制劑產品標簽審批要點課件

農藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

南京

農藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

講解主要內容制劑標簽評審的基本要求制劑標簽樣張的評審點講解主要內容制劑標簽評審的基本要求2制劑標簽評審的基本要求1、大項內容不可缺少，設計認真、印刷（打?。┣逦?。2、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會初步審查標簽。若標簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標簽不合格，則應修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產品理化性質、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務室明確的審批結論和注意事項應在標簽中體現。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數的標準參見《國標》及藥政處總結出的《準則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對象和施藥方法都對應才可以參照執(zhí)行。制劑標簽評審的基本要求1、大項內容不可缺少，設計認真、印刷（3制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據，其他視情況（標簽風格、設計者態(tài)度、修改數量、其相關政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關登記政策，如氟蟲腈、機油、植物源農藥等。9、標簽內容和《管理辦法》中規(guī)定的設計并審。10、不確定的地方必須搞準，不可以標注“？”11、一般在1-2周內完成審批。制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據，其他視情4制劑標簽樣張的評審點

（一）產品名稱、含量和劑型1、產品名稱

有效成分全稱或合適的簡稱及組合應準確、位置應規(guī)范、應同一字體、字號應較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應規(guī)范、應同一字體、字號與產品名稱的比較、盡量一排、應準確、齊全。3、國際通用名稱可以標注。未規(guī)定具體位置和格式，但應準確。制劑標簽樣張的評審點

（一）產品名稱、含量和劑型5制劑標簽樣張的評審點

（二）產品特點作用方式、機制；不可有“廣譜”、“強烈”、“最”、“防效達…以上”等過分宣傳的內容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進口助劑、設備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對于滲透、增效、安全劑的宣傳，應標出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產品，至少前面應加上“正常使用技術條件下”、“對環(huán)境相對安全”。制劑標簽樣張的評審點

（二）產品特點作用方式、機制；6制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術作物、防治對象、有效成分濃度（稀釋倍數）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項目應齊全、準確，以表格形式表示。制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術7制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項具體的安全防護；施藥技術（配制藥液、時期、次數、間隔、藥害、其他）；對后茬作物的影響（作物種類、間隔時間），若需要；環(huán)保方面的注意事項（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對鳥的措施）；不可與……物質混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數（若需要）；有關抗性的說明及預防（延緩）措施；包裝開啟時的注意事項（如WP或其他特殊劑型），若需要；國家明令禁止的使用范圍，若需要；生產企業(yè)認為其他需要注意的問題，如對施藥天氣的要求、對水質的要求、對作物（種子、收獲部分）的要求、對孕婦、哺乳期婦女的防護等。制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項8制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保注意事項語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應密切注意對周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠離水產養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保9制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；10制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應注意的內容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風之11制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農藥（臨時）登記證號、生產批準證書（生產許可號、產品國家（行業(yè)、企業(yè)）標準號二、毒性標志位置標志（原藥高毒）顏色醒目三、生產日期位置格式四、質量保證期與產品化學資料（標準）一致超過2年的標注應有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告支持，并由相關處室判斷制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農藥（臨時）登記證號12制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖與產品適應的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信息名稱應與登記證相符詳細地址郵編、電話、傳真是否出現無關的企業(yè)信息七、標識色帶有、無顏色是否規(guī)范位置中間的文字寬窄制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖13制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）八、圖案和其他符號的設計是否有擴大宣傳的內容不可出現人物照片其他九、商標是否為商標位置大小十、凈含量是否規(guī)范應為中文十一、獲獎、認證和專利（行政保護）是否為可以標注的獎項或認證是否有證明材料制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）八、圖案和其他符號14謝謝關注！謝謝關注！15農藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

南京

農藥制劑標簽（說明書）

審查要點

2007年3月28日

講解主要內容制劑標簽評審的基本要求制劑標簽樣張的評審點講解主要內容制劑標簽評審的基本要求17制劑標簽評審的基本要求1、大項內容不可缺少，設計認真、印刷（打印）清晰。2、除分析以外的其他專業(yè)處室（生測、環(huán)毒、殘留、毒理）若不同意，則監(jiān)督也不同意，但會初步審查標簽。若標簽基本合格，可不修改，但明確意見；若標簽不合格，則應修改，按正常過程審批，提出修改意見。3、如分析室不同意，若僅限于產品理化性質、規(guī)格等，則正常審批，向藥政提出。4、各其他專業(yè)處務室明確的審批結論和注意事項應在標簽中體現。5、安全間隔期、每季作物最多施藥次數的標準參見《國標》及藥政處總結出的《準則》。在劑型相同的情況下（包括《資料規(guī)定》上規(guī)定互為免做殘留試驗的劑型，含量可以折算）以及注意作物、防治對象和施藥方法都對應才可以參照執(zhí)行。制劑標簽評審的基本要求1、大項內容不可缺少，設計認真、印刷（18制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據，其他視情況（標簽風格、設計者態(tài)度、修改數量、其相關政策等），決定是否同意。7、各室意見是否齊全、正確、有無矛盾（如劑量、作物范圍等）。8、是否符合相關登記政策，如氟蟲腈、機油、植物源農藥等。9、標簽內容和《管理辦法》中規(guī)定的設計并審。10、不確定的地方必須搞準，不可以標注“？”11、一般在1-2周內完成審批。制劑標簽評審的基本要求（續(xù)）6、是否為單項否決依據，其他視情19制劑標簽樣張的評審點

