有源產(chǎn)品注冊單元劃分課件

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則有源產(chǎn)品注冊單元劃分課件1法規(guī)文件《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號第七十四條：醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。法規(guī)文件《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則一、基本原則二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

1.不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2、產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則3、雖技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4、當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

5、雖技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

6、與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源耗材應(yīng)與有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

7、同一臨床應(yīng)用下配合使用的各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

8、附件有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機可以作為同一個注冊單元。允許單獨注冊的附件（預(yù)期用途等）

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

11、雖然設(shè)備由多個不同品種或具有不同技術(shù)原理、適用范圍的設(shè)備/部件組成，但是這些設(shè)備/部件之間由無法拆分的構(gòu)造進行連接，而不是配合使用的可簡單插拔的連接，則認為是一臺設(shè)備，可以作為一個注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

12、已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則1、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。不同預(yù)期用途、采用的關(guān)鍵成像器件等。詳見《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則2、醫(yī)用診斷X射線管組件預(yù)期用途不同陽極類型不同轉(zhuǎn)速類型不同外形尺寸相同、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則3、CT設(shè)備設(shè)計原理不同的CT設(shè)備根據(jù)硬件區(qū)別劃分注冊單元：高壓發(fā)生原理和硬件結(jié)構(gòu)不同的設(shè)備探測器物理排數(shù)不同的CT設(shè)備探測器成像原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則3、CT設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則4、磁共振成像系統(tǒng)

磁共振成像系統(tǒng)注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。磁體類型不同/磁場強度不同磁場強度相同、預(yù)期用途明顯不同常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則4、磁共振成像系統(tǒng)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則5、影像型超聲診斷設(shè)備預(yù)二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備帶配合使用的無源耗材產(chǎn)品與超聲主機

《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則5、影像型超聲診斷設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則6、超聲探頭

探頭單獨申報時，應(yīng)滿足下列要求：類型不同使用方式不同配合使用主機不同的多個超聲探頭，如果其主機不能劃分為同一單元，則探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則6、超聲探頭常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則7、植入式神經(jīng)刺激器預(yù)期用途不同通道數(shù)量不同可充電可充電與非充電帶感知技術(shù)與不帶感知技術(shù)的常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則7、植入式神經(jīng)刺激器常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則8、植入式神經(jīng)刺激器電極預(yù)期用途不同電極導(dǎo)線材料不同頭端設(shè)計不同導(dǎo)線體內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同連接器結(jié)構(gòu)不同體外神經(jīng)測試刺激系統(tǒng)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則8、植入式神經(jīng)刺激器電極常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則9、病人監(jiān)護儀產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的病人監(jiān)護儀原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如一體式結(jié)構(gòu)與插件式結(jié)構(gòu)。病人監(jiān)護儀配合使用的設(shè)備與病人監(jiān)護儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。病人監(jiān)護儀與外購的應(yīng)用部分應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則9、病人監(jiān)護儀常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則10、體外沖擊波碎石機壓力脈沖發(fā)生方式不同使用單一定位裝置的碎石機，若所使用定位裝置類型（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。未與壓力脈沖發(fā)生單元一體化的定位裝置與壓力脈沖發(fā)生單元應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則10、體外沖擊波碎石機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備

適用范圍不同:如關(guān)節(jié)鏡、鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（例如超聲電子內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。成像方式不同：如硬性光學(xué)鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與電子鏡等使用方式完全不同：如通過自然孔道和經(jīng)皮造孔進入常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）產(chǎn)品主要組成部件、關(guān)鍵元器件不同：如電子鏡（CCD和CMOS），CCD不同的電子鏡熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備:如冷光源、攝像系統(tǒng)等）內(nèi)窺鏡與配合使用的治療類設(shè)備：如激光治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備等）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）內(nèi)窺鏡冷光源的光源類型不同：如氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹热S內(nèi)窺鏡與二維內(nèi)窺鏡，三晶片攝像系統(tǒng)與單晶片攝像系統(tǒng)圖像處理系統(tǒng)（電子鏡）與攝像系統(tǒng)（光學(xué)鏡）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則12、眼科儀器工作原理不同的同類設(shè)備：如頻域OCT與時域OCT、超聲生物測量儀與光學(xué)生物測量儀結(jié)構(gòu)形式有顯著差異的眼科儀器：如手持式眼壓計與臺式眼壓計應(yīng)劃分為不同的注冊單元。預(yù)期用途不同：如驗光儀與眼壓計、OCT（用于眼前節(jié)和視網(wǎng)膜等眼科診斷類設(shè)備與配合使用的治療類設(shè)備直接檢眼鏡與間接檢眼鏡眼科有源設(shè)備與無源耗材或植入器械分單元注冊常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則13、顯微鏡結(jié)構(gòu)形式不同的顯微鏡預(yù)期用途不同的顯微鏡：例如用于眼科和外科的手術(shù)顯微鏡、熒光造影模塊的手術(shù)顯微鏡。類別不同的生物顯微鏡：如研究型顯微鏡與實驗室顯微鏡所用光源類型不同的顯微鏡：如鹵素光源與LED光源常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則13、顯微鏡常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備單一激光波長

