《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題

2005執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》部分模擬題（2）A型題：1、下列說法錯(cuò)誤的是A、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容是藥品的重要組成部分B、藥品注冊(cè)管理這種前置性管理制度對(duì)于保證公眾用藥安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保證公眾用藥安全、有效C、藥品名稱混亂會(huì)給處方、配方、使用造成許多困難，極易發(fā)生差錯(cuò)事故，甚至誤導(dǎo)用藥、欺騙消費(fèi)者D、化學(xué)藥品名稱一般包括通用名、商品名、漢語拼音名和中文名E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書對(duì)保證藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)藏過程中的質(zhì)量，保證安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用2、下列說法符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的是A、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理，辦事機(jī)構(gòu)的行為活動(dòng)，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任C、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向無許可證的單位或個(gè)人提供藥品D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以償還債務(wù)、貸款的方式向無許可證的單位或個(gè)人提供藥品E、藥品生產(chǎn)企業(yè)可向鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所供藥3、保障受試者權(quán)益的主要措施是倫理委員會(huì)B、知情同意書C、倫理委員會(huì)與知情同意書D、倫理委員的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響E、倫理委員會(huì)應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案4、建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的原則不包括低水平B、廣覆蓋，屬地管理C、加快醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，保障職工基本醫(yī)療D、單位和職工共同負(fù)擔(dān)E、社會(huì)統(tǒng)籌和個(gè)人帳戶相結(jié)合5、知道或應(yīng)當(dāng)知道他人制售偽劣商品犯罪而為其提供便利條件的將以制售偽劣商品犯罪的共犯論處B、制售偽劣商品犯罪的從犯論處C、依法追究刑事責(zé)任D、依法追究民事責(zé)任E、依法追究行政責(zé)任6、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品是A、不需要審批，雙方簽定委托協(xié)議即可B、只要委托給合法的生產(chǎn)企業(yè)，不需要審批C、由省級(jí)藥品監(jiān)督部門審批D、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批E、由國(guó)家或國(guó)家授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批7、經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)增加賠償金額為消費(fèi)者購買商品或接受服務(wù)的費(fèi)用的A、百分之五十B、一倍C、二倍D、三倍E、四倍8、下列說法錯(cuò)誤的是A、《藥品管理法》規(guī)定法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)B、對(duì)療效不確，不良反應(yīng)大或其它原因危害人民健康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口藥品注冊(cè)證C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)E、在藥品監(jiān)督管理中工商行政管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材、監(jiān)督管理藥品廣告和藥品商標(biāo)9、下列關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置的說法，錯(cuò)誤的是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出，報(bào)省政府批準(zhǔn)D、國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作E、只有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門才可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作10、關(guān)于倫理委員會(huì)的說法不正確的是A、除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者B、應(yīng)有法律專家C、應(yīng)有來自其他單位的委員D、至少由六人組成，并有不同性別的委員E、其組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響11、醫(yī)療器械的使用預(yù)期目的不包括A、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B、對(duì)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償C、對(duì)解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)D、妊娠控制E、對(duì)生化過程的研究、替代、調(diào)節(jié)12、藥品分類管理的原則和宗旨是A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、方便群眾購藥C、徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象D、推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度E、保障人民用藥安全有效、使用方便13、以下低于成本的價(jià)格銷售商品屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是銷售鮮活商品B、處理即將過期的商品或其他積壓商品C、以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的銷售的商品D、季節(jié)性降價(jià)E、因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商品14、藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》后，非處方藥的標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)的時(shí)限是A、3個(gè)月后B、6個(gè)月后C、7個(gè)月后D、10個(gè)月后E、12個(gè)月后15、行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起A、三個(gè)月內(nèi)B、60日內(nèi)C、40日內(nèi)D、30日內(nèi)E、15日內(nèi)16、單位或個(gè)人擅自使用未經(jīng)國(guó)家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料的A、予以警告B、給予通報(bào)批評(píng)C、責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰D、給予通報(bào)批評(píng)，并責(zé)成其所在單位或上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分E、處1千元以上至3萬元以下罰款17、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則不包括A、掌握、使用最先進(jìn)的專業(yè)知識(shí)和技術(shù)為病人提供服務(wù)B、為整體藥學(xué)事業(yè)帶來榮譽(yù)、發(fā)展和提高C、以病人為本，以健康為本，一切執(zhí)業(yè)活動(dòng)圍繞病人健康展開D、管理藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量E、只接受公正、公平、合理的職業(yè)報(bào)酬18、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻的間距不小于A、10厘米B、20厘米C、30厘米D、40厘米E、50厘米19、對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查中，應(yīng)退回的是由于異常可能出現(xiàn)問題的藥品B、易變質(zhì)的藥品C、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品D、儲(chǔ)存時(shí)間比較長(zhǎng)的藥品E、快到有效期的藥品20、新