關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施課件

關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處劉本功關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個(gè)方面的內(nèi)容：一、GSP概述二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三、如何實(shí)施GSP認(rèn)證四、GSP認(rèn)證檢查及程序五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個(gè)方面的內(nèi)容：一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司制定下發(fā)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；1984年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局以國(guó)藥質(zhì)字［84］第531號(hào)通知，要求各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版；2000年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實(shí)施細(xì)則，并更名為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；2001年2月28日，新修訂的《藥品管理法》確立了GSP的法律地位。一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；一、GSP概述㈠GSP的概念GSP的英文解釋

GoodSupplyPractice

好的供應(yīng)規(guī)范它是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。歐盟推行《人用藥優(yōu)良分銷管理規(guī)范》（GDP）新加坡推行《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》

參照WHO《良好藥品儲(chǔ)存規(guī)范指南》一、GSP概述㈠GSP的概念一、GSP概述這一概念有三層含義：(1)它是一個(gè)規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇?？刂频暮诵氖撬幤焚|(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一、GSP概述這一概念有三層含義：一、GSP概述㈡GSP的特征法定性。GSP認(rèn)證是法定的，不同于ISO系列等認(rèn)證,《藥品法》第16條作了明確規(guī)定。強(qiáng)制性。不實(shí)施GSP認(rèn)證是一種違法行為,《藥品法》第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。過(guò)程性。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過(guò)程的管理。規(guī)范性。是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。一、GSP概述㈡GSP的特征一、GSP概述㈢GSP認(rèn)證1.定義：GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。2.要求：企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)藥品的合同、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、調(diào)撥、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實(shí)行全面、科學(xué)、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。3.GSP認(rèn)證不同于ISO系列等認(rèn)證。＠一、GSP概述㈢GSP認(rèn)證二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：完善質(zhì)量管理體系（核心），進(jìn)而規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為（根本），進(jìn)而保證藥品質(zhì)量可靠（目的）。一句話：確保人體用藥安全有效。(一)先從以下四個(gè)方面看看目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來(lái)看：藥品是否都存放于藥品自身需要的環(huán)境(溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防鼠……);隨著科技的進(jìn)步，新品種、新劑型越來(lái)越多，緩釋、速釋、控釋、腸溶等，要求儲(chǔ)存條件越來(lái)越高。有的對(duì)光特別敏感，有的對(duì)熱極不穩(wěn)定，有的對(duì)濕度要求特別高。如有的要求2—8℃

，白細(xì)胞介素－2要求0—4℃，有的要求20—25℃

。有的企業(yè)將人血白蛋白常溫存放近1月，有的將頭孢哌酮鈉存放于常溫下，有的陰涼品種常溫存放。運(yùn)輸設(shè)備是否能夠保證運(yùn)輸途中的藥品質(zhì)量。進(jìn)貨：夏日高溫?zé)o冷藏車；配送：無(wú)冷藏柜。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來(lái)看：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的書(shū)面文件和實(shí)施GSP過(guò)程中的真實(shí)記錄。軟件的作用：確保藥品資格合法、確保交易對(duì)象資格合法、確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范。從軟件來(lái)看：（1）質(zhì)量管理體系是否科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密？不短路、不斷路，環(huán)環(huán)相扣。（2）規(guī)章制度（標(biāo)準(zhǔn)）：是否符合實(shí)際、符合要求、便于操作、便于考核？（3）各項(xiàng)記錄（憑證）是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確？二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營(yíng)行為來(lái)看，是否規(guī)范。經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范種種：⑴掛靠經(jīng)營(yíng)；⑵走空票；⑶大包干式承包經(jīng)營(yíng)；⑷出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、發(fā)票；⑸以企業(yè)的名義，做自己的生意。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營(yíng)行為來(lái)看，是否規(guī)范。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來(lái)看：全省藥品流通領(lǐng)域共有：藥學(xué)技術(shù)人員：26010人其中：執(zhí)業(yè)藥師：1449人，僅為藥店數(shù)的1／7副主任藥師：879人主管藥師：3700人藥師：9730人藥士：10252人零售門店：12940家批發(fā)：256＋424＝680二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來(lái)看：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義1.GSP認(rèn)證，是消除經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效的需要;2.GSP認(rèn)證，是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要;3.GSP認(rèn)證，是重塑企業(yè)品牌和形象，提高企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的需要;4.GSP認(rèn)證，是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的需要。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義三、如何實(shí)施GSP㈠提高認(rèn)識(shí)㈡正確對(duì)待㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織㈣建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度㈤搞好培訓(xùn)㈥強(qiáng)化硬件㈦完善軟件三、如何實(shí)施GSP㈠提高認(rèn)識(shí)㈠提高認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)上存在的幾個(gè)誤區(qū):1.GSP是緊箍咒，影響企業(yè)發(fā)展。認(rèn)為：“我這個(gè)企業(yè)在當(dāng)?shù)厥抢献痔?hào)，做了幾十年藥品生意，不搞GSP不照樣賣藥？”2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益低下，沒(méi)有能力去搞GSP改造，抱著隨大流的態(tài)度，或者等待國(guó)家放寬認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)再申報(bào)。㈠提高認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)上存在的幾個(gè)誤區(qū):㈠提高認(rèn)識(shí)3.搞GSP認(rèn)證，就是搞硬件建設(shè)。一些企業(yè)盲目攀比，提高裝修檔次，添置不必要設(shè)備，造成企業(yè)負(fù)擔(dān)過(guò)重。新上硬件設(shè)施舍不得用。4.GSP認(rèn)證下放到省局，就好辦了。認(rèn)為地方檢查評(píng)審容易過(guò)關(guān)，容易通過(guò)GSP認(rèn)證。5.軟件操作的誤區(qū)。平時(shí)各種記錄不完善，臨到認(rèn)證就抓瞎。事后閉門造車，突擊填補(bǔ)、胡編亂抄，錯(cuò)漏百出。㈠提高認(rèn)識(shí)3.搞GSP認(rèn)證，就是搞硬件建設(shè)。一些企業(yè)盲目攀比GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題1.思想認(rèn)識(shí)不清，實(shí)施GSP目的不明，通過(guò)認(rèn)證的動(dòng)機(jī)不純。一些企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP不能從根本上準(zhǔn)確把握和理解，只知道通過(guò)GSP事關(guān)企業(yè)生死，不知道實(shí)施GSP的最終目的和對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要意義。因此，一切以通過(guò)GSP認(rèn)證為目的，抱著被動(dòng)的心態(tài)，采取各種手段，想方設(shè)法企圖蒙混過(guò)關(guān)。2.脫離企業(yè)實(shí)際，片面理解和執(zhí)行GSP的規(guī)定和要求，造成管理工作不能真正發(fā)揮作用，甚至浮于表面、走過(guò)場(chǎng)。GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題1.思想認(rèn)識(shí)不清，實(shí)施GSP目的不GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題3.急于求成，生搬硬套他人的經(jīng)驗(yàn)和做法。正確地借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目學(xué)習(xí)甚至全盤照搬。4.忽視職工教育培訓(xùn)，尤其是職工的繼續(xù)教育和知識(shí)更新。許多企業(yè)在實(shí)施GSP的工作中，只注重按GSP的要求配備相應(yīng)條件的人員，而忽視人員的實(shí)際能力和綜合素質(zhì)。5.不能有效發(fā)揮GSP的作用，造成經(jīng)營(yíng)管理工作的脫節(jié)甚至抵觸。

