泉水生產(chǎn)流程為例)要求輸入質(zhì)量管理過(guò)程體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視測(cè)量和分析改進(jìn)輸入結(jié)果要求責(zé)任人--列出過(guò)程,包括外包過(guò)程--規(guī)定過(guò)程的輸入和輸出--規(guī)定過(guò)程的顧客和要求--規(guī)定過(guò)程的責(zé)任人顧客汲水粗濾精濾臭氧殺菌超濾裝瓶顧客臭氧發(fā)生器瓶子清洗消毒--列出全流程和過(guò)程網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)--規(guī)定過(guò)程間的接口--將過(guò)程形成管理文件【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】1.對(duì)客戶滿意程度監(jiān)測(cè)2.對(duì)管理體系體系監(jiān)測(cè)3.對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)4.分析監(jiān)測(cè)結(jié)果的信息5.評(píng)價(jià)分析結(jié)果顧客顧客P-D-C-A循環(huán)改進(jìn)過(guò)程的控制標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程所需的資源監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)和方法1.有關(guān)人員的標(biāo)準(zhǔn)2.有關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)3.有關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)4.有關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)5.有關(guān)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)1.人力資源2.基礎(chǔ)設(shè)施資源3.信息資源4.環(huán)境資源5.財(cái)力物力資源過(guò)程輸入輸入實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃結(jié)果糾正/預(yù)防措施,驗(yàn)證有效【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求4.2文件要求

【標(biāo)準(zhǔn)條文】4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明；

b)質(zhì)量手冊(cè)；

c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；

d)組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的必要文件，包括

記錄;

注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持，一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序

的要求可以包含在多個(gè)文件中。注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。注4:文件可采用任何形式或類型的媒體?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】1.了解文件的形式.

“文件”--信息及其承載的媒體.可以是紙張、磁帶、電子、照片、樣品等2.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:過(guò)程有效運(yùn)作的控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3和5.4.1作出規(guī)定質(zhì)量手冊(cè)是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件4.2.2有規(guī)定4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核;8.3不合品控制8.5.2糾正措施;8.5.3預(yù)防控制通常包括有質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/標(biāo)樣等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件手冊(cè)程序作業(yè)指導(dǎo)書記錄【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求2.形成文件的程序一定要有可操作性,內(nèi)容上包括5W1H:

WHAT:規(guī)定應(yīng)該做什么事WHY:為什么做WHO:誰(shuí)來(lái)做

WHEN:何時(shí)做WHERE:何地做HOW:如何做

3.記錄是一種特殊文件,應(yīng)形成記錄的要求有19個(gè)條款:【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求4.2.2質(zhì)量手冊(cè)【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用的表述.

【理解與實(shí)施】1.質(zhì)量手冊(cè)是“組織為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過(guò)程（體系）加以描述，用來(lái)規(guī)定組織的質(zhì)量管理體系的總體規(guī)定”，它可向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息。

2.編制質(zhì)量手冊(cè)時(shí)要考慮:(1)體系的范圍和刪減說(shuō)明.(2)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的采用情況的引用文件說(shuō)明

(3)管理體系過(guò)程的表述(如組織架構(gòu)圖、職能分配表和生產(chǎn)流程圖)(4)還包括組織簡(jiǎn)介及管理者代表任命書、手冊(cè)頒布令和各部門職責(zé).質(zhì)量管理“憲法”【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求◆條款本主要審核證據(jù)：--是否制訂標(biāo)準(zhǔn)要求的五類文件?--每一種類型的文件的內(nèi)容、范圍是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，并能結(jié)合組織的實(shí)際情況?--文件的數(shù)量和詳略程度是否適宜?