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、未曾在中國(guó)境內(nèi)獲得專利保護(hù)的藥品C、未曾在中國(guó)使用過的藥品D、未曾在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)口過的藥品E、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品21、《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》指出，“化學(xué)藥品說明書格式”中有不按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)書寫內(nèi)容A、藥品名稱、性狀B、適應(yīng)癥、用法用量C、規(guī)格、貯藏D、有效期E、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)22、下列按劣藥處理的是A、使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的B、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C、必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口D、被污染的E、直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)審批的23、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過A、一年B、二年C、三年D、五年E、二年，且不得超過該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限24、下列說法錯(cuò)誤的是A、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任D、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過二年E、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括制度和記錄25、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)錯(cuò)誤的是A、國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中，以“基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付”的方式列出藥品目錄的是中藥飲片B、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳D、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門E、負(fù)責(zé)在取得定點(diǎn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店）中確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（零售藥店），并結(jié)算參保人員醫(yī)療費(fèi)用的是統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門26、與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定不符的有A、潔凈室要采取措施防止污染、差錯(cuò)和混淆B、廠房按工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局C、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔D、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并有指示壓差的裝置E、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-75%27、與《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》不符的是A、B、C、零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查（已考）D、處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式E、非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用，藥師應(yīng)對(duì)病患者的選購提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議28、下列說法不正確的是A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B、制劑配制管理文件包括配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制記錄C、每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。由操作人員及時(shí)填寫并由操作任、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字D、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜，不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染；100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。E、制劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人審查制劑配制全過程記錄并決定是否發(fā)放使用29、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)不包括A、藥品監(jiān)督管理部門制定的原則B、劑型特點(diǎn)C、原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果D、制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果E、包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果30、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事以下活動(dòng)A、在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位C、銷售更改生產(chǎn)批號(hào)但質(zhì)量合格的藥品D、進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)E、在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品31、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的不適用于A、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批B、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)C、藥品生產(chǎn)許可證管理D、藥品委托生產(chǎn)管理E、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理32、下列說法錯(cuò)誤的是A、國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng) B、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的一級(jí)野生藥材物種禁止出口，二、三級(jí)物種限量出口C、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的一級(jí)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種D、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的二級(jí)野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種E、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的三級(jí)野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種33、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)不包括A、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B、填寫清場(chǎng)記錄C、對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量審核D、監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)E、評(píng)估主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系34、下列說法錯(cuò)誤的是A、經(jīng)營(yíng)者以廣告或產(chǎn)品說明書表示商品質(zhì)量狀況的應(yīng)保證其提供的商品的實(shí)際質(zhì)量與表明的質(zhì)量善相符B、經(jīng)營(yíng)者提供的服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定，承擔(dān)包修、包換、包退責(zé)任的應(yīng)按約定履行，不得無理拒絕C、經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