醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件

醫(yī)療器橄臨床前動(dòng)物奧驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要Theresearchconditionqualitycontrolgeneralviewofpreclinicalanimalexperimentsaboutmedicaldevices醫(yī)療器橄臨床前動(dòng)物奧驗(yàn)的研究條件和1報(bào)告提綱醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)需要明確的問(wèn)題、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)控的主要內(nèi)容(一)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)二)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(三)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的體系化(四)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利與實(shí)驗(yàn)的倫理(五)中國(guó)醫(yī)療器械實(shí)施GLP的必要性報(bào)告提綱2、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問(wèn)題()醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的國(guó)家行為一指導(dǎo)原則年度指導(dǎo)原則發(fā)布情況數(shù)201920192020192019201920192019201806度、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問(wèn)題32019年-2018年6月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本265件,其中涉及臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的文本有4部。涉及12大類(lèi)◆血管疾病類(lèi)器械◆各類(lèi)手術(shù)留置性材料◆結(jié)構(gòu)性心臟病類(lèi)●縫線◆骨科類(lèi)材料吻合器●結(jié)扎夾◆眼科類(lèi)材料(角膜中心靜脈導(dǎo)管◆牙科類(lèi)材料◆有源植入性器械◆各類(lèi)導(dǎo)管◆各類(lèi)補(bǔ)片有源生◆各類(lèi)止血材料(手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng))◆各類(lèi)防粘連材料◆有源非植入性器械2019年-2018年6月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本265件,其中涉4(二)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性與有效性◆醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)主要目的是研究它的安全性;◆生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之◆有效性不是臨床前評(píng)價(jià)的主要方向,但是包含了一定程度的有效性?xún)?nèi)◆建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ?有效性的研究可以作為臨床前評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容,即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性,但是,這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評(píng)價(jià)的客觀證據(jù),只能作為是否可以轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考(二)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性與有效性5◆有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的,有時(shí)侯一定要在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性?xún)H是生產(chǎn)廠家的一廂情愿!但是也有例外,如止血材料可在某種程度上得到確證●無(wú)論怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?均與器械預(yù)期使用的人體對(duì)象存在較大的差異設(shè)計(jì)和完成一種符合或近似預(yù)期使用人體對(duì)象的動(dòng)物模型難以實(shí)◆臨床前試驗(yàn)和生物相容試驗(yàn)過(guò)程中存在大量不可控制因素,加之動(dòng)物模型與人體反應(yīng)的差異,以及人體本身的個(gè)體化差異,使動(dòng)物試驗(yàn)和生物相容性試驗(yàn)存在很大的局限性。因此,醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段,也是安全性的另一驗(yàn)證(確證)階段◆有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的,有時(shí)侯一定要在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)6(三)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一物理性與有效性◆在物理評(píng)價(jià)中,如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動(dòng)物受試體和人體在體重、體積、活動(dòng)量、肌肉密度、骨質(zhì)強(qiáng)度、形體結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)性力學(xué)等方面的差異極大,而這些特性般是器械的重要技術(shù)特征,是產(chǎn)品有效性的組成之一,如骨釘、人工關(guān)節(jié)、椎體融合器、牙科材料等等,因此不可能(不完全能)通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證受試器械臨床的有效性。(三)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一物理性與有效性7(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究◆植入性醫(yī)療器械的臨床前評(píng)價(jià)是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動(dòng)物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)◆生物學(xué)相容性研究一般是用受試器械(材料)提取的供試液和空白對(duì)照液注入受試動(dòng)物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)。◆GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和直接植入后的試驗(yàn)方法相比較,后者更接近于客觀實(shí)(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究8(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)應(yīng)在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之前進(jìn)行;◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的是一樣的,但臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的和結(jié)論(代謝、病理組織學(xué)等)要更寬泛、更客觀一些。