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文檔簡介

1、概述2、驗證目的

3、驗證范圍4、驗證項目小組成員及職責(zé)5、驗證合格標(biāo)準(zhǔn)6、試驗材料7、菌液制備8、適用性檢查、驗證記錄、驗證結(jié)論及綜合評價

人員組成 姓名 部門 職務(wù)/職稱 職責(zé)

化驗室 化驗員 驗報告；審查驗證報告及發(fā)放驗證報告；負責(zé)驗證文件的管理

0.05%（ml/ml）聚山

無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸

0.05%（ml/ml）聚山梨酯

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

0～100cfu/ml）

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

人員組成 姓名 部門 職務(wù)/職稱 職責(zé) 化驗室 化驗員 驗報告；審查驗證報告及發(fā)放驗證報告；負責(zé)驗證文件的管理

0.05%（ml/ml）聚山

無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，將孢子洗脫。然后，采用適宜的方法吸

0.05%（ml/ml）聚山梨酯

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

0～100cfu/ml）

0～35℃培養(yǎng)

0～100cfu/ml）各

驗證文件名稱驗證文件編號驗

證

對

象驗

證

結(jié)

論證

書

編

號

計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查的驗證TS-YZ-2522-01計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查合

格YZ-2522驗證文件審核

驗證方案實施記錄驗證報告

定科學(xué)、合理，驗證方法切實可行。記錄內(nèi)容真實、全面、完整，嚴(yán)格按驗證方案要求進行，已按期完成。總結(jié)內(nèi)容簡潔、全面、準(zhǔn)確，評價客觀合理，記錄結(jié)果與結(jié)論相符。類該驗證方案及報告已經(jīng)審核，并歸檔保存。通過驗證該

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