臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制課件

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制鄧偉2004.121臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制鄧偉1臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl）是指用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP）監(jiān)查（monitoring）稽查（Audit）視察（Inspection）2臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl）由熟悉該項(xiàng)工作的專業(yè)人員起草按照制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序進(jìn)行審核、修訂和公布執(zhí)行制訂SOP時(shí)不僅要以我國GCP、有關(guān)法律法規(guī)等為依據(jù)，還要考慮到SOP的可操作性，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是在實(shí)際工作中所執(zhí)行的，并且具備詳細(xì)的操作步驟，以供操作或參與人員在臨床試驗(yàn)過程中遵循已制訂的SOP在實(shí)際工作中要根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況對SOP進(jìn)行定期復(fù)查和修訂，對于過時(shí)的或是不再適用的SOP要進(jìn)行更新。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫3由熟悉該項(xiàng)工作的專業(yè)人員起草臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫3內(nèi)容和結(jié)構(gòu)首頁目錄目的范圍負(fù)責(zé)人員步驟審查和修訂例外4內(nèi)容和結(jié)構(gòu)首頁負(fù)責(zé)人員4首頁XxxCompany.Title:

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SOPNo.:SOP/00?

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XXXCompanyStandardOperatingProcedureSOP/00?

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EffectiveDate:Supersedes:Author:…………..Date:…….ApprovedbyMedicalDirector:………Date:…….

GeneralManager:……..Date:…….5首頁XxxCompany.Title:Titlewhi臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

選擇研究中心和主要研究者的SOP。研究方案制訂和修訂的SOP。CRF以及知情同意書制訂和修改的SOP。倫理委員會申報(bào)和審批的SOP。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的SOP。監(jiān)查業(yè)務(wù)的SOP。試驗(yàn)用藥品管理（包括藥品的運(yùn)輸、儲存、交接和回收等）的SOP。文檔管理的SOP。6臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程選擇研究中心和主要研究者的SOP。6嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP。進(jìn)度管理的SOP。數(shù)據(jù)管理的SOP。統(tǒng)計(jì)分析的SOP。臨床總結(jié)報(bào)告撰寫的SOP?；椤⒁暡斓腟OP。質(zhì)量控制的SOP。參與臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)的SOP。制訂、修改和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的SOP。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7監(jiān)查目的：為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)監(jiān)查的工作由具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)、熟悉相關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件的監(jiān)查員（Monitor）來執(zhí)行。8監(jiān)查目的：為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)監(jiān)查內(nèi)容研究前協(xié)助申辦者和研究者進(jìn)行試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件協(xié)助召開試驗(yàn)啟動會議準(zhǔn)備試驗(yàn)所需文件，發(fā)放試驗(yàn)相關(guān)的藥品、表格，協(xié)助通過倫理委員會的審批等9監(jiān)查內(nèi)容研究前9監(jiān)查內(nèi)容研究中：定期現(xiàn)場訪視（MonitoringVisit）知情同意書的簽署情況試驗(yàn)方案執(zhí)行的依從性不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理原始資料核對進(jìn)度管理試驗(yàn)用藥品的管理10監(jiān)查內(nèi)容研究中：定期現(xiàn)場訪視（MonitoringVisi研究結(jié)束回收及銷毀試驗(yàn)剩余藥品提醒研究者根據(jù)SFDA要求，妥善保存所有的研究資料及臨床總結(jié)報(bào)告按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求關(guān)閉試驗(yàn)單位監(jiān)查內(nèi)容11研究結(jié)束監(jiān)查內(nèi)容11數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制

計(jì)算機(jī)保密和權(quán)限修改痕跡追蹤雙分錄入和校對邏輯檢查12數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)保密和權(quán)限12統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制

統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（StatisticalAnalysisPlan,SAP）：從更加技術(shù)性和更加詳細(xì)的角度對臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析做出規(guī)定，從而進(jìn)一步控制統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施的質(zhì)量。

