三升高科技股份有限公司3C工廠檢查要點及注意事項課件

康旺華3C工廠檢查要點及注意事項康旺華3C工廠檢查要點及注意事項內容3C工廠檢查要點3C工廠檢查注意事項內容3C工廠檢查要點23C工廠檢查背景3C工廠檢查背景3質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源：確定職責、相互關系的要求和資源方面的要求2.文件和記錄：內容、控制和保存方面的要求3.采購和進貨檢驗：對供應商及其提供的產(chǎn)品的控制要求4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設備

和工序檢驗等要求5.例行檢驗和確認檢驗:產(chǎn)品出廠應進行的檢驗及其要求質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源：確定職責、相互關系4質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準和運行檢查要求7.不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求8.內部質量審核：審核的內容及要求9.認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求10.包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準5質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施的保持

b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求

c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用

d)建立文件化的程序，確保人合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源6質量保證能力要求的主要內容質量負責人應是工廠組織內的人員原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調、處理與認證產(chǎn)品質量相關的事宜熟悉相關產(chǎn)品認證實施和強制性認證標志的管理要求質量保證能力要求的主要內容質量負責人7質量保證能力要求的主要內容質量負責人與管理者代表前者是3C的概念，后者是管理體系的概念可以合二為一，但是必須兼顧二者的職能質量負責人一般需要有正式的任命書質量保證能力要求的主要內容質量負責人與管理者代表8質量保證能力要求的主要內容1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。質量保證能力要求的主要內容1.2資源9質量保證能力要求的主要內容生產(chǎn)和檢驗設備性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構的要求來確定并提供質量保證能力要求的主要內容生產(chǎn)和檢驗設備10質量保證能力要求的主要內容2.文件和記錄

2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量謀劃的一個內容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。

質量保證能力要求的主要內容2.文件和記錄11質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件

1.人員的職責及相互關系

2.產(chǎn)品變更控制程序

3.文件和資料控制程序4.質量記錄控制程序5.生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件12質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件

7.不合格品控制程序

8.內部質量審核程序

9.認證標志和保管使用控制程序10.供應商選擇評定和日常管理程序11.關鍵元器件和材料的檢驗/驗證和定期確認檢驗程序質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件13質量保證能力要求的主要內容2.2工廠應建立并保持文件化程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)確保在使用處可獲午相應文件的有效版本。2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

質量保證能力要求的主要內容2.2工廠應建立并保持文件化程14質量保證能力要求的主要內容3.采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇證評價和日常管理記錄。

3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。

質量保證能力要求的主要內容3.采購和進貨檢驗15質量保證能力要求的主要內容檢驗/驗證的實施工廠自身進行第三方實驗室進行，例如：SMQ供應商進行無倫由誰進行，都要確保有足夠的檢測能力，如果是供應商進行，還需要工廠給供應商提出明確的檢測要求。應保存的記錄

關鍵件檢驗或驗證記錄供應商提供的合格證明（如3C，CQC證書）及有關檢驗數(shù)據(jù)質量保證能力要求的主要內容檢驗/驗證的實施16質量保證能力要求的主要內容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵管理生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證產(chǎn)品一致。

質量保證能力要求的主要內容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗17質量保證能力要求的主要內容5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗程序中的應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。質量保證能力要求的主要內容5.例行檢驗和確認檢驗18質量保證能力要求的主要內容例行檢驗目的：剔除偶然性損傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采有型式試驗條件質量保證能力要求的主要內容例行檢驗19質量保證能力要求的主要內容確認檢驗目的：提供產(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)要求：滿足認證實施規(guī)則的要求時間間隔：按照實施規(guī)則規(guī)定，通常安全項目至少1次/年，電磁兼容項目至少2次/年。樣品來源：隨機抽樣性質：驗證產(chǎn)品的符合性方法：按標準規(guī)定的條件和方法質量保證能力要求的主要內容確認檢驗20質量保證能力要求的主要內容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依據(jù)標準試驗項目（標準條款編號）確認檢測例行檢驗信息技術類設備GB49431.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結構檢驗（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電源（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻（2.5.11）一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.11.7.電源端子干擾電壓定期1.8.輻射干擾場強定期1.9.諧波電流定期質量保證能力要求的主要內容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依21質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。

