最終滅菌醫(yī)療器械包裝課件

2022/12/19Templatecopyright20051最終滅菌醫(yī)療器械包裝

CMD李元春2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20052有關(guān)ISO11607-2006由兩部分組成是ISO11607的最新版本是當(dāng)前國際醫(yī)療器械包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)是通則性標(biāo)準(zhǔn)受大多數(shù)國家接受的標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20053最終滅菌醫(yī)療器械包裝

ISO11607-2006兩個部分ISO11607-2006ISO11607-1:2006材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求（材料和包裝系統(tǒng)要求）ISO11607-2:2006成型、密封和裝配過程的確認要求（工藝確認要求）2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20054有關(guān)ISO11607ISO11607目前為止共有三個版本第一個版本1997過度版本2003最新版本20062022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20055有關(guān)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)歐監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成1997年頒布通則標(biāo)準(zhǔn)EN868-1EN868-1標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-2006正式取代EN868-2～10被我國轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20056最終滅菌醫(yī)療器械包裝ISO11607-1:2006:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)介紹引言設(shè)計和開發(fā)過程是一項復(fù)雜而艱苦的工作。器械組建和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建產(chǎn)品安全性和有效性。符合EN868-2至EN868-10可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20057最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝系統(tǒng)的設(shè)計和材料選擇考慮醫(yī)療器械具體特征預(yù)期的滅菌方法預(yù)期使用有效日期運輸和儲存2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20058持有功能最小包裝可對其進行滅菌可接受的微生物屏障可無菌使用管理機構(gòu)將無菌屏障系統(tǒng)成為醫(yī)療器械一個附件或組件，稱為醫(yī)療器械。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright20059預(yù)期最終使用前保持無菌包裝的要求材料預(yù)成型形無菌屏障系統(tǒng)例如無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)組合膜袋開放可重復(fù)使用容器無菌使用的最小包裝無菌屏障系統(tǒng)保護性包裝范圍：最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200510選擇包裝的基本觀點包裝是產(chǎn)品的一部分無菌使用的最小包裝＝無菌屏障系統(tǒng)包裝的安全性、有效性首先考慮包裝質(zhì)量的連續(xù)、穩(wěn)定性最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200511ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)適用工業(yè)醫(yī)療機構(gòu)不包括：無菌屏障所有要求無菌加工的醫(yī)療器械和包裝系統(tǒng)藥物與器械組合所有制造階段的質(zhì)量原理體系2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200512ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義29項其中三項重要定義3.10包裝系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合。3.11預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)部分已經(jīng)過包裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。3.22無菌屏障系統(tǒng)防微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200513ISO11607-1-20064.1通用要求使用EN868-2～10系列標(biāo)準(zhǔn)中一個或多個來證實符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個或多個要求。4.2質(zhì)量體系一包裝系統(tǒng)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)實施方法：～GB/T19001-2008“質(zhì)量管理體系要求”YY/T0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求～ISO11607-1-2-2006～國家法規(guī)體系考核

二不要求第三方認證2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005144.3抽樣方案：應(yīng)基于合理的統(tǒng)計學(xué)方法反映風(fēng)險的程度并基于統(tǒng)計上有效的基本原理。ISO2859-1:GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索比逐批檢驗抽樣計劃。ISO186:GB/T450-2008紙和紙板試樣縱橫正反面的測定。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005154.4試驗方法試驗方法均應(yīng)得到確認并形成文件，比如本標(biāo)附錄B所例72個標(biāo)準(zhǔn)及包括自己設(shè)計。證實方法適宜性～選擇原則～可接受準(zhǔn)則～方法的重復(fù)性～方法的重現(xiàn)性～完好性試驗方法的靈敏度

