醫(yī)療器械消毒劑的技術要求

醫(yī)療器械消毒劑的技術要求1、理化指標產(chǎn)品有效成分含量、pH值等應符合相關國家標準、規(guī)范及產(chǎn)品質量的要求。2、有效期包裝完好的產(chǎn)品有效期應不低于12個月，且儲存期間產(chǎn)品感官指標、pH值等應無明顯改變。3、對金屬腐蝕性消毒劑用于金屬器械的消毒、滅菌時，在使用劑量下對不銹鋼應基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬應基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕。4、消毒劑與器械的相容性4.1長期使用的消毒劑，對醫(yī)療器械整機及各元器件宜具有良好的相容性，無明顯腐蝕性。4.2特殊醫(yī)療器械用消毒劑對各元器件無明顯損害，醫(yī)療器械對其應具有耐受性。5、殺滅微生物指標5.1實驗室殺滅微生物要求根據(jù)產(chǎn)品標簽、使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍，進行相應的指示微生物消毒試驗。在產(chǎn)品使用說明書規(guī)定的作用劑量下，殺菌效果應符合表1要求。其中滅菌劑的測試條件為使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時間，消毒劑的作用濃度及作用時間按照使用說明書規(guī)定進行。5.2模擬現(xiàn)場試驗要求5.2.1滅菌劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及50%最短作用時間的劑量下，所試模擬醫(yī)療器械上應無活菌【枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢】生長，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌試驗合格。5.2.2高水平消毒劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上枯草桿菌黑色變種（ATCC9372）芽孢的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。5.2.3中水平消毒劑在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對所試模擬醫(yī)療器械上的分枝桿菌（ATCC19977）殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。5.2.4低水平消毒劑在金黃色葡萄球菌（ATCC6538）、銅綠假單胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中選擇對所試消毒劑抵抗力最強的微生物作為實驗微生物，在使用說明書規(guī)定的最低作用濃度及最短作用時間的劑量下，對模擬醫(yī)療器械上的所試微生物的殺滅或滅除對數(shù)值應不低于3.00，判為醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場消毒試驗合格。6、與消毒器械配套用消毒劑的要求與相關消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑，如內鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑等，應符合WS507、GB30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關標準的要求，并應驗證與相關設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。7、連續(xù)使用穩(wěn)定性連續(xù)使用的消毒劑，在使用期間對醫(yī)療器械的模擬現(xiàn)場滅菌或消毒效果應符合上述各分類要求，有效成分的含量應