6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。校準機構:選擇有能力的校準機構，如SMQ，可溯源的檢具應溯至國家或國際基準。工廠可自行校準，但應編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等。校準時機：定期或使用前。質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備22質量保證能力要求的主要內容

校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

質量保證能力要求的主要內容校準周期：考慮使用頻度。法律23質量保證能力要求的主要內容運行檢查對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設備目的：簡單判斷該儀器能否正常工作頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品，至少要在兩次校準期間方法：通常在預先設定的故障條件下進行記錄：運行檢查結果及采取的調整措施質量保證能力要求的主要內容運行檢查24質量保證能力要求的主要內容7.不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。8.內部質量審核

工廠應建立文化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。質量保證能力要求的主要內容7.不合格品的控制25質量保證能力要求的主要內容9.認證產(chǎn)品的一致性

工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。目的：使認證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求實施者（責任者）：工廠自身對象：使用3C認證標志的產(chǎn)品內容：產(chǎn)品的結構，所使用的關鍵元器件、材料等影響因素時機：貫穿原材料采購，進貨檢驗，生產(chǎn)，成品檢驗等整個過程。質量保證能力要求的主要內容9.認證產(chǎn)品的一致性26質量保證能力要求的主要內容10.包裝、搬運和儲存

工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求質量保證能力要求的主要內容10.包裝、搬運和儲存27質量保證能力要求的主要內容工廠檢查的注意事項質量保證能力要求的主要內容工廠檢查的注意事項28質量保證能力要求的主要內容1.生產(chǎn)廠地址如何確定

以工廠有效的營業(yè)執(zhí)照為依據(jù)，原則上應完全按照營業(yè)執(zhí)照中的地址名稱描述如果有差異，且申請人與生產(chǎn)工廠為同一家公司，以實際地址為準，但是工廠必須提供實際工廠檢查地址的合法租賃合同，如果無法提供此合同，需要提供當?shù)嘏沙鏊蛘吖ど绦行姓芾聿块T出具的說明材料/證明。2.什么是關鍵元器件的定期確認檢驗記錄？有些工廠將進貨檢驗記錄作為關鍵元器件的定期確認檢驗記錄，二者并非不能贊同，主要看是否覆蓋元器件標準所要求的檢測項目。關鍵元器件可以分為兩類：

1）已經(jīng)獲得3C或者CQC證書，只需要定期確認證書的有效性。

2）未獲得3C或者CQC證書，嚴格按照實施規(guī)則要求，進行定期確認。質量保證能力要求的主要內容1.生產(chǎn)廠地址如何確定29質量保證能力要求的主要內容3.工廠檢查員如何進行產(chǎn)品的一致性檢查

認證產(chǎn)品的銘牌和包裝箱上所標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號與型式試驗報告所標明的應一致；認證產(chǎn)品的結構（主要為涉及安全與電磁兼容性能的結構）應與型式試驗時的樣機一致；認證產(chǎn)品所用的安全件和對電磁兼容性能有影響的主要元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構所確認的一致。質量保證能力要求的主要內容3.工廠檢查員如何進行產(chǎn)品的一致性30質量保證能力要求的主要內容4.什么是見證試驗在生產(chǎn)線未端或庫房隨機抽取一個樣品進行如下項目的見證試驗：

