完整版處方分析題與答案

處方分析題答案.分析以下軟膏基質(zhì)的處方并寫(xiě)出制備方法.處方：硬脂醇250g油相,同時(shí)起輔助乳化及穩(wěn)定作用白凡士林250g油相,同時(shí)預(yù)防水分蒸發(fā)并留下油膜,利于角質(zhì)層水合而產(chǎn)生潤(rùn)滑作用十二烷基硫酸鈉10g乳化劑丙二醇120g保濕劑尼泊金甲酯0.25g防腐劑尼泊金丙酯0.15g防腐劑蒸儲(chǔ)水加至1000g制備：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化,加熱至75C,參加預(yù)先溶在水中并加熱至75c的其他成分,攪拌至冷凝即得..寫(xiě)出10%Vc注射液〔抗壞血酸〕的處方組成并分析維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調(diào)節(jié)劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡(luò)合劑注射用水加至1000ml溶劑.分析以下處方并寫(xiě)出以下軟膏基質(zhì)的制備方法.處方：硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相,調(diào)節(jié)稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相,調(diào)節(jié)吸濕性三乙醇胺4g水相,局部與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸儲(chǔ)水加之1000g將油相成分〔硬脂酸甘油酯,硬脂酸,液體石蠟,白凡士林,羊毛脂〕與水相成分〔三乙醇胺,尼泊金乙酯溶于蒸儲(chǔ)水中〕分別加熱至80C,將熔融的油相加入水中,攪拌,制成O/W型乳劑基質(zhì)..處方分析,并寫(xiě)出制備小體積注射劑的工藝流程腎上腺素1g主藥依地酸二鈉0.3g金屬絡(luò)合劑鹽酸pH調(diào)節(jié)劑氯化鈉8g滲透壓調(diào)節(jié)劑焦亞硫酸鈉1g抗氧劑注射用水加至1000ml溶劑工藝流程：主藥+附加劑+注射用溶劑配液濾過(guò)灌封滅菌安甑洗滌枯燥〔滅菌〕成品包裝印字質(zhì)量檢查檢漏.分析處方,并指出采用何種方法制片并簡(jiǎn)要寫(xiě)出其制備方法.處方:味喃妥因50g糊精3g淀粉30g淀粉〔沖漿10%〕4g硬脂酸鎂0.85g〔9分〕根據(jù)上述處方,選用濕法制粒制片.制備方法：取味喃妥因過(guò)100目篩然后與糊精、1/3淀粉混勻,參加淀粉漿制成軟材,過(guò)14目篩制粒,濕粒在60c下枯燥,干粒再過(guò)12目篩整粒.將此顆粒與剩余的淀粉、硬脂酸鎂混合均勻,含量測(cè)定合格后計(jì)算片重..處方分析并簡(jiǎn)述制備過(guò)程Rx1維生素C104g主藥碳酸氫鈉49gpH調(diào)節(jié)劑亞硫酸氫鈉0.05g抗氧劑依地酸二鈉2g金屬絡(luò)合劑注射用水加至1000ml溶劑制備：在配置容器中,加處方量80%的注射用水,通二氧化碳至飽和,加維生素C溶解后,分次加碳酸氫鈉,溶解后參加已配好的依地酸二鈉和亞硫酸氫鈉溶液,調(diào)節(jié)pH6.0-6.2,添加二氧化碳飽和的注射用水至足量,過(guò)濾,通二氧化碳?xì)饬飨鹿喾?Rx2處方用量硬脂酸甘油酯35g油相硬脂酸120g油相液體石蠟60g油相,調(diào)節(jié)稠度白凡士林10g油相羊毛脂50g油相,調(diào)節(jié)吸濕性

三乙醇胺4g水相,局部與硬脂酸形成有機(jī)皂其乳化作用尼泊金乙酯1g防腐劑蒸儲(chǔ)水加之1000g,制備:將油相成分〔硬脂酸甘油酯,硬脂酸,液體石蠟,白凡士林,羊毛脂〕與水相成分〔三乙醇胺,尼泊金乙酯溶于蒸儲(chǔ)水中〕分別加熱至80C,將熔融的油相參加水中,攪拌,制成O/W型乳劑基質(zhì)..寫(xiě)出板藍(lán)根注射液處方中各物質(zhì)的作用.處方用量作用板藍(lán)根500g主藥苯甲醇10ml抑菌劑吐溫805ml增溶劑注射用水適量溶劑共制1000ml.寫(xiě)出復(fù)方磺胺甲基異嗯唾處方中各物質(zhì)的作用.處方用量作用磺胺甲基異嗯唾〔SMZ〕400g主藥甲氧葦噬〔TMP〕800g主藥〔抗菌增效劑〕淀粉〔120目〕80g填充劑,內(nèi)加崩解劑3%HPMC180?200g潤(rùn)濕齊黏合劑硬脂酸鎂3g潤(rùn)滑劑制成1000片9.9.寫(xiě)出水楊酸毒扁豆堿滴眼液處方中各物質(zhì)的作用,并簡(jiǎn)要說(shuō)明其制備過(guò)程方用量作用水楊酸毒扁豆堿5.0g主藥氯化鈉6.2g滲透壓調(diào)節(jié)劑維生素C5.0g抗氧劑依地酸鈉1.0g金屬絡(luò)合劑尼泊金乙酯0.3g防腐劑精制水加至1000ml溶劑制備過(guò)程：將氯化鈉、尼泊金乙酯用滅菌蒸儲(chǔ)水加熱溶解,放冷.