醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2015年8月一、編制背景情況一、編制背景情況一、編制背景情況

近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國(guó)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)達(dá)到183809家。

2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代來(lái)臨。

由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。

例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來(lái)極大威脅。一、編制背景情況（一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù)。一、編制背景情況（二）嚴(yán)格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有7條。如開(kāi)辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管；不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；落實(shí)產(chǎn)品追溯要求；鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。二、起草原則

二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實(shí)責(zé)任主體原則強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。二、起草原原則(三)全過(guò)程覆蓋蓋原則對(duì)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)過(guò)程程中所涉及及的采購(gòu)、、驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸、銷(xiāo)售、、售后服務(wù)務(wù)等環(huán)節(jié)都都提出了要要求；強(qiáng)調(diào)調(diào)醫(yī)療器械械采購(gòu)環(huán)節(jié)節(jié)的查驗(yàn)要要求，確保保所采購(gòu)的的產(chǎn)品質(zhì)量量有保障。。(四)可追溯原則則對(duì)于醫(yī)療器器械的進(jìn)貨貨、驗(yàn)收記記錄和產(chǎn)品品銷(xiāo)售記錄錄、流向向都提出了了明確要求求，保證全全程可追溯溯。二、起草原原則(五）強(qiáng)化質(zhì)質(zhì)量管理體體系建設(shè)全面強(qiáng)化了了質(zhì)量管理理體系的管管理理念，，要求企業(yè)業(yè)在組織機(jī)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量量管理文件件、人員配配置、硬件件建設(shè)、流流程執(zhí)行以以及風(fēng)險(xiǎn)防防范等方面面建立系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)量管管理機(jī)制，，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量管理的科科學(xué)、嚴(yán)密密、合理和和有效。二、起草原原則（六）強(qiáng)化化儲(chǔ)運(yùn)溫濕濕度管理目前我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械流流通領(lǐng)域質(zhì)質(zhì)量控制的的一大突出出問(wèn)題就是是對(duì)溫濕度度有特殊要要求的醫(yī)療療器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存、運(yùn)輸輸管理，《規(guī)范》對(duì)此類醫(yī)療療器械的儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)管理提提出了全面面、科學(xué)、、嚴(yán)謹(jǐn)、有有效的管理理規(guī)定和要要求，解決決了我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量控制的的薄弱環(huán)節(jié)節(jié)和突出問(wèn)問(wèn)題。二、起草原原則（七）順應(yīng)應(yīng)信息技術(shù)術(shù)發(fā)展目前全行業(yè)業(yè)的信息技技術(shù)發(fā)展已已經(jīng)出現(xiàn)了了全面應(yīng)用用的態(tài)勢(shì)，，相對(duì)而言言醫(yī)療器械械流通行業(yè)業(yè)信息技術(shù)術(shù)應(yīng)用相對(duì)對(duì)滯后，本本規(guī)范對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械流流通管理的的信息技術(shù)術(shù)應(yīng)用進(jìn)行行了具體要要求，特別別是對(duì)從事事第三類醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)業(yè)要求應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立計(jì)算算機(jī)信息管管理系統(tǒng)；；對(duì)從事醫(yī)醫(yī)療器械委委托貯運(yùn)的的企業(yè)，應(yīng)應(yīng)可通過(guò)互互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)術(shù)向委托方方及食品藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)提提供實(shí)現(xiàn)及及時(shí)查詢或或監(jiān)管的條條件，以實(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器器械質(zhì)量控控制的信息息化和醫(yī)療療器械質(zhì)量量追溯有效效化。