第二屆第六次董事會(huì)tmatw課件

從藥害救濟(jì)案例探討藥品適應(yīng)癥外使用林瑞宜醫(yī)師臺(tái)北市立聯(lián)合醫(yī)院和平婦幼院區(qū)皮膚科主任行政院衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員會(huì)主任委員從藥害救濟(jì)案例探討林瑞宜醫(yī)師歷年藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)與藥品適應(yīng)癥外使用之案例分析歷年藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)歷年藥害救濟(jì)案件數(shù)及給付金額統(tǒng)計(jì)案件數(shù)/百萬(元)歷年藥害救濟(jì)案件數(shù)及給付金額統(tǒng)計(jì)案件數(shù)/百萬(元)歷年申請(qǐng)案件之給付類別與金額統(tǒng)計(jì)

(1999–2011/06)歷年申請(qǐng)案件之給付類別與金額統(tǒng)計(jì)

歷年通過救濟(jì)之金額與給付率總給付金額為$2億2,288萬9,980元

；平均獲得救濟(jì)比率為50.8%歷年通過救濟(jì)之金額與給付率總給付金額為$2億2,288萬9藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(1)

(1999–2011/06)

不良反應(yīng)類別性別總計(jì)癥狀分類小計(jì)女男Skinandsubcutaneoustissuedisorders皮膚及皮下組織疾患202227429(66%)StevensJohnsonSyndrome史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群294ToxicEpidermalNecrolysis毒性表皮壞死溶解癥87Dermatitismedicamentosa藥物性皮膚炎20Erythemamultiforme多型性紅斑14Other其他14Immunesystemdisorders免疫系統(tǒng)疾患294271(11%)Anaphylacticshock過敏性休克49Drughypersensitivity藥物過敏9Hypersensitivitysyndrome過敏癥候群8Other其他5Hepatobiliarydisorders肝膽疾患193857(9%)Acutehepatitis急性肝炎22Fulminanthepatitis猛爆性肝炎10Acutehepaticfailure急性肝衰竭9Cholestatichepatitis膽汁鬱滯性肝炎5Other11藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(1)

藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(2)不良反應(yīng)類別性別總計(jì)藥物不良反應(yīng)小計(jì)女男

Bloodandlymphaticsystem

disorders血液及淋巴系統(tǒng)疾患16824(4%)Agranulocytosis顆粒性白血球減少癥5Leukopenia白血球減少癥5Thrombocytopenicpurpura血小板減少性紫斑癥3Neutropenia嗜中性球減少癥3Other其他8Nervoussystemdisorders神經(jīng)系統(tǒng)疾患6713(2%)Neurolepticmalignantsyndrome抗精神病藥物惡性癥候群5Statusepilepticus癲癇重積狀態(tài)3Anoxicencephalopathy缺氧性腦病變1Cerebralhemorrhage腦出血1Compartmentsyndrome腔室癥候群1Extrapyramidalsyndrome椎體外癥候群1Neurogenicbladder神經(jīng)性膀胱1藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(2)不良反應(yīng)類別性藥害救濟(jì)給付案之可疑藥品前六名(1999–2011/06)排名藥品學(xué)名(商品名)藥品類別常見藥害1Allopurinol(安樂普利諾/欣律/安普林錠)降尿酸藥SJS,肝腎癥候群2Carbamazepine(卡巴馬平/癲通)抗癲癇藥SJS,TEN3Phenytoin(癲能停/阿雷彼阿慶片)抗癲癇藥SJS,TEN4Isoniazid抗結(jié)核菌藥急性肝炎、肝衰竭、皮膚過敏5Pyrazinamide抗結(jié)核菌藥6Rifampin抗結(jié)核菌藥藥害救濟(jì)給付案之可疑藥品前六名排名藥品學(xué)名(商品名)藥品類別不予救濟(jì)給付原因性別次數(shù)(比例)女男與藥品無相關(guān)105116221(35%)未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用10878186(30%)常見且可預(yù)期之藥物不良反應(yīng)346494(15%)有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任333366(10%)藥物不良反應(yīng)未達(dá)死亡、障礙或嚴(yán)重疾病之程度141731(5%)本法施行前已發(fā)見之藥害8513(2%)同一原因事實(shí)已獲賠償或補(bǔ)償505(1%)非屬現(xiàn)行藥害救濟(jì)法第3條第2款所稱領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)核發(fā)藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物055(1%)藥害救濟(jì)之請(qǐng)求權(quán)，自請(qǐng)求權(quán)人知有藥害時(shí)起，因三年間不行使而消滅202因接受預(yù)防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟(jì)011其他經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告之情形101總計(jì)310319629審定結(jié)果不予救濟(jì)之理由分析(1999–2011/06)不予救濟(jì)給付原因性別次數(shù)(比例)女男與藥品無相關(guān)10511610近年因“off-labeluses”致無法獲得救濟(jì)案件統(tǒng)計(jì)Non-approvedCasesTop3SuspectedDrugs-CarbamazepineAllopurinolDiclofenac10近年因“off-labeluses”致無法獲得救濟(jì)案因藥品適應(yīng)癥外使用之案件統(tǒng)計(jì)(88~100.05)經(jīng)藥害救濟(jì)審議會(huì)審議之總案件數(shù)-1296件

其中屬off-labelused共計(jì)-186件(14.4%)案件數(shù)(n=186)比例性別男7841.9%女10858.1%年齡<1021.1%10~1910.5%20~29115.9%30~392513.4%40~494122.0%50~594021.5%60~693719.9%70~792513.4%>8042.2%平均52.60+16.22因藥品適應(yīng)癥外使用之案件統(tǒng)計(jì)(88~100.05)經(jīng)藥害救濟(jì)經(jīng)審議屬非適應(yīng)癥使用之疑似致藥害藥品及種類統(tǒng)計(jì)經(jīng)審議屬非適應(yīng)癥使用之疑似致藥害藥品及種類統(tǒng)計(jì)常見適應(yīng)癥外使用之相關(guān)統(tǒng)計(jì)常見藥品所有審議案件(件數(shù))屬ADR(件數(shù))屬適應(yīng)癥外使用(件數(shù))

