檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件

質(zhì)量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐質(zhì)量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐1一.基本概念

一.基本概念

2臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室。對從人體處獲得的各種標(biāo)本進行生物學(xué)的、微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評估提供信息。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室。對從人體處獲得的各種標(biāo)本進3實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋，和進一步作合適檢查的建議。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢4使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告；并依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實驗室的質(zhì)量目標(biāo)使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告5質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達到這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達到這些目6在醫(yī)院內(nèi)實驗室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點，明確實驗室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實驗室的質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量管理，保證日常工作實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系在醫(yī)院內(nèi)實驗室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長的質(zhì)量目71.組織6.文件和記錄2.人員7.應(yīng)急事件管理3.設(shè)備8.內(nèi)部評估4.總財務(wù)9.過程的改進5.過程控制10.服務(wù)和滿意質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點1.組織6.文件和記錄質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點8病人

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人評估和處理臨床診斷治療結(jié)果病人工作流程

病人評估和處理臨床診斷9工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程質(zhì)量體系基礎(chǔ)工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人門診外科檢驗科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病10檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件11質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程。質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程。12在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。

質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面13

例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗，結(jié)果復(fù)核，報告方式等都有質(zhì)量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。質(zhì)量管理例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗，結(jié)果復(fù)核，報告方式14實驗室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式實驗室工作流程路線質(zhì)量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎(chǔ)

病人

檢驗1標(biāo)本

標(biāo)本

標(biāo)本

檢驗

結(jié)果

結(jié)果

檢驗后

實驗室

臨床.組織評估申請采集運送收發(fā)結(jié)果解釋報告標(biāo)本信息解釋.人員復(fù)核管理體系和咨詢.設(shè)備.財務(wù).過程控制.文件/記錄.應(yīng)急事件在工作流程路線中，質(zhì)量體系基礎(chǔ)應(yīng)用于管理所有業(yè)務(wù)中.內(nèi)部評估.過程改進.服務(wù)和滿意.實驗室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式.15檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件16檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件17級別進行的活動1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶長期得到滿足的管理。2．質(zhì)量管理（QM）包括以下等級，也包括“質(zhì)量耗費”的經(jīng)濟觀點。3．質(zhì)量體系（QS）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行相應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。4．質(zhì)量保證（QA）為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。5．質(zhì)量控制（QC）為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。級別進行的活動1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶18質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：質(zhì)量控制=分析過程控制，即統(tǒng)計質(zhì)量控制。(ProcessControl)二十世紀(jì)90年代：質(zhì)量控制—為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。(參見CLIA’88)質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：二十世紀(jì)90年代：19質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代質(zhì)量保證=全面質(zhì)量控制（TotalQualityControl)二十世紀(jì)90年代質(zhì)量保證—為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。（參見CLIA’88)質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代二十世紀(jì)90年代20二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。（參見CLIA’88的全部內(nèi)容）

二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。211988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(guī)(CLIA’88)，它對臨床檢驗的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗管理分成以下幾個主要內(nèi)容：CLIA’881988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(guī)(CLIA’8822

1）

實驗室行政要求。2）

實驗室認(rèn)可評審。3）

病人檢驗管理。包括：標(biāo)本收集和處理；檢驗申請；檢驗記錄；檢驗報告；標(biāo)本轉(zhuǎn)送。CLIA’881）

實驗室行政要求。CLIA’88234）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場地和環(huán)境要求；檢驗方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊；方法操作性能的建立和認(rèn)可；設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)過程；質(zhì)量控制方法；補救措施；質(zhì)量控制記錄。CLIA’884）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場地和環(huán)境要求；檢驗方法、設(shè)備245）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗管理評估；質(zhì)量控制評估；室間質(zhì)評評估；檢驗結(jié)果的可比性；病人資料和病人檢驗結(jié)果的關(guān)系；檢驗人員的評估；檢驗報告有問題或遲發(fā)時和臨床的及時聯(lián)系；批評的處理；和檢驗人員一起回顧質(zhì)量保證；質(zhì)量保證記錄。CLIA’885）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗管理評估；質(zhì)量控制評估；室間256）

