實驗室資質(zhì)認定基本知識題集-綜合類型試卷四

14．綜合類型試卷四一、判斷題儀器設(shè)備的標識管理是檢查儀器設(shè)備處于受控管理的措施之一。(J)(P228)TOC\o"1-5"\h\z2?實驗室進行質(zhì)量控制時，應(yīng)盡可能在質(zhì)量控制數(shù)據(jù)已經(jīng)超出預(yù)先設(shè)定的判據(jù)時采取措施。(X)3．授權(quán)簽字人調(diào)離后，實驗室最高管理者可以按要求選派合適的人員代替授權(quán)簽字人的職責，在資質(zhì)認定監(jiān)管部門監(jiān)督評審或復(fù)評審時再考核確認。(X)屬于國家強制檢定目錄內(nèi)的工作計量器具不管使用情況，都必須依法送檢。(X)'期間核查”使用的核查標準，必須使用計量“參考標準”。(X)P228)6．經(jīng)校準的驗證合格的功能性設(shè)備應(yīng)使用準用(黃色)的儀器狀態(tài)標志。(X)在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定／校準。(J)參考標準是一種供參照的檢測方法標準(X)(P228)實驗室在接收檢測或校準的樣品時，應(yīng)記錄樣品的狀態(tài)，包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。(丁)(P228)實驗室的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃由質(zhì)量監(jiān)督員實施，以確保所出具的檢測結(jié)果公正、科學(xué)、準確、有效。(X)(P228)實驗室出具的家用電器檢驗報告中，雖未對所分包出去的電磁兼容器項目做任何說明，但該分包實驗室確已取得CNAL實驗室認可證書和計量認證證書。(X)實驗室及其人員對其在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。(J)技術(shù)負責人全面負責實驗室的技術(shù)運作，質(zhì)量主管負責保證管理體系有效的運行。(丁)(P229)實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔相應(yīng)的法律責任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測活動。(J)文件包括內(nèi)部文件和外部文件。記錄是一種特殊類型的文件，是對所完成活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。(J)(P229)實驗室出具的家用電器檢驗報告中，雖未對所分包出去的電磁兼容器項目做任何說明，但該分包實驗室確已取得CNAL實驗室認可證書和計量認證證書。(X)-與11重復(fù)對采購的儀器設(shè)備、試劑和消耗性材料都應(yīng)有檢測和/或校準要求。(X(P229)TOC\o"1-5"\h\z實驗室應(yīng)明確客戶的要求，在合同簽訂后立即組織評審。(X)實驗室應(yīng)保存合理的中訴和投訴及處理結(jié)果的記錄，并按規(guī)定歸檔。(X)糾正措施是指“返修”、“返刁：”或調(diào)整，涉及對現(xiàn)有的不合格所進行的處置。(X)預(yù)防措施是指為了防止不符合工作的再發(fā)生，消除其原因所采取的措施。(X)每次檢測或校準的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn)。(J)實驗室的內(nèi)審員負責內(nèi)部管理評審工作的組織和實施。(X)內(nèi)部審核的結(jié)果是管理評審的輸入之一。(J)2525.管理評審是實驗室的外部活動。（X）26.對于主要是在可移動的設(shè)施或臨時的設(shè)施開展檢測工作的實僉室，可以不具備固定的工作場所。（X）（P229）二、選擇題檢測報告應(yīng)經(jīng)（C.授權(quán)簽字人）審査批準后方可發(fā)出。實驗室最高管理者B.法定代表人C.授權(quán)簽字人答案：C實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的B、有效性）。P230A、可靠性B、有效性C、真實性D、合法性答案：B對于成組成套的樣品，標識系統(tǒng)應(yīng)包括（C.惟一標識和群組標識）。A..惟一標識B.群組標識C.惟一標識和群組標識答案：C實驗室持有的測量參考標準應(yīng)當（B、僅用于校準），除非能證明其作為參考標準的性能不會失效。P230）A、用于重要的檢測活動B、僅用于校準C、用于需要的檢測項目D、根據(jù)管理者安排使用答案：B5?操作大型復(fù)雜設(shè)備的授權(quán)人員應(yīng)（A?.經(jīng)培訓(xùn)考核持證上崗）。A?.經(jīng)培訓(xùn)考核持證上崗B.應(yīng)持證上崗C經(jīng)培訓(xùn)考核答案：A實驗室使用危險有毒物品的保管應(yīng)有（C、雙人雙鎖和專柜）保管。P230）A、實驗室負責人B、專人專柜C、雙人雙鎖和專柜答案：C實驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的（A.委托；C仲裁）檢驗。A.委托B.監(jiān)督C仲裁答案：A,C實驗室一般應(yīng)為獨立法人，非獨立法人的實驗室需（B.經(jīng)法人書面授權(quán)）。A..由上級主管單位確認其最高管理者B.經(jīng)法人書面授權(quán)C.獨立承擔檢驗工作和相關(guān)法律責任D.經(jīng)認監(jiān)委批準答案：B實驗室應(yīng)當規(guī)定本實驗室（C.