阿司匹林泡騰片處方設(shè)計(jì)課件

阿司匹林泡騰片處方設(shè)計(jì)目錄1.泡騰片的基本信息2.阿司匹林泡騰片的基本信息3.阿司匹林泡騰片的處方4.阿司匹林泡騰片的輔料選擇5.三國(guó)藥典中的對(duì)比6.鑒別與測(cè)定7.制備工藝泡騰片泡騰片是近年來(lái)國(guó)外開(kāi)發(fā)應(yīng)用的一種新穎片劑。它與普通片劑的不同之處，就在于它還含有泡騰崩解劑，當(dāng)泡騰片放入飲水中之后，在泡騰崩解劑的作用下，即刻產(chǎn)生大量氣泡（二氧化碳），使片劑迅速崩解和融化，有時(shí)崩解產(chǎn)生的氣泡還會(huì)使藥片在水中上下翻滾，加速其崩解和融化。片劑崩解時(shí)產(chǎn)生的二氧化碳部分溶解于飲水中，使飲水喝入口中時(shí)有汽水般的美感。阿司匹林泡騰片的基本信息【藥品名稱(chēng)】通用名：阿司匹林泡騰片英文名：AspirinEffervescentTablets

漢語(yǔ)拼音：AsipilinPaotengPian

主要成份為：阿司匹林?；瘜W(xué)名稱(chēng)為：2-（乙酰氧基）苯甲酸。分子式：C9H8O4

分子量：180.16【性狀】本品為白色片。【規(guī)格】(1)0.1g（2）0.5g】【貯藏】密封，在干燥處保存。【包裝】復(fù)合鋁箔，每板2片，每盒5板。【有效期】24個(gè)月。規(guī)格：100mg阿司匹林（20%）主藥100mg碳酸氫鈉（35%）碳源175mg檸檬酸（17.5%）酸源87.5mg酒石酸（17.5%）酸源87.5mg膠體二氧化硅（1%）懸混劑5mg桔子香精（1%）矯味劑5mg玉米淀粉（4%）填充劑20mg聚維酮（4%）粘合劑20mg1000片片重:500mg泡騰崩解劑以檸檬酸酒石酸（1：1）為酸源，碳酸氫鈉為碳源，采用正交試驗(yàn)選出最佳配比：酸源含量為20%、碳源15%,泡騰劇烈,溶解時(shí)間最短。填充劑玉米淀粉：無(wú)臭無(wú)味，不溶于水和乙醇與大多數(shù)藥物不起作用，遇水溶脹粘合劑聚維酮：聚維酮能溶于水和乙醇，為優(yōu)良的粘合劑，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，具有很好的溶解性、成膜性和分散穩(wěn)定性項(xiàng)目名稱(chēng)中國(guó)藥典

2010年版美國(guó)藥典

第24版英國(guó)藥典

2005年版性狀白色片含阿司匹林與有

機(jī)酸、堿金屬二

氧化碳或碳酸鹽

的泡騰劑混合物

鑒別（1）化學(xué)反應(yīng)：

三氯化鐵，紫堇

色。

（2）高效液相色

譜：應(yīng)與對(duì)照品主

峰的保留時(shí)間一致(1)化學(xué)反應(yīng):三氯

化鐵試液,紫紅色

(2)化學(xué)反應(yīng):氫氧

化鈣試液,白色沉淀(1)物理特征:熱水,

澄清溶液

(2)化學(xué)反應(yīng):三氯

化鐵試液,紫紅色崩解時(shí)限5分鐘內(nèi)17.5±2.5℃水:5分

鐘內(nèi)15～25℃水:5分鐘

內(nèi)重量差異（劑量均一性）應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定應(yīng)符合規(guī)定酸中和力

每片不得少于5.0mEq

游離水楊酸不得過(guò)阿司匹林

標(biāo)示量的3.0%（高

效液相色譜法）不得過(guò)8.0%不得過(guò)3.0%(目視比

色法)含量測(cè)定含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)

示量的90.0%～

110.0%(高效液相色

譜法)含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示

量的90.0%～110.0%

(高效液相色譜法)含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示

量的95.0%～105.0%

(溴液,淀粉)鑒別(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。(2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。含量測(cè)定（高效液相色譜法）取本品10片，精密稱(chēng)定，充分研細(xì)，精密稱(chēng)取細(xì)粉適量（約相當(dāng)于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，用有機(jī)相濾膜（孔徑：0.45μ）濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿司匹林對(duì)照品約20mg，精密稱(chēng)定，置200ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液強(qiáng)烈振搖使溶解，并用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋到刻度，搖勻，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

制備方法堿源+酸源 制軟材、制顆粒