質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容示例

目錄第一章:前言

1.質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令

2.公司簡(jiǎn)介

3.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

4.編寫及管理說(shuō)明第二章:范圍

1總則

2.適用的產(chǎn)品范圍

3.刪減的細(xì)節(jié)和理由

4.外包過(guò)程說(shuō)明第三章:引用文件第四章:組織架構(gòu)和職責(zé)

1.質(zhì)量管理體系加構(gòu)圖

2.管理職能分配表

3.人員職責(zé)與權(quán)限第五章:質(zhì)量管理體系附件:程序文件和支持文件清單

【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求4.2.3文件控制

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系

所必需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】*為了有效地控制文件，建議組織和各部門列出“受控文件清單”，說(shuō)明制定、保存部門及使用場(chǎng)所,常用的受控文件有：

---質(zhì)量管理手冊(cè)；

---質(zhì)量體系程序文件；

---作業(yè)文件：作業(yè)指導(dǎo)書、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書、管理制度、工藝文件等；

---程序或作業(yè)文件規(guī)定的記錄表格；

---受控的外來(lái)文件：國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)資料等；

---技術(shù)資料：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、材料規(guī)范、零件清單、檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、工裝圖紙、試驗(yàn)計(jì)劃等；

---設(shè)備資料：設(shè)備說(shuō)明書、購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料等；

---合同文本：采購(gòu)合同、外包合同、銷售合同等；

---軟件、軟件說(shuō)明書?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求4.2.4記錄的控制【標(biāo)準(zhǔn)條文】

為符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)予以控制。

組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

【理解與實(shí)施】1.記錄的作用記錄證明提供記載了工作狀況與工作過(guò)程及結(jié)果證實(shí)了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺(tái)為改進(jìn)管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與可追溯性【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】*必須編制《記錄控制程序》，規(guī)定記錄的編號(hào)和檢索方法、填寫要求、貯存要求和保存時(shí)間（一般大于一年，對(duì)涉及審核、帳目及銷毀記錄等則應(yīng)在3-5年，直至長(zhǎng)期保存）、歸檔或銷毀的制度、查閱辦法等。

*標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制要求的記錄有：

---內(nèi)部審核、管理評(píng)審的記錄；---測(cè)量設(shè)施校準(zhǔn)記錄

---人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄；---產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量記錄；

---產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄；---不合格記錄；

---設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、評(píng)審、驗(yàn)證、---糾正措施實(shí)施驗(yàn)證記錄；確認(rèn)、更改記錄；---預(yù)防措施實(shí)施記錄。

---供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；

---生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄；

---有可追溯性要求時(shí)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)記錄；

---顧客財(cái)產(chǎn)的異常記錄；【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【案例分析】1、某生產(chǎn)電熱水壺的電器廠,在《文件與資料管理程序》中規(guī)定,每個(gè)訂單的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)部主管審批把關(guān)后才能正式發(fā)放至車間。該廠的主要客戶在美國(guó),按照美國(guó)的電熱水壺的要求產(chǎn)品上貼UL標(biāo)志,在有將近半年的時(shí)間未接收美國(guó)客戶訂單的一天,突然間接收了一批緊急任務(wù),產(chǎn)品去美國(guó),技術(shù)部一位新來(lái)的人員在緊急編制該批產(chǎn)品的包裝作業(yè)指導(dǎo)書時(shí)遺漏了產(chǎn)品加貼UL標(biāo)志的要求,并未經(jīng)技術(shù)部主管把關(guān)直接將文件發(fā)放給生產(chǎn)執(zhí)行,導(dǎo)致整批貨要重新開(kāi)箱加貼標(biāo)志。2、某生產(chǎn)照明電器的廠家,因不知道國(guó)家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)制訂實(shí)施的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定對(duì)每一盞燈進(jìn)行接地電阻試驗(yàn),導(dǎo)致產(chǎn)品不能滿足國(guó)家法律法規(guī)的要求。3.上海東方食品公司是一家生產(chǎn)果凍的企業(yè)，工廠共有三條生產(chǎn)線，員工分兩班作業(yè)，根據(jù)工廠的管理規(guī)定，每班次必須詳細(xì)記錄每一批產(chǎn)品的批號(hào)及該批號(hào)產(chǎn)品的去向，2006年底，某一商場(chǎng)向該公司反映兩個(gè)月前一批產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題，公司檢驗(yàn)科組織進(jìn)行化驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)是由白糖質(zhì)量問(wèn)題引起，但關(guān)于該批白糖的生產(chǎn)使用記錄和供應(yīng)商的供貨記錄，相關(guān)記錄沒(méi)有保存，無(wú)法對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行追回及追究供應(yīng)商責(zé)任。【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5管理職責(zé)5.1管理承諾【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b)制定質(zhì)量方針；

