醫(yī)院藥事管理

新時期醫(yī)院藥事管理與配套文件

簡介

12/11/20221提綱：1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)2、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡介3、新形勢下醫(yī)院藥事工作方向及內(nèi)涵4、新時期醫(yī)院藥事管理的新課題12/11/20222《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011.1.30

綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）2010.12.9

《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《處方管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》醫(yī)院管理評價指南等級醫(yī)院藥事管理評審標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院管理年活動督導(dǎo)檢查標(biāo)準(zhǔn)（荊楚行）1、醫(yī)院藥事管理法規(guī)12/11/20223近期頒布的相關(guān)文件：《加強(qiáng)全國合理用藥監(jiān)測工作方案》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕13號

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕38號（2008年還有一個48號文件）《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》

2010年7月1日起實(shí)施《衛(wèi)生部醫(yī)院投訴管理辦法（試行）》2009年11月26日《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》2009-12-30

《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕62號2010-4-20《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范的通知》衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2010]64號

2010-7-7《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕28號2010年3月3日即將頒布的相關(guān)文件：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師工作管理規(guī)定

》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)與管理指南》《藥事和藥物使用管理與持續(xù)改進(jìn)

》（藥事管理專項(xiàng)檢查）12/11/20224與醫(yī)院藥事管理相關(guān)的藥事法規(guī)：01.中華人民共和國藥品管理法02.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例03.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定04.優(yōu)良藥房工作規(guī)范（2005）05.藥品注冊管理辦法06.新藥審批辦法07.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范08.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范09.中國藥品通用名稱命名原則10.處方常用藥品通用名目錄11.藥品商品名稱命名原則12.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定13.藥品說明書規(guī)范細(xì)則（試行）14.非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則15.放射性藥品說明書規(guī)范細(xì)則16.處方管理辦法17.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定19.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類精神藥品監(jiān)管的通知12/11/2022520.麻醉藥品和精神藥品品種目錄21.麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則22.精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則23.醫(yī)療用毒性藥品管理辦法24.抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則25.衛(wèi)生部關(guān)于建立抗菌藥物臨床應(yīng)用及細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的通知26衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步做好抗菌藥物臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作的通知27.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法28.醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范29.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南01-呼吸內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行)30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南02-抗菌藥物專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）30.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南03-心血管內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）

31.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南04-腫瘤科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）32.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南05-消化內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）33.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南06-ICU專科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）34.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南07-移植專業(yè)臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）35.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南08-神經(jīng)內(nèi)科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）36.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南09-腎病科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）37.衛(wèi)生部臨床藥師培訓(xùn)指南10-內(nèi)分泌科臨床藥師培訓(xùn)指南（試行）12/11/202262、新的醫(yī)院藥事管理規(guī)定及配套文件簡介

目錄第一章一般規(guī)定第二章責(zé)任構(gòu)成和責(zé)任方式第三章不承擔(dān)責(zé)任和減輕責(zé)任的情形第四章關(guān)于責(zé)任主體的特殊規(guī)定第五章產(chǎn)品責(zé)任第六章機(jī)動車交通事故責(zé)任第七章醫(yī)療損害責(zé)任第八章環(huán)境污染責(zé)任第九章高度危險責(zé)任第十章飼養(yǎng)動物損害責(zé)任第十一章物件損害責(zé)任第十二章附則一、中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法12/11/20227要點(diǎn)一：只要有過錯有損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就要承擔(dān)賠償責(zé)任；第五十四條規(guī)定：

“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任?！币c(diǎn)二：經(jīng)患方簽字的告知書、同意書成為必備的法定證據(jù)

第五十五條規(guī)定：

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意?！?/p>

“醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。要點(diǎn)三：未向患者說明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險，就是過錯

《侵權(quán)責(zé)任法》規(guī)定，在診療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須向患者履行告知義務(wù)、說明義務(wù)。在需要實(shí)施手術(shù)及特殊檢查、特殊治療時，醫(yī)務(wù)人員必須及時地向患方說明醫(yī)療風(fēng)險以及替代醫(yī)療方案等情況，并應(yīng)取得患者或其近親屬的書面同意。要點(diǎn)四：未盡到相應(yīng)診療義務(wù)造成損害，就應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十七條規(guī)定：

“醫(yī)務(wù)人員在診療活動中未盡到與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任”。12/11/20228要點(diǎn)五：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十八條第（一）項(xiàng)規(guī)定：

“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定”，

“推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯”。要點(diǎn)六：拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過錯

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十一條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員對客觀病歷資料有按照規(guī)定填寫并妥善保管的義務(wù)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)有根據(jù)患者要求提供查閱、復(fù)制的義務(wù)。要點(diǎn)七：

