美國(guó)FDA審核過(guò)程分享

美國(guó)FDA審核過(guò)程分享春節(jié)剛過(guò)，美國(guó)FDA要對(duì)我司進(jìn)行為期三天的審核。這是美國(guó)FDA對(duì)我司的第二次審核。為突擊式臨時(shí)通知審核，較前一次的通知審核來(lái)得突然，但有了第一次的經(jīng)驗(yàn)，本次飛行審核也成竹在胸。那么，下面，我們就來(lái)分享一下，美國(guó)FDA審核的過(guò)程。本次審核是以110法規(guī)為主的全面性審查，包括FSMA新法案的實(shí)施情況。一、 公司質(zhì)量背景簡(jiǎn)介例行項(xiàng)目，所有審核來(lái)講都會(huì)與審核員進(jìn)行公司的介紹。這部分不能馬虎，一是要實(shí)事求是的真實(shí)，二是要有目的有方向性的引導(dǎo)。對(duì)審核員來(lái)講真誠(chéng)是一位的，所以大家不要抱有僥幸心理，當(dāng)然多一點(diǎn)亮點(diǎn)，針對(duì)審核目的把自已在這方面的成功做一個(gè)交流是必要的，給審核員留下好的印象至關(guān)重要。這也符合國(guó)外審核員心理需求（特別是美國(guó)永遠(yuǎn)認(rèn)為自已是大哥的心態(tài)），是不是有點(diǎn)無(wú)間道，哈哈哈。。。二、 審核前提準(zhǔn)備工作：審核前，對(duì)公司各個(gè)部門，要進(jìn)行詳細(xì)的PPT宣講培訓(xùn)，PPT的要點(diǎn)：預(yù)計(jì)本次審核的重點(diǎn)和上次審核的側(cè)重點(diǎn)，根據(jù)歷年的審核經(jīng)驗(yàn)結(jié)合國(guó)家和美國(guó)對(duì)食品相關(guān)的法律法規(guī)，說(shuō)明公司的現(xiàn)狀，指出存在問(wèn)題和可能潛在的危害，以便迎審部門都心里有數(shù)，有一個(gè)全局。預(yù)備審核，根據(jù)PPT的培訓(xùn)，對(duì)公司各車間的現(xiàn)場(chǎng)，由經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶隊(duì)，進(jìn)行細(xì)致的內(nèi)部審核巡查，查漏補(bǔ)缺。公司高層需要高度重視，這個(gè)很重要；美國(guó)FDA的審核員不是一般的外國(guó)審核員，他們因?yàn)槭菍ｉT駐在中國(guó)，具備不同的專業(yè)知識(shí)，專門監(jiān)督某一領(lǐng)域的美國(guó)政府官員。相對(duì)來(lái)說(shuō)，他們對(duì)中國(guó)的國(guó)情以及中國(guó)的企業(yè)，還是非常熟悉情況。這也是我們不可輕視的主要原因。而且在回答審核問(wèn)題時(shí)，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要確認(rèn)一下再回復(fù)，是被允許，但一定不要忘記回復(fù)。這一點(diǎn)上，審核員記憶力非常強(qiáng)，沒(méi)有回應(yīng)的問(wèn)題他一定會(huì)記得，會(huì)提醒你回復(fù)，但最好不要這樣而造成負(fù)面影響。三、 審核資料準(zhǔn)備首次會(huì)議前，需要把美國(guó)更新的食品相關(guān)的法律法規(guī)FSMA《美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案》及《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》及因應(yīng)這法規(guī)公司做的相關(guān)管控措施，以PPT的形式講解給審核員知道。美國(guó)食品安全現(xiàn)代法案這一更新法規(guī)的重點(diǎn)是HACCP和GMP等，側(cè)重點(diǎn)在每個(gè)環(huán)節(jié)如何分析風(fēng)險(xiǎn)并預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，展示公司的質(zhì)量理念，以增強(qiáng)審核員對(duì)公司的了解和信心，知悉公司有關(guān)注并對(duì)美國(guó)最新有效的法律法規(guī)采取相關(guān)管理措施。給對(duì)方的尊重莫過(guò)于遵守其規(guī)矩，大家可以細(xì)品。1，SID產(chǎn)品資料：SID是美國(guó)酸化食品的注冊(cè)，在所有審核中，F(xiàn)DA官員都是很關(guān)注的，他們認(rèn)為這是高風(fēng)險(xiǎn)食品，特別關(guān)注（美國(guó)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)無(wú)處不在）。