激光工作物質(zhì)及發(fā)射的激光波長不同工作物質(zhì)相同、波長相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同。

常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備（續(xù)）多波長的醫(yī)用激光設(shè)備僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時可以作為同一個注冊單元。與主機無任何物理或電氣連接的附件應(yīng)與主機激光定位原理不同的激光定位設(shè)備如：用于投射標(biāo)記位置參考點的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備預(yù)期用途不同：如常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血）、特殊預(yù)期用途的高頻設(shè)備同種輸出模式具有不同輸出頻率的設(shè)備：常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備（續(xù)）--高頻附件附件單獨注冊時，單元劃分應(yīng)符合以下原則:單極電極、雙極電極、中性電極不同管理類別的手術(shù)電極具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）與常規(guī)手術(shù)電極配合某設(shè)備專用型手術(shù)電極不同種類的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備（續(xù)）--高頻附件常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則16、醫(yī)用高壓氧艙固定式氧艙與便攜式氧艙常規(guī)氧艙與異形艙加壓介質(zhì)不同艙體材質(zhì)不同成人氧艙與嬰幼兒氧艙常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則16、醫(yī)用高壓氧艙常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則17、微波治/理療儀工作頻率不同(433MHz、915MHz、2450MHz)的設(shè)備預(yù)期用途不同：微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療單一用于理療的設(shè)備與單一用于治療的設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則17、微波治/理療儀常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則18、心臟電生理導(dǎo)管標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管標(biāo)測導(dǎo)管結(jié)構(gòu)不同消融導(dǎo)管參見《心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》多點消融導(dǎo)管與單點消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則18、心臟電生理導(dǎo)管常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則19、醫(yī)用電子直線加速器預(yù)期用途不同（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大如：加速方式不同、機頭部分差異較大、影像驗證系統(tǒng)實現(xiàn)原理不同、結(jié)構(gòu)差異較大的。主要性能指標(biāo)差異較大，導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則19、醫(yī)用電子直線加速器常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則20、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)預(yù)期用途不同（例如用于頭部治療、體部治療等）的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)主要組成部件不同、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大（例如源的個數(shù)、布局差異較大）、聚焦方式不同、準(zhǔn)直系統(tǒng)差異較大的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)主要性能指標(biāo)差異較大，導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如劑量率、焦斑大小等差異較大影響臨床使用常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則20、伽瑪射束立體定向放射治療系常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則21、核醫(yī)學(xué)設(shè)備預(yù)期用途不同(例如心臟專用、乳腺專用、全身用應(yīng)等)主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大（例如晶體、探測器差異較大、成像原理不同等）綜合不同企業(yè)、專家意見修改。例如有的企業(yè)認為探測器不同是指材質(zhì)，有的會認為是組合方式，所以不宜明確為材質(zhì)或組合方式。含CT設(shè)備的核醫(yī)學(xué)設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則21、核醫(yī)學(xué)設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機不同品種的設(shè)備：例如治療呼吸機、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、氣動急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等氣動電控呼吸設(shè)備與電動電控呼吸設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機（續(xù)）呼吸設(shè)備配合使用的無源耗材與呼吸設(shè)備用于為呼吸設(shè)備提供醫(yī)用空氣的醫(yī)用空氣壓縮機與呼吸機技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備分單元注冊常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則23、麻醉機預(yù)期用于不同使用患者人群的麻醉機技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機呼吸回路工作原理不同麻醉機當(dāng)麻醉機性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同有源麻醉蒸發(fā)器與無源麻醉蒸發(fā)器應(yīng)屬不同注冊單元。與麻醉機配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。配備氣動電控麻醉呼吸機與電動電控麻醉呼吸機的麻醉機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則23、麻醉機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則24、醫(yī)牙科綜合治療機連體式牙科綜合治療機與分體式牙科綜合治療帶有移動式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機與帶固定式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的牙科綜合治療機與僅為醫(yī)用電氣設(shè)備的牙科綜合治療機電氣結(jié)構(gòu)相差較大的牙科綜合治療機：如網(wǎng)電源供電和特定電源供電常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則24、醫(yī)牙科綜合治療機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則25、醫(yī)用潔牙機設(shè)計原理（機械振動/噴砂）不同采用振動原理設(shè)計的電動潔牙機和氣動潔牙機采用振動原理設(shè)計的潔牙機：例如6000Hz的潔牙機與20,000Hz以上的超聲潔牙機電氣結(jié)構(gòu)相差較大的潔牙機：如普通電動潔牙機與內(nèi)置式電動潔牙機