a)類設備耐壓試驗初級----次級3KV1min

初級----地1.5KV1min

接地電阻保護地---接地的可觸及件25A12V<0.1歐

b)類設備耐壓試驗初級----次級3KV1min

質量保證能力要求的主要內容4.什么是見證試驗31質量保證能力要求的主要內容5.什么時候變更需要申報總原則：可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性，主要有：關鍵元器件（型號、規(guī)格，生產(chǎn)廠）結構（會影響安全和電磁兼容性能）產(chǎn)品設計（會影響安全和電磁兼容性能）銘版（涉及認證信息）質量保證能力要求的主要內容5.什么時候變更需要申報32質量保證能力要求的主要內容總結產(chǎn)品質量要靠企業(yè)自身保證，企業(yè)是確保產(chǎn)品質量的關鍵工廠檢查只是檢查企業(yè)內部質量保證能力的一種手段尋找一個強有力的檢測機構作為合作伙伴質量保證能力要求的主要內容總結33謝謝！謝謝！34康旺華3C工廠檢查要點及注意事項康旺華3C工廠檢查要點及注意事項內容3C工廠檢查要點3C工廠檢查注意事項內容3C工廠檢查要點363C工廠檢查背景3C工廠檢查背景37質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源：確定職責、相互關系的要求和資源方面的要求2.文件和記錄：內容、控制和保存方面的要求3.采購和進貨檢驗：對供應商及其提供的產(chǎn)品的控制要求4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗：對關鍵工序、生產(chǎn)環(huán)境、監(jiān)控、設備

和工序檢驗等要求5.例行檢驗和確認檢驗:產(chǎn)品出廠應進行的檢驗及其要求質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源：確定職責、相互關系38質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準和運行檢查要求7.不合格品的控制：不合格品的標識、隔離和處置控制要求8.內部質量審核：審核的內容及要求9.認證產(chǎn)品的一致性：變更控制和申報要求10.包裝、搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面的要求質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備：儀器設備校準39質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源

1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施的保持

b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求

c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用

d)建立文件化的程序，確保人合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作質量保證能力要求的主要內容1.職責和資源40質量保證能力要求的主要內容質量負責人應是工廠組織內的人員原則上應是最高管理層的或至少是能直接同最高管理層溝通的人員有能力協(xié)調、處理與認證產(chǎn)品質量相關的事宜熟悉相關產(chǎn)品認證實施和強制性認證標志的管理要求質量保證能力要求的主要內容質量負責人41質量保證能力要求的主要內容質量負責人與管理者代表前者是3C的概念，后者是管理體系的概念可以合二為一，但是必須兼顧二者的職能質量負責人一般需要有正式的任命書質量保證能力要求的主要內容質量負責人與管理者代表42質量保證能力要求的主要內容1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。質量保證能力要求的主要內容1.2資源43質量保證能力要求的主要內容生產(chǎn)和檢驗設備性能、精度、運行狀態(tài)等能滿足要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小和認證機構的要求來確定并提供質量保證能力要求的主要內容生產(chǎn)和檢驗設備44質量保證能力要求的主要內容2.文件和記錄

2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量謀劃的一個內容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。

質量保證能力要求的主要內容2.文件和記錄45質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件

1.人員的職責及相互關系

2.產(chǎn)品變更控制程序

3.文件和資料控制程序4.質量記錄控制程序5.生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度6.例行檢驗和確認檢驗程序質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件46質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件

7.不合格品控制程序

8.內部質量審核程序

9.認證標志和保管使用控制程序10.供應商選擇評定和日常管理程序11.關鍵元器件和材料的檢驗/驗證和定期確認檢驗程序質量保證能力要求的主要內容3C要求的程序文件47質量保證能力要求的主要內容2.2工廠應建立并保持文件化程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：

a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；

b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；

c)確保在使用處可獲午相應文件的有效版本。2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

質量保證能力要求的主要內容2.2工廠應建立并保持文件化程48質量保證能力要求的主要內容3.采購和進貨檢驗

3.1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇證評價和日常管理記錄。

3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。

質量保證能力要求的主要內容3.采購和進貨檢驗49質量保證能力要求的主要內容檢驗/驗證的實施工廠自身進行第三方實驗室進行，例如：SMQ供應商進行無倫由誰進行，都要確保有足夠的檢測能力，如果是供應商進行，還需要工廠給供應商提出明確的檢測要求。應保存的記錄

