執(zhí)業(yè)藥師模擬題

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題(1)A型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準確C不通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A中藥飲片B中成藥C化學藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品4國家限制或禁止出口的品種有A中藥一級保護品種B中藥二級保護品種C中藥三級保護品種D國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準文號生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標的6藥品臨床研究基地A由藥品審評中心專家組確定B由科研機構(gòu)投票確定C由省級藥品監(jiān)督管理部門確定D由國家藥品監(jiān)督管理局確定E由進行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國取得專利的新藥B申請中藥品種保護的新藥C已獲得我國藥品行政保護的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務者10進口檢驗的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議2個月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時需提交《進口藥品注冊證》的原件和復印件D進口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持一12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應A受過中等教育或相當學歷B受過中等專業(yè)教育或相當學歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當學歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售C經(jīng)廠長批準簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應符合注射用水質(zhì)量標準E無菌原料藥精制工藝用水應符合純凈水質(zhì)量標準16驗證的過程包括A提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、寫驗證報告B提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施C起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施D起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施E起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告17負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是A供應管理部門B銷售管理部門C質(zhì)量管理部門D技術(shù)管理部門E生產(chǎn)管理部門18下列對退貨商品處理措施正確的是A直接放入不合格品庫B拒絕入庫C專人負責，單獨存放D經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)區(qū)E經(jīng)重新檢驗合格后，放入退貨商品專用庫19下列商品出庫時均須進行雙人核對制度除了A麻醉藥品B一類精神藥品C放射性藥品D毒性藥品E其它毒品和危險品20醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對商品檢測結(jié)果有爭議時，應提請A衛(wèi)生行政部門仲裁B中央藥檢所仲裁C法院仲裁D有關(guān)法定檢測部門仲裁E某中立單位仲裁21藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給A個體消費者B無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位C無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位D無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)E鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院22執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A藥學技術(shù)人員崗前培訓考試B主管藥師資格認定考試C中級專業(yè)技術(shù)職稱考試D選拔藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員資格考試E職業(yè)資格準入考試23個體工商戶可以依法申請從事A藥品的生產(chǎn)業(yè)務B在藥品集貿(mào)市場出售地產(chǎn)中藥材C藥品批發(fā)業(yè)務D中藥材批發(fā)業(yè)務E開辦藥品集貿(mào)市場24關(guān)于中藥材專業(yè)市場，錯誤的是A禁止開辦中藥材專業(yè)市場以外的藥品集貿(mào)市場B禁止在中藥材專業(yè)市場出售毒性中藥材和國家重點保護的野生動植物藥材（家種、家養(yǎng)的除外）和無證銷售除中藥材以外的其它藥品C為發(fā)展地方經(jīng)濟地方各級人民政府有權(quán)審批開辦D已設立的不符合標準的中藥材專業(yè)市場，一律關(guān)閉E設立中藥材專業(yè)市場選擇中藥材主要產(chǎn)地和集散地25與《中藥品種保護條例》不符的是A中藥一級保護品種的處方、工藝在保護期內(nèi)需要保密，向國外轉(zhuǎn)讓時應按國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理B對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護后還可申請中藥品種保護C對特定疾病有顯著療效的中藥品種能獲得為期7年的保護，期滿后可申請延長保護期限D(zhuǎn)擅自仿制中藥保護品種的以生產(chǎn)假藥論處E對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，經(jīng)有關(guān)部門同意，可以仿制生產(chǎn)26藥品分類管理的原則和宗旨是A積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善B方便群眾購藥C徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象D嚴格處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理E保障人民用藥安全有效、使用方便27下列哪些情形不屬于無證經(jīng)營A藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的B非處方藥單位經(jīng)營處方藥C個體診所掛靠行醫(yī)賣藥D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準為鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員代購藥品的E普通商業(yè)企業(yè)從事進口藥品國內(nèi)銷售28申請換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的范圍A所有的藥品經(jīng)營企業(yè)B證照不全但有實力的藥品經(jīng)營企業(yè)C1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)D開辦藥品集貿(mào)市場但經(jīng)過整改的藥品經(jīng)營企業(yè)E所有的證照齊全的藥品經(jīng)營企業(yè)29可納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種A十全大補膏B蝎子、海馬、沙棘C杜仲酒、蛤蚧酒D果味VC、AH百蛋白、凍干血漿E阿司匹林30目前無效的批準文號格式有A［年號］衛(wèi)藥準字******號B國藥準字［年號］****號C京衛(wèi)藥準字［年號］******號D國藥試字Z********EZZ****國藥準字ZF********31上市藥品不包括A獲得正式生產(chǎn)批準文號的新藥B獲得試生產(chǎn)批準文號的新藥C獲得生產(chǎn)批準文號的仿制藥品D獲得進口藥品注冊證的藥品制劑E國家定點生產(chǎn)的中藥飲片32中藥飲片零售企業(yè)建立的各項質(zhì)量管理制度的中心是A中藥飲片進貨驗收、保養(yǎng)和出庫復核制度D中藥飲片質(zhì)量檢驗制度E中藥飲片質(zhì)量事故報告制度33藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有下列內(nèi)容A說明治愈率或有效率B不科學的表示功效的斷言或保證C與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D注明“按醫(yī)生處方購買和使用”E利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明34《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）的適用范圍是A所有藥品科研單位B所有臨床藥理基地C新藥臨床前研究D為申請藥品注冊而進行的非臨床研究E藥品安全性評價研究35藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是A公安B警察C法官D律師E藥品監(jiān)督員36我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點及藥品監(jiān)督管理工作的指導方針A全面質(zhì)量管理B“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