常見適應(yīng)癥外使用原因常見導(dǎo)致ADR類別Carbamazepine194193101肌炎/神經(jīng)痛/神經(jīng)病變SJS/TENAllopurinol14814529無癥狀之高尿酸血癥SJS/TENAzathioprine1097多發(fā)性硬化癥/乾燥癥全血球低下/胰臟炎Lamotrigine32316神經(jīng)痛/精神分裂/overdoseSJS/TENDiclofenac43376上呼吸道感染過敏性休克Phenytoin98905止痛/預(yù)防癲癇發(fā)作(95年以前)SJS/TENEstrogen-Progestincombinations1084子宮內(nèi)膜異位/未取得處方簽血管栓塞Levamisole444貝爾氏麻痺白血球低下常見適應(yīng)癥外使用之相關(guān)統(tǒng)計(jì)常見藥品所有審議案件(件數(shù))屬AD因off-labeluse致ADR之型態(tài)分類其他因off-labeluse致ADR之型態(tài)分類其他15仿單標(biāo)示外使用藥品(off-labeluse)：指未依衛(wèi)生署核準(zhǔn)之仿單內(nèi)容，包括適應(yīng)癥、劑量、用法/用量等使用藥品。定義15仿單標(biāo)示外使用藥品(off-labeluse)：指未依藥害救濟(jì)法最新修正100年5月4日總統(tǒng)令公布新增第13條(不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之情形)第8款但書：未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用，但符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理及用藥適當(dāng)性者，不在此限。藥害救濟(jì)法最新修正100年5月4日總統(tǒng)令公布17「符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理」之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有「藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則」所稱十大先進(jìn)國(guó)家已經(jīng)核準(zhǔn)之適應(yīng)癥，而臺(tái)灣尚未核準(zhǔn)之情形，列為符合醫(yī)學(xué)原理之參考文獻(xiàn)之一。所治療疾病已收載於國(guó)內(nèi)外專科醫(yī)學(xué)會(huì)或政府機(jī)關(guān)出版之臨床診治指引。屬於傳統(tǒng)治療方法，且已廣為臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)書籍收載列為治療可選用藥物（drugs

of

choice），並符合目前醫(yī)學(xué)常規(guī)等。另，必要時(shí)本審議委員會(huì)可請(qǐng)相關(guān)?？漆t(yī)學(xué)會(huì)提供專業(yè)治療指引。

17「符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理」之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有「藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則」案例分析案例分析背景：32歲女性，有氣喘病史，病歷記載對(duì)盤尼西林有藥物過敏史。用藥原因：7月17日，因間歇性發(fā)燒、頻尿等情形至診所就診，經(jīng)診斷為泌尿道感染，立即注射acetylsalicylate1vial並處方acetaminophen、cephradine等藥。3日後，個(gè)案因出現(xiàn)全身紅疹至醫(yī)院急診，診斷為藥物過敏並安排住院及相關(guān)血液檢查。7月21日個(gè)案經(jīng)給予steroid及antihistamine後，過敏情形改善。生化檢查：UA：13.2mg/dL，自7/22起處方新增allopurinol100mgbid。其後因病情穩(wěn)定出院。事件過程：個(gè)案服藥1周後出現(xiàn)發(fā)燒、口腔潰瘍及皮膚有紅疹、水泡等癥狀，經(jīng)診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Allopurinol

(1)背景：案例分析—Allopurinol(1)審查意見不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約1週後陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)燒、口腔潰瘍、全身紅疹並水泡等情形，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，不良反應(yīng)之發(fā)生與所使用藥物有關(guān)聯(lián)用藥之正當(dāng)性依據(jù)個(gè)案之病歷資料，查無個(gè)案罹患痛風(fēng)或痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之臨床癥狀描述紀(jì)錄或疾病史，顯示當(dāng)時(shí)使用allopurinol之臨床考量，僅參考當(dāng)時(shí)血中尿酸檢驗(yàn)值為11.1mg/dL，次查衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥及94年4月1日衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公告：「含allopurinol成份藥品，其適應(yīng)癥為痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、尿酸結(jié)石、癌癥或經(jīng)化學(xué)治療產(chǎn)生之高尿酸血癥」，個(gè)案藥品之使用尚有疑慮。案例分析—Allopurinol(1)審查意見案例分析—Allopurinol(1)37歳男性，健康情形良好，無特殊疾病史或過敏史。96年9月間接受公司安排之例行性健康檢查，血液檢查顯示尿酸值為7.5mg/dL。隨後接受建議至一般內(nèi)科就診，個(gè)案表示為初次檢查發(fā)現(xiàn)尿酸值偏高，但無關(guān)節(jié)腫脹及疼痛情形，當(dāng)日門診即處方allopurinol100mgtid治療【惟病歷中未見痛風(fēng)之診斷以及關(guān)節(jié)疼痛或部位之癥狀描述】，使用藥物3周後出現(xiàn)藥物過敏癥候群之不良反應(yīng)。案例分析—Allopurinol(2)案例分析—Allopurinol(2)依據(jù)衛(wèi)生署94.04.01衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公告：「含allopurinol成分藥品，其適應(yīng)癥為痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、尿酸結(jié)石、癌癥或經(jīng)化學(xué)治療產(chǎn)生之高尿酸血癥」無癥狀高尿酸血癥之治療應(yīng)審慎考量其必要性及藥物選擇之適切性病歷中應(yīng)詳細(xì)記載病患罹患痛風(fēng)或痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之臨床癥狀描述(如：何處關(guān)節(jié)、腫脹情形..等)或過往之疾病史。處方藥物前，應(yīng)檢視個(gè)案之腎功能情況，並依實(shí)際狀況調(diào)整藥物之使用劑量。【可依據(jù)藥物仿單或臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)之建議調(diào)整】並交付處方時(shí)應(yīng)同時(shí)告知病患，服藥後若出現(xiàn)皮膚搔癢、起紅疹等癥狀時(shí)，應(yīng)立即回診並給予適當(dāng)之醫(yī)療處置(如：停藥)。特別提醒-Allopuirnol依據(jù)衛(wèi)生署94.04.01衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公歷年與allopurinol相關(guān)之藥害救濟(jì)申請(qǐng)案例~使用目的分析歷年與allopurinol相關(guān)之藥害救濟(jì)申請(qǐng)案例~使用目的*Micromedex資料庫(kù)：AllopurinolPlaceInTherapy

A)

Allopurinol

isusefulinthe

treatmentofchronictophaceousgoutandinpatientswithchronicgoutcomplicatedbyrenalinsufficiencyorinpatientswithuricacidrenalcalculi.