常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則25、醫(yī)用潔牙機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則26、牙科手機高速氣渦輪手機、牙科彎手機/直手機分單元注冊預(yù)期用途不同應(yīng)分單元注冊：帶獨立照明裝置的手機與本身不帶獨立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的分單元注冊配合牙科手機用的工具與牙科手機分單元注冊常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則26、牙科手機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則27、牙科馬達電動馬達與氣動馬達應(yīng)分單元注冊。作為附件配合牙科綜合治療機使用的馬達與作為控制主機和供電網(wǎng)連接的馬達應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則27、牙科馬達常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則28、牙科動力手術(shù)系統(tǒng)用于根管預(yù)備階段的根管治療設(shè)備與用于口腔種植治療的牙科種植機電動動力手術(shù)系統(tǒng)與氣動動力手術(shù)系統(tǒng)電氣結(jié)構(gòu)相差較大的電動動力手術(shù)系統(tǒng)：如網(wǎng)電源供電、內(nèi)部電池供電動力手術(shù)系統(tǒng)中的有源設(shè)備與無源附件常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則28、牙科動力手術(shù)系統(tǒng)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則29、光固化機光源不同的光固化機：如鹵素?zé)簟ED燈供電方式不同的光固化機：如網(wǎng)電源和內(nèi)部電源光輸出波長范圍不同的光固化機：如發(fā)射藍光和發(fā)射紫外光常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則29、光固化機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則30、喉鏡（非內(nèi)窺鏡）一次性使用喉鏡與可重復(fù)使用喉鏡結(jié)構(gòu)形式不同的喉鏡（如直接照明式喉鏡和纖維導(dǎo)光束照明式喉鏡）可視喉鏡、電子喉鏡、普通喉鏡應(yīng)分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則30、喉鏡（非內(nèi)窺鏡）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則31、軟件獨立軟件

獨立軟件的注冊單元以管理類別、預(yù)期用途、處理對象和臨床功能模塊作為劃分原則。不同管理類別的獨立軟件應(yīng)分單元注冊。在無法分割的情況下按照較高的管理類別進行申報。不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可劃分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護類和信息管理類。不同處理對象的獨立軟件應(yīng)劃分為不同的注冊單元，按照處理對象大體上可分為圖像類和數(shù)據(jù)類。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則31、軟件常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則31、軟件（續(xù)）

軟件組件不符合醫(yī)療器械的定義，不能單獨申報注冊，需要隨同醫(yī)療器械產(chǎn)品進行申報注冊，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。

專用型獨立軟件視為軟件組件時，注冊單元與軟件組件相同。參見《軟件指導(dǎo)原則》常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則31、軟件（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則32、手術(shù)器械無源手術(shù)器械與有源手術(shù)器械:普通有源器械（例如刨削、鉆等）、高頻有源器械、超聲手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)器械、不能用于內(nèi)窺鏡的高頻手術(shù)器械常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則32、手術(shù)器械常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則32、手術(shù)器械（續(xù)）專門配用不同的主機的有源手術(shù)器械附件應(yīng)劃分為不同的注冊單元。一次性使用無菌有源手術(shù)器械與可重復(fù)使用有源手術(shù)器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則32、手術(shù)器械（續(xù)）謝謝各位歡迎批評指正謝謝各位演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則有源產(chǎn)品注冊單元劃分課件52法規(guī)文件《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號第七十四條：醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。法規(guī)文件《醫(yī)療器械注冊管理辦法》局令第4號有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則一、基本原則二、常見產(chǎn)品注冊單元劃分：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