參加室間質(zhì)評。7）

檢驗人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質(zhì)評。CLIA’8826質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制27質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為質(zhì)量保證。在臨床檢驗中多以“質(zhì)量評估”表示此義。質(zhì)量評估（質(zhì)量保證）質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為28因此，各實驗室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是什么？不可混為一談。

質(zhì)量管理因此，各實驗室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是29要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。30選擇和評估檢測系統(tǒng)

實驗方法學(xué)（檢測系統(tǒng)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢驗誤差

不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差方法學(xué)證實質(zhì)量控制選擇和評估檢測系統(tǒng)實驗方法學(xué)（檢31實驗室期望所有檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制實驗室期望所有檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時具有32

當(dāng)檢測系統(tǒng)用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制當(dāng)檢測系統(tǒng)用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，33

為了及時發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控制方法和技術(shù)。統(tǒng)計質(zhì)量控制為了及時發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控34

臨床檢驗工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗對每份病人標(biāo)本只做一次檢驗就發(fā)出報告。統(tǒng)計質(zhì)量控制臨床檢驗工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗35

使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調(diào)做檢驗一定要有質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢36

將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為分析過程質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控37使用控制品的分析過程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制使用控制品的分析過程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計方法對控制值38檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件39

統(tǒng)計質(zhì)量控制是分析過程質(zhì)量控制的一個內(nèi)容，其它還有如:病人結(jié)果的均數(shù)差值(X-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Deltacheck)，病人結(jié)果均數(shù)控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質(zhì)量控制方法統(tǒng)計質(zhì)量控制是分析過程質(zhì)量控制的一個內(nèi)容，其它還有如:質(zhì)量40要正確認(rèn)識和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。統(tǒng)計質(zhì)量控制典范要正確認(rèn)識和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。41檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件42檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件43

以往的統(tǒng)計質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進步，出現(xiàn)誤差減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對統(tǒng)計質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。第三代質(zhì)量控制方法以往的統(tǒng)計質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方44近幾年來結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。第三代質(zhì)量控制方法近幾年來結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要45檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件46重視分析前和分析后檢驗的質(zhì)量管理

重視分析前和分析后檢驗的質(zhì)量管理47隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極其顯著的改進。近幾年，將改進實驗室質(zhì)量的努力已逐漸置于分析前和分析后階段。分析前后的質(zhì)量管理隨著檢測系統(tǒng)和質(zhì)量控制方法的發(fā)展，分析中的質(zhì)量已有了極48沒有好標(biāo)本，檢測系統(tǒng)無法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無能為力。因此從病人被臨床要求進行檢驗起，直至將樣品作檢測前，必須重視病人準(zhǔn)備和識別，標(biāo)本采集、運送、處理、保存等每一環(huán)節(jié)，確保病人樣品的質(zhì)量。分析前質(zhì)量管理沒有好標(biāo)本，檢測系統(tǒng)無法獲得可靠結(jié)果，質(zhì)量控制方法也無49診斷過程的分析前階段檢驗分析后階段13.6%分析階段25.1%實驗室實驗室分析前階段37.1%實驗室外分析前階段20.2%發(fā)送診斷過程的分析前階段檢驗分析后分析階50分析前階段所涉及的人員實驗室外分析前階段20.2%實驗室內(nèi)分析前階段37.1%樣品準(zhǔn)備分樣離心登記保存運送取樣核對分析前階段所涉及的人員實驗室外實驗室內(nèi)51分析后對檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)運送、計算、打印出檢驗報告單中，任一疏忽出現(xiàn)的問題，應(yīng)屬于差錯，不是分析誤差。差錯不是要控制而是要消除。分析后的質(zhì)量管理分析后對檢驗結(jié)果的數(shù)據(jù)運送、計算、打印出檢驗報告單中，52應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前國內(nèi)這一方面的落后狀況。應(yīng)充分重視分析前、后的檢驗過程的質(zhì)量管理，盡早改變目前53檢驗項目在臨床運用中的價值