醫(yī)用產(chǎn)品質(zhì)量損害可直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償

《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：

“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償”。要點(diǎn)八：緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權(quán)，不得拒絕搶救

《侵權(quán)責(zé)任法》五十六條對此作出了規(guī)定：

“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以立即實(shí)施相應(yīng)的醫(yī)療措施”。

12/11/20229要點(diǎn)九：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有不得實(shí)施過度檢查的義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十三條規(guī)定：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員不得違反診療規(guī)范實(shí)施不必要的檢查”。

要點(diǎn)十：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的隱私負(fù)有保密義務(wù)

《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條規(guī)定：

“醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經(jīng)患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任”。臨床涉藥相關(guān)問題的思考：1、藥品質(zhì)量及特殊藥品（毒、麻、精、放、高危、終止妊娠、含興奮劑等）管理；2、審方、調(diào)劑、復(fù)核及用藥交待；3、說明書以外的用藥方法；4、藥品拆零；5、藥品配伍禁忌；6、藥品正確使用方法（使用劑量、頻次、滴速、濃度等）……..12/11/202210二、加強(qiáng)強(qiáng)全國合合理用藥藥監(jiān)測工工作方案案收集的信信息：1.藥物物臨床應(yīng)應(yīng)用情況況；2.用藥藥相關(guān)醫(yī)醫(yī)療損害害事件情情況；3.處方方、病案案首頁和和醫(yī)囑；；4.重點(diǎn)點(diǎn)單病種種藥物治治療情況況；5.省級級以上衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門確確定的其其他需要要監(jiān)測的的情況。。檢索的信信息：1.國家家食品藥藥品監(jiān)管管部門發(fā)發(fā)布的藥藥物不良良反應(yīng)信信息；2.國內(nèi)內(nèi)外有關(guān)關(guān)藥物臨臨床使用用信息；；3.國內(nèi)內(nèi)外用藥藥相關(guān)醫(yī)醫(yī)療損害害事件信信息。實(shí)施步驟驟第一階段段：2008年年8月——2009年12月。。600家三級級第二階段段：2010年年1月——2010年12月。。900家三三級第三階段段：2011年年1月———2011年年12月月。省級級監(jiān)測系系統(tǒng)運(yùn)行行并與國國家級監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)連通。。第四階段段：2012年年1月———2012年年12月月。國家家級監(jiān)測測系統(tǒng)全全面覆蓋蓋900家三級級醫(yī)院，，各省級級監(jiān)測系系統(tǒng)覆蓋蓋本轄區(qū)區(qū)二級醫(yī)醫(yī)院。12/6/202211三、關(guān)于于抗菌藥藥物臨床床應(yīng)用管管理有關(guān)關(guān)問題的的通知1.圍手手術(shù)期抗抗菌藥物物預(yù)防應(yīng)應(yīng)用的管管理；2.氟喹喹諾酮類類藥物臨臨床應(yīng)用用管理；；3.抗菌菌藥物分分級管理理；4.微生生物檢測測、耐藥藥檢測、、建立預(yù)預(yù)警機(jī)制制12/6/202212四、“荊荊楚行””活動督督導(dǎo)檢查查重點(diǎn)：1.處方方管理2.抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用3.麻醉醉藥品和和精神藥藥品管理理4.