醫(yī)院消毒供應中心壓力容器風險評估及防范課件

醫(yī)院壓力容器的風險評估與管理福建醫(yī)科大學附屬三明市第一醫(yī)院供應室陳林華醫(yī)院壓力容器的風險評估與管理1前言壓力容器及電鍋爐是醫(yī)療系統(tǒng)特有的特種設備，由于操作這些儀器的工作人員都不是學習這些特種設備專業(yè)的，都是在工作后經過短期培訓才持證上崗的，因此對壓力容器及電鍋爐的認識還是非常有限的，為此要舉辦這次學習，其目的是使我們操作人員對特種設備的安全提高認識，保障醫(yī)療安全。前言壓力容器及電鍋爐是醫(yī)療系統(tǒng)特有的特2國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2007年，共發(fā)生特種設備事故256起，死亡325人，受傷285人，直接經濟損失3337.03萬元，比2006年分別下降14％、2.7％、18％、4％。其中，特大事故1起，重大事故1起，較大事故21起，一般事故233起。

從分析來看，特種設備事故發(fā)生的主要原因是違規(guī)使用，因違規(guī)使用造成的事故202起，占事故總數(shù)的79%。表現(xiàn)為使用非法設備、安全附件檢修維護不當、作業(yè)人員違章操作等。集中發(fā)生在鍋爐、壓力容器、電梯、起重機械等特種設備中。

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2007年，共發(fā)生特種設備事故23國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2008年全年共發(fā)生特種設備事故307起，死亡317人，受傷461人，直接經濟損失9789.48萬元，與2007年同期相比，事故總起數(shù)增加20%，死亡人數(shù)減少，受傷人數(shù)增加62%，未發(fā)生特大事故。違規(guī)使用是特種設備事故發(fā)生的主要原因，因違規(guī)使用造成的事故244起，占事故總數(shù)的79.5%，表現(xiàn)為使用非法設備、管理混亂、作業(yè)人員違章操作、操作不當甚至無證作業(yè)、維護缺失等，尤其集中發(fā)生在鍋爐、壓力容器、起重機械等特種設備中。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2008年全年共發(fā)生特種設備事故4安全事故案例2008年10月30日浙江國鏡藥業(yè)有限公司發(fā)生一起滅菌器爆炸事故，造成1人死亡7人受傷。事故現(xiàn)場圖片安全事故案例2008年10月30日浙江國鏡藥業(yè)有限公司發(fā)生一5安全事故案例江蘇省淮陰市某廠滅菌鍋爆炸：爆炸時壓力為0.4兆帕，鍋蓋飛出、鍋內壓力氣體沖出，氣浪沖擊鍋體前方l00度的扇形區(qū)域，在場人員死亡5人，重傷2人。調查原因發(fā)現(xiàn)操作工人將壓力擅自調高，屬嚴重違規(guī)操作，釀成重大安全事故。安全事故案例江蘇省淮陰市某廠滅菌鍋爆炸：爆炸時壓力為0.4兆6安全事故案例2006年7月30日11時許，溫州市鹿城區(qū)某廠突發(fā)鍋爐爆炸事故，造成5人死亡、4人受傷。事故調查發(fā)現(xiàn)沒有制定鍋爐安全生產規(guī)章制度和操作規(guī)程，安全生產責任制也沒有建立健全，也沒有對從業(yè)人員進行安全生產培訓，鍋爐操作工無鍋爐操作證。2006年5月9日，溫州市特種設備檢測中心對該廠的鍋爐進行檢測，5月17日出具了鍋爐內部檢驗報告，要求該廠對已超期未校驗的安全閥和壓力表進行校驗，但該企業(yè)卻沒有及時送檢、校驗。安全事故案例2006年7月30日11時許，溫州市鹿城區(qū)某廠突7救援現(xiàn)場圖片救援現(xiàn)場圖片8安全事故案例2006年8月14日18時16分，中國石油大慶煉化分公司發(fā)生一起壓力容器重大事故，經現(xiàn)場核實，有2臺壓力容器爆炸，造成3人死亡，2人重傷。2006年8月22日9時00分，廣東明珠藥業(yè)有限公司發(fā)生一起壓力容器嚴重事故，造成2人重傷。2名正在作業(yè)的職工燙傷（燙傷面積分別為:60%、65%）。2009年05月05日吉林遼源發(fā)生鍋爐爆炸事故致1死13傷

