高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程V:1.0精細(xì)整理，僅供參考高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程日期：20xx年X月一、目的 規(guī)范高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定測(cè)定的方法。二、適用范圍適用于潔凈區(qū)、微生物限速檢查室高效過(guò)濾器檢漏測(cè)定。三、職責(zé)要求檢驗(yàn)員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)，QA對(duì)實(shí)施監(jiān)督。四、內(nèi)容1、測(cè)試方法：塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法。2、測(cè)試范圍：高效過(guò)濾器的濾材、框架、支撐框架之間的連接、支撐框架和固定壁之間的連接等。3、檢測(cè)設(shè)備：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。4、檢測(cè)原理：根據(jù)浮游粒子在一定強(qiáng)度的光照下散射出與其粒徑成比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，經(jīng)過(guò)一定的放大和處理之后，顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量。5、檢測(cè)步驟用塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣頭掃描過(guò)濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣的時(shí)候距離設(shè)備大約2cm，沿著設(shè)備的內(nèi)邊框進(jìn)行檢測(cè)，注意掃描的速度應(yīng)該低于5cm/s;當(dāng)檢測(cè)的周期為10min的時(shí)候，粒子數(shù)>20，這時(shí)候如果發(fā)出警報(bào)的話就說(shuō)明設(shè)備出現(xiàn)泄漏，需要及時(shí)修補(bǔ)或更換;最后用環(huán)氧樹(shù)脂膠堵漏或緊固螺栓之后，再進(jìn)行掃描。6、檢測(cè)周期在正常情況下使用的話，半年檢測(cè)一次;新安裝的高效過(guò)濾器使用之前要進(jìn)行檢測(cè)。7、注意事項(xiàng)高效過(guò)濾器而言。雖然其檢測(cè)的時(shí)間比較慢，但是效果是有保障的!五、參考文獻(xiàn)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）2、藥品GMP指南（中國(guó)醫(yī)藥科技出版社）六、文件變更記載及原因：版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