執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)最新試題

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)最新試題A型題1.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)A.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況B.把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位C.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位E.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位正確答案:E2.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷B.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷D.受過成人高等教育E.受過成人中等教育正確答案:B3.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理正確答案:B4.藥品GMP認(rèn)證是A.國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法B.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法C.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段D.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段E.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)正確答案:C5.10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)A.有片劑、膠囊劑B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝C.丸劑及其他制劑D.原料的精制、烘干E.粉針劑的分裝、壓塞正確答案:B6.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是A.維生素、免疫抑制劑B.抗腫瘤藥、避孕藥C.血液制品、疫苗制品D.降血糖藥、免疫增強(qiáng)劑E.利尿藥、助消化藥正確答案:C7.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給A.藥品生產(chǎn)合格證B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品GMP證書D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證E.藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證正確答案:B8.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是A.600勒克斯(lx)B.500勒克斯C.400勒克斯D.300勒克斯E.200勒克斯正確答案:D9.目前藥品價(jià)格形成的機(jī)制應(yīng)是A.法人決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制B.地方?jīng)Q定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制C.市場決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制D.企業(yè)決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制E.協(xié)會決定價(jià)格的價(jià)格形成機(jī)制正確答案:C10.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)A.不與藥品發(fā)生反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品C.不與藥品發(fā)生吸附作用D.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)E.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)正確答案:B11.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)A.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位C.如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位E.如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件正確答案:A12.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷C.受過成人中、高等教育D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷正確答案:E13.負(fù)責(zé)戒毒藥品的國家標(biāo)準(zhǔn)審定的機(jī)構(gòu)是A.國家藥典委員會B.省級藥品檢定所C.省級藥品監(jiān)督管理局D.國家藥品監(jiān)督管理局E.中國藥品生物制品檢定所正確答案:A14.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)B.采光和照明C.周邊環(huán)境D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別正確答案:E15.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括A.處理意見B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見C.退貨和收回單位、原因、日期D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量E.退貨和收回單位的地址正確答案:B16.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為A.三個級別B.四個級別C.五個級別D.六個級別E.二個級別正確答案:B17.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年正確答案:C18.以下藥品屬于不得委托生產(chǎn)的是A.血液制品、抗生素B.抗腫瘤藥、小兒用藥C.血液制品、疫苗制品D.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥E.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥正確答案:C19.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)B.工作服不得混用C.工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)D.工作服應(yīng)制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物正確答案:C20.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括A.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)B.標(biāo)準(zhǔn)和制度C.制度和記錄D.標(biāo)準(zhǔn)和記錄E.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄正確答案:C21.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的A.精制B.干燥C.包裝D.精制、包裝E.精制、干燥、包裝正確答案:E22.實(shí)行政府定價(jià)的藥品僅限于A.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)，經(jīng)營具有壟斷性的藥品B.經(jīng)營具有壟斷性的藥品C.生產(chǎn)具有壟斷性的藥品D.列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品E.其他使用具有一定特點(diǎn)的藥品正確答案:A23.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理正確答案:B24.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為A.二個級別B.三個級別C.四個級別D.五個級別E.六個級別正確答案:C25.藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)A.不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)B.不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C.不與藥品發(fā)生反應(yīng)D.不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附作用E.不與藥品發(fā)生吸附作用正確答案:D26.不宜設(shè)置地漏的百級潔凈區(qū)，可進(jìn)行A.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理B.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封C.需最終滅菌的注射劑的稀配濾過D.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封正確答案:E27.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過A.五年B.四年C.三年D.二年E.一年正確答案:D28.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為A.200勒克斯B.300勒克斯C.400勒克斯D.500勒克斯E.600勒克斯正確答案:B29.藥品GMP認(rèn)證足A.國家對藥品監(jiān)管力度的`一種體現(xiàn)B.國家對藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法C.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法D.國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段E.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段正確答案:D30.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督活動E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、認(rèn)證的監(jiān)督活動正確答案:C31.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓的藥品是A.青霉素類等高致敏藥品B.毒性藥品C.放射性藥品D.一般生化類藥物E.普通藥品正確答案:A32.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括A.制度和記錄B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)E.標(biāo)準(zhǔn)和制度正確答案:A33.藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理B.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查正確答案:C34.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按A.領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見B.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別C.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)D.采光和照明E.周邊環(huán)境正確答案:B35.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是A.生產(chǎn)設(shè)施B.檢驗(yàn)設(shè)施C.水、電、汽設(shè)施D.空調(diào)設(shè)施E.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施正確答案:E36.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃E.國家發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策正確答案:C37.新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還須報(bào)送A.所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書B.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄C.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件D.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄E.生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品正確答案:B38.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫B(tài).國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫E.商務(wù)部的規(guī)定填寫正確答案:D39.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得A.偽造、變造、買賣B.出租、出借、買賣C.變買、出租、出借D.偽造、買賣、出租E.偽造、變造、買賣、出租、出借正確答案:E40.標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門B.企業(yè)總工程師C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量管理部門E.企業(yè)宜傳部門正確答案:D41.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)符合的原則是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則B.藥品分類管理原則C.實(shí)際生產(chǎn)的原則D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法E.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定類別的原則正確答案:A42.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名B.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名E.允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字正確答案:C43.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作執(zhí)行A.藥品的相關(guān)法律、法規(guī)B."抗阿x類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則"C.特殊管理藥品的規(guī)定D.咖啡因管理的規(guī)定E.麻黃素管理的規(guī)定正確答案:B44.GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)正確答案:E45.對《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行A.審查制度B.年檢制度C.保護(hù)制度D.特審制度E.審批制度正確答案:B46.“批號”是指A.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的藥品B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品D.同一生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)出來的具有同一性質(zhì)和數(shù)量的藥品E.用于識別“批”的符號正確答案:B47.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是A.二類精神藥B.醫(yī)療用毒性藥品C.放射性藥品D.抗腫瘤藥E.x麻類正確答案:E48.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個人不得A.偽造、變造、買賣B.偽造、變造、買賣、出租、出借C.買賣、出租、出借D.偽造、買賣、出租E.出租、出借和買賣正確答案:B49."藥品生產(chǎn)許可證"年檢情況應(yīng)A.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明B.作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可hi''的依據(jù)C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明D.在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時(shí)換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)正確答案:D50.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷C.受過成人高等教育D.受過成人中等教育E.受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷正確答案:A51.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行審查、認(rèn)證的活動C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件進(jìn)行許可、檢查的監(jiān)督管理活動D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的審查、許可的監(jiān)管活動E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的認(rèn)證、檢查的監(jiān)管活動正確答案:A52.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行A.設(shè)備清潔衛(wèi)生B.設(shè)備的登記C.設(shè)備驗(yàn)證D.設(shè)備檢修E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)正確答案:C53.藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括A.退貨和收回單位、原因、日期B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量C.退貨和收回單位的地址D.處理意見E.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見正確答案:E54.GMP的適用范圍是A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.原料藥生產(chǎn)的全過程C.中藥材的選種栽培D.