...…安全事故案例2006年8月14日18時16分，中國石油大慶煉9二、壓力蒸汽滅菌器二、壓力蒸汽滅菌器10有關蒸汽的基本知識蒸汽水的一種形態(tài)作為理想的滅菌劑的原因無毒容易得到相對易于控制水的比熱：4.2KJ/（千克*攝氏度)水的汽化潛熱：2256KJ/KG(100度時）蒸汽的比熱：2.1KJ/（千克*攝氏度)有關蒸汽的基本知識蒸汽11有關蒸汽的基本知識水的三態(tài)和能量的吸收有關蒸汽的基本知識水的三態(tài)和能量的吸收12有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（T-P)有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（T-P)13有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（P-T)有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（P-T)14有關蒸汽的基本知識蒸汽滅菌中常見的飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點對應關系沸點[°C]壓力相對壓力[bar]蒸汽量[l/kg蒸汽]備注[kpa][bar]46100,1-0,914560滅菌器典型的抽真空值92750,75-0,2522002.500米海拔高度1001001,00,01673標準大氣壓下1212002,01,0885121°C滅菌程序1343003,02,0606134°C滅菌程序1454004,03,0446有關蒸汽的基本知識蒸汽滅菌中常見的飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點15有關蒸汽的基本知識過熱蒸汽導致滅菌的失敗來源：壓力設置過高物品初始溫度過高過濕蒸汽導致濕包來源：水質或鍋爐輸送管線的問題滅菌器夾套設計有關蒸汽的基本知識過熱蒸汽16有關蒸汽的基本知識蒸汽的品質正確的蒸汽量正確的壓力和溫度沒有空氣和其他不可冷凝氣體干凈干燥有關蒸汽的基本知識蒸汽的品質17蒸汽減壓系統(tǒng)蒸汽減壓系統(tǒng)18蒸汽減壓系統(tǒng)蒸汽減壓系統(tǒng)191、蒸汽滅菌特點優(yōu)點：無毒過程容易控制和監(jiān)測不貴快速受有機物、無機物的影響小缺點不適于不耐熱不耐濕物品為高壓容器1、蒸汽滅菌特點優(yōu)點：缺點202、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘立即使用—我國規(guī)定為4小時對嚴重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)測不要為了方便和節(jié)省時間使用快速滅菌2、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘213、預真空的方式低大氣壓下排氣：是較早使用的預真空方式，對一些狹長管腔和體積較大的手術包抽真空效果較差。高大氣壓下預排氣：先進行低大氣壓排氣后，再在高于大氣壓的情況下進行充氣和排氣?？绱髿鈮合骂A排氣：在正常大氣壓下排氣，充氣時高于大氣壓，再抽氣至低大氣壓，往返幾個循環(huán)。是目前使用較多的排氣方式。脈動循環(huán)次數(shù)越多，冷空氣排除效果越好，每次排氣的速度越快，冷空氣排除效果越差，狹長管腔和體積較大的手術包抽真空效果較差。3、預真空的方式低大氣壓下排氣：是較早使用的預真空方式，對一22Sub-AtmosphericAirremovalSub-AtmosphericAirremoval23Super-AtmosphericAirremovalSuper-AtmosphericAirremoval24Trans-AtmosphericAirremovalTrans-AtmosphericAirremoval25壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題1、冷空氣的排除要徹底壓力蒸氣滅菌器內存在的冷空氣不僅影響蒸氣的的穿透性，亦影響溫度的升高。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題1、冷空氣的排除要徹底26壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題2、滅菌物品要擺放合理滅菌柜內的物品不應過擠，其總體積預真空不超過90%亦也不少于10%。下排氣不超過80%亦也不少于5%。滅菌包在柜內要分層放置，滅菌包一律豎放，包與包之間要有間隙，最好將滅菌包放在金屬筐內。金屬物品包應放在下層，紙塑包裝袋應豎放于籃筐里再放入架子上，擺放要垂直，這樣不僅利于滅菌，還便于搬運貯存。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題2、滅菌物品要擺放合理27壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題3、防止敷料包引起超熱蒸氣壓力蒸氣在一定壓力下其溫度比較恒定，若溫度超過相應壓力下溫度值2℃即為超熱蒸氣，超熱蒸氣同干熱空氣一樣不能冷凝，不能釋放潛伏熱，穿透力差，滅菌效果也差。為了防止超熱蒸氣，在敷料包放入滅菌柜內通蒸氣預熱夾層時，棉織品不能過于干燥，應關好柜門。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題3、防止敷料包引起超熱蒸氣28壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題4、防止蒸氣不飽和正常的飽和蒸氣含濕量不超過10%，含空氣不超過5%，若蒸氣中含水霧過高或摻入冷空氣使蒸氣達不到飽和，從而影響滅菌效果。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題4、防止蒸氣不飽和29壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題5、預真空壓力蒸氣滅菌器，在工作期間應確保蒸氣壓力不小于3Kg/cm2，水壓力不小于1.5Kg/cm2，否則不能正常運轉。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題5、預真空壓力蒸氣滅菌器，在工作30壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題6、嚴格執(zhí)行操作規(guī)范：關好柜門，檢查安全閥后再通蒸氣，開或關蒸氣控制閥動作要輕，要經常清洗阻氣器上的水垢，防止排氣不暢快，滅菌結束時，降壓不要過快，未降到零位時不得打開柜門，以防危險；定期檢修設備，按規(guī)定進行效果監(jiān)測。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題6、嚴格執(zhí)行操作規(guī)范：關好柜門，31病人的安全保障病人的安全，永遠是工作的第一目標和首要職責。進行有效的感染控制才能保障病人的安全物品滅菌處理流程完善（壓力蒸氣滅菌是保障滅菌效果的最主要的措施之一）病人的安全保障病人的安全，進行有效的感染控制才能保障病人的安32診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)

