潔凈室人員行為規(guī)范潔凈室的清潔及消毒

潔凈室人員行為規(guī)范

潔凈室的清潔及消毒潔凈室的清潔及消毒潔凈室的設(shè)計(jì)特點(diǎn)潔凈室的污染來(lái)源污染的控制清潔計(jì)劃潔凈室清潔三原則消毒劑的選擇清潔程序潔凈室的驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)1、廠房的設(shè)計(jì)潔凈室的特點(diǎn)表面光滑、易于清潔、無(wú)死角；不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差；天花板密封；100級(jí)區(qū)無(wú)地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；設(shè)置更衣室；更衣室安裝過(guò)濾器；更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同；門設(shè)計(jì)成連鎖；HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置；氣流流型有效。2、潔凈室污染的來(lái)源2.1污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染2.1.1塵埃的特性0~2μm：漂浮在空氣中2~100μm：隨空氣流動(dòng)，降落緩慢〉100μm：降落在表面上粒子動(dòng)力學(xué)2.1.2活性塵埃的特性活性塵埃的大小1mm10μm1μm10mμ病毒細(xì)菌紅細(xì)胞原生生物2.1.2活性塵埃的特性細(xì)菌：0.2~5μm細(xì)菌酵母菌：約5μm霉菌：10μm~幾個(gè)μm濕度溫度生長(zhǎng)因素營(yíng)養(yǎng)素氧氣PH2.1.2活性性塵埃埃的特特性生長(zhǎng)曲曲線潛伏期指數(shù)生長(zhǎng)期穩(wěn)定期下降期水和水水溶液液自然原原材料料（動(dòng)動(dòng)植物物來(lái)源源）常見微微食食物物生物的的木木制制材料料存在環(huán)環(huán)人人和和動(dòng)物物上/內(nèi)（（皮膚膚、口口腔/喉部部、腸腸道道）境空空氣氣地面衣服常見微微生物物的存存在環(huán)環(huán)境2.2污染染物的的來(lái)源源2.2.1污染染物的的來(lái)源源-外外部空空氣人和工工業(yè)活活動(dòng)空氣中中，地地面行行駛的的車輛輛占5.7%的的灰塵塵采石、、煉鋼鋼、水水泥制制造和和面粉粉等生生產(chǎn)的的工業(yè)業(yè)性粉粉塵占占34%燃燒如如汽車車尾氣氣、火火力發(fā)發(fā)電廠廠排出出的煙煙塵、、木材材燃燒燒的煙煙霧占占57%自然現(xiàn)現(xiàn)象：：風(fēng)、、火山山噴發(fā)發(fā)、海海嘯等等動(dòng)植物物：花花粉、、腐敗敗物、、孢子子、微微生物物、頭頭發(fā)、、皮膚膚未經(jīng)任任何處處理的的外部部空氣氣5×108～1××1010particles>0.1μm/m32.2.2污染染物的的來(lái)源源-物物品原材料料水其它物物品等等2.2.3污染染物的的來(lái)源源-設(shè)設(shè)備、、廠房房設(shè)備金屬粒粒子氧化物物其他污污染物物2.2.4污染染物的的來(lái)源源-工工作人人員人員引引起的的污染染占潔潔凈室室污染染的80%；生產(chǎn)工工具和和設(shè)備備：15%；潔凈室室本身身和過(guò)過(guò)濾器器缺陷陷：5%；；身著工工作服服人員員，劇劇烈活活動(dòng)106particles>0.1μm/second，2×105/secondforparticlesof0.5μμm著裝和和行為為合適適粒子子減少少至10到到100。。