藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證措施的論文（共2篇）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證措施的論文〔共2篇〕第1篇：論藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證后的藥品生產(chǎn)管理通過對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證檢查，有利于提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，同時(shí)也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質(zhì)的技術(shù)工人和生產(chǎn)管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產(chǎn)的管理觀念和方式。雖然企業(yè)通過了的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產(chǎn)管理需要堅(jiān)持這種認(rèn)證檢查狀況，這樣更有利于進(jìn)一步提升企業(yè)藥品生產(chǎn)管理水平，促進(jìn)制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。一、加強(qiáng)員工的教育培訓(xùn)1、加深對(duì)GMP內(nèi)涵的理解培訓(xùn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP的重要目的是最大限度的避免藥品在生產(chǎn)經(jīng)過中遭到污染、穿插污染、混同以及降低各種錯(cuò)誤過失的發(fā)生，進(jìn)而使企業(yè)生產(chǎn)出的藥品能夠符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備的選用、操作方法、清潔方法以及對(duì)設(shè)備的維護(hù)頤養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對(duì)藥品產(chǎn)生污染的；物料、中間產(chǎn)品、成品定置管理；各種明確的物料和生產(chǎn)狀況標(biāo)識(shí)；嚴(yán)格監(jiān)督復(fù)核各生產(chǎn)工序的生產(chǎn)操作經(jīng)過和中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)；各生產(chǎn)工序物料平衡以及各工序清場(chǎng)效果，都是避免藥品生產(chǎn)經(jīng)過中發(fā)生混同、污染和錯(cuò)誤過失的主要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個(gè)藥品生命周期內(nèi)影響藥品質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)共同構(gòu)成的一個(gè)龐大的質(zhì)量管理體系，為了更好的理解、履行就需要不斷的加強(qiáng)學(xué)習(xí)。因而，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質(zhì)量培訓(xùn)工作，對(duì)每一位生產(chǎn)操作人員、生產(chǎn)管理人員都要進(jìn)行系統(tǒng)、全面、有效的培訓(xùn)工作、增長(zhǎng)員工質(zhì)量意識(shí)、純熟規(guī)范化操作、對(duì)自己操作崗位的每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)都要爛熟于心，進(jìn)而能夠在藥品生產(chǎn)的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產(chǎn)品的收發(fā)、生產(chǎn)、轉(zhuǎn)出等相關(guān)環(huán)節(jié)提供最基礎(chǔ)的質(zhì)量保證。2、針對(duì)問題進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)對(duì)于認(rèn)識(shí)不深刻、檢查發(fā)現(xiàn)問題比較多以及曾經(jīng)出現(xiàn)過質(zhì)量事故的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要進(jìn)行專門、專項(xiàng)的重點(diǎn)培訓(xùn)，要結(jié)合事例加深對(duì)GMP相關(guān)條款的理解。3、對(duì)新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)對(duì)于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內(nèi)部崗位轉(zhuǎn)換人員也需要進(jìn)行重點(diǎn)培訓(xùn)工作，重要的培訓(xùn)方向是員工原有崗位與新崗位工作內(nèi)容改變方向。假如員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內(nèi)部員工的崗位轉(zhuǎn)換，需要進(jìn)行的培訓(xùn)內(nèi)容與如今所從事的崗位相關(guān)即可，假如是新來到企業(yè)的員工則需要進(jìn)行制度、質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理全方位的崗位培訓(xùn)工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。二、規(guī)范藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作從2010年起施行的新版GMP，強(qiáng)調(diào)對(duì)驗(yàn)證文件管理方面的技術(shù)要求。在日常生產(chǎn)中，驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作是需要有總體計(jì)劃的，工藝驗(yàn)證、公用設(shè)備和系統(tǒng)、設(shè)備和清潔的驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作也需要按計(jì)劃認(rèn)真的開展施行。