再加依地酸鈉、維生素C及毒扁豆堿使溶,濾過(guò),自濾器上加蒸儲(chǔ)水至足量,攪勻,分裝,100C流通蒸汽滅菌30分鐘即得..寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用,并簡(jiǎn)要地說(shuō)明其制備過(guò)程.0.25g主藥單硬脂酸甘油酯70g油相硬脂酸112.5g油相甘油85g水相白凡士林85g油相,增加潤(rùn)濕性十二烷基硫酸鈉10g油相與單硬脂酸甘油酯〔1:7〕為混合乳化劑,HLB約對(duì)羥基苯甲酸乙酯1g防腐劑蒸儲(chǔ)水加至1000g水相制備過(guò)程：取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林加熱溶化為油相.另將甘油及蒸儲(chǔ)水加熱至90C,再參加十二烷基硫酸鈉及羥苯乙酯溶解為水相.然后將水相緩緩倒入油相中,邊加邊攪,直至冷凝,即得乳劑型基質(zhì),然后將醋酸氟氫松加入上述基質(zhì)中,攪拌均勻即得..寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用.處方當(dāng)歸浸膏262g主藥淀粉40g填充劑輕質(zhì)氧化鎂60g吸收劑硬脂酸鎂7g潤(rùn)滑劑滑石粉80g潤(rùn)滑劑制成1000片.寫(xiě)出處方中各物質(zhì)的作用.處方：鹽酸普魯卡因20.0g主藥氯化鈉4.0g滲透壓調(diào)節(jié)劑0.1mol/L鹽酸適量pH調(diào)節(jié)劑注射用水加到1000ml溶劑.寫(xiě)出以下各成份的作用及制成何種劑型,并寫(xiě)出制備工藝.鹽酸普魯卡因5.0g〔主藥〕氯化鈉8.0g〔滲透壓調(diào)劑〕0.1mol/L鹽酸適量〔pH調(diào)節(jié)劑〕注射用水加至1000ml〔溶劑〕可制成鹽酸鹽酸普魯卡因注射液工藝：取注射用水約800ml,參加氯化鈉,攪拌溶解,再加鹽酸普魯卡因使之溶解,參加0.1mol/L的鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH,再加水至足量,攪勻,濾過(guò)分裝于中性玻璃容器中,用流通蒸汽100c30分鐘滅菌,瓶裝者可延長(zhǎng)滅菌時(shí)間〔100C45分鐘〕..硝酸甘油緩釋片處方分析〔1〕處方:硝酸甘油0.26g〔10%乙醇溶液2.95ml〕〔主藥〕十六醇6.6g〔骨架材料〕硬脂酸6.0g〔骨架材料〕聚維酮〔PVP〕3.1g〔粘合劑〕微晶纖維素5.88g〔崩解劑〕微粉硅膠0.54g〔潤(rùn)滑劑〕乳糖4.98g〔稀釋劑〕滑石粉2.49g〔潤(rùn)滑劑〕硬脂酸鎂0.15g〔潤(rùn)滑劑〕第一章緒論一、選擇題[A型題]1.以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)TOC\o"1-5"\h\z技術(shù)、質(zhì)量限制與合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué),稱為〔〕A中成藥學(xué)B中藥制劑學(xué)C中藥調(diào)劑學(xué)D中藥藥劑學(xué)E工業(yè)藥劑學(xué)2研究中藥方劑調(diào)配技術(shù)、理論和應(yīng)用的科學(xué),稱為〔〕A中成藥學(xué)B中藥制劑學(xué)C中藥調(diào)劑學(xué)D中藥藥劑學(xué)E中藥方劑學(xué)3?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的簡(jiǎn)稱是〔〕A.GMPBGSPCGAPDGLPEGCP4.非處方藥的簡(jiǎn)稱是〔〕AWTOBOTCCGAPDGLPEGCP5?中華人民共和國(guó)藥典?第一版是〔〕A1949年版B1950年版C1951年版D1952年版E1953年版6現(xiàn)行?中國(guó)藥典?是〔〕A1977年版B1990年版C1995年版D2000年版E2005年版7?中華人民共和國(guó)藥典?是〔〕A國(guó)家組織編纂的藥品集B國(guó)家組織編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管埋局編纂的藥品集D國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局編纂的藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典E國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的藥品集8世界上第一部藥典是〔〕A?佛洛倫斯藥典?B?紐倫堡藥典?C?新修本草?D?太平惠民和劑局方?E?神農(nóng)本草經(jīng)?9藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、檢驗(yàn)及使用的主要依據(jù)是〔〕A藥品治理法B?