2.2.4污染染物的的來(lái)源源-工工作人人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和和鼻子子化妝品品咳嗽：：700000塵粒粒噴嚏：：1400000塵塵粒1分鐘鐘交談?wù)劊?5000～～20000塵粒粒2.2.4污染染物的的來(lái)源源-工工作人人員來(lái)自皮皮膚的的粒子子皮屑成年男男性10萬(wàn)萬(wàn)～1000萬(wàn)萬(wàn)粒子子/分分鐘10g/天天3.5kg/年年2.3潔凈凈室分分級(jí)藥品生生產(chǎn)潔潔凈室室的空空氣潔潔凈度度等級(jí)級(jí)潔凈度級(jí)別塵埃最大允許個(gè)數(shù)（個(gè)/）微生物最大允許數(shù)0.5μm5μm浮游菌（個(gè)/）沉降菌（個(gè)/皿）100級(jí)350005110000級(jí)3500020001003100000級(jí)35000002000050010300000級(jí)1050000060000—15各種分分類的的關(guān)系系Usualclass(0.5μm/f3Federalstandard中國(guó)GMP1998ISO14644-1(0.01)//1(0.1)//211.5/3102.5/41003.5100510004.5/6100005.51000071000006.510000081000000//9//300000/3、潔潔凈室室污染染的控控制污染的的控制制3原則預(yù)防外外來(lái)污污染物物的進(jìn)進(jìn)入連續(xù)地地消除除產(chǎn)生生的污污染限制污污染的的產(chǎn)預(yù)防外外來(lái)污污染物物的進(jìn)進(jìn)入空氣過(guò)過(guò)濾正壓氣鎖滅菌和和凈化化連續(xù)地地消除除污染染流速流型層流限制污污染產(chǎn)產(chǎn)生工作服服行為和和姿勢(shì)勢(shì)設(shè)備和和廠房房的設(shè)設(shè)計(jì)清潔和和消毒毒3.1預(yù)防防污染染物的的進(jìn)入入3.1.1空氣氣過(guò)濾濾初效過(guò)過(guò)濾器器初阻力力≤3mm水柱計(jì)數(shù)效效率（（對(duì)0.3μm的塵塵埃））≤20%主要對(duì)對(duì)象是是﹥10μm的塵塵埃用于新新風(fēng)過(guò)過(guò)濾3.1.1空氣氣過(guò)濾濾中效過(guò)過(guò)濾器器初阻力力≤10mm水柱計(jì)數(shù)效效率（（對(duì)0.3μm的塵塵埃））≤20%～90%主要對(duì)對(duì)象是是﹥1～10μm的塵塵埃用于高高效過(guò)過(guò)濾器器之前前3.1.1空氣氣過(guò)濾濾亞高效效過(guò)濾濾器初阻力力≤15mm水柱計(jì)數(shù)效效率（（對(duì)0.3μm的塵塵埃））≤90%～90.9%主要對(duì)對(duì)象是是﹤5μm的塵塵埃3.1.1空氣氣過(guò)濾濾高效過(guò)過(guò)濾器器初阻力力≤25mm水柱計(jì)數(shù)效效率（（對(duì)0.3μm的塵塵埃））≥99.97%主要對(duì)對(duì)象是是﹤1μm的塵塵埃對(duì)細(xì)菌菌的穿穿透率率為0.0001%，對(duì)對(duì)病毒毒的穿穿透率率為0.0036%，所所以，，通過(guò)過(guò)高效效過(guò)濾濾器的的空氣氣可視視為無(wú)無(wú)菌。。