壓力蒸汽滅菌1壓力蒸汽滅菌適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。2壓力蒸汽滅菌包括下排氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)33診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)壓力蒸汽滅菌3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。

4壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)34設備類別物品類別溫度時間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預真空式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa表2壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設備類別物品類別溫度時間壓力下排氣式敷料121℃30mi35滅菌前準備（1）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。（2）進行滅菌器的預熱。（3）預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。滅菌前準備（1）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力36滅菌前準備科室特有的小型壓力容器使用前要檢查水箱是否有水，水箱內一定要裝軟水，否則容易生成水垢。每天設備運行前也要進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、要按說明書的規(guī)范進行各項操作。滅菌前準備科室特有的小型壓力容器使用前要檢查水箱是否有水，水37滅菌物品裝載（1）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留有間隙，利于滅菌介質的穿透。（2）宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。（3）材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。滅菌物品裝載（1）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包38滅菌物品裝載(4）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。（5）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。（6）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。滅菌物品裝載(4）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物39滅菌物品裝載應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留有間隙，利于滅菌介質的穿透。滅菌物品裝載應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應40滅菌物品裝載預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。滅菌物品裝載預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜41滅菌操作（1）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。（2）滅菌過程的監(jiān)測應符合《醫(yī)院消毒供應中心滅菌效果監(jiān)測標準》中相關規(guī)定。滅菌操作（1）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參42無菌物品卸載（1）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應＞30min。（2）每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。無菌物品卸載（1）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方43快速壓力蒸汽滅菌1快速壓力蒸汽滅菌適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。2注意事項2.1宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。2.2快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內使用，不能儲存。快速壓力蒸汽滅菌1快速壓力蒸汽滅菌適用于對裸露物品的滅菌，滅44表3快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間物品種類

滅菌時間下排氣預真空正壓排氣法不帶孔物品3min3min3min帶孔物品10min4min3min不帶孔+帶孔物品10min4min3min表3快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間45監(jiān)測要求及方法設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。設備的檢測與驗證清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。監(jiān)測要求及方法設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導46滅菌質量的監(jiān)測

通用要求1、對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。2、物理監(jiān)測法不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。3、包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。滅菌質量的監(jiān)測

通用要求1、對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)47滅菌質量的監(jiān)測

通用要求4、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

5、滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

滅菌質量的監(jiān)測

通用要求4、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次48壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅49壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

