醫(yī)療器械使用安全與風險管理課件

2016年11月.濟南醫(yī)療器械使用安全與風險管理1973年5月，碩士研究生，副主任技師，山東省立醫(yī)院醫(yī)學工程部副主任社會兼職及榮譽：中華醫(yī)學會醫(yī)工學分會全國委員/青年委員山東省醫(yī)學會醫(yī)工學分會副主任委員山東省計量與測試委員會副主任委員山東省超聲工程委員會副主任委員美國注冊工程師（CE）

2012年全國十佳優(yōu)秀工程師學習經(jīng)歷：1993.9-1997.7華東理工大學物理系本科2001.9-2004.12山東大學信息工程學院在職碩士工作經(jīng)歷（山東省立醫(yī)院）1997.7-2002.8腫瘤治療研究中心2002.8-2008.3醫(yī)學影像科2008.3-至今醫(yī)學工程部李廣義簡介主要內(nèi)容風險理論簡介臨床實踐中風險點案例分析切爾諾貝利核電站事件

1986年4月26日凌晨，位于蘇聯(lián)烏克蘭加盟共和國首府基輔以北130公里處的切爾諾貝利核電站發(fā)生猛烈爆炸，反應堆內(nèi)的放射物質大量外泄，周圍環(huán)境受到嚴重污染，造成了核電史上迄今為止最嚴重的事故。風險管理的緣起

航空航天和核電站的發(fā)展提出了風險分析的要求。最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業(yè)。宇航和核能的發(fā)展，推動了新的可靠性技術的發(fā)展，加速了風險管理的進程。我們的醫(yī)療安全嗎？1、《上億元疫苗未冷藏流入18省份專家：這是殺人》

2.濟南警方破獲涉案金額5.7億非法經(jīng)營疫苗案

2016年疫苗事件：2015年醫(yī)療器械風險評價及采取的主要措施（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》

總局共發(fā)布3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報》，涉及醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三類產(chǎn)品。（二）發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》

國家藥品不良反應監(jiān)測中心共發(fā)布9期《醫(yī)療器械警戒快訊》

醫(yī)療器械風險理論（一）醫(yī)療器械風險的定義

1.風險：

由于從事某項特定活動過程中存在的不確定性而產(chǎn)生的經(jīng)濟或財務的損失，以及自然破壞或損傷的可能性。

2.醫(yī)療設備風險：物理風險：最典型的如電擊，機械性損傷，易燃易爆物失控造成損傷等。臨床風險：如操作錯誤或不合理操作，技術上的應用問題等。技術風險：如測量誤差或性能指標下降等。

風險管理的三個步驟：風險分析、風險評估、風險控制風險分析風險因素定義發(fā)生危害范圍風險評估風險評估風險可承受程度因素選擇分級風險控制決策執(zhí)行監(jiān)控（三）風險管理理論難點：①風險的定量評估②控制手段的確定（四）風險管理內(nèi)涵包括可能引起多種危害的定義以及與該種危害有關風險的估計，這是實施風險管理的第一步。風險分析主要依靠各種案例報告、相關經(jīng)驗和知識。根據(jù)設備的風險水平確定采取的技術保障措施，同時監(jiān)控風險控制的有效性，對風險估計和風險分析進行調(diào)整。風險分析風險評估風險控制是整個風險管理中最難的一步，這一步要根據(jù)風險的可承受程度確定權重，每一風險因素根據(jù)重要程度分級。（五）分險存在于醫(yī)療設備全過程、全壽命周期

醫(yī)療設備全壽命周期要素圖（六）如何控制風險應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者使用人員培訓使用人員認證用前檢查療事故調(diào)查器械相關醫(yī)不良事件監(jiān)測器械故障報告持續(xù)改進使用關——臨床應用的風險控制確定設備質控技術指標確定納入質控設備種類、級別維修計量檢測預維護自修廠家維修第三方維修修后檢定周期檢定功能檢測性能檢測安全檢測功能檢測功能檢測功能檢測數(shù)據(jù)分析績效考核保障關——醫(yī)療設備性能質量的持續(xù)保證