中國(guó)藥典?C藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)D藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)E調(diào)劑和制劑知識(shí)10藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、嫻、煨、炙、烘干和粉碎等過(guò)程,稱為A中藥制劑B中藥制藥C中藥凈化D中藥純化E中藥前處理11我國(guó)最早的制藥技術(shù)專(zhuān)著?湯液經(jīng)?的作者是〔〕A后漢張仲景B晉代葛洪C商代伊尹D金代李果E明代李時(shí)珍12我國(guó)第一部由政府公布的中藥成方配本是〔〕A?神農(nóng)本草經(jīng)?B?五十二病方?C?太平惠民和劑局方?D?經(jīng)史證類(lèi)備急本草?E本草綱目13將液體藥劑分為溶液、膠體溶液、混懸液和乳濁液,屬于〔〕A根據(jù)分散系統(tǒng)分類(lèi)B根據(jù)給藥途徑分類(lèi)C根據(jù)制備方法分類(lèi)D根據(jù)物態(tài)分類(lèi)E根據(jù)性狀分類(lèi)14根據(jù)?局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?將原料藥加工制成的制品,稱為〔〕A調(diào)劑B藥劑C制劑D方劑E劑型15中藥材經(jīng)過(guò)加工制成具有一定形態(tài)的成品,稱為〔〕A成藥B中成藥C制劑D藥品E劑型16根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品稱為〔〕A成藥B中成藥C制劑D藥品E藥物17對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)具有法律約束力的是〔〕A?美國(guó)藥典?B?英國(guó)藥典?C?日本藥局方?D?中國(guó)藥典?E?國(guó)際藥典?18?中華人民共和國(guó)藥典?一部收載的內(nèi)容為〔〕A中草藥B化學(xué)藥品C生化藥品D生物制品E中藥19以下表達(dá)中不屬于中藥藥劑學(xué)任務(wù)的是〔〕A吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、方法B完善中藥藥劑學(xué)根本理論’C研制中藥新劑型、新制劑D尋找中藥藥劑的新輔料E合成新的藥品20最早實(shí)施GMP的國(guó)家是〔A法國(guó),1965年B美國(guó),1963年C英國(guó),1964年D加拿大,1961年E德國(guó),1960年[B型題]A1988年3月B.659年C1820年D1498年E1985年7月1日TOC\o"1-5"\h\z21中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部正式公布中國(guó)的第一部GMP是在〔〕22第一部?中華人民共和國(guó)藥品治理法?開(kāi)始施行的時(shí)間是〔〕23?美國(guó)藥典?第五版公布于〔〕24.世界上第一部全國(guó)性藥典一一?新修本草?在中國(guó)公布施行的年代是〔〕A處方B新藥C藥物D中成藥E制劑TOC\o"1-5"\h\z25用于治療、預(yù)防和診斷疾病的物質(zhì)稱為〔〕26根據(jù)?中國(guó)藥典?、?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品標(biāo)準(zhǔn)?或其他規(guī)定處方,將原料藥加工制成的藥品稱為〔〕27未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品稱為〔〕.醫(yī)療和藥劑配制的書(shū)面文件稱〔〕A?美國(guó)藥典?B?英國(guó)藥典?C?日本藥局方?D?國(guó)際藥典?E?中國(guó)藥典?TOC\o"1-5"\h\zB.P.是〔〕.J.P.是〔〕.U.S.P.是.〔〕.Ph.Int是〔〕A.丸劑、片劑B液體制劑、固體制劑C溶液、混懸液D口服制劑、注射劑E浸出制劑、滅菌制劑TOC\o"1-5"\h\z33中藥劑型按物態(tài)可分為〔〕34中藥劑型按形狀可分為〔〕35中藥劑型按給藥途徑可分為〔〕36中藥劑型按制備方法可分為〔〕AGAPBGLPCGCPDGMPEGSPTOC\o"1-5"\h\z37?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱為〔〕38?藥品非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱為〔〕39?藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱為〔〕40?