臨床床藥學(xué)權(quán)重：150/100012/6/202213五、醫(yī)院院處方點(diǎn)點(diǎn)評管理理規(guī)范（（試行））門診處方方評價表表（書寫寫）_______________醫(yī)醫(yī)院抽抽樣時間間__________是否合格格檢檢查內(nèi)容容檢檢查組組評價1、未使使用藥品品通用名名稱開具具處方2、處方方上無診診斷3、處方方前記書書寫缺項(xiàng)項(xiàng)［姓名名、性別別、年齡齡(嬰幼幼兒寫月月、體重)、日期期、科別別、病歷歷號］4、處方方后記書書寫缺項(xiàng)項(xiàng)(醫(yī)師師簽名、、調(diào)劑簽簽名、處處方審核核簽名、處處方方金額)5、處方方醫(yī)師簽簽名潦草草、蓋章章不清，，與留樣樣不一致致6、處方方修改或或超劑量量后醫(yī)師師不重新新簽名12/6/202214門診處方方評價表表（書寫寫）7、藥品品規(guī)格、、數(shù)量書書寫不規(guī)規(guī)范8、用法法用量不不清，使使用“遵遵醫(yī)囑””、“自自用”等等含糊的的字句9、處方方書寫潦潦草、涂涂改、不不易辨認(rèn)認(rèn)10、其其它11、普普通處方方超過7日用量量；急診診處方超超過3日日用量；；慢性病病、老年年病或特特殊情況況適當(dāng)延延長用藥藥天數(shù)未未加說明明12、醫(yī)醫(yī)師越權(quán)權(quán)開具抗抗菌藥物物處方（（特殊管管理藥品品未執(zhí)行行《抗菌菌藥物臨臨床應(yīng)用用指導(dǎo)原原則》分分級管理理的規(guī)定定）12/6/202215門診處方方評價表表（合理理用藥））______醫(yī)醫(yī)院抽抽樣樣時間________檢查內(nèi)容容檢檢查組組評價1、適適應(yīng)證證不適適宜2、遴遴選的的藥品品不適適宜3、存存在配配伍禁禁忌或或者不不良相相互作作用4、藥藥品劑劑型或或給藥藥途徑徑不適適宜5、用用法用用量不不適宜宜6、聯(lián)聯(lián)合用用藥不不適宜宜7、重重復(fù)給給藥8、其其它12/6/202216門診處處方評評價表表（有無超超常））______醫(yī)醫(yī)院抽抽樣樣時間間________檢查內(nèi)內(nèi)容檢檢查組組評價價1、無無正當(dāng)當(dāng)理由由的大大處方方，藥藥品品品種多多、數(shù)數(shù)量大大2、無無正當(dāng)當(dāng)理由由開具具高價價藥3、無無正當(dāng)當(dāng)理由由超說說明書書用藥藥4、根根據(jù)患患者點(diǎn)點(diǎn)藥開開具處處方，，而患患者疾疾病又又無治治療需需求5、人人情處處方和和無正正當(dāng)理理由的的嚴(yán)重重不適適宜用用藥6、醫(yī)醫(yī)?；蓟颊咦宰再M(fèi)藥藥品使使用不不合理理7、處處方用用藥物物與個個人或或科室室經(jīng)濟(jì)濟(jì)利益益掛鉤鉤8、單單張?zhí)幪幏匠^5種藥藥品9、其其它12/6/202217Ⅰ類切口手手術(shù)病歷用用藥評價意意見表______________醫(yī)院抽抽樣時間___________檢查內(nèi)容檢檢查查組評價15例Ⅰ類類切口手術(shù)術(shù)（5例甲狀狀腺次全切切除術(shù)5例乳腺腺手術(shù)5例腹腹股溝疝修修補(bǔ)術(shù)）1.Ⅰ類切切口手術(shù)無無預(yù)防用藥藥指證（無無高危因素素預(yù)防用抗抗菌藥物））高危因素：：1.范圍圍大、時間間長2.涉及及重要器官官3.有異物物植入4.年年齡＞70歲5.糖尿尿病控制不不佳6.惡性性腫瘤放、、化療中7.免疫缺陷陷或營養(yǎng)不不良12/6/202218Ⅰ類切口手手術(shù)病歷用用藥評價意意見表2.藥物選選擇適宜性性1.選擇藥藥物超出““相關(guān)管理理規(guī)定”2.藥物選選擇起點(diǎn)高高3.未注注意特殊人人群用藥特特點(diǎn)4.未未注意患者者肝腎功能能5.劑型型不當(dāng)6.無指證應(yīng)應(yīng)用抗厭氧氧菌藥物7.禁忌證證8.抗生生素外用無無指征3.單次劑劑量1.單次劑劑量不正確確2.未注注意特殊人人群用藥特特點(diǎn)3.未未注意肝腎腎功能12/6/202219Ⅰ類切口手手術(shù)病歷用用藥評價意意見表4.給藥頻頻次不不符合合藥品說明明書5.溶劑選選擇1.選擇錯錯誤，有配配伍禁忌2.用量不不正確6.給藥途途徑不不當(dāng)7.用藥時時間術(shù)前1.在切皮前前＞2hr給藥2.術(shù)前未未給藥、切切皮后或術(shù)術(shù)后給藥12/6/202220Ⅰ類切口手手術(shù)病歷用用藥評價意意見表術(shù)中1.無須追追加，追加加用藥無指指征2.手術(shù)術(shù)時間＞3hr未追追加3.失血血＞1500ml未未追加術(shù)后用用藥藥時間過長長，不符合合《抗菌藥藥物臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)原原則》和“38號文文件”（＞＞24hr）8.聯(lián)合用用藥1.無指征征聯(lián)合用藥藥2.聯(lián)用產(chǎn)產(chǎn)生拮抗降降低療效（（即除臨床床治療指南南推薦以外外的聯(lián)合用用藥）3.聯(lián)用毒性性增加4.重復(fù)用用藥5.多品種（（同時使用用3種以上上）9.更換藥藥物1.無更換換藥物的臨臨床指征或或?qū)嶒?yàn)室診診斷2.術(shù)前術(shù)后后更換藥物物無依據(jù)3.