◆臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的很多項(xiàng)目是生物相容性試驗(yàn)中不能包含的,這就是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(201961起執(zhí)行)第二章、第七條中為什么提出創(chuàng)新性醫(yī)療器械要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)(臨床前試驗(yàn))的原因◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗(yàn)來(lái)替動(dòng)物試驗(yàn),如果不進(jìn)行臨床前動(dòng)物試驗(yàn)而代替以生物相容性試驗(yàn)后直接用于臨床研究,是對(duì)將要參與臨床試驗(yàn)受試者的極端不負(fù)費(fèi)(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)9(六)心血管類(lèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向◆我國(guó)共有心血管病患者29億,每年約370萬(wàn)人死于心血管病,占總?cè)珖?guó)死亡人數(shù)的42%。心血管類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之◆目前我國(guó)心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間仍存在巨大的差距,高端介入耗材以及心臟起搏器占據(jù)了市場(chǎng)總份額的80%,美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等國(guó)外企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的積累以及研發(fā)的不斷投入,國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始有所突破◆心血管植入醫(yī)療器械熱點(diǎn)相對(duì)較多,比較關(guān)注的創(chuàng)新方向集中在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類(lèi)器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個(gè)方向。資料來(lái)源:《2018-2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》(六)心血管類(lèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向10醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件11醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件12醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件13醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件14醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件15醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件16醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件17醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件18醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件19醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件20醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件21醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件22醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件23醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件24醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件25醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件26醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件27醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件28醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件29醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件30醫(yī)療器橄臨床前動(dòng)物奧驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要Theresearchconditionqualitycontrolgeneralviewofpreclinicalanimalexperimentsaboutmedicaldevices醫(yī)療器橄臨床前動(dòng)物奧驗(yàn)的研究條件和31報(bào)告提綱醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)需要明確的問(wèn)題、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)控的主要內(nèi)容(一)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)二)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室管理的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(三)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理的體系化(四)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利與實(shí)驗(yàn)的倫理(五)中國(guó)醫(yī)療器械實(shí)施GLP的必要性報(bào)告提綱32、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問(wèn)題()醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的國(guó)家行為一指導(dǎo)原則年度指導(dǎo)原則發(fā)布情況數(shù)201920192020192019201920192019201806度、醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需要明確的問(wèn)題332019年-2018年6月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本265件,其中涉及臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的文本有4部。涉及12大類(lèi)◆血管疾病類(lèi)器械◆各類(lèi)手術(shù)留置性材料◆結(jié)構(gòu)性心臟病類(lèi)●縫線◆骨科類(lèi)材料吻合器●結(jié)扎夾◆眼科類(lèi)材料(角膜中心靜脈導(dǎo)管◆牙科類(lèi)材料◆有源植入性器械◆各類(lèi)導(dǎo)管◆各類(lèi)補(bǔ)片有源生◆各類(lèi)止血材料(手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng))◆各類(lèi)防粘連材料◆有源非植入性器械2019年-2018年6月發(fā)布的指導(dǎo)原則文本265件,其中涉34(二)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性與有效性◆醫(yī)療器械臨床前評(píng)價(jià)主要目的是研究它的安全性;◆生物相容性是醫(yī)療器械安全性的特征之◆有效性不是臨床前評(píng)價(jià)的主要方向,但是包含了一定程度的有效性?xún)?nèi)◆建立適當(dāng)?shù)哪Ｐ?