化學監(jiān)測法1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否經過滅菌和滅菌是否合格。2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。3滅菌管腔類器械宜進行管腔PCD監(jiān)測。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

化學監(jiān)測法1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)50壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法1應每周監(jiān)測一次。按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標準生物測試包或生物PCD，或使用一次性標準生物測試包，對滅菌器的滅菌質量進行生物監(jiān)測。標準生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產廠家建議的滅菌器內最難滅菌的部位，并設陽性對照和陰性對照。如果一天內進行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設一次陽性對照即可。2滅菌管腔類器械宜進行管腔PCD監(jiān)測。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法1應每周監(jiān)測一次。按照《消毒技51壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。5采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法3采用新的包裝材料和方法進行52壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法6生物監(jiān)測不合格時，應先重復一次生物監(jiān)測程序，如合格，滅菌器可繼續(xù)使用；如不合格，應盡快召回上次監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析生物監(jiān)測不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后，滅菌器方能使用。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法6生物監(jiān)測不合格時，應先重復一53B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。B-D試驗預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始54新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。新安裝、移位和大修后的監(jiān)測應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)55質量控制過程的記錄與可追溯要求1應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括。1.1應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數(shù)打印資料或記錄。1.2應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監(jiān)測結果等，并存檔。質量控制過程的記錄與可追溯要求1應建立清洗、消毒、滅菌操作56質量控制過程的記錄與可追溯要求2應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進行記錄。3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應≥6個月,滅菌質量監(jiān)測資料和記錄的保留期應≥3年。4滅菌標識的要求

質量控制過程的記錄與可追溯要求2應對清洗、消毒、滅菌質量的日57質量控制過程的記錄與可追溯要求

滅菌標識的要求4.1滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。4.2使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。5應建立持續(xù)質量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。質量控制過程的記錄與可追溯要求

滅菌標識的要求4.1滅菌包58質量控制過程的記錄與可追溯要求5.1生物監(jiān)測不合格時，應通知使用部門停止使用，應召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。5.3檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.4應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。質量控制過程的記錄與可追溯要求5.1生物監(jiān)測不合格時，應通59謝謝!謝謝!60醫(yī)院壓力容器的風險評估與管理福建醫(yī)科大學附屬三明市第一醫(yī)院供應室陳林華醫(yī)院壓力容器的風險評估與管理61前言壓力容器及電鍋爐是醫(yī)療系統(tǒng)特有的特種設備，由于操作這些儀器的工作人員都不是學習這些特種設備專業(yè)的，都是在工作后經過短期培訓才持證上崗的，因此對壓力容器及電鍋爐的認識還是非常有限的，為此要舉辦這次學習，其目的是使我們操作人員對特種設備的安全提高認識，保障醫(yī)療安全。前言壓力容器及電鍋爐是醫(yī)療系統(tǒng)特有的特62國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2007年，共發(fā)生特種設備事故256起，死亡325人，受傷285人，直接經濟損失3337.03萬元，比2006年分別下降14％、2.7％、18％、4％。其中，特大事故1起，重大事故1起，較大事故21起，一般事故233起。

從分析來看，特種設備事故發(fā)生的主要原因是違規(guī)使用，因違規(guī)使用造成的事故202起，占事故總數(shù)的79%。表現(xiàn)為使用非法設備、安全附件檢修維護不當、作業(yè)人員違章操作等。集中發(fā)生在鍋爐、壓力容器、電梯、起重機械等特種設備中。