3.1.2正壓壓保持房房間正正壓潔凈室室級(jí)別別不同同的相相鄰房房間之之間的的靜壓壓差﹥5Pa潔凈室室與室室外大大氣的的靜壓壓差﹥10Pa空氣由由潔凈凈級(jí)別別較高高的房房間向向較低低的房房間流流動(dòng)3.1.3氣鎖鎖2個(gè)功能預(yù)防污染染物的進(jìn)進(jìn)入人流、物物流不破破壞壓差差3.1.4滅菌菌/凈化化滅菌種類類濕熱滅菌菌干熱滅菌菌射線環(huán)氧乙烷烷無(wú)菌過(guò)濾濾3.2連連續(xù)地消消除產(chǎn)生生的污染染流量考慮輸入入的過(guò)濾濾空氣量量與房間間的體積積喚起次數(shù)數(shù)≥20次/hour(10000級(jí))≥15次/hour(100000級(jí)）流型必須持續(xù)地排排除被污污染的空空氣預(yù)防渦流流層流水平層流流垂直層流流安全柜安全柜（（NFX44-201）TypeⅠ前面部分分敞開空氣流入入安全柜柜以保護(hù)護(hù)操作者者和環(huán)境境安全柜安全柜（（NFX44-201）TypeⅡ負(fù)壓，前前面部分分敞開保護(hù)操作者環(huán)境生物風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)低或中中等也保護(hù)產(chǎn)產(chǎn)品在操作和和操作者者之間產(chǎn)產(chǎn)生一道道屏障保護(hù)操作作，空氣氣單向向向下流動(dòng)動(dòng)安裝高效效過(guò)濾器器保護(hù)環(huán)環(huán)境安全柜安全柜（（NFX44-201）TypeⅢ完全密封封戴手套操操作新空氣經(jīng)經(jīng)過(guò)高效效過(guò)濾空氣出口口安裝高高效過(guò)濾濾器負(fù)壓保護(hù)操作作者和環(huán)環(huán)境3.3限限制污染染的產(chǎn)生生3.3.1人員員著裝保護(hù)藥品品不被人人員的污污染無(wú)菌服，，維護(hù)良良好并正正確穿戴戴無(wú)破縫，，無(wú)污跡跡系好衣扣扣無(wú)頭發(fā)或或衣服外外漏3.3.1人員員100000級(jí)區(qū)的著著裝蓋住頭發(fā)發(fā)和胡須須10萬(wàn)級(jí)專用用工作服服專用鞋或或鞋套3.3.1人員員10000級(jí)區(qū)的著著裝罩住頭發(fā)發(fā)和胡須須緊袖口高高領(lǐng)工作作衣、褲褲或連體體工作服服專用鞋或或鞋套材料不產(chǎn)產(chǎn)生塵粒粒無(wú)私人衣衣服3.3.1人員員100級(jí)區(qū)著裝裝兜帽口罩無(wú)塵滅菌菌手套滅菌工作作鞋材料不脫脫落塵粒粒無(wú)私人衣衣服每次進(jìn)入入更換滅滅菌工作作服3.3.1人員員更衣SOP書面描述述嚴(yán)格執(zhí)行行3.3.1人員員更衣程序序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工工作服鏡前檢查查著裝洗手戴工作手手套戴保護(hù)鏡鏡消毒手套套進(jìn)入潔凈凈室3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在無(wú)菌區(qū)區(qū)的工作作必需人員員方可進(jìn)進(jìn)入無(wú)菌菌區(qū)不快速移移動(dòng)避免不必必要的移移動(dòng)避免從層層流區(qū)附附近走過(guò)過(guò)，至少少離開1米所有掉在在地面上上的物品品均應(yīng)認(rèn)認(rèn)為已被被污染接觸物品品前應(yīng)對(duì)對(duì)手套消消毒不要觸摸摸口罩揉鼻子去更衣室室揉鼻子更換手套套和口罩罩3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈區(qū)區(qū)的工作作不要坐著著不要靠住住肘部不要在層層流下面面的工作作臺(tái)上休休息3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈區(qū)區(qū)的工作作休息時(shí)，，站著手臂順著著身體下下垂不要把雙雙手放在在臀部休息時(shí)，，坐著雙手放在在膝蓋上上不要交叉叉雙手或或雙腳3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈區(qū)區(qū)的