Allopurinol

ispreferredoveruricosuricagentsinhyperuricemicpatientswhoexcretemorethan1guricacidper24hours,whichisoftenobservedinleukemia,lymphoma,polycythemiavera,myeloidmetaplasia,andmalignanciesinpatientsreceivingcancerchemotherapy(withitsresultanteffectsofelevatingserumuricacidlevelsfromthebreakdownofcellularnucleicacids,leadingtoacuteuricacidnephropathy)(ProdInfoZyloprim(R),2000).*Micromedex資料庫(kù)：Allopurinol背景：53歲女性，有高血壓及腦血管病變(+3年)病史。用藥原因：3月18日，因雙手及腳麻木，偶有肌肉痙攣情形至甲醫(yī)院神經(jīng)科就診，診斷為伴有腦梗塞之腦栓塞癥，其他特定之肌神經(jīng)疾患，處方pentoxifylline400mgbid、aspirin1#qd等藥。其後4月~8月間皆定期回診，處方同3月18日。9月10日再度至甲醫(yī)院神經(jīng)科就診，個(gè)案主訴有肌肉痙攣的現(xiàn)象，處方增加carbamazepine200mgbid，共28日份。9月30日個(gè)案因發(fā)燒、頭暈、全身紅疹至甲醫(yī)院急診，其後皮膚病灶持續(xù)惡化，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Carbamazepine背景：案例分析—Carbamazepine審查意見綜觀其病程，本案有關(guān)史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群之發(fā)生可能與所使用藥物有關(guān)聯(lián)，惟依據(jù)衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物仿單所載適應(yīng)癥為「癲癇癥、三叉神經(jīng)痛、腎原性尿崩癥、雙極性疾患、原發(fā)性舌咽神經(jīng)痛」。案例分析—Carbamazepine*Micromedex資料庫(kù)：PlaceInTherapyA)

Carbamazepine

isconsideredthedrugoffirstchoicewiththeleasttoxicityfortreatingpartialseizureswithorwithoutsecondarygeneralization.

Carbamazepine

shouldnotbeusedforabsenceseizuresinceanexacerbationofseizuresmayoccur.B)

Incomparisonwithphenobarbital,phenytoin,andprimidone,

carbamazepine

appearstohavetheleasteffectoncognitivefunctionandbehavioraldisturbances.C)

Carbamazepine

isthedrugofchoicefortrigeminalneuralgiaandisconsideredadrugofchoiceforbipolardisorder.D)

Carbamazepine

shouldbeincludedonthehospitalformulary.審查意見案例分析—Carbamazepine*Microme背景：57歲男性，有糖尿病、高血壓及坐骨神經(jīng)痛病史，未定期就醫(yī)服藥治療。用藥原因：某年5月8日起，因坐骨神經(jīng)痛、肩關(guān)節(jié)痛等情形多次至甲診所就診，處方Ponstan?、piroxicam等藥治療，但個(gè)案抱怨治療效果不佳。至8月10日，個(gè)案因跌倒至疼痛加劇，再度至診所就診，醫(yī)師診斷為腰部椎間盤移位、退化。注射Voren?1amp，並處方piroxicam、Lonine?以及phenytoin100mgtid?！静v記載給予phenytoinforpain】事件過程：個(gè)案服藥2周後出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛以及皮膚有紅疹、口腔潰瘍等癥狀，經(jīng)診斷為疑似phenytoin引起之史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Anticonvulsant

drugs(1)背景：案例分析—Anticonvulsantdrugs(審查意見不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約2週後陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛、全身紅疹及肝指數(shù)異常等病癥，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，不良反應(yīng)之發(fā)生與所使用藥物有關(guān)聯(lián)用藥之正當(dāng)性個(gè)案因坐骨神經(jīng)痛及腰部椎間盤移位導(dǎo)致疼痛，經(jīng)給予NSAID類藥品治療後，因效果不佳進(jìn)而新增phenytoin藥品加強(qiáng)止痛，個(gè)案藥品之使用正當(dāng)性尚有疑慮。依據(jù)衛(wèi)生署核準(zhǔn)本藥許可證所載之適應(yīng)癥為：「大發(fā)作及局部發(fā)作型癲癇，預(yù)防及治療神經(jīng)外科手術(shù)所引起之癲癇發(fā)作?！拱咐治觥狝nticonvulsantdrugs(1)審查意見案例分析—Anticonvulsantdrugs*Micromedex資料庫(kù)：Pain,chronica)

Overview

FDAApproval:Adult,no;Pediatric,no

Efficacy:Adult,EvidencefavorsefficacyRecommendation:Adult,ClassIIbStrengthofEvidence:Adult,CategoryB

b)

Summary:

Usedwithsomesuccessinavarietyofpainsyndromes

Benefitsvary

案例分析—Anticonvulsantdrugs(1)*Micromedex資料庫(kù)：案例分析—Anticonvu背景：92歲男性，有高血壓病史，無已知藥物過敏史。用藥原因：5月6日因意外跌倒後出現(xiàn)左側(cè)無力及步態(tài)不穩(wěn)情形，經(jīng)電腦斷層檢查，診斷為右側(cè)硬腦膜下血腫，緊急進(jìn)行開顱手術(shù)，術(shù)後為預(yù)防癲癇發(fā)作而投予valproicacid治療。事件過程：自5月16日起出現(xiàn)發(fā)燒、全身紅疹等情形就醫(yī)，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，其後因合併呼吸衰竭、肺炎等病癥不幸死亡。案例分析—Anticonvulsant

drugs(2)背景：案例分析—Anticonvulsantdrugs(審查意見用藥之正當(dāng)性個(gè)案於97年5月間因顱內(nèi)出血接受開顱手術(shù)，術(shù)後為預(yù)防癲癇發(fā)作而使用valproate，惟按衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥為癲癇之大發(fā)作、小發(fā)作、混合型及顳葉癲癇、躁病（衛(wèi)署藥輸字第022008號(hào)參照）；無法以口服途徑控制之癲癇（衛(wèi)署藥輸字第022395號(hào)參照），本案藥物之使用非屬衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥。不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約1週後出現(xiàn)發(fā)燒及全身紅疹等癥狀就醫(yī)，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，雖經(jīng)治療仍因急性呼吸窘迫癥候群、呼吸衰竭、肺炎及十二指腸潰瘍併休克而死亡。不良反應(yīng)之發(fā)生應(yīng)與所使用藥品有關(guān)聯(lián)。案例分析—Anticonvulsantdrugs(2)審查意見案例分析—Anticonvulsantdrugs*Micromedex資料庫(kù)：