c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d)進(jìn)行管理評(píng)審；

e)確保資源的獲得。

【理解與實(shí)施】

1.“最高管理者”

–

指在最高管理層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人.

如常見(jiàn)的最高管理者:董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、廠長(zhǎng).2.為什么強(qiáng)調(diào)最高管理者作用:(1)方針目標(biāo)制定權(quán)(2)指揮權(quán)(3)資源投入權(quán)(4)表率作用

【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）

【理解與實(shí)施】

嚴(yán)格控制各個(gè)環(huán)節(jié),滿足顧客要求,使顧客滿意*結(jié)合現(xiàn)時(shí)企業(yè)特點(diǎn)，顧客關(guān)注的可能是下列問(wèn)題：

---產(chǎn)品特性的符合性；

---產(chǎn)品價(jià)格的合理性；

---產(chǎn)品交付的準(zhǔn)確性；

---產(chǎn)品服務(wù)的到位性；

---企業(yè)的誠(chéng)信；

---企業(yè)的環(huán)境保護(hù)；

---企業(yè)員工的健康與安全；

---顧客其他特殊要求得到滿足的程度?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.3質(zhì)量方針

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a)與組織的宗旨相適應(yīng)；

b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

【理解與實(shí)施】質(zhì)量方針內(nèi)容要求貫徹落實(shí)與經(jīng)營(yíng)宗旨適應(yīng)作出滿足要求承諾對(duì)持續(xù)改進(jìn)作承諾制定評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)得到溝通理解評(píng)審其有效性根據(jù)自身的類型與目的、經(jīng)營(yíng)宗旨來(lái)制訂方針政(個(gè)性化)客戶要求及客戶預(yù)期的要求;法律法規(guī)的要求.(以市場(chǎng)為導(dǎo)向)樹(shù)立全員的改進(jìn)意識(shí),不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì).(持續(xù)經(jīng)營(yíng))依據(jù)方針制訂目標(biāo),通過(guò)目標(biāo)的制訂和評(píng)審來(lái)確保方針的落實(shí)通過(guò)會(huì)議/公告/培訓(xùn)/考試/發(fā)文件,使方針得到理解并予以執(zhí)行定期進(jìn)行評(píng)審及修改,以適用內(nèi)外部環(huán)境的變化,確保適宜充分【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.4策劃

【標(biāo)準(zhǔn)條文】5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

【理解與實(shí)施】1.質(zhì)量目標(biāo)要求

A.與方針相一致

B.包括滿足產(chǎn)品要求

C.分解并展開(kāi)

D.考慮以下原則

具體的可測(cè)量的可行的現(xiàn)實(shí)的限時(shí)的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾展開(kāi)到相關(guān)職能或?qū)哟螡M足產(chǎn)品要求【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【案例分析】1、某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。審核員問(wèn)張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答：“這是指的成品出庫(kù)以后的合格率，因?yàn)槲覀兊某善窓z驗(yàn)不可能百分之百的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)?！崩罴夹g(shù)員回答：“這是指的成品入庫(kù)前的合格率?！睓z驗(yàn)員小王卻說(shuō)：“這是指的成品一次交驗(yàn)合格率?！?/p>