準(zhǔn)確度和重復(fù)性要求是重要的最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200516樣品環(huán)境調(diào)節(jié)：如果沒有操作的要求一般的試樣樣品試驗調(diào)節(jié)環(huán)境為溫度（23±1）°C相對濕度（50±2）﹪至少24h4.5形成文件要求：文件保留期限、保留一套作廢文件、法規(guī)要求、有效期、追朔性。文件：設(shè)計開發(fā)、過程確認、過程控制、性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、確認試驗方法、結(jié)果等。電子記錄、電子簽名、記錄真實可靠。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200517常用包裝材料常用包裝材料塑料薄膜各類復(fù)合材料無紡布吸塑盒醫(yī)療包裝袋2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005185.1通用要求～材料適用于最終包裝～生產(chǎn)和處置條件應(yīng)確立，受控和記錄確保使用相適用保持最終包裝特性材料或無菌屏障系統(tǒng)考慮～溫度范圍～壓力范圍～濕度范圍暴露于陽光或紫外光潔凈度生物負載靜電傳導(dǎo)性必要時，三項最大變化速度最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200519原材料以確保最終產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求～新料～回收材料可追溯性控制最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200520最終滅菌醫(yī)療器械包裝醫(yī)療器械包裝材料基本要求物理化學(xué)特性微生物屏障特性生物相容性（無毒性）滅菌過程適應(yīng)性標(biāo)簽系統(tǒng)適應(yīng)性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200521醫(yī)療器械包裝材料基礎(chǔ)性能機械性能化學(xué)性能光學(xué)性能其它各種強度指標(biāo)透氣性環(huán)境的穩(wěn)定性溶劑耐抗性透明度阻光性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200522最終滅菌醫(yī)療器械包裝補充的術(shù)語和定義：拉伸強度：物體在斷裂之前能伸長的程度厚度：是物體上表面和下表面之間的距離抗撕裂強度：物體在高度外力作用下抵抗撕裂的能力?？箯垙姸群?或耐破度：是使材料發(fā)生斷裂或破裂時所需的最大作用力（拉伸力）上述定義理解是重要的，不是要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200523最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料一般性能要求：應(yīng)在規(guī)定的條件下無釋放物，無味；無穿孔、破損、撕裂、褶皺、厚度不一；重量與規(guī)定值一致；可接受清潔度、微粒污染、落絮水平；確立最低物理性能；確立最低化學(xué)性能；使用條件下：滅菌前中或后不釋放毒性物質(zhì)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200524最終滅菌醫(yī)療器械包裝一般性能要求：無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。規(guī)定滅菌前、中、后材料及組合不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)及副作用。密封成形、密封寬度和強度滿足規(guī)定要求。剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、打開和使用帶來影響。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005252022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200526最終滅菌醫(yī)療器械包裝涂膠層材料要求：應(yīng)連續(xù)的不出現(xiàn)空白或間斷涂布質(zhì)量與標(biāo)稱值一致二處基材形成密封時規(guī)定最小密封強度，應(yīng)證實。其影響:密封性、密封強度、二處基材之間涂料轉(zhuǎn)移性能。潔凈開啟：粘結(jié)劑、基材。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200527最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障特性評價微生物屏障特性分兩類不透性材料方法：附錄C葛爾來法ISO56355GB/T5402-5多孔材料方法：注：目前無通用證實材料微生物屏障特性方法經(jīng)確認的物理方法：只要與經(jīng)過確認過的微生物挑戰(zhàn)法進行過比對其數(shù)據(jù)可用于確定微生物屏障特性。制定方案：對測定微生物屏障特性的微生物測試方法進行確認，證實可重現(xiàn)性，及識別包裝材料的能力2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005282022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200529醫(yī)療器械包裝材料基本要求生物相容性/無毒性生物相容性：需要生物相容性實驗證明。無毒性：材料成分要簡單、純凈不含有毒、有害物質(zhì)少加或不加添加劑或回收成分2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200530最終滅菌醫(yī)療器械包裝滅菌過程適應(yīng)性：滅菌環(huán)氧乙烷EO輻射高壓蒸汽電子束等離子體透氣性好抗輻射透氣性好耐高溫抗射線透氣性其它2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200531最終滅菌醫(yī)療器械包裝微生物屏障特性要求：不透性材料：證實通過確認實驗方法應(yīng)滿足微生物屏障要求。多孔材料：提供適宜的微生物屏障已保障無菌屏障系統(tǒng)的完好性和安全性。測定材料微生物屏障是否適用于預(yù)定用途。是否達到包裝設(shè)計的指標(biāo)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200532最終滅菌醫(yī)療器械包裝與滅菌過程適應(yīng)性：包裝材料生產(chǎn)商提供適宜所需的滅菌過程的證實材料。確認與滅菌過程適應(yīng)性是醫(yī)療器械制造者的責(zé)任。使用的滅菌器應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。適應(yīng)性的確認與所要采用滅菌過程確認同步進行。舉例：EO滅菌過程的確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200533最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性：標(biāo)簽系統(tǒng)有多種形式。使用前保持完整、清晰。與所使用滅菌過程的適應(yīng)性，不應(yīng)有不利影響。不引起印刷、墨跡向醫(yī)療器械遷移發(fā)生反應(yīng)影響包裝材料有效性使其變色難以識別。印刷書寫不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認。生物指示物：物理或化學(xué)變化來指示滅菌過程。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200534最終滅菌醫(yī)療器械包裝GB18282.1-2000……滅菌化學(xué)指示物第一部分通則等同采用ISO11140-1-1995規(guī)定了化學(xué)指示物的要求。適用：蒸汽、EO、α或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林、干熱。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200535最終滅菌醫(yī)療器械包裝化學(xué)指示物：暴露滅菌工藝后發(fā)生物理和/或化學(xué)變化來指示滅菌過程：各種不同滅菌工藝參數(shù)可以定義為評價參數(shù)蒸汽：時間、溫度、蒸汽飽和度。干熱：時間、溫度。EO：時間、溫度、相對濕度和EO濃度。輻射：總吸收劑量。蒸汽-福爾馬林：時間、溫度、相對濕度和福爾馬林濃度。指示物相對應(yīng)的評價參數(shù)及其適用數(shù)據(jù)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200536最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝設(shè)計和開發(fā)要求：總則：確定使用條件安全危害降至最低；無菌屏障系統(tǒng)安全性及保持性；與滅菌過程相適應(yīng)，使用前保持無菌水平的特性；與使用相似結(jié)構(gòu)包裝和最壞應(yīng)識別，以最壞情況來確定符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200537最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計：建立設(shè)計與開發(fā)程序，使產(chǎn)品無菌方式使用設(shè)計輸入：顧客要求；產(chǎn)品特性要求，包括物理特性。器械保護要求、標(biāo)簽要求、環(huán)境要求、產(chǎn)品有效期、運輸、儲存、滅菌適應(yīng)性、殘留物、重新裝配的能力。設(shè)計開發(fā)過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200538最終滅菌醫(yī)療器械包裝無菌液路包裝但不限于：材料光潔度組裝的尺寸配合尺寸2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200539醫(yī)療器械包裝完好性評價無菌屏障系統(tǒng)包裝完好性性能試驗：包裝系統(tǒng)性能試驗穩(wěn)定性試驗作用：評價包裝系統(tǒng)與滅菌過程的適應(yīng)性（性能試驗）評價有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應(yīng)性（性能試驗和穩(wěn)定性試驗）確定無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效期2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200540醫(yī)療器械包裝完好性評價包裝系統(tǒng)性能試驗：滅菌后的性能試驗來證實用物理實驗多孔材料的微生物屏障試驗對包裝結(jié)合處完好性評價（密封/閉合）2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200541醫(yī)療器械包裝材料無菌屏障系統(tǒng)完好性物理實驗根據(jù)所用包裝材料：采用不同試驗方法。包裝完好性試驗不透性材料內(nèi)部正壓法ASTMF2096真空泄露法ASTMF2338多孔材料：染色滲透法

