2010年版GMP中產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題與答案

2010年版GMP中產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題與答案產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題部門崗位姓一、單選題（每題3分，共60分）1、《藥品召回管理辦法》中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是： （ ）A、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式；B、SFDAfc管全國(guó)藥品召回管理工作；C、召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)SFDAQ責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作；D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；2、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指： （ ）A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的二級(jí)召回是指： （ ）A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；4、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的三級(jí)召回是指（ ）。A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；5、藥品召回的主體是：（ ）A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、藥品使用單位 R國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局6、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA報(bào)告，二級(jí)召回的時(shí)間要TOC\o"1-5"\h\z求是：（ ）A、24小時(shí)內(nèi)B、48小時(shí)內(nèi)C72小時(shí)內(nèi)D、一周內(nèi)E、一月內(nèi)7、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA報(bào)告，三級(jí)召回的時(shí)間要求是：（ ）A、24小時(shí)內(nèi)B、48小時(shí)內(nèi)C72小時(shí)內(nèi)D、一周內(nèi)E、一月內(nèi)8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，一級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ）A、1日內(nèi) B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi) E、15日內(nèi)9、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，二級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ）A、1日內(nèi) B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi)E15日內(nèi)10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，三級(jí)召回的時(shí)間要求是： （ ）A、1日內(nèi) B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi)E15日內(nèi)11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題， 該召回屬于:（）A、一級(jí)召回； B、二級(jí)召回； C、三級(jí)召回；TOC\o"1-5"\h\z12、藥品召回具體負(fù)責(zé)人是是： （ ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、銷售負(fù)責(zé)人E、物料負(fù)責(zé)人13、藥品發(fā)運(yùn)記錄的目的是：（ ）A、為資金運(yùn)轉(zhuǎn)提供依據(jù)B、銷售藥品的可溯源性C、給生產(chǎn)部門提供信息D、以上都錯(cuò)14、藥品合箱記錄是： （ ）A、在生產(chǎn)過(guò)程中填寫B(tài)、在藥品包裝過(guò)程中填寫C、在藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中填寫D、在藥品送達(dá)到藥品經(jīng)銷商手中時(shí)填寫15、需召回的藥品應(yīng)存放在（ ）。A、待驗(yàn)區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)16、藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存 （ ）。A、三年B、四年C、藥品有效期后一年D、該產(chǎn)品銷售全部完畢17、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（ ）報(bào)告。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)厝嗣裾?8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為是：（）A、主動(dòng)召回B、責(zé)令召回TOC\o"1-5"\h\z19、由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)是： （ ）A、藥品不良反應(yīng)B、藥品召回C、藥品安全隱患D、高危人群20、藥品召回工作完成后，該藥品（ ）。A、可繼續(xù)銷售B、監(jiān)督銷毀C、可贈(zèng)送D、自行銷毀二、多選題（每題4分，共20分）1、藥品召回操作規(guī)程，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是： （ ）A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品召回管理辦法》 D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》E、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制訂，可以包括： （ ）A、已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因；B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；C、藥品質(zhì)量是否符國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；D、藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMF?定;E、藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；藥品生產(chǎn)企業(yè)所建立的藥品召回制度，應(yīng)確保及時(shí)、有效、徹底的將存在有安全隱患的藥品召回，TOC\o"1-5"\h\z必須做到：（ ）A、藥品銷售記錄必須完整； B、專人負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息；C、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 D及時(shí)對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估E、主動(dòng)實(shí)行召回高危人群是：（ ）A、老年B、兒童C、孕婦D、肝腎功能不全者E、外科病人藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容，包括：（ ）A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害；B、對(duì)主要使用人群的危害影響；C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響；D、危害的嚴(yán)重與緊急程度；E、危害導(dǎo)致的后果；三、判斷題（每題2分，共20分，對(duì)的打錯(cuò)的打“X”）TOC\o"1-5"\h\z1、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須銷毀的，可以自行進(jìn)行銷毀。（ ）2、已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，適用于藥品召回程序。 （ ）3、藥品生產(chǎn)企業(yè)為了防止因?qū)嵤┧幤分鲃?dòng)召回，而對(duì)銷售的藥品或企業(yè)聲譽(yù)、利益受到影響，可實(shí)行召回信息不公開制度。（ ）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回的藥品，必須進(jìn)行銷毀。（ ）5、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品的召回不適用于《藥品召回管理辦法》 （ ）6、藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（ ）7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向 SFDAm告。