GSP的作用，一方面要監(jiān)督經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，把好藥品質(zhì)量關(guān)；另一方面就是與經(jīng)營(yíng)管理工作有機(jī)結(jié)合，不斷改進(jìn)和優(yōu)化綜合管理機(jī)制，提高企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題3.急于求成，生搬硬套他人的經(jīng)驗(yàn)和正確認(rèn)識(shí)GSP正確認(rèn)識(shí)GSP，必須把握以下幾點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)重視——關(guān)鍵;2.全員參與——保證;3.加強(qiáng)管理——根本;4.完善質(zhì)量管理體系——核心；5.保證藥品質(zhì)量——目的。正確認(rèn)識(shí)GSP正確認(rèn)識(shí)GSP，必須把握以下幾點(diǎn)：正確認(rèn)識(shí)GSPGSP是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為準(zhǔn)則；GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘和必備條件；GSP是確保藥品從產(chǎn)品出廠到使用前的質(zhì)量可靠的有效手段；GSP是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、維護(hù)公開(kāi)、公平、公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的治本措施。正確認(rèn)識(shí)GSPGSP是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為㈡正確對(duì)待GSP1.擺正經(jīng)營(yíng)與GSP的關(guān)系。擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)、提高效益是企業(yè)的目的，確保質(zhì)量是前提，沒(méi)有質(zhì)量就沒(méi)有效益。質(zhì)量是第一位，經(jīng)營(yíng)和效益是第二位的。2.要把GSP認(rèn)證作為一次重要契機(jī)。以積極、主動(dòng)的態(tài)度對(duì)待GSP，抱有幻想、坐等良機(jī)、消極應(yīng)對(duì)是完全錯(cuò)誤的。消極、被動(dòng)應(yīng)付，必然流于形式。㈡正確對(duì)待GSP1.擺正經(jīng)營(yíng)與GSP的關(guān)系。㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織首先，領(lǐng)導(dǎo)要重視——一把手工程，企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)是第一責(zé)任人，必須充分肩負(fù)起領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。一把手要真正懂GSP，親自抓、負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)要靠上抓。其次，企業(yè)要建立實(shí)施GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)運(yùn)作部門具體負(fù)責(zé)——（可由企管或質(zhì)量管理部門擔(dān)任），賦予其一定權(quán)力，要有權(quán)威。第三，要成立質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、綜合管理、基礎(chǔ)設(shè)施4個(gè)工作小組，分工負(fù)責(zé)，緊密協(xié)調(diào)。㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織首先，領(lǐng)導(dǎo)要重視——一把手工程，企業(yè)主要㈣建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度——依法治企法國(guó)一位皇子曾向法國(guó)自然經(jīng)濟(jì)學(xué)派的代表人物奎奈請(qǐng)教:“如果您是一個(gè)國(guó)王的話,您將怎樣治理這個(gè)國(guó)家?”奎奈說(shuō):“什么也不做?！被首咏又鴨?wèn)：“那么誰(shuí)來(lái)治理這個(gè)國(guó)家呢？”奎奈說(shuō)：“規(guī)則?！雹杞⒔∪黜?xiàng)規(guī)章制度——依法治企法國(guó)一位皇子曾向法國(guó)自然經(jīng)1.什么是制度？制度——要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。規(guī)章制度——企業(yè)中的法、游戲規(guī)則公司章程——企業(yè)中的憲法（根本大法）鄧小平：一個(gè)好的制度，可以使壞人不能做壞事；一個(gè)壞的制度，也可使好人不能做好事。1.什么是制度？制度——要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則2.制度的作用分粥的奧妙：（1）七人搭伙吃飯，選一公正、廉潔的人分粥；（2）一人分粥，一人監(jiān)督；（3）輪流分粥；（4）訂立制度：一人分粥，此人最后領(lǐng)粥。庫(kù)克船長(zhǎng)的故事2.制度的作用分粥的奧妙：2.制度的作用制度的作用：規(guī)范和約束企業(yè)的各項(xiàng)活動(dòng)；規(guī)范和約束每一個(gè)員工的行為。制度要管用，要發(fā)揮作用怎樣才能使制度發(fā)揮作用（12個(gè)字）：領(lǐng)導(dǎo)以身作則，嚴(yán)格考核獎(jiǎng)懲

制度與機(jī)制的關(guān)系2.制度的作用制度的作用：2.制度的作用大凡一個(gè)成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無(wú)一不是靠制度來(lái)管理的企業(yè)——法治，而不是人治企業(yè)。制度要精，要管用。

追求良法之治

惡法不如無(wú)法2.制度的作用大凡一個(gè)成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無(wú)一不是靠3.制定規(guī)章制度的基本要求（1）按規(guī)定程序制訂（2）充分體現(xiàn)GSP的要求（3）符合企業(yè)的實(shí)際（4）具有可操作性（5）檢查、考核、獎(jiǎng)懲（6）定期修訂、補(bǔ)充完善3.制定規(guī)章制度的基本要求（1）按規(guī)定程序制訂4.制訂規(guī)章制度的程序（1）調(diào)研（2）起草（3）審議、討論（4）通過(guò)（5）發(fā)布可以借鑒別人，力戒拿來(lái)主義，切忌照抄照搬、東拼西湊、敷衍應(yīng)付。4.制訂規(guī)章制度的程序（1）調(diào)研㈤搞好培訓(xùn)1.要有針對(duì)性——按照培訓(xùn)對(duì)象：保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨等人員有針對(duì)性地開(kāi)展。2.培訓(xùn)內(nèi)容：（1）規(guī)章制度、工作（管理）標(biāo)準(zhǔn)、程序；（2）法律法規(guī)、GSP有關(guān)要求；（3）專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德。㈤搞好培訓(xùn)1.要有針對(duì)性——按照培訓(xùn)對(duì)象：保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、㈥強(qiáng)化硬件總的要求：倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)與藥品標(biāo)簽上的要求相一致；藥品的存放應(yīng)當(dāng)滿足標(biāo)簽上的儲(chǔ)存指令要求。藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證藥品的安全、儲(chǔ)存條件和質(zhì)量處于穩(wěn)定狀態(tài)。㈥強(qiáng)化硬件總的要求：㈥強(qiáng)化硬件陰涼庫(kù):面積要適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求。溫濕度調(diào)控設(shè)備滿足要求（20℃以下）。制冷機(jī)組、中央空調(diào)、5匹空調(diào)由企業(yè)自行決定。冷庫(kù)（2—10℃）按照經(jīng)營(yíng)范圍要求配備。相對(duì)濕度:保持在45—75%之間。應(yīng)配備除濕設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備。㈥強(qiáng)化硬件陰涼庫(kù):面積要適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求。㈦完善軟件做到四個(gè)一切：即一切按規(guī)定辦事，一切以原始資料為依據(jù)，一切記錄在案，一切以數(shù)據(jù)說(shuō)話。1.質(zhì)量管理體系：科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密2.規(guī)章制度：符合實(shí)際、符合要求、便于操作、便于考核3.各項(xiàng)記錄：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

4.各類檔案、資料：齊全、準(zhǔn)確、有效。

#㈦完善軟件做到四個(gè)一切：即一切按規(guī)定辦事，一切以原始資料為依四、GSP認(rèn)證檢查及程序㈠檢查員的選派1.檢查組由3人組成，按照《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人，組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。2.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門可以選派1名觀察員協(xié)助工作。3.檢查員和觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄露檢查方案。四、GSP認(rèn)證檢查及程序㈠檢查員的選派㈡GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則1、遵守國(guó)家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；2、忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；3、努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；4、不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；5、不接受任何組織和個(gè)人的饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。㈡GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則1、遵守國(guó)家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律1、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌；2、客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)紀(jì)錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)；3、對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；4、除提交GSP認(rèn)證的有關(guān)證據(jù)資料外，不得向被認(rèn)證企業(yè)索取與認(rèn)證無(wú)關(guān)的其它技術(shù)資料；5、不接受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；6、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)住宿，住三星級(jí)以下飯店，不接受宴請(qǐng)，不攜帶親友；㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律1、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律7、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)。8、申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)不得向檢查員饋贈(zèng)禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金等，不得安排經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；9、認(rèn)證檢查實(shí)行《廉政卡》制度，由檢查組長(zhǎng)交被檢查企業(yè)，自主填寫(xiě)寄回；10、認(rèn)證檢查員違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢查員資格；11、申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其認(rèn)證資格，6個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律7、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)㈣GSP認(rèn)證工作程序①申請(qǐng)②初審③形式審查④受理