不透性材料多孔材料2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200542最終滅菌醫(yī)療器械包裝醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)完好性評價多孔材料～染色滲透法ASTMF1929（采用甲苯咹蘭溶液取代羅丹明溶液，標(biāo)準(zhǔn)有配置方法）可自行配置測試溶液有方法結(jié)合處的微生物屏障：ASTMF19292022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200543最終滅菌醫(yī)療器械包裝儲存和運輸（環(huán)境模擬實驗）在規(guī)定的條件下保持其特性提供必要保護包裝材料在貯存條件下，證實得到保持加速老化試驗EV868-1ASTMD4169-04運輸測試（跌落測試）也可自行設(shè)計測試方案2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200544最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗，依據(jù)EN868-1穩(wěn)定性試驗又稱老化性試驗、有效日期的試驗。需建立試驗方案確定試驗計劃。按計劃確定使用樣品數(shù)量按計劃確定試驗檢測時間安排加速老化試驗和實際老化試驗。正確判斷加速老化試驗和實際老化試驗的不同結(jié)果。實際時間老化試驗和加速老化試驗宜同時開始。依據(jù)產(chǎn)品性能確定有效期，與包裝穩(wěn)定性試驗一起進行。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200545最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝過程確認ISO11607-2006法規(guī)要求ISO13485-2003法規(guī)要求包裝過程的確認三個組成部分：①（設(shè)備）安裝確認②（操作）運行確認③（過程）性能確認2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200546最終滅菌醫(yī)療器械包裝一、包裝過程確認目的：

在規(guī)定的操作條件下對多個生產(chǎn)運行過程進行鑒定，證實過程的有效性和穩(wěn)定性。建立確認小組建立確認方案根據(jù)方案得出包裝工藝確認報告2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200547最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認