假如擬要進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)操作經(jīng)過、工藝參數(shù)等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變化程序，在變化經(jīng)過中需要相關(guān)部門對(duì)變化產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估，并要具有相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)作為保證，隨意的變化活動(dòng)是遭到禁止的。三、看重原輔料、包裝材料的管理1、堅(jiān)持來源相對(duì)穩(wěn)定原輔料、包裝材料的來源應(yīng)堅(jiān)持相對(duì)穩(wěn)定，能力最大水平地在藥品生產(chǎn)的源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如中藥的產(chǎn)地不相對(duì)穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會(huì)有較大的區(qū)別，進(jìn)而導(dǎo)致同一提取工藝、生產(chǎn)線生產(chǎn)出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差別。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產(chǎn)廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性可以能不同，在制粒經(jīng)過中就可能出現(xiàn)顆粒松軟或過硬現(xiàn)象，導(dǎo)致無法壓制出符合要求的中間產(chǎn)品。2、重要原輔料變化應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證變化重要原輔料的來源可能會(huì)使產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)問題，也有可能會(huì)對(duì)成品質(zhì)量造成一定的影響，進(jìn)而引起產(chǎn)品不同水平的波動(dòng)。所以在變化的經(jīng)過中，首先要針對(duì)原輔料的變化產(chǎn)生的影響進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證，使變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)最小化。應(yīng)該分步進(jìn)行產(chǎn)品的變化工作，首先能夠小試，接著中試，最后再進(jìn)行產(chǎn)品的正常批量生產(chǎn)。在產(chǎn)品驗(yàn)證、評(píng)估合格后，需要及時(shí)的將驗(yàn)證數(shù)據(jù)制成工藝文件，然后向相關(guān)部門發(fā)放。3、建立與供給商的聯(lián)絡(luò)當(dāng)所供物料出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向供給商反應(yīng)信息，以便及時(shí)查處并制定防備辦法；當(dāng)供給商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)獲取信息，并采用相應(yīng)辦法；在每年的1月份對(duì)供給商上一年的供貨質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時(shí)間精確度、檢驗(yàn)合格率、質(zhì)量錯(cuò)誤過失情況、售后效勞等。四、完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理1、完善生產(chǎn)管理文件企業(yè)在GMP改造經(jīng)過中，由于時(shí)間倉皇或人手緊張等原因，可能會(huì)使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對(duì)于沒有完善的制度、程序，要及時(shí)完善并以文件的形式固定下來，以適應(yīng)GMP管理動(dòng)態(tài)發(fā)展的要求。2、嚴(yán)格履行文件企業(yè)在GMP認(rèn)證時(shí)都制定有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認(rèn)證后，便將其束之高閣，一線員工以至根本看不到，天然就難以貫徹履行了。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行文件，對(duì)于違背文件規(guī)定的員工視情況進(jìn)行批評(píng)、懲罰處置。3、控制污染與混同車間質(zhì)量管理人員要加強(qiáng)日常生產(chǎn)操作經(jīng)過中的檢查、監(jiān)督、指點(diǎn)工作，內(nèi)容包含批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)的批清場(chǎng)和更換品種的徹清場(chǎng)，生產(chǎn)開工前的檢查確認(rèn)；同一生產(chǎn)操作間不同生產(chǎn)線之間能否有防止混同的辦法；操作間、設(shè)備、容器、物料均有明顯狀況標(biāo)記；生產(chǎn)經(jīng)過中能否有防止粉塵產(chǎn)生和擴(kuò)散的辦法；現(xiàn)場(chǎng)能否有該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕等。五、認(rèn)真做好自檢工作每年應(yīng)進(jìn)行2-3次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得跨越6個(gè)月。在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增長(zhǎng)自檢頻次：公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí)；有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量投訴或遭到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí)；法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變化時(shí)；企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)；即將承受上級(jí)部門GMP檢查的。六、結(jié)束語綜上所述，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有利于提升藥品生產(chǎn)管理的水平。