生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方法(可用)

生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方法(可用)生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方法(可用)生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方法(可用)資料僅供參考文件編號：2022年4月生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方法(可用)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：目的：建立生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案，確保日常檢驗數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。范圍：適用于生物培養(yǎng)箱的確認(rèn)。職責(zé)：儀器確認(rèn)小組對本方案實施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）、《生物培養(yǎng)箱使用說明書》。 內(nèi)容：概述1.1BPX-272型生物培養(yǎng)箱是全智能按鍵操作，LED數(shù)碼顯示，實現(xiàn)精密溫控。具有定時控制、工作時間累計、各種工作狀態(tài)智能提示、超溫報警級壓縮機(jī)延時啟動等功能，，安全可靠。是為細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。1.2主要技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)1.3設(shè)備信息：設(shè)備名稱生物培養(yǎng)箱設(shè)備型號BPX-272出廠編號設(shè)備編號安裝位置出廠日期生產(chǎn)廠家上海博訊2.確認(rèn)目的與參考依據(jù)2.1確認(rèn)目的：2.2參考依據(jù):《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版）《中華人民共和國藥典》（2015年版）《藥品生產(chǎn)驗證指南》（2003年版）3.確認(rèn)小組成員及其職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)組長（質(zhì)量受權(quán)人）1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,以確保確認(rèn)方案的順利實施。2.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報告。成員（QC主任）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。2.負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.負(fù)責(zé)驗證結(jié)論、再驗證周期的確認(rèn)并提出建議。4.負(fù)責(zé)驗證實施過程的監(jiān)督，負(fù)責(zé)根據(jù)驗證結(jié)果決定是否修改相關(guān)操作規(guī)程等文件，負(fù)責(zé)對儀器確認(rèn)進(jìn)行綜合評價。成員（QC）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實施。2.同步檢驗儀器操作。3.儀器清潔操作。4.負(fù)責(zé)記錄涉及該儀器確認(rèn)相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)記錄相關(guān)檢驗確認(rèn)數(shù)據(jù)。實施計劃進(jìn)度計劃：確認(rèn)執(zhí)行小組提出完整的確認(rèn)計劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后實施。確認(rèn)階段時間安排安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報告頒發(fā)證書5、確認(rèn)實施的前提條件5.1參與確認(rèn)方案實施人員經(jīng)過培訓(xùn)；序號姓名培訓(xùn)查閱結(jié)果1參加本確認(rèn)方案方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）2參加本確認(rèn)方案方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）3參加本確認(rèn)方案方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）4參加本確認(rèn)方案方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）5參加本確認(rèn)方案方面知識培訓(xùn)并考核合格符合要求（）結(jié)論：儀器確認(rèn)執(zhí)行小組成員均進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格，達(dá)到了培訓(xùn)的目的。()檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2所有與確認(rèn)有關(guān)的系統(tǒng)經(jīng)過確認(rèn)、儀器儀表經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)。序號涉及項目編號檢查結(jié)果1生物培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書編號:計量合格（）2生物培養(yǎng)箱使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程儀器現(xiàn)場（）結(jié)論：相關(guān)的公用系統(tǒng)均完成了確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合要求；計量器具進(jìn)行了校驗，校驗結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)。（）檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.3驗證前提條件結(jié)論：確認(rèn)執(zhí)行小組成員已接受培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格。配套系統(tǒng)已完成必須確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果達(dá)到要求，計量器具完成校驗，校驗結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)，具備設(shè)備確認(rèn)的前提條件。（）評價人：6.風(fēng)險評估：6.1風(fēng)險評估方法（執(zhí)行風(fēng)險評估操作規(guī)程）6.2確認(rèn)過程中的風(fēng)險分析。風(fēng)險項目風(fēng)險分析風(fēng)險等級風(fēng)險控制設(shè)備資料資料丟失，影響設(shè)備維修。中確認(rèn)資料保存地點。安裝環(huán)境設(shè)備的安全使用。中確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境是否符合要求。溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的正常使用。中確認(rèn)調(diào)節(jié)功能。溫度分布溫度分布不均勻，檢驗結(jié)果不可靠。高對設(shè)備的空載熱分布和滿載熱分布分別進(jìn)行確認(rèn)。日期：年月日7確認(rèn)內(nèi)容7.1安裝確認(rèn)7.1.1安裝確認(rèn)的目的：通過安裝確認(rèn)，證明BPX-272型生物培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計要求，資料和文件符合GMP管理要求。