試驗(yàn)室質(zhì)量管理集萃

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督自查寫什么1機(jī)構(gòu)應(yīng)為依法成立，能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或其他組織檢查方法及證明材料要求：（1）企業(yè)制的，應(yīng)取得工商登記的營業(yè)執(zhí)照；（2）事業(yè)、機(jī)關(guān)應(yīng)取得編辦批準(zhǔn)的事業(yè)單位法人證書；（3）社團(tuán)法人應(yīng)取得民政部門批準(zhǔn)的社團(tuán)法人證書；（4）其他組織應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)管理部門的批準(zhǔn)文件；（5）獲證機(jī)構(gòu)為非獨(dú)立法人的，應(yīng)提供所屬法人的授權(quán)文件及不干預(yù)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的聲明（或文件）。2機(jī)構(gòu)依法設(shè)立的的異地分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過資質(zhì)認(rèn)定檢查方法及證明材料要求：檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)異地（跨省、跨地市）設(shè)立機(jī)構(gòu)，且該機(jī)構(gòu)自行收樣、自行檢驗(yàn)檢驗(yàn)、自行出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告的，應(yīng)按照分支機(jī)構(gòu)對待，在當(dāng)?shù)厝〉觅Y質(zhì)認(rèn)定；若異地設(shè)立的機(jī)構(gòu)不獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)，但承擔(dān)部分檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的，應(yīng)作為分場所納入資質(zhì)認(rèn)定范圍。3機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)辦理有關(guān)變更手續(xù)。檢查方法及證明材料要求：資質(zhì)認(rèn)定證書中機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人、最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字人等內(nèi)容與機(jī)構(gòu)實(shí)際情況一致；相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，及時(shí)報(bào)告資質(zhì)認(rèn)定部門并辦理變更手續(xù)。4機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立性、公正性地位，合法開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。檢查方法及證明材料要求：（1）機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)或經(jīng)營范圍中應(yīng)包括檢驗(yàn)、檢測、技術(shù)服務(wù)或相關(guān)內(nèi)容。（2）如機(jī)構(gòu)還從事檢驗(yàn)檢測以外的活動(dòng)，應(yīng)識(shí)別潛在的利益沖突，采取措施確保這些活動(dòng)不影響其檢驗(yàn)檢測的獨(dú)立性、公正性；（3）機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)或經(jīng)營范圍不應(yīng)包含所檢驗(yàn)檢測對象的生產(chǎn)、銷售、研發(fā)、維修等影響公正性的內(nèi)容。（4）機(jī)構(gòu)應(yīng)在其質(zhì)量手冊和程序文件中規(guī)定有確保檢驗(yàn)檢測公正性、獨(dú)立性、數(shù)據(jù)和結(jié)果真實(shí)客觀的文件、程序或相關(guān)規(guī)定。5機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守相關(guān)保密規(guī)定檢查方法及證明材料要求：機(jī)構(gòu)應(yīng)在其質(zhì)量手冊和程序文件中心規(guī)定保密措施，保證檢驗(yàn)檢測活動(dòng)中獲得的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密不外泄（法律法規(guī)有規(guī)定的除外）。6機(jī)構(gòu)的人員管理規(guī)范檢查方法及證明材料要求：（1）檢驗(yàn)檢測人員不得同時(shí)在兩家以上檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)從業(yè)。員工簽署僅在本機(jī)構(gòu)從業(yè)的自我承諾聲明；有關(guān)員工勞動(dòng)合同、社會(huì)保險(xiǎn)等證據(jù)表明員工僅在本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)。