工作作必要時(shí)才才講話不要通過(guò)過(guò)氣鎖講講話使用電話話3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈室室的行為為正確的行行為（續(xù)續(xù)）搬運(yùn)物料料時(shí)，總總是將手手放在其其底部；；搬運(yùn)物料料時(shí)總是是放在腰腰部以上上位置以以減少污污染；總是戴上上口罩以以減少來(lái)來(lái)自口腔腔的污染染；機(jī)械和設(shè)設(shè)備的維維修保養(yǎng)養(yǎng)必須有有規(guī)律地地進(jìn)行；；潔凈室和和潔凈室室內(nèi)物品品的清潔潔是很重重要的；；操作人員員必須始始終保持持其工作作區(qū)清潔潔和整齊齊。3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈室室的行為為良好的行行為很關(guān)關(guān)鍵，記記住：穿著正確確；移動(dòng)正確確；行動(dòng)正確確；工作正確確。3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈室室的行為為不正確的的行為不要因?yàn)闉椴徽_確的著裝裝而散播播身體的的粒子；；不要因?yàn)闉闆]有手手套的手手接觸表表面和物物料而引引起交叉叉污染；；不要在潔潔凈室內(nèi)內(nèi)脫去潔潔凈室工工作服；；不要用手手指擦頭頭發(fā)或身身體其他他部位；；不要在患患感冒或或其他疾疾病期間間進(jìn)潔凈凈室工作作；3.3.2行為為和姿勢(shì)勢(shì)在潔凈室室的行為為不正確的的行為不要在潔潔凈室吃吃、喝、、抽煙或或讀報(bào)等等；不要在潔潔凈室內(nèi)內(nèi)戴首飾飾和手表表；不要在潔潔凈室使使用錯(cuò)誤誤的擦布布或清潔潔物料；；不要在潔凈凈室快速地地走、移動(dòng)動(dòng)、轉(zhuǎn)身；；不要從前面面走進(jìn)操作作者并隔著著工作臺(tái)講講話；3.3.2行為和姿姿勢(shì)在潔凈室的的行為不正確的行行為不要靠在工工作臺(tái)、產(chǎn)產(chǎn)品或其他他物料上；；不要把手、、手臂和手手肘放在工工作臺(tái)上休休息；不要搬運(yùn)物物料的頂部部；不要在工作作臺(tái)上滑動(dòng)動(dòng)物品；不要再使用用掉在地上上的工具和和物品。3.3.3設(shè)備100級(jí)和其他區(qū)區(qū)域之間無(wú)無(wú)連續(xù)的傳傳送帶；維護(hù)和維修修在潔凈室室外進(jìn)行；；維修后進(jìn)行行清潔、消消毒或滅菌菌；生產(chǎn)用水的的制備和分分配符合要要求；注射用水在在80℃或65℃以上保溫循循環(huán)。3.3.3設(shè)備設(shè)備設(shè)計(jì)符符合要求；；經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；；按計(jì)劃進(jìn)行行維護(hù)；批準(zhǔn)后使用用。4、清潔計(jì)計(jì)劃第一階段清潔空氣管管道；對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)進(jìn)行粗清潔潔（可見的的塵粒）；；最初的更衣衣程序。第二階段安裝HEPA過(guò)過(guò)濾器；精清潔；平衡HVAC系統(tǒng)。。第三階段精清潔；建立并開始始監(jiān)測(cè)程序序；完善更衣程程序；HVAC系統(tǒng)已經(jīng)平平衡第四階段精清潔：根根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)結(jié)果完善或或常規(guī)化；；環(huán)境監(jiān)測(cè)；；更衣程序常常規(guī)化。