1.不同品種的有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。2、產(chǎn)品技術(shù)原理不同的同品種有源醫(yī)療器械應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則3、雖技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。4、當(dāng)產(chǎn)品性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

5、雖技術(shù)原理和設(shè)計結(jié)構(gòu)相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的同品種有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

6、與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源耗材應(yīng)與有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

7、同一臨床應(yīng)用下配合使用的各自獨立的有源醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

8、附件有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機可以作為同一個注冊單元。允許單獨注冊的附件（預(yù)期用途等）

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

11、雖然設(shè)備由多個不同品種或具有不同技術(shù)原理、適用范圍的設(shè)備/部件組成，但是這些設(shè)備/部件之間由無法拆分的構(gòu)造進行連接，而不是配合使用的可簡單插拔的連接，則認為是一臺設(shè)備，可以作為一個注冊單元。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則

12、已批準(zhǔn)的器械，如其技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能指標(biāo)中的一項或幾項內(nèi)容發(fā)生變化，變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品按照上述原則應(yīng)劃分為不同的注冊單元，則該產(chǎn)品不應(yīng)按照許可事項變更申請注冊變更，應(yīng)按照新產(chǎn)品提出注冊申請。有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報

單元劃分原則基本原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則1、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。不同預(yù)期用途、采用的關(guān)鍵成像器件等。詳見《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則2、醫(yī)用診斷X射線管組件預(yù)期用途不同陽極類型不同轉(zhuǎn)速類型不同外形尺寸相同、旋轉(zhuǎn)陽極外徑、材料相同、功率/最高管電壓/熱容量不相同常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則3、CT設(shè)備設(shè)計原理不同的CT設(shè)備根據(jù)硬件區(qū)別劃分注冊單元：高壓發(fā)生原理和硬件結(jié)構(gòu)不同的設(shè)備探測器物理排數(shù)不同的CT設(shè)備探測器成像原理不同的CT設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則3、CT設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則4、磁共振成像系統(tǒng)

磁共振成像系統(tǒng)注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。磁體類型不同/磁場強度不同磁場強度相同、預(yù)期用途明顯不同常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則4、磁共振成像系統(tǒng)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則5、影像型超聲診斷設(shè)備預(yù)二維灰階成像系統(tǒng)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)超聲成像系統(tǒng)中的移動式設(shè)備和攜帶式設(shè)備帶配合使用的無源耗材產(chǎn)品與超聲主機

《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則5、影像型超聲診斷設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則6、超聲探頭

探頭單獨申報時，應(yīng)滿足下列要求：類型不同使用方式不同配合使用主機不同的多個超聲探頭，如果其主機不能劃分為同一單元，則探頭應(yīng)劃分為不同的注冊單元常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則6、超聲探頭常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則7、植入式神經(jīng)刺激器預(yù)期用途不同通道數(shù)量不同可充電可充電與非充電帶感知技術(shù)與不帶感知技術(shù)的常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則7、植入式神經(jīng)刺激器常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則8、植入式神經(jīng)刺激器電極預(yù)期用途不同電極導(dǎo)線材料不同頭端設(shè)計不同導(dǎo)線體內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同連接器結(jié)構(gòu)不同體外神經(jīng)測試刺激系統(tǒng)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則8、植入式神經(jīng)刺激器電極常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則9、病人監(jiān)護儀產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的病人監(jiān)護儀原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如一體式結(jié)構(gòu)與插件式結(jié)構(gòu)。病人監(jiān)護儀配合使用的設(shè)備與病人監(jiān)護儀應(yīng)劃分為不同的注冊單元。病人監(jiān)護儀與外購的應(yīng)用部分應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則9、病人監(jiān)護儀常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則10、體外沖擊波碎石機壓力脈沖發(fā)生方式不同使用單一定位裝置的碎石機，若所使用定位裝置類型（例如超聲定位裝置、X射線定位裝置）不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。未與壓力脈沖發(fā)生單元一體化的定位裝置與壓力脈沖發(fā)生單元應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則10、體外沖擊波碎石機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備