檢驗項目在臨床運用中的價值54加強檢驗和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診斷和治療、隨訪中的價值，了解診斷和體檢中檢驗結(jié)果應(yīng)用的不同。使臨床醫(yī)生在申請檢驗時，可以有目的地選擇有關(guān)項目，使每個檢驗結(jié)果都在臨床上發(fā)揮作用。檢驗項目在臨床運用中的價值

加強檢驗和臨床的聯(lián)系和交流，讓臨床了解各個檢驗項目在診55測定值X觀察病人數(shù)Y測定值X觀56“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff)。判斷值只能從確診的某疾病的“病人”和“非病人”的檢驗結(jié)果中選擇，它是鑒別的最佳切點。參考限和判斷限“健康人”的參考限值不是臨床診斷的判斷值（Cutoff57謝謝！謝謝！58檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件59演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！60質(zhì)量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐質(zhì)量管理要求

檢驗管理概述

馮仁豐61一.基本概念

一.基本概念

62臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室。對從人體處獲得的各種標(biāo)本進行生物學(xué)的、微生物學(xué)的、免疫學(xué)的、化學(xué)的、免疫血液學(xué)的、血液學(xué)的、生物物理學(xué)的、細(xì)胞學(xué)的、病理學(xué)的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預(yù)防和治療，或?qū)】禒顩r評估提供信息。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗臨床實驗室又稱醫(yī)學(xué)實驗室。對從人體處獲得的各種標(biāo)本進63實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋，和進一步作合適檢查的建議。臨床檢驗＝醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也提供檢驗涉及的各方面的咨詢服務(wù)，包括對檢64使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告；并依據(jù)檢驗結(jié)果結(jié)合病人臨床狀況，主動為臨床診斷提供咨詢。（ISO）對質(zhì)量廣義定義“滿足需求和期望”。臨床實驗室的質(zhì)量目標(biāo)使檢驗結(jié)果最好地符合病人實際情況；及時地發(fā)出檢驗報告65質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達到這些目標(biāo)的體系。質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并達到這些目66在醫(yī)院內(nèi)實驗室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長的質(zhì)量目標(biāo)都是全院質(zhì)量管理體系的一個分支；實驗室按照自身工作的特點，明確實驗室的質(zhì)量目標(biāo)，完善實驗室的質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量管理，保證日常工作實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系在醫(yī)院內(nèi)實驗室和醫(yī)院所有科室、部門，按照院長的質(zhì)量目671.組織6.文件和記錄2.人員7.應(yīng)急事件管理3.設(shè)備8.內(nèi)部評估4.總財務(wù)9.過程的改進5.過程控制10.服務(wù)和滿意質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點1.組織6.文件和記錄質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要點68病人

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人評估和處理臨床診斷治療結(jié)果病人工作流程

病人評估和處理臨床診斷69工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程質(zhì)量體系基礎(chǔ)工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)

工作流程

質(zhì)量體系基礎(chǔ)病人門診外科檢驗科工作流程

工作流程工作流程

工作流程

病70檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件71質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程。質(zhì)量管理用于質(zhì)量管理體系的一組完整的過程。72在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面具體管理內(nèi)容。

質(zhì)量管理在質(zhì)量管理體系中，涉及檢驗的整個過程的每一階段、每一方面73

例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗，結(jié)果復(fù)核，報告方式等都有質(zhì)量管理。對實驗室聘用人員的使用、培訓(xùn)、教育和管理；儀器、試劑和各種消耗品的使用和管理；檢驗方法的選擇和證實等；簡言之，實驗室日常運行涉及的每一方面都有質(zhì)量管理。質(zhì)量管理例如：病人準(zhǔn)備，標(biāo)本采集，分析檢驗，結(jié)果復(fù)核，報告方式74實驗室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式實驗室工作流程路線質(zhì)量體系分析前