有效性的研究可以作為臨床前評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容,即試驗(yàn)器械的實(shí)際使用情況和預(yù)期用途的符合性,但是,這種研究結(jié)果不能作為醫(yī)療器械有效性評(píng)價(jià)的客觀證據(jù),只能作為是否可以轉(zhuǎn)入人體進(jìn)行臨床研究的輔助參考(二)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)安全性與有效性35◆有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的,有時(shí)侯一定要在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)證醫(yī)療器械的有效性?xún)H是生產(chǎn)廠家的一廂情愿!但是也有例外,如止血材料可在某種程度上得到確證●無(wú)論怎樣設(shè)計(jì)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?均與器械預(yù)期使用的人體對(duì)象存在較大的差異設(shè)計(jì)和完成一種符合或近似預(yù)期使用人體對(duì)象的動(dòng)物模型難以實(shí)◆臨床前試驗(yàn)和生物相容試驗(yàn)過(guò)程中存在大量不可控制因素,加之動(dòng)物模型與人體反應(yīng)的差異,以及人體本身的個(gè)體化差異,使動(dòng)物試驗(yàn)和生物相容性試驗(yàn)存在很大的局限性。因此,醫(yī)療器械臨床研究階段才是其有效性驗(yàn)證的關(guān)鍵階段,也是安全性的另一驗(yàn)證(確證)階段◆有效性的客觀研究是不切合實(shí)際的,有時(shí)侯一定要在動(dòng)物試驗(yàn)中驗(yàn)36(三)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一物理性與有效性◆在物理評(píng)價(jià)中,如器械材料的剛性、彈性、能量、疲勞性能等由于動(dòng)物受試體和人體在體重、體積、活動(dòng)量、肌肉密度、骨質(zhì)強(qiáng)度、形體結(jié)構(gòu)、結(jié)構(gòu)性力學(xué)等方面的差異極大,而這些特性般是器械的重要技術(shù)特征,是產(chǎn)品有效性的組成之一,如骨釘、人工關(guān)節(jié)、椎體融合器、牙科材料等等,因此不可能(不完全能)通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證受試器械臨床的有效性。(三)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一物理性與有效性37(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究◆植入性醫(yī)療器械的臨床前評(píng)價(jià)是直接將此種器械材料的制件(或完整器械)植入動(dòng)物體內(nèi)適當(dāng)位置后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)◆生物學(xué)相容性研究一般是用受試器械(材料)提取的供試液和空白對(duì)照液注入受試動(dòng)物體內(nèi)后進(jìn)行的觀察和評(píng)價(jià)?！鬐B/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和直接植入后的試驗(yàn)方法相比較,后者更接近于客觀實(shí)(四)植入性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與生物相容性研究38(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)和評(píng)價(jià)應(yīng)在臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之前進(jìn)行;◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前要經(jīng)過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的目的是一樣的,但臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的和結(jié)論(代謝、病理組織學(xué)等)要更寬泛、更客觀一些?！襞R床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的很多項(xiàng)目是生物相容性試驗(yàn)中不能包含的,這就是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(201961起執(zhí)行)第二章、第七條中為什么提出創(chuàng)新性醫(yī)療器械要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)(臨床前試驗(yàn))的原因◆創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗(yàn)來(lái)替動(dòng)物試驗(yàn),如果不進(jìn)行臨床前動(dòng)物試驗(yàn)而代替以生物相容性試驗(yàn)后直接用于臨床研究,是對(duì)將要參與臨床試驗(yàn)受試者的極端不負(fù)費(fèi)(五)創(chuàng)新性醫(yī)療器械的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)39(六)心血管類(lèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向◆我國(guó)共有心血管病患者29億,每年約370萬(wàn)人死于心血管病,占總?cè)珖?guó)死亡人數(shù)的42%。心血管類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域一直是全球醫(yī)療器械市場(chǎng)中規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域之◆目前我國(guó)心血管植入醫(yī)療器械本土企業(yè)與歐美競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之間仍存在巨大的差距,高端介入耗材以及心臟起搏器占據(jù)了市場(chǎng)總份額的80%,美敦力、圣猶達(dá)、波士頓科學(xué)、雅培等國(guó)外企業(yè)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)的積累以及研發(fā)的不斷投入,國(guó)內(nèi)企業(yè)已開(kāi)始有所突破◆心血管植入醫(yī)療器械熱點(diǎn)相對(duì)較多,比較關(guān)注的創(chuàng)新方向集中在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入、冠心病診斷類(lèi)器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等幾個(gè)方向。資料來(lái)源:《2018-2020中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)投資研究報(bào)告》(六)心血管類(lèi)醫(yī)療器械的創(chuàng)新方向40醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件41醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件42醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件43醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件44醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件45醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件46醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件47醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件48醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和質(zhì)控概要課件49醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究條件和