適用范圍不同:如關(guān)節(jié)鏡、鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡結(jié)構(gòu)形式不同的內(nèi)窺鏡（例如超聲電子內(nèi)窺鏡、電子內(nèi)窺鏡等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。成像方式不同：如硬性光學(xué)鏡與纖維鏡、軟性電子鏡與纖維鏡、硬性光學(xué)鏡與電子鏡等使用方式完全不同：如通過自然孔道和經(jīng)皮造孔進入常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）產(chǎn)品主要組成部件、關(guān)鍵元器件不同：如電子鏡（CCD和CMOS），CCD不同的電子鏡熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡與配合使用的設(shè)備:如冷光源、攝像系統(tǒng)等）內(nèi)窺鏡與配合使用的治療類設(shè)備：如激光治療設(shè)備、超聲治療設(shè)備等）內(nèi)窺鏡有源或無源手術(shù)器械與內(nèi)窺鏡常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）內(nèi)窺鏡冷光源的光源類型不同：如氙燈冷光源、鹵素?zé)衾涔庠吹热S內(nèi)窺鏡與二維內(nèi)窺鏡，三晶片攝像系統(tǒng)與單晶片攝像系統(tǒng)圖像處理系統(tǒng)（電子鏡）與攝像系統(tǒng)（光學(xué)鏡）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則11、內(nèi)窺鏡及內(nèi)窺鏡設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則12、眼科儀器工作原理不同的同類設(shè)備：如頻域OCT與時域OCT、超聲生物測量儀與光學(xué)生物測量儀結(jié)構(gòu)形式有顯著差異的眼科儀器：如手持式眼壓計與臺式眼壓計應(yīng)劃分為不同的注冊單元。預(yù)期用途不同：如驗光儀與眼壓計、OCT（用于眼前節(jié)和視網(wǎng)膜等眼科診斷類設(shè)備與配合使用的治療類設(shè)備直接檢眼鏡與間接檢眼鏡眼科有源設(shè)備與無源耗材或植入器械分單元注冊常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則13、顯微鏡結(jié)構(gòu)形式不同的顯微鏡預(yù)期用途不同的顯微鏡：例如用于眼科和外科的手術(shù)顯微鏡、熒光造影模塊的手術(shù)顯微鏡。類別不同的生物顯微鏡：如研究型顯微鏡與實驗室顯微鏡所用光源類型不同的顯微鏡：如鹵素光源與LED光源常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則13、顯微鏡常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備單一激光波長

激光工作物質(zhì)及發(fā)射的激光波長不同工作物質(zhì)相同、波長相同的醫(yī)用激光設(shè)備，預(yù)期用途、生物學(xué)效應(yīng)不同。