⑤技術(shù)審查⑥現(xiàn)場(chǎng)檢查⑦匯總結(jié)果公示發(fā)證⑧監(jiān)督檢查㈣GSP認(rèn)證工作程序①②③形式④⑤技術(shù)⑥現(xiàn)場(chǎng)⑦匯總⑧監(jiān)督五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（一）目前GSP認(rèn)證工作情況截止2004年12月31日已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè),7432家，其中法人批發(fā)企業(yè)238家，占96％，非法人批發(fā)企業(yè)16家，零售連鎖企業(yè)126家，占98.9％，單體零售藥店7053家，占88.2％。

（二）時(shí)間不延長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)不降低。按照SFDA的總體工作部署，2005年12月31日以前，縣以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，到期不能通過(guò)的企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（一）目前GSP認(rèn)證工作五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求國(guó)家局正在組織修訂新版GSP，計(jì)劃于9月底完成，爭(zhēng)取年內(nèi)頒新，明年起執(zhí)行。新版GSP將體現(xiàn)以下原則：一、《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合而為一；二、盡可能地與國(guó)際接軌，廣泛借鑒歐盟、新加坡和WHO的有關(guān)規(guī)定；三、剔除一些不切合實(shí)際的東西，使之更科學(xué)、更合理、更具操作性；四、具有一定的前瞻性和先進(jìn)性。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求國(guó)家局正在組織修訂新版G五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（四）在認(rèn)證工作中，要恪守三個(gè)嚴(yán)格，即嚴(yán)格程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格紀(jì)律，扎實(shí)有效地做好GSP認(rèn)證工作。嚴(yán)格紀(jì)律：對(duì)企業(yè)的要求，至少應(yīng)做到“三不”：1.不得超標(biāo)準(zhǔn)或變相超標(biāo)準(zhǔn)安排食宿；2.不得向檢查員饋贈(zèng)禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金或其他可能影響檢查結(jié)果的物品；3.不得向檢查員提供經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)、洗浴等活動(dòng)。凡違反上述規(guī)定的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的企業(yè)，取消其認(rèn)證資格；已經(jīng)取得認(rèn)證證書(shū)的，撤銷其認(rèn)證證書(shū)，6個(gè)月不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（四）在認(rèn)證工作中，要恪五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求到2005年底，認(rèn)證結(jié)束時(shí)，回顧總結(jié)我們的整個(gè)認(rèn)證工作，能夠有這樣一個(gè)評(píng)價(jià)：

GSP認(rèn)證沒(méi)有流于形式。企業(yè)素質(zhì)得到提高核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)隨著認(rèn)證工作的深入開(kāi)展，必將進(jìn)一步促進(jìn)山東藥品市場(chǎng)秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求到2005年底，認(rèn)證結(jié)束不當(dāng)之處，請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn)謝謝大家！不當(dāng)之處，請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn)謝謝時(shí)間安排：大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年上半年完成；地市級(jí)城市所在地的藥品批發(fā)、零售連鎖、中型零售企業(yè)：2003年完成；應(yīng)當(dāng)在今年認(rèn)證的企業(yè)，年底前未申請(qǐng)的，將企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案。其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)：2004年底完成；鼓勵(lì)有條件的企業(yè)提前申請(qǐng)認(rèn)證。＃時(shí)間安排：大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年掛靠經(jīng)營(yíng)是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。三大特征：1.體外循環(huán):是指在企業(yè)質(zhì)量管理體系外從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.使用被掛靠企業(yè)的證照、發(fā)票；3.交納一定的費(fèi)用。兩大危害：質(zhì)量上：不能保證藥品質(zhì)量經(jīng)濟(jì)上：①經(jīng)濟(jì)詐騙；②逃避債務(wù)＃掛靠經(jīng)營(yíng)是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)體外循環(huán)（1）獨(dú)立進(jìn)貨（2）單獨(dú)儲(chǔ)存（3）單獨(dú)核算

@體外循環(huán)（1）獨(dú)立進(jìn)貨目前我省倉(cāng)庫(kù)設(shè)施狀況倉(cāng)庫(kù)總面積:753523平方米其中陰涼庫(kù):78421平方米僅占10.4%大部分屬于簡(jiǎn)易庫(kù)房七十年代露天垛八十年代加頂棚九十年代壘上墻

@目前我省倉(cāng)庫(kù)設(shè)施狀況倉(cāng)庫(kù)總面積:753523平方米制度、體制和機(jī)制制度和體制——是建立的、后天的；機(jī)制——是源生的，看不見(jiàn)、摸不著的。是由制度和體制派生出來(lái)的；有什么樣的制度和體制，就會(huì)源生出什么樣的機(jī)制；制度和體制決定機(jī)制，機(jī)制對(duì)制度和體制具有反作用。@制度、體制和機(jī)制制度和體制——是建立的、后天的；《藥品法》第16條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。@《藥品法》第16條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理《藥品法》第79條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。@《藥品法》第79條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理體系所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個(gè)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。質(zhì)量體系，是指企業(yè)為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。GSP是一個(gè)質(zhì)量體系，它是由企業(yè)管理者的責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備6個(gè)方面構(gòu)成。質(zhì)量管理體系所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成2000版質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量

一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)

在質(zhì)量方面所追求的目的。@2000版質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令《中國(guó)藥典》2000年版二部定義如下：干燥：沒(méi)有水分或水分很少。（辭海）避光：倉(cāng)庫(kù)窗戶用遮光窗簾遮閉。陰涼：系指不超過(guò)20℃。低溫：系指溫度保持在2—10℃之間。涼暗：系指避光并不超過(guò)20℃。冷處：同“低溫”。遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。暗處：同“避光”。＃正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令《中國(guó)藥典》2000年版二幾類藥品市場(chǎng)流通時(shí)限1.未標(biāo)注有效期的藥品（單批號(hào)）：可流通、使用至2002年11月30日，2002年12月1日起不得上市。2.中藥保健藥品（健字號(hào)藥品）：可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市。3.地標(biāo)升國(guó)標(biāo)藥品：已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市；未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用；按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的老文號(hào)品種，可在其有效期內(nèi)流通和使用。@幾類藥品市場(chǎng)流通時(shí)限1.未標(biāo)注有效期的藥品（單批號(hào)）：可流通新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字1位字母的規(guī)定：H——化學(xué)藥品；Z——中成藥；B——中藥保健藥品；S——生物制品；T——體外生物診斷試劑；F——藥用輔料；J——進(jìn)口分裝藥品。新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則8位數(shù)字的規(guī)定：前兩位數(shù)字：10——原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20——原國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品；37等——原省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位——年號(hào)；第5—8位——順序號(hào)。順序號(hào)3000以后的藥品為仿制藥品。@新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則8位數(shù)字的規(guī)定：GSP認(rèn)證不同于ISO系列認(rèn)證1.GSP認(rèn)證具有法定性，ISO認(rèn)證不具有法定性；2.GSP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，ISO認(rèn)證是自愿的；3.GSP認(rèn)證和ISO認(rèn)證，同屬管理方面的認(rèn)證，具有相容性，ISO認(rèn)證可以促進(jìn)GSP認(rèn)證，但不能代替GSP認(rèn)證。@GSP認(rèn)證不同于ISO系列認(rèn)證1.GSP認(rèn)證具有法定性，IS目前存在的問(wèn)題1.企業(yè)改革滯后2.管理體制僵化3.經(jīng)營(yíng)機(jī)制不活4.經(jīng)營(yíng)觀念陳舊5.經(jīng)營(yíng)方式落后6.隊(duì)伍素質(zhì)較差7.規(guī)模效益低下＃目前存在的問(wèn)題1.企業(yè)改革滯后申請(qǐng)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)市級(jí)藥品監(jiān)督管理局；藥品零售企業(yè)，向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局，未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣區(qū)，直接報(bào)市局；申報(bào)資料一式二份，使用A4紙，裝訂成冊(cè)。@申請(qǐng)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申初審（一）初審的內(nèi)容對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：1.申報(bào)資料有疑問(wèn)需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；2.企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)銷售假劣藥品問(wèn)題，需要現(xiàn)場(chǎng)核查的；3.縣、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。初審（一）初審的內(nèi)容初審（二）經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的核查對(duì)銷售假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申報(bào)資料一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，應(yīng)終止認(rèn)證申請(qǐng)審查，該企業(yè)只能在發(fā)生假劣藥品問(wèn)題之日起12個(gè)月之后重新申請(qǐng)認(rèn)證（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。（三）關(guān)于《實(shí)施條例》第81條的免責(zé)問(wèn)題