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱為〔〕[X型題]41中藥藥劑工作的依據(jù)包括〔〕A?中國(guó)藥典?B?局頒標(biāo)準(zhǔn)?C?地方標(biāo)準(zhǔn)?D制劑標(biāo)準(zhǔn)E制劑手冊(cè)42以下表達(dá)正確的選項(xiàng)是〔〕A藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的B藥品的質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的C執(zhí)行現(xiàn)行GMP時(shí)要具有前瞻性D實(shí)施GMP就是要建立嚴(yán)格的規(guī)章制度EGMP是中藥現(xiàn)代化的最終目的43.GMP適用于〔〕A.一般原料藥的生產(chǎn)B輸液劑的生產(chǎn)C片劑、丸劑、膠囊劑D原料藥的關(guān)鍵工藝的質(zhì)量限制E中藥材的生產(chǎn)44藥典是〔〕A藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)B記載藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的工具書(shū)C由政府公布施行,具有法律的約束力D收載國(guó)內(nèi)允許生產(chǎn)的藥品質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)E由藥典委員會(huì)編纂的45屬于新藥治理范疇的包括〔〕A己上市改變包裝的藥品B未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C己上市改變主要制備工藝的藥品D已上市改變劑型的藥品E已上市改變用藥途徑的藥品46以下屬于藥品的是〔〕A板藍(lán)根B.板藍(lán)根顆粒C.丹參D丹參片E人參47以下說(shuō)法,正確的選項(xiàng)是〔〕A從2001年12月1日開(kāi)始我國(guó)取消了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)B我國(guó)組建藥品監(jiān)督治理局后,?部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?更名為?局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?C?中國(guó)藥典?2005年一部收載中藥D中藥藥劑工作必須遵照各種藥品治理法規(guī)E中藥藥劑工作必須遵從?中國(guó)藥典?和?局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?48中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技木,研究中藥藥劑的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué),其研究?jī)?nèi)容包括〔〕A配制理論B藥理作用C生產(chǎn)技術(shù)D質(zhì)量限制E合埋應(yīng)用49研制新藥時(shí),選擇藥物劑型必須考慮的因素有〔〕A生產(chǎn)、服用、攜帶,運(yùn)輸和貯藏的方便性B制劑的穩(wěn)定性和質(zhì)量限制C制劑的生物利用度D藥物本身的性質(zhì)E醫(yī)療、預(yù)防和診斷的需要50藥物是治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì),包括〔〕A中藥材B農(nóng)作物用藥C血液制品D動(dòng)物用藥E中藥飲片51藥物制成劑型的目的是〔〕A提升某些藥物的生物利用度及療效B方便運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用C滿足防病治病的需要D適應(yīng)藥物的密度E適應(yīng)藥物本身性質(zhì)的特點(diǎn)52應(yīng)當(dāng)將藥品標(biāo)準(zhǔn)作為法定依據(jù),遵照?qǐng)?zhí)行的包括〔〕A藥品生產(chǎn)單位B藥品使用單位C藥品檢驗(yàn)部門(mén)D藥品治理部門(mén)E藥品使用對(duì)象53中華人民共和國(guó)公布的藥典包括〔〕A965年版B1975年版C1985年版D1995年版E2005午版54與中藥藥劑相關(guān)的分支學(xué)科包括〔〕A中藥化學(xué)B中藥藥理學(xué)C工業(yè)藥劑學(xué)D中藥學(xué)E生物藥劑學(xué)55藥品標(biāo)準(zhǔn)是指〔〕A各省、市、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)B地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C中華人民共和國(guó)藥典D出口藥品標(biāo)準(zhǔn)E局版藥品標(biāo)準(zhǔn)二、名詞解釋1藥物2藥品3劑型4制劑5方劑6調(diào)劑7中成藥8新藥9中藥前處理10中藥制劑學(xué)11.GMP12成藥三、填空題1從中藥藥劑學(xué)角度,復(fù)方丹參滴丸應(yīng)該稱為〔2藥典是由國(guó)家組織編纂,政府公布施行,具有〔〕3中藥制劑與西藥制劑的差異在于〔〕不同4世界上第一部〔〕的藥典是?