13統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（Statistical稽查

指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。獨(dú)立的稽查部門提出意見建議。完成最終稽查報(bào)告。14稽查指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)稽查的種類對試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書的稽查對合同研究組織（CRO）的稽查：試驗(yàn)檔案、數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計(jì)報(bào)告對試驗(yàn)中心的稽查對臨床試驗(yàn)報(bào)告的稽查以及對臨床試驗(yàn)單位及申辦者內(nèi)部的有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行的系統(tǒng)稽查：如培訓(xùn)系統(tǒng)、SOP管理系統(tǒng)、不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等15稽查的種類對試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書的稽查15視察(Inspection)指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行16視察(Inspection)指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)視察主要內(nèi)容評估藥品臨床研究機(jī)構(gòu)的軟件和硬件是否符合GCP等法律法規(guī)要求的機(jī)構(gòu)視察：如藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、跟蹤檢查和定期復(fù)查，以及對研究機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)規(guī)范化程度的常規(guī)監(jiān)督檢查。對正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究視察，例如對研究者文件、知情同意書、CRF等的視察，對試驗(yàn)用藥品保存條件的視察，對不良事件的視察，對方案依從性的視察等17視察主要內(nèi)容評估藥品臨床研究機(jī)構(gòu)的軟件和硬件是否符合GCP等統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床總結(jié)報(bào)告18統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床總結(jié)報(bào)告18統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告試驗(yàn)概況：在試驗(yàn)方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析所要用到的各種規(guī)定，如試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容；統(tǒng)計(jì)分析方法：在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中所規(guī)定的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的各種規(guī)定，如分析集、缺失數(shù)據(jù)的處理方法等；統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果：統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖，并用精確的統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語予以闡述。19統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告試驗(yàn)概況：在試驗(yàn)方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析所要用到的各種試驗(yàn)概況試驗(yàn)題目試驗(yàn)方法和種類納入、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)分析集評價(jià)指標(biāo)合并用藥的規(guī)定時(shí)間窗20試驗(yàn)概況試驗(yàn)題目20統(tǒng)計(jì)分析方法軟件、人員、方法檢驗(yàn)水準(zhǔn)期中分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)：數(shù)值的有效位數(shù)21統(tǒng)計(jì)分析方法軟件、人員、方法21不良事件的編碼歐洲：WHO-ART（WHOAdverseReactionTerminology）美國：COSTART（CodingSymbolsforaThesaurusofAdverseReactionTerms）日本：J-ART（JapaneseAdverseReactionTerminology）MedDRA7.0（MedicalDictionaryforDrugRegulatoryAffairs）我國：WHO-ART22不良事件的編碼22統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果

受試者例數(shù)的分布脫落理由列表各分析集的判斷理由表基線的比較療效分析安全性分析23統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果受試者例數(shù)的分布23臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

應(yīng)該對試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)、試驗(yàn)實(shí)施過程給予清晰、完整的闡述，條理要分明臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告包括首篇、正文和附件等內(nèi)容。24臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)該對試驗(yàn)的整體設(shè)計(jì)及其關(guān)鍵點(diǎn)、試驗(yàn)實(shí)施過首篇封面目錄研究報(bào)告摘要：包括對研究設(shè)計(jì)的簡單說明，但重點(diǎn)在結(jié)果的體現(xiàn)，要以重要的數(shù)據(jù)加以說明。倫理學(xué)問題的申明試驗(yàn)研究人員：主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷（列于附件中），包括主要研究者及參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的負(fù)責(zé)人、臨床研究報(bào)告的撰寫人?？s略語列表25首篇封面25報(bào)告正文

基本信息引言試驗(yàn)?zāi)康模号c試驗(yàn)方案中一致試驗(yàn)管理：說明是否符合GCP的要求試驗(yàn)設(shè)計(jì)：總體設(shè)計(jì)方案，對試驗(yàn)設(shè)計(jì)中一些問題的說明試驗(yàn)過程：包括隨機(jī)分組方法和操作；描述除試驗(yàn)藥品外的其他藥品使用、禁用、記錄情況26報(bào)告正文基本信息26報(bào)告正文