常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備（續(xù)）多波長的醫(yī)用激光設(shè)備僅當(dāng)激光模塊相同且生物學(xué)效應(yīng)及預(yù)期用途一致時可以作為同一個注冊單元。與主機無任何物理或電氣連接的附件應(yīng)與主機激光定位原理不同的激光定位設(shè)備如：用于投射標(biāo)記位置參考點的激光定位設(shè)備與用于三維掃描體表重建的激光定位設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則14、醫(yī)用激光設(shè)備（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備預(yù)期用途不同：如常規(guī)用途的高頻設(shè)備（例如軟組織切割、凝血）、特殊預(yù)期用途的高頻設(shè)備同種輸出模式具有不同輸出頻率的設(shè)備：常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備（續(xù)）--高頻附件附件單獨注冊時，單元劃分應(yīng)符合以下原則:單極電極、雙極電極、中性電極不同管理類別的手術(shù)電極具有特殊用途或使用方式的手術(shù)電極（如電切鏡電極、軟性內(nèi)鏡用電極、等離子電極、大血管閉合器械等）與常規(guī)手術(shù)電極配合某設(shè)備專用型手術(shù)電極不同種類的中性電極(如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板)常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則15、高頻設(shè)備（續(xù)）--高頻附件常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則16、醫(yī)用高壓氧艙固定式氧艙與便攜式氧艙常規(guī)氧艙與異形艙加壓介質(zhì)不同艙體材質(zhì)不同成人氧艙與嬰幼兒氧艙常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則16、醫(yī)用高壓氧艙常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則17、微波治/理療儀工作頻率不同(433MHz、915MHz、2450MHz)的設(shè)備預(yù)期用途不同：微波熱療、普通熱凝、介入熱凝、理療單一用于理療的設(shè)備與單一用于治療的設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則17、微波治/理療儀常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則18、心臟電生理導(dǎo)管標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管標(biāo)測導(dǎo)管結(jié)構(gòu)不同消融導(dǎo)管參見《心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》多點消融導(dǎo)管與單點消融導(dǎo)管應(yīng)劃分為不同的注冊單元。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則18、心臟電生理導(dǎo)管常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則19、醫(yī)用電子直線加速器預(yù)期用途不同（例如用于精確放療和普通放療）的醫(yī)用電子直線加速器主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大如：加速方式不同、機頭部分差異較大、影像驗證系統(tǒng)實現(xiàn)原理不同、結(jié)構(gòu)差異較大的。主要性能指標(biāo)差異較大，導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時。常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則19、醫(yī)用電子直線加速器常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則20、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)預(yù)期用途不同（例如用于頭部治療、體部治療等）的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)主要組成部件不同、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大（例如源的個數(shù)、布局差異較大）、聚焦方式不同、準(zhǔn)直系統(tǒng)差異較大的伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)主要性能指標(biāo)差異較大，導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同時，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。如劑量率、焦斑大小等差異較大影響臨床使用常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則20、伽瑪射束立體定向放射治療系常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則21、核醫(yī)學(xué)設(shè)備預(yù)期用途不同(例如心臟專用、乳腺專用、全身用應(yīng)等)主要組成部件、設(shè)計結(jié)構(gòu)差異較大（例如晶體、探測器差異較大、成像原理不同等）綜合不同企業(yè)、專家意見修改。例如有的企業(yè)認為探測器不同是指材質(zhì)，有的會認為是組合方式，所以不宜明確為材質(zhì)或組合方式。含CT設(shè)備的核醫(yī)學(xué)設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則21、核醫(yī)學(xué)設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機不同品種的設(shè)備：例如治療呼吸機、家用呼吸支持設(shè)備、依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運用呼吸機、氣動急救復(fù)蘇器、睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、高頻噴射呼吸機、高頻振蕩呼吸機等氣動電控呼吸設(shè)備與電動電控呼吸設(shè)備常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機（續(xù)）呼吸設(shè)備配合使用的無源耗材與呼吸設(shè)備用于為呼吸設(shè)備提供醫(yī)用空氣的醫(yī)用空氣壓縮機與呼吸機技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的呼吸設(shè)備分單元注冊常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則22、呼吸機（續(xù)）常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則23、麻醉機預(yù)期用于不同使用患者人群的麻醉機技術(shù)原理相同、產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)不同的麻醉機呼吸回路工作原理不同麻醉機當(dāng)麻醉機性能指標(biāo)差異導(dǎo)致臨床預(yù)期用途或作用機理不同有源麻醉蒸發(fā)器與無源麻醉蒸發(fā)器應(yīng)屬不同注冊單元。與麻醉機配合使用的無源耗材（例如呼吸管路、氣管插管、面罩、堿石灰等）與麻醉機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。配備氣動電控麻醉呼吸機與電動電控麻醉呼吸機的麻醉機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則23、麻醉機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則24、醫(yī)牙科綜合治療機連體式牙科綜合治療機與分體式牙科綜合治療帶有移動式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機與帶固定式醫(yī)師/助手控制臺的牙科綜合治療機產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的牙科綜合治療機與僅為醫(yī)用電氣設(shè)備的牙科綜合治療機電氣結(jié)構(gòu)相差較大的牙科綜合治療機：如網(wǎng)電源供電和特定電源供電常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則24、醫(yī)牙科綜合治療機常見產(chǎn)品注冊申報單元劃分原則25、醫(yī)用潔牙機設(shè)計原理（機械振動/噴砂）不同采用振動原理設(shè)計的電動潔牙機和氣動潔牙機采用振動原理設(shè)計的潔牙機：例如6000Hz