2、紅星涂料廠將苯丙乳液配置車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)。于是該車間成了該廠主要生產(chǎn)原料的供方。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。審核員問(wèn)：“你們?cè)鯓涌刂圃撥囬g的質(zhì)量？”供銷科長(zhǎng)說(shuō)：“我們只要對(duì)其進(jìn)貨檢驗(yàn)合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問(wèn)廠長(zhǎng)去?！睂徍藛T在廠長(zhǎng)處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤(rùn)?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.4.2質(zhì)量管理體系策劃【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)確保：

a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整。

【理解與實(shí)施】形成文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃配置資源識(shí)別/控制過(guò)程監(jiān)視分析與改進(jìn)確定為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)和運(yùn)作的資源識(shí)別過(guò)程及其作用順序和控制方法建立監(jiān)視/測(cè)量的方案,分析過(guò)程并改進(jìn)【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

【標(biāo)準(zhǔn)條文】5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通?！纠斫馀c實(shí)施】

1.根據(jù)運(yùn)作過(guò)程明確組織機(jī)構(gòu)和部門崗位設(shè)置

2.規(guī)定各工作崗位職責(zé),確保權(quán)責(zé)明確,溝通暢順.崗位職責(zé)崗位主要工作職責(zé)崗位相關(guān)工作職責(zé)崗位工作權(quán)限崗位工作難點(diǎn)崗位任職要求凡事有人負(fù)責(zé)【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.5.2管理者代表

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)指定一名本組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；

b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；

c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

【理解與實(shí)施】任命報(bào)告體系運(yùn)行情況最高管理者管理者代表建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行業(yè)績(jī)提出體系持續(xù)運(yùn)行的資源需求提升內(nèi)部人員滿足顧客的意識(shí)質(zhì)量管理體系事宜的外部聯(lián)絡(luò)08版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)管理代表應(yīng)為「組織的」管理階層成員(即不允許外聘)。【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.5.3內(nèi)部溝通【標(biāo)準(zhǔn)條文】

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

【理解與實(shí)施】1.內(nèi)部信息交流---發(fā)出、接收、回應(yīng).組織內(nèi)外顧客(相關(guān)方)投訴/法規(guī)/其他溝通渠道:簡(jiǎn)報(bào)、談話、告示、聲像、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、會(huì)議、通知等快速指令決策層職能層操作層協(xié)作支持有效反饋溝通空間企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.6管理評(píng)審

【標(biāo)準(zhǔn)條文】5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評(píng)審應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）

【理解與實(shí)施】1.管理評(píng)審的目的:【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.6.2評(píng)審輸入

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a)審核結(jié)果；

b)顧客反饋；

c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d)預(yù)防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評(píng)審的后續(xù)措施；

f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

g)改進(jìn)的建議。

【理解與實(shí)施】

審核報(bào)告客戶反饋及滿意度報(bào)告體系運(yùn)行的業(yè)績(jī)報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量狀況總結(jié)糾正和預(yù)防措施狀況管理評(píng)審的跟蹤措施環(huán)境變化及對(duì)策評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息,是評(píng)審有效的前提,應(yīng)從業(yè)績(jī)上找與目標(biāo)的差距,并尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)!最高管理層【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求5.6.3評(píng)審輸出

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn)；

b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c)資源需求。

【理解與實(shí)施】最高管理者層評(píng)審輸出

體系及過(guò)程的改進(jìn)1.質(zhì)量方針目標(biāo)的調(diào)整2.體系文件的更改3.過(guò)程實(shí)現(xiàn)方法的更改

客戶要求產(chǎn)品的改進(jìn)1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的改進(jìn)2.產(chǎn)品質(zhì)量特性的改進(jìn)3.新產(chǎn)品及時(shí)投放市場(chǎng)的能力

資源的需求補(bǔ)充或調(diào)整人力、物力資源，也包括對(duì)人力資源的開(kāi)發(fā),如對(duì)員工的培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)教育等。決定和措施管理評(píng)審記錄管理評(píng)審報(bào)告【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【案例分析】

