血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序

血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序V:1.0精細(xì)整理，僅供參考血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序日期：20xx年X月血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序1目的室內(nèi)質(zhì)量控制是由實(shí)驗(yàn)室工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，控制本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的精密度，判斷檢驗(yàn)報(bào)告是否發(fā)出的整個(gè)過(guò)程，確保常規(guī)檢測(cè)工作結(jié)果的一致性。2適用范圍血細(xì)胞分析3職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序。實(shí)驗(yàn)室組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定本室室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)執(zhí)行檢驗(yàn)過(guò)程的質(zhì)量控制程序和對(duì)本崗位室內(nèi)質(zhì)量控制進(jìn)行分析和處理。監(jiān)督員監(jiān)督本室內(nèi)質(zhì)量控制是否按照程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行。4管理程序開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)工作人員在開(kāi)展質(zhì)控前，實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)質(zhì)控的實(shí)際過(guò)程不斷進(jìn)行培訓(xùn)和提高，在實(shí)際工作中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施質(zhì)控需要有一套完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件做保障。如儀器的使用，維護(hù)操作程序，試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的操作程序等。儀器的校準(zhǔn)對(duì)測(cè)定臨床樣本的各類(lèi)儀器要按一定要求進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是要選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)品，如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或參考物質(zhì)。質(zhì)控品的選擇臨床血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室選定非定值第三方質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)量控制品。作為較理想的質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下一些特性：人全血基質(zhì)，分布均勻；無(wú)傳染性；添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；瓶間變異?。环€(wěn)定性好，2~8℃時(shí)至少穩(wěn)定30天。質(zhì)控規(guī)則及方法血細(xì)胞分析室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目包括WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT；上述項(xiàng)目需在檢測(cè)患者標(biāo)本前，進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制測(cè)定，只有質(zhì)控通過(guò)后才能進(jìn)行常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)。設(shè)定靶值和控制限新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測(cè)定。要求在3~5天內(nèi)累積至少20個(gè)數(shù)據(jù)，計(jì)算出均值暫定靶值，CV%值可以用相對(duì)固定值（上一批次的值或幾個(gè)批次的平均值）。以此暫定靶值并根據(jù)我室能達(dá)到精密度要求（CV%）計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作X-S圖；每周累積更新一次靶值，一個(gè)月后相對(duì)恒定，為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值和控制限。其CV值不得超出WS/T406-2012日間精密度檢測(cè)要求（見(jiàn)附表）。WS/T406-2012日間精密度檢測(cè)要求WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT%%%%%%%%更換質(zhì)控品擬更換新批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，應(yīng)在“舊”批號(hào)質(zhì)控品使用結(jié)束前與“舊”批號(hào)質(zhì)控品一起測(cè)定，重復(fù)（）的過(guò)程，設(shè)立新的靶值和控制限。