國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2007年，共發(fā)生特種設備事故263國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2008年全年共發(fā)生特種設備事故307起，死亡317人，受傷461人，直接經濟損失9789.48萬元，與2007年同期相比，事故總起數(shù)增加20%，死亡人數(shù)減少，受傷人數(shù)增加62%，未發(fā)生特大事故。違規(guī)使用是特種設備事故發(fā)生的主要原因，因違規(guī)使用造成的事故244起，占事故總數(shù)的79.5%，表現(xiàn)為使用非法設備、管理混亂、作業(yè)人員違章操作、操作不當甚至無證作業(yè)、維護缺失等，尤其集中發(fā)生在鍋爐、壓力容器、起重機械等特種設備中。國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局通報2008年全年共發(fā)生特種設備事故64安全事故案例2008年10月30日浙江國鏡藥業(yè)有限公司發(fā)生一起滅菌器爆炸事故，造成1人死亡7人受傷。事故現(xiàn)場圖片安全事故案例2008年10月30日浙江國鏡藥業(yè)有限公司發(fā)生一65安全事故案例江蘇省淮陰市某廠滅菌鍋爆炸：爆炸時壓力為0.4兆帕，鍋蓋飛出、鍋內壓力氣體沖出，氣浪沖擊鍋體前方l00度的扇形區(qū)域，在場人員死亡5人，重傷2人。調查原因發(fā)現(xiàn)操作工人將壓力擅自調高，屬嚴重違規(guī)操作，釀成重大安全事故。安全事故案例江蘇省淮陰市某廠滅菌鍋爆炸：爆炸時壓力為0.4兆66安全事故案例2006年7月30日11時許，溫州市鹿城區(qū)某廠突發(fā)鍋爐爆炸事故，造成5人死亡、4人受傷。事故調查發(fā)現(xiàn)沒有制定鍋爐安全生產規(guī)章制度和操作規(guī)程，安全生產責任制也沒有建立健全，也沒有對從業(yè)人員進行安全生產培訓，鍋爐操作工無鍋爐操作證。2006年5月9日，溫州市特種設備檢測中心對該廠的鍋爐進行檢測，5月17日出具了鍋爐內部檢驗報告，要求該廠對已超期未校驗的安全閥和壓力表進行校驗，但該企業(yè)卻沒有及時送檢、校驗。安全事故案例2006年7月30日11時許，溫州市鹿城區(qū)某廠突67救援現(xiàn)場圖片救援現(xiàn)場圖片68安全事故案例2006年8月14日18時16分，中國石油大慶煉化分公司發(fā)生一起壓力容器重大事故，經現(xiàn)場核實，有2臺壓力容器爆炸，造成3人死亡，2人重傷。2006年8月22日9時00分，廣東明珠藥業(yè)有限公司發(fā)生一起壓力容器嚴重事故，造成2人重傷。2名正在作業(yè)的職工燙傷（燙傷面積分別為:60%、65%）。2009年05月05日吉林遼源發(fā)生鍋爐爆炸事故致1死13傷