＠初審（二）經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的核查形式審查（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：省藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，填寫(xiě)《GSP認(rèn)證申報(bào)資料收?qǐng)?zhí)單》，3個(gè)工作日內(nèi)按受理順序進(jìn)行形式審查，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證流程表》（二）零售企業(yè)的形式審查：市級(jí)藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，填寫(xiě)《GSP認(rèn)證申報(bào)資料收?qǐng)?zhí)單》，3個(gè)工作日內(nèi)按受理時(shí)間順序進(jìn)行形式審查，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證流程表》

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形式審查（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：受理（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：山東省藥品監(jiān)督管理局形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理通知書(shū)》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并將認(rèn)證申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)駁回通知書(shū)》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)。

受理（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：山東省藥品監(jiān)督管理局形式審受理（二）零售企業(yè)：市藥品監(jiān)督管理局對(duì)零售企業(yè)形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理通知書(shū)》，并于5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證駁回通知書(shū)》，并于5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)。＠

受理（二）零售企業(yè)：市藥品監(jiān)督管理局對(duì)零售企業(yè)形式審查結(jié)技術(shù)審查（一）技術(shù)審查機(jī)構(gòu)：認(rèn)證管理辦公室（二）時(shí)限：在收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后15個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。

（三）有疑問(wèn)的申請(qǐng)材料的處理：應(yīng)通過(guò)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局與企業(yè)接洽，限期10個(gè)工作日內(nèi)按要求予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理局駁回申請(qǐng)。對(duì)符合要求的，組織制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、下達(dá)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)等。＠技術(shù)審查（一）技術(shù)審查機(jī)構(gòu)：認(rèn)證管理辦公室現(xiàn)場(chǎng)檢查基本程序：1.首次會(huì)議2.檢查和取證：硬件設(shè)施的檢查、軟件系統(tǒng)的檢查3.綜合評(píng)定：情況匯總、項(xiàng)目評(píng)定、擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、通過(guò)檢查報(bào)告4.末次會(huì)議。通報(bào)檢查情況。＠現(xiàn)場(chǎng)檢查基本程序：匯總結(jié)果、公示、發(fā)證1.認(rèn)證管理辦公室負(fù)責(zé)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，提出審核意見(jiàn)；2.省局市場(chǎng)監(jiān)督處依據(jù)認(rèn)證管理辦公室的審核意見(jiàn)，做出認(rèn)證是否合格的結(jié)論，合格的，在省局政府網(wǎng)站上公示10天；3.公示期滿，未提出異議的，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)，發(fā)布認(rèn)證公告。@匯總結(jié)果、公示、發(fā)證1.認(rèn)證管理辦公室負(fù)責(zé)匯總現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，《藥品管理法實(shí)施條例》第81條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可免除其他行政處罰。適用這一條需要注意的幾個(gè)問(wèn)題：1.有限處罰。除了“兩沒(méi)”，可以免除其他罰種的行政處罰；《藥品管理法實(shí)施條例》第81條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《《藥品管理法實(shí)施條例》第81條2.這里的“未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定”，是指藥品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷售使用，包括購(gòu)進(jìn)渠道、執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，而不是指所有的藥品管理法律規(guī)定；3.藥品管理相對(duì)人負(fù)有無(wú)過(guò)錯(cuò)的舉證責(zé)任；4.只適用于流通和使用領(lǐng)域，不適用生產(chǎn)假劣藥品的違法行為；5.這條規(guī)定使用了“可以”一詞，也就是說(shuō)，可以免除，也可以不免除其他行政處罰。@《藥品管理法實(shí)施條例》第81條2.這里的“未違反《藥品管理法企業(yè)造假問(wèn)題從群眾舉報(bào)中可以看出，GSP認(rèn)證中主要存在以下問(wèn)題：一是藏匿藥品。有些企業(yè)把一些購(gòu)進(jìn)手續(xù)不全、缺少某種資格的藥品另找倉(cāng)庫(kù)（車庫(kù)）藏起來(lái)。二是兩個(gè)待認(rèn)證企業(yè)相互勾結(jié)，轉(zhuǎn)移藥品。甲企業(yè)認(rèn)證時(shí)把手續(xù)不全的藥品通過(guò)開(kāi)票銷售的方式，轉(zhuǎn)移給乙企業(yè)；乙企業(yè)認(rèn)證時(shí)，再開(kāi)票轉(zhuǎn)移給甲企業(yè)，認(rèn)證完后，采取退貨沖票的手段，再?zèng)_回來(lái)。三是認(rèn)證材料造假。四是“借用”專業(yè)技術(shù)人員。＠企業(yè)造假問(wèn)題從群眾舉報(bào)中可以看出，GSP認(rèn)證中主要存在以下問(wèn)庫(kù)克船長(zhǎng)的故事１７６８年８月他登上“奮進(jìn)號(hào)”三桅帆船，開(kāi)始了遠(yuǎn)征南太平洋的探險(xiǎn)航行。經(jīng)過(guò)一年半時(shí)間的海上跋涉，于１７７０年４月２０日，庫(kù)克來(lái)到當(dāng)時(shí)被稱為“新荷蘭”的島嶼附近，一些山脈和樹(shù)木，使庫(kù)克判斷可能是一片新大陸。由于遇到?jīng)坝坎?，無(wú)法靠岸，一直在島周圍航行了９個(gè)晝夜才駛?cè)肓艘黄瑢掗煹暮Ｓ?，即現(xiàn)在的悉尼植物學(xué)灣。登陸后，迎接他們的是當(dāng)?shù)赝林说拈L(zhǎng)矛和石塊。這里遼闊的面積也證明了庫(kù)克的推斷，是南太平洋的一個(gè)新大陸——澳大利亞。庫(kù)克帶領(lǐng)的船隊(duì)，把英國(guó)殖民主義者的“米”字旗，插在澳大利亞這塊世人未知的大陸上。@庫(kù)克船長(zhǎng)的故事１７６８年８月他登上“奮進(jìn)號(hào)”三桅帆船，開(kāi)始了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制(目前已有36個(gè)國(guó)家承認(rèn)我國(guó)的完全市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)地位)，難以形成：1.有效地市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制；2.有效地優(yōu)勝劣汰機(jī)制(雖然瀕臨破產(chǎn)，仍然淘汰不掉)；3.企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)(品牌、網(wǎng)絡(luò)、客戶等)。導(dǎo)致：企業(yè)間的并購(gòu)不能有效實(shí)施。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不完善的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制(目前已有36個(gè)國(guó)家承認(rèn)我國(guó)的完打造現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)新形象大物流、廣輻射、高效率、低成本先進(jìn)的物流系統(tǒng)：1.當(dāng)物流中心庫(kù)存低于一定數(shù)量時(shí)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成采購(gòu)單；2.條形碼技術(shù)、自動(dòng)分揀設(shè)備的應(yīng)用提高了藥品分揀的質(zhì)量的速度；3.制造商和分銷商聯(lián)在一起，有利于雙方合作，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)和終端客戶的控制；4.與醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)，及時(shí)保證其用藥需要。誠(chéng)實(shí)、守信、公正（美國(guó)企業(yè)的新理念）