新修本草?5藥物劑按分散系統(tǒng)可分為〔〕類(lèi)、膠體溶液類(lèi)、〔〕類(lèi)和乳濁液類(lèi)等.6藥物劑型按物態(tài)可分為〔〕類(lèi)、半固體類(lèi)、〔〕和氣體類(lèi)等.7實(shí)施GMP的目的是向社會(huì)提供〔〕的藥品.TOC\o"1-5"\h\z8將原料藥加工制成臨床直接應(yīng)用的形式,稱為〔〕9中國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為〔〕和〔〕,二者具有同樣的〔〕效應(yīng).10?國(guó)際藥典?是〔〕編撰的.11現(xiàn)行的?中國(guó)藥典?共〔〕12中藥藥劑學(xué)包括〔〕和中藥制劑兩局部?jī)?nèi)容.13中國(guó)最早的藥典是〔〕14世界第一部具有藥典性質(zhì)的藥劑方典是〔〕.15藥典是藥品〔〕、檢驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)與〔〕的主要依據(jù).16藥典所收載的藥物均為療效確切、〔〕、〔〕的常用藥物及其制劑.17"藥性有宜丸者,宜散者,宜水煎者,宜酒漬者,宜煎膏者,亦有不可大湯酒者,并隨藥性,不可違越"見(jiàn)于TOC\o"1-5"\h\z〔〕■"、18輔料一般分為賦形劑與附加劑,其中主要作為藥物載體,賦予各種制劑一定的形態(tài)和結(jié)構(gòu)的輔料,稱為〔〕.19在選擇藥物劑型時(shí)/應(yīng)力求使藥物劑型符合三小、〔〕、五方便及本錢(qián)低廉的要求.20以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品,稱為〔〕.21劑型的開(kāi)展經(jīng)過(guò)了常軌劑型、緩釋劑型、控釋劑型、〔〕四個(gè)時(shí)代.除了常規(guī)劑型之外的四個(gè)劑型又屬于〔〕〔簡(jiǎn)稱DDS〕.四、判斷題1己上市5年以上,只是改變劑型、改變用藥途徑,不屬于新藥.2?藥品注冊(cè)治理方法?〔試行〕規(guī)定2002年12月1日起,在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品均必須依照本?藥品注冊(cè)治理方法?的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè).3非處方藥是指患者不經(jīng)過(guò)醫(yī)師診斷開(kāi)方,直接到藥局或藥店自行購(gòu)置的藥品.4?太平惠民和劑局方?是我國(guó)第一部由政府公布的中藥制劑標(biāo)準(zhǔn).5世界上第一部全國(guó)性藥典是?新修本草?,于唐代顯慶四年〔公元659年〕,在中國(guó)公布施行.6宋代紹興二十一年〔公元1151年〕出版的?太平惠民和劑局方?,為“太平惠民和劑局〞用的"成方配本".7GMP是指在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中,運(yùn)用科學(xué)、合理、標(biāo)準(zhǔn)化的條件和方法,以保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的治理方法.8實(shí)現(xiàn)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的前提條件.GLP是指對(duì)在實(shí)驗(yàn)室條件下評(píng)價(jià)藥品平安性全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、執(zhí)行舉措、記錄報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)及相關(guān)條件、治理監(jiān)督機(jī)制等..GCP是藥品臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,包括方案設(shè)予札組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告..GAP是指中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量治理的根本準(zhǔn)那么,適用于生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程.12與?