北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件

北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹1BT北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹BT2BM主要內(nèi)容醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹3》2011年招聘需求介紹BM主要內(nèi)容3BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過,自2000年4月1日起施行。第三條本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。BMT4BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹●第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作國家食品藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生部)●縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作北京市藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生局)BMT5BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹●第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械BMT6BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品是提高疾病診治能力的關(guān)鍵(如:影像診斷準(zhǔn)確;組織工程替代;遠程醫(yī)療支援等)是應(yīng)對突發(fā)事件的重要技術(shù)保障(如:防護產(chǎn)品;移動式診斷設(shè)備;便攜式設(shè)備等)是多學(xué)科高技術(shù)融合產(chǎn)品(電、磁、聲、光、材料、生物、核…)要保證“安全+有效”!BMT7BMT醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐)體系審查⊙技術(shù)審評BMT8BMT醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分按服務(wù)對象分:產(chǎn)品檢測:府的服齊:上市前的準(zhǔn)入檢測注冊檢驗/監(jiān)督抽驗/上市后的監(jiān)督檢測進出口商品檢驗…為社會提供檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)研究/其他技術(shù)工作標(biāo)準(zhǔn)研究對會的服亭:22個醫(yī)療器械國家標(biāo)委托檢驗/仲裁檢驗準(zhǔn)化技術(shù)委員會BMT9BMT二、單位基本情況一歷史沿革1983年北京市醫(yī)療器械檢驗站掛靠原北京醫(yī)療器械研究所2000年更名:北京市醫(yī)療器械檢測中心劃歸北京市藥品監(jiān)督管理局為獨立法人事業(yè)單位北京市醫(yī)療器械檢測中北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中開始獨立運行史名:北京市醫(yī)療器械檢驗所北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心bimtBMT10BMT、單位基本情況一工作職能注冊檢驗監(jiān)督抽驗進出口商品檢驗認證檢驗委托檢驗BMT11北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件12北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件13北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件14北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件15北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件16北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件17北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件18北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件19北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件20北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件21北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件22北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件23北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件24北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件25北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件26謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。——鄧拓

12、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒?！獝蹱柼m

13、知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強?！献?/p>

14、意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏?！璧?/p>

15、最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我?！~克爾·F·斯特利謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷27北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹28BT北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹BT29BM主要內(nèi)容醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹3》2011年招聘需求介紹BM主要內(nèi)容30BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1999年12月28日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過,自2000年4月1日起施行。第三條本條例所稱醫(yī)療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預(yù)期目的:(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);(四)妊娠控制。BMT31BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹●第四條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作國家食品藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生部)●縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作北京市藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生局)BMT32BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹●第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械第二類是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械BMT33BMT、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹醫(yī)療器械是與人民健康安全息息相關(guān)的特殊產(chǎn)品是提高疾病診治能力的關(guān)鍵(如:影像診斷準(zhǔn)確;組織工程替代;遠程醫(yī)療支援等)是應(yīng)對突發(fā)事件的重要技術(shù)保障(如:防護產(chǎn)品;移動式診斷設(shè)備;便攜式設(shè)備等)是多學(xué)科高技術(shù)融合產(chǎn)品(電、磁、聲、光、材料、生物、核…)要保證“安全+有效”!BMT34BMT醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐)體系審查⊙技術(shù)審評BMT35BMT醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分按服務(wù)對象分:產(chǎn)品檢測:府的服齊:上市前的準(zhǔn)入檢測注冊檢驗/監(jiān)督抽驗/上市后的監(jiān)督檢測進出口商品檢驗…為社會提供檢測服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)研究/其他技術(shù)工作標(biāo)準(zhǔn)研究對會的服亭:22個醫(yī)療器械國家標(biāo)委托檢驗/仲裁檢驗準(zhǔn)化技術(shù)委員會BMT36BMT二、單位基本情況一歷史沿革1983年北京市醫(yī)療器械檢驗站掛靠原北京醫(yī)療器械研究所2000年更名:北京市醫(yī)療器械檢測中心劃歸北京市藥品監(jiān)督管理局為獨立法人事業(yè)單位北京市醫(yī)療器械檢測中北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中開始獨立運行史名:北京市醫(yī)療器械檢驗所北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心bimtBMT37BMT、單位基本情況一工作職能注冊檢驗監(jiān)督抽驗進出口商品檢驗認證檢驗委托檢驗BMT38北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件39北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件40北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件41北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件42北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件43北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件44北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件45北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件46北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件47北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件48北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件49北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件50北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件51北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件52北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件53謝謝騎封篙尊慈榷灶琴村店矣墾桂乖新壓胚奠倘擅寞僥蝕麗鑒晰溶廷籮侶郎蟲林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查林森-消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征與檢查11、越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。