@打造現(xiàn)代醫(yī)藥商業(yè)新形象大物流、廣輻射、高效率、低成本監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查包括：跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查：認(rèn)證合格滿24個(gè)月的，要進(jìn)行一次跟蹤檢查；日常抽查：藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查；專項(xiàng)檢查：根據(jù)認(rèn)證企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的變化情況，及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。保證企業(yè)質(zhì)量體系良好運(yùn)行。監(jiān)督檢查監(jiān)督檢查包括：跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。新加坡《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》規(guī)定標(biāo)簽上標(biāo)注指導(dǎo)值冰庫(kù)：恒溫控制在–20℃至–10℃之間冰箱：恒溫控制在2℃至8℃之間冷藏處：溫度不超過(guò)8℃陰涼處：溫度在8℃至15℃之間室溫：溫度在15℃至30℃之間溫暖：溫度在30℃至40℃之間過(guò)熱：溫度在40℃以上新加坡《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范指南》規(guī)定標(biāo)簽上標(biāo)注指導(dǎo)值WHO《良好藥品儲(chǔ)存規(guī)范指南》規(guī)定標(biāo)簽上標(biāo)注為含義是“儲(chǔ)藏不得超過(guò)30℃”從＋2℃到＋30℃“儲(chǔ)藏不得超過(guò)25℃”從＋2℃到＋25℃“儲(chǔ)藏不得超過(guò)15℃”從＋2℃到＋15℃“儲(chǔ)藏不得超過(guò)8℃”從＋2℃到＋8℃“儲(chǔ)藏不得低于8℃”從＋8℃到＋25℃“防潮”

在一般儲(chǔ)存中相對(duì)濕度不得超過(guò)60％；將藥品放在一個(gè)防潮容器中提供給病人?！氨芄狻睂⑺幤贩旁谝粋€(gè)避光容器中提供給病人。＠WHO《良好藥品儲(chǔ)存規(guī)范指南》規(guī)定標(biāo)簽上標(biāo)注為藥品的運(yùn)輸1.需要控制溫度儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)用適當(dāng)?shù)奶厥獯胧┻M(jìn)行運(yùn)輸；2..藥品應(yīng)當(dāng)在滿足下列情況下運(yùn)輸：a)藥品的身份標(biāo)示沒(méi)有遺失；b)藥品不產(chǎn)生污染或不被其它產(chǎn)品或原料所污染；c)采取了適當(dāng)?shù)念A(yù)防滲漏、破損或盜竊的措施；d)藥品處于安全狀態(tài)，并且不會(huì)經(jīng)受不可接受程度的熱、冷、光照、潮濕或其它不利因素的影響，也不會(huì)受到微生物或害蟲(chóng)的侵害。3.疫苗和生物制品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保持冷鏈。＠藥品的運(yùn)輸1.需要控制溫度儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)用適當(dāng)?shù)奶厥獯胧┻M(jìn)冷鏈冷鏈，是指為保證藥品從藥品生產(chǎn)企業(yè)到使用單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。＠冷鏈冷鏈，是指為保證藥品從藥品生產(chǎn)企業(yè)到使用單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處劉本功關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個(gè)方面的內(nèi)容：一、GSP概述二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三、如何實(shí)施GSP認(rèn)證四、GSP認(rèn)證檢查及程序五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求關(guān)于GSP的監(jiān)督實(shí)施主要講五個(gè)方面的內(nèi)容：一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司制定下發(fā)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；1984年6月，國(guó)家醫(yī)藥管理局以國(guó)藥質(zhì)字［84］第531號(hào)通知，要求各地認(rèn)真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版；2000年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實(shí)施細(xì)則，并更名為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；2001年2月28日，新修訂的《藥品管理法》確立了GSP的法律地位。一、GSP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國(guó)；一、GSP概述㈠GSP的概念GSP的英文解釋

GoodSupplyPractice

好的供應(yīng)規(guī)范它是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。歐盟推行《人用藥優(yōu)良分銷管理規(guī)范》（GDP）新加坡推行《藥品分銷質(zhì)量管理規(guī)范》

參照WHO《良好藥品儲(chǔ)存規(guī)范指南》一、GSP概述㈠GSP的概念一、GSP概述這一概念有三層含義：(1)它是一個(gè)規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇?？刂频暮诵氖撬幤焚|(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一、GSP概述這一概念有三層含義：一、GSP概述㈡GSP的特征法定性。GSP認(rèn)證是法定的，不同于ISO系列等認(rèn)證,《藥品法》第16條作了明確規(guī)定。強(qiáng)制性。不實(shí)施GSP認(rèn)證是一種違法行為,《藥品法》第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。過(guò)程性。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過(guò)程的管理。規(guī)范性。是一套規(guī)范化的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)。一、GSP概述㈡GSP的特征一、GSP概述㈢GSP認(rèn)證1.定義：GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。2.要求：企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)藥品的合同、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、調(diào)撥、銷售、運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，實(shí)行全面、科學(xué)、規(guī)范的管理，以確保經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。3.GSP認(rèn)證不同于ISO系列等認(rèn)證。＠一、GSP概述㈢GSP認(rèn)證二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：完善質(zhì)量管理體系（核心），進(jìn)而規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為（根本），進(jìn)而保證藥品質(zhì)量可靠（目的）。一句話：確保人體用藥安全有效。(一)先從以下四個(gè)方面看看目前醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的現(xiàn)狀：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證三點(diǎn)理由：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來(lái)看：藥品是否都存放于藥品自身需要的環(huán)境(溫度、濕度、通風(fēng)、避光、防鼠……);隨著科技的進(jìn)步，新品種、新劑型越來(lái)越多，緩釋、速釋、控釋、腸溶等，要求儲(chǔ)存條件越來(lái)越高。有的對(duì)光特別敏感，有的對(duì)熱極不穩(wěn)定，有的對(duì)濕度要求特別高。如有的要求2—8℃