提供公司注冊(cè)美國(guó)的反恐登記號(hào)以及酸化食品的FCE號(hào)（出口美國(guó)食品企業(yè)應(yīng)都了解這一部分，也需要定期更新備案注冊(cè)），美國(guó)政府對(duì)企業(yè)也有建立一一對(duì)應(yīng)的FEI號(hào)。根據(jù)對(duì)應(yīng)的FEI號(hào)，審核員能搜到我司輸美產(chǎn)品的最新情況。提供酸化食品SID一套申報(bào)資料，根據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的熱力分布工藝報(bào)告（這個(gè)很重要，因?yàn)榫W(wǎng)上提報(bào)是電子版，實(shí)體件在審查時(shí)審核員需要進(jìn)行核實(shí)其真實(shí)性），查看對(duì)應(yīng)的重要控制因素，如殺菌時(shí)間、殺菌溫度、入料溫度、倒置溫度、倒置時(shí)間等，查看了關(guān)鍵因子pH值，Aw的檢測(cè)數(shù)據(jù)。注意點(diǎn)：這些資料在給到審核員前，一定要先自我審查一遍，是否與現(xiàn)有工藝一致，是否與提報(bào)FDA網(wǎng)上資料一致，是否與熱力驗(yàn)證資料一致。當(dāng)然，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)更嚴(yán)格是沒(méi)有問(wèn)題的。不要提交后審核員看出問(wèn)題，你再解釋已沒(méi)有多大意義，有問(wèn)題提前修訂好再給審核員。2，HACCP：查看公司主要產(chǎn)品的HACCP計(jì)劃，工藝流程圖，各步驟的描述，CCP點(diǎn)，關(guān)鍵限值，關(guān)鍵限值的控制，糾偏措施，及相關(guān)記錄和HACCP計(jì)劃的驗(yàn)證。關(guān)注：危害分析和CCP點(diǎn)設(shè)置的因素；對(duì)金屬異物、非金屬異物的監(jiān)控；文件的實(shí)時(shí)有效性。3，文件：公司基本信息：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，平面圖，CIQ出口備案證明，架構(gòu)圖及崗位職責(zé)明細(xì)，人員背景調(diào)查（從食品防護(hù)角度考慮）?？蛻敉对V處理的程序：美國(guó)客戶清單：最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（這是要確保有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能第一時(shí)間聯(lián)系到美國(guó)的相應(yīng)人員，這個(gè)很重要，要提前準(zhǔn)備好）；出口美國(guó)產(chǎn)品清單，最多的前三個(gè)產(chǎn)品追溯回收程序?qū)徍藛T注重，如果發(fā)生回收，而公司又有產(chǎn)品出到美國(guó)，必須要通知USFDA。過(guò)敏源識(shí)別過(guò)敏原，監(jiān)控過(guò)敏原。4，記錄：記錄要清晰、整潔、無(wú)誤，要真實(shí)不能有虛假；記錄有涂改的，不應(yīng)用涂改液，涂改后必須要簽名；記錄人員及復(fù)核人員要按要求按時(shí)簽名，不能滯后；表格的設(shè)計(jì)要合理流暢，若有空白處，而空白處每次都不填寫(xiě)的話，則需要重新合理設(shè)計(jì)。CIP的清洗記錄，分配器的檢查及校正驗(yàn)證，試劑的配制和濃度，檢查試紙，如有估讀數(shù)據(jù)的，要注意科學(xué)性，比如試紙上顯示消毒液濃度值PPM，100,200,300,400，讀數(shù)也應(yīng)該是100,200,300,400，不應(yīng)有250,380等估讀數(shù)據(jù)出現(xiàn)在濃度記錄表上（這是細(xì)節(jié)問(wèn)題）。水質(zhì)外檢報(bào)告，看測(cè)試多少個(gè)項(xiàng)目，什么項(xiàng)目，是否符合國(guó)家政府的要求和檢測(cè)頻率。蟲(chóng)害的資料：蟲(chóng)害公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、蟲(chóng)害控制資質(zhì)；每周的蟲(chóng)害報(bào)告，蟲(chóng)害報(bào)告中，追蹤有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的區(qū)域，必須深入分析是什么原因，并需要在該區(qū)域加強(qiáng)監(jiān)控。提供公司最主要的幾類產(chǎn)品的pH和Aw測(cè)試記錄，看最近三個(gè)月的數(shù)據(jù)，審核員認(rèn)真查看每一張記錄。不要懷疑USFDA的認(rèn)真性和執(zhí)著，可能提供的資料是漢字他不完全懂，但只要是他需要的資料，他會(huì)一頁(yè)一頁(yè)的查看，絕不會(huì)看個(gè)大概或幾張就完事，所以你提交的資料每張都要自我嚴(yán)格的檢查清楚，不要有漏洞。