臭氧滅菌柜驗(yàn)證方案

臭氧滅菌柜確認(rèn)方案文件編號(hào)起草人/日期領(lǐng)導(dǎo)小組人員簽字通過(guò)否決日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日否決原因：批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日概述―――――――――――――――――――――――――――――3目的―――――――――――――――――――――――――――――3范圍―――――――――――――――――――――――――――――3職責(zé)―――――――――――――――――――――――――――――――3引用標(biāo)準(zhǔn)――――――――――――――――――――――――――――4用戶(hù)需求―――――――――――――――――――――――――――――4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估――――――――――――――――――――――――――――4驗(yàn)證內(nèi)容―――――――――――――――――――――――――――――6.1人員的確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――62文件的確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――63設(shè)備確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――7安裝確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――――75運(yùn)行確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――――7性能確認(rèn)―――――――――――――――――――――――――――7偏差情況及調(diào)查分析處理―――――――――――――――――――――――7確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論――――――――――――――――――――――――――8擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期――――――――――――――――――――――8確認(rèn)進(jìn)度―――――――――――――――――――――――――――――――8附錄―――――――――――――――――――――――――――――――911概述臭氧滅菌柜用于潔凈工作服的消毒滅菌。本機(jī)工作風(fēng)道設(shè)計(jì)成柜體內(nèi)底部進(jìn)風(fēng)，通過(guò)兩邊夾層進(jìn)入上部臭氧發(fā)室內(nèi)，由低噪音軸流風(fēng)機(jī)從柜體上部往下直接送出，從而形成循環(huán)工作方式。臭氧發(fā)生裝置將流經(jīng)臭氧發(fā)生管附近的空氣電離產(chǎn)生臭氧并由風(fēng)機(jī)送往工作室內(nèi)，對(duì)工作室內(nèi)的工作服進(jìn)行消毒滅菌。目的根據(jù)《2012年驗(yàn)證總計(jì)劃》項(xiàng)目實(shí)施安排表，為確認(rèn)臭氧消毒柜的安裝是符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件齊全；確認(rèn)臭氧消毒柜的運(yùn)行是符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)定的技術(shù)要求，可達(dá)到說(shuō)明書(shū)上技術(shù)指標(biāo)；確認(rèn)對(duì)潔凈服的滅菌符合要求，特制定本驗(yàn)證方案，進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)（附表1），報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。范圍本次確認(rèn)范圍主要為OBORB-MC600型臭氧滅菌柜的系統(tǒng)確認(rèn)。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部起草工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證及相關(guān)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)的草案并組織實(shí)施；參與解決以上驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，編寫(xiě)以上確認(rèn)及驗(yàn)證報(bào)告；負(fù)責(zé)本部門(mén)確認(rèn)及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)；為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫(xiě)提供支持；質(zhì)量管理部2.1質(zhì)量保證（QA）組織驗(yàn)證年度計(jì)劃的制訂，并負(fù)責(zé)編制驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃（每年次）；負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理方面審核所有的確認(rèn)及驗(yàn)證草案；參與部分確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施對(duì)確認(rèn)及驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查；參與確認(rèn)及解決驗(yàn)證中所出現(xiàn)的問(wèn)題并審核所有驗(yàn)證報(bào)告；參與確認(rèn)及驗(yàn)證人員培訓(xùn)；負(fù)責(zé)所有確認(rèn)及驗(yàn)證文件的存檔管理。4.2.2質(zhì)量控制（QC）起草分析相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)及分析方法驗(yàn)證的驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。解決以上確認(rèn)及驗(yàn)證工作中出現(xiàn)的問(wèn)題并編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告；參與實(shí)施工藝驗(yàn)證、設(shè)備清潔驗(yàn)證。參與解決確認(rèn)及驗(yàn)證中所出現(xiàn)的問(wèn)題；負(fù)責(zé)本部門(mén)確認(rèn)及驗(yàn)證實(shí)施人員的培訓(xùn)；為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫(xiě)提供支持。