，白細(xì)胞介素－2要求0—4℃，有的要求20—25℃

。有的企業(yè)將人血白蛋白常溫存放近1月，有的將頭孢哌酮鈉存放于常溫下，有的陰涼品種常溫存放。運(yùn)輸設(shè)備是否能夠保證運(yùn)輸途中的藥品質(zhì)量。進(jìn)貨：夏日高溫?zé)o冷藏車；配送：無(wú)冷藏柜。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證1.從硬件來(lái)看：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程的書(shū)面文件和實(shí)施GSP過(guò)程中的真實(shí)記錄。軟件的作用：確保藥品資格合法、確保交易對(duì)象資格合法、確保經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范。從軟件來(lái)看：（1）質(zhì)量管理體系是否科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密？不短路、不斷路，環(huán)環(huán)相扣。（2）規(guī)章制度（標(biāo)準(zhǔn)）：是否符合實(shí)際、符合要求、便于操作、便于考核？（3）各項(xiàng)記錄（憑證）是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確？二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證2.軟件：是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)管理二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營(yíng)行為來(lái)看，是否規(guī)范。經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范種種：⑴掛靠經(jīng)營(yíng)；⑵走空票；⑶大包干式承包經(jīng)營(yíng)；⑷出租、出借、轉(zhuǎn)讓證照、發(fā)票；⑸以企業(yè)的名義，做自己的生意。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證3.從經(jīng)營(yíng)行為來(lái)看，是否規(guī)范。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來(lái)看：全省藥品流通領(lǐng)域共有：藥學(xué)技術(shù)人員：26010人其中：執(zhí)業(yè)藥師：1449人，僅為藥店數(shù)的1／7副主任藥師：879人主管藥師：3700人藥師：9730人藥士：10252人零售門店：12940家批發(fā)：256＋424＝680二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證4.從人員資格來(lái)看：二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義1.GSP認(rèn)證，是消除經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效的需要;2.GSP認(rèn)證，是企業(yè)發(fā)展的基石，是企業(yè)發(fā)展的動(dòng)力，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要;3.GSP認(rèn)證，是重塑企業(yè)品牌和形象，提高企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的需要;4.GSP認(rèn)證，是整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序的需要。二、為什么要實(shí)施GSP認(rèn)證（二）實(shí)施GSP的意義三、如何實(shí)施GSP㈠提高認(rèn)識(shí)㈡正確對(duì)待㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織㈣建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度㈤搞好培訓(xùn)㈥強(qiáng)化硬件㈦完善軟件三、如何實(shí)施GSP㈠提高認(rèn)識(shí)㈠提高認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)上存在的幾個(gè)誤區(qū):1.GSP是緊箍咒，影響企業(yè)發(fā)展。認(rèn)為：“我這個(gè)企業(yè)在當(dāng)?shù)厥抢献痔?hào)，做了幾十年藥品生意，不搞GSP不照樣賣藥？”2.搞GSP是找死，不搞GSP是等死。有些企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益低下，沒(méi)有能力去搞GSP改造，抱著隨大流的態(tài)度，或者等待國(guó)家放寬認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時(shí)再申報(bào)。㈠提高認(rèn)識(shí)認(rèn)識(shí)上存在的幾個(gè)誤區(qū):㈠提高認(rèn)識(shí)3.搞GSP認(rèn)證，就是搞硬件建設(shè)。一些企業(yè)盲目攀比，提高裝修檔次，添置不必要設(shè)備，造成企業(yè)負(fù)擔(dān)過(guò)重。新上硬件設(shè)施舍不得用。4.GSP認(rèn)證下放到省局，就好辦了。認(rèn)為地方檢查評(píng)審容易過(guò)關(guān)，容易通過(guò)GSP認(rèn)證。5.軟件操作的誤區(qū)。平時(shí)各種記錄不完善，臨到認(rèn)證就抓瞎。事后閉門造車，突擊填補(bǔ)、胡編亂抄，錯(cuò)漏百出。㈠提高認(rèn)識(shí)3.搞GSP認(rèn)證，就是搞硬件建設(shè)。一些企業(yè)盲目攀比GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題1.思想認(rèn)識(shí)不清，實(shí)施GSP目的不明，通過(guò)認(rèn)證的動(dòng)機(jī)不純。一些企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP不能從根本上準(zhǔn)確把握和理解，只知道通過(guò)GSP事關(guān)企業(yè)生死，不知道實(shí)施GSP的最終目的和對(duì)企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要意義。因此，一切以通過(guò)GSP認(rèn)證為目的，抱著被動(dòng)的心態(tài)，采取各種手段，想方設(shè)法企圖蒙混過(guò)關(guān)。2.脫離企業(yè)實(shí)際，片面理解和執(zhí)行GSP的規(guī)定和要求，造成管理工作不能真正發(fā)揮作用，甚至浮于表面、走過(guò)場(chǎng)。GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題1.思想認(rèn)識(shí)不清，實(shí)施GSP目的不GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題3.急于求成，生搬硬套他人的經(jīng)驗(yàn)和做法。正確地借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法是必要的，但切忌不加消化，盲目學(xué)習(xí)甚至全盤照搬。4.忽視職工教育培訓(xùn)，尤其是職工的繼續(xù)教育和知識(shí)更新。許多企業(yè)在實(shí)施GSP的工作中，只注重按GSP的要求配備相應(yīng)條件的人員，而忽視人員的實(shí)際能力和綜合素質(zhì)。5.不能有效發(fā)揮GSP的作用，造成經(jīng)營(yíng)管理工作的脫節(jié)甚至抵觸。

GSP的作用，一方面要監(jiān)督經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，把好藥品質(zhì)量關(guān)；另一方面就是與經(jīng)營(yíng)管理工作有機(jī)結(jié)合，不斷改進(jìn)和優(yōu)化綜合管理機(jī)制，提高企業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力。GSP認(rèn)證中存在的5大問(wèn)題3.急于求成，生搬硬套他人的經(jīng)驗(yàn)和正確認(rèn)識(shí)GSP正確認(rèn)識(shí)GSP，必須把握以下幾點(diǎn)：1.領(lǐng)導(dǎo)重視——關(guān)鍵;2.全員參與——保證;3.加強(qiáng)管理——根本;4.完善質(zhì)量管理體系——核心；5.保證藥品質(zhì)量——目的。正確認(rèn)識(shí)GSP正確認(rèn)識(shí)GSP，必須把握以下幾點(diǎn)：正確認(rèn)識(shí)GSPGSP是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為準(zhǔn)則；GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘和必備條件；GSP是確保藥品從產(chǎn)品出廠到使用前的質(zhì)量可靠的有效手段；GSP是規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、維護(hù)公開(kāi)、公平、公正的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的治本措施。正確認(rèn)識(shí)GSPGSP是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為㈡正確對(duì)待GSP1.擺正經(jīng)營(yíng)與GSP的關(guān)系。擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)、提高效益是企業(yè)的目的，確保質(zhì)量是前提，沒(méi)有質(zhì)量就沒(méi)有效益。質(zhì)量是第一位，經(jīng)營(yíng)和效益是第二位的。2.要把GSP認(rèn)證作為一次重要契機(jī)。以積極、主動(dòng)的態(tài)度對(duì)待GSP，抱有幻想、坐等良機(jī)、消極應(yīng)對(duì)是完全錯(cuò)誤的。消極、被動(dòng)應(yīng)付，必然流于形式。㈡正確對(duì)待GSP1.擺正經(jīng)營(yíng)與GSP的關(guān)系。㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織首先，領(lǐng)導(dǎo)要重視——一把手工程，企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)是第一責(zé)任人，必須充分肩負(fù)起領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。一把手要真正懂GSP，親自抓、負(fù)總責(zé)，分管領(lǐng)導(dǎo)要靠上抓。其次，企業(yè)要建立實(shí)施GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)運(yùn)作部門具體負(fù)責(zé)——（可由企管或質(zhì)量管理部門擔(dān)任），賦予其一定權(quán)力，要有權(quán)威。第三，要成立質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、綜合管理、基礎(chǔ)設(shè)施4個(gè)工作小組，分工負(fù)責(zé)，緊密協(xié)調(diào)。㈢加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，建立組織首先，領(lǐng)導(dǎo)要重視——一把手工程，企業(yè)主要㈣建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度——依法治企法國(guó)一位皇子曾向法國(guó)自然經(jīng)濟(jì)學(xué)派的代表人物奎奈請(qǐng)教:“如果您是一個(gè)國(guó)王的話,您將怎樣治理這個(gè)國(guó)家?”奎奈說(shuō):“什么也不做?！被首咏又鴨?wèn)：“那么誰(shuí)來(lái)治理這個(gè)國(guó)家呢？”奎奈說(shuō)：“規(guī)則?！雹杞⒔∪黜?xiàng)規(guī)章制度——依法治企法國(guó)一位皇子曾向法國(guó)自然經(jīng)1.什么是制度？制度——要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則。規(guī)章制度——企業(yè)中的法、游戲規(guī)則公司章程——企業(yè)中的憲法（根本大法）鄧小平：一個(gè)好的制度，可以使壞人不能做壞事；一個(gè)壞的制度，也可使好人不能做好事。1.什么是制度？制度——要求大家共同遵守的辦事規(guī)程或行動(dòng)準(zhǔn)則2.制度的作用分粥的奧妙：（1）七人搭伙吃飯，選一公正、廉潔的人分粥；（2）一人分粥，一人監(jiān)督；（3）輪流分粥；（4）訂立制度：一人分粥，此人最后領(lǐng)粥。庫(kù)克船長(zhǎng)的故事2.制度的作用分粥的奧妙：2.制度的作用制度的作用：規(guī)范和約束企業(yè)的各項(xiàng)活動(dòng)；規(guī)范和約束每一個(gè)員工的行為。制度要管用，要發(fā)揮作用怎樣才能使制度發(fā)揮作用（12個(gè)字）：領(lǐng)導(dǎo)以身作則，嚴(yán)格考核獎(jiǎng)懲

制度與機(jī)制的關(guān)系2.制度的作用制度的作用：2.制度的作用大凡一個(gè)成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無(wú)一不是靠制度來(lái)管理的企業(yè)——法治，而不是人治企業(yè)。制度要精，要管用。