...…安全事故案例2006年8月14日18時16分，中國石油大慶煉69二、壓力蒸汽滅菌器二、壓力蒸汽滅菌器70有關蒸汽的基本知識蒸汽水的一種形態(tài)作為理想的滅菌劑的原因無毒容易得到相對易于控制水的比熱：4.2KJ/（千克*攝氏度)水的汽化潛熱：2256KJ/KG(100度時）蒸汽的比熱：2.1KJ/（千克*攝氏度)有關蒸汽的基本知識蒸汽71有關蒸汽的基本知識水的三態(tài)和能量的吸收有關蒸汽的基本知識水的三態(tài)和能量的吸收72有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（T-P)有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（T-P)73有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（P-T)有關蒸汽的基本知識飽和蒸汽壓力和溫度的對應關系（P-T)74有關蒸汽的基本知識蒸汽滅菌中常見的飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點對應關系沸點[°C]壓力相對壓力[bar]蒸汽量[l/kg蒸汽]備注[kpa][bar]46100,1-0,914560滅菌器典型的抽真空值92750,75-0,2522002.500米海拔高度1001001,00,01673標準大氣壓下1212002,01,0885121°C滅菌程序1343003,02,0606134°C滅菌程序1454004,03,0446有關蒸汽的基本知識蒸汽滅菌中常見的飽和蒸汽的溫度、壓力和沸點75有關蒸汽的基本知識過熱蒸汽導致滅菌的失敗來源：壓力設置過高物品初始溫度過高過濕蒸汽導致濕包來源：水質或鍋爐輸送管線的問題滅菌器夾套設計有關蒸汽的基本知識過熱蒸汽76有關蒸汽的基本知識蒸汽的品質正確的蒸汽量正確的壓力和溫度沒有空氣和其他不可冷凝氣體干凈干燥有關蒸汽的基本知識蒸汽的品質77蒸汽減壓系統(tǒng)蒸汽減壓系統(tǒng)78蒸汽減壓系統(tǒng)蒸汽減壓系統(tǒng)791、蒸汽滅菌特點優(yōu)點：無毒過程容易控制和監(jiān)測不貴快速受有機物、無機物的影響小缺點不適于不耐熱不耐濕物品為高壓容器1、蒸汽滅菌特點優(yōu)點：缺點802、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘立即使用—我國規(guī)定為4小時對嚴重的感染物、移植物的滅菌不到萬不得已不可用每次都需要過程監(jiān)測，需要化學和生物監(jiān)測不要為了方便和節(jié)省時間使用快速滅菌2、快速滅菌裸露的物品132℃3分鐘813、預真空的方式低大氣壓下排氣：是較早使用的預真空方式，對一些狹長管腔和體積較大的手術包抽真空效果較差。高大氣壓下預排氣：先進行低大氣壓排氣后，再在高于大氣壓的情況下進行充氣和排氣?？绱髿鈮合骂A排氣：在正常大氣壓下排氣，充氣時高于大氣壓，再抽氣至低大氣壓，往返幾個循環(huán)。是目前使用較多的排氣方式。脈動循環(huán)次數(shù)越多，冷空氣排除效果越好，每次排氣的速度越快，冷空氣排除效果越差，狹長管腔和體積較大的手術包抽真空效果較差。3、預真空的方式低大氣壓下排氣：是較早使用的預真空方式，對一82Sub-AtmosphericAirremovalSub-AtmosphericAirremoval83Super-AtmosphericAirremovalSuper-AtmosphericAirremoval84Trans-AtmosphericAirremovalTrans-AtmosphericAirremoval85壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題1、冷空氣的排除要徹底壓力蒸氣滅菌器內存在的冷空氣不僅影響蒸氣的的穿透性，亦影響溫度的升高。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題1、冷空氣的排除要徹底86壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題2、滅菌物品要擺放合理滅菌柜內的物品不應過擠，其總體積預真空不超過90%亦也不少于10%。下排氣不超過80%亦也不少于5%。滅菌包在柜內要分層放置，滅菌包一律豎放，包與包之間要有間隙，最好將滅菌包放在金屬筐內。金屬物品包應放在下層，紙塑包裝袋應豎放于籃筐里再放入架子上，擺放要垂直，這樣不僅利于滅菌，還便于搬運貯存。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題2、滅菌物品要擺放合理87壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題3、防止敷料包引起超熱蒸氣壓力蒸氣在一定壓力下其溫度比較恒定，若溫度超過相應壓力下溫度值2℃即為超熱蒸氣，超熱蒸氣同干熱空氣一樣不能冷凝，不能釋放潛伏熱，穿透力差，滅菌效果也差。為了防止超熱蒸氣，在敷料包放入滅菌柜內通蒸氣預熱夾層時，棉織品不能過于干燥，應關好柜門。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題3、防止敷料包引起超熱蒸氣88壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題4、防止蒸氣不飽和正常的飽和蒸氣含濕量不超過10%，含空氣不超過5%，若蒸氣中含水霧過高或摻入冷空氣使蒸氣達不到飽和，從而影響滅菌效果。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題4、防止蒸氣不飽和89壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題5、預真空壓力蒸氣滅菌器，在工作期間應確保蒸氣壓力不小于3Kg/cm2，水壓力不小于1.5Kg/cm2，否則不能正常運轉。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題5、預真空壓力蒸氣滅菌器，在工作90壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題6、嚴格執(zhí)行操作規(guī)范：關好柜門，檢查安全閥后再通蒸氣，開或關蒸氣控制閥動作要輕，要經常清洗阻氣器上的水垢，防止排氣不暢快，滅菌結束時，降壓不要過快，未降到零位時不得打開柜門，以防危險；定期檢修設備，按規(guī)定進行效果監(jiān)測。壓力蒸氣滅菌應注意的幾個問題6、嚴格執(zhí)行操作規(guī)范：關好柜門，91病人的安全保障病人的安全，永遠是工作的第一目標和首要職責。進行有效的感染控制才能保障病人的安全物品滅菌處理流程完善（壓力蒸氣滅菌是保障滅菌效果的最主要的措施之一）病人的安全保障病人的安全，進行有效的感染控制才能保障病人的安92診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)