二、起草原原則（八）適應(yīng)應(yīng)行業(yè)新模模式發(fā)展隨著近年來(lái)來(lái)醫(yī)療器械械流通行業(yè)業(yè)的快速發(fā)發(fā)展，醫(yī)療療器械流通通模式也呈呈現(xiàn)多樣化化的發(fā)展與與變化，出出現(xiàn)了為其其他生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提提供貯存、、配送服務(wù)務(wù)的新型業(yè)業(yè)態(tài)。為適適應(yīng)行業(yè)發(fā)發(fā)展，《規(guī)范范》對(duì)我我國(guó)國(guó)目目前前醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通領(lǐng)領(lǐng)域域出出現(xiàn)現(xiàn)的的新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)進(jìn)進(jìn)行行了了專專題題調(diào)調(diào)研研與與分分析析，，在在相相應(yīng)應(yīng)條條款款上上針針對(duì)對(duì)新新的的業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)提提出出了了相相關(guān)關(guān)要要求求，，使使《規(guī)范范》既能能適適應(yīng)應(yīng)主主要要流流通通業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)的的模模式式，，也也能能適適應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)前前已已經(jīng)經(jīng)出出現(xiàn)現(xiàn)以以及及今今后后可可能能發(fā)發(fā)展展的的新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)模模式式的的特特性性化化要要求求。。三、、對(duì)對(duì)于于一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理三、、對(duì)對(duì)于于一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理（一一））關(guān)關(guān)于于《規(guī)范范》是以以一一般般規(guī)規(guī)范范性性文文件件還還是是以以部部門(mén)門(mén)規(guī)規(guī)章章下下發(fā)發(fā)的的問(wèn)問(wèn)題題《規(guī)范范》最終終是是以以規(guī)規(guī)范范性性文文件件的的形形式式下下發(fā)發(fā)。。主主要要是是部部門(mén)門(mén)規(guī)規(guī)章章一一般般都都有有罰罰則則和和明明確確職職能能、、責(zé)責(zé)任任的的條條款款。?！夺t(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)監(jiān)監(jiān)督督管管理理辦辦法法》已經(jīng)經(jīng)是是部部門(mén)門(mén)規(guī)規(guī)章章，，并并明明確確了了罰罰則則、、職職能能和和責(zé)責(zé)任任。。同同時(shí)時(shí),《《規(guī)范范》才剛剛剛剛印印發(fā)發(fā)試試行行，，最最好好經(jīng)經(jīng)過(guò)過(guò)一一段段時(shí)時(shí)間間后后，，如如果果確確實(shí)實(shí)比比較較成成熟熟了了，，可可考考慮慮如如藥藥品品GSP一樣樣再再上上升升為為部部門(mén)門(mén)規(guī)規(guī)章章。。三、、對(duì)對(duì)一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理（二二））經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)方方式式：：批批發(fā)發(fā)與與零零售售的的經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行行為為醫(yī)療療器器械械批批發(fā)發(fā):是指指將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械銷(xiāo)銷(xiāo)售售給給有有合合法法資資質(zhì)質(zhì)的的經(jīng)經(jīng)銷(xiāo)銷(xiāo)商商、、醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)及及其其他他使使用用單單位位的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行行為為。。醫(yī)療療器器械械零零售售:是指指將將醫(yī)醫(yī)療療器器械械直直接接銷(xiāo)銷(xiāo)售售給給消消費(fèi)費(fèi)者者的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)行行為為。。目前前，，未未采采納納在在規(guī)規(guī)范范中中單單獨(dú)獨(dú)設(shè)設(shè)章章的的主主要要原原因因：：一一是是單單獨(dú)獨(dú)只只從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械零零售售業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)占占比比很很少少；；二二是是適適合合醫(yī)醫(yī)療療器器械械零零售售經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的品品種種占占比比很很少少，，主主要要是是一一類類和和二二類類；；三三是是對(duì)對(duì)于于質(zhì)質(zhì)量量管管理理批批發(fā)發(fā)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)和和零零售售業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的要要求求基基本本是是相相同同，，在在采采購(gòu)購(gòu)、、收收貨貨、、驗(yàn)驗(yàn)收收、、入入庫(kù)庫(kù)、、檢檢查查、、出出庫(kù)庫(kù)、、銷(xiāo)銷(xiāo)售售、、售售后后服服務(wù)務(wù)等等環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)中中很很難難列列出出零零售售業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的特特殊殊管管理理要要求求，，除除非非具具體體到到品品種種。。