（2）檢驗(yàn)檢測各崗位人員具備必要的技能、知識(shí)和培訓(xùn)經(jīng)歷，滿足崗位要求；授權(quán)簽字人具有滿足規(guī)定的技術(shù)能力要求；（3）非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)報(bào)告；授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)報(bào)告。7機(jī)構(gòu)的檔案管理符合要求檢查方法及證明材料要求：機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立檢驗(yàn)檢測檔案，留存檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄，保證原始記錄具有可追溯性，檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄的保存期限不少于6年。8正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測專用章檢查方法及證明材料要求：（1）機(jī)構(gòu)應(yīng)制定有資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志、檢驗(yàn)檢測專用章的使用規(guī)定，應(yīng)有檢驗(yàn)檢測專用章與機(jī)構(gòu)公章意義的法律地位的授權(quán)文件；（2）在檢驗(yàn)檢測報(bào)告中正確使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志（CMA）以及加蓋檢驗(yàn)檢測專用章。未加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志出報(bào)告時(shí)，應(yīng)注明"內(nèi)部參考，不具有對社會(huì)的證明作用”或者類似字樣；9規(guī)范實(shí)施分包檢查方法及證明材料要求：（1）若存在分包需求，應(yīng)制定有關(guān)分包規(guī)范實(shí)施的管理文件；（2）實(shí)施分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目事先取得委托方的書面同意，分包給具有取得相關(guān)項(xiàng)目資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，并在檢驗(yàn)檢測報(bào)告中依據(jù)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則的規(guī)定，明確標(biāo)注分包的相關(guān)情況。（3）與分包方簽署的分包合同、分包方提供的完整報(bào)告應(yīng)當(dāng)歸檔，妥善保存；10按要求向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)年度工作報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。對社會(huì)公布履行社會(huì)責(zé)任的自我聲明。檢查方法及證明材料要求：（1）制定按期向資質(zhì)認(rèn)定部門上報(bào)年度報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的制度，并監(jiān)督自己按時(shí)落實(shí)；（2）歸檔保存歷年上報(bào)的年度報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。核查資質(zhì)認(rèn)定部門網(wǎng)上系統(tǒng)本機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)的情況；（3）編制履行社會(huì)責(zé)任的自我聲明并對社會(huì)公布；11在資質(zhì)認(rèn)定證書確定的能力范圍內(nèi)從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。檢查方法及證明材料要求：（1）制定制度，審核檢驗(yàn)檢測報(bào)告所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范取得資質(zhì)認(rèn)定；（2）隨機(jī)抽取檢驗(yàn)檢測報(bào)告，審核是否存在超出資質(zhì)認(rèn)定證書規(guī)定的能力范圍、地址范圍、時(shí)間范圍以及授權(quán)簽字人簽字范圍出具報(bào)告的情況。12遵守法律法規(guī)，自覺避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為。檢查方法及證明材料要求：（1）在環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備及人員情況發(fā)生變化，不能持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定要求時(shí)，不存在擅自對社會(huì)出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的行為；（2）不存在未經(jīng)檢驗(yàn)檢測出具報(bào)告結(jié)果;擅自篡改數(shù)據(jù)、結(jié)果，出具虛假數(shù)據(jù)和結(jié)果；偽造、變造檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果等違法行為。（3）不轉(zhuǎn)讓、出租、出借資質(zhì)證書和標(biāo)志；不偽造、變造、冒用、租賃資質(zhì)證書和標(biāo)志；不使用已失效、撤銷、注銷的資質(zhì)證書和標(biāo)志。