1.某工廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時(shí)間間隔內(nèi)最少應(yīng)組織一次管理評(píng)審?！睂徍藛T在質(zhì)量管理部審核管理評(píng)審實(shí)施情況時(shí)，管理部經(jīng)理說(shuō)在最近的一年內(nèi)只組織了一次管理評(píng)審，是在6月15日召開(kāi)的，并出示了一份《管理評(píng)審報(bào)告》，報(bào)告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說(shuō)：“由于最近要上一條新的生產(chǎn)線，因此這次評(píng)審主要討論了新生產(chǎn)線的有關(guān)情況?！睂徍藛T要求查看管理評(píng)審會(huì)議的討論錄，經(jīng)理說(shuō)：“記在筆記本上。”審核員查看筆記本，看到在6月15日召開(kāi)的是總經(jīng)理辦公會(huì)。管理部經(jīng)理說(shuō)：“我們就把這次辦公會(huì)當(dāng)作了管理評(píng)審?！?/p>

2.在工廠第三車間，審核員查看l～4月份的生產(chǎn)計(jì)劃及完成情況，發(fā)現(xiàn)其中有3、4兩個(gè)月均沒(méi)有完成計(jì)劃。審核員問(wèn)車間主管：“這兩個(gè)月為什么沒(méi)有完成計(jì)劃？”車間主管說(shuō)：“那兩個(gè)月計(jì)劃科說(shuō)任務(wù)多，硬性給我們下達(dá)完成50臺(tái)BW-1型產(chǎn)品的任務(wù)，但是我們車間一個(gè)月的生產(chǎn)能力充其量只能完成45臺(tái)，而且又沒(méi)有和供應(yīng)科協(xié)調(diào)好，導(dǎo)致一些關(guān)鍵的原材料出現(xiàn)斷檔的情況，因此我們只好完不成計(jì)劃了。這種事過(guò)去也發(fā)生過(guò)，計(jì)劃科下達(dá)的任務(wù)有時(shí)脫離實(shí)際，最好是讓他們下來(lái)干干活，體會(huì)一下我們?cè)趺垂ぷ鞑判??！?/p>

【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求6資源管理【標(biāo)準(zhǔn)條文】6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以

a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；

b)通過(guò)滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。

【理解與實(shí)施】

1.資源的需求:適時(shí)的確定提供資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件1.確保質(zhì)量方針和目標(biāo)得到實(shí)現(xiàn)2.持續(xù)改進(jìn)管理體系3.為適應(yīng)內(nèi)外部的變化,滿足客戶的要求合理的策劃安排資源,力求資源利用最大化!【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求6.2人力資源

【標(biāo)準(zhǔn)條文】6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品與要

求的符合性。

【理解與實(shí)施】1.在進(jìn)行設(shè)定影響產(chǎn)品要求符合性人員的入職要求,在人員的能力評(píng)定上,通過(guò)教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來(lái)決定.【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí)【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)：

a)確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性的工作的人員所必要的能力；

b)適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；

c)

評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；

d)確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）

【理解與實(shí)施】

來(lái)自應(yīng)職者調(diào)研的因素分析:

【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括如：

a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；

b)過(guò)程設(shè)備,包括硬件和軟件；

c)支持性服務(wù),如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)。

【理解與實(shí)施】1.基礎(chǔ)設(shè)施:組織運(yùn)行所必須的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)系統(tǒng).確定設(shè)施場(chǎng)所及設(shè)施:建筑物、工作場(chǎng)所、消防設(shè)施設(shè)備:機(jī)器、測(cè)試儀器、軟件、工具支持性服務(wù):網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、通訊服務(wù)、運(yùn)輸服務(wù)建立管理制度編制操作規(guī)程建立設(shè)備檔案制訂保養(yǎng)計(jì)劃確保提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求6.4工作環(huán)境