三、、對(duì)對(duì)一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理(三））規(guī)規(guī)范范是是否否適適用用個(gè)個(gè)體體工工商商戶戶從事事第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)可可以以是是個(gè)個(gè)體體工工商商戶戶；；從從事事第第二二類類、、第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)為為法法人人企企業(yè)業(yè)，，否否則則無(wú)無(wú)法法備備案案、、許許可可。。蘇食食藥藥監(jiān)監(jiān)械械（（2013）215號(hào)三、、對(duì)對(duì)一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理(四））放放寬寬經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)第第一一、、二二類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的要要求求為了了體體現(xiàn)現(xiàn)分分類類監(jiān)監(jiān)管管的的理理念念，，放放寬寬對(duì)對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)較較低低的的第第一一類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的企企業(yè)業(yè)要要求求，，對(duì)對(duì)從從事事第第二二類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)在在記記錄錄、、計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)系系統(tǒng)統(tǒng)等等方方便便的的要要求求都都作作了了簡(jiǎn)簡(jiǎn)化化要要求求。。三、、對(duì)對(duì)一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理(五））關(guān)關(guān)于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)提提供供貯貯存存、、配配送送行行為為的的監(jiān)監(jiān)管管醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)開(kāi)開(kāi)展展貯貯存存、、配配送送是是近近年年來(lái)來(lái)新新出出現(xiàn)現(xiàn)的的監(jiān)監(jiān)管管問(wèn)問(wèn)題題。。為為加加強(qiáng)強(qiáng)和和規(guī)規(guī)范范醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)儲(chǔ)儲(chǔ)存存配配送送行行為為，，規(guī)規(guī)定定醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)為為其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械生生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)提提供供儲(chǔ)儲(chǔ)存存、、配配送送服服務(wù)務(wù)的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備從從事事現(xiàn)現(xiàn)代代物物流流儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的條條件件;具有有與與委委托托方方實(shí)實(shí)施施實(shí)實(shí)時(shí)時(shí)電電子子數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)交交換換和和實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)全全過(guò)過(guò)程程可可追追溯溯、、可可追追蹤蹤管管理理的的計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)信信息息平平臺(tái)臺(tái)和和技技術(shù)術(shù)手手段段；；具具有有接接受受食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)電電子子監(jiān)監(jiān)管管的的數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)接接口口。。刪除除了了““醫(yī)醫(yī)療療器器械械第第三三方方物物流流””提提法法。。全部部委委托托其其他他醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)儲(chǔ)儲(chǔ)存存配配送送的的可可以以不不設(shè)設(shè)立立庫(kù)庫(kù)房房。。