14-產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回課件

產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回1

主要內(nèi)容

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理產(chǎn)品的召回管理

主要內(nèi)容

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理2

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)藥單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。2、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定3

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

4、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。5、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

4、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)4產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理二、藥品的出庫(kù)管理1、檢查企業(yè)是否制定藥品出庫(kù)檢查與復(fù)核的操作規(guī)程

，明確相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。2、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。3、藥品出庫(kù)時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并予以記錄。產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理二、藥品的出庫(kù)管理54、做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄。出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。5、注意不能出庫(kù)發(fā)貨的情況，是否報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。6、特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。7、電子監(jiān)管品種的出庫(kù)管理。4、做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄。出庫(kù)檢查與6產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理三、運(yùn)輸管理1、檢查是否執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，是否采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2、檢查企業(yè)在運(yùn)輸藥品過程中，是否按照藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。3、檢查企業(yè)是否按照藥品的溫度控制的要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。4、委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄙY質(zhì)、協(xié)議、記錄安全）。5、特殊管理的藥品的運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理三、運(yùn)輸管理7產(chǎn)品的召回管理一、產(chǎn)品召回的定義召回(Recall)是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。也就是說(shuō)，由于產(chǎn)品違背法規(guī)或注冊(cè)信息，產(chǎn)品存在缺陷或該產(chǎn)品被報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)等原因，需從市場(chǎng)或臨床試驗(yàn)中收回一批或者幾批產(chǎn)品。產(chǎn)品的召回管理一、產(chǎn)品召回的定義8產(chǎn)品的召回管理二、分類根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí):

一級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害。

二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。

三級(jí)召回:使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。產(chǎn)品的召回管理二、分類9產(chǎn)品的召回管理三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：承擔(dān)組織制定召回準(zhǔn)備方案;組織定期起草給監(jiān)管部門的報(bào)告;組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況，包括緊急情況下的隨時(shí)報(bào)告，負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。銷售部門相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案;配合完成召回產(chǎn)品清單、客戶聯(lián)系方式等，負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案。質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單(品名、批號(hào)、數(shù)量等)，負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。質(zhì)量控制部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品的召回管理三、職責(zé)10產(chǎn)品的召回管理倉(cāng)庫(kù)和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，配合完成召回產(chǎn)品清單，負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。財(cái)務(wù)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品和補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理。生產(chǎn)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。公共關(guān)系部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)面對(duì)媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作。律師：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)應(yīng)對(duì)法律訴訟。產(chǎn)品的召回管理倉(cāng)庫(kù)和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，11產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程召回流程產(chǎn)品召回決策成立召回任務(wù)小組制定召回計(jì)劃召回的啟動(dòng)成立組織機(jī)構(gòu)制定原則、分類調(diào)查和評(píng)估準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和召回行動(dòng)技術(shù)準(zhǔn)備溝通準(zhǔn)備財(cái)務(wù)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品形成報(bào)告產(chǎn)品封存做好記錄產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程產(chǎn)品召回決策成立召回任務(wù)小組制定12產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程召回的流程召回產(chǎn)品的接收召回產(chǎn)品的處理召回總結(jié)報(bào)告接收產(chǎn)品隔離存放標(biāo)志醒目做好記錄銷毀或其他處理評(píng)價(jià)處理情況產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程召召回產(chǎn)品的接收召回產(chǎn)品的處理召13產(chǎn)品的召回管理四、召回流程召回的流程報(bào)告藥監(jiān)部門糾正與預(yù)防措施文件歸檔召回系統(tǒng)有效性評(píng)估一級(jí)召回1日內(nèi)二級(jí)召回3日內(nèi)三級(jí)召回7日內(nèi)分析藥品質(zhì)量事件性質(zhì)、范圍、潛在后果提出糾正與預(yù)防措施長(zhǎng)期保存模擬演練定期舉行做好記錄產(chǎn)品的召回管理四、召回流程召報(bào)告藥監(jiān)部門糾正與預(yù)防措施文件歸14謝謝大家，敬請(qǐng)指正！謝謝大家，敬請(qǐng)指正！15產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回16

主要內(nèi)容

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理產(chǎn)品的召回管理

主要內(nèi)容

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理17

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)藥單位，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。2、銷售特殊管理的藥品以及國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、符合“先進(jìn)先出”和“近效期先出”的原則。

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定18

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

4、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后一年。發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。5、藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。