Braininjury;Prophylaxis–Seizurea)

Overview

FDAApproval:Adult,no;Pediatric,noEfficacy:Adult,EvidenceisinconclusiveRecommendation:Adult,ClassIIIStrengthofEvidence:Adult,CategoryBb)

Summary:

Valproicacidwasaseffectiveasphenytoinfortheprophylaxisofshort-andlong-termseizuresfollowingtraumaticbraininjuryinarandomizedstudy(n=379);however,therewasatrendtowardsincreasedmortalityinthevalproicacidgroups.Theauthorsconcludethatthelackofanyadditionalbenefitfromvalproicacidoverphenytoin,andthepossiblyhighermortalityrate,suggestthatvalproicacidshouldnotberoutinelyusedforpreventionofposttraumaticseizures(Temkinetal,1999).案例分析—Anticonvulsantdrugs(2)*Micromedex資料庫(kù)：案例分析—Anticonvu背景：5歲小朋友，無已知藥物或食物過敏史以及特殊疾病史。用藥原因：04.08因腹痛、咳嗽、發(fā)燒等情形至診所就診，診斷為上呼吸道感染，處方acetaminophen、indimethacin250mgbid、Buscopan?等藥3日。04.11因癥狀未改善再度至診所就診，處方同04.08，含indomethacin等藥3日份。事件過程：自04.13起開始出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛以及皮膚有紅疹、口腔潰瘍等癥狀，且紅疹漸擴(kuò)散至全身，經(jīng)診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，轉(zhuǎn)住院治療。案例分析—NSAIDs(1)背景：案例分析—NSAIDs(1)審查意見用藥之正當(dāng)性個(gè)案因疑似上呼吸道感染，逕處方indomethacin藥品使用，並按衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥為肌肉骨骼系統(tǒng)之炎癥、疼痛，牙科手術(shù)後之腫脹；載明禁止使用於14歲以下之小孩。*醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)亦載明：除治療新生兒Patentductusarteriosus外，因藥品安全性等資料未建立，不建議本藥品使用於14歲以下之孩童。案例分析—NSAIDs(1)審查意見案例分析—NSAIDs(1)藥品仿單禁忌：禁用於十四歲以下之小孩；對(duì)妊娠或哺乳期之患者，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用。藥品仿單禁忌：24歳女性，有氣喘病史，因喉痛、咳嗽有痰及呼吸急促等癥狀就診，診斷為急性上呼吸道感染及氣喘，處方lysineacetylsalicylate注射治療，個(gè)案於注射藥物後即出現(xiàn)呼吸困難、眼眶四周水腫、意識(shí)喪失等過敏性休克現(xiàn)象…。審議結(jié)果：個(gè)案為具氣喘病史之病患，僅因上呼吸道感染即使用lysine

acetylsalicylate注射治療，且相關(guān)病歷資料皆未有詢問病人過敏史之記錄，並該品仿單亦載明對(duì)於此類(過敏病史)病患應(yīng)禁用本藥。案例分析—NSAIDs(2)24歳女性，有氣喘病史，因喉痛、咳嗽有痰及呼吸急促等癥狀就診藥品仿單載明：注意事項(xiàng)：氣喘，某些病人之氣喘發(fā)作可能對(duì)非類固醇抗發(fā)炎藥物或?qū)spirin過敏有關(guān)。對(duì)於此類病患，應(yīng)禁用本藥。該藥物仿單(packageinsert)藥品仿單載明：該藥物仿單(packageinsert)Micromedex資料Micromedex資料案例分析-藥品劑量背景：53歲男性，有慢性腎功能不全病史。用藥原因：05.01

個(gè)案至牙醫(yī)診所，進(jìn)行植牙手術(shù)，術(shù)後處方amoxicillin500mgqid、mefenamicacid500mgqid共兩天份。05.04

回診所複診，因傷口恢復(fù)良好，續(xù)處方藥品amoxicillin、mefenamicacid

。07.02~07.31

個(gè)案陸續(xù)至牙醫(yī)診所回診並進(jìn)行植牙手術(shù)，持續(xù)處方amoxicillin、mefenamicacid500mgqid等藥。08.05

因上腹部疼痛至乙醫(yī)院急診，個(gè)案表示自三天前，即出現(xiàn)腹痛現(xiàn)象，因疼痛加劇，並有腹瀉、頭痛的情形。理學(xué)檢查：上腹部觸痛，

amlyase/lipase:2022/7273U/L

，WBC:14700/mm3，seg:76.9%，lymp:15.3%。腹部電腦斷層掃瞄顯示：acutepancreatitis，診斷為急性胰臟炎轉(zhuǎn)住院治療。

案例分析-藥品劑量背景：案例分析-藥品劑量審議結(jié)果：個(gè)案雖無胰臟炎的導(dǎo)因及潛在因素，且植牙後投予mefenamicacid或amoxicillin亦屬正當(dāng)之治療，惟因治療劑量不符合衛(wèi)生署核準(zhǔn)仿單之使用劑量，且個(gè)案腎功能不佳，長(zhǎng)期使用本藥品之正當(dāng)性，尚有疑慮。*Micromedex資料庫(kù)建議：pain：Theusualoraldoseof

mefenamic

acid

foracutepainis500milligramsinitially,followedby250milligramsevery6hours,asneeded,withfood.

Mefenamic

acid

therapyisnotusuallyrecommendedformorethan1week.DosageinRenalFailure：

Mefenamic

acid

isnotrecommendedinpatientswithrenalimpairment.