（4）被資質(zhì)認(rèn)定部門責(zé)令整改且要求整改期間不得不擅自對社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的，認(rèn)真按照資質(zhì)認(rèn)定部門的要求進(jìn)行整改，且不擅自對社會(huì)出具數(shù)據(jù)和結(jié)果（適用時(shí)）。（5）不存在向社會(huì)推薦產(chǎn)品，開展產(chǎn)品監(jiān)制、監(jiān)銷等違法行為；食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不以廣告或其他形式向消費(fèi)者推薦食品。13持續(xù)符合資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)要求，檢驗(yàn)檢測能力得到有效維持。檢查方法及證明材料要求：（1）現(xiàn)有環(huán)境、設(shè)施滿足通過資質(zhì)認(rèn)定的檢測項(xiàng)目需要；（2）現(xiàn)有儀器設(shè)備滿足通過資質(zhì)認(rèn)定的檢測項(xiàng)目需要；（3）現(xiàn)有人員能夠滿足檢驗(yàn)檢測需要；（4）質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，各項(xiàng)管理文件制定合理，運(yùn)行有序，員工對質(zhì)量管理相關(guān)要求認(rèn)同、熟悉并有效運(yùn)用。14規(guī)范出具檢驗(yàn)檢測報(bào)告檢查方法及證明材料要求：（1）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)嵤z驗(yàn)檢測活動(dòng)；（2）原始記錄與檢驗(yàn)檢測報(bào)告具有可溯源性；（3）檢驗(yàn)檢測報(bào)告用語規(guī)范，依據(jù)明確；符合資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)要求，符合合同約定要求。認(rèn)可準(zhǔn)則中質(zhì)量控制的方法1積極參加實(shí)驗(yàn)室間比對驗(yàn)證活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室間比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件。由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的測試樣品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。從而確定實(shí)驗(yàn)室能力、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室存在的問題與實(shí)驗(yàn)室間的差異的一組能力驗(yàn)證活動(dòng)，是對檢測質(zhì)量全方面的審核工作，它不但包括了對檢測人員、設(shè)備、環(huán)境、檢測方法的對比，也包括對檢測報(bào)告數(shù)據(jù)處理、試驗(yàn)檢測軟件的驗(yàn)證。是實(shí)驗(yàn)室能力確認(rèn)的重要方法之一。也是實(shí)驗(yàn)室過程質(zhì)量控制的重要手段。有助于實(shí)驗(yàn)室檢測能力的提高因此。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極參加國家認(rèn)監(jiān)委及省內(nèi)外組織的實(shí)驗(yàn)室間比對試驗(yàn)。通過比對試驗(yàn)。既能充分驗(yàn)證檢測實(shí)驗(yàn)室檢測能力水平和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。同時(shí)也能發(fā)現(xiàn)存在的問題。針對個(gè)別檢測數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏離情況。從人員技術(shù)水平、儀器設(shè)備校準(zhǔn)晴況、環(huán)境條件的保證及樣品處理等方面逐項(xiàng)進(jìn)行分析。弄清檢測數(shù)據(jù)離群的主要原因。并采取相應(yīng)的糾正措施進(jìn)行糾正。從而提高檢測實(shí)驗(yàn)室檢測能力水平。2留樣再檢測各實(shí)驗(yàn)室檢測樣品都會(huì)留有備樣。定期將留樣由檢測人員進(jìn)行重新檢測。與原來檢測結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行比較?？疾鞂ν粯悠范啻螜z驗(yàn)的復(fù)現(xiàn)性。評價(jià)檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)?zāi)芰退?。綜合分析操作誤差對檢測結(jié)果的影響，考核內(nèi)容覆蓋文件控制、環(huán)境、設(shè)備、對照品、試劑管理及記錄和報(bào)告書等與檢驗(yàn)工作有關(guān)的全部內(nèi)容，通過留樣再檢測。不但促使檢測人員認(rèn)真對待每一次的檢測工作。也有助于發(fā)現(xiàn)檢測中存在的問題。實(shí)現(xiàn)有效糾正。制定有效的預(yù)防措施。3定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行檢測質(zhì)量控制使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來控制實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，如在使用原子分光光度計(jì)等檢測儀器時(shí)。每次檢測前需要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對原譜圖進(jìn)行重新確認(rèn)。