中國(guó)藥典?不同,?局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?沒(méi)有法律約束力.13.WHO編纂的?國(guó)際藥典?對(duì)各國(guó)無(wú)法律約束力,只作編纂時(shí)參考.14藥物的性質(zhì)不同,應(yīng)選用不同的劑型.五、簡(jiǎn)做題1?試述藥物劑型的重要性.2?中藥制劑所用輔料的特點(diǎn)是什么3?藥物制劑的目的是什么?藥劑學(xué)各分支學(xué)科的內(nèi)涵是什么-制齊I」、方劑與成藥之間有什么關(guān)系?舉例說(shuō)明藥物的不同劑型,作用強(qiáng)度、速度、維持時(shí)間及其產(chǎn)生的不良反響有所不同.7?簡(jiǎn)述藥典的性質(zhì)及作用.8?簡(jiǎn)述中藥藥劑學(xué)的任務(wù).9簡(jiǎn)述中藥藥劑工作主要依據(jù).10藥品生產(chǎn)及其質(zhì)量限制必須按GMP進(jìn)行治理的意義何在六、論述題1試述實(shí)施GMP治理的關(guān)鍵2試述何謂GMP,實(shí)施GMP的目的及其總的要求3試述近幾年來(lái)中藥藥劑學(xué)的研究進(jìn)展.4試述中藥主要的劑型有哪些.5試述如何正確選擇中藥劑型.答案一選擇題[A型題]1D2C3A4B5E6E7B8C9B10E11C12C13A14C15B16A17D18E19E20B[B型題]21A22E23C24B25C26E27B28A29B30C31A32D33B34A35D36E37A38B39C40E[X型題]41AB42ABC43BCD44ACE45BCDE46BD47ABCDE48ACDE49ABCDE50ABCDE51ABCE52ABCD53CDE54CE55CE二、名詞解釋1藥物是指用于預(yù)防、治療和診斷疾病的物質(zhì),包括原料藥與藥品.2藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì).3劑型是指將原料藥加工制成適合于臨床直接應(yīng)用的形式,又稱藥物劑型.劑型是施予機(jī)體前的最后形式.4制劑是指根據(jù)?中國(guó)藥典?、?衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)?、?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品標(biāo)準(zhǔn)?或其他規(guī)定處方,將原料藥加工制成的藥品.5方劑是指根據(jù)醫(yī)師處方,專(zhuān)為某一病人,將飲片或制劑迸行調(diào)配而成的,標(biāo)明用法和用量的制品.6調(diào)劑是指根據(jù)醫(yī)師處方專(zhuān)為某一病人配制,注明用法及用量的藥劑調(diào)配操作.7中成藥是指以中藥材為原料,在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,按規(guī)定處方和標(biāo)準(zhǔn)制成一定劑型的藥品.包括處方藥和非處方藥.8新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品.或己上市改變劑型、改變用藥途徑,也按新藥處理.9中藥前處理是指藥材在進(jìn)行提取或用于直接入藥前所進(jìn)行的挑選、洗滌、蒸、炒、炳、鍛、炙、烘干和粉碎等過(guò)程.10中藥制劑學(xué)是研究中藥制劑的處方組成、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量限制和臨床應(yīng)用的學(xué)科..GMP也就是?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?,是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理、標(biāo)準(zhǔn)化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)治理方法..成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方大量生產(chǎn)的藥品.三、填空題1制劑2法律約束力3原料4全國(guó)性5真溶液混懸液6固體液體7優(yōu)良8劑型9?中國(guó)藥典??局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?法律.WHO-.三部12中藥調(diào)劑13太平惠民藥局〔太醫(yī)局賣(mài)藥所〕14?太平惠民和劑局方?15生產(chǎn)使用16毒副作用小質(zhì)量穩(wěn)定17?