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)〝工作環(huán)境〞是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境

的和其他因素（如：噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。

【理解與實(shí)施】1.工作環(huán)境:產(chǎn)品特性所需的工作環(huán)境工作環(huán)境營(yíng)造產(chǎn)品所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動(dòng)、濕度噪音、清潔度、空氣流動(dòng)心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等社會(huì)的:承認(rèn)方式等識(shí)別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)【標(biāo)準(zhǔn)條文】7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b)針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;d)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。注：

1、對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】

1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的要求

A.針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同確定其質(zhì)量目標(biāo)和要求；

B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

C.識(shí)別確定過(guò)程，制定或使用過(guò)程控制的所需文件（如過(guò)程的作業(yè)指導(dǎo)書）

D.確定所需的資源（如新增設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等）

E.規(guī)定產(chǎn)品（包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終成品）的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量、試驗(yàn)方法和依據(jù)的準(zhǔn)則（含檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則等）；

F.記錄的要求2.生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求

A.生產(chǎn)計(jì)劃

B.生產(chǎn)指令

C.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)管理

E.生產(chǎn)活動(dòng)

F.產(chǎn)品防護(hù)管理

G.特殊過(guò)程的確認(rèn)控制

H.產(chǎn)品交付

【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程

【標(biāo)準(zhǔn)條文】7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；

b)顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;

c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；

d)組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：交付后活動(dòng)包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維修服務(wù)、附加服務(wù)

（回收或最終處置）等。

【理解與實(shí)施】1.誰(shuí)是顧客:經(jīng)銷商;下游廠商;終端消費(fèi)者.2.如何識(shí)別顧客要求:合同和訂單;適用的法律法規(guī);市場(chǎng)調(diào)研信息;滿意度調(diào)查.【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【理解與實(shí)施】1.合同評(píng)審內(nèi)容:

產(chǎn)品的要求是否明確對(duì)合同/訂單(包括口頭.電話訂單)的表述不一致是否解決組織有無(wú)能力規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致解決滿足合同確定要求與期望合同訂單顧客組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)能力生產(chǎn)能力采購(gòu)能力【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.2.3顧客溝通

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；

b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；

c)顧客反饋，包括顧客投訴。

【理解與實(shí)施】產(chǎn)品/服務(wù)產(chǎn)品/服務(wù)提供前產(chǎn)品/服務(wù)提供中產(chǎn)品/服務(wù)提供后市場(chǎng)調(diào)查產(chǎn)品介紹產(chǎn)品需求問(wèn)訊樣品提供合同評(píng)審合同實(shí)施情況反饋合同變更交付安排客戶反饋收集客戶抱怨處理客戶拜訪客戶意見(jiàn)征詢【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求【案例分析】1.某建筑公司為某小區(qū)建造兩幢宿舍，在末解決屋面漏水的情況下，公司報(bào)了竣工，并向甲方(小區(qū))辦理了移交手續(xù)。2.某廠生產(chǎn)計(jì)劃科與一化工廠訂一份合同,要為化工廠建造一座高60米的餾化塔,并要求整體焊接在現(xiàn)場(chǎng)一次安裝.但該廠的焊接車間全長(zhǎng)只有40米,焊接車間主任對(duì)于這種事先不與焊接車間商量的做法,很有意見(jiàn)。3.在廠計(jì)劃科，審核員看到工廠與某客戶簽定的長(zhǎng)期供貨協(xié)議上規(guī)定：“每個(gè)月供應(yīng)Q250型產(chǎn)品2萬(wàn)只?！钡窃跈z查產(chǎn)品完成情況時(shí)發(fā)現(xiàn)，1、2月份實(shí)際上各生產(chǎn)了6000只左右。審核員問(wèn)：“為什么這兩個(gè)月沒(méi)有完成協(xié)議計(jì)劃？”計(jì)劃科長(zhǎng)說(shuō)：“這兩個(gè)月正好趕在新年和春節(jié)，工人放假，因此沒(méi)有完成計(jì)劃。好在我們后來(lái)在3、4月份又將欠產(chǎn)的部分補(bǔ)上了?！睂徍藛T問(wèn)：“客戶沒(méi)有提出意見(jiàn)嗎？”科長(zhǎng)答：“大概他們也放假了，我們沒(méi)有通知他們，他們也沒(méi)有來(lái)電話催?！薄纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