案例分析-藥品劑量審議結(jié)果：用法用量：輕度至中度疼痛：成人及14歲以上青少年，每天3次，每次500mg。用法用量：案例分析-背景：39歲女性，有B型肝炎並史。用藥原因：個(gè)案因痛經(jīng)及經(jīng)血過多情形，長(zhǎng)期至中醫(yī)診所就診，疼痛稍改善。95.06

起至醫(yī)院婦科就診，經(jīng)理學(xué)檢查診斷為子宮內(nèi)膜異位、痛經(jīng)，處方Gynera?(estradiolethinyl30mcg/gestodene75mcg)。95.07~97.01

病歷中未見回診紀(jì)錄，個(gè)案表示醫(yī)師口頭囑咐可至藥局購(gòu)買該藥品使用。97.02.02

因左下肢疼痛腫脹2日至乙醫(yī)院急診，經(jīng)相關(guān)檢查診斷為左下肢深層靜脈栓塞，給予warfarin等藥治療。

案例分析-背景：案例分析-藥品劑量審議結(jié)果：綜觀其病程，個(gè)案左下肢深層靜脈栓塞之發(fā)生與所使用藥物有關(guān)聯(lián)，惟依據(jù)衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載之適應(yīng)癥為「口服避孕藥」，併此藥物為「須由醫(yī)師處方使用」，相關(guān)資料均查無此藥物之相關(guān)處方紀(jì)錄及使用紀(jì)錄等資料。*本案藥品之使用原則與適應(yīng)癥，尚有討論空間，惟無合法處方箋逕使用限由醫(yī)師處方藥品，則難謂「正當(dāng)使用」。案例分析-藥品劑量審議結(jié)果：*本案藥品之使用原則與適應(yīng)處方箋-醫(yī)師法第十三條（處方應(yīng)記明事項(xiàng)）

醫(yī)師處方時(shí)，應(yīng)於處方箋載明下列事項(xiàng)，並簽名或蓋章：一、醫(yī)師姓名。二、病人姓名、年齡、藥名、劑量、數(shù)量、用法及處方年、月、日。處方箋-醫(yī)師法第十三條（處方應(yīng)記明事項(xiàng)）提醒與討論~~用藥安全與藥害防制(I)藥品「仿單核準(zhǔn)適應(yīng)癥外的使用」：需基於治療疾病的需要[正當(dāng)理由]須符合醫(yī)學(xué)原理及臨床藥理[合理使用]應(yīng)據(jù)實(shí)告知病人不得違反藥品使用當(dāng)時(shí)，已知的、具公信力的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)用藥應(yīng)儘量以單方為主，如同時(shí)使用多種藥品，應(yīng)特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應(yīng)等問題(91.02.08衛(wèi)署醫(yī)字第0910014830號(hào)函參照)提醒與討論~~用藥安全與藥害防制(I)藥品「仿單核準(zhǔn)適應(yīng)癥敬請(qǐng)指導(dǎo)財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)諮詢專線：02-2358-4097e-Mail：tdrf@.twWeb：.tw敬請(qǐng)指導(dǎo)財(cái)團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會(huì)從藥害救濟(jì)案例探討藥品適應(yīng)癥外使用林瑞宜醫(yī)師臺(tái)北市立聯(lián)合醫(yī)院和平婦幼院區(qū)皮膚科主任行政院衛(wèi)生署藥害救濟(jì)審議委員會(huì)主任委員從藥害救濟(jì)案例探討林瑞宜醫(yī)師歷年藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)與藥品適應(yīng)癥外使用之案例分析歷年藥害救濟(jì)申請(qǐng)案件統(tǒng)計(jì)歷年藥害救濟(jì)案件數(shù)及給付金額統(tǒng)計(jì)案件數(shù)/百萬(元)歷年藥害救濟(jì)案件數(shù)及給付金額統(tǒng)計(jì)案件數(shù)/百萬(元)歷年申請(qǐng)案件之給付類別與金額統(tǒng)計(jì)

(1999–2011/06)歷年申請(qǐng)案件之給付類別與金額統(tǒng)計(jì)

歷年通過救濟(jì)之金額與給付率總給付金額為$2億2,288萬9,980元

；平均獲得救濟(jì)比率為50.8%歷年通過救濟(jì)之金額與給付率總給付金額為$2億2,288萬9藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(1)

(1999–2011/06)

不良反應(yīng)類別性別總計(jì)癥狀分類小計(jì)女男Skinandsubcutaneoustissuedisorders皮膚及皮下組織疾患202227429(66%)StevensJohnsonSyndrome史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群294ToxicEpidermalNecrolysis毒性表皮壞死溶解癥87Dermatitismedicamentosa藥物性皮膚炎20Erythemamultiforme多型性紅斑14Other其他14Immunesystemdisorders免疫系統(tǒng)疾患294271(11%)Anaphylacticshock過敏性休克49Drughypersensitivity藥物過敏9Hypersensitivitysyndrome過敏癥候群8Other其他5Hepatobiliarydisorders肝膽疾患193857(9%)Acutehepatitis急性肝炎22Fulminanthepatitis猛爆性肝炎10Acutehepaticfailure急性肝衰竭9Cholestatichepatitis膽汁鬱滯性肝炎5Other11藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(1)

藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(2)不良反應(yīng)類別性別總計(jì)藥物不良反應(yīng)小計(jì)女男