繪制質(zhì)控圖及記錄質(zhì)控結(jié)果根據(jù)質(zhì)控品的靶值和控制限在科室QC軟件上設(shè)置好靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。軟件會(huì)自動(dòng)生成質(zhì)控圖形，質(zhì)控圖應(yīng)有7條控制限，包括X平均值、+1S、+2S、+3S、-1S、-2S和-3S。原始質(zhì)控結(jié)果將傳輸?shù)劫|(zhì)控圖表上，并定期備份質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)于指定的電腦上。質(zhì)控規(guī)則根據(jù)多規(guī)則質(zhì)控法，該質(zhì)控規(guī)則通常以符號(hào)AL表示，其中A為質(zhì)控測(cè)定中超出質(zhì)控限的測(cè)定值的個(gè)數(shù)，L為控制限，通常用X平均值或X平均值±（1~3S）來(lái)表示，常見(jiàn)表示方式的意義如下：定量檢測(cè)項(xiàng)目12S：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)X平均值±2S控制限，在臨床檢驗(yàn)工作中，常作為警告界限；13s：1個(gè)控制品測(cè)定值超過(guò)X平均值±3S控制限，判定為失控；22s：2個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值同時(shí)超過(guò)X平均值+2S或X平均值-2S控制限，提示系統(tǒng)誤差；10X：10個(gè)連續(xù)的控制品測(cè)定值落在均值的一側(cè)，提示系統(tǒng)誤差。具體操作步驟質(zhì)控品：BIO-RADHematology-16Control（高、中、低值3個(gè)水平，分別為支）。儲(chǔ)存條件：2~8℃。使用期限：開(kāi)瓶后穩(wěn)定21天，未開(kāi)封穩(wěn)定至標(biāo)定的有效期（160天左右）。質(zhì)控品開(kāi)啟后應(yīng)注明開(kāi)啟日期及失效日期。質(zhì)控頻率：每天至少一次。失控判定規(guī)則：以12S為警告線(xiàn)，以13S、22S、10X為失控線(xiàn)。測(cè)定過(guò)程：從2~8℃冰箱中取出全血質(zhì)控品，使用前檢查有效期及狀況（如極度溶血或失效，應(yīng)及時(shí)更換），在室溫環(huán)境下（18~25℃）靜置30min。檢測(cè)前保持瓶子直立狀態(tài)在雙掌中輕輕滾動(dòng)1min，將其顛倒后再滾動(dòng)1min，再將質(zhì)控品上下顛倒1min至細(xì)胞完全混合，在血細(xì)胞分析儀質(zhì)控模式下進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)完畢后，質(zhì)控品立即放回冰箱原位。室內(nèi)質(zhì)量控制每天在檢測(cè)常規(guī)標(biāo)本前測(cè)試質(zhì)控品，待質(zhì)控合格后開(kāi)始檢測(cè)臨床樣本。低、中、高各水平依次編號(hào)7001、7002、7003，測(cè)定完畢后系統(tǒng)自動(dòng)傳入LIS質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)中。失控原因分析及其處理過(guò)程失控信息的出現(xiàn)受多種因素的影響，包括操作上的人為失誤，試劑不穩(wěn)定或質(zhì)控品的保存不當(dāng)，儀器維護(hù)保養(yǎng)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍等。質(zhì)控要注意混勻的手法和均一性，操作時(shí)間嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行。所以，室內(nèi)質(zhì)量控制失控時(shí)，首先要盡快查明失控原因，對(duì)失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。?dāng)出現(xiàn)失控時(shí)，可依次采用如下步驟尋找原因：失控后對(duì)標(biāo)本的回顧當(dāng)質(zhì)控失控后，除對(duì)失控原因進(jìn)行分析并糾正后，必要時(shí)要對(duì)前一批分析的標(biāo)本進(jìn)行追溯，具體操作為：把前一批的最后5個(gè)標(biāo)本重新檢測(cè)，其CV值不超出WS/T406-2012日間精密度檢測(cè)要求，可認(rèn)為分析成功，可以繼續(xù)檢測(cè)當(dāng)天標(biāo)本；若不通過(guò)，則要繼續(xù)往前追溯5個(gè)標(biāo)本，直至達(dá)到要求為止，然后對(duì)不符合的標(biāo)本重新檢測(cè)。由于血液成分的特殊性及穩(wěn)定性，回顧的分析項(xiàng)目暫定為WBC、RBC、HGB、PLT。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的歸檔與保存每月初，應(yīng)將上個(gè)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總整理后歸檔保存。存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)包括：當(dāng)月的所有項(xiàng)目的原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行備份儲(chǔ)存，當(dāng)需要時(shí)紙質(zhì)打印；當(dāng)月的《室內(nèi)質(zhì)控失控處理記錄》JYK-CWWJ-BG-37-02，《室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄表（一）》JYK-CWWJ-BG-37-04和《室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄表（二）》JYK-CWWJ-BG-37-05。5相關(guān)文件《臨床血液室室內(nèi)質(zhì)量控制程序》 JYK-XY-SO