合C監(jiān)督檢驗與群眾參與相結(jié)合D質(zhì)量第一E以社會效益為最高準則372000版《中國藥典》的指導思想A中藥立足特色，西藥立足趕超B盡可能反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)和管理水平C突出特色，立足提高D趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合E中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合38下列不能遴選為OTC藥物的是A根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品B安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物C重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認標準的中藥D基本無不良反應的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物E無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物39藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序A開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設計、施工-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》BGMP廠房的設計、施工-開辦資格申請（或立項申請）-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》C開辦資格申請（或立項申請）-獲得新藥證書-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營業(yè)執(zhí)照》D獲得新藥證書-開辦資格申請（或立項申請）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-GMP認證-《營業(yè)執(zhí)照》E開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設計、施工-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》40我國對外出口藥品總的原則是A爭創(chuàng)外匯B鼓勵出口C堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價D優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎上鼓勵出口E維護國家名譽，不合格的藥品不準出口執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題（2）一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1、已撤銷批準文號的藥品A按假藥論處B按劣藥論處C不得繼續(xù)生產(chǎn)D不得繼續(xù)使用E已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)銷售2、不需要使用注冊商標的藥品有A仿制藥品B試生產(chǎn)的新藥C中成藥D醫(yī)院制劑E進口藥品3、可以在市場上銷售的藥品有A粉針和大輸液B試生產(chǎn)的新藥C醫(yī)院制劑D無注冊商標的品種E虎骨和犀牛角制品4、《藥品管理法》規(guī)定處以警告或并處2萬元以下罰款的情形A制售、使用假劣藥品經(jīng)處理后重犯的B制售、使用假劣藥品造成人員傷害后果的C擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的D在市場上銷售或變相銷售醫(yī)院制劑的E有效期藥品未注明有效期的5、與《醫(yī)院要緊管理辦法》對調(diào)劑的要求不符的是A認真審查，堅持核對B嚴格執(zhí)行操作規(guī)程C藥品外包裝應注明品名、用法用量D對有明顯錯誤的處方，為防止用藥事故藥師可以自行更改E拒絕調(diào)配超劑量，有配伍禁忌，涂改以及不合理用藥的處方6、新藥的保護期A從受理之日起算起B(yǎng)此試生產(chǎn)開始算起C從正式生產(chǎn)開始算起D從III期臨床試驗結(jié)束開始算起E從國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起7、與《新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》的規(guī)定不符的是A若申報同一品種新藥的單位超過三家，不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請B對簡單改變給藥途徑的新藥，原則上不再受理轉(zhuǎn)讓申請C國家對新藥實行分類保護制度，國家對已獲批準新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行審批制度D非原研制單位申報的新藥中含有保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，應按規(guī)定進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥E第五類新藥在保護期內(nèi)，其他生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品的說明書中增加該藥新批準的適應癥8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程A不得更改B可更改，但應由車間主任負責C可更改，但應由總工程師負責D可更改，但應報廠長同意E可更改，但應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)9、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是A按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分B按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分C按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分D按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分E按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分10、《關(guān)于GMP管理工作有關(guān)問題的通知》指出A按企業(yè)規(guī)模分步實施GMPB按企業(yè)技術(shù)實力分步實施GMPC按地區(qū)分步實施GMPD按企業(yè)管理水平分步實施GMPE按品種、按劑型分步實施GMP執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題（3）一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1、下列說法錯誤的是提示：已撤消批準文號的藥品分為兩種情形：屬于國家淘汰品種或由于抽檢不合格被撤消批準文號。這兩種情形的處理稍微有些不同，國家淘汰品種不許繼續(xù)生產(chǎn)，已生產(chǎn)的如果檢驗合格可限期銷售和使用；但如果是因為質(zhì)量原因抽檢不合格被撤消批準文號，則不允許繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。所以選項E不全面。A國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品監(jiān)督管理工作B三證包括《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》有效期5年C銷售地道中藥材必須標明產(chǎn)地D藥品標準分為國家標準和地方（省級）標準，其中國家標準包括國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中國藥典》標準和局頒標準，都是強制性標準，具有法律效力E已撤消批準文號的藥品不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用2、下列不屬于假藥的是A藥品所含成分的名稱與藥品標準規(guī)定不符和的B藥品所含成分的含量和藥品標準規(guī)定不符和的C以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的D未取得批準文號生產(chǎn)的E生產(chǎn)國家明令淘汰的藥品的3、包裝上不須印有規(guī)定標志的是A麻醉藥品B非處方藥C處方藥D外用藥品E二類精神藥品4、下列說法錯誤的是A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和不良反應B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗機構(gòu)或人員應受當?shù)厮帣z所的業(yè)務指導C擅自收購、銷售未經(jīng)審查批準的新發(fā)現(xiàn)或從國外引種的中藥材的D藥品批準文號由國家藥品監(jiān)督管理局審批，有效期5年，但停產(chǎn)3年以上的藥品，其批準文號作廢E放射性藥包裝上必須印有規(guī)定的藍白標志5、下列與二類新藥的管理要求不符的是提示：一類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，但二類新藥在國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床研究后即予公告自，自公告之日起皆停止對同一品種臨床研究申請的受理。