頻繁繁換藥其他12/6/202221六、醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥事管管理規(guī)定修訂背景：：2002年年后醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥事管管理發(fā)展《暫行規(guī)定定》缺具體體實(shí)施辦法法衛(wèi)生部系列列文件的頒頒布及執(zhí)行行質(zhì)量管理年年活動抗菌藥應(yīng)用用和監(jiān)測網(wǎng)網(wǎng)的建立臨床藥師培培訓(xùn)基地靜脈用藥集集中混合配配置新醫(yī)改提出出新問題……12/6/202222《規(guī)規(guī)定定》》與與《《暫暫行行規(guī)規(guī)定定》》的的比比較較《暫暫行行規(guī)規(guī)定定》》十十章，，四四十十條條第一一章章總總則則第二二章章藥藥事事管管理理組組織織第三三章章藥藥學(xué)學(xué)部部門門第四四章章藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用管管理理第五五章章藥藥品品供供應(yīng)應(yīng)與與管管理理第六六章章調(diào)調(diào)劑劑管管理理第七七章章臨臨床床制制劑劑管管理理第八八章章藥藥學(xué)學(xué)研研究究管管理理第九九章章藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員的的培培養(yǎng)養(yǎng)與與管管理理第十十章章附附則則《規(guī)規(guī)定定》》七七章章，，四四十十六六條條第一一章章總總則則第二二章章組組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)第三三章章藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用管管理理第四四章章藥藥劑劑管管理理第五五章章藥藥學(xué)學(xué)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)人人員員配配置置與與管管理理第六六章章監(jiān)監(jiān)督督管管理理第七七章章附附則則12/6/202223《規(guī)規(guī)定定》》的的新新提提法法醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥藥事事管管理理的的概概念念是指指醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)內(nèi)內(nèi)以以(醫(yī)醫(yī)院院藥藥學(xué)學(xué)為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)，，以以臨臨床床藥藥學(xué)學(xué)為為核核心心)服務(wù)務(wù)病病人人為為中中心心，，以以臨臨床床藥藥學(xué)學(xué)為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)，，對對臨臨床床用用藥藥全全過過程程進(jìn)進(jìn)行行有有效效的的組組織織實(shí)實(shí)施施與與管管理理，，促進(jìn)進(jìn)臨臨床床科科學(xué)學(xué)，，合合理理用用藥藥的的藥藥學(xué)學(xué)技技術(shù)術(shù)服服務(wù)務(wù)和和相相關(guān)關(guān)的的藥藥品品管管理理工工作作（（2））組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥事事管管理理與與藥藥物物治治療療學(xué)學(xué)委委員員會會（（7））組成成:二級級以以上上醫(yī)醫(yī)院院藥藥事事管管理理與與藥藥物物治治療療學(xué)學(xué)委委員員會會委委員員由由具具有有高高級級技技術(shù)術(shù)職職務(wù)務(wù)任任職職資資格格的的藥藥學(xué)學(xué)、、臨臨床床醫(yī)醫(yī)學(xué)學(xué)、、護(hù)護(hù)理理和和醫(yī)醫(yī)院院感感染染管管理理、、醫(yī)醫(yī)療療行行政政管管理理等等人人員員組組成成。。12/6/202224醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人任任藥藥事事管管理理與與藥藥物物治治療療學(xué)學(xué)委委員員會會（（組組））主主任委委員員，，藥藥學(xué)學(xué)和和醫(yī)醫(yī)務(wù)務(wù)部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人任任藥藥事事管管理理與與藥藥物物治治療療學(xué)學(xué)委委員員會組組副副主主任任委委員員。。職責(zé)責(zé)（一一））貫貫徹徹執(zhí)執(zhí)行行醫(yī)醫(yī)療療衛(wèi)衛(wèi)生生及及藥藥事事管管理理等等有有關(guān)關(guān)法法律律、、法法規(guī)規(guī)、、規(guī)規(guī)章章。。