三、、對(duì)對(duì)一一些些概概念念問(wèn)問(wèn)題題處處理理(六））強(qiáng)強(qiáng)調(diào)調(diào)了了對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械售售后后服服務(wù)務(wù)的的管管理理根據(jù)據(jù)總總局局提提出出的的修修改改建建議議，，《規(guī)范范》中專專門(mén)門(mén)增增加加售售后后服服務(wù)務(wù)章章節(jié)節(jié)，，以以加加強(qiáng)強(qiáng)對(duì)對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械售售后后服服務(wù)務(wù)的的管管理理，，強(qiáng)強(qiáng)化化經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)的的售售后后服服務(wù)務(wù)責(zé)責(zé)任任。。(七）根據(jù)《傳染病防治法法》：傳染病人、病病原攜帶者和和疑似傳染病病人禁止從事事的工作必須須由法律、行行政法規(guī)或者者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生生行政部門(mén)規(guī)規(guī)定?！兑?guī)范》刪除了有關(guān)傳傳染病不得從從事直接接觸觸醫(yī)療器械工工作條款三、對(duì)一些概概念問(wèn)題處理理（八）“體驗(yàn)驗(yàn)式醫(yī)療器械械”經(jīng)營(yíng)管理理已刪除體驗(yàn)式式醫(yī)療器械提提法。四、矛盾比較較集中的一些些問(wèn)題四、矛盾比較較集中的一些些問(wèn)題（一）《規(guī)范》的門(mén)檻高度有認(rèn)為《規(guī)范》門(mén)檻過(guò)高，只只適合大企業(yè)業(yè)，小企業(yè)做做不到；有認(rèn)為《規(guī)范》門(mén)檻太低，起起不到縮減經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)的目的的。四、矛盾比較較集中的一些些問(wèn)題（二）關(guān)于對(duì)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理人員員的數(shù)量、營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)庫(kù)房面積是否否需要提出統(tǒng)統(tǒng)一和明確的的要求問(wèn)題為了兼顧中小小企業(yè)對(duì)規(guī)范范的良好執(zhí)行行，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理人人員的數(shù)量提提出了一般性性要求，對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理人員員、驗(yàn)收工作作人員及其他他有特殊要求求的關(guān)鍵崗位位人員的資格格進(jìn)行了明確確規(guī)定。對(duì)營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)庫(kù)房面積，考考慮到各地區(qū)區(qū)要求不一，，統(tǒng)一規(guī)范也也缺乏科學(xué)依依據(jù)，因此在在《規(guī)范》中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所和庫(kù)房面積積只進(jìn)行了原則則規(guī)定，未做做出統(tǒng)一具體體的要求。江蘇省醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(2011版）第十七條：經(jīng)經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械合合計(jì)8個(gè)類別及以下下的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所面積不得得少于100平方米（不含含倉(cāng)庫(kù)，以房房屋產(chǎn)權(quán)證建建筑面積計(jì)，，無(wú)產(chǎn)權(quán)證以以使用面積×1.2計(jì)，下同）；；經(jīng)營(yíng)8個(gè)類別以上的的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面面積不得少于于200平方米。第十九條：經(jīng)經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別及以下下的，若倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所同址或或鄰址（同一一或相鄰門(mén)牌牌號(hào)，下同）），倉(cāng)庫(kù)面積積不少于50平方米（含陰陰涼庫(kù)，下同同）；若倉(cāng)庫(kù)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所異址的的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)庫(kù)面積不少于于80平方米(另配不少于20平方米的輔助助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)；經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械和和III類醫(yī)療器械8個(gè)類別以上的的，若倉(cāng)庫(kù)地地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所同址或鄰鄰址，倉(cāng)庫(kù)面面積不少于80平方米；若倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址址，倉(cāng)庫(kù)面積積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)。