品存在嚴(yán)重缺陷的應(yīng)立即退貨D、經(jīng)營(yíng)者提供服務(wù)，按國(guó)家規(guī)定或商業(yè)慣例應(yīng)向消費(fèi)者出具服務(wù)單據(jù)E、經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者交易，應(yīng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則35、制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是A、公安機(jī)關(guān)B、工商部門C、技術(shù)監(jiān)督部門D、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門E、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)36、下列采購活動(dòng)為合法的是A、向無證的單位和個(gè)人采購藥品、采購超范圍經(jīng)營(yíng)的藥品B、生產(chǎn)企業(yè)向有合法證照的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購藥品C、采購醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所為節(jié)省費(fèi)用，直接向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品E、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院向有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)采購藥品37、倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，其記錄保存三年B、記錄保存五年C、記錄保存十年D、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后三年E、記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年38、下列說法不正確的是A、B、藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，嚴(yán)禁開辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)D、中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥飲片和中藥材以外的藥品E、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售地產(chǎn)中藥材，禁止銷售中藥材以外的其他藥品39、關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理，錯(cuò)誤的是A、非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B、醫(yī)療單位配制制劑必須獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C、醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥品D、醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)上銷售E、經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用40、屬于行政復(fù)議受理范圍的是A、對(duì)國(guó)防、外交等國(guó)家行為不服的B、法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為C、對(duì)行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的具體行政行為不服的D、對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任命等決定不服的E、對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的B型題〔41-43〕A、藥品監(jiān)督管理部門的職能B、工商行政管理部門的職能C、國(guó)防科工委、環(huán)境保護(hù)部門的職能D、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門的職能E、發(fā)展與改革部門職能41、對(duì)定點(diǎn)零售藥店、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥品種等進(jìn)行必要的行政管理的是42、確定國(guó)家基本藥物目錄、非處方藥目錄的是43、對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的行政管理的是〔44-45〕A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品零售企業(yè)D、藥品使用機(jī)構(gòu)E、藥品研發(fā)組織44、承擔(dān)保證藥品質(zhì)量的首要責(zé)任，是保證藥品質(zhì)量的前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)的是45、其藥品調(diào)配、供應(yīng)及藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)所規(guī)定的條件、行為規(guī)范的內(nèi)容和方式，與藥品零售企業(yè)相似，但沒有許可證審批的前置性管理〔46-47〕A、使用“甲類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用B、使用“乙類目錄”藥品所發(fā)生的費(fèi)用C、使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用D、急救、搶救期間所需藥品E、使用主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品所發(fā)生的費(fèi)用46、除基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費(fèi)47、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是〔48-50〕A、三個(gè)月B、六個(gè)月C、十二個(gè)月D、三年E、五年48、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期是49、試行標(biāo)準(zhǔn)藥品轉(zhuǎn)正的時(shí)間是試行期滿前50、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)的時(shí)間是期滿前〔51-52〕A、生產(chǎn)劣藥行為B、生產(chǎn)假藥行為C、從重處罰行為D、無證經(jīng)營(yíng)行為E、采購渠道不合法行為51、個(gè)體診所向患者超范圍提供藥品的屬于52、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的屬于〔53-55〕A、運(yùn)輸憑照B、麻醉藥品專用章C、麻醉藥品專用卡 D、麻醉藥品購用印鑒卡 E、麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證53、運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋54、辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需55、醫(yī)療單位購用麻醉藥品需〔56-58〕A、麻醉藥品B、精神藥品 C、毒性藥品 D、放射性藥品E、戒毒藥品56、直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品57、只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品58、毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品〔59-60〕A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年59、麻醉藥品處方備查年限為60、毒性藥品生產(chǎn)記錄有效期保存為〔61-62〕A、藥品包裝B、內(nèi)包裝標(biāo)簽C、中包裝標(biāo)簽D、大包裝標(biāo)簽E、原料藥61、由于尺寸原因，不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的是62、由于尺寸原因，可適當(dāng)減少內(nèi)容，但內(nèi)容至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號(hào)三項(xiàng)的是〔63-64〕A、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織B、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收部門D、藥品養(yǎng)護(hù)組織E、藥品采購63、建立企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針的是64、行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是〔65-66〕A、紅色色標(biāo)B、蘭色色標(biāo)C、綠色色標(biāo)D、黃色色標(biāo)E、黑色色標(biāo)65、退貨藥品庫、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是66、合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)應(yīng)是〔67-69〕A、《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更B、《藥品生產(chǎn)許可證》的登記事項(xiàng)的變更C、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)的變更E、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的變更67、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更是68、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更是69、藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和法定憑證，其有效期為5年，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)?