審審核核制制定定本本機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥藥事事管管理理和和藥藥學(xué)學(xué)工工作作規(guī)規(guī)章章制制度度，，并并監(jiān)監(jiān)督督實(shí)實(shí)施施；；（二二））制定定本本機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥藥品品處處方方集集和和基基本本用用藥藥供供應(yīng)應(yīng)目目錄錄；；（三三））推動動藥藥物物治治療療相相關(guān)關(guān)臨臨床床診診療療指指南南和和藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則的的制制定定與與實(shí)實(shí)施施，，監(jiān)監(jiān)測測、、評評估估本本機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)藥藥物物使使用用情情況況，，提提出出干干預(yù)預(yù)和和改改進(jìn)進(jìn)措措施施，，指指導(dǎo)導(dǎo)臨臨床床合合理理用用藥藥；；（四四））分析析、、評評估估用用藥藥風(fēng)風(fēng)險險和和藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)、、藥藥品品損損害害事事件件，，提提供供咨咨詢詢與與指指導(dǎo)導(dǎo)；；（五五））建立立藥藥品品遴遴選選制制度度，，審審核核本本機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)臨臨床床科科室室申申請請的的新新購購入入藥藥品品、、調(diào)調(diào)整整藥藥品品品品種種或或者者供供應(yīng)應(yīng)企企業(yè)業(yè)和和申申報(bào)報(bào)醫(yī)醫(yī)院院制制劑劑等等事事宜宜；；（六六））監(jiān)監(jiān)督督、、指指導(dǎo)導(dǎo)麻麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品、、醫(yī)醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品及及放放射射性性藥藥品品的的臨臨床床使使用用與與規(guī)規(guī)范范化化管管理理；；（七七））對對醫(yī)醫(yī)務(wù)務(wù)人人員員進(jìn)進(jìn)行行有有關(guān)關(guān)藥藥事事管管理理法法律律法法規(guī)規(guī)、、規(guī)規(guī)章章制制度度和和合合理理用用藥藥知知識識教教育育培培訓(xùn)訓(xùn)；；向向公公眾眾宣宣傳傳安安全全用用藥藥知知識識。。12/6/202225新擬藥物臨臨床應(yīng)用管理的定義藥物臨床應(yīng)應(yīng)用管理是對醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨臨床診斷、、預(yù)防和治治療疾病用用藥全過程程實(shí)施管理理（15）配備臨床藥藥師、臨床床用藥監(jiān)測測、評價和和超常預(yù)警警（19、、20）ADR：藥物安全（21）藥劑管理關(guān)于退藥：：除藥品質(zhì)量量原因外，(為保保證患者用用藥安全，，)藥品一一經(jīng)發(fā)出，，不得退換換（28））住院(中心心)藥房對對其他藥品品實(shí)行單次次劑量調(diào)劑劑配發(fā)（29）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根根據(jù)臨床需需要建立（（全腸道外外營養(yǎng)和腫腫瘤化療藥藥物等靜脈脈液體）靜脈用藥調(diào)調(diào)配中心(室)，實(shí)行集集中（配制制）調(diào)配供應(yīng)。（30）12/6/202226藥學(xué)專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員管理理編制：原原則上不不得少于于本機(jī)構(gòu)構(gòu)衛(wèi)生專專業(yè)技術(shù)術(shù)人員的的8%。建立PIVAs的，，醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)根據(jù)需需要相應(yīng)應(yīng)增加藥藥學(xué)專業(yè)業(yè)技術(shù)人人員數(shù)量量（33）臨床藥師師：三級醫(yī)院院臨床藥藥師不少少于5名名，二級級醫(yī)院臨臨床藥師師不少于于3名。（34）藥師職責(zé)責(zé)8條（36））審核處方方/醫(yī)囑囑適宜性性掌握、反反饋用藥藥信息藥物臨床床應(yīng)用研研究新藥上市市監(jiān)測藥物監(jiān)測測，個體體化藥物物治療設(shè)設(shè)計(jì)、實(shí)實(shí)施，對對重點(diǎn)病病人實(shí)施施監(jiān)護(hù)、、書寫藥藥歷查房、會會診、病病例討論論和疑難難、危重重病人救救治不合理用用藥干預(yù)預(yù)采購供應(yīng)應(yīng)靜脈用藥藥調(diào)配和和醫(yī)院制制劑配制制指導(dǎo)病房房(區(qū))開展藥藥品請領(lǐng)領(lǐng)、保管管和使用用12/6/202227新增監(jiān)督督管理（（第六章章）明確衛(wèi)生生行政部部門責(zé)任任（37、41、42）明確罰則則（39）附則明確幾個個重要概概念（43）臨床藥學(xué)學(xué)、臨床藥師師、危危害藥品品、藥藥品損害害12/6/202228設(shè)立———藥事管管理與藥藥物治療療學(xué)委員員會（7）明確組成成人員；；醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)責(zé)人任主主任委員員，增加加一名醫(yī)醫(yī)務(wù)部門門負(fù)責(zé)人人任副主主任委員員；藥事管理理與藥物物治療學(xué)學(xué)委員會會職責(zé)（（9）醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在在醫(yī)務(wù)部部門內(nèi)建建立質(zhì)量量管理體體系，指指定專人人與藥事事管理委委員會（（或藥物物與治療療學(xué)委員員會）協(xié)協(xié)作做好好醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥物物治療相相關(guān)的行行政事務(wù)務(wù)管理工工作。