Bloodandlymphaticsystem

disorders血液及淋巴系統(tǒng)疾患16824(4%)Agranulocytosis顆粒性白血球減少癥5Leukopenia白血球減少癥5Thrombocytopenicpurpura血小板減少性紫斑癥3Neutropenia嗜中性球減少癥3Other其他8Nervoussystemdisorders神經(jīng)系統(tǒng)疾患6713(2%)Neurolepticmalignantsyndrome抗精神病藥物惡性癥候群5Statusepilepticus癲癇重積狀態(tài)3Anoxicencephalopathy缺氧性腦病變1Cerebralhemorrhage腦出血1Compartmentsyndrome腔室癥候群1Extrapyramidalsyndrome椎體外癥候群1Neurogenicbladder神經(jīng)性膀胱1藥害救濟(jì)給付案之前五大藥物不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)(2)不良反應(yīng)類別性藥害救濟(jì)給付案之可疑藥品前六名(1999–2011/06)排名藥品學(xué)名(商品名)藥品類別常見藥害1Allopurinol(安樂普利諾/欣律/安普林錠)降尿酸藥SJS,肝腎癥候群2Carbamazepine(卡巴馬平/癲通)抗癲癇藥SJS,TEN3Phenytoin(癲能停/阿雷彼阿慶片)抗癲癇藥SJS,TEN4Isoniazid抗結(jié)核菌藥急性肝炎、肝衰竭、皮膚過敏5Pyrazinamide抗結(jié)核菌藥6Rifampin抗結(jié)核菌藥藥害救濟(jì)給付案之可疑藥品前六名排名藥品學(xué)名(商品名)藥品類別不予救濟(jì)給付原因性別次數(shù)(比例)女男與藥品無相關(guān)105116221(35%)未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用10878186(30%)常見且可預(yù)期之藥物不良反應(yīng)346494(15%)有事實(shí)足以認(rèn)定藥害之產(chǎn)生應(yīng)由藥害受害人、藥物製造業(yè)者或輸入業(yè)者、醫(yī)師或其他之人負(fù)其責(zé)任333366(10%)藥物不良反應(yīng)未達(dá)死亡、障礙或嚴(yán)重疾病之程度141731(5%)本法施行前已發(fā)見之藥害8513(2%)同一原因事實(shí)已獲賠償或補(bǔ)償505(1%)非屬現(xiàn)行藥害救濟(jì)法第3條第2款所稱領(lǐng)有主管機(jī)關(guān)核發(fā)藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物055(1%)藥害救濟(jì)之請(qǐng)求權(quán)，自請(qǐng)求權(quán)人知有藥害時(shí)起，因三年間不行使而消滅202因接受預(yù)防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟(jì)011其他經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告之情形101總計(jì)310319629審定結(jié)果不予救濟(jì)之理由分析(1999–2011/06)不予救濟(jì)給付原因性別次數(shù)(比例)女男與藥品無相關(guān)10511656近年因“off-labeluses”致無法獲得救濟(jì)案件統(tǒng)計(jì)Non-approvedCasesTop3SuspectedDrugs-CarbamazepineAllopurinolDiclofenac10近年因“off-labeluses”致無法獲得救濟(jì)案因藥品適應(yīng)癥外使用之案件統(tǒng)計(jì)(88~100.05)經(jīng)藥害救濟(jì)審議會(huì)審議之總案件數(shù)-1296件

其中屬off-labelused共計(jì)-186件(14.4%)案件數(shù)(n=186)比例性別男7841.9%女10858.1%年齡<1021.1%10~1910.5%20~29115.9%30~392513.4%40~494122.0%50~594021.5%60~693719.9%70~792513.4%>8042.2%平均52.60+16.22因藥品適應(yīng)癥外使用之案件統(tǒng)計(jì)(88~100.05)經(jīng)藥害救濟(jì)經(jīng)審議屬非適應(yīng)癥使用之疑似致藥害藥品及種類統(tǒng)計(jì)經(jīng)審議屬非適應(yīng)癥使用之疑似致藥害藥品及種類統(tǒng)計(jì)常見適應(yīng)癥外使用之相關(guān)統(tǒng)計(jì)常見藥品所有審議案件(件數(shù))屬ADR(件數(shù))屬適應(yīng)癥外使用(件數(shù))

常見適應(yīng)癥外使用原因常見導(dǎo)致ADR類別Carbamazepine194193101肌炎/神經(jīng)痛/神經(jīng)病變SJS/TENAllopurinol14814529無癥狀之高尿酸血癥SJS/TENAzathioprine1097多發(fā)性硬化癥/乾燥癥全血球低下/胰臟炎Lamotrigine32316神經(jīng)痛/精神分裂/overdoseSJS/TENDiclofenac43376上呼吸道感染過敏性休克Phenytoin98905止痛/預(yù)防癲癇發(fā)作(95年以前)SJS/TENEstrogen-Progestincombinations1084子宮內(nèi)膜異位/未取得處方簽血管栓塞Levamisole444貝爾氏麻痺白血球低下常見適應(yīng)癥外使用之相關(guān)統(tǒng)計(jì)常見藥品所有審議案件(件數(shù))屬AD因off-labeluse致ADR之型態(tài)分類其他因off-labeluse致ADR之型態(tài)分類其他61仿單標(biāo)示外使用藥品(off-labeluse)：指未依衛(wèi)生署核準(zhǔn)之仿單內(nèi)容，包括適應(yīng)癥、劑量、用法/用量等使用藥品。定義15仿單標(biāo)示外使用藥品(off-labeluse)：指未依藥害救濟(jì)法最新修正100年5月4日總統(tǒng)令公布新增第13條(不得申請(qǐng)藥害救濟(jì)之情形)第8款但書：未依藥物許可證所載之適應(yīng)癥或效能而為藥物之使用，但符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理及用藥適當(dāng)性者，不在此限。藥害救濟(jì)法最新修正100年5月4日總統(tǒng)令公布63「符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理」之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有「藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則」所稱十大先進(jìn)國(guó)家已經(jīng)核準(zhǔn)之適應(yīng)癥，而臺(tái)灣尚未核準(zhǔn)之情形，列為符合醫(yī)學(xué)原理之參考文獻(xiàn)之一。所治療疾病已收載於國(guó)內(nèi)外?？漆t(yī)學(xué)會(huì)或政府機(jī)關(guān)出版之臨床診治指引。屬於傳統(tǒng)治療方法，且已廣為臨床醫(yī)學(xué)教學(xué)書籍收載列為治療可選用藥物（drugs

of

choice），並符合目前醫(yī)學(xué)常規(guī)等。另，必要時(shí)本審議委員會(huì)可請(qǐng)相關(guān)?？漆t(yī)學(xué)會(huì)提供專業(yè)治療指引。

17「符合當(dāng)時(shí)醫(yī)學(xué)原理」之認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有「藥品查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則」案例分析案例分析背景：32歲女性，有氣喘病史，病歷記載對(duì)盤尼西林有藥物過敏史。用藥原因：7月17日，因間歇性發(fā)燒、頻尿等情形至診所就診，經(jīng)診斷為泌尿道感染，立即注射acetylsalicylate1vial並處方acetaminophen、cephradine等藥。3日後，個(gè)案因出現(xiàn)全身紅疹至醫(yī)院急診，診斷為藥物過敏並安排住院及相關(guān)血液檢查。7月21日個(gè)案經(jīng)給予steroid及antihistamine後，過敏情形改善。生化檢查：UA：13.2mg/dL，自7/22起處方新增allopurinol100mgbid。其後因病情穩(wěn)定出院。事件過程：個(gè)案服藥1周後出現(xiàn)發(fā)燒、口腔潰瘍及皮膚有紅疹、水泡等癥狀，經(jīng)診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Allopurinol