神農(nóng)本草經(jīng)?18賦形劑19三效20中成藥21靶向劑型藥物傳遞系統(tǒng)四、判斷題1X2,3X4,5,6,7V8V9,10,11V12X13V14,五、簡(jiǎn)做題1①劑型可改變藥物的作用性質(zhì)和作用速度；②改變劑型能提升藥物療效,降低或消除藥物的不良反響；③有些劑型由靶向作用；④改變劑型可改變藥效.2①“藥輔合一;〞②將輔料作為處方的藥味使用.在選擇輔料時(shí),盡量使“輔料與藥效相結(jié)合〞.3①滿足防治疾病的需要；②適應(yīng)藥物本身的性質(zhì)及特點(diǎn)；③便于運(yùn)輸、貯藏與應(yīng)用；④提升某些藥物的生物利用度及療效.4①中藥藥劑學(xué)是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量限制及合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門(mén)綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)；②工業(yè)藥劑學(xué)是論述藥物制劑工業(yè)生產(chǎn)理論與實(shí)踐的一門(mén)學(xué)科；③物理藥劑學(xué)是將物理化學(xué)根本原理應(yīng)用于藥劑學(xué)的一門(mén)學(xué)科；④生物藥劑學(xué)是研究藥物及其劑型物理、化學(xué)性質(zhì)與用藥〔劑型給藥〕后呈現(xiàn)的生物效應(yīng)之間的一門(mén)學(xué)科；⑤臨床藥學(xué)是研究在患者身上合理用藥以防病治病的一門(mén)學(xué)科：⑥藥物動(dòng)力學(xué)是將動(dòng)力學(xué)大批量應(yīng)用于“藥物與毒物",研究藥物在體內(nèi)動(dòng)態(tài)行為與量變規(guī)律,即研究體內(nèi)藥物存在位置、數(shù)量〔或濃度〕與時(shí)間之間關(guān)系的一門(mén)學(xué)科.,5三者均屬藥劑,均由原料藥加工制成,但"制齊『可以是"方劑〞和“成藥〞的原料;"方劑"和"成藥"那么直接用于臨床,是有明確的醫(yī)療用途和用法的藥劑.6如茶堿有松弛平滑肌的作用,其氣霧劑用量少、顯效快、不良反響也??；注射劑發(fā)揮作用的速度快,適合于哮喘發(fā)作時(shí)使用；緩釋片可維持藥效8~12h,能為患者贏得足夠的休息時(shí)間；栓劑不經(jīng)消化道給藥,預(yù)防了茶堿對(duì)胃腸道的刺激,不良反響降低.7①藥典由國(guó)家組織編纂,政府公布施行,具有法律約束力；②藥典是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、治理的依據(jù)；③藥典在一定程度上反映了該國(guó)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療和科技的水平,也表達(dá)出醫(yī)藥衛(wèi)生工作的特點(diǎn)和效勞方向；④藥典在保證人民用藥平安、有效,促進(jìn)藥物研究和生產(chǎn)上起著不可替代的作用.8①繼承中醫(yī)藥學(xué)中有關(guān)中藥藥劑學(xué)的理論、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)；②吸收現(xiàn)代藥劑學(xué)及相關(guān)學(xué)科中的有關(guān)理論、技術(shù)、設(shè)備、儀器、方法,以推進(jìn)中藥藥劑現(xiàn)代化；③完善中藥藥劑學(xué)根本理論；④研制中藥新劑型、新制劑；⑤尋找中藥藥劑的新輔料.9①?中國(guó)藥典?、?局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)?、制劑標(biāo)準(zhǔn)與處方等；②?藥品治理法??藥品治理法實(shí)施條例?和?藥品注冊(cè)治理方法?〔試行〕等；③?藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?和?麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的治理?等法規(guī)性條例；④?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔又稱GMP〕、?藥品非臨床研究質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔試行〕〔又稱GLP〕、?藥品臨床試驗(yàn)治理標(biāo)準(zhǔn)?〔又稱GCP〕、?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔試行〕〔又稱GAP〕;⑤?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?