重新建立工作曲線。并分析標(biāo)樣確認(rèn)曲線建立正確后。再進(jìn)行樣品分析，防止儀器發(fā)生零點(diǎn)漂移。確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠4使用相同或不同的方法進(jìn)行檢測質(zhì)量控制在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)或不同實(shí)驗(yàn)室間經(jīng)常進(jìn)行不同方法的重復(fù)檢測。例如。紅外碳硫儀與直讀光譜儀問的c、s元素比對：直讀光譜儀與等離子體光譜儀對鋼材中各元素的重復(fù)檢測：化學(xué)法與儀器分析的比對等等通過不同方法的重復(fù)檢測。及時(shí)發(fā)現(xiàn)方法的系統(tǒng)誤差并糾正。以保證檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性5使用質(zhì)量控制圖的方法開展檢測質(zhì)量的控制此方法是使用大型檢測儀器時(shí)確認(rèn)儀器使用狀態(tài)的一種常用的方法。通過統(tǒng)計(jì)技術(shù)。將質(zhì)控樣放在檢測儀器中測量，對每次的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。從而得出較為科學(xué)的波動(dòng)范圍。通過檢出異常原因所導(dǎo)致的波動(dòng)。制定相應(yīng)措施進(jìn)而消除異常原因。因此使用質(zhì)控圖，針對實(shí)驗(yàn)室最重要的項(xiàng)目，選擇均勻性良好的樣品（或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），按規(guī)定的時(shí)間間隔測量。并盡可能運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)畫出質(zhì)量控制圖。實(shí)施檢測質(zhì)量控制。以確保該項(xiàng)目或儀器的檢驗(yàn)系統(tǒng)出具的數(shù)據(jù)長期處于受控狀態(tài)。6采用"加標(biāo)回收"的方法進(jìn)行質(zhì)量控制通過加標(biāo)回收、計(jì)算加標(biāo)回收率是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的有效手段"加標(biāo)回收”分為空白加標(biāo)回收和樣品加標(biāo)回收兩種方式空白加標(biāo)回收是在沒有被測物質(zhì)的空白樣品基質(zhì)中加入定量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。按樣品的處理步驟分析。得到的結(jié)果與理論值的比值即為空白加標(biāo)回收率：樣品加標(biāo)回收是相同的樣品取兩份。其中一份加入定量的待測成分標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：兩份同時(shí)按相同的分析步驟，加標(biāo)的一份所得的結(jié)果減去未加標(biāo)一份所得的結(jié)果。其差值同加入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的理論值之比即為樣品加標(biāo)回收率其計(jì)算公式：加標(biāo)回收率=（加標(biāo)試樣測定值一試樣測定值H加標(biāo)量制作實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制樣品的流程.實(shí)驗(yàn)室自己研制質(zhì)控樣品，根本目的是通過內(nèi)部質(zhì)控樣品（QCM）來識(shí)別波動(dòng)。.實(shí)驗(yàn)室自己研制QCM需要用更務(wù)實(shí)和簡便的方法來保證樣品的均勻性和穩(wěn)定性，達(dá)到開發(fā)成本和預(yù)期用途之間的平衡。.任何標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制，都需要具備一定的技術(shù)水平和組織能力。內(nèi)部研制QCM也是如此，研制人員應(yīng)有豐富的樣品知識(shí)并熟悉相關(guān)過程。.材料的來源可源于第三方，其處理、分裝和包裝也可由具有一定經(jīng)驗(yàn)和特定設(shè)備的第三方來完成。.候選樣品還可以是滿足用戶特定用途的市售產(chǎn)品（例如，從一個(gè)獨(dú)立批次產(chǎn)品中抽取的適當(dāng)規(guī)格的產(chǎn)品）典型QCM內(nèi)部研制的關(guān)鍵步驟可以用一張簡單的圖表達(dá)出來（任何步驟都能分包給有技術(shù)能力的分包方。）程序編寫內(nèi)容目的：說明該程序所控制的活動(dòng)和控制的目的。范圍：該程序所涉及的相關(guān)部門和人員的各類工作和活動(dòng)。職責(zé)（管理、執(zhí)行、協(xié)助、驗(yàn)證）：（1）規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該程序的部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。（2）規(guī)定與該程序?qū)嵤┧嚓P(guān)的，部門或人員及職責(zé)和權(quán)限。引用文件：（1）在該程序所實(shí)施過程中所涉及的其他程序文件的名稱和編號(hào)。