設(shè)備管理部負(fù)責(zé)設(shè)備及協(xié)同生產(chǎn)技術(shù)部完成公用設(shè)施確認(rèn)方案的起草并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證用操作規(guī)程的起草。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)或操作指導(dǎo)。協(xié)助收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。為驗(yàn)證主計(jì)劃的編寫(xiě)提供支持。物料部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所用物料的采購(gòu)及相關(guān)資料的提供。人力資源和行政管理部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證人員的培訓(xùn)和考核。5引用標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版；《中國(guó)藥典》2010年版；制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《JB/T20078-2005》；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年版）6用戶(hù)需求（詳見(jiàn)《臭氧滅菌柜URS》）。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后確定其驗(yàn)證的范圍及深度。S：嚴(yán)重程度，即風(fēng)險(xiǎn)對(duì)質(zhì)量的影響程度，該值越大，越嚴(yán)重P：發(fā)生概率，該值越大，越容易發(fā)生；D：可預(yù)見(jiàn)性，即該風(fēng)險(xiǎn)是否容易被發(fā)現(xiàn)或檢測(cè)出，該值越大，越不容易被發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：（RPN）=SXPXD評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重程度發(fā)生概率可預(yù)見(jiàn)性4關(guān)鍵極高極低3高高低2中中中1低低高測(cè)量范圍范圍1-4RPN風(fēng)險(xiǎn)程度嚴(yán)重程度（S）X發(fā)生概率（P）X可預(yù)見(jiàn)性（D）RPNW7低風(fēng)險(xiǎn)8WRPNW16中風(fēng)險(xiǎn)RPN>16高風(fēng)險(xiǎn)S=4高風(fēng)險(xiǎn)臭氧滅菌柜風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目潛在失效影響潛在失效原因嚴(yán)重程度（S）發(fā)生的可能性（P）可探測(cè)性（D）RPN實(shí)施糾正措施可接受水平人員人員操作不規(guī)范未按SOP操作3139加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控接受取樣失敗培訓(xùn)不到位3126加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控接受設(shè)備測(cè)試儀器不準(zhǔn)確測(cè)試儀器未經(jīng)校正32212及時(shí)校正，定期監(jiān)控接受臭氧濃度不夠臭氧發(fā)生裝置故障41312加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受無(wú)升溫現(xiàn)象熱敏探頭、溫度數(shù)顯儀可能損壞41312加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受打印信息時(shí)間錯(cuò)誤程序出錯(cuò)無(wú)紙記錄儀故障4416加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受到設(shè)置時(shí)間不停機(jī)設(shè)備故障3126加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)工作接受物料潔凈服滅菌不充分潔凈服放入過(guò)多4128加強(qiáng)員工培訓(xùn)，實(shí)行隨時(shí)監(jiān)控；接受規(guī)程操作規(guī)程不實(shí)用操作規(guī)程未經(jīng)確認(rèn)3139操作規(guī)程經(jīng)確認(rèn)后發(fā)放接受環(huán)境環(huán)境不符合要求，溫濕度不符合要求空調(diào)系統(tǒng)失效3139現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查及時(shí)糾正接受驗(yàn)證內(nèi)容人員的確認(rèn)：目的：確定所有在執(zhí)行本方案的人員的資格。程序：列出和確定所有在執(zhí)行本方案的人員的培訓(xùn)情況并檢查是否建立健康檔案?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有在執(zhí)行本方案的人員已培訓(xùn)并建立健康檔案。填寫(xiě)附表2：人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄。文件的確認(rèn)：目的：所有進(jìn)行臭氧確認(rèn)的文件已得到批準(zhǔn)。程序：列出臭氧確認(rèn)的所需要的所有文件，查看文件是否被批準(zhǔn)，和可適用?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件已被批準(zhǔn)，為現(xiàn)行版本，可適用。填寫(xiě)附表3文件檢查記錄表。設(shè)備確認(rèn)設(shè)備管理部根據(jù)通過(guò)對(duì)多家供應(yīng)商的考察分析，結(jié)合本廠(chǎng)的實(shí)際需要，最終確定了所選擇的供應(yīng)商。并提出了對(duì)擬購(gòu)置的臭氧滅菌柜的生產(chǎn)廠(chǎng)商的調(diào)研情況，設(shè)備選型、考察報(bào)告及設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單見(jiàn)生產(chǎn)設(shè)備部檔案室。設(shè)備管理部負(fù)責(zé)與選定的設(shè)備生產(chǎn)廠(chǎng)商簽訂定購(gòu)合同。