江蘇省省體外外診斷斷試劑劑批發(fā)發(fā)企業(yè)業(yè)驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(2011版））經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)所所和倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)面面積等等同于于經(jīng)營(yíng)營(yíng)8個(gè)類別別以上上的四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問(wèn)題題（三））關(guān)于于對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)采采用計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)信息息管理理系統(tǒng)統(tǒng)，提提高現(xiàn)現(xiàn)代化化管理理水平平問(wèn)題題為加強(qiáng)強(qiáng)企業(yè)業(yè)信息息化管管理能能力，，提高高企業(yè)業(yè)管理理水平平，本本《規(guī)范》按照分分類管管理原原則和和可追追蹤溯溯源原原則，，對(duì)從從事第第三類類醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)的企企業(yè)，，明確確要求求應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立立計(jì)算算機(jī)信信息管管理系系統(tǒng)。。鑒于于目前前國(guó)內(nèi)內(nèi)經(jīng)營(yíng)營(yíng)第一一、二二類醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品的的經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)普遍遍較小小，計(jì)計(jì)算機(jī)機(jī)信息息管理理系統(tǒng)統(tǒng)的普普及應(yīng)應(yīng)用存存在一一定困困難，，因此此《規(guī)范》中提出出鼓勵(lì)勵(lì)經(jīng)營(yíng)營(yíng)第一一、二二類醫(yī)醫(yī)療器器械的的企業(yè)業(yè)參照照第三三類醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企企業(yè)建建立符符合經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理要要求的的計(jì)算算機(jī)信信息管管理系系統(tǒng)。。四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問(wèn)題題（四））如何何理解解質(zhì)量量管理理規(guī)范范與ISO質(zhì)量體體系區(qū)區(qū)別質(zhì)量管管理體體系主主要從從企業(yè)業(yè)角度度，而而非從從監(jiān)管管機(jī)構(gòu)構(gòu)角度度。質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的要求求比較較高，，更適適合大大中型型企業(yè)業(yè)。質(zhì)質(zhì)量體體系的的具體體要求求通常常由企企業(yè)自自己確確定，，只要要能達(dá)達(dá)到法法規(guī)要要求就就行（（比如如不會(huì)會(huì)強(qiáng)制制企企業(yè)設(shè)設(shè)置質(zhì)質(zhì)量管管理部部和質(zhì)質(zhì)量管管理人人員））；質(zhì)質(zhì)量管管理體體系通通常采采用國(guó)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范是是根據(jù)據(jù)監(jiān)管管部門(mén)門(mén)的日日常監(jiān)監(jiān)管需需求定定制的的，更更能滿滿足監(jiān)監(jiān)管要要求，，許多多條款款都是是為了了方便便監(jiān)管管而設(shè)設(shè)置的的。適適用所所有類類型的的經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)業(yè)。規(guī)規(guī)范的的條款款明確確，實(shí)實(shí)施更更容易易；但但規(guī)范范不是是企業(yè)業(yè)自發(fā)發(fā)行為為，容容易流流于形形式。。四、矛矛盾比比較集集中的的一些些問(wèn)題題（五））對(duì)于于一些些采購(gòu)購(gòu)記錄錄與銷(xiāo)銷(xiāo)售記記錄的的要求求與企企業(yè)實(shí)實(shí)際執(zhí)執(zhí)行有有差別別。如許多多地方方藥監(jiān)監(jiān)局要要求在在銷(xiāo)售售記錄錄中增增加““注冊(cè)冊(cè)證號(hào)號(hào)或備備案憑憑證號(hào)號(hào)”、、銷(xiāo)售售醫(yī)療療器械械提供供銷(xiāo)售售人員員法人人授權(quán)權(quán)書(shū)等等。五、《醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管管理理規(guī)范范》的范圍圍1.使用企企業(yè)范范圍：：從事事醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)的經(jīng)經(jīng)營(yíng)者者。2.按照經(jīng)經(jīng)營(yíng)性性質(zhì)分分：包包括批批發(fā)企企業(yè)和和零售售企業(yè)業(yè)。3.按照管管理類類別分分：包包括一一、二二、三三類醫(yī)醫(yī)療器器械。。4.按照產(chǎn)產(chǎn)品類類別分分：包包括體體外診診斷試試劑、、植入入和介介入類類醫(yī)療療器械械、角角膜接接觸鏡鏡、助助聽(tīng)器器等其其他有有特殊殊要求求的醫(yī)醫(yī)療器器械和和其他他醫(yī)療療器械械。5.按照質(zhì)質(zhì)量管管理過(guò)過(guò)程分分：包包括醫(yī)醫(yī)療器器械采采購(gòu)、、驗(yàn)收收、貯貯存、、銷(xiāo)售售、運(yùn)運(yùn)輸、、售后后服務(wù)務(wù)。六、內(nèi)內(nèi)容和和特點(diǎn)點(diǎn)第一章章總總則則（（4條）第二章章職職責(zé)責(zé)與制制度（（5條）第三章章人人員員與培培訓(xùn)（（6條）第四章章設(shè)設(shè)施施與設(shè)設(shè)備（（16條）第五章章采采購(gòu)購(gòu)、收收貨與與驗(yàn)收收（（9條）第六章章入入庫(kù)庫(kù)、貯貯存與與檢查查（（6條）第七章章銷(xiāo)銷(xiāo)售售、出出庫(kù)與與運(yùn)輸輸（（9條）第八章章售售后后服務(wù)務(wù)（（9條）第九章章附附則則（（2條）六、內(nèi)容和和特點(diǎn)點(diǎn)《規(guī)范》體現(xiàn)了了當(dāng)今今醫(yī)療療器械械流通通行業(yè)業(yè)發(fā)展展的最最新管管理水水準(zhǔn)，，緊跟跟國(guó)際際醫(yī)療療器械械流通通規(guī)范范的最最新理理念，，緊密密?chē)@繞國(guó)家家監(jiān)管管政策策發(fā)展展的要要求。。