確定方法規(guī)范記錄法規(guī)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床使用安全規(guī)范化管理重視對醫(yī)療器械產(chǎn)品的全程監(jiān)管，健全器械臨床使用管理法規(guī)體系；構建臨床三級醫(yī)療器械安全管理體系，加強培訓，提高管理意識和水平；重視器械臨床安全風險管理，與醫(yī)院績效和評價相結合；重視理論研究和實踐經(jīng)驗相結合，制定器械風險分類操作指南，規(guī)范操作程序，為醫(yī)院提供風險管理依據(jù)；建立醫(yī)療器械臨床安全監(jiān)測與評價體系，試點先行，分段實施，逐步推廣。從宏觀層面來講：制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理法規(guī)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》2010年01月16日，國家衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》，共6章，36條：總則——5條，闡述器械應納入醫(yī)療質量管理臨床準入管理——9條，人員、設備、環(huán)境臨床使用管理——8條，使用過程質量控制臨床保障管理——7條，保障過程質量控制行政監(jiān)督管理——3條，各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管附則——4條，定義、檢查、處罰與解釋權等《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014》第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。注冊增加“風險分析資料第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

明確“說明書、標簽”內(nèi)容第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。正確使用運輸、貯存第三十三條運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。三、臨床實踐中風險點發(fā)現(xiàn)案例臨床使用風險點醫(yī)療設備維修、質控風險點與設備相關的院感風險點1.臨床使用風險點2015年度報告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械1.臨床使用風險點標簽說明書錯誤2.維修、質控過程風險發(fā)現(xiàn)舉例：1美迪蘭手術無影燈控制面板脫落例2：小兒培養(yǎng)箱漏電

檢修發(fā)現(xiàn)，溫度傳感器導線從培養(yǎng)箱縫隙中漏至風機處，外保護層磨損致漏電。例3：呼吸機屏幕摔落-設計及材質

例4：床邊消毒機內(nèi)部自燃49例5：地線形同虛設，從不維護

地線能保護人身和設備安全。也能保證圖像質量。50地線問題導致圖像問題例5：質控發(fā)現(xiàn)不良事件某品牌呼吸機質控數(shù)據(jù)3.院感相關風險點例1：醫(yī)用氣體案例:2：新生兒持續(xù)院感發(fā)生事件描敘：

2015年7月，我院新生兒科多名處于嬰兒保溫箱內(nèi)孩子出現(xiàn)反復肺炎感染，院感檢測霉菌超標，最后檢測發(fā)現(xiàn)霉菌來自氧氣、壓縮空氣管道。案例3：口腔科牙椅用水細菌超標案例3：ICU院感床旁診斷POCT風險：

衛(wèi)生部三級綜合醫(yī)院評審標準確要求：1.所有POCT項目均應開展室內(nèi)質控，并參加室間質評。2.定期對POCT結果進行對比，包括大型儀器檢測結果與POCT點之間的對比，并明確對比的允許偏倚；3.對超出允許范圍的應及時進行校準和糾正，并要求有工作記錄。困境：

1.檢測結果檢驗科不認、操作人員沒有檢驗資質等問題，容易造成醫(yī)患矛盾。

2.質控意識不強

解決方案：規(guī)范儀器購進、耗材管理、質量控制管理、規(guī)范化報告及電子病歷、報告發(fā)放資質、操作者的規(guī)范性及培訓、以及與檢驗科報告的一致性等方面。床旁診斷POCT風險：運輸儲藏環(huán)境風險一、適用范圍

二、人員要求

三、設備要求

四、驗證管理五、收貨與驗收六、出庫與運輸

冷鏈管理要求四、小結風險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風險評價的結果應記入風險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖判定預期用途、目的和特征判定已知或可預見的危害估計每種危害的風險風險是否需要降低？開始風險分析風險評價是判定適當?shù)娘L險控制措施記錄風險控制要求剩余風險可否接受？風險是否需要降低？風險是否可以降低？實施記錄和驗證適當