IQ

：用于確認設(shè)備是正確安裝的。

OQ

：確認生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)區(qū)間是最佳的。

PQ

：確認設(shè)備在批量生產(chǎn)時是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200548最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認的總則：預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程應(yīng)得到確認。包括安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定。成形和密封的閉合部分?，F(xiàn)產(chǎn)品的確認可用以前安裝和運行鑒定數(shù)據(jù)確定關(guān)鍵參數(shù)公差。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200549最終滅菌醫(yī)療器械包裝當(dāng)確認相似預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程時確定相似的和最壞的情況，至少最壞情況進行確認。通過過程確認證實：過程持續(xù)的生產(chǎn)符合其預(yù)定規(guī)范的結(jié)果和產(chǎn)品適用的鑒定組合和客觀證據(jù)構(gòu)成確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200550最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)備安裝鑒定（IQ）檢查清單設(shè)備的特征：安裝條件，水、電、氣設(shè)備的合理安裝如布線、功能配件清單軟件確認使用環(huán)境要求：潔凈間、溫度、濕度等。安全性特征標(biāo)稱設(shè)計參數(shù)下運行供應(yīng)商信息：圖紙、隨附文件。記錄操作員工培訓(xùn)信息操作手冊和程序2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200551最終滅菌醫(yī)療器械包裝安裝鑒定：IQ要求應(yīng)規(guī)定明確的關(guān)鍵過程參數(shù)關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視并記錄應(yīng)驗證緊急報警試停機系統(tǒng)性能在關(guān)鍵過程參數(shù)超過極限時得到驗證，并起作用。應(yīng)證實設(shè)備輔助系統(tǒng)能始終在確立的設(shè)計操作限度公差下運行。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200552最終滅菌醫(yī)療器械包裝安裝鑒定（IQ）要求關(guān)鍵過程儀器：傳感器、顯示器、控制器等。應(yīng)校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)計劃。應(yīng)有書面的設(shè)備維護和清潔計劃對使用的軟件系統(tǒng)：計數(shù)器、數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)、檢驗系統(tǒng)等，應(yīng)進行確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200553最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：為性能鑒定提供支持性文件證實過程有效性和穩(wěn)定性：應(yīng)在過程極限處進行。在上、下兩個參數(shù)極限內(nèi)進行生產(chǎn)?？紤]下列質(zhì)量特征成形和組裝：包裝成形、組裝完整；產(chǎn)品裝入包裝適宜；基本尺寸符合。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200554最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：對密封性：密封寬度完整通道或開封穿孔或撕開材料分層或分離見EN868-52022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200555最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：其他閉合系統(tǒng)：連續(xù)閉合穿孔或撕開材料分層或分離應(yīng)對過程上限或下限或在最壞條件下生產(chǎn)的包裝進行物理性能試驗。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200556最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）要求：要有明確關(guān)鍵的參數(shù)、檢查項目、接受標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)經(jīng)受生產(chǎn)條件挑戰(zhàn)。要有明確的設(shè)計方案：樣品的制作、樣品數(shù)量、樣品怎么編號、具體的編號對應(yīng)檢測項目，滿足預(yù)先規(guī)定的要求。試驗樣品要和最終產(chǎn)品一致。試驗前要求必要的樣品調(diào)節(jié)。樣品：成型和組裝、密封、其它閉合系統(tǒng)。證實不同過程運行中的重現(xiàn)性和變異性。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200557最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）要求：試驗結(jié)果應(yīng)記錄進行數(shù)據(jù)和相關(guān)分析接受標(biāo)準(zhǔn)可參照歷史數(shù)據(jù)也可按實際情況決定三個性能試驗：①包裝完好性②潔凈開啟性③包裝保護性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200558最終滅菌醫(yī)療器械包裝性能鑒定（PQ）要求：目的：證實在規(guī)定的操作條件下能持續(xù)生產(chǎn)可接受的最終包裝產(chǎn)品。試驗方案和OQ一樣但取試驗樣品量不同。可以用實際產(chǎn)品或模擬產(chǎn)品，產(chǎn)品包裝經(jīng)驗證。只可以用在OQ鑒定過程中得到的參數(shù)范圍。要有設(shè)計試驗結(jié)果記錄表格。確保過程受控及其能力的保證。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200559最終滅菌醫(yī)療器械包裝性能鑒定（PQ）要求：應(yīng)確保性能鑒定工藝在一些預(yù)期可能出現(xiàn)的波動下保持穩(wěn)定，如生產(chǎn)電壓偏低等。過程開機或再開機，動力故障變化。應(yīng)至少使用三個連續(xù)生產(chǎn)批，來驗證工藝在同一批次的變動性和不同批次的連續(xù)性。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200560最終滅菌醫(yī)療器械包裝無菌屏障系統(tǒng)完好性目力檢測：通用要求檢測方法：外表面、開啟后的包裝樣品；密封/閉合評價用物理方法證實：不滲透性和連續(xù)性；密封強度要求：可用多種方法測定。拉伸密封強度試驗/蠕變壓力試驗閉合完好性要求可剝開密封要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200561最終滅菌醫(yī)療器械包裝性能確認方案實施方案：經(jīng)性能確認小組討論得出形成文件化的程序和技術(shù)規(guī)范?！丁痢痢廉a(chǎn)品包裝工藝確認方案》是整個包裝過程確認的指導(dǎo)原則。是得出《包裝過程確認報告》的前提。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200562最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認：通用要求應(yīng)符合ISO11607-22006要有真實完整的負責(zé)人簽字要有IQ、OQ、PQ的相關(guān)內(nèi)容要有試驗結(jié)果的表格記錄要有設(shè)備校準(zhǔn)、驗證信息要有設(shè)備操作人員培訓(xùn)記錄2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200563最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認：通用要求要有所有包裝材料信息要有重新確認的條件要有相關(guān)過程確認試驗及接受標(biāo)準(zhǔn)的描述要有工藝參數(shù)要有樣品編號及相對應(yīng)的試驗信息2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200564最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認報告按確認方案執(zhí)行獲得確認報告得到評審和正式批準(zhǔn)簽字并形成文件按文件規(guī)定存檔2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200565最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程控制要求建程序確保過程得到控制關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到常規(guī)控制，確立參數(shù)范圍，形成文件；過程更改，重新確認：影響過程參數(shù)的原材料改變安裝新的設(shè)備部件生產(chǎn)過程和/或設(shè)備地點改變滅菌過程改變2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200566最終滅菌醫(yī)療器械包裝重新確認要求：必要性進行評價并形成文件；不必象首次確認那樣全面；微小變動：宜考慮對過程進行周期性的確認或評審。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200567謝謝！2022/12/13Templatecopyright2Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！ThankyThankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thankyou！Thanky2022/12/19Templatecopyright200570最終滅菌醫(yī)療器械包裝