(1)背景：案例分析—Allopurinol(1)審查意見不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約1週後陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)燒、口腔潰瘍、全身紅疹並水泡等情形，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，不良反應(yīng)之發(fā)生與所使用藥物有關(guān)聯(lián)用藥之正當(dāng)性依據(jù)個(gè)案之病歷資料，查無個(gè)案罹患痛風(fēng)或痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之臨床癥狀描述紀(jì)錄或疾病史，顯示當(dāng)時(shí)使用allopurinol之臨床考量，僅參考當(dāng)時(shí)血中尿酸檢驗(yàn)值為11.1mg/dL，次查衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥及94年4月1日衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公告：「含allopurinol成份藥品，其適應(yīng)癥為痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、尿酸結(jié)石、癌癥或經(jīng)化學(xué)治療產(chǎn)生之高尿酸血癥」，個(gè)案藥品之使用尚有疑慮。案例分析—Allopurinol(1)審查意見案例分析—Allopurinol(1)37歳男性，健康情形良好，無特殊疾病史或過敏史。96年9月間接受公司安排之例行性健康檢查，血液檢查顯示尿酸值為7.5mg/dL。隨後接受建議至一般內(nèi)科就診，個(gè)案表示為初次檢查發(fā)現(xiàn)尿酸值偏高，但無關(guān)節(jié)腫脹及疼痛情形，當(dāng)日門診即處方allopurinol100mgtid治療【惟病歷中未見痛風(fēng)之診斷以及關(guān)節(jié)疼痛或部位之癥狀描述】，使用藥物3周後出現(xiàn)藥物過敏癥候群之不良反應(yīng)。案例分析—Allopurinol(2)案例分析—Allopurinol(2)依據(jù)衛(wèi)生署94.04.01衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公告：「含allopurinol成分藥品，其適應(yīng)癥為痛風(fēng)、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、尿酸結(jié)石、癌癥或經(jīng)化學(xué)治療產(chǎn)生之高尿酸血癥」無癥狀高尿酸血癥之治療應(yīng)審慎考量其必要性及藥物選擇之適切性病歷中應(yīng)詳細(xì)記載病患罹患痛風(fēng)或痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎之臨床癥狀描述(如：何處關(guān)節(jié)、腫脹情形..等)或過往之疾病史。處方藥物前，應(yīng)檢視個(gè)案之腎功能情況，並依實(shí)際狀況調(diào)整藥物之使用劑量?！究梢罁?jù)藥物仿單或臨床醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)之建議調(diào)整】並交付處方時(shí)應(yīng)同時(shí)告知病患，服藥後若出現(xiàn)皮膚搔癢、起紅疹等癥狀時(shí)，應(yīng)立即回診並給予適當(dāng)之醫(yī)療處置(如：停藥)。特別提醒-Allopuirnol依據(jù)衛(wèi)生署94.04.01衛(wèi)署藥字第0940310334號(hào)公歷年與allopurinol相關(guān)之藥害救濟(jì)申請(qǐng)案例~使用目的分析歷年與allopurinol相關(guān)之藥害救濟(jì)申請(qǐng)案例~使用目的*Micromedex資料庫(kù)：AllopurinolPlaceInTherapy

A)

Allopurinol

isusefulinthe

treatmentofchronictophaceousgoutandinpatientswithchronicgoutcomplicatedbyrenalinsufficiencyorinpatientswithuricacidrenalcalculi.

Allopurinol

ispreferredoveruricosuricagentsinhyperuricemicpatientswhoexcretemorethan1guricacidper24hours,whichisoftenobservedinleukemia,lymphoma,polycythemiavera,myeloidmetaplasia,andmalignanciesinpatientsreceivingcancerchemotherapy(withitsresultanteffectsofelevatingserumuricacidlevelsfromthebreakdownofcellularnucleicacids,leadingtoacuteuricacidnephropathy)(ProdInfoZyloprim(R),2000).*Micromedex資料庫(kù)：Allopurinol背景：53歲女性，有高血壓及腦血管病變(+3年)病史。用藥原因：3月18日，因雙手及腳麻木，偶有肌肉痙攣情形至甲醫(yī)院神經(jīng)科就診，診斷為伴有腦梗塞之腦栓塞癥，其他特定之肌神經(jīng)疾患，處方pentoxifylline400mgbid、aspirin1#qd等藥。其後4月~8月間皆定期回診，處方同3月18日。9月10日再度至甲醫(yī)院神經(jīng)科就診，個(gè)案主訴有肌肉痙攣的現(xiàn)象，處方增加carbamazepine200mgbid，共28日份。9月30日個(gè)案因發(fā)燒、頭暈、全身紅疹至甲醫(yī)院急診，其後皮膚病灶持續(xù)惡化，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Carbamazepine背景：案例分析—Carbamazepine審查意見綜觀其病程，本案有關(guān)史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群之發(fā)生可能與所使用藥物有關(guān)聯(lián)，惟依據(jù)衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物仿單所載適應(yīng)癥為「癲癇癥、三叉神經(jīng)痛、腎原性尿崩癥、雙極性疾患、原發(fā)性舌咽神經(jīng)痛」。案例分析—Carbamazepine*Micromedex資料庫(kù)：PlaceInTherapyA)

Carbamazepine

isconsideredthedrugoffirstchoicewiththeleasttoxicityfortreatingpartialseizureswithorwithoutsecondarygeneralization.