關鍵件檢驗或驗證記錄供應商提供的合格證明（如3C，CQC證書）及有關檢驗數(shù)據(jù)質量保證能力要求的主要內容檢驗/驗證的實施50質量保證能力要求的主要內容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

4.1工廠應對關鍵管理生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。

4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。

4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證產(chǎn)品一致。

質量保證能力要求的主要內容4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗51質量保證能力要求的主要內容5.例行檢驗和確認檢驗

工廠應制定并保持文件的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，檢驗程序中的應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。質量保證能力要求的主要內容5.例行檢驗和確認檢驗52質量保證能力要求的主要內容例行檢驗目的：剔除偶然性損傷要求：滿足認證實施規(guī)則的要求檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段數(shù)量：100%性質：非破壞性試驗方法：可以等效，通常不采有型式試驗條件質量保證能力要求的主要內容例行檢驗53質量保證能力要求的主要內容確認檢驗目的：提供產(chǎn)品滿足認證標準要求的證據(jù)要求：滿足認證實施規(guī)則的要求時間間隔：按照實施規(guī)則規(guī)定，通常安全項目至少1次/年，電磁兼容項目至少2次/年。樣品來源：隨機抽樣性質：驗證產(chǎn)品的符合性方法：按標準規(guī)定的條件和方法質量保證能力要求的主要內容確認檢驗54質量保證能力要求的主要內容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依據(jù)標準試驗項目（標準條款編號）確認檢測例行檢驗信息技術類設備GB49431.標記與說明（1.7）一次/半年或一次/批*12.電氣結構檢驗（2.3，2.9）一次/年或一次/批*13.對地泄漏電源（5.2）一次/年或一次/批*14.抗電強度（5.3）一次/半年或一次/批*15.接地電阻（2.5.11）一次/半年或一次/批*16.直插式AC適配器插頭尺寸一次/半年或一次/批*1GB9254GB17625.11.7.電源端子干擾電壓定期1.8.輻射干擾場強定期1.9.諧波電流定期質量保證能力要求的主要內容例行和確認檢測要舉例產(chǎn)品類別認證依55質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備

用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。

6.1校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。校準機構:選擇有能力的校準機構，如SMQ，可溯源的檢具應溯至國家或國際基準。工廠可自行校準，但應編制校準依據(jù)，規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期等。校準時機：定期或使用前。質量保證能力要求的主要內容6.檢驗試驗儀器設備56質量保證能力要求的主要內容

校準周期：考慮使用頻度。法律法規(guī)有要求時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

質量保證能力要求的主要內容校準周期：考慮使用頻度。法律57質量保證能力要求的主要內容運行檢查對象：用于例行檢驗和確認檢驗的設備目的：簡單判斷該儀器能否正常工作頻次：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品，至少要在兩次校準期間方法：通常在預先設定的故障條件下進行記錄：運行檢查結果及采取的調整措施質量保證能力要求的主要內容運行檢查58質量保證能力要求的主要內容7.不合格品的控制

工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。8.內部質量審核

工廠應建立文化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內部審核結果。

對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的輸入信息。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。質量保證能力要求的主要內容7.不合格品的控制59質量保證能力要求的主要內容9.認證產(chǎn)品的一致性

工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制，以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應建立產(chǎn)品關鍵元器件和材料、結構等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。目的：使認證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求實施者（責任者）：工廠自身對象：使用3C認證標志的產(chǎn)品內容：產(chǎn)品的結構，所使用的關鍵元器件、材料等影響因素時機：貫穿原材料采購，進貨檢驗，生產(chǎn)，成品檢驗等整個過程。質量保證能力要求的主要內容9