CMD李元春2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200571有關(guān)ISO11607-2006由兩部分組成是ISO11607的最新版本是當(dāng)前國際醫(yī)療器械包裝權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)是通則性標(biāo)準(zhǔn)受大多數(shù)國家接受的標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200572最終滅菌醫(yī)療器械包裝

ISO11607-2006兩個部分ISO11607-2006ISO11607-1:2006材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求（材料和包裝系統(tǒng)要求）ISO11607-2:2006成型、密封和裝配過程的確認要求（工藝確認要求）2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200573有關(guān)ISO11607ISO11607目前為止共有三個版本第一個版本1997過度版本2003最新版本20062022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200574有關(guān)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)歐監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成1997年頒布通則標(biāo)準(zhǔn)EN868-1EN868-1標(biāo)準(zhǔn)ISO11607-2006正式取代EN868-2～10被我國轉(zhuǎn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200575最終滅菌醫(yī)療器械包裝ISO11607-1:2006:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求標(biāo)準(zhǔn)介紹引言設(shè)計和開發(fā)過程是一項復(fù)雜而艱苦的工作。器械組建和包裝系統(tǒng)共同構(gòu)建產(chǎn)品安全性和有效性。符合EN868-2至EN868-10可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200576最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝系統(tǒng)的設(shè)計和材料選擇考慮醫(yī)療器械具體特征預(yù)期的滅菌方法預(yù)期使用有效日期運輸和儲存2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200577持有功能最小包裝可對其進行滅菌可接受的微生物屏障可無菌使用管理機構(gòu)將無菌屏障系統(tǒng)成為醫(yī)療器械一個附件或組件，稱為醫(yī)療器械。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200578預(yù)期最終使用前保持無菌包裝的要求材料預(yù)成型形無菌屏障系統(tǒng)例如無菌屏障系統(tǒng)包裝系統(tǒng)組合膜袋開放可重復(fù)使用容器無菌使用的最小包裝無菌屏障系統(tǒng)保護性包裝范圍：最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200579選擇包裝的基本觀點包裝是產(chǎn)品的一部分無菌使用的最小包裝＝無菌屏障系統(tǒng)包裝的安全性、有效性首先考慮包裝質(zhì)量的連續(xù)、穩(wěn)定性最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200580ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)適用工業(yè)醫(yī)療機構(gòu)不包括：無菌屏障所有要求無菌加工的醫(yī)療器械和包裝系統(tǒng)藥物與器械組合所有制造階段的質(zhì)量原理體系2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200581ISO11607-12006標(biāo)準(zhǔn)2、規(guī)范性引用文件3、術(shù)語和定義29項其中三項重要定義3.10包裝系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和保護性包裝的組合。3.11預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)部分已經(jīng)過包裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。3.22無菌屏障系統(tǒng)防微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的最小包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200582ISO11607-1-20064.1通用要求使用EN868-2～10系列標(biāo)準(zhǔn)中一個或多個來證實符合本標(biāo)準(zhǔn)的一個或多個要求。4.2質(zhì)量體系一包裝系統(tǒng)活動應(yīng)在質(zhì)量管理體系框架內(nèi)實施方法：～GB/T19001-2008“質(zhì)量管理體系要求”YY/T0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求～ISO11607-1-2-2006～國家法規(guī)體系考核

二不要求第三方認證2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005834.3抽樣方案：應(yīng)基于合理的統(tǒng)計學(xué)方法反映風(fēng)險的程度并基于統(tǒng)計上有效的基本原理。ISO2859-1:GB/T2828.1-2003計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分按接收質(zhì)量限（AQL）檢索比逐批檢驗抽樣計劃。ISO186:GB/T450-2008紙和紙板試樣縱橫正反面的測定。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005844.4試驗方法試驗方法均應(yīng)得到確認并形成文件，比如本標(biāo)附錄B所例72個標(biāo)準(zhǔn)及包括自己設(shè)計。證實方法適宜性～選擇原則～可接受準(zhǔn)則～方法的重復(fù)性～方法的重現(xiàn)性～完好性試驗方法的靈敏度