A用拆分或合成方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構(gòu)體及制劑屬于二類新藥B其審批包括審批臨床研究和生產(chǎn)上市兩個階段C在國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)后即予公告，自公告之日起停止對同一品種臨床研究申請的受理D改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑屬于二類新藥E經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內(nèi)實施6、生產(chǎn)新藥不需提示：《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》不再要求。A獲得新藥證書B持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照C持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》和營業(yè)執(zhí)照D符合GMP有關(guān)規(guī)定E獲得藥品生產(chǎn)批準文號執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試題A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準確C不通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A中藥飲片B中成藥C化學藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品4國家限制或禁止出口的品種有A中藥一級保護品種B中藥二級保護品種C中藥三級保護品種D國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準文號生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標的6藥品臨床研究基地A由藥品審評中心專家組確定B由科研機構(gòu)投票確定C由省級藥品監(jiān)督管理部門確定D由國家藥品監(jiān)督管理局確定E由進行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國取得專利的新藥B申請中藥品種保護的新藥C已獲得我國藥品行政保護的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務者10進口檢驗的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議2個月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時需提交《進口藥品注冊證》的原件和復印件D進口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應A受過中等教育或相當學歷B受過中等專業(yè)教育或相當學歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當學歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售C經(jīng)廠長批準簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應符合注射用水質(zhì)量標準E無菌原料藥精制工藝用水應符合純凈水質(zhì)量標準A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準確C不通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A中藥飲片B中成藥C化學藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品4國家限制或禁止出口的品種有A中藥一級保護品種B中藥二級保護品種C中藥三級保護品種D國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準文號生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標的6藥品臨床研究基地A由藥品審評中心專家組確定B由科研機構(gòu)投票確定C由省級藥品監(jiān)督管理部門確定D由國家藥品監(jiān)督管理局確定E由進行新藥臨床研究的單位自定7下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準A新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格B進口藥品C仿制空心膠囊以外的藥用輔料D新藥臨床研究E仿制藥品的生產(chǎn)8下列哪些新藥的轉(zhuǎn)讓必須遵守《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》A在我國取得專利的新藥B申請中藥品種保護的新藥C已獲得我國藥品行政保護的新藥D戒毒新藥E獲得新藥證書2年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥9有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務人員必須A醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品B醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品C主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品D有處方權(quán)的醫(yī)務人員E副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務者10進口檢驗的樣品留存A一年B二年C三年D四年E五年11與《進口藥品國內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定》的規(guī)定不符的是A進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，直接與國外制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等B進口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議2個月內(nèi)辦理備案手續(xù)C辦理備案手續(xù)時需提交《進口藥品注冊證》的原件和復印件D進口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理E備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備案部門和備案企業(yè)各持12企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應A受過中等教育或相當學歷B受過中等專業(yè)教育或相當學歷C受過成人中、高等教育D受過高等教育或相當學歷E受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷13物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應A按不合格品處理B經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售C經(jīng)廠長批準簽字可出廠銷售D經(jīng)總工程師批準簽字可出廠銷售E經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理14不宜設置地漏的是A罐裝前需除菌濾過的藥液的配制B需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過C直接接觸藥品的包裝材料的最終處理D需最終滅菌的小容量注射劑的灌封E需最終滅菌的大容量注射劑的灌封15下列說法錯誤的是A直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用B直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合注射用水質(zhì)量標準C直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同D直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應符合注射用水質(zhì)量標準E無菌原料藥精制工藝用水應符合純凈水質(zhì)量標準A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。1不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有A試生產(chǎn)的新藥B中成藥C仿制藥品D中藥飲片E醫(yī)院制劑2關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是A必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn)B生產(chǎn)記錄必須完整準確C不通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準生產(chǎn)藥品D藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠E除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號3城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售A中藥飲片B中成藥C化學藥品D醫(yī)院制劑E持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品4國家限制或禁止出口的品種有A中藥一級保護品種B中藥二級保護品種C中藥三級保護品種D國內(nèi)供應不足的中藥材、中成藥E中藥酒5下列按劣藥處理的是A未取得批準文號生產(chǎn)的B擅自仿制中藥保護品種的C發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的D超過有效期變質(zhì)不能藥用的E微生物含量超標的6藥品臨床研究基地A由藥品審評中心專家組確定B由科研機構(gòu)投票確定