對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核査人貢的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。A..技術(shù)管理者和質(zhì)量主管者B.最高管理者和各級管理者C.對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核査人員D.所有人員答案：C管理體系文件包括（D.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄）。A..質(zhì)量手冊B.程序文件C.質(zhì)量手冊、程序文件D.質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄答案：D程序是為進行某項活動所規(guī)定的（3、途徑）P231）A、原理B、途徑C、資源D、組織答案：B內(nèi)部文件是由實驗室制定的，如（A.質(zhì)量手冊；B?程序文件）等。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.國家標準D.法律法規(guī)答案：A,B實驗室的如下項目可以分包（C、儀器設(shè)備使用頻次低的項目）。P231A、不具備檢測能力的項目B、工作量大、時間要求緊的項目14．1516171819202122232425．C、儀器設(shè)備使用頻次低的項目D、出口檢驗項目答案：C選擇合格的供應(yīng)商一般首先應(yīng)評價其（C、產(chǎn)品質(zhì)量）。P231A、生產(chǎn)規(guī)模B、產(chǎn)品價格C、產(chǎn)品質(zhì)量D、售后服務(wù)答案：C合同評審是在合同簽訂之前，由實驗室（D、程序文件規(guī)定的業(yè)務(wù)人員）所進行的系統(tǒng)評審活動。P231）A、主任B、實驗員C、質(zhì)量負責人D、程序文件規(guī)定的業(yè)務(wù)人員答案：D投訴是客戶或相關(guān)方（D.以書面或口頭）的形式表達對實驗室提供的檢測/校準服務(wù)過程或結(jié)果的不滿意。A..只能以口頭B.必須以文件C必須以書面D.以書面或口頭答案：D“不符合工作的控制程序”必然涉及的內(nèi)容是（A.糾正）。A.糾正B.改進措施C.合同評審D.量值溯源答案：A下列哪句話不符合資質(zhì)認定對記錄管理的要求（A）P231）A、操作人員將質(zhì)量記錄作為管理工作/技術(shù)工作的第一手證據(jù)，存檔前記錄隨身攜帶，以便隨時修改B、實驗室編制完整合理的“記錄管理程序”C、手寫記錄邊做邊記，電子版記錄應(yīng)有措施，防止數(shù)據(jù)丟臧未經(jīng)批準的擅自修改D、記錄信息量應(yīng)足以“再現(xiàn)”過去的工作過程和結(jié)果答案：A實驗室內(nèi)部審核的目的是（A.評價實驗室是否持續(xù)地按管理體系的要求運行）。A.評價實驗室是否持續(xù)地按管理體系的要求運行B.改進和完善管理體系C?對實驗室管理評審的補充和完善答案：A內(nèi)審的首末次會議由（：、審核組長）主持。P232）A、審核組B、最高管理者C、審核組長D、質(zhì)量負責人答案：C有證標準物質(zhì)是指（A、附有證書的參考物質(zhì)（CRM））P232A、附有證書的參考物質(zhì)（CRM）B、附有使用說明的參考物質(zhì)C、附有標簽的參考物質(zhì)答脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后，應(yīng)檢査（A.功能和校準狀態(tài)是否滿意）。A..功能和校準狀態(tài)是否滿意B.外觀和功能是否滿意C.是否辦理登記手續(xù)答案：A實驗室應(yīng)對（C.全部的）申訴和投訴的處理過程及結(jié)果及時記錄，并按規(guī)定歸檔。A.合理的B.不合理的C.全部的D.以書面形式的答案：C實驗室（A.技術(shù)主管；D.授權(quán)簽字人）應(yīng)具有工程師以上職稱，熟悉檢驗業(yè)務(wù)并經(jīng)考核合格。A.技術(shù)主管B.質(zhì)量主管C.最高管理者D.授權(quán)簽字人答案：A，D實驗室對影響工作質(zhì)量和設(shè)計安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)A、有效控制；B、正確標識）。P232A、有效控制A、有效控制B、正確標識C、嚴格管理D、實施監(jiān)督答案：A、B三、問答題1．如何理解《評審報告》評審表的評審意見?參考答案：應(yīng)如下理解體系“不符合”、“基符本合”和“缺此項”：實驗室體系文件中有描述但未實施的，為不符合；體系文件中有描述但實施不規(guī)范的，為基本符合；體系文件無描述的，為缺此項。“不符合”、“基符本合”和“缺此項”均為整改項，應(yīng)在說明欄內(nèi)作相應(yīng)的說明。什么是期間核查？期間核查的主要對象有哪些？（P232）參考答案：期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備?！捌陂g核查”的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進行期間核查，對無法尋找核查標準（物質(zhì)）（如破壞性試驗）也無法進行期間核查。評審組意見應(yīng)包括哪些內(nèi)容?參考答案：評審組意見包括：①依據(jù)的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ奶?