【標(biāo)準(zhǔn)條文】7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；

c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。

注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別

或結(jié)合實(shí)施和記錄。

【理解與實(shí)施】1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(定義):將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程。

2.策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的階段,規(guī)定職責(zé)權(quán)限與時(shí)間要求。

3.開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理:進(jìn)行接口管理(技術(shù)協(xié)調(diào);人員關(guān)系協(xié)調(diào),進(jìn)度協(xié)調(diào)等)?！纠斫馄俊纠斫馄?/p>

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a)功能和性能要求；

b)適用的法律法規(guī)要求；

c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

【理解與實(shí)施】1.顧客要求是輸入時(shí)考慮的重點(diǎn).2.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目輸入要進(jìn)行評(píng)審.評(píng)審時(shí)注意:A.市場(chǎng)調(diào)查的結(jié)果；B.合同評(píng)審的結(jié)果

C.法律法規(guī)的要求；D.類似的產(chǎn)品顧客投訴情況;E.產(chǎn)品的壽命、可靠度、耐久性等.【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；

b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

注:所支持生產(chǎn)和服務(wù)提供的要求,包括產(chǎn)品之保存【理解與實(shí)施】1.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出形式:A.工程設(shè)計(jì)一般用圖紙和計(jì)算方式

B.時(shí)裝設(shè)計(jì)一般以畫稿和使用面料規(guī)格的形式

C.有形產(chǎn)品的設(shè)計(jì)可以用圖紙/文件和樣品的形式

D.廣告代理設(shè)計(jì)可以采用市場(chǎng)營(yíng)銷策劃的形式.【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

在適宜的階段，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

【理解與實(shí)施】策劃時(shí)對(duì)適宜的階段的評(píng)審作安排

評(píng)審點(diǎn)的選擇評(píng)審的方式評(píng)審的人員評(píng)審的準(zhǔn)備評(píng)審的要求評(píng)審主要內(nèi)容評(píng)審結(jié)果的形成評(píng)審意見(jiàn)的處理評(píng)審適宜性充分性有效性評(píng)價(jià)結(jié)果識(shí)別不足滿足要求的能力解決問(wèn)題的措施保持記錄【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求

7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

【理解與實(shí)施】

驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入要求驗(yàn)證結(jié)果保持記錄采取有效措施解決不足部分在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中安排驗(yàn)證點(diǎn)/驗(yàn)證內(nèi)容/驗(yàn)證方式【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求

7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

【理解與實(shí)施】

確認(rèn)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃中安排確認(rèn)點(diǎn)/確認(rèn)內(nèi)容/確認(rèn)條件/確認(rèn)方式確認(rèn)的時(shí)機(jī):設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成后批量產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)證實(shí)提供之前通常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行實(shí)際的或模擬的試驗(yàn)已知的預(yù)期用途的要求規(guī)定使用要求的客觀證據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不足部分采取有效的措施解決保持記錄【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的共同點(diǎn)與區(qū)別：【理解篇】【理解篇】

標(biāo)準(zhǔn)理解與實(shí)施要求7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

【標(biāo)準(zhǔn)條文】

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改（見(jiàn)：

7.1）。

【理解與實(shí)施】設(shè)計(jì)階段結(jié)果(評(píng)審后)設(shè)計(jì)階段結(jié)果(驗(yàn)證后)設(shè)計(jì)階段結(jié)果(確認(rèn)后)更改更改更改