采購(gòu)訂購(gòu)設(shè)備過(guò)程中若發(fā)生偏差或變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)根據(jù)關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在臭氧滅菌柜的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)工作室、臭氧發(fā)生器、內(nèi)循環(huán)風(fēng)機(jī)、補(bǔ)氣風(fēng)機(jī)、無(wú)紙記錄儀、打印機(jī)和電控原件安裝進(jìn)行確認(rèn)，證明臭氧滅菌柜的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。準(zhǔn)備工作：對(duì)照設(shè)備說(shuō)明書(shū)，考查該設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)是否適合軟袋車(chē)間洗衣整衣室（房間編號(hào)：）潔凈服清洗和設(shè)備維修保養(yǎng)等要求；對(duì)設(shè)備供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)。結(jié)果均達(dá)到預(yù)期效果。安裝確認(rèn)所需文件：進(jìn)廠(chǎng)時(shí)產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱單、技術(shù)圖紙和資料、安裝使用說(shuō)明書(shū)、平面布置圖存于質(zhì)保部檔案室。8.4.3安裝確認(rèn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)項(xiàng)目方法可接受標(biāo)準(zhǔn)檔案查看設(shè)備檔案臭氧滅菌柜的使用說(shuō)明書(shū)、裝箱清單、附件完整。位置現(xiàn)場(chǎng)查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場(chǎng)和維修維護(hù)。環(huán)境現(xiàn)場(chǎng)查看溫度：18℃-26℃、濕度：45%-65%材質(zhì)現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備主體為方型立式結(jié)構(gòu)，滅菌室內(nèi)壁采用304耐酸不銹鋼板材且表面經(jīng)化學(xué)拋光處理穩(wěn)固性現(xiàn)場(chǎng)查看臭氧滅菌柜安裝應(yīng)水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀(guān)無(wú)明顯缺陷。電氣現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備與配電箱的連接線(xiàn)管的安裝應(yīng)橫平豎直，連接應(yīng)正確、牢固；電源：220V；功率：1200W。工作室尺寸現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量符合URS箱體尺寸現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量符合URS緊固件現(xiàn)場(chǎng)查看各部件應(yīng)緊密、牢固、無(wú)漏項(xiàng)8.4.4安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄，見(jiàn)附表5。8.5運(yùn)行確認(rèn)8.5.1目的：對(duì)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，試驗(yàn)并證明設(shè)備的每一部分及整體，能在預(yù)期的設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。8.5.2方法：按說(shuō)明書(shū)提供的方法進(jìn)行設(shè)備試運(yùn)行。8.5.3確認(rèn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備操作能按操作規(guī)程進(jìn)行全部操作，設(shè)備能正常平穩(wěn)地啟動(dòng)和停機(jī)消毒柜門(mén)門(mén)開(kāi)啟自如，密封效果好，無(wú)泄漏功能按鍵和指示燈各功能按鍵和指示燈動(dòng)作正常、靈敏有效自動(dòng)控制系統(tǒng)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制正常，電流表、電壓表和計(jì)時(shí)器等儀表能正常顯示設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)標(biāo)示的運(yùn)行參數(shù)其它整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無(wú)異常振動(dòng)、無(wú)雜音，風(fēng)機(jī)無(wú)溫升現(xiàn)象8.5.4運(yùn)行狀況檢查記錄，見(jiàn)附表6；臭氧滅菌柜空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄，見(jiàn)附表7；臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認(rèn)記錄，見(jiàn)附表8。8.6性能確認(rèn)臭氧滅菌柜性能確認(rèn)選擇對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的使用的潔凈服進(jìn)行滅菌測(cè)試結(jié)，果參見(jiàn)《潔凈服清潔消毒效果驗(yàn)證》。偏差情況及調(diào)查分析處理在執(zhí)行本方案過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照崗位清潔操作規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。發(fā)生偏差（包括異常情況），應(yīng)執(zhí)行《偏差處理管理規(guī)程》（文件編號(hào)：JZLY.ZL00-30-00）。在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差，相關(guān)的情況應(yīng)描述清楚，小組成員集體討論后由本方案的驗(yàn)證組長(zhǎng)對(duì)本系統(tǒng)中的所有偏差和糾正結(jié)果予以認(rèn)可，均應(yīng)有文件記錄并納入驗(yàn)證報(bào)告。偏差處理報(bào)告單，見(jiàn)附表9。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)各項(xiàng)驗(yàn)證記錄及確認(rèn)數(shù)據(jù)綜合分析、整理，寫(xiě)出確認(rèn)報(bào)告，寫(xiě)出確認(rèn)評(píng)價(jià)與建議。驗(yàn)證小組對(duì)確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，確認(rèn)本系統(tǒng)再驗(yàn)證周期。對(duì)確認(rèn)報(bào)告的評(píng)審內(nèi)容如下：1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏。2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。3確認(rèn)記錄是否完整。4確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。確認(rèn)委員會(huì)根據(jù)驗(yàn)證小組提供的確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書(shū)。確認(rèn)結(jié)論見(jiàn)附表11，確認(rèn)證書(shū)見(jiàn)附表12。

11擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)臭氧滅菌柜的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)情況，擬訂臭氧滅菌柜日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)再驗(yàn)證周期。擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期表見(jiàn)附表10。12確認(rèn)進(jìn)度實(shí)施階段開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日1313附錄附表1確認(rèn)方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)附表2人員培訓(xùn)檢查確認(rèn)記錄附表3文件檢查記錄表附表4儀器儀表校驗(yàn)記錄附表5安裝環(huán)境、位置及部件安裝檢查記錄附表6運(yùn)行狀況檢查記錄附表7臭氧滅菌柜空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄附表8臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認(rèn)記錄附表9偏差處理報(bào)告單附表10擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期表附表11確認(rèn)結(jié)論表附表12確認(rèn)證書(shū)附表附表臭氧滅菌柜空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)臭氧滅1菌柜規(guī)格型號(hào)OBORB-MC600設(shè)備位置設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家安丘瑞邦環(huán)保設(shè)備有限公司開(kāi)關(guān)情況項(xiàng)目要求檢查情況電源總開(kāi)關(guān)指示正常，平穩(wěn)合格口不合格口啟動(dòng)開(kāi)關(guān)風(fēng)機(jī)開(kāi)始啟動(dòng)合格口不合格口復(fù)位電鈕指示正常，停機(jī)平穩(wěn)合格口不合格口儀器儀表無(wú)紙記錄儀、打印機(jī)靈敏、準(zhǔn)確合格口不合格口運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格口不合格口潔凈空氣符合要求合格口不合格口臭氧產(chǎn)量符合要求合格口不合格口結(jié)果評(píng)價(jià):日期:驗(yàn)證小組:

日期:臭氧滅菌柜操作、清洗、保養(yǎng)確認(rèn)記錄設(shè)備名稱(chēng)臭氧滅1菌柜規(guī)格型號(hào)OBORB-MC600設(shè)備位置設(shè)備編號(hào)生產(chǎn)廠(chǎng)家安丘瑞邦環(huán)保設(shè)備有限公司項(xiàng)目部位要求檢查情況操作情況程序方便、順暢合格口不合格口滅菌控制靈活，方便合格口不合格口出入物品操作簡(jiǎn)便合格口不合格口清洗情況設(shè)備外表面光滑、易清洗合格口不合格口保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀(guān)察方便合格口不合格口潤(rùn)滑油未有泄漏，不對(duì)潔凈服造成污染合格口不合格口結(jié)果評(píng)價(jià):日期:驗(yàn)證小組:

日期:偏差處理報(bào)告單產(chǎn)品（物料）名稱(chēng)批號(hào)生產(chǎn)日期規(guī)格偏差現(xiàn)象：發(fā)現(xiàn)者：日期：年月日偏差種類(lèi)：檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)口人員失誤匚客戶(hù)投訴/退貨/變更匚潛在污染口異物（有形）匚未按規(guī)定執(zhí)行匚設(shè)備故障/過(guò)程中斷口設(shè)備匚標(biāo)簽儲(chǔ)存失誤匚檢驗(yàn)/預(yù)防維修口環(huán)境匚其他匚文件/記錄缺陷口產(chǎn)品/物料匚偏差級(jí)別：輕微偏差口一般偏差匚中大偏差匚調(diào)查期限：自（年月日）至（年月日）調(diào)查結(jié)果：調(diào)查人：日期：整改措施及整改情況：部門(mén)負(fù)責(zé)人：日期：跟蹤檢查及預(yù)防/建議QA:日期：質(zhì)量管理部QA意見(jiàn)：簽字：日期：生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)意見(jiàn)：簽字：日期：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽字：日期：質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽字：日期：

擬定日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期表日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)周期名稱(chēng)日常監(jiān)測(cè)記錄監(jiān)測(cè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率擬定確認(rèn)周期擬定確認(rèn)周期變更控制在下列情況下，必須確認(rèn)后才能自投入使用：1.設(shè)備更新改造或大修；2.更換設(shè)備；3.其它需確認(rèn)的情況；評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組：年月日

確認(rèn)結(jié)論表將臭氧滅菌柜確認(rèn)結(jié)論記錄在下表中，相應(yīng)部門(mén)并做出評(píng)價(jià)與建議，