分析中

分析后

信息管理基礎(chǔ)

病人

檢驗1標(biāo)本

標(biāo)本

標(biāo)本

檢驗

結(jié)果

結(jié)果

檢驗后

實驗室

臨床.組織評估申請采集運送收發(fā)結(jié)果解釋報告標(biāo)本信息解釋.人員復(fù)核管理體系和咨詢.設(shè)備.財務(wù).過程控制.文件/記錄.應(yīng)急事件在工作流程路線中，質(zhì)量體系基礎(chǔ)應(yīng)用于管理所有業(yè)務(wù)中.內(nèi)部評估.過程改進.服務(wù)和滿意.實驗室質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)模式.75檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件76檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件77級別進行的活動1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶長期得到滿足的管理。2．質(zhì)量管理（QM）包括以下等級，也包括“質(zhì)量耗費”的經(jīng)濟觀點。3．質(zhì)量體系（QS）為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行相應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。4．質(zhì)量保證（QA）為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。5．質(zhì)量控制（QC）為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。級別進行的活動1．全面質(zhì)量管理（TQM）以質(zhì)量為中心，使客戶78質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：質(zhì)量控制=分析過程控制，即統(tǒng)計質(zhì)量控制。(ProcessControl)二十世紀(jì)90年代：質(zhì)量控制—為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。(參見CLIA’88)質(zhì)量控制含義的比較二十世紀(jì)50年代：二十世紀(jì)90年代：79質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代質(zhì)量保證=全面質(zhì)量控制（TotalQualityControl)二十世紀(jì)90年代質(zhì)量保證—為證實組織滿足質(zhì)量要求和規(guī)定的有計劃和系統(tǒng)的活動。（參見CLIA’88)質(zhì)量保證含義的比較二十世紀(jì)80年代二十世紀(jì)90年代80二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。（參見CLIA’88的全部內(nèi)容）

二十世紀(jì)90年代質(zhì)量體系為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)進行響應(yīng)和協(xié)調(diào)的努力。811988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(guī)(CLIA’88)，它對臨床檢驗的管理有著很大的影響。該文件將臨床檢驗管理分成以下幾個主要內(nèi)容：CLIA’881988年美國國會通過了臨床檢驗修正法規(guī)(CLIA’8882

1）

實驗室行政要求。2）

實驗室認(rèn)可評審。3）

病人檢驗管理。包括：標(biāo)本收集和處理；檢驗申請；檢驗記錄；檢驗報告；標(biāo)本轉(zhuǎn)送。CLIA’881）

實驗室行政要求。CLIA’88834）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場地和環(huán)境要求；檢驗方法、設(shè)備、儀器、試劑、材料和輔助品的要求；操作手冊；方法操作性能的建立和認(rèn)可；設(shè)備保養(yǎng)和功能檢查；校準(zhǔn)和校準(zhǔn)確認(rèn)過程；質(zhì)量控制方法；補救措施；質(zhì)量控制記錄。CLIA’884）質(zhì)量控制。包括：設(shè)施、場地和環(huán)境要求；檢驗方法、設(shè)備845）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗管理評估；質(zhì)量控制評估；室間質(zhì)評評估；檢驗結(jié)果的可比性；病人資料和病人檢驗結(jié)果的關(guān)系；檢驗人員的評估；檢驗報告有問題或遲發(fā)時和臨床的及時聯(lián)系；批評的處理；和檢驗人員一起回顧質(zhì)量保證；質(zhì)量保證記錄。CLIA’885）質(zhì)量保證。包括：病人檢驗管理評估；質(zhì)量控制評估；室間856）

