《藥事管理》期中考試

（《藥事管理》期中考試1.“藥事”含義的解釋是指()A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)(正確答案)D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是()A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗(yàn)B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營C．藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn)(正確答案)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通3.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為()A.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.國家人事部C.國家衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門4．新藥是指()A．我國未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品(正確答案)C．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品D．沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品5．購買甲類非處方藥由()A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定B.執(zhí)業(yè)藥師處方C.藥房銷售人員介紹D.消費(fèi)者自行判斷(正確答案)6．藥事管理的特點(diǎn)是()。A.專業(yè)性、政策性、雙重性B.專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性(正確答案)C.時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性D.安全性、有效性、合理性E.協(xié)調(diào)性、合理性、安全性7．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指()A．藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會(huì)藥房C．藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系(正確答案)D．醫(yī)藥分家8．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則是()A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉(正確答案)B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理9．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”()A．由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B．由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準(zhǔn)C．各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D．由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整(正確答案)10．特殊管理的藥品是指()A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品(正確答案)D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品11．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于()A．執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試B．職業(yè)資格準(zhǔn)入考試(正確答案)C．藥師資格準(zhǔn)入考試D．主管藥師資格考核12．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為()A．全國集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B．全國集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理(正確答案)C．全國集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理13．國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為()A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價(jià)格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C．生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用(正確答案)14．中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為()A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月(正確答案)D.2003年2月15．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門可以單獨(dú)制定、修訂的規(guī)范為()A.GMP，GSP(正確答案)B.GMP，GLPC.GAP，GCPD.GLP，GCP16．“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在()A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心(正確答案)C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司17．《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，是為了()A．保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求B．保護(hù)公眾健康的要求(正確答案)C．保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D．保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益18．國家藥典委員會(huì)組成人員包括()A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員(正確答案)D．主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員19．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)()A．10年內(nèi)(正確答案)B．8年內(nèi)C．5年內(nèi)D．終身20．《藥品管理法》適用范圍是在中國境內(nèi)從事()的單位或個(gè)人A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督(正確答案)D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)21．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是()A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)22．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()A．臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種B．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種(正確答案)C．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D．臨床、科研需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種23．生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)NFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給()A.新藥證書B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證24．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是()A．國務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)25.藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能()A、保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全B、保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用(正確答案)C、保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量D、保證藥品在運(yùn)輸、貯藏中的質(zhì)量26.藥事管理的宗旨是()。A.保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康(正確答案)B.保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全C.保證藥品療效的提高，維護(hù)人民身體健康D.保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康27.我國具有最高法律效力的根本大法是()。A.《中華人民共和國刑法》B.《中華人民共和國勞動(dòng)法》C.《中華人民共和國廣告法》D.《中華人民共和國憲法》(正確答案)28．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是()A.沒有規(guī)定B.3年C.5年(正確答案)D.6年29．GLP規(guī)定該規(guī)范適用于()A.為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究(正確答案)D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究30．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的()A.合法登記的法人機(jī)構(gòu)(正確答案)B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員31．2021年負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是()A.NMPA(正確答案)B.SFDAC.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部32．臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)()生產(chǎn)。A.在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車間制備(正確答案)C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備33．《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生要求B.藥用要求(正確答案)C.化學(xué)純要求D.無菌要求34．藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品()A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)(正確答案)35．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括()A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學(xué)、藥物流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員(正確答案)D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員36.我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格()。A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作(正確答案)D.培訓(xùn)、注冊(cè)、認(rèn)證的工作37.下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝具有的主要功能()A.保護(hù)藥品B.信息傳遞C.提高使用效率D.宣傳藥品(正確答案)38.國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的是()A.逐級(jí)報(bào)告制度B.定期報(bào)告制度C.嚴(yán)重的、罕見的藥品不良反應(yīng)必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告D.逐級(jí)、定期報(bào)告制度、嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告(正確答案)39.藥品廣告是指()A.藥品使用單位所做的各種宣傳、介紹活動(dòng)B.藥品生產(chǎn)單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動(dòng)C.藥品經(jīng)營單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動(dòng)D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品介紹宣傳活動(dòng)(正確答案)40.正確、合理的藥品廣告可以()A.促進(jìn)藥品的銷售B.提高人民用藥的安全水平C.普及了藥品知識(shí)D.促進(jìn)藥品銷售，同時(shí)也提高了公眾用藥安全、有效的水平(正確答案)41.化學(xué)藥品的名稱一般不包括()A.通用名B.商品名C.漢語拼音名(正確答案)D.中文名42.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，藥品標(biāo)簽上通用名與商品名用字的比例不得小于()A.1：1B.1:2(正確答案)C.1：3D.1：443.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合()。A.藥品管理法B.藥品管理法實(shí)施辦法C.藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法和相關(guān)文件的規(guī)定(正確答案)D.有關(guān)文件規(guī)定44.生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)是()。A.生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.質(zhì)量保證D.質(zhì)量體系45.藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局(正確答案)C.省級(jí)工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳46.毒性藥品、麻醉藥品、一類精神藥品、放射性藥品、危險(xiǎn)品、不合格藥品應(yīng)分開專庫或?qū)９翊娣艦?)。A.醫(yī)藥商業(yè)B.冷庫C.陰涼庫D.六專放(正確答案)47.《GM