需文件的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號文件名稱存放地點檢查情況1SP-01型生化培養(yǎng)箱使用說明書檔案室符合要求（）2SP-01型生化培養(yǎng)箱檢測報告檔案室符合要求（）3裝箱單檔案室符合要求（）4產(chǎn)品檢驗合格證檔案室符合要求（）5SP-01型生化培養(yǎng)箱接線圖檔案室符合要求（）6SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程化驗室符合要求（）7SP-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)使用說明書檔案室符合要求（）8設(shè)備相關(guān)記錄檔案室符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日安裝檢查確認(rèn)表序號項目要求檢查情況1安裝場地環(huán)境房間溫度：0-40℃，濕度90%以下，無腐蝕性氣體，無強(qiáng)電磁場。符合要求（）2操作維修空間四周有適當(dāng)?shù)牟僮骶S修空間符合要求（）3設(shè)備基礎(chǔ)檢查地面平整性符合要求（）4整機(jī)外觀情況平整、光滑、涂漆均勻、無損傷符合要求（）5整機(jī)安裝水平無傾斜符合要求（）6整機(jī)清潔情況內(nèi)外清潔干凈，必要時消毒符合要求（）7各管路系統(tǒng)連接整齊美觀、管徑材質(zhì)符合設(shè)計符合要求（）8電源電壓交流電220V、50HZ符合要求（）9加熱器功率300W符合要求（）10壓縮機(jī)功率250W符合要求（）11電氣線路連接整齊美觀，線徑符合電氣標(biāo)準(zhǔn)符合要求（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.3安裝確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日7.2運(yùn)行確認(rèn)：7.2.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)BPX-272型生化培養(yǎng)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計要求，并符合GMP相關(guān)要求。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)情況：序號項目要求檢查情況1檢查電氣配線正確、無松動，符合要求（）2電源電壓符合標(biāo)準(zhǔn)，符合要求（）3所有開關(guān)位置正確，符合要求（）4電氣控制裝置完好，安全接地良好符合要求（）5各個結(jié)構(gòu)部分零部件完好，連接緊固，運(yùn)轉(zhuǎn)部件正常符合要求（）6和各個工藝管道連接正常、完好，符合要求（）7各種閥門位置正確，調(diào)整方便靈活符合要求（）8各個輔助工藝系統(tǒng)和部件齊全，完好、正常符合要求（）9各運(yùn)轉(zhuǎn)、安全防護(hù)設(shè)置完好符合要求（）10開機(jī)面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動符合要求（）11儀表參數(shù)設(shè)置功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（）12指示燈相應(yīng)指示燈亮符合要求（）13超溫保護(hù)切斷電源、報警符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日序號項目要求檢查情況1開機(jī)面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動符合要求（）2儀表參數(shù)設(shè)置功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（）3指示燈相應(yīng)指示燈亮符合要求（）4超溫保護(hù)切斷電源、報警符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日序號項目要求檢查情況1各控制開關(guān)、按鈕動作正確、靈活、穩(wěn)定、可靠符合要求（）2溫度儀表參數(shù)設(shè)置、改變有效符合要求（）3溫度自動控制在誤差范圍之內(nèi)符合要求（）4溫度檢測儀器儀表顯示正常符合要求（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日A.將9只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測試點位于三個測試面上，中心測試點位于工作室?guī)缀沃行?，其余測試點到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置溫度32℃，從溫度升至32℃時開始計時，運(yùn)行0.5小時，溫度數(shù)據(jù)每1分鐘自動采集一次。溫度檢測點分布圖T1T2T3T4T5T6T7T8T9上中下B.可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度可接受標(biāo)準(zhǔn)波動度均勻度32℃±1℃±1.5℃C.測試結(jié)果：空載溫度測試記錄時間點T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324252627282930波動度——————————————————最大值——最小值——結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.2.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日7.3性能確認(rèn)（進(jìn)行三次）7.3.1性能確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)檢驗要求，加入相似的試驗品進(jìn)行模擬試驗，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計要求?！妫瑥臏囟壬?2℃時開始計時，運(yùn)行2小時，溫度數(shù)據(jù)每5分鐘自動采集一次。負(fù)載溫度測試記錄時間點T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324波動度——————————————————最大值——最小值——結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7．3.5性能確認(rèn)結(jié)論：評價人：日期：年月日8.異常情況處理程序：8.1BPX-272型生物培養(yǎng)箱確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該設(shè)備使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。8.2確認(rèn)過程中出現(xiàn)異常情況及變更等情況應(yīng)針對異?；蜃兏贫ㄏ鄳?yīng)的方案，說明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。8.3屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，報告執(zhí)行小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.4所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。9.確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論9.1化驗室負(fù)責(zé)收集各項確認(rèn)、測試結(jié)果記錄，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行結(jié)果分析評價與建議。9.2驗證領(lǐng)導(dǎo)小組對確認(rèn)報告進(jìn)行綜合評審，通過分析評價后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗證結(jié)果，給出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放《驗證、確認(rèn)證書》確認(rèn)SP-01型生化培養(yǎng)箱的確認(rèn)周期，對確認(rèn)結(jié)果的評審包括：9.