、頭賣、出租和出借的是〔70-71〕A、生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備B、獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓C、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)D、加工或罐裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開E、專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開70、青霉素類等高致敏性藥品必須使用71、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用〔72-73〕A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年72、醫(yī)院制劑配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?3、醫(yī)院制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少〔74-75〕A、按經(jīng)銷、使用假藥處罰B、按銷售劣藥處理C、處以警告或并處2萬至3萬元罰款D、處以警告或并處罰款E、按無證經(jīng)營(yíng)處罰74、藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)從事藥品零售業(yè)務(wù)將75、出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證的》將〔76-78〕不正當(dāng)價(jià)格行為B、應(yīng)執(zhí)行依法制定的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C、依法制定的政府指導(dǎo)價(jià)D、在標(biāo)價(jià)之外加價(jià)出售商品E、合法價(jià)格行為76、經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行價(jià)格活動(dòng)應(yīng)執(zhí)行77、哄抬價(jià)格、低價(jià)傾銷是78、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)并不得〔79-81〕A、I期臨床試驗(yàn)B、II臨床試驗(yàn)C、III臨床試驗(yàn)D、IV臨床試驗(yàn)E、生物等效性試驗(yàn)79、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是80、治療作用確證階段是81、新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)是〔82-83〕A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、國(guó)家信息管理部門D、省級(jí)信息管理部門E、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家信息管理部門82、對(duì)從事經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核83、對(duì)從事非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核〔84-87〕A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品C、進(jìn)口藥品D、個(gè)人發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)E、群體的藥品不良反應(yīng)84、可直接向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥監(jiān)局報(bào)告的是85、在其他國(guó)家和地區(qū)發(fā)生的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)商應(yīng)在不良反應(yīng)發(fā)生之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的是86、報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次是87、應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次的是〔88-89〕A、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的是B、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年的是C、保存至超過藥品有效期一年D、保存二年E、保存五年88、藥品購銷記錄是89、零售企業(yè)銷售特殊管理藥品，處方是〔90-91〕A、年藥品銷售額2億以上B、年藥品銷售額5千萬—2億C、年藥品銷售額5千萬以下D、年藥品銷售額5百萬—1千萬E、年藥品銷售額5百萬以下90、小型藥品零售企業(yè)91、中型藥品零售企業(yè)〔92-93〕A、國(guó)家人事部B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D、工商行政管理部門E、各省人事部門92、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的是93、受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的是〔94-96〕A、在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案B、立即報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)部門，省級(jí)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、在簽署委托生產(chǎn)合同后，30日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案D、藥品委托生產(chǎn)批件E、委托生產(chǎn)藥品94、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的必須95、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托，在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的應(yīng)當(dāng)96、其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同的是〔97-99〕A、100級(jí)潔凈室B、10，000級(jí)潔凈室C、100，000級(jí)潔凈室D、300，000級(jí)潔凈室E、一般生產(chǎn)區(qū)97、不得設(shè)地漏，不得裸手操作的是98、能在最后容器中滅菌的小體積注射液的配液、濾過、灌封在99、最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在〔100-101〕A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、配制規(guī)程C、物料D、潔凈室E、一般區(qū)100、未規(guī)定有空氣潔凈級(jí)別要求的區(qū)域的是101、需要對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能的是〔102-104〕A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院C、城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所D、鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所E、藥品銷售人員102、除采購中藥材外，只能從有許可證的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品的是103、應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購所需藥品，無藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸網(wǎng)點(diǎn)的，經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購的是104、只能從具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品，不得進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售，不