醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷姓名：分數(shù):一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布起施行。共計章條。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的負責(zé)人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。5、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。TOC\o"1-5"\h\z6在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的或者。8、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、和的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，從事相關(guān)工作。二、判斷題（共10分）TOC\o"1-5"\h\z1、銷售部負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）4、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估。（）5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）三、多項選擇題（共40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定技術(shù)機構(gòu)的規(guī)定2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（）購貨單位法人資格審核規(guī)定醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）相關(guān)法律法規(guī)消防知識質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理設(shè)在居民住宅內(nèi)5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C符合安全用電要求的照明設(shè)備；包裝物料的存放場所；6批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。掃碼槍7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（）營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；法人代表身份證；醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、精品文檔精品文檔《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷答案地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；醫(yī)療器械超過有效期；未標(biāo)明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并符合以下要求:（）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、圭寸箱工作；裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，?按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放按包裝標(biāo)示要求搬運和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。精品文檔精品文檔6.ABC7.ABD8.ABC6.ABC7.ABD8.ABC9.ABC10.ABCD填空題：1.2014