準(zhǔn)確度和重復(fù)性要求是重要的最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200585樣品環(huán)境調(diào)節(jié)：如果沒有操作的要求一般的試樣樣品試驗調(diào)節(jié)環(huán)境為溫度（23±1）°C相對濕度（50±2）﹪至少24h4.5形成文件要求：文件保留期限、保留一套作廢文件、法規(guī)要求、有效期、追朔性。文件：設(shè)計開發(fā)、過程確認、過程控制、性能數(shù)據(jù)、技術(shù)規(guī)范、確認試驗方法、結(jié)果等。電子記錄、電子簽名、記錄真實可靠。最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200586常用包裝材料常用包裝材料塑料薄膜各類復(fù)合材料無紡布吸塑盒醫(yī)療包裝袋2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005875.1通用要求～材料適用于最終包裝～生產(chǎn)和處置條件應(yīng)確立，受控和記錄確保使用相適用保持最終包裝特性材料或無菌屏障系統(tǒng)考慮～溫度范圍～壓力范圍～濕度范圍暴露于陽光或紫外光潔凈度生物負載靜電傳導(dǎo)性必要時，三項最大變化速度最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200588原材料以確保最終產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求～新料～回收材料可追溯性控制最終滅菌醫(yī)療器械包裝2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200589最終滅菌醫(yī)療器械包裝醫(yī)療器械包裝材料基本要求物理化學(xué)特性微生物屏障特性生物相容性（無毒性）滅菌過程適應(yīng)性標(biāo)簽系統(tǒng)適應(yīng)性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200590醫(yī)療器械包裝材料基礎(chǔ)性能機械性能化學(xué)性能光學(xué)性能其它各種強度指標(biāo)透氣性環(huán)境的穩(wěn)定性溶劑耐抗性透明度阻光性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200591最終滅菌醫(yī)療器械包裝補充的術(shù)語和定義：拉伸強度：物體在斷裂之前能伸長的程度厚度：是物體上表面和下表面之間的距離抗撕裂強度：物體在高度外力作用下抵抗撕裂的能力?？箯垙姸群?或耐破度：是使材料發(fā)生斷裂或破裂時所需的最大作用力（拉伸力）上述定義理解是重要的，不是要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200592最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料一般性能要求：應(yīng)在規(guī)定的條件下無釋放物，無味；無穿孔、破損、撕裂、褶皺、厚度不一；重量與規(guī)定值一致；可接受清潔度、微粒污染、落絮水平；確立最低物理性能；確立最低化學(xué)性能；使用條件下：滅菌前中或后不釋放毒性物質(zhì)2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200593最終滅菌醫(yī)療器械包裝一般性能要求：無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)。規(guī)定滅菌前、中、后材料及組合不應(yīng)與器械發(fā)生反應(yīng)及副作用。密封成形、密封寬度和強度滿足規(guī)定要求。剝開結(jié)構(gòu)應(yīng)連續(xù)、均勻、打開和使用帶來影響。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005942022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200595最終滅菌醫(yī)療器械包裝涂膠層材料要求：應(yīng)連續(xù)的不出現(xiàn)空白或間斷涂布質(zhì)量與標(biāo)稱值一致二處基材形成密封時規(guī)定最小密封強度，應(yīng)證實。其影響:密封性、密封強度、二處基材之間涂料轉(zhuǎn)移性能。潔凈開啟：粘結(jié)劑、基材。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200596最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料微生物屏障特性評價微生物屏障特性分兩類不透性材料方法：附錄C葛爾來法ISO56355GB/T5402-5多孔材料方法：注：目前無通用證實材料微生物屏障特性方法經(jīng)確認的物理方法：只要與經(jīng)過確認過的微生物挑戰(zhàn)法進行過比對其數(shù)據(jù)可用于確定微生物屏障特性。制定方案：對測定微生物屏障特性的微生物測試方法進行確認，證實可重現(xiàn)性，及識別包裝材料的能力2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005972022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200598醫(yī)療器械包裝材料基本要求生物相容性/無毒性生物相容性：需要生物相容性實驗證明。無毒性：材料成分要簡單、純凈不含有毒、有害物質(zhì)少加或不加添加劑或回收成分2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright200599最終滅菌醫(yī)療器械包裝滅菌過程適應(yīng)性：滅菌環(huán)氧乙烷EO輻射高壓蒸汽電子束等離子體透氣性好抗輻射透氣性好耐高溫抗射線透氣性其它2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005100最終滅菌醫(yī)療器械包裝微生物屏障特性要求：不透性材料：證實通過確認實驗方法應(yīng)滿足微生物屏障要求。多孔材料：提供適宜的微生物屏障已保障無菌屏障系統(tǒng)的完好性和安全性。測定材料微生物屏障是否適用于預(yù)定用途。是否達到包裝設(shè)計的指標(biāo)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005101最終滅菌醫(yī)療器械包裝與滅菌過程適應(yīng)性：包裝材料生產(chǎn)商提供適宜所需的滅菌過程的證實材料。確認與滅菌過程適應(yīng)性是醫(yī)療器械制造者的責(zé)任。使用的滅菌器應(yīng)符合國際標(biāo)準(zhǔn)或歐洲標(biāo)準(zhǔn)。適應(yīng)性的確認與所要采用滅菌過程確認同步進行。舉例：EO滅菌過程的確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005102最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性：標(biāo)簽系統(tǒng)有多種形式。使用前保持完整、清晰。與所使用滅菌過程的適應(yīng)性，不應(yīng)有不利影響。不引起印刷、墨跡向醫(yī)療器械遷移發(fā)生反應(yīng)影響包裝材料有效性使其變色難以識別。印刷書寫不會因滅菌過程而導(dǎo)致難以辨認。生物指示物：物理或化學(xué)變化來指示滅菌過程。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005103最終滅菌醫(yī)療器械包裝GB18282.1-2000……滅菌化學(xué)指示物第一部分通則等同采用ISO11140-1-1995規(guī)定了化學(xué)指示物的要求。適用：蒸汽、EO、α或β射線輻照、蒸汽-福爾馬林、干熱。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005104最終滅菌醫(yī)療器械包裝化學(xué)指示物：暴露滅菌工藝后發(fā)生物理和/或化學(xué)變化來指示滅菌過程：各種不同滅菌工藝參數(shù)可以定義為評價參數(shù)蒸汽：時間、溫度、蒸汽飽和度。干熱：時間、溫度。EO：時間、溫度、相對濕度和EO濃度。輻射：總吸收劑量。蒸汽-福爾馬林：時間、溫度、相對濕度和福爾馬林濃度。指示物相對應(yīng)的評價參數(shù)及其適用數(shù)據(jù)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005105最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝設(shè)計和開發(fā)要求：總則：確定使用條件安全危害降至最低；無菌屏障系統(tǒng)安全性及保持性；與滅菌過程相適應(yīng)，使用前保持無菌水平的特性；與使用相似結(jié)構(gòu)包裝和最壞應(yīng)識別，以最壞情況來確定符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005106最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計：建立設(shè)計與開發(fā)程序，使產(chǎn)品無菌方式使用設(shè)計輸入：顧客要求；產(chǎn)品特性要求，包括物理特性。器械保護要求、標(biāo)簽要求、環(huán)境要求、產(chǎn)品有效期、運輸、儲存、滅菌適應(yīng)性、殘留物、重新裝配的能力。設(shè)計開發(fā)過程的結(jié)果應(yīng)有記錄、驗證并在產(chǎn)品放行前經(jīng)批準(zhǔn)。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005107最終滅菌醫(yī)療器械包裝無菌液路包裝但不限于：材料光潔度組裝的尺寸配合尺寸2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005108醫(yī)療器械包裝完好性評價無菌屏障系統(tǒng)包裝完好性性能試驗：包裝系統(tǒng)性能試驗穩(wěn)定性試驗作用：評價包裝系統(tǒng)與滅菌過程的適應(yīng)性（性能試驗）評價有效期內(nèi)包裝系統(tǒng)與器械的相適應(yīng)性（性能試驗和穩(wěn)定性試驗）確定無菌屏障系統(tǒng)始終保持其完好性的有效期2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005109醫(yī)療器械包裝完好性評價包裝系統(tǒng)性能試驗：滅菌后的性能試驗來證實用物理實驗多孔材料的微生物屏障試驗對包裝結(jié)合處完好性評價（密封/閉合）2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005110醫(yī)療器械包裝材料無菌屏障系統(tǒng)完好性物理實驗根據(jù)所用包裝材料：采用不同試驗方法。包裝完好性試驗不透性材料內(nèi)部正壓法ASTMF2096真空泄露法ASTMF2338多孔材料：染色滲透法

