藥事管理與法規(guī)?？碱}含答案九

2019年《藥事管理與法規(guī)》常考題含答案（九）單選題-1根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到四查十對(duì)”，查藥品A對(duì)藥品性狀、用法用量B對(duì)臨床診斷C對(duì)科別、姓名、年齡D對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B【解析】《處方管理辦法》第三十七條：藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到 四查十對(duì)：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。單選題-2F列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A立即B及時(shí)C15日D30日【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是15藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，其報(bào)告時(shí)限是15日。單選題-3甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種,乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的《藥品 GMP證書》。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A必須采購有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)B采購固定產(chǎn)地的中藥材進(jìn)行生產(chǎn)C可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行再加工后銷售D可以外購中藥飲片成品，改換包裝標(biāo)簽后銷售【答案】B【解析】生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。單選題-4中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是A30年B10年C7年D5年【答案】C【解析】中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年。中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。單選題-5F列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)【答案】A【解析】藥品抽查檢驗(yàn)不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費(fèi)用，所需費(fèi)用由財(cái)政列支。單選題-6某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號(hào)，有效期可標(biāo)注A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09A有效期至2018/10/01B有效期至2018年09月C有效期至2018年10月D有效期至2018.30.09【答案】B【解析】有效期至XXXX年XX月，有效期至XXXX.XX.有效期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份（生產(chǎn)月份）對(duì)應(yīng)年月的前一月。有效期至XXXX年XX月XX日，有效期至XXXX/XX/XX有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期（生產(chǎn)日期）對(duì)應(yīng)年月日的前一天。藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)字表示。單選題-7根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A《藥品生產(chǎn)許可證》B《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》C《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》D《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E《醫(yī)藥產(chǎn)品許可證》【答案】C【解析】進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后,方可進(jìn)口。單選題-8余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2013年因?yàn)闉⒑篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥筋骨丹”和喘立消丸”40併瓦,被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。 關(guān)于藥店銷售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是A處三年以下有期徒刑B處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金C處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)【答案】B【解析】造成輕度殘疾或者中度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害，’處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人重度殘疾的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 其他特別嚴(yán)重情節(jié)，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn);造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有其他嚴(yán)重情節(jié)：處三年以上十年以下有期徒刑,并處罰金；造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 其他特別嚴(yán)重情節(jié)，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。單選題-9提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布A為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)【答案】B【解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類：第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。單選題-10根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A從事處方調(diào)劑工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格B藥士可從事處方審核工作C藥士可從事處方調(diào)配工作D藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員可從事處方評(píng)估、核對(duì)工作【答案】B【解析】本題考查調(diào)劑人員資格要求。處方調(diào)劑時(shí)，取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。單選題-11了解注射劑是否需要進(jìn)行過敏試驗(yàn)，可查閱A【成分】B【用法用量】C【不良反應(yīng)】D【注意事項(xiàng)】【答案】D【解析】【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況 （如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處

方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料， 應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以 尚不明確來表述。單選題-12某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸,外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定轉(zhuǎn)陰排毒丸”為?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的轉(zhuǎn)陰排毒丸”,是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方B按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方C按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方D按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方【答案】C【解析】對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方。對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的,應(yīng)按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方。單選題-13根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是A向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)C向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)D向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】A【解析】向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)。單選題-14某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有A至少保存1年B至少保存3年C至少保存5年D至少保存2年【答案】C【解析】本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中操作規(guī)程和相關(guān)記錄的建立與保存。 藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。單選題-15根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量【答案】A【解析】第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題-16甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20130022其中S表示A1年B2年C3年D5年【答案】D【解析】藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年。單選題-17甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字S20130022其中S表示A改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)B未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的生物制品的申請(qǐng)C增加新適應(yīng)證的申請(qǐng)D進(jìn)口藥品分包裝的申請(qǐng)【答案】B【解析】本題考査特殊審批的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核，下列情形可實(shí)行特殊審批:①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品； ③治療艾滋病、惡性腫瘤等且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；④治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。單選題-18根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A《進(jìn)口準(zhǔn)許證》B《衛(wèi)生許可證》C《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》D《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》【答案】D【解析】進(jìn)口藥品應(yīng)取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，從臺(tái)灣、香港進(jìn)口應(yīng)取得《醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)證》。多選題-佃不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是A網(wǎng)站不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B網(wǎng)站涉及以虛假信息非法銷售處方藥的違法活動(dòng)C公眾應(yīng)憑醫(yī)師處方通過正規(guī)渠道購買該處方藥D對(duì)這類處方藥，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下正確使用【答案】A【解析】首先分析：藥品枸櫞酸氯米芬片是處方藥，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，也不能在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷售。濫用藥物會(huì)危害身體健