所以功在平時(shí)，緊急應(yīng)對(duì)極易出現(xiàn)紕漏。5，現(xiàn)場(chǎng)GMP的關(guān)注：1） 帶著工具進(jìn)入車間，照相機(jī)、手電筒?？刺旎ò?，看燈罩，問(wèn)水管的標(biāo)識(shí)；觀察墻頂各管道的走向。2） 倉(cāng)庫(kù)：每個(gè)冷庫(kù)都有查看，冷庫(kù)里風(fēng)扇底下的清潔，是否有發(fā)霉、積水、冷凝水，問(wèn)清潔頻率。用手電筒從倉(cāng)庫(kù)的內(nèi)墻邊一直沿著倉(cāng)庫(kù)走，看有沒(méi)有蟲(chóng)害的跡象，如蜘蛛網(wǎng)、老鼠糞便、昆蟲(chóng)尸體、活體等。然后沿著貨架一行一行走，全方位看是否有壞貨、爛貨、外包裝變性、破損、玻璃碎片、卡板碎片等發(fā)現(xiàn)。觀察外包裝袋是否干凈。墻角位、地面接縫是否滲水。再次驗(yàn)證了USFDA官員的認(rèn)真態(tài)度，絕不會(huì)走馬觀花隨便看看完事兒。3） 車間內(nèi)的每個(gè)缸體都會(huì)打開(kāi)，用手電筒照看缸底是否干凈，是否有裂痕，是否還有殘?jiān)Ｓ孟鄼C(jī)照相，放大看清楚缸底的實(shí)際情況（中國(guó)的審核員極少用這種方式來(lái)檢查，一個(gè)字，絕）。觀察缸蓋是否完好無(wú)損。4） 塑膠水管的盤旋要離地離墻，管口要與管身分開(kāi)盤旋，每個(gè)水管要有單向閥防止回流，避免引起交叉污染。（110法規(guī)明確要求）5） 查看工具的清洗程序。咨詢生產(chǎn)設(shè)備清洗頻率，如運(yùn)輸帶上的刮板、透明蓋子、運(yùn)輸帶與設(shè)備接口處的膠片、抽風(fēng)口等。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)在生產(chǎn)過(guò)程中避免交叉污染。6） 對(duì)灌裝間的金屬探測(cè)器現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證，觀看壓力表的校正標(biāo)簽。咨詢玻璃的監(jiān)控程序。看生產(chǎn)線倒瓶的設(shè)備，是SID產(chǎn)品的生產(chǎn)專用，這要與FDA網(wǎng)上申報(bào)的信息一致。7） 審核現(xiàn)場(chǎng)期間，對(duì)生產(chǎn)工藝流程中的CCP點(diǎn)最為關(guān)注，咨詢每個(gè)關(guān)鍵限值及監(jiān)控方法。8） 外包裝相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低，關(guān)注度不高。9） 到水泵房查看碳濾、砂過(guò)濾，查看自來(lái)水總?cè)胨?，查看水箱?，檢驗(yàn)：QA現(xiàn)場(chǎng)看pH和Aw的檢測(cè)過(guò)程，檢測(cè)人員演示pH和Aw的檢測(cè)全過(guò)程和校正全過(guò)程。審核員靜靜的看著整個(gè)校正和測(cè)試過(guò)程，全程約30分鐘。（留意114法規(guī)相關(guān)要求）7，審核期間有發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：（敲黑板）如審核期間有發(fā)現(xiàn)一些GMP的小問(wèn)題，請(qǐng)你盡最大可能，能很快給審核員展示糾正行動(dòng)及糾正改善措施，比如改善后的照片，更換后的設(shè)備，最好是審核當(dāng)天，則不會(huì)開(kāi)具483報(bào)告。審核員在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證了他發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，一是你的重視，二是你的高效，三是你的執(zhí)行力。說(shuō)美國(guó)審核員很嚴(yán)格，但也很人性化，他們?cè)敢饨邮芗磿r(shí)的整改，并對(duì)你的行動(dòng)贊嘗有加，根本不會(huì)想象的為難企業(yè)的意思。我個(gè)人認(rèn)為，這是一個(gè)審核員的基本素質(zhì)，真正的審核員并不是說(shuō)要記錄多少個(gè)問(wèn)題，必須有記錄的問(wèn)題才體現(xiàn)自我價(jià)值的。8，花絮：在審核過(guò)程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發(fā)現(xiàn)丟了筆后的15分鐘內(nèi)，我們把筆找回給審核員，有驚無(wú)險(xiǎn)。這表示我司的車間對(duì)異物控制的機(jī)制，是現(xiàn)行有效的。到最后我們也沒(méi)搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無(wú)意這個(gè)騷操作，如果找不回審核員的筆，會(huì)是一個(gè)什么樣結(jié)局？在此