2022年中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展報告

2022年中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展報告目錄contents中藥配方顆粒行業(yè)概述01中藥配方顆粒行業(yè)環(huán)境02中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀03中藥配方顆粒格局與發(fā)展趨勢04PART01中藥配方顆粒行業(yè)概述中藥配方顆粒以中醫(yī)藥理論為指導，結合現(xiàn)代制劑新技術，選定最佳工藝，采用工業(yè)化生產(chǎn)；其組方靈活，符合中醫(yī)“辨證論治，隨證加減”的特點，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。2001年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式將新劑型的命名規(guī)范為“中藥配方顆?！?，并納入中藥飲片管理范疇。自此，中藥顆粒劑得以快速發(fā)展。以中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導采集、炮制、制劑,說明作用機理,指導臨床應用的藥物,統(tǒng)稱為中藥。簡而言之，中藥指在中醫(yī)理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病并具有康復與保健作用的物質。中藥根據(jù)藥材來源，可分為植物類、動物類、礦物類這三類。中藥根據(jù)加工工藝的復雜程度，可分為傳統(tǒng)中藥材、中藥飲片和中成藥三類。中藥飲片是中藥的一種，是將中藥材根據(jù)中醫(yī)藥理論，經(jīng)過遴選、加工、炮制后得到的可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)的藥品，分為傳統(tǒng)中藥飲片和新型中藥飲片。傳統(tǒng)中藥飲片的炮制方法不經(jīng)過任何溶劑的提取、濃縮、制粒等工序。新型中藥飲片主要指通過現(xiàn)代化手段提取主要成分、濃縮和制粒炮制的中藥飲片，如中藥配方顆粒及中藥破壁飲片等。目前應用較為廣泛的中藥配方顆粒有兩種:處方預混型與單味小包裝。處方預混型先將中藥顆粒按處方搭配好，然后包裝成袋。處方預混型的優(yōu)點為沖泡非常方便，每次沖泡一袋即可，缺點是處方組成較難辨別。單味小包裝是將單味中藥裝成一小袋。單味小包裝的優(yōu)點是處方清晰，缺點是沖泡相對麻煩，需按處方,按袋撕開，混在一起沖泡。行業(yè)定義中藥配方顆粒行業(yè)定義發(fā)展歷程1234研究試制階段(1987年-2000年)1987年，廣東省中醫(yī)研究所根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局發(fā)布的《關于加強中藥劑型研制工作的意見》要求改良、研制中藥配方顆粒,中國中藥配方顆粒行業(yè)進入研究試驗階段;1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”.進一步加快中藥配方顆粒的研制;加速發(fā)展及規(guī)范化階段(2001-2015年)試點生產(chǎn)逐漸開放階段(2016年至今)2001年,中國開始正式將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，標志著中藥配方顆粒行業(yè)進入加速發(fā)展及規(guī)范化發(fā)展的新階段﹔2001年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》、進―步規(guī)范中藥配方顆粒行業(yè),之后的四年時間,開放天江、一方、培力、新綠色、三九、康仁堂六家企業(yè)開始試點生產(chǎn)中藥配方顆粒,加速了該行業(yè)發(fā)展;2012年9月國家藥典委員會起草了《中藥配方顆粒質量標準研究制定技術要求(征求意見稿)》，按此文件要求,至2015年，試點生產(chǎn)企業(yè)完成了681個品種工藝標準統(tǒng)一2016年2月26日，國務院再次印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃內容之中,中藥配方顆粒成為了醫(yī)藥圈炙手可熱的話題;2016年8月5日，國家藥典委員會發(fā)布了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》，全面啟動中藥配方顆粒國家標準研究,共有包括國家6家試點企業(yè)在內的多家企業(yè)參與了國家標準的研究。中藥配方顆粒國家標準的研究與制訂，對于規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、促進中藥配方顆粒標準統(tǒng)一及推進中醫(yī)藥的現(xiàn)代化進程，具有重要意義;2019年11月，國家藥典委員會發(fā)布《關于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)—標準的公示》,此前.中藥配方顆粒品種的統(tǒng)一標準并未明確，為臨床造成多處困擾．該政策的頒布將克服上述問題,進一步促進行業(yè)發(fā)展PART02中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展環(huán)境PART03中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)熱點熱點一中藥配方顆粒應用領域廣泛熱點二科研服務市場持續(xù)增長熱點三行業(yè)產(chǎn)品質量整體提高中藥配方顆粒行業(yè)熱點中藥配方顆粒行業(yè)具有市場空間廣闊、銷售范圍廣、用戶分散、單批數(shù)量少、銷售單價高等特點。中藥配方顆粒行業(yè)技術提升，多元化科研服務平臺持續(xù)擴張，促進高價值服務企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性科研服務企業(yè)逐漸增多。中藥配方顆粒行業(yè)產(chǎn)品質量有待提升制約中藥配方顆粒行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內產(chǎn)品質量參差不齊，導致研究結果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場競爭力。中藥配方顆粒行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質量主要靠企業(yè)自主檢測保障，監(jiān)管難度大。中國中藥配方顆粒行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領域，高端領域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質有待進一步提升。產(chǎn)品質量問題質量參差不齊高端產(chǎn)品發(fā)展落后中藥配方顆粒行業(yè)缺乏完備的質量控制和質量保證體系，生產(chǎn)商缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)標準，行業(yè)內產(chǎn)品質量良莠不齊，導致產(chǎn)品的可靠性難以保證，喪失產(chǎn)品市場競爭力行業(yè)監(jiān)管難度大中國國家政府秉承創(chuàng)新開放的態(tài)度，支持和鼓勵科學研究創(chuàng)新，對科學研究試驗不設置嚴格限制，因此，中藥配方顆粒行業(yè)不存在統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范，產(chǎn)品質量主要依靠生產(chǎn)企業(yè)自主檢測，中藥配方顆粒行業(yè)產(chǎn)品質量的監(jiān)管難度加大在中低端產(chǎn)品領域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進口渠道。此外，中藥配方顆粒行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費端對進口科研用檢測試劑的依賴，不利于中藥配方顆粒行業(yè)的發(fā)展行業(yè)發(fā)展建議22頁