鹽酸普羅帕酮片說明書

鹽酸普羅帕酮片說明書鹽酸普羅帕酮片說明書鹽酸普羅帕酮片說明書鹽酸普羅帕酮片說明書編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:鹽酸普羅帕酮片說明書【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H【中文名稱】鹽酸普羅帕酮片【產(chǎn)品英文名稱】PropafenoneHydrochlorideTablets【生產(chǎn)企業(yè)】上海華氏制藥有限公司天平制藥廠【功效主治】用于陣發(fā)性室性心動過速及室上性心動過速（包括伴預(yù)激綜合征者）?！净瘜W(xué)成分】普羅帕酮。其化學(xué)名稱為：3-苯基-1-［２-［3-(丙氨基)-2-羥基丙氧基］-苯基］-1-丙酮鹽酸鹽其結(jié)構(gòu)式為：分子式：C21H27NO3·HCl【藥理作用】1本品屬于Ic類（即直接作用于細(xì)胞膜）的抗心律失常藥。在離體動物心肌的實(shí)驗(yàn)結(jié)果指出，～1ug/min時可降低收縮期的去極化作用，因而延長傳導(dǎo)，動作電位的持續(xù)時間及有效不應(yīng)期也稍有延長，并可提高心肌細(xì)胞閾電位，明顯減少心肌的自發(fā)興奮性。它既作用于心房、心室（主要影響浦金野纖維，對心肌的影響較小），也作用于興奮的形成及傳導(dǎo)。臨床資料表明，治療劑量（口服300mg及靜注30mg）時可降低心肌的應(yīng)激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延長心房及房室結(jié)的有效不應(yīng)期，它對各種類型的實(shí)驗(yàn)性心律失常均有對抗作用。抗心律失常作用與其膜穩(wěn)定作用及競爭性阻斷作用有關(guān)。它尚有微弱的鈣拮抗作用（比維拉帕米弱100倍），尚有輕度的抑制心肌作用，增加末期舒張壓，減少博出量，其作用均與用藥的劑量成正比。它還有輕度的降壓和減饅心率作用。2離體實(shí)驗(yàn)表明普羅帕酮能松弛冠狀動脈及支氣管平滑肌。3它具有與普魯卡因相似的局部麻醉作用。4大鼠口服180～360mg/kg/day（成人推薦用藥最大劑量的12～24倍）六個月后發(fā)生腎功能異常，腎小管和間質(zhì)可見炎癥和非炎癥性反應(yīng)。長期給予大鼠19倍成人推薦最大用量時可發(fā)現(xiàn)肝脂肪變性?！舅幬锵嗷プ饔谩颗c奎尼丁合用可以減慢代謝過程。與局麻藥合用增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用的發(fā)生。普羅帕酮可以增加血清地高辛濃度，并呈劑量依賴型。與普萘洛爾、美托洛爾合用可以顯著增加其血漿濃度和清除半衰期，而對普羅帕酮沒有影響。與華法令合用時可增加華法令血藥濃度和凝血酶原時間。與西咪替丁合用可使普羅帕酮血藥穩(wěn)態(tài)水平提高，但對其電生理參數(shù)沒有影響【不良反應(yīng)】1不良反應(yīng)較少，主要者為口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反應(yīng)還有頭痛，頭暈、閃耀，其后可出現(xiàn)胃腸道障礙如惡心、嘔吐、便秘等。也有出現(xiàn)房室阻斷癥狀。有兩例在連續(xù)服用兩周后出現(xiàn)膽汁郁積性肝損傷的報道，停藥后2～4周各酶的活性均恢復(fù)正常。據(jù)認(rèn)為這一病理變化屬于過敏反應(yīng)及個體因素性。2在試用過程中未見肺、肝及造血系統(tǒng)的損害，有少數(shù)病人出現(xiàn)上述口干、頭痛、眩暈、胃腸道不適等輕微反應(yīng)，一般都在停藥后或減量后癥狀消失。有報道個別病人出現(xiàn)房室傳導(dǎo)阻滯，Q-T間期延長，P-R間期輕度延長，QRS時間延長等【禁忌癥】無起搏器保護(hù)的竇房結(jié)功能障礙、嚴(yán)重房室傳導(dǎo)阻滯、雙束支傳導(dǎo)阻滯患者，嚴(yán)重充血性心力衰竭、心源性休克、嚴(yán)重低血壓及對該藥過敏者禁用?！井a(chǎn)品規(guī)格】50mg【用法用量】口服：1次100～200mg，一日3~4次。治療量，一日300～900mg，分4~6次服用。維持量一日300~600mg，分2~4次服用。由于其局部麻醉作用，宜在飯后與飲料或食物同時吞眼，不得嚼碎?！举A藏方法】密封，陰涼處儲藏?！咀⒁馐马?xiàng)】1心肌嚴(yán)重?fù)p害者慎