六、內(nèi)內(nèi)容和和特點(diǎn)點(diǎn)（一））供應(yīng)應(yīng)鏈全全程管管控。。適應(yīng)應(yīng)范圍圍合理理地覆覆蓋到到醫(yī)療療器械械的采采購(gòu)、、驗(yàn)收收、儲(chǔ)儲(chǔ)存、、銷(xiāo)售售、運(yùn)運(yùn)輸以以及售售后服服務(wù)等等活動(dòng)動(dòng)，消消除了了生產(chǎn)產(chǎn)與流流通、、流通通與流流通、、流通通與使使用、、醫(yī)療療器械械第三三方物物流儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)等等環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量控控制盲盲點(diǎn)，，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)了有有效的的全過(guò)過(guò)程質(zhì)質(zhì)量控控制的的目標(biāo)標(biāo)。六、內(nèi)內(nèi)容和和特點(diǎn)點(diǎn)（二））借鑒鑒國(guó)際際先進(jìn)進(jìn)理念念。在在起草草過(guò)程程中,充分學(xué)學(xué)習(xí)和和借鑒鑒國(guó)際際先進(jìn)進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器器械流流通管管理規(guī)規(guī)則，，特別別是由由SCA/TC221醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理和和通用用要求求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化技技術(shù)委委員會(huì)會(huì)制定定的ISO13485：2003《《醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理體體系用用于法法規(guī)的的要求求》由質(zhì)量量管理理和質(zhì)質(zhì)量保保證技技術(shù)協(xié)協(xié)會(huì)制制定的的ISO9001《質(zhì)量管管理體體系認(rèn)認(rèn)證要要求》等，借借鑒以以及引引用的的內(nèi)容容和理理念涉涉及到到質(zhì)量量管理理體系系建立立、質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)防防范、、適用用范圍圍、醫(yī)醫(yī)療器器械冷冷鏈管管理及及驗(yàn)證證、企企業(yè)信信息化化管理理、物物流技技術(shù)與與應(yīng)用用、運(yùn)運(yùn)輸過(guò)過(guò)程管管理、、高風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)品品種管管理、、質(zhì)量量體系系內(nèi)審審等，，結(jié)合合我國(guó)國(guó)的法法律體體系特特征與與行業(yè)業(yè)發(fā)展展程度度進(jìn)行行了合合理的的吸收收與采采納，，使《規(guī)范》盡可能能地與與當(dāng)前前國(guó)際際先進(jìn)進(jìn)的流流通管管理規(guī)規(guī)則接接軌與與靠攏攏。六、內(nèi)內(nèi)容與與特點(diǎn)點(diǎn)（三））落實(shí)實(shí)企業(yè)業(yè)質(zhì)量量主體體責(zé)任任。將質(zhì)量量責(zé)任任落實(shí)實(shí)到企企業(yè)的的主要要負(fù)責(zé)責(zé)人和和質(zhì)量量負(fù)責(zé)責(zé)人，，理清清了質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中的管管理關(guān)關(guān)系，，確保保質(zhì)量量監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)職權(quán)權(quán)的有有效落落實(shí)。。強(qiáng)調(diào)調(diào)企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)人是是醫(yī)療療器械械經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量量的主主要責(zé)責(zé)任人人，企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理負(fù)負(fù)責(zé)人人全面面負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療療器械械質(zhì)量量管理理工作作，在在企業(yè)業(yè)內(nèi)部部對(duì)醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理具具有否否決權(quán)權(quán)。六、內(nèi)內(nèi)容與與特點(diǎn)點(diǎn)（四））強(qiáng)化化質(zhì)量量管理理體系系建設(shè)設(shè)。全面強(qiáng)強(qiáng)化了了質(zhì)量量管理理體系系的管管理理理念，，要求求企業(yè)業(yè)在組組織機(jī)機(jī)構(gòu)、、質(zhì)量量管理理文件件、人人員配配置、、硬件件建設(shè)設(shè)、流流程執(zhí)執(zhí)行以以及風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)防防范等等方面面建立立系統(tǒng)統(tǒng)的質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)制，，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量量管理理的科科學(xué)、、嚴(yán)密密、合合理和和有效效。