藥學(xué)部門門負(fù)責(zé)人人任職資資格（14）12/6/202229七、與《《規(guī)定》》配套的的文件《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥學(xué)學(xué)服務(wù)規(guī)規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)臨床床藥師工工作管理理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥學(xué)學(xué)部門建建設(shè)與管管理指南南》《靜脈用用藥集中中調(diào)配質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范》》《藥事和和藥物使使用管理理與持續(xù)續(xù)改進(jìn)》》12/6/202230《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)藥學(xué)學(xué)服務(wù)規(guī)規(guī)范》內(nèi)容醫(yī)院藥學(xué)學(xué)部門所所從事的的全部工工作的服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（規(guī)范范）基本定位位《規(guī)定》》的配套套文件，，是醫(yī)院院藥學(xué)部部門各項(xiàng)項(xiàng)工作的的技術(shù)規(guī)規(guī)范（服服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）以及及為履行行藥學(xué)部部門職責(zé)責(zé)任務(wù)所所應(yīng)提供供的基本本條件原則結(jié)合我國國醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)和藥藥學(xué)部門門運(yùn)行模模式與工工作特點(diǎn)點(diǎn)參考國外外的藥學(xué)學(xué)服務(wù)規(guī)規(guī)范；具具有前瞻瞻性，引引入先進(jìn)進(jìn)的理念念和新理理論、新新知識、、新技術(shù)術(shù)、新方方法糾正醫(yī)院院藥學(xué)技技術(shù)服務(wù)務(wù)工作的的不足與與服務(wù)不不規(guī)范和和缺乏標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)現(xiàn)狀具體、明明確、詳詳盡，且且應(yīng)具有有較強(qiáng)的的可操作作性12/6/202231第一章總總論1.醫(yī)院藥藥學(xué)部門工作作職能與范圍圍2.機(jī)構(gòu)與與人員3.環(huán)境、、設(shè)施與設(shè)備備4.醫(yī)院藥藥師職業(yè)道德德規(guī)范12/6/202232第二章藥學(xué)服務(wù)實(shí)踐踐標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范范）1藥品調(diào)調(diào)劑、靜脈用用藥集中調(diào)配配與供應(yīng)2臨床制制劑3藥品采采購與庫房管管理系統(tǒng)4藥品質(zhì)質(zhì)量監(jiān)控（包包括：在病房房（區(qū)）、手手術(shù)室、急診診室、門診各各診室以及ADR、ADE、ME等等）5臨床藥學(xué)學(xué)臨床藥師制藥物信息與咨咨詢服務(wù)藥物臨床使用用監(jiān)測與應(yīng)用用評價12/6/2022336臨床藥理7藥學(xué)信信息與藥學(xué)服服務(wù)信息化管管理系統(tǒng)8藥學(xué)研研究9藥學(xué)教教育（含：學(xué)學(xué)生的臨床教教學(xué)、醫(yī)院藥藥學(xué)人員在職職教育與繼續(xù)續(xù)教學(xué)）第三章醫(yī)醫(yī)院藥學(xué)部門門績效考核與與持續(xù)改進(jìn)12/6/202234藥事和和藥物物使用用管理理與持持續(xù)改改進(jìn)1醫(yī)醫(yī)院藥藥事管管理工工作和和藥學(xué)學(xué)部門門設(shè)置置以及及人員員配備備符合合國家家相關(guān)關(guān)法律律、法法規(guī)及及規(guī)章章制度度的要要求；；建立立與完完善醫(yī)醫(yī)院藥藥事管管理組組織1.1～1.32經(jīng)經(jīng)醫(yī)醫(yī)院院合合理理遴遴選選的的藥藥品品有有適適宜宜的的貯貯備備，，并并能能有有效效控控制制藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量，，隨隨時時可可供供臨臨床床使使用用2.1～～2.412/6/2022353正正確確、、安安全