〔又稱GSP〕.10①藥品與人的健康及生命直接相關(guān),因此在藥品生產(chǎn)中不可有錯(cuò)；②藥物本身對(duì)機(jī)體來(lái)說(shuō)是一種異物,而病人的對(duì)抗力又不如正常人強(qiáng),故對(duì)藥品質(zhì)量要求特別高；③在有些情況下檢驗(yàn)不能完全反映藥品的質(zhì)量,因此只有增強(qiáng)生產(chǎn)上的質(zhì)量限制,根據(jù)GMP的要求；實(shí)施全面質(zhì)量治理,才能保證人們用藥平安有效.六、論述題1實(shí)施GMP治理的關(guān)鍵：①做好藥廠的總體設(shè)計(jì)；②重視新技術(shù)和新設(shè)備的使用；③增強(qiáng)人員的學(xué)歷教育和崗前培訓(xùn)；④增強(qiáng)制度和標(biāo)準(zhǔn)的建立.〔l〕GMP也就是?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?.是指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中以科學(xué)、合理標(biāo)準(zhǔn)化的條件保證藥品質(zhì)量的一整套科學(xué)治理方法.〔2〕實(shí)施GMP的目的是讓使用者得到優(yōu)良的藥品.3〕GMP總的要求是：①所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)從原料進(jìn)廠開(kāi)始,到制備、包裝、出廠,整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程必須有明確規(guī)定；②所有必要的設(shè)備必須經(jīng)過(guò)校驗(yàn)；③所有人員必須經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；④要求有符合規(guī)定的廠房建筑及裝備；⑤使用合格的原料,采用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的科學(xué)的生產(chǎn)方法；⑥必須有符合條件的倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸設(shè)施.3近年來(lái)中藥藥劑的研究進(jìn)展主要有以下幾個(gè)方面：①新技術(shù)的研究,如超細(xì)粉碎技術(shù)、浸提技術(shù)、別離純化技術(shù)、濃縮枯燥技術(shù)、中藥制粒技術(shù)、中藥包衣技術(shù)、固體分散技術(shù)、包合技術(shù)等；②新劑型的研究；③新輔料的研究；④制劑的穩(wěn)定性的研究；⑤制劑的生物藥劑學(xué)研究和藥物動(dòng)力學(xué)研究等.4中藥的主要?jiǎng)┬陀袦珓⑼鑴?、散劑、顆粒劑、片劑、錠劑、煎膏劑、膠劑、糖漿劑、貼膏劑、合劑、滴丸劑、膠囊劑、酒劑、酊劑、浸膏劑與流浸膏劑、膏藥、凝膠劑、軟膏劑、露劑、茶劑、注射劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、栓劑、鼻用制劑、眼用制劑、氣霧劑、噴霧劑等.5選擇中藥劑型應(yīng)該從以下幾個(gè)方面考慮：①根據(jù)防病治病的需要選擇劑型；②根據(jù)藥物本身及其成分的性質(zhì)選擇劑型；③根據(jù)原方不同劑型的生物藥劑學(xué)和藥物動(dòng)力學(xué)特性選擇劑型；④根據(jù)生產(chǎn)條件和五方便的要求選擇劑型.A型題.中藥藥劑學(xué)研究的內(nèi)容不包括：A.藥劑的配制理論B,藥劑的生產(chǎn)技術(shù)C.藥物的作用機(jī)理D.藥物的合理應(yīng)用E,藥物的質(zhì)量限制.根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥的目的和給藥途徑,將原料藥加工制成適合于醫(yī)療或預(yù)防應(yīng)用的形式,稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型.根據(jù)藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方,將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品,稱為：A.中成藥B.新藥C.制劑D.藥品E.劑型.世界上最早的藥典是：A.法國(guó)藥典B.佛洛倫斯藥典C.國(guó)際藥典D.美國(guó)藥典E.新修本草.我國(guó)歷史上由國(guó)家公布的第一部中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)是：A.太平惠民和劑局方B.肘后備急方C.圣惠方D.千金翼方E.湯液經(jīng)