因而，需要企業(yè)加強(qiáng)看重、加強(qiáng)管理，保證企業(yè)在認(rèn)證后仍連續(xù)堅(jiān)持認(rèn)證狀況，并在日常生產(chǎn)管理經(jīng)過中采用有效的辦法，對(duì)提升我們國(guó)家藥品生產(chǎn)管理水平有著非常主要的意義。實(shí)行GMP認(rèn)證制度，能夠進(jìn)一步調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，進(jìn)而加速GMP在我們國(guó)家規(guī)范化地施行，加速解脫我們國(guó)家制藥業(yè)低水平生產(chǎn)的現(xiàn)在狀況；施行GMP認(rèn)證制度是與國(guó)際慣例接軌的需要，能為藥品生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)提供強(qiáng)有力的保證；通過施行GMP認(rèn)證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)而有效地調(diào)整藥品生產(chǎn)企業(yè)總體構(gòu)造；施行GMP認(rèn)證，能夠確保藥品質(zhì)量，有利于國(guó)民的身體健康。第2篇：論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效辦法一、新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要性藥品作為人們生活中的一種特殊商品，具有預(yù)防、診斷、治療人體疾病，有效調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能等主要作用，關(guān)系到國(guó)計(jì)民生等重大問題，能夠說，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康狀態(tài)和生命安全，近年來“假藥〞案件日益增加，如“魚腥草〞、“欣弗〞、“奧美定〞等案件嚴(yán)重危害了我們國(guó)家人民的藥品安全和國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)公信力，在社會(huì)上造成了負(fù)面影響，諸如此類不良事件必需得到生產(chǎn)環(huán)節(jié)上的嚴(yán)格把控，保障藥品安全，緩解行業(yè)壓力。從產(chǎn)品角度講，產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成于生產(chǎn)經(jīng)過，是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的結(jié)果[1]，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)是控制藥品質(zhì)量的源頭，社會(huì)各界以及藥品生產(chǎn)企業(yè)自己均應(yīng)加強(qiáng)管理與監(jiān)督，嚴(yán)格保證我們國(guó)家藥品的良好質(zhì)量。本文將詳細(xì)分析我們國(guó)家藥操行業(yè)的形勢(shì)，找出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題，深切進(jìn)入發(fā)掘原因，并提出相應(yīng)的管理辦法。二、我們國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)過中存在的問題我們國(guó)家藥品市場(chǎng)上屢屢出現(xiàn)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，暴露出我們國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)過中存在的嚴(yán)重問題，筆者首先結(jié)合了某藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量問題構(gòu)造圖，發(fā)現(xiàn)重要問題存在于產(chǎn)品的本身：圖中顯示，由于產(chǎn)品本身造成的問題占44%，由于包裝包材造成的問題占31%，由于市場(chǎng)跟進(jìn)造成的問題占25%，其中的包裝包材問題可以歸屬于產(chǎn)品生產(chǎn)步驟當(dāng)中，可見，出如今藥品生產(chǎn)經(jīng)過中的質(zhì)量問題不容忽視。經(jīng)過進(jìn)一步的調(diào)查與分析，筆者發(fā)現(xiàn)我們國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)過中存在的問題重要有下面幾個(gè)方面：藥品材料及包裝管理不規(guī)范，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行原料采購時(shí)缺乏嚴(yán)格的檢測(cè)機(jī)制，給藥品質(zhì)量留下的漏洞；生產(chǎn)管理混亂，很多企業(yè)由于管理水平有限，缺乏對(duì)藥品生產(chǎn)周期的合理調(diào)控，而且在履行經(jīng)過中并未完全根據(jù)GMP要求進(jìn)行，降低了藥品的質(zhì)量；另外，由于藥操行業(yè)的特殊情況，出廠合格的藥品可能遭到儲(chǔ)存條件的影響而產(chǎn)生質(zhì)量問題，進(jìn)而引起矛盾。結(jié)合問題分析原因，筆者以為藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)系重大，然而我們國(guó)家普遍存在著相關(guān)行業(yè)制度不完善、企業(yè)管理水平低和從業(yè)人員素質(zhì)差等方面存在的問題，行業(yè)制度的不完善給造孽分子留下了可乘之機(jī)，不乏見利忘義的商人利用制度空缺高價(jià)倒賣質(zhì)量不合格藥品；企業(yè)管理水平的局限也造成了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到出廠檢驗(yàn)的環(huán)節(jié)缺陷或是生產(chǎn)經(jīng)過中的混亂無序；從業(yè)人員醫(yī)藥知識(shí)的不完備也造成藥品質(zhì)量問題得不到及時(shí)的發(fā)現(xiàn)而流入市面的潛在威脅，因而，應(yīng)從以上一方面下手，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理力度，并采用有效可行的辦法。