第五階段驗(yàn)證；常規(guī)清潔程程序；環(huán)境監(jiān)測(cè)。。清潔計(jì)劃從開始到第第五階段結(jié)結(jié)束大約需需要2～3個(gè)月；從第二階段段到第三階階段的進(jìn)度度決定于空空調(diào)廠家；；從第四到第第五階段大大約需要4～6周。5、潔凈室室清潔三原原則潔凈室清潔潔三原則原則一：總總是用滅菌菌的純化水水或注射用用水和新鮮鮮過(guò)濾得清清潔劑：所有過(guò)濾的清清潔劑必須盛盛裝在清潔并并滅過(guò)菌的容容器中，并正正確貼簽；把預(yù)先過(guò)濾的的清潔劑存放放在潔凈室中中可減小污染染的風(fēng)險(xiǎn)。潔凈室清潔三三原則原則二：總是是使用清潔的的清潔工具和和物料以避免免將污染物帶帶入潔凈室：不銹鋼表面較較好，塑料表表面易劃痕并并滯留塵粒和和微生物；不要使用帶木木柄的清潔工工具，因其易易脫落塵粒；；毛刷易斷且滯滯留微生物，，不宜使用；；拖布和抹布應(yīng)應(yīng)用與潔凈室室相適應(yīng)并不不易產(chǎn)生脫落落纖維的物料料制成；抹布應(yīng)粘附塵塵土和細(xì)菌，，且只使用一一次；潔凈室使用的的真空吸塵器器應(yīng)安裝HEPA過(guò)濾器并定期期測(cè)試。潔凈室清潔三三原則原則三：清潔潔過(guò)程中不得得增加潔凈室室的污染物：：按照SOP要求，使用正正確的清潔工工具和物料，，避免產(chǎn)生任任何污染；正確的清潔順順序；正確的行為。。6、消毒劑的的選擇消毒劑的選擇擇清潔劑消毒劑的選擇擇消毒液的配制制及使用常用的消毒劑劑的特性影響消毒效果果的因素清潔劑清潔劑：市售售家用洗潔精精或其他適宜宜的清潔劑。。要求：無(wú)毒、無(wú)腐蝕蝕性溶解臟物降低表面張力力濃度：按說(shuō)明明書要求濃度度配制消毒劑的用途途抑制細(xì)菌殺滅細(xì)菌抑制真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅芽孢消毒劑的作用用機(jī)理破壞RNA/DNA：氯化物，過(guò)過(guò)氧化氫，甲甲醛；使蛋白質(zhì)變性性：乙醇，戊戊二醛，石炭炭酸；裂解細(xì)菌細(xì)胞胞膜：季銨鹽鹽類；與酶結(jié)合：洗洗必泰。對(duì)消毒劑的敏敏感性G+細(xì)菌敏敏感G-細(xì)菌真菌和酵母菌菌胞膜病毒細(xì)菌芽孢無(wú)胞膜病毒不不敏感常用的消毒劑劑（1）高效消毒劑：：能殺滅細(xì)菌菌芽孢和真菌菌孢子在內(nèi)的的各種微生物物。含氯或碘的消消毒劑；過(guò)氧化物：過(guò)過(guò)氧化氫、過(guò)過(guò)氧乙酸；醛類：甲醛、、戊二醛；臭氧；環(huán)氧乙烷。常用的消毒劑劑（2）中效消毒劑：：可殺滅除細(xì)細(xì)菌芽孢以外外的各種微生生物。醇類：乙醇、、異丙醇；酚（石炭酸））。低效消毒劑：：指能殺滅一一般細(xì)菌繁殖殖體、部分真真菌和親脂性性病毒。洗必泰；新潔爾滅。消毒劑的選擇擇理想的消毒劑劑廣譜效果快既是清潔劑，，又是消毒劑劑不易受臟物和和其他物質(zhì)的的影響在較寬的濃度度范圍內(nèi)有效效無(wú)殘留不易產(chǎn)生抗性性對(duì)人體無(wú)害對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕蝕性穩(wěn)定價(jià)廉這樣的消毒劑是不存在的消毒劑選用地面和工作臺(tái)臺(tái)面的消毒：：季銨鹽類化合合物與酚或次氯酸酸鹽交替使用用，避免產(chǎn)生生耐藥性不銹鋼表面：：70%乙醇或異丙醇醇手：70%乙醇或異丙醇醇洗必泰影響消毒效果果的因素微生物類型固有的抗性無(wú)胞膜病毒芽孢獲得的抗性細(xì)胞膜的改變變微生物的數(shù)量量：數(shù)量多，，不易殺滅有更多的有機(jī)機(jī)物蛋白凝聚影響消毒效果果的因素干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物物：活性氯、、洗必泰、乙乙醇、醛類和和季銨類；肥皂：洗必泰泰、季銨類；；硬水：季銨類類、碘化物。。