追求良法之治

惡法不如無(wú)法2.制度的作用大凡一個(gè)成功的企業(yè)、管理優(yōu)秀的企業(yè)，無(wú)一不是靠3.制定規(guī)章制度的基本要求（1）按規(guī)定程序制訂（2）充分體現(xiàn)GSP的要求（3）符合企業(yè)的實(shí)際（4）具有可操作性（5）檢查、考核、獎(jiǎng)懲（6）定期修訂、補(bǔ)充完善3.制定規(guī)章制度的基本要求（1）按規(guī)定程序制訂4.制訂規(guī)章制度的程序（1）調(diào)研（2）起草（3）審議、討論（4）通過(guò)（5）發(fā)布可以借鑒別人，力戒拿來(lái)主義，切忌照抄照搬、東拼西湊、敷衍應(yīng)付。4.制訂規(guī)章制度的程序（1）調(diào)研㈤搞好培訓(xùn)1.要有針對(duì)性——按照培訓(xùn)對(duì)象：保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、進(jìn)貨等人員有針對(duì)性地開(kāi)展。2.培訓(xùn)內(nèi)容：（1）規(guī)章制度、工作（管理）標(biāo)準(zhǔn)、程序；（2）法律法規(guī)、GSP有關(guān)要求；（3）專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德。㈤搞好培訓(xùn)1.要有針對(duì)性——按照培訓(xùn)對(duì)象：保管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、㈥強(qiáng)化硬件總的要求：倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)與藥品標(biāo)簽上的要求相一致；藥品的存放應(yīng)當(dāng)滿足標(biāo)簽上的儲(chǔ)存指令要求。藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證藥品的安全、儲(chǔ)存條件和質(zhì)量處于穩(wěn)定狀態(tài)。㈥強(qiáng)化硬件總的要求：㈥強(qiáng)化硬件陰涼庫(kù):面積要適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求。溫濕度調(diào)控設(shè)備滿足要求（20℃以下）。制冷機(jī)組、中央空調(diào)、5匹空調(diào)由企業(yè)自行決定。冷庫(kù)（2—10℃）按照經(jīng)營(yíng)范圍要求配備。相對(duì)濕度:保持在45—75%之間。應(yīng)配備除濕設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備。㈥強(qiáng)化硬件陰涼庫(kù):面積要適應(yīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的要求。㈦完善軟件做到四個(gè)一切：即一切按規(guī)定辦事，一切以原始資料為依據(jù)，一切記錄在案，一切以數(shù)據(jù)說(shuō)話。1.質(zhì)量管理體系：科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)密2.規(guī)章制度：符合實(shí)際、符合要求、便于操作、便于考核3.各項(xiàng)記錄：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確

4.各類檔案、資料：齊全、準(zhǔn)確、有效。

#㈦完善軟件做到四個(gè)一切：即一切按規(guī)定辦事，一切以原始資料為依四、GSP認(rèn)證檢查及程序㈠檢查員的選派1.檢查組由3人組成，按照《GSP檢查員選派辦法》隨機(jī)抽取，由組長(zhǎng)1人，組員2人組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。2.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門可以選派1名觀察員協(xié)助工作。3.檢查員和觀察員不得私下與企業(yè)有關(guān)人員接觸，不得向企業(yè)泄露檢查方案。四、GSP認(rèn)證檢查及程序㈠檢查員的選派㈡GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則1、遵守國(guó)家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；2、忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；3、努力提高檢查技能和維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；4、不得泄露任何有關(guān)檢查工作和涉及受檢查企業(yè)利益的信息；5、不接受任何組織和個(gè)人的饋贈(zèng)物品或其他形式的好處。㈡GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則1、遵守國(guó)家法律和有關(guān)GSP認(rèn)證㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律1、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌；2、客觀反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，如實(shí)紀(jì)錄缺陷項(xiàng)目，公正評(píng)價(jià)申請(qǐng)認(rèn)證的企業(yè)；3、對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；4、除提交GSP認(rèn)證的有關(guān)證據(jù)資料外，不得向被認(rèn)證企業(yè)索取與認(rèn)證無(wú)關(guān)的其它技術(shù)資料；5、不接受被檢查單位或利益關(guān)系人的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；6、檢查期間按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)住宿，住三星級(jí)以下飯店，不接受宴請(qǐng)，不攜帶親友；㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律1、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律7、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)。8、申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)不得向檢查員饋贈(zèng)禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金等，不得安排經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；9、認(rèn)證檢查實(shí)行《廉政卡》制度，由檢查組長(zhǎng)交被檢查企業(yè)，自主填寫(xiě)寄回；10、認(rèn)證檢查員違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其檢查員資格；11、申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)違反現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，取消其認(rèn)證資格，6個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。㈢GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律7、檢查期間不參加被檢查單位安排的經(jīng)㈣GSP認(rèn)證工作程序①申請(qǐng)②初審③形式審查④受理

⑤技術(shù)審查⑥現(xiàn)場(chǎng)檢查⑦匯總結(jié)果公示發(fā)證⑧監(jiān)督檢查㈣GSP認(rèn)證工作程序①②③形式④⑤技術(shù)⑥現(xiàn)場(chǎng)⑦匯總⑧監(jiān)督五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（一）目前GSP認(rèn)證工作情況截止2004年12月31日已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè),7432家，其中法人批發(fā)企業(yè)238家，占96％，非法人批發(fā)企業(yè)16家，零售連鎖企業(yè)126家，占98.9％，單體零售藥店7053家，占88.2％。

（二）時(shí)間不延長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)不降低。按照SFDA的總體工作部署，2005年12月31日以前，縣以下藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證，到期不能通過(guò)的企業(yè)將被取消藥品經(jīng)營(yíng)資格。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（一）目前GSP認(rèn)證工作五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求國(guó)家局正在組織修訂新版GSP，計(jì)劃于9月底完成，爭(zhēng)取年內(nèi)頒新，明年起執(zhí)行。新版GSP將體現(xiàn)以下原則：一、《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合而為一；二、盡可能地與國(guó)際接軌，廣泛借鑒歐盟、新加坡和WHO的有關(guān)規(guī)定；三、剔除一些不切合實(shí)際的東西，使之更科學(xué)、更合理、更具操作性；四、具有一定的前瞻性和先進(jìn)性。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求國(guó)家局正在組織修訂新版G五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（四）在認(rèn)證工作中，要恪守三個(gè)嚴(yán)格，即嚴(yán)格程序、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格紀(jì)律，扎實(shí)有效地做好GSP認(rèn)證工作。嚴(yán)格紀(jì)律：對(duì)企業(yè)的要求，至少應(yīng)做到“三不”：1.不得超標(biāo)準(zhǔn)或變相超標(biāo)準(zhǔn)安排食宿；2.不得向檢查員饋贈(zèng)禮品、有價(jià)證券、現(xiàn)金或其他可能影響檢查結(jié)果的物品；3.不得向檢查員提供經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)、洗浴等活動(dòng)。凡違反上述規(guī)定的，經(jīng)調(diào)查屬實(shí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的企業(yè)，取消其認(rèn)證資格；已經(jīng)取得認(rèn)證證書(shū)的，撤銷其認(rèn)證證書(shū)，6個(gè)月不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求（四）在認(rèn)證工作中，要恪五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求到2005年底，認(rèn)證結(jié)束時(shí)，回顧總結(jié)我們的整個(gè)認(rèn)證工作，能夠有這樣一個(gè)評(píng)價(jià)：