Carbamazepine

shouldnotbeusedforabsenceseizuresinceanexacerbationofseizuresmayoccur.B)

Incomparisonwithphenobarbital,phenytoin,andprimidone,

carbamazepine

appearstohavetheleasteffectoncognitivefunctionandbehavioraldisturbances.C)

Carbamazepine

isthedrugofchoicefortrigeminalneuralgiaandisconsideredadrugofchoiceforbipolardisorder.D)

Carbamazepine

shouldbeincludedonthehospitalformulary.審查意見案例分析—Carbamazepine*Microme背景：57歲男性，有糖尿病、高血壓及坐骨神經(jīng)痛病史，未定期就醫(yī)服藥治療。用藥原因：某年5月8日起，因坐骨神經(jīng)痛、肩關(guān)節(jié)痛等情形多次至甲診所就診，處方Ponstan?、piroxicam等藥治療，但個(gè)案抱怨治療效果不佳。至8月10日，個(gè)案因跌倒至疼痛加劇，再度至診所就診，醫(yī)師診斷為腰部椎間盤移位、退化。注射Voren?1amp，並處方piroxicam、Lonine?以及phenytoin100mgtid?！静v記載給予phenytoinforpain】事件過程：個(gè)案服藥2周後出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛以及皮膚有紅疹、口腔潰瘍等癥狀，經(jīng)診斷為疑似phenytoin引起之史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群。案例分析—Anticonvulsant

drugs(1)背景：案例分析—Anticonvulsantdrugs(審查意見不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約2週後陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛、全身紅疹及肝指數(shù)異常等病癥，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，不良反應(yīng)之發(fā)生與所使用藥物有關(guān)聯(lián)用藥之正當(dāng)性個(gè)案因坐骨神經(jīng)痛及腰部椎間盤移位導(dǎo)致疼痛，經(jīng)給予NSAID類藥品治療後，因效果不佳進(jìn)而新增phenytoin藥品加強(qiáng)止痛，個(gè)案藥品之使用正當(dāng)性尚有疑慮。依據(jù)衛(wèi)生署核準(zhǔn)本藥許可證所載之適應(yīng)癥為：「大發(fā)作及局部發(fā)作型癲癇，預(yù)防及治療神經(jīng)外科手術(shù)所引起之癲癇發(fā)作?！拱咐治觥狝nticonvulsantdrugs(1)審查意見案例分析—Anticonvulsantdrugs*Micromedex資料庫(kù)：Pain,chronica)

Overview

FDAApproval:Adult,no;Pediatric,no

Efficacy:Adult,EvidencefavorsefficacyRecommendation:Adult,ClassIIbStrengthofEvidence:Adult,CategoryB

b)

Summary:

Usedwithsomesuccessinavarietyofpainsyndromes

Benefitsvary

案例分析—Anticonvulsantdrugs(1)*Micromedex資料庫(kù)：案例分析—Anticonvu背景：92歲男性，有高血壓病史，無已知藥物過敏史。用藥原因：5月6日因意外跌倒後出現(xiàn)左側(cè)無力及步態(tài)不穩(wěn)情形，經(jīng)電腦斷層檢查，診斷為右側(cè)硬腦膜下血腫，緊急進(jìn)行開顱手術(shù)，術(shù)後為預(yù)防癲癇發(fā)作而投予valproicacid治療。事件過程：自5月16日起出現(xiàn)發(fā)燒、全身紅疹等情形就醫(yī)，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，其後因合併呼吸衰竭、肺炎等病癥不幸死亡。案例分析—Anticonvulsant

drugs(2)背景：案例分析—Anticonvulsantdrugs(審查意見用藥之正當(dāng)性個(gè)案於97年5月間因顱內(nèi)出血接受開顱手術(shù)，術(shù)後為預(yù)防癲癇發(fā)作而使用valproate，惟按衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥為癲癇之大發(fā)作、小發(fā)作、混合型及顳葉癲癇、躁?。ㄐl(wèi)署藥輸字第022008號(hào)參照）；無法以口服途徑控制之癲癇（衛(wèi)署藥輸字第022395號(hào)參照），本案藥物之使用非屬衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥。不良事件與藥品之相關(guān)性使用藥物約1週後出現(xiàn)發(fā)燒及全身紅疹等癥狀就醫(yī)，診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，雖經(jīng)治療仍因急性呼吸窘迫癥候群、呼吸衰竭、肺炎及十二指腸潰瘍併休克而死亡。不良反應(yīng)之發(fā)生應(yīng)與所使用藥品有關(guān)聯(lián)。案例分析—Anticonvulsantdrugs(2)審查意見案例分析—Anticonvulsantdrugs*Micromedex資料庫(kù)：

Braininjury;Prophylaxis–Seizurea)

Overview

FDAApproval:Adult,no;Pediatric,noEfficacy:Adult,EvidenceisinconclusiveRecommendation:Adult,ClassIIIStrengthofEvidence:Adult,CategoryBb)

Summary:

Valproicacidwasaseffectiveasphenytoinfortheprophylaxisofshort-andlong-termseizuresfollowingtraumaticbraininjuryinarandomizedstudy(n=379);however,therewasatrendtowardsincreasedmortalityinthevalproicacidgroups.Theauthorsconcludethatthelackofanyadditionalbenefitfromvalproicacidoverphenytoin,andthepossiblyhighermortalityrate,suggestthatvalproicacidshouldnotberoutinelyusedforpreventionofposttraumaticseizures(Temkinetal,1999).案例分析—Anticonvulsantdrugs(2)*Micromedex資料庫(kù)：案例分析—Anticonvu背景：5歲小朋友，無已知藥物或食物過敏史以及特殊疾病史。用藥原因：04.08因腹痛、咳嗽、發(fā)燒等情形至診所就診，診斷為上呼吸道感染，處方acetaminophen、indimethacin250mgbid、Buscopan?等藥3日。04.11因癥狀未改善再度至診所就診，處方同04.08，含indomethacin等藥3日份。事件過程：自04.13起開始出現(xiàn)發(fā)燒、喉嚨痛以及皮膚有紅疹、口腔潰瘍等癥狀，且紅疹漸擴(kuò)散至全身，經(jīng)診斷為史蒂文生氏-強(qiáng)生癥候群，轉(zhuǎn)住院治療。案例分析—NSAIDs(1)背景：案例分析—NSAIDs(1)審查意見用藥之正當(dāng)性個(gè)案因疑似上呼吸道感染，逕處方indomethacin藥品使用，並按衛(wèi)生署核準(zhǔn)該藥物許可證所載適應(yīng)癥為肌肉骨骼系統(tǒng)之炎癥、疼痛，牙科手術(shù)後之腫脹；載明禁止使用於14歲以下之小孩。*醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)亦載明：除治療新生兒Pat