得將采購藥品委托、承包給個(gè)人的是〔105-107〕A、羚羊角B、龍膽C、蜂王漿D、麝香E、肉豆蔻105、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是106、瀕臨滅絕狀態(tài)的現(xiàn)有珍貴野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的是107、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是〔108-110〕A、藥品廣告B、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的治療用藥品廣告C、非處方藥廣告D、乙類非處方藥廣告E、特殊管理藥品和醫(yī)院制劑108、必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的是109、不得做廣告的是110、不得含有與其他藥品的功效和安全行比較的是〔111-112〕A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、衛(wèi)生行政部門111、對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)三批樣品并向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知112、根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期的管理部門是〔113-116〕A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、第四類醫(yī)療器械E、第五類醫(yī)療器械113、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械是114、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械是115、植入人體的醫(yī)療器械、或用于支持維持生命的醫(yī)療器械是116、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是〔117-120〕A、對(duì)工作極端負(fù)責(zé)、對(duì)技術(shù)精益求精B、實(shí)行人道主義C、是判斷藥學(xué)人員行為是非、善惡的標(biāo)準(zhǔn)，是調(diào)整藥學(xué)人員道德關(guān)系和道德行為的準(zhǔn)則D、以病人為中心，為人民提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)E、對(duì)病人高度的責(zé)任心和對(duì)藥學(xué)事業(yè)的獻(xiàn)身精神117、藥學(xué)職業(yè)道德的基本原則是118、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的內(nèi)容是119、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范是指120、藥學(xué)人員的道德義務(wù)是X型題121、藥品命名的原則是A、藥品名稱讀音應(yīng)清晰易辯，避免與已經(jīng)使用的藥品相似B、同一藥效類別的藥品，其名稱力求顯示這一關(guān)系C、D、藥品名稱應(yīng)科學(xué)易懂E、藥品名稱應(yīng)便于指導(dǎo)患者合理用藥122、特殊管理藥品管理模式的特點(diǎn)是A、更多地使用前置性審批管理方式，對(duì)特殊藥品的生產(chǎn)單位、生產(chǎn)計(jì)劃，經(jīng)營(yíng)單位、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、購用、進(jìn)口、出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行事先審批B、更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式，對(duì)特殊管理藥品的全程實(shí)行特殊管理C、對(duì)違法行為給予更嚴(yán)厲的處罰D、多部門協(xié)同管理E、特殊管理藥品雖然和一般藥品一樣具有醫(yī)療價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)會(huì)嚴(yán)重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益123、在國(guó)家定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級(jí)價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品是A、列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品B、列入《醫(yī)保目錄》中民族藥C、列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品D、中藥飲片、醫(yī)院制劑E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品124、下列不能委托生產(chǎn)的是A、疫苗B、血液制品C、受托方持有與其受托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)GMP證書D、用于血源篩查的體外診斷試劑E、注射劑125、處方藥與非處方藥劃分根據(jù)是藥品的A、品種不同B、規(guī)格不同C、適應(yīng)癥不同D、用藥劑量不同E、給藥途徑不同126、以下有關(guān)甲類非處方藥的說法正確的是A、不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用B、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)C、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》才能經(jīng)營(yíng)D、可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要使用127、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)對(duì)包裝及標(biāo)識(shí)的檢查內(nèi)容包括A、每件包裝是否有產(chǎn)品合格證B、藥品的包裝和說明書上，是否有規(guī)定的條款C、特殊藥品、外用藥品的包裝和標(biāo)簽上是否有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明D、E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志128、藥品委托生產(chǎn)的委托方A、應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)B、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售C、對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查D、向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督E、在《委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)129、符合有關(guān)藥品銷售人員的管理要求的是A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任B、藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購銷活動(dòng)C、從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，且在法律上無不良品行記錄D、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及本人身份證E、藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件130、廣告不得有的情形是A、使用中華人民共和國(guó)國(guó)旗、國(guó)徽、國(guó)歌B、使用國(guó)家機(jī)關(guān)和其工作人員的名義C、使用國(guó)家級(jí)、最高級(jí)、最佳等用語D、妨礙社會(huì)公共秩序和違背社會(huì)良好風(fēng)尚，含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容E、妨礙環(huán)境和自然資源保護(hù)131、以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有A、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為B、轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)C、已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號(hào)申請(qǐng)D、接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書E、受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致132、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，主要規(guī)定有A、應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)B、臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施C、試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委