GSP認(rèn)證沒(méi)有流于形式。企業(yè)素質(zhì)得到提高核心競(jìng)爭(zhēng)力明顯增強(qiáng)隨著認(rèn)證工作的深入開(kāi)展，必將進(jìn)一步促進(jìn)山東藥品市場(chǎng)秩序的規(guī)范化，從根本上保證我省人民群眾用藥安全有效。五、今年GSP認(rèn)證工作總體安排和要求到2005年底，認(rèn)證結(jié)束不當(dāng)之處，請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn)謝謝大家！不當(dāng)之處，請(qǐng)多提寶貴意見(jiàn)謝謝時(shí)間安排：大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年上半年完成；地市級(jí)城市所在地的藥品批發(fā)、零售連鎖、中型零售企業(yè)：2003年完成；應(yīng)當(dāng)在今年認(rèn)證的企業(yè)，年底前未申請(qǐng)的，將企業(yè)名單報(bào)國(guó)家局備案。其余批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)：2004年底完成；鼓勵(lì)有條件的企業(yè)提前申請(qǐng)認(rèn)證。＃時(shí)間安排：大中型藥品批發(fā)、零售連鎖、大型零售企業(yè)：2003年掛靠經(jīng)營(yíng)是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)非法從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。三大特征：1.體外循環(huán):是指在企業(yè)質(zhì)量管理體系外從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；2.使用被掛靠企業(yè)的證照、發(fā)票；3.交納一定的費(fèi)用。兩大危害：質(zhì)量上：不能保證藥品質(zhì)量經(jīng)濟(jì)上：①經(jīng)濟(jì)詐騙；②逃避債務(wù)＃掛靠經(jīng)營(yíng)是指不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位和個(gè)人依附于正規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)體外循環(huán)（1）獨(dú)立進(jìn)貨（2）單獨(dú)儲(chǔ)存（3）單獨(dú)核算

@體外循環(huán)（1）獨(dú)立進(jìn)貨目前我省倉(cāng)庫(kù)設(shè)施狀況倉(cāng)庫(kù)總面積:753523平方米其中陰涼庫(kù):78421平方米僅占10.4%大部分屬于簡(jiǎn)易庫(kù)房七十年代露天垛八十年代加頂棚九十年代壘上墻

@目前我省倉(cāng)庫(kù)設(shè)施狀況倉(cāng)庫(kù)總面積:753523平方米制度、體制和機(jī)制制度和體制——是建立的、后天的；機(jī)制——是源生的，看不見(jiàn)、摸不著的。是由制度和體制派生出來(lái)的；有什么樣的制度和體制，就會(huì)源生出什么樣的機(jī)制；制度和體制決定機(jī)制，機(jī)制對(duì)制度和體制具有反作用。@制度、體制和機(jī)制制度和體制——是建立的、后天的；《藥品法》第16條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。@《藥品法》第16條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理《藥品法》第79條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。@《藥品法》第79條規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理體系所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成的一個(gè)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性。質(zhì)量體系，是指企業(yè)為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。GSP是一個(gè)質(zhì)量體系，它是由企業(yè)管理者的責(zé)任、質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備6個(gè)方面構(gòu)成。質(zhì)量管理體系所謂體系：是若干有關(guān)事物互相聯(lián)系、互相制約而構(gòu)成2000版質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)質(zhì)量

一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量方針

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)

在質(zhì)量方面所追求的目的。@2000版質(zhì)量管理體系國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)術(shù)正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令《中國(guó)藥典》2000年版二部定義如下：干燥：沒(méi)有水分或水分很少。（辭海）避光：倉(cāng)庫(kù)窗戶用遮光窗簾遮閉。陰涼：系指不超過(guò)20℃。低溫：系指溫度保持在2—10℃之間。涼暗：系指避光并不超過(guò)20℃。冷處：同“低溫”。遮光：系指用不透光的容器包裝，如棕色容器。暗處：同“避光”。＃正確理解藥品標(biāo)簽或包裝上的儲(chǔ)存指令《中國(guó)藥典》2000年版二幾類藥品市場(chǎng)流通時(shí)限1.未標(biāo)注有效期的藥品（單批號(hào)）：可流通、使用至2002年11月30日，2002年12月1日起不得上市。2.中藥保健藥品（健字號(hào)藥品）：可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市。3.地標(biāo)升國(guó)標(biāo)藥品：已納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，可流通、使用至2003年12月31日，2004年1月1日起不得上市；未納入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用；按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的老文號(hào)品種，可在其有效期內(nèi)流通和使用。@幾類藥品市場(chǎng)流通時(shí)限1.未標(biāo)注有效期的藥品（單批號(hào)）：可流通新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字1位字母的規(guī)定：H——化學(xué)藥品；Z——中成藥；B——中藥保健藥品；S——生物制品；T——體外生物診斷試劑；F——藥用輔料；J——進(jìn)口分裝藥品。新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則國(guó)藥準(zhǔn)字＋1位字母＋8位數(shù)字新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則8位數(shù)字的規(guī)定：前兩位數(shù)字：10——原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品；19、20——原國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品；37等——原省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位——年號(hào)；第5—8位——順序號(hào)。順序號(hào)3000以后的藥品為仿制藥品。@新批準(zhǔn)文號(hào)編號(hào)規(guī)則8位數(shù)字的規(guī)定：GSP認(rèn)證不同于ISO系列認(rèn)證1.GSP認(rèn)證具有法定性，ISO認(rèn)證不具有法定性；2.GSP認(rèn)證是強(qiáng)制性認(rèn)證，ISO認(rèn)證是自愿的；3.GSP認(rèn)證和ISO認(rèn)證，同屬管理方面的認(rèn)證，具有相容性，ISO認(rèn)證可以促進(jìn)GSP認(rèn)證，但不能代替GSP認(rèn)證。@GSP認(rèn)證不同于ISO系列認(rèn)證1.GSP認(rèn)證具有法定性，IS目前存在的問(wèn)題1.企業(yè)改革滯后2.管理體制僵化3.經(jīng)營(yíng)機(jī)制不活4.經(jīng)營(yíng)觀念陳舊5.經(jīng)營(yíng)方式落后6.隊(duì)伍素質(zhì)較差7.規(guī)模效益低下＃目前存在的問(wèn)題1.企業(yè)改革滯后申請(qǐng)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)市級(jí)藥品監(jiān)督管理局；藥品零售企業(yè)，向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申報(bào)材料報(bào)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局，未設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門的縣區(qū)，直接報(bào)市局；申報(bào)資料一式二份，使用A4紙，裝訂成冊(cè)。@申請(qǐng)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)，向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)，將認(rèn)證申初審（一）初審的內(nèi)容對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情形之一的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：1.申報(bào)資料有疑問(wèn)需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的；2.企業(yè)在提出申請(qǐng)之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)銷售假劣藥品問(wèn)題，需要現(xiàn)場(chǎng)核查的；3.縣、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。初審（一）初審的內(nèi)容初審（二）經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的核查對(duì)銷售假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申報(bào)資料一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，應(yīng)終止認(rèn)證申請(qǐng)審查，該企業(yè)只能在發(fā)生假劣藥品問(wèn)題之日起12個(gè)月之后重新申請(qǐng)認(rèn)證（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。（三）關(guān)于《實(shí)施條例》第81條的免責(zé)問(wèn)題

＠初審（二）經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的核查形式審查（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：省藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，填寫(xiě)《GSP認(rèn)證申報(bào)資料收?qǐng)?zhí)單》，3個(gè)工作日內(nèi)按受理順序進(jìn)行形式審查，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證流程表》（二）零售企業(yè)的形式審查：市級(jí)藥品監(jiān)督管理局在收到認(rèn)證申請(qǐng)資料后，填寫(xiě)《GSP認(rèn)證申報(bào)資料收?qǐng)?zhí)單》，3個(gè)工作日內(nèi)按受理時(shí)間順序進(jìn)行形式審查，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證流程表》

＠

形式審查（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：受理（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：山東省藥品監(jiān)督管理局形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理通知書(shū)》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，并將認(rèn)證申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)駁回通知書(shū)》，5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)。

受理（一）批發(fā)及零售連鎖企業(yè)：山東省藥品監(jiān)督管理局形式審受理（二）零售企業(yè)：市藥品監(jiān)督管理局對(duì)零售企業(yè)形式審查結(jié)束后，同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)受理通知書(shū)》，并于5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)，10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)報(bào)山東省藥品監(jiān)督管理局“認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)”；不同意受理的，填寫(xiě)《藥品GSP認(rèn)證駁回通知書(shū)》，并于5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)。＠

受理（二）零售企業(yè)