（2）涉及的其他管理性文件（包括實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等）工作程序：（1）按具體工作要求所決定的工作順序?qū)懗雒總€(gè)細(xì)節(jié)；（2）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確應(yīng)該做什么工作；（3）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作由誰去做，誰負(fù)責(zé)檢查評價(jià)；（4）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作在哪兒做；（5）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確該項(xiàng)工作；（6）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中明確怎么去做；（7）在每個(gè)細(xì)節(jié)工作中要明確所涉及的儀器設(shè)備、外協(xié)單位和其他程序文件等；（8）每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成后所產(chǎn)生的記錄管理；（9）每個(gè)細(xì)節(jié)工作完成過程中控制和評價(jià)；（10）在每個(gè)程序?qū)嵤┻^程中所遇到的特殊情況處理方法實(shí)驗(yàn)室誤差一術(shù)語和定義1準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度指，檢測結(jié)果與真實(shí)值之間相符合的程度。（檢測結(jié)果與真實(shí)值之間差別越小，則分析檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度越匐2精密度精密度指，在重復(fù)檢測中，各次檢測結(jié)果之間彼此的符合程度。（各次檢測結(jié)果之間越接近，則說明分析檢測結(jié)果的精密度越匐3重復(fù)性重復(fù)性指，在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)、多次測量所得結(jié)果之間的一致性。重復(fù)性條件包括：相同的測量程序、相同的測量者、相同的條件下，使用相同的測量儀器設(shè)備，在短時(shí)間內(nèi)進(jìn)行的重復(fù)性測量。4再現(xiàn)性（復(fù)現(xiàn)性）在改變測量條件下，同一被測量的測定結(jié)果之間的一致性。改變條件包括：測量原理、測量方法、測量人、參考測量標(biāo)準(zhǔn)、測量地點(diǎn)、測量條件以及測量時(shí)間等。如，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場操作考核的方法之一：樣品復(fù)測即是樣品再現(xiàn)性（復(fù)現(xiàn)性）的一種考核、樣品復(fù)測包括對盲樣（即標(biāo)準(zhǔn)樣品）的檢測，也可以是對檢驗(yàn)過的樣品、在有效期內(nèi)的再檢測?；蚴窃瓩z測人員或是重新再安排檢測人員。X通常再現(xiàn)性或復(fù)現(xiàn)性好，意味著精密度高。精密度是保證準(zhǔn)確度的先決條件，沒有良好的精密度就不可能有高的的準(zhǔn)確度，但精密度高準(zhǔn)確度不一定高；反之，準(zhǔn)確度高，精密度必然好。畫誤差的種類、來源和消除回根據(jù)誤差的來源和性質(zhì)，誤差可以分為以下幾種：系統(tǒng)誤差的主要來源a）方法誤差主要由于檢測方法本身存在的缺陷引起的。如重量法檢測中，檢測物有少量分解或吸附了某些雜質(zhì)、滴定分析中，反應(yīng)進(jìn)行的不完全、等當(dāng)點(diǎn)和滴定終點(diǎn)不一致等；b）儀器誤差由儀器設(shè)備精密度不夠，引起的的誤差。如天平（特別是電子天平，在0.1-0.9mg之間）、祛碼、容量瓶等；c）試劑誤差試劑的純度不夠、蒸餾水中含的雜質(zhì)，都會(huì)引起檢測結(jié)果的偏高或偏低；d）操作誤差由試驗(yàn)驗(yàn)人員操作不當(dāng)、不規(guī)范所引起的的誤差。如，有的檢驗(yàn)人員對顏色觀察不敏感，明明已到等當(dāng)點(diǎn)、顏色已發(fā)生突變，可他卻看不出來；或在容量分析滴定讀數(shù)時(shí)，讀數(shù)時(shí)間、讀數(shù)方法都不正確，按個(gè)人習(xí)慣而進(jìn)行的操作。1.4系統(tǒng)誤差的消除a）對照試驗(yàn)即用可靠的分析方法對照、用已知結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)試樣對照（包括標(biāo)準(zhǔn)加入法），或由不同的實(shí)驗(yàn)室、不同的分析人員進(jìn)行對照等。（實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要求做比對計(jì)劃，如人員比對、樣品復(fù)測及實(shí)驗(yàn)室之間的比對等都屬于比對試驗(yàn)）。b）空白試驗(yàn)即在沒有試樣存在的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)檢測方法的同樣條件和操作步驟進(jìn)行試驗(yàn)，所得的結(jié)果值為空白值，最終，用被測樣品的檢驗(yàn)結(jié)果減去空白值，即可得到比較準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。（即實(shí)測結(jié)果=樣品結(jié)果-空白值）（再例：重量法中的空白坩堝）。c）校正試驗(yàn)即對儀器設(shè)備和檢驗(yàn)方法進(jìn)行校正，以校正值的方式，消除系統(tǒng)誤差。