六、內(nèi)內(nèi)容與與特點(diǎn)點(diǎn)（五））強(qiáng)化化儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)溫濕濕度管管理。。目前我我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器器械流流通領(lǐng)領(lǐng)域質(zhì)質(zhì)量控控制的的一大大突出出問(wèn)題題就是是對(duì)溫溫濕度度有特特殊要要求的的醫(yī)療療器械械的儲(chǔ)儲(chǔ)存、、運(yùn)輸輸管理理，《規(guī)范》對(duì)此類類醫(yī)療療器械械的儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)管管理提提出了了全面面、科科學(xué)、、嚴(yán)謹(jǐn)謹(jǐn)、有有效的的管理理規(guī)定定和要要求，，解決決了我我國(guó)醫(yī)醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量控控制的的薄弱弱環(huán)節(jié)節(jié)和突突出問(wèn)問(wèn)題，，極大大地提提高了了我國(guó)國(guó)醫(yī)療療器械械管理理的水水平。。六、內(nèi)內(nèi)容與與特點(diǎn)點(diǎn)（六））適應(yīng)應(yīng)行業(yè)業(yè)新模模式發(fā)發(fā)展。。隨著著近近年年來(lái)來(lái)醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通行行業(yè)業(yè)的的快快速速發(fā)發(fā)展展，，醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通模模式式也也呈呈現(xiàn)現(xiàn)了了多多樣樣化化的的發(fā)發(fā)展展與與變變化化，，出出現(xiàn)現(xiàn)了了第第三三方方物物流流等等流流通通形形式式。。為為適適應(yīng)應(yīng)行行業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展，，《規(guī)范范》對(duì)我我國(guó)國(guó)目目前前出出現(xiàn)現(xiàn)的的流流通通新新業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)、、新新模模式式進(jìn)進(jìn)行行了了專專題題調(diào)調(diào)研研與與分分析析，，在在相相應(yīng)應(yīng)條條款款和和要要求求上上針針對(duì)對(duì)新新的的業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)進(jìn)進(jìn)行行了了考考慮慮，，以以確確保?！兑?guī)范范》既能能適適應(yīng)應(yīng)主主要要流流通通業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)的的模模式式，，也也能能適適應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)前前已已經(jīng)經(jīng)出出現(xiàn)現(xiàn)以以及及今今后后可可能能發(fā)發(fā)展展的的多多業(yè)業(yè)態(tài)態(tài)模模式式的的特特性性化化要要求求。。六、、內(nèi)內(nèi)容容與與特特點(diǎn)點(diǎn)（七七））順順應(yīng)應(yīng)信信息息技技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展。。目前前全全行行業(yè)業(yè)的的信信息息技技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展已已經(jīng)經(jīng)出出現(xiàn)現(xiàn)了了全全面面應(yīng)應(yīng)用用的的態(tài)態(tài)勢(shì)勢(shì)，，相相對(duì)對(duì)而而言言醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通行行業(yè)業(yè)信信息息技技術(shù)術(shù)應(yīng)應(yīng)用用相相對(duì)對(duì)滯滯后后，，本本《規(guī)范范》對(duì)醫(yī)醫(yī)療療器器械械流流通通管管理理的的信信息息技技術(shù)術(shù)應(yīng)應(yīng)用用進(jìn)進(jìn)行行了了具具體體要要求求，，特特別別是是對(duì)對(duì)從從事事第第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的企企業(yè)業(yè)要要求求應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立計(jì)計(jì)算算機(jī)機(jī)信信息息管管理理系系統(tǒng)統(tǒng)；；對(duì)對(duì)從從事事醫(yī)醫(yī)療療器器械械第第三三方方物物流流業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)的的企企業(yè)業(yè)，，應(yīng)應(yīng)可可通通過(guò)過(guò)互互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)技技術(shù)術(shù)向向委委托托方方及及藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)提提供供實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)及及時(shí)時(shí)查查詢?cè)兓蚧虮O(jiān)監(jiān)管管的的條條件件，，以以實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的自自動(dòng)動(dòng)化化和和醫(yī)醫(yī)療療器器械械質(zhì)質(zhì)量量追追溯溯有有效效化化。。