產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理

4、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)19產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理二、藥品的出庫(kù)管理1、檢查企業(yè)是否制定藥品出庫(kù)檢查與復(fù)核的操作規(guī)程

，明確相關(guān)人員的質(zhì)量責(zé)任。2、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。3、藥品出庫(kù)時(shí)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并予以記錄。產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理二、藥品的出庫(kù)管理204、做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄。出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。5、注意不能出庫(kù)發(fā)貨的情況，是否報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。6、特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。7、電子監(jiān)管品種的出庫(kù)管理。4、做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，即出庫(kù)檢查與復(fù)核記錄。出庫(kù)檢查與21產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理三、運(yùn)輸管理1、檢查是否執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，是否采取有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。2、檢查企業(yè)在運(yùn)輸藥品過程中，是否按照藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)的措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。3、檢查企業(yè)是否按照藥品的溫度控制的要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施。4、委托運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄙY質(zhì)、協(xié)議、記錄安全）。5、特殊管理的藥品的運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理三、運(yùn)輸管理22產(chǎn)品的召回管理一、產(chǎn)品召回的定義召回(Recall)是藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。也就是說(shuō)，由于產(chǎn)品違背法規(guī)或注冊(cè)信息，產(chǎn)品存在缺陷或該產(chǎn)品被報(bào)告有嚴(yán)重的不良反應(yīng)等原因，需從市場(chǎng)或臨床試驗(yàn)中收回一批或者幾批產(chǎn)品。產(chǎn)品的召回管理一、產(chǎn)品召回的定義23產(chǎn)品的召回管理二、分類根據(jù)召回活動(dòng)發(fā)起主體的不同，藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類。根據(jù)產(chǎn)品的安全隱患、危害的嚴(yán)重程度，藥品召回分為以下三級(jí):

一級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康危害。

二級(jí)召回:使用該產(chǎn)品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害。

三級(jí)召回:使用該產(chǎn)品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要召回。產(chǎn)品的召回管理二、分類24產(chǎn)品的召回管理三、職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：承擔(dān)組織制定召回準(zhǔn)備方案;組織定期起草給監(jiān)管部門的報(bào)告;組織定期向召回決策小組報(bào)告召回情況，包括緊急情況下的隨時(shí)報(bào)告，負(fù)責(zé)召回過程中與監(jiān)管部門進(jìn)行溝通。銷售部門相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案;配合完成召回產(chǎn)品清單、客戶聯(lián)系方式等，負(fù)責(zé)召回過程中與客戶進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案。質(zhì)量受權(quán)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品清單(品名、批號(hào)、數(shù)量等)，負(fù)責(zé)復(fù)核產(chǎn)品召回情況，如數(shù)量。質(zhì)量控制部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。產(chǎn)品的召回管理三、職責(zé)25產(chǎn)品的召回管理倉(cāng)庫(kù)和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，配合完成召回產(chǎn)品清單，負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回的產(chǎn)品。財(cái)務(wù)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品和補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理。生產(chǎn)部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)負(fù)責(zé)替代性供應(yīng)方案的生產(chǎn)。公共關(guān)系部門的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，負(fù)責(zé)面對(duì)媒體、公眾和內(nèi)部員工的溝通工作。律師：參與制定召回準(zhǔn)備方案，必要時(shí)應(yīng)對(duì)法律訴訟。產(chǎn)品的召回管理倉(cāng)庫(kù)和物流的相關(guān)負(fù)責(zé)人：參與制定召回準(zhǔn)備方案，26產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程召回流程產(chǎn)品召回決策成立召回任務(wù)小組制定召回計(jì)劃召回的啟動(dòng)成立組織機(jī)構(gòu)制定原則、分類調(diào)查和評(píng)估準(zhǔn)備具體的召回計(jì)劃和召回行動(dòng)技術(shù)準(zhǔn)備溝通準(zhǔn)備財(cái)務(wù)準(zhǔn)備召回產(chǎn)品形成報(bào)告產(chǎn)品封存做好記錄產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程產(chǎn)品召回決策成立召回任務(wù)小組制定27產(chǎn)品的召回管理四、召回的流程召回的流程召回產(chǎn)品的接收召回產(chǎn)品的處理召回總結(jié)報(bào)告接收產(chǎn)品隔離存放標(biāo)志醒目做好記錄銷毀或其他處理