（ ）8、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，但在法律責(zé)任中，其處罰是相同的。 （ ）9、一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)向最高 SFDAm告。（ ）10、藥品說(shuō)明書中所含有的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)，不作為藥品召回的依據(jù)。 （ ）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回考試題答案部門崗位姓名分?jǐn)?shù)一、單選題（每題3分，共60分）1、《藥品召回管理辦法》中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是： （D）A、藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩種形式；B、SFDAfc管全國(guó)藥品召回管理工作；C、召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)SFDAQ責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作；D、藥品召回，適用于藥品制劑，不適用于原料藥；E、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；2、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的一級(jí)召回是指： （B）A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的二級(jí)召回是指： （C）A.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；4、《藥品召回管理辦法》中，根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品的三級(jí)召回是指： （A）。A、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；B、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；C、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；D、使用該藥品，在超劑量使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重健康危害的；E、使用該藥品，在聯(lián)合用藥時(shí)，發(fā)現(xiàn)有藥理作用加強(qiáng)而造成健康危害的；5、藥品召回的主體是：（A）A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、藥品使用單位 R國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局6、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA報(bào)告，二級(jí)召回的時(shí)間要求是：（B）A、24小時(shí)內(nèi) B、48小時(shí)內(nèi)C72小時(shí)內(nèi)D、一周內(nèi)E、一月內(nèi)7、在主動(dòng)召回中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制訂召回計(jì)劃并組織實(shí)施，并按規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售，同時(shí)向所在地省級(jí) SFDA報(bào)告，三級(jí)召回的時(shí)間要求是：（C）A、24小時(shí)內(nèi) B、48小時(shí)內(nèi)C72小時(shí)內(nèi)D、一周內(nèi)E、一月內(nèi)8、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)TOC\o"1-5"\h\zSFDA備案，一級(jí)召回的時(shí)間要求是： （A）A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi) E、15日內(nèi)9、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，二級(jí)召回的時(shí)間要求是： （B）A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi) E、15日內(nèi)10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)SFDA備案，三級(jí)召回的時(shí)間要求是： （C）A、1日內(nèi)B、3日內(nèi)G7日內(nèi)D、10日內(nèi) E、15日內(nèi)11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年12月13日接到默沙東（中國(guó)）有限公司北京辦事處關(guān)于美國(guó)默克公司主動(dòng)召回b型流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗（商品名：普澤欣）的情況報(bào)告，由于默克公司在對(duì)該疫苗生產(chǎn)工藝的常規(guī)測(cè)試過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)滅菌工藝存在問(wèn)題，可能導(dǎo)致若干批次產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量問(wèn)題， 該召回屬于:（B）A、一級(jí)召回； B、二級(jí)召回； C、三級(jí)召回；12、藥品召回具體負(fù)責(zé)人是是： （B）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、銷售負(fù)責(zé)人E、物料負(fù)責(zé)人13、藥品發(fā)運(yùn)記錄的目的是：（B）A、為資金運(yùn)轉(zhuǎn)提供依據(jù)B、銷售藥品的可溯源性C、給生產(chǎn)部門提供信息D、以上都錯(cuò)14、藥品合箱記錄是：（C）A、在生產(chǎn)過(guò)程中填寫B(tài)、在藥品包裝過(guò)程中填寫C、在藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中填寫D、在藥品送達(dá)到藥品經(jīng)銷商手中時(shí)填寫15、需召回的藥品應(yīng)存放在（D）。A、待驗(yàn)區(qū)B、合格品區(qū)C、發(fā)貨區(qū)D、退貨區(qū)E、不合格品區(qū)16、藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（C）。A、三年B、四年C、藥品有效期后一年D、該產(chǎn)品銷售全部完畢17、因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（B）報(bào)告。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)厝嗣裾?8、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品按照《藥品召回管理辦法》第十二條、第十三條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而決定召回已上市銷售的藥品的行為是：（A）A、主動(dòng)召回B、責(zé)令召回19、由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)是：（ C）A、藥品不良反應(yīng)B、藥品召回C、藥品安全隱患D、高危人群20、藥品召回工作完成后，該藥品（B）。A、可繼續(xù)銷售B、監(jiān)督銷毀C、可贈(zèng)送D、自行銷毀二、多選題（每題4分，共20分）1、藥品召回操作規(guī)程，下列不是其辦法制訂的依據(jù)是： （A、D、EA、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《藥品召回管理辦法》 D、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》E、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》2、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況制訂，可以包括： （A、B、CD、E）A、已發(fā)生藥品不良反應(yīng)事件的種類、范圍及原因；B、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；C、藥品質(zhì)量是否符國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；D、藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合GMF?定；E、藥品生產(chǎn)與批準(zhǔn)的工藝是否一致；3、藥品生產(chǎn)企業(yè)所建立的藥品召回制度，應(yīng)確保及時(shí)、有效、徹底的將存在有安全隱患的藥品召回，必須做到：（A、B、CD、E）A、藥品銷售記錄必須完整； B、專人負(fù)責(zé)收集藥品不良反應(yīng)信息；C、及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告 D及時(shí)對(duì)藥品安全隱患進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估