不透性材料多孔材料2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005111最終滅菌醫(yī)療器械包裝醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)完好性評價多孔材料～染色滲透法ASTMF1929（采用甲苯咹蘭溶液取代羅丹明溶液，標(biāo)準(zhǔn)有配置方法）可自行配置測試溶液有方法結(jié)合處的微生物屏障：ASTMF19292022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005112最終滅菌醫(yī)療器械包裝儲存和運輸（環(huán)境模擬實驗）在規(guī)定的條件下保持其特性提供必要保護包裝材料在貯存條件下，證實得到保持加速老化試驗EV868-1ASTMD4169-04運輸測試（跌落測試）也可自行設(shè)計測試方案2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005113最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗，依據(jù)EN868-1穩(wěn)定性試驗又稱老化性試驗、有效日期的試驗。需建立試驗方案確定試驗計劃。按計劃確定使用樣品數(shù)量按計劃確定試驗檢測時間安排加速老化試驗和實際老化試驗。正確判斷加速老化試驗和實際老化試驗的不同結(jié)果。實際時間老化試驗和加速老化試驗宜同時開始。依據(jù)產(chǎn)品性能確定有效期，與包裝穩(wěn)定性試驗一起進行。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005114最終滅菌醫(yī)療器械包裝包裝過程確認ISO11607-2006法規(guī)要求ISO13485-2003法規(guī)要求包裝過程的確認三個組成部分：①（設(shè)備）安裝確認②（操作）運行確認③（過程）性能確認2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005115最終滅菌醫(yī)療器械包裝一、包裝過程確認目的：