被測樣品的含量=樣品的檢測結(jié)果x標(biāo)樣含量/標(biāo)樣檢測結(jié)果公式中：標(biāo)樣含量/標(biāo)樣檢測結(jié)果—即校正系數(shù)K例題：若樣品的檢測結(jié)果為5.24，為驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢測時(shí)帶一標(biāo)準(zhǔn)樣品，已知標(biāo)準(zhǔn)樣品含量為1.00，則檢測的結(jié)果可能出現(xiàn)三種情況：1）檢測結(jié)果＞1.00假設(shè)標(biāo)樣（標(biāo)物）檢測結(jié)果為：1.052）檢測結(jié)果=1.00假設(shè)標(biāo)樣（標(biāo)物）檢測結(jié)果為：1.003）檢測結(jié)果＜1.00假設(shè)標(biāo)樣（標(biāo)物）檢測結(jié)果為：0.95校正系數(shù)K分別為：1）校正系數(shù)為：K=1.00:1.05=0.95（檢測結(jié)果＞標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)＜1）2）校正系數(shù)為：K=1.00:1.00=1.00（檢測結(jié)果=標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)=1）3）校正系數(shù)為：K=1.00：0.95=1.05（檢測結(jié)果＜標(biāo)準(zhǔn)值，則校正系數(shù)＞1通過校正后，其真實(shí)結(jié)果應(yīng)分別為：1）5.24x0.95=4.978*4.98（點(diǎn)評：:標(biāo)樣檢測結(jié)果高于標(biāo)樣明示值，則說明被檢樣品檢測結(jié)果也同樣偏高，.?為了接近真值，用＜1的校正系數(shù)進(jìn)行較正，其結(jié)果肯定比原檢測值低）。2）5.24X1.00=5.240=5,243）5.24xl.05=5.502~5.50（點(diǎn)評：:標(biāo)樣檢測結(jié)果低于標(biāo)樣明示值，則說明被檢樣品檢測結(jié)果也同樣偏低”.為了接近真值，用＞1的校正系數(shù)進(jìn)行較正，其結(jié)果肯定比原檢測值匐【檢測結(jié)果的校正非常重要，特別是在檢測結(jié)果的臨界值時(shí)，加入了校正系數(shù)后，結(jié)果的判定可能由合格T不合格，也可能由不合格T合格兩種完全不同的結(jié)論，尤其是對批量產(chǎn)品的判定有著更重大的意義】怎樣做好實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書1作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)作業(yè)指導(dǎo)書的結(jié)構(gòu)和格式雖然沒有統(tǒng)一規(guī)定或者范本模式。但一般作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括：標(biāo)題和唯一性標(biāo)識(shí)（編號(hào)）；描述作業(yè)的目的和范圍以及目標(biāo)，并指明支持的相關(guān)的程序文件；作業(yè)的順序和過程（操作步驟）；各項(xiàng)記錄（表格）和數(shù)據(jù)處理；結(jié)果判定及表述原則；規(guī)定記錄，結(jié)果的填號(hào)、歸檔和保存方法；作業(yè)指導(dǎo)書的制定、審核、評審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)和日期。為了避免混亂和不確定性，一個(gè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)上的一致性。對一些較大的實(shí)驗(yàn)室，可以制定"作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)定”的作業(yè)指導(dǎo)書，以此統(tǒng)一規(guī)范，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室所制定的各類作業(yè)指導(dǎo)書。2哪些需要編制作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書的構(gòu)成和詳略程度應(yīng)適合于組織中人員使用的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及人員的技能和資質(zhì)。在實(shí)施中應(yīng)避免兩個(gè)極端：一是不論是否需要，統(tǒng)統(tǒng)編號(hào)作業(yè)指導(dǎo)書，甚至將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程規(guī)范重新抄寫為"作業(yè)指導(dǎo)書“。這種“形而上學(xué)”的作法不是為了工作需要，而是對付評審檢查；二是該編寫的也不編寫，統(tǒng)統(tǒng)以我們“知道怎么做”而不編寫作業(yè)指導(dǎo)書，采取"放任自流”的做法。那么作業(yè)指導(dǎo)書到底有哪些應(yīng)當(dāng)編號(hào)呢?應(yīng)當(dāng)掌握一個(gè)原則："對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會(huì)產(chǎn)生不利影響的所有活動(dòng)"。要考慮“不利影響”，由于人員素質(zhì)和結(jié)構(gòu)、活動(dòng)的復(fù)雜程度相關(guān)，這就是實(shí)際需要。比如一臺(tái)儀器，所有使用該儀器的人員已熟練掌握了操作并熟悉該儀器性能，那么就沒有必要再編寫該儀器的“操作規(guī)程”一般實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從以下幾個(gè)方面來考慮是否有必要編寫作業(yè)指導(dǎo)書。