GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫附參考答案（綜合卷）

GCP培訓(xùn)考試題庫精選題庫附參考答案（綜合卷）第一部分單選題(50題)1、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B臨床試驗(yàn)單位

C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門

【答案】：B

2、由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：B

3、倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否適當(dāng)

B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

4、下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

5、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗(yàn)研究者

B臨床試驗(yàn)藥品管理者

C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員

D非臨床試驗(yàn)人員

【答案】：D

6、受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？

A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)

C不改變醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品

【答案】：C

7、為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。

A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

8、在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員

C非委員的專家D非委員的稽查人員

【答案】：B

9、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)設(shè)計(jì)

C病例數(shù)D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定

【答案】：D

10、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？

A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

C三級甲等醫(yī)院

D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要

【答案】：C

11、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？

A做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B報(bào)告不良事件

C填寫病例報(bào)告表

D處理試驗(yàn)用剩余藥品

【答案】：D

12、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格

C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力

【答案】：D

13、告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后,受試者自愿認(rèn)其同意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。

A知情同意B知情同意書

C試驗(yàn)方案D研究者手冊

【答案】：A

14、倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案？

A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性

C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性

【答案】：A

15、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：

A口頭協(xié)議B書面協(xié)議

C默認(rèn)協(xié)議D無需協(xié)議

【答案】：B

16、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織,包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。

A知情同意B申辦者

C研究者D試驗(yàn)方案

【答案】：D

17、下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？

A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)

B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)

C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

【答案】：C

18、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？

A試驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料

C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

【答案】：D

19、知情同意書上不應(yīng)有：

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

【答案】：B

20、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A科學(xué)B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

【答案】：A

21、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。

A稽查B質(zhì)量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

22、凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施

D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施

【答案】：A

23、在試驗(yàn)中,修改知情同意書時,下列哪項(xiàng)是錯誤的？

A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會批準(zhǔn)

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

【答案】：D

24、以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？

A經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)

B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長

C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間

D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力

【答案】：D

25、倫理委員會應(yīng)成立在：

A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部

【答案】：B

26、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項(xiàng)不正確？

A須寫明試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別

D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益

【答案】：C

27、倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項(xiàng)？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項(xiàng)目

D出席會議委員的簽名

【答案】：C

28、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？

A試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)

D說明可能被分配到不同組別

【答案】：C

29、下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？

A試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

B預(yù)期受益超過預(yù)期危害

C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

D以上三項(xiàng)必須同時具備

【答案】：D

30、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定,下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？

A不良事件的評定及記錄規(guī)定

B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定

C對不良事件隨訪的規(guī)定

D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定

【答案】：D

31、倫理委員會的工作記錄,下列哪一項(xiàng)是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B只有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年

D書面記錄所有會議及其決議

【答案】：B

32、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。

A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊

C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案

【答案】：C

33、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。

A研究者B協(xié)調(diào)研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

34、下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？

A對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定

B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

D對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定

【答案】：C

35、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？

A與研究者共同研究,采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報(bào)告

C試驗(yàn)結(jié)束前,不向其他有關(guān)研究者通報(bào)

D向倫理委員會報(bào)告

【答案】：C

36、制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：

A受試者的意愿B藥效

C藥代動力學(xué)研究結(jié)果D量效關(guān)系

【答案】：C

37、關(guān)于臨床研究單位,下列哪項(xiàng)不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施

B具備處理緊急情況的一切設(shè)施

C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經(jīng)過單位同意

【答案】：D

38、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門

【答案】：D

39、下列條件中,哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？

A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格

B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)

【答案】：C

40、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品銷售D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

41、下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？

A自愿參加臨床試驗(yàn)

B自愿退出臨床試驗(yàn)

C選擇進(jìn)入哪一個組別

D有充分的時間考慮參加試驗(yàn)

【答案】：B

42、試驗(yàn)開始前,申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：

A試驗(yàn)方案B試驗(yàn)監(jiān)查

C藥品生產(chǎn)D試驗(yàn)稽查

【答案】：C

43、下列哪項(xiàng)不正確？

A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則

B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)

D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：B

44、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：

A藥品保存B藥品分發(fā)

C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗(yàn)人員

【答案】：D

45、無行為能力的受試者,其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

【答案】：D

46、試驗(yàn)病例數(shù)：

A由研究者決定B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定D由申辦者決定

【答案】：C

47、下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

48、臨床試驗(yàn)全過程包括：

A方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告

B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告

C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告

D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、