在規(guī)定的操作條件下對多個生產(chǎn)運行過程進行鑒定，證實過程的有效性和穩(wěn)定性。建立確認小組建立確認方案根據(jù)方案得出包裝工藝確認報告2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005116最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認

IQ

：用于確認設(shè)備是正確安裝的。

OQ

：確認生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)區(qū)間是最佳的。

PQ

：確認設(shè)備在批量生產(chǎn)時是能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)穩(wěn)定性2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005117最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程確認的總則：預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程應(yīng)得到確認。包括安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定。成形和密封的閉合部分。現(xiàn)產(chǎn)品的確認可用以前安裝和運行鑒定數(shù)據(jù)確定關(guān)鍵參數(shù)公差。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005118最終滅菌醫(yī)療器械包裝當(dāng)確認相似預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)和無菌屏障系統(tǒng)制造過程時確定相似的和最壞的情況，至少最壞情況進行確認。通過過程確認證實：過程持續(xù)的生產(chǎn)符合其預(yù)定規(guī)范的結(jié)果和產(chǎn)品適用的鑒定組合和客觀證據(jù)構(gòu)成確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005119最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)備安裝鑒定（IQ）檢查清單設(shè)備的特征：安裝條件，水、電、氣設(shè)備的合理安裝如布線、功能配件清單軟件確認使用環(huán)境要求：潔凈間、溫度、濕度等。安全性特征標(biāo)稱設(shè)計參數(shù)下運行供應(yīng)商信息：圖紙、隨附文件。記錄操作員工培訓(xùn)信息操作手冊和程序2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005120最終滅菌醫(yī)療器械包裝安裝鑒定：IQ要求應(yīng)規(guī)定明確的關(guān)鍵過程參數(shù)關(guān)鍵過程參數(shù)應(yīng)得到控制和監(jiān)視并記錄應(yīng)驗證緊急報警試停機系統(tǒng)性能在關(guān)鍵過程參數(shù)超過極限時得到驗證，并起作用。應(yīng)證實設(shè)備輔助系統(tǒng)能始終在確立的設(shè)計操作限度公差下運行。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005121最終滅菌醫(yī)療器械包裝安裝鑒定（IQ）要求關(guān)鍵過程儀器：傳感器、顯示器、控制器等。應(yīng)校準(zhǔn)并有校準(zhǔn)計劃。應(yīng)有書面的設(shè)備維護和清潔計劃對使用的軟件系統(tǒng)：計數(shù)器、數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)、檢驗系統(tǒng)等，應(yīng)進行確認。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005122最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：為性能鑒定提供支持性文件證實過程有效性和穩(wěn)定性：應(yīng)在過程極限處進行。在上、下兩個參數(shù)極限內(nèi)進行生產(chǎn)。考慮下列質(zhì)量特征成形和組裝：包裝成形、組裝完整；產(chǎn)品裝入包裝適宜；基本尺寸符合。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005123最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：對密封性：密封寬度完整通道或開封穿孔或撕開材料分層或分離見EN868-52022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005124最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）：其他閉合系統(tǒng)：連續(xù)閉合穿孔或撕開材料分層或分離應(yīng)對過程上限或下限或在最壞條件下生產(chǎn)的包裝進行物理性能試驗。2022/12/13Templatecopyright22022/12/19Templatecopyright2005125最終滅菌醫(yī)療器械包裝運行鑒定（OQ）要求：要有明確關(guān)鍵的參數(shù)、檢查項目、接受標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)經(jīng)受生產(chǎn)條件挑戰(zhàn)。要有明確的設(shè)計方案：樣品的制作、樣品數(shù)量、樣品怎么編號、具體的編號對應(yīng)檢測項目，滿足預(yù)先規(guī)定的要求。試驗樣品要和最終產(chǎn)品一致。試驗前要求必要的樣品調(diào)節(jié)。樣品：成型和組裝、密封、其