壓力蒸汽滅菌1壓力蒸汽滅菌適用于耐濕、耐熱的器械、器具和物品的滅菌。2壓力蒸汽滅菌包括下排氣式和預真空壓力蒸汽滅菌，根據(jù)待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。滅菌器操作方法遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)93診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)壓力蒸汽滅菌3壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)見表2。硬質容器和超重的組合式手術器械，應由供應商提供滅菌參數(shù)。

4壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。診療器械、器具和物品處理的操作流程

(滅菌)94設備類別物品類別溫度時間壓力下排氣式敷料121℃30min102.9kPa器械121℃20min102.9kPa預真空式器械、敷料132～134℃4min205.8kPa表2壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設備類別物品類別溫度時間壓力下排氣式敷料121℃30mi95滅菌前準備（1）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。（2）進行滅菌器的預熱。（3）預真空滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。滅菌前準備（1）每天設備運行前應進行安全檢查，包括滅菌器壓力96滅菌前準備科室特有的小型壓力容器使用前要檢查水箱是否有水，水箱內一定要裝軟水，否則容易生成水垢。每天設備運行前也要進行安全檢查，包括滅菌器壓力表處在“零”的位置；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門安全鎖扣靈活、安全有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、要按說明書的規(guī)范進行各項操作。滅菌前準備科室特有的小型壓力容器使用前要檢查水箱是否有水，水97滅菌物品裝載（1）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留有間隙，利于滅菌介質的穿透。（2）宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌。（3）材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層。滅菌物品裝載（1）應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包98滅菌物品裝載(4）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，包內容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放；紙袋、紙塑包裝應側放；利于蒸汽進入和冷空氣排出。（5）下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。（6）下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。滅菌物品裝載(4）手術器械包、硬式容器應平放；盆、盤、碗類物99滅菌物品裝載應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應留有間隙，利于滅菌介質的穿透。滅菌物品裝載應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應100滅菌物品裝載預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜室容積的90%；同時不應小于柜室容積的10%和5%。滅菌物品裝載預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應超過柜101滅菌操作（1）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)及設備運行狀況。（2）滅菌過程的監(jiān)測應符合《醫(yī)院消毒供應中心滅菌效果監(jiān)測標準》中相關規(guī)定。滅菌操作（1）應觀測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參102無菌物品卸載（1）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方可移動，冷卻時間應＞30min。（2）每批次應確認滅菌過程合格，包外、包內化學指示物合格；檢查有無濕包現(xiàn)象，防止無菌物品損壞和污染。無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。無菌物品卸載（1）從滅菌器卸載取出的物品，待溫度降至室溫時方103快速壓力蒸汽滅菌1快速壓力蒸汽滅菌適用于對裸露物品的滅菌，滅菌時間見表3。2注意事項2.1宜使用卡式盒或專用滅菌容器盛放裸露物品。2.2快速壓力蒸汽滅菌方法可不包括干燥程序；運輸時避免污染；4h內使用，不能儲存?？焖賶毫φ羝麥缇?快速壓力蒸汽滅菌適用于對裸露物品的滅菌，滅104表3快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間物品種類

滅菌時間下排氣預真空正壓排氣法不帶孔物品3min3min3min帶孔物品10min4min3min不帶孔+帶孔物品10min4min3min表3快速壓力蒸汽滅菌（132℃）所需最短時間105監(jiān)測要求及方法設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。設備的檢測與驗證清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗；干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監(jiān)測；低溫滅菌器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行驗證。監(jiān)測要求及方法設備的維護與保養(yǎng)應遵循生產廠家的使用說明或指導106滅菌質量的監(jiān)測

通用要求1、對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。2、物理監(jiān)測法不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。3、包外化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內化學監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。滅菌質量的監(jiān)測

通用要求1、對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)107滅菌質量的監(jiān)測

通用要求4、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

5、滅菌植入型器械應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

滅菌質量的監(jiān)測

通用要求4、生物監(jiān)測不合格時，應盡快召回上次108壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅109壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

化學監(jiān)測法1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否經過滅菌和滅菌是否合格。2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。3滅菌管腔類器械宜進行管腔PCD監(jiān)測。壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

化學監(jiān)測法1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)110壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

生物監(jiān)測法1應每周監(jiān)測一次。按照《消毒技術規(guī)范》的規(guī)定，將