有效性和安全性指標(biāo)：指標(biāo)的定義及其檢測時(shí)間和方法、負(fù)責(zé)人員、流程圖和注意事項(xiàng)等數(shù)據(jù)質(zhì)量保證：對數(shù)據(jù)管理過程進(jìn)行描述，質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)處理方案及樣本量確定：重點(diǎn)闡述如何分析、比較和統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)以及離群值和缺失值的處理27報(bào)告正文有效性和安全性指標(biāo)：指標(biāo)的定義及其檢測時(shí)間和方法、研究結(jié)果和討論部分：除了統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論外，應(yīng)結(jié)合臨床對研究的有效性和安全性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，討論并權(quán)衡受試藥的利益風(fēng)險(xiǎn)不要簡單地重復(fù)結(jié)果，也不要引出新的結(jié)果。結(jié)論應(yīng)清晰明確，對其意義和可能的問題應(yīng)加以評述，闡明對個體患者或針對人群治療時(shí)所獲的利益和需注意的問題以及今后進(jìn)一步研究的意義。28研究結(jié)果和討論部分：除了統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)論外，應(yīng)結(jié)合臨床對研究的有效臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制鄧偉2004.1229臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制鄧偉1臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl）是指用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure,SOP）監(jiān)查（monitoring）稽查（Audit）視察（Inspection）30臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制質(zhì)量控制（QualityControl）由熟悉該項(xiàng)工作的專業(yè)人員起草按照制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的程序進(jìn)行審核、修訂和公布執(zhí)行制訂SOP時(shí)不僅要以我國GCP、有關(guān)法律法規(guī)等為依據(jù)，還要考慮到SOP的可操作性，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是在實(shí)際工作中所執(zhí)行的，并且具備詳細(xì)的操作步驟，以供操作或參與人員在臨床試驗(yàn)過程中遵循已制訂的SOP在實(shí)際工作中要根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況對SOP進(jìn)行定期復(fù)查和修訂，對于過時(shí)的或是不再適用的SOP要進(jìn)行更新。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫31由熟悉該項(xiàng)工作的專業(yè)人員起草臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程撰寫3內(nèi)容和結(jié)構(gòu)首頁目錄目的范圍負(fù)責(zé)人員步驟審查和修訂例外32內(nèi)容和結(jié)構(gòu)首頁負(fù)責(zé)人員4首頁XxxCompany.Title:

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SOPNo.:SOP/00?

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XXXCompanyStandardOperatingProcedureSOP/00?

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Titlewhichisself-explanatoryandiseasilyunderstood

EffectiveDate:Supersedes:Author:…………..Date:…….ApprovedbyMedicalDirector:………Date:…….

GeneralManager:……..Date:…….33首頁XxxCompany.Title:Titlewhi臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

選擇研究中心和主要研究者的SOP。研究方案制訂和修訂的SOP。CRF以及知情同意書制訂和修改的SOP。倫理委員會申報(bào)和審批的SOP。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控的SOP。監(jiān)查業(yè)務(wù)的SOP。試驗(yàn)用藥品管理（包括藥品的運(yùn)輸、儲存、交接和回收等）的SOP。文檔管理的SOP。34臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程選擇研究中心和主要研究者的SOP。6嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP。進(jìn)度管理的SOP。數(shù)據(jù)管理的SOP。統(tǒng)計(jì)分析的SOP。臨床總結(jié)報(bào)告撰寫的SOP?；?、視察的SOP。質(zhì)量控制的SOP。參與臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)的SOP。制訂、修改和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的SOP。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

35嚴(yán)重不良事件報(bào)告的SOP。臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7監(jiān)查目的：為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)監(jiān)查的工作由具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)、熟悉相關(guān)試驗(yàn)藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)的文件的監(jiān)查員（Monitor）來執(zhí)行。36監(jiān)查目的：為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)監(jiān)查內(nèi)容研究前協(xié)助申辦者和研究者進(jìn)行試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有適當(dāng)?shù)臈l件協(xié)助召開試驗(yàn)啟動會議準(zhǔn)備試驗(yàn)所需文件，發(fā)放試驗(yàn)相關(guān)的藥品、表格，協(xié)助通過倫理委員會的審批等37監(jiān)查內(nèi)容研究前9監(jiān)查內(nèi)容研究中：定期現(xiàn)場訪視（MonitoringVisit）知情同意書的簽署情況試驗(yàn)方案執(zhí)行的依從性不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理原始資料核對進(jìn)度管理試驗(yàn)用藥品的管理38監(jiān)查內(nèi)容研究中：定期現(xiàn)場訪視（MonitoringVisi研究結(jié)束回收及銷毀試驗(yàn)剩余藥品提醒研究者根據(jù)SFDA要求，妥善保存所有的研究資料及臨床總結(jié)報(bào)告按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求關(guān)閉試驗(yàn)單位監(jiān)查內(nèi)容39研究結(jié)束監(jiān)查內(nèi)容11數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制