三、加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的有效辦法〔一〕完善相關(guān)行業(yè)制度從角度說，當(dāng)前我們國(guó)家藥品生產(chǎn)行業(yè)的相關(guān)法規(guī)有〔藥品管理法〕、〔產(chǎn)品質(zhì)量法〕等，相關(guān)規(guī)范也包含了GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和GUP等等，分別規(guī)定了中藥材、藥物臨床非臨床實(shí)驗(yàn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量等范疇的履行條例與規(guī)范，但在細(xì)節(jié)上還應(yīng)到達(dá)一定的突破。從企業(yè)角度說，企業(yè)應(yīng)結(jié)合國(guó)家要求，在堅(jiān)持合法作業(yè)、合規(guī)作業(yè)的同時(shí)積極制訂符合本身企業(yè)基礎(chǔ)和企業(yè)條件的相關(guān)規(guī)章制度，對(duì)于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)均做出明確清楚的規(guī)定，從制度的角度控制藥品的質(zhì)量，而且，企業(yè)章程應(yīng)以操作性為重點(diǎn)，不能好高騖遠(yuǎn)或含混了事，在履行力方面也應(yīng)加強(qiáng)管理，并在履行制度的經(jīng)過中自動(dòng)結(jié)合市場(chǎng)信息和政策走向，不斷完善相關(guān)行業(yè)制度。〔二〕加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理是提升企業(yè)管理水平的主要途徑，也是有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵之一。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理混亂，工作環(huán)節(jié)分工不明確，權(quán)責(zé)不能分清，由于管理上的失誤而造成員工工作績(jī)效上的懈怠，進(jìn)而降低了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。另外，有些企業(yè)管理思路比較清楚明晰，但履行力較差，導(dǎo)致企業(yè)管理成為空話，不能發(fā)揮應(yīng)有的作用，久而久之，企業(yè)生產(chǎn)效率低下，產(chǎn)品質(zhì)量也隨之下降。因而，在實(shí)際工作中要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)內(nèi)部制度不完善或履行力匱乏的管理對(duì)象的管理力度。藥品生產(chǎn)企業(yè)必需將質(zhì)量管理貫穿于整個(gè)生產(chǎn)經(jīng)過，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，在藥品的配置、生產(chǎn)和出廠階段設(shè)立嚴(yán)格的檢驗(yàn)工序，明確人員分工，制訂合理的、有針對(duì)性的生產(chǎn)操作章程，而且完善監(jiān)督機(jī)制，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)給予充足的看重，并找出原因，避免同類事故的再次發(fā)生?！踩硣?yán)格履行GMPGMP(GoodManufacturePractice)——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：是在藥品生產(chǎn)全經(jīng)過施行質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本原則。目的在于消除采購、生產(chǎn)、發(fā)運(yùn)銷售全經(jīng)過各個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染和混同，向市場(chǎng)提供符合標(biāo)準(zhǔn)、符合用戶要求的藥品，自1999年8月1日起正式實(shí)行?！菜幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〕是我們國(guó)家當(dāng)前藥品生產(chǎn)行業(yè)的重要規(guī)范，應(yīng)該得到各個(gè)醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的高度看重和嚴(yán)格履行，但行業(yè)內(nèi)部部分中小企業(yè)在藥品生產(chǎn)經(jīng)過中不留意完全根據(jù)相關(guān)規(guī)范進(jìn)行，造成了藥品的質(zhì)量問題，因而，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理的經(jīng)過中各大企業(yè)均應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)GMP的相關(guān)規(guī)定履行，確保藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)安全規(guī)范，并發(fā)揮企業(yè)本身優(yōu)勢(shì)，與GMP良好結(jié)合。〔四〕留意員工素質(zhì)培養(yǎng)對(duì)員工的思想教育，應(yīng)該采用人文的科學(xué)的方法，即情理并用，國(guó)家法律規(guī)章貫徹的同時(shí)，還應(yīng)考慮員工的心態(tài)與承受能力，所以應(yīng)用緩和親切的方式對(duì)員工進(jìn)行說服教育。同時(shí)，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來說，員工不僅僅要有良好的思想素質(zhì)，也要把握一定的專業(yè)知識(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠定期對(duì)員工進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)、技術(shù)培訓(xùn)等，保證員工在專業(yè)素養(yǎng)方面的與時(shí)俱進(jìn)，有條理的進(jìn)行上崗考核，采用先進(jìn)的企業(yè)員工管理理念，重視一線生產(chǎn)員工的藥品知識(shí)積累，避免在藥品質(zhì)量發(fā)生問題時(shí)員工不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題。〔五〕建立保障