全地地貯貯存存藥藥品品；；藥藥品品調(diào)調(diào)劑劑和和制制劑劑配配制制符符合合相相關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定3.1～～3.74有有相相關(guān)關(guān)合合理理用用藥藥規(guī)規(guī)章章制制度度和和程程序序，，規(guī)規(guī)范范處處方方（（用用藥藥醫(yī)醫(yī)囑囑））開開具具、、抄抄錄錄、、審審核核以以及及用用藥藥交交代代等等行行為為4.1～～4.6醫(yī)師師、、藥藥師師、、護(hù)護(hù)士士按按照照有有關(guān)關(guān)合合理理用用藥藥規(guī)規(guī)范范《《抗抗菌菌藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用指指導(dǎo)導(dǎo)原原則則》》等等要要求求，，合合理理使使用用藥藥品品，，并并有有監(jiān)監(jiān)督督機(jī)機(jī)制制5.1～～5.512/6/2022366醫(yī)醫(yī)師師、、藥藥師師按按照照《《國國家家基基本本藥藥物物臨臨床床應(yīng)應(yīng)用用指指南南》》、、《《國國家家基基本本藥藥物物處處方方集集》》，，優(yōu)優(yōu)先先合合理理使使用用基基本本藥藥物物，，并并有有相相應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)督督考考評評機(jī)機(jī)制制7有有藥藥物物安安全全性性監(jiān)監(jiān)測測管管理理制制度度，，觀觀察察用用藥藥過過程程，，監(jiān)監(jiān)測測用用藥藥效效果果，，按按規(guī)規(guī)定定報(bào)報(bào)告告藥藥物物嚴(yán)嚴(yán)重重不不良良反反應(yīng)應(yīng)，，并并將將不不良良反反應(yīng)應(yīng)記記錄錄在在病病歷歷之之中中7.1～～7.212/6/2022378配配備備臨臨床床藥藥師師，，參參與與臨臨床床藥藥物物治治療療，，提提供供用用藥藥咨咨詢詢服服務(wù)務(wù)，，促促進(jìn)進(jìn)合合理理用用藥藥8.1～8.49科主主任任與與具具備備資資質(zhì)質(zhì)的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制人人員員組組成成的的質(zhì)質(zhì)量量與與安安全全管管理理團(tuán)團(tuán)隊(duì)隊(duì)，，能能用用質(zhì)質(zhì)量量與與安安全全管管理理核核心心制制度度、、崗崗位位職職責(zé)責(zé)與與質(zhì)質(zhì)量量安安全全指指標(biāo)標(biāo)，，落落實(shí)實(shí)全全面面質(zhì)質(zhì)量量管管理理與與改改進(jìn)進(jìn)制制度度，，定定期期通通報(bào)報(bào)醫(yī)醫(yī)院院藥藥物物安安全全性性與與抗抗菌菌藥藥物物耐耐藥藥性性監(jiān)監(jiān)測測的的結(jié)結(jié)果果9.1～9.312/6/202238檢查標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)分為A、B、、C例“8.2”醫(yī)醫(yī)院應(yīng)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定配備備專職臨臨床藥師師，其資資質(zhì)應(yīng)符符合規(guī)定定。C：1.三級級醫(yī)院配配備5名名以上臨臨床藥師師，二級級醫(yī)院配配備3名名以上臨臨床藥師師，專職職從事臨臨床藥物物治療工工作。2.根據(jù)據(jù)醫(yī)院特特點(diǎn)確定定有配備備臨床藥藥師的臨臨床?？瓶?。B：符合C項(xiàng)項(xiàng)，且1.每100張張病床配配備臨床床藥師≥≥0.5人。按衛(wèi)生部部有關(guān)規(guī)規(guī)定評價價醫(yī)院臨臨床藥師師工作。。（1）臨臨床藥師師資質(zhì)：：高等學(xué)學(xué)校藥學(xué)學(xué)院系臨臨床藥學(xué)學(xué)專業(yè)或或藥學(xué)專專業(yè)全日日制本科科以上學(xué)學(xué)歷，經(jīng)經(jīng)畢業(yè)后后教育或或在職崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)合格后后方具備備臨床藥藥師任職職資格。。查閱人人事資料料。（2）臨臨床藥師師工作模模式：按按有關(guān)規(guī)規(guī)定專職職、?？瓶茀⑴c臨臨床藥物物治療以以及與其其相關(guān)的的工作。。A：符合B項(xiàng)項(xiàng)，且每100張病床床配備臨臨床藥師師≥1人人。12/6/2022394.1臨臨床藥物物治療執(zhí)執(zhí)行有關(guān)關(guān)法規(guī)規(guī)規(guī)定和遵遵循相關(guān)關(guān)技術(shù)規(guī)規(guī)范，藥藥品使用用遵循有有適宜的的適應(yīng)證證，給藥藥途經(jīng)，，用法和和劑量正正確，藥藥物配伍伍適宜。。C：隨機(jī)抽查查100張門急急診處方方（其中中自費(fèi)處處方≥20張））和30份出院院病歷1.