七、、新新規(guī)規(guī)范范與與老老標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)對(duì)比比第十十六六條條經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)II類醫(yī)醫(yī)療療器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品的的，，注注冊(cè)冊(cè)資資金金應(yīng)應(yīng)不不低低于于50萬(wàn)元元人人民民幣幣。。經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)III類醫(yī)醫(yī)療療器器械械產(chǎn)產(chǎn)品品的的，，注注冊(cè)冊(cè)資資金金應(yīng)應(yīng)不不低低于于100萬(wàn)元元人人民民幣幣。。經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍（（II類和和III類合合計(jì)計(jì)））超超過(guò)過(guò)8個(gè)大大類類后后，，每每增增加加1個(gè)大大類類，，注注冊(cè)冊(cè)資資金金應(yīng)應(yīng)追追加加50萬(wàn)元元人人民民幣幣。。生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)申申領(lǐng)領(lǐng)醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)許許可可證證，，生生產(chǎn)產(chǎn)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)的的人人員員、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)場(chǎng)場(chǎng)所所、、倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)、、設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施等等應(yīng)應(yīng)分分別別獨(dú)獨(dú)立立設(shè)設(shè)置置，，注注冊(cè)冊(cè)資資金金總總額額應(yīng)應(yīng)不不低低于于500萬(wàn)元元人人民民幣幣。。經(jīng)營(yíng)營(yíng)所所有有2、3類醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的，，企企業(yè)業(yè)注注冊(cè)冊(cè)資資金金應(yīng)應(yīng)在在800萬(wàn)元元人人民民幣幣以以上上。。本規(guī)規(guī)范范中中未未提提及及注注冊(cè)冊(cè)資資金金的的要要求求，，經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可和和備備案案材材料料中中也也無(wú)無(wú)需需提提供供驗(yàn)驗(yàn)資資報(bào)報(bào)告告，，只只需需提提供供營(yíng)營(yíng)業(yè)業(yè)執(zhí)執(zhí)照照即即可可。。江蘇蘇省省醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)（（批批發(fā)發(fā)））驗(yàn)驗(yàn)收收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(2011版)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2015版））第十十一一條條企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有與與經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)范范圍圍和和經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)規(guī)規(guī)模模相相適適應(yīng)應(yīng)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)或或者者質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員，，質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具有有國(guó)國(guó)家家認(rèn)認(rèn)可可的的相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)學(xué)學(xué)歷歷或或者者職職稱稱。。第三三類類醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備醫(yī)醫(yī)療療器器械械相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)（（相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)指指醫(yī)醫(yī)療療器器械械、、生生物物醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)工工程程、、機(jī)機(jī)械械、、電電子子、、醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、生生物物工工程程、、化化學(xué)學(xué)、、藥藥學(xué)學(xué)、、護(hù)護(hù)理理學(xué)學(xué)、、康康復(fù)復(fù)、、檢驗(yàn)驗(yàn)學(xué)學(xué)、管理理等專專業(yè)業(yè)，，下下同同））大大專專以以上上學(xué)學(xué)歷歷或者者中中級(jí)級(jí)以以上上專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱和和3年以以上上醫(yī)醫(yī)療療器器械械經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量量管管理理