（一）產品名稱、含量和劑型1、產品名稱

有效成分全稱或合適的簡稱及組合應準確、位置應規(guī)范、應同一字體、字號應較大、盡量一排。2、含量及劑型

位置應規(guī)范、應同一字體、字號與產品名稱的比較、盡量一排、應準確、齊全。3、國際通用名稱可以標注。未規(guī)定具體位置和格式，但應準確。制劑標簽樣張的評審點

（一）產品名稱、含量和劑型20制劑標簽樣張的評審點

（二）產品特點作用方式、機制；不可有“廣譜”、“強烈”、“最”、“防效達…以上”等過分宣傳的內容；視情況允許使用“高效”、“新型”等語句；不可有“可與…相混”、“無殘留”、“低殘留”、“與…類農藥相比，更…”、“殺滅”、“采用進口助劑、設備”、“由…監(jiān)制”等詞語；對于滲透、增效、安全劑的宣傳，應標出該成分的名稱和含量；不可超過登記作物、防治對象、使用方法譜和施藥劑量范圍；對作物、人畜、環(huán)境安全的安全性，視產品，至少前面應加上“正常使用技術條件下”、“對環(huán)境相對安全”。制劑標簽樣張的評審點

（二）產品特點作用方式、機制；21制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術作物、防治對象、有效成分濃度（稀釋倍數）、制劑用量（公頃、畝、藥種比）、施藥方法等項目應齊全、準確，以表格形式表示。制劑標簽樣張的評審點

（三）使用技術22制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項具體的安全防護；施藥技術（配制藥液、時期、次數、間隔、藥害、其他）；對后茬作物的影響（作物種類、間隔時間），若需要；環(huán)保方面的注意事項（殺蟲劑：蜂、魚（水）、蠶；殺菌劑個除草劑：水；只有某些顆粒劑和環(huán)毒室提出的對鳥的措施）；不可與……物質混用；安全間隔期、每季作物最多施藥次數（若需要）；有關抗性的說明及預防（延緩）措施；包裝開啟時的注意事項（如WP或其他特殊劑型），若需要；國家明令禁止的使用范圍，若需要；生產企業(yè)認為其他需要注意的問題，如對施藥天氣的要求、對水質的要求、對作物（種子、收獲部分）的要求、對孕婦、哺乳期婦女的防護等。制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項23制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保注意事項語句（僅供參考）蜜蜂：蜜源作物花期禁（慎）用施藥期間應密切注意對周圍蜂群的影響鳥類：鳥類保護期禁（慎）用施藥后馬上覆土家蠶：蠶室和桑園附近禁（慎）用魚類等水生生物：遠離河塘等水域施藥禁止在河塘等水體中清洗施藥器具養(yǎng)魚稻田禁用施藥后的田水不得直接排入河塘等水域遠離水產養(yǎng)殖區(qū)施藥天敵：瓢蟲等天敵放飛區(qū)域禁用

水：地下水位高的地區(qū)禁用制劑標簽樣張的評審點

（四）注意事項（續(xù)）

——標準的環(huán)保24制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；急救和對醫(yī)生治療措施的建議（吸入、皮膚、眼睛、誤服等，注意合理性，如混劑）；急救咨詢電話（若有）。制劑標簽樣張的評審點

（五）中毒和急救中毒癥狀；25制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風之處保存；勿與食品、飲料、飼料、種子、肥料等其他商品同貯同運；加鎖保存，避免兒童接觸；其他應注意的內容（例如碼放高度、冷藏等等）。制劑標簽樣張的評審點

（六）貯存和運輸置于干燥、陰涼、通風之26制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農藥（臨時）登記證號、生產批準證書（生產許可號、產品國家（行業(yè)、企業(yè)）標準號二、毒性標志位置標志（原藥高毒）顏色醒目三、生產日期位置格式四、質量保證期與產品化學資料（標準）一致超過2年的標注應有專門的常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告支持，并由相關處室判斷制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目一、農藥（臨時）登記證號27制劑標簽樣張的評審點

（七）其他項目（續(xù)）五、象形圖與產品適應的組合規(guī)范的圖案和組合六、企業(yè)信