計(jì)算機(jī)保密和權(quán)限修改痕跡追蹤雙分錄入和校對邏輯檢查40數(shù)據(jù)管理中的質(zhì)量控制計(jì)算機(jī)保密和權(quán)限12統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制

統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（StatisticalAnalysisPlan,SAP）：從更加技術(shù)性和更加詳細(xì)的角度對臨床試驗(yàn)中的統(tǒng)計(jì)分析做出規(guī)定，從而進(jìn)一步控制統(tǒng)計(jì)分析實(shí)施的質(zhì)量。

41統(tǒng)計(jì)分析中的質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（Statistical稽查

指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符。獨(dú)立的稽查部門提出意見建議。完成最終稽查報(bào)告。42稽查指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)稽查的種類對試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書的稽查對合同研究組織（CRO）的稽查：試驗(yàn)檔案、數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計(jì)報(bào)告對試驗(yàn)中心的稽查對臨床試驗(yàn)報(bào)告的稽查以及對臨床試驗(yàn)單位及申辦者內(nèi)部的有關(guān)系統(tǒng)進(jìn)行的系統(tǒng)稽查：如培訓(xùn)系統(tǒng)、SOP管理系統(tǒng)、不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)等43稽查的種類對試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書的稽查15視察(Inspection)指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行44視察(Inspection)指藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn)視察主要內(nèi)容評估藥品臨床研究機(jī)構(gòu)的軟件和硬件是否符合GCP等法律法規(guī)要求的機(jī)構(gòu)視察：如藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、跟蹤檢查和定期復(fù)查，以及對研究機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)規(guī)范化程度的常規(guī)監(jiān)督檢查。對正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的藥品臨床試驗(yàn)實(shí)施的研究視察，例如對研究者文件、知情同意書、CRF等的視察，對試驗(yàn)用藥品保存條件的視察，對不良事件的視察，對方案依從性的視察等45視察主要內(nèi)容評估藥品臨床研究機(jī)構(gòu)的軟件和硬件是否符合GCP等統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床總結(jié)報(bào)告46統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和臨床總結(jié)報(bào)告18統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告試驗(yàn)概況：在試驗(yàn)方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析所要用到的各種規(guī)定，如試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)等內(nèi)容；統(tǒng)計(jì)分析方法：在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中所規(guī)定的進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)的各種規(guī)定，如分析集、缺失數(shù)據(jù)的處理方法等；統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果：統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖，并用精確的統(tǒng)計(jì)學(xué)術(shù)語予以闡述。47統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告試驗(yàn)概況：在試驗(yàn)方案中有關(guān)統(tǒng)計(jì)分析所要用到的各種試驗(yàn)概況試驗(yàn)題目試驗(yàn)方法和種類納入、排除和剔除標(biāo)準(zhǔn)分析集評價(jià)指標(biāo)合并用藥的規(guī)定時(shí)間窗48試驗(yàn)概況試驗(yàn)題目20統(tǒng)計(jì)分析方法軟件、人員、方法檢驗(yàn)水準(zhǔn)期中分析統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)：數(shù)值的有效位數(shù)49統(tǒng)計(jì)分析方法軟件、人員、方法21不良事件的編碼歐洲：WHO-ART（WHOAdverseReactionTerminology）美國：COSTART（CodingSymbolsforaThesaurusofAdverseReactionTerms）日本：J-ART（JapaneseAdverseReactionTerminology）MedDRA7.0（MedicalDicti