；②評審組人數(shù)；③現(xiàn)場評審時間、地點；④對實驗室法律地位的描述以及承擔第三方公正檢驗的評價；⑤評審過呈，對機構(gòu)體系運行有效性、資源和檢測報告等方面的評價；⑥對現(xiàn)場試驗的評價。⑦建議批準的計量認證/授權(quán)（驗收）項目的數(shù)量；⑧不符合項及整改建議。什么是溯源性?（P233）參考答案：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家或國際測量標準聯(lián)系起來的特性。（1）這條不間斷的比較鏈稱為溯源鏈。（2）通常用“可溯源的”來表述。（3）參考標準：在給定地區(qū)或組織內(nèi)，通常具有最高計量學(xué)特性的測量標準，在該處所做的測量均從它導(dǎo)出。5?如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)口何處理？（P233）參考答案:在檢測/校準過程中，如果儀器設(shè)備出現(xiàn)過載或操作不當?shù)儒e誤，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度，應(yīng)按以下步驟進行處理應(yīng)：立即停止使用該儀器設(shè)備，并加貼停用標識，避免誤用。有條件的實驗室，應(yīng)將該出現(xiàn)問題的儀器設(shè)備存放在合適的地方直至修復(fù)。修復(fù)后的設(shè)備為確保其性能和技術(shù)指標符合要求，必須經(jīng)檢定、校準等方式證明功能指標已恢復(fù)方可投入使用。實驗室還應(yīng)對這些缺陷或偏離規(guī)定的極限對過去進行的檢測/校準造成的影響進行追溯,發(fā)現(xiàn)不合格,應(yīng)按“不符合工作的控制程序”進行處置，必須時應(yīng)通知客戶，以確保檢測/校準工作的質(zhì)量和為客戶提供可信任的數(shù)據(jù)。四、分析題請說明是否符合《評審準則》的要求，依據(jù)《評審準則》的哪一條款，并說明理由。1.評審員發(fā)現(xiàn)某實驗室的兩份檢驗報告使用同一編號，該機構(gòu)的管理人員解釋說“第一次出具的檢測報告有錯誤因為是一個單位的同一委托樣，所以就不再另外編號，于是另發(fā)了一份檢測報告”。（P233）答案要點：（1）不符合《評審準則》第5.8.7條的要求。（2）不符合的原因是，《評審準則》規(guī)定當發(fā)出的報告已經(jīng)作了實質(zhì)修改后，應(yīng)以另發(fā)文件和收回原報告、重發(fā)新報告的方式實施，并有原報告作廢的相應(yīng)聲明。新報告的修改應(yīng)按準則所有要求，應(yīng)有唯一性標識（重新編號），并注明所替代的原件，不應(yīng)再使用已作廢報告的編號。2．評審員在評審時發(fā)現(xiàn),實驗室采用對存留樣品進行再檢測取得了兩組數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)處理分析結(jié)論為：“兩組數(shù)據(jù)比較接近，未發(fā)生異常變異?！保≒233）答案要點：不符合《評審準則》第5.7.2條的要求?！对u審準則》規(guī)定，實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時……。這里要求預(yù)先確定判斷依據(jù)，實驗室應(yīng)是先確定復(fù)現(xiàn)性測量的復(fù)現(xiàn)性限，然后進行評價。評審員抽查了一張上星期的藥品檢驗證書，發(fā)現(xiàn)檢驗報告上的樣品規(guī)格欄上填的是20毫克/片的有效含量，檢驗結(jié)果為10毫克/片的有效含量，判為不合格。評審員調(diào)取該檢驗報告的原始記錄，發(fā)現(xiàn)填寫的有效含量與樣品接受單上的相同。評審員進一步檢查留取的樣品發(fā)現(xiàn)，樣品標簽上的有效含量為10毫克/片。業(yè)務(wù)室主任解釋說：“這份檢驗報告已經(jīng)完成審批手續(xù)，但尚未發(fā)出。評審組發(fā)現(xiàn)了這個問題，我們重新審批這份檢驗報告。謝謝你們！”答案要點：（1）不符合《評審準則》第5.6.5條的要求。（2）《評審準則》規(guī)定：“實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)?！痹搶嶒炇义e誤地記錄了檢測樣品的狀態(tài)。評審發(fā)現(xiàn)，某實驗室建立標準測力機為產(chǎn)品檢測參考標準。經(jīng)查實驗室該參考標準無固定檢定/校準安排，亦無符合規(guī)范要求的檢定/校準證書或報告。詢問檢驗室負責人，稱：“該參考標準在對本實驗室檢測設(shè)備（測力機）校準前，均約請某衡器公司用標準砝碼進行量值標定，給出標定數(shù)值作為校準依據(jù)。因為公司使用了標準砝碼，結(jié)果應(yīng)當可信?！贝鸢敢c：（1）不符合《評審準則》第5.5.4條和4.5條的要求。（2）該實驗室對標準測力機如何溯源沒有正確的計劃和安排，亦無證書或報告作為可信的依據(jù)。（3）一是無證據(jù)表明衡器公司具有提供檢定/校準服務(wù)資質(zhì)；二是缺少符合規(guī)范要求的檢定/校準證書或報告，量值標定的質(zhì)量難以保障。表明該實驗室未對提供檢定/校準服務(wù)的機構(gòu)進行有效評價。5．評審某實驗室時發(fā)現(xiàn)一臺檢測設(shè)備3月份檢定合格后，使用了“合格”狀態(tài)標志（有效期一年），7月份即發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)故障