1規(guī)范、規(guī)則型為了使實(shí)驗(yàn)室在文件編制、報(bào)告/證書的編制、描述、表達(dá)等在格式、結(jié)構(gòu)、用語的一致性和唯一性，可以制定一些作業(yè)指導(dǎo)書：a）內(nèi)部文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和結(jié)果報(bào)告/證書等）編號(hào)規(guī)則。b）作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)范。c）報(bào)告/證書的結(jié)論和/或"意見和解釋”的常規(guī)用語及表達(dá)的規(guī)定。d）數(shù)據(jù)處理及修約規(guī)則在檢驗(yàn)/檢測中的應(yīng)用。2對質(zhì)量控制過程的技術(shù)操作在評審準(zhǔn)則中對質(zhì)量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未對所用的方法作進(jìn)一步展開和說明，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室自行選擇和制定作業(yè)指導(dǎo)書：a）設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查方法；b）ISO/IEC17025中5.9檢測/校準(zhǔn)中結(jié)果質(zhì)量保證所選用的具體方法；。某測量結(jié)果不確定度評定。3方法補(bǔ)充實(shí)施細(xì)則有一些檢測，雖有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和規(guī)范，但是部分章節(jié)描述不細(xì)、不具體，從而造成不確定性或隨意性，并影響到結(jié)果或判定，為克服這一不足，可補(bǔ)充一些實(shí)施細(xì)則：a）有些標(biāo)準(zhǔn)只規(guī)定了對樣品"隨機(jī)抽樣"，那么就應(yīng)細(xì)化為具體的："隨機(jī)抽樣、采樣的實(shí)施方案與記錄”；b）有些化學(xué)分析方法，只提出了諸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，這時(shí)就應(yīng)制定相應(yīng)的"作業(yè)指導(dǎo)書”。4儀器設(shè)備a）對于貴重、大型或操作復(fù)雜的儀器設(shè)備（不是所有儀器設(shè)備）可制定"操作規(guī)程”；b）對于國家沒有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范，但又需要控制其性能指標(biāo)的儀器設(shè)備可制定"校準(zhǔn)/驗(yàn)證方法”。5安全及法規(guī)要求在ISO/IEC17025中1.5"本準(zhǔn)則不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合法規(guī)和安全要求”。然而任何一個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)遵守我國的法規(guī)，做好安全生產(chǎn)，保障員工的健康和安全。因此，有必要制定與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的法規(guī)和安全生產(chǎn)的細(xì)則：a）有關(guān)法規(guī)在實(shí)驗(yàn)室的特定要求，特別是依法設(shè)立或依法授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室，這一點(diǎn)特別重要；b）有毒有害，易燃易爆物品（含樣品）及貴重物品的接受、保管、領(lǐng)用、處置等細(xì)則；c）特殊實(shí)驗(yàn)室（如生物病毒）安全運(yùn)行細(xì)則。3作業(yè)指導(dǎo)書的管理1作業(yè)指導(dǎo)書的編制管理作業(yè)指導(dǎo)書同其他質(zhì)量管理體系文件一樣，應(yīng)由參與過程和活動(dòng)的人員編寫，這將有助于加深對必須的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責(zé)任感。編制草案應(yīng)經(jīng)審核和評審，廣泛征求意見、集思廣益，形成報(bào)批稿，最后按規(guī)定審批。這樣的程序不僅使作業(yè)指導(dǎo)書能保障其水平和質(zhì)量，在科學(xué)性、可操作性、完整性和協(xié)調(diào)性等方面奠定基礎(chǔ)；而且，經(jīng)審批后可以避免編制者的過重責(zé)任，有利于作業(yè)指導(dǎo)書的權(quán)威性、可行性。2作業(yè)指導(dǎo)書的分發(fā)與更改經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書，分發(fā)放行應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)，由被授權(quán)的人員編號(hào)分發(fā)到使用者，使其能夠得到適用文件的正確版本。使用者應(yīng)妥善保管適時(shí)使用。同時(shí)，使用者應(yīng)當(dāng)有機(jī)會(huì)對文件的適用性、可行性的實(shí)際情況進(jìn)行評價(jià)和發(fā)表意見，并按一定程序和權(quán)限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多種的，但都應(yīng)按已定程序控制更改過程