臨床床藥物治治療普遍遍遵循合合理用藥藥原則、、藥品說說明書批批準(zhǔn)的適適應(yīng)癥、、“臨床床診療指指南”和和相關(guān)藥藥物的““臨床應(yīng)應(yīng)用指導(dǎo)導(dǎo)原則””的規(guī)定定。2.醫(yī)院院有便于于醫(yī)師查查詢的處處方資料料。3和對醫(yī)醫(yī)護(hù)人員員進(jìn)行合合理用藥藥的培訓(xùn)訓(xùn)。3.處方方用藥劑劑型、用用法用量量、給藥藥間隔正正確。4.重點(diǎn)點(diǎn)抽查抗抗菌藥物物、激素素、血液液制品、、抗腫瘤瘤藥物、、中藥注注射劑等等臨床合合理使用用情況，，無明顯顯的不合合理用藥藥趨勢（（現(xiàn)象））。12/6/202240B：符合C項(xiàng)，，且1.超超說明明書用用藥應(yīng)應(yīng)有相相應(yīng)的的管理理辦法法。2.醫(yī)醫(yī)院每每年用用藥金金額排排序前前十位位與醫(yī)醫(yī)院承承擔(dān)的的醫(yī)療療任務(wù)務(wù)相符符。3.由由本院院抗菌菌藥物物分級級管理理實(shí)施施細(xì)則則，無無未經(jīng)經(jīng)審批批的越越級使使用，，有執(zhí)執(zhí)行記記錄，，（放放在5大項(xiàng)項(xiàng)）A：符合B項(xiàng)，，且1．制制定有有超說說明書書用藥藥管理理規(guī)定定，并并符合合以下下原則則：（1））有權(quán)權(quán)威的的循證證醫(yī)學(xué)學(xué)依據(jù)據(jù)；（2））經(jīng)院院藥事事管理理組織織和院院倫理理委員員會審審核同同意；；（3））有關(guān)關(guān)增加加的適適應(yīng)癥癥證、、給藥藥途徑徑、用用法或或增減減給藥藥劑量量，寫寫入本本院““藥品品處方方集””；（4））對患患者有有使用用說明明；（5））對說說明書書的較較大調(diào)調(diào)整，，并具具有一一定風(fēng)風(fēng)險的的藥物物使用用，簽簽署知知情同同意書書。2.醫(yī)醫(yī)院每每年用用藥金金額排排序前前十位位無輔輔助用用藥。。3．醫(yī)醫(yī)院有有完善善的臨臨床用用藥監(jiān)監(jiān)控和和超常常預(yù)警警體系系，對對臨床床超常常用藥藥趨勢勢及時時干預(yù)預(yù)，有有干預(yù)預(yù)記錄錄和改改進(jìn)監(jiān)監(jiān)督記記錄。。12/6/202241檢查方法查病歷查處方查記錄查現(xiàn)場每個人都可可能問到扮演患者查制度、檔檔案12/6/202242醫(yī)院藥事管管理的難點(diǎn)點(diǎn)、重點(diǎn)加快工作模模式的轉(zhuǎn)變變?nèi)瞬排囵B(yǎng)與與梯隊(duì)建設(shè)設(shè)應(yīng)常抓不不懈推行規(guī)范化化、法制化化、目標(biāo)化化、現(xiàn)代化化管理模式式地方的實(shí)施施辦法和符符合本地的的標(biāo)準(zhǔn)12/6/202243重點(diǎn)、難點(diǎn)點(diǎn)、熱點(diǎn)問問題藥學(xué)學(xué)部部門門的的性性質(zhì)質(zhì)、、硬硬軟軟件件及及職職能能藥學(xué)學(xué)部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人臨床床藥藥學(xué)學(xué)與與臨臨床床藥藥師師藥師師與與臨臨床床藥藥師師靜脈脈用用藥藥集集中中混混合合配配置置藥品品管管理理（（目目錄錄與與處處方方集集、、藥藥庫庫、、電電子子化化管管理理））績效效分分配配12/6/202244方向向————轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變變觀觀念念強(qiáng)化化臨臨床床藥藥學(xué)學(xué)服服務(wù)務(wù)的的理理念念—即實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)從從以以藥藥品品為為中中心心、、保保障障供供應(yīng)應(yīng)為為主主要要內(nèi)內(nèi)容容轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變變到到以以病病人為為中中心心安安全全、、有有效效、、合理理用用藥藥的的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變變。。3、、新新形形勢勢下下醫(yī)醫(yī)院院藥藥事事工工作作方方向向及及內(nèi)內(nèi)涵涵12/6/202245內(nèi)涵涵堅(jiān)持臨床藥學(xué)服務(wù)

設(shè)立靜脈配置中心臨床藥師進(jìn)病房開展臨床藥學(xué)服務(wù)

開展臨床藥學(xué)咨詢服務(wù)

抗菌藥物合理應(yīng)用開展藥物動力學(xué)和生物利用度研究藥品的供應(yīng)與管理藥學(xué)繼續(xù)教育工作開展臨床藥學(xué)科研工作藥品不良反應(yīng)監(jiān)測開展治療藥物監(jiān)測(TDM)12/6/202246醫(yī)院藥事管管理與藥物物治療學(xué)委委員會功能能結(jié)構(gòu)圖藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)、例會制度抗菌藥物合合理應(yīng)用藥學(xué)教育培訓(xùn)《處方管理辦法》