參加室間質(zhì)評。7）

檢驗人員的要求。8）

檢查等。

CLIA’886）

參加室間質(zhì)評。CLIA’8886質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制。質(zhì)量控制質(zhì)量管理中致力于實現(xiàn)質(zhì)量要求的措施、方法等為質(zhì)量控制87質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為質(zhì)量保證。在臨床檢驗中多以“質(zhì)量評估”表示此義。質(zhì)量評估（質(zhì)量保證）質(zhì)量管理中致力于提供實現(xiàn)質(zhì)量要求信任的證實的活動稱為88因此，各實驗室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是什么？不可混為一談。

質(zhì)量管理因此，各實驗室要明確你的質(zhì)量控制是什么？你的質(zhì)量保證是89要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。要求掌握的主要內(nèi)容

1.質(zhì)量管理的基本概念。90選擇和評估檢測系統(tǒng)

實驗方法學(xué)（檢測系統(tǒng)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差檢驗誤差

不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差方法學(xué)證實質(zhì)量控制選擇和評估檢測系統(tǒng)實驗方法學(xué)（檢91實驗室期望所有檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時具有的總誤差水平，也即最佳水平，又稱為穩(wěn)定狀態(tài)的水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制實驗室期望所有檢驗結(jié)果的誤差一直處于評估檢測系統(tǒng)時具有92

當(dāng)檢測系統(tǒng)用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，試劑、校準(zhǔn)品批號的變換，水電能源的不穩(wěn)定，環(huán)境、室溫的波動，儀器的磨損等都使檢驗結(jié)果出現(xiàn)了不穩(wěn)定狀態(tài)的“外加”誤差，增大了總誤差水平。統(tǒng)計質(zhì)量控制當(dāng)檢測系統(tǒng)用于日常工作時，由于頻繁的檢驗，人員的輪換，93

為了及時發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控制方法和技術(shù)。統(tǒng)計質(zhì)量控制為了及時發(fā)現(xiàn)了解和控制不穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平，建立了質(zhì)量控94

臨床檢驗工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗對每份病人標(biāo)本只做一次檢驗就發(fā)出報告。統(tǒng)計質(zhì)量控制臨床檢驗工作和其他分析領(lǐng)域工作最突出的不同，是臨床檢驗95

使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢驗出的（均值）報告內(nèi)含有較大誤差，特別是隨機誤差。因此必須強調(diào)做檢驗一定要有質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制使每份（抽樣）報告引入的誤差，較之取多份樣品，做多次檢96

將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分析過程的質(zhì)量情況稱之為分析過程質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制將控制品和病人樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控97使用控制品的分析過程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。統(tǒng)計質(zhì)量控制使用控制品的分析過程質(zhì)量控制，又采用了統(tǒng)計方法對控制值98檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件99

統(tǒng)計質(zhì)量控制是分析過程質(zhì)量控制的一個內(nèi)容，其它還有如:病人結(jié)果的均數(shù)差值(X-R)控制，病人結(jié)果差值控制(Deltacheck)，病人結(jié)果均數(shù)控制(

)，累積和控制(Culmulativecontrol)等。

質(zhì)量控制方法統(tǒng)計質(zhì)量控制是分析過程質(zhì)量控制的一個內(nèi)容，其它還有如:質(zhì)量100要正確認(rèn)識和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。統(tǒng)計質(zhì)量控制典范要正確認(rèn)識和掌握Westgard多規(guī)則的控制方法。101檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件102檢測系統(tǒng)的發(fā)展及其必然性課件103

以往的統(tǒng)計質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方法的進步，出現(xiàn)誤差減小的情況下，被控制的誤差越來越小，檢驗人員提出究竟要控制怎樣大小的誤差為目標(biāo)是對統(tǒng)計質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。第三代質(zhì)量控制方法以往的統(tǒng)計質(zhì)量控制都是以統(tǒng)計概率理論為基礎(chǔ)。隨著分析方104近幾年來結(jié)合行政分析允許誤差限值以及臨床允許誤差限值要求，提出花最少的錢作最有效的控制的高效率質(zhì)量控制是當(dāng)今第三代控制技術(shù)，引人注目。