影響消毒效果果的因素PH：許多消毒劑在在一定的PH范圍內(nèi)活性較較高酸性：活性氯氯化物、石炭炭酸；堿性：季銨類類、醛類、洗洗必泰。一些消毒劑在在過(guò)低或過(guò)高高PH時(shí)不穩(wěn)定低PH：活性氯；高PH：戊二醛、過(guò)過(guò)氧乙酸、過(guò)過(guò)氧化氫。影響消毒效果果的因素溫度：一般為為溫度升高，，活性增加。。消毒液存放高效消毒劑失失活快，如活活性氯溶液，，過(guò)氧化氫；；低效消毒劑易易產(chǎn)生耐藥菌菌株，如假單單胞菌屬對(duì)季季銨鹽類消毒毒液易產(chǎn)生耐耐藥菌株。影響消毒效果果的因素消毒劑濃度濃度和消毒效效果通常不呈呈線性關(guān)系；；濃度越低，通通常效果越差差；太低的濃度會(huì)會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗抗性；乙醇在60%～80%濃度范圍內(nèi)效效果較好。消毒劑的優(yōu)點(diǎn)點(diǎn)-缺點(diǎn)消毒劑優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)氯化物價(jià)廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升高so而加強(qiáng)溫度升高穩(wěn)定性降低，對(duì)有機(jī)物敏感，貯存要求高碘化物低劑量高效果，低毒性對(duì)眼睛有刺激，有腐蝕性，對(duì)某些物品易著色，對(duì)有機(jī)物敏感甲醛廣譜，無(wú)腐蝕性有氣味，有殘留，作用慢過(guò)氧化物廣譜，在較低溫度時(shí)殺滅能力強(qiáng)，易洗掉穩(wěn)定性差季銨類穩(wěn)定性好，無(wú)腐蝕性，對(duì)G+細(xì)菌、酵母菌和霉菌有效價(jià)格貴，對(duì)蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對(duì)G-細(xì)菌效果差正確配制和使使用消毒液配制前除菌過(guò)過(guò)濾；用滅菌的純化化水或者射用用水配制消毒毒液；按說(shuō)明書要求求的濃度配制制消毒液；不要將剩下的的消毒液倒入入新配制的消消毒液中；選擇合適的消消毒劑，不要要照搬；臨用新配；不要混合不同同種類的消毒毒液；輪換使用消毒毒劑。消毒液中有細(xì)細(xì)菌生長(zhǎng)的原原因使用了不正確確的濃度；用被污染的水水配制消毒液液；臟的容器；不相容的容器器；與另一種不相相容的消毒劑劑或清潔劑混混合；消毒液放置時(shí)時(shí)間太長(zhǎng)；被有機(jī)物滅活活。7、清潔程序序7、清潔程序序7.1潔凈凈室清潔人員員的要求7.2清潔潔區(qū)域的劃分分及清潔順序序7.3清潔潔方法及清潔潔程序7.1潔凈凈室清潔人員員的要求清潔(cleaning)：指指除去肉眼可可見的污染物物。消毒(disinfection)：在表面清清潔后用于殺殺滅多種微生生物，使其數(shù)數(shù)量減少到可可接受的水平平。滅菌(sterilization)：殺滅所所有的微生物物。7.1潔凈凈室清潔人員員的要求潔凈室清潔人人員潔凈室工作人人員應(yīng)具備的的兩個(gè)特點(diǎn)：：能勝任工作能與同伴的配配合所有清潔人員員首先必須經(jīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)以了了解潔凈室基基本原則，如如：為什么潔凈室室是必須的？？為什么污染是是很危險(xiǎn)的？？潔凈室是如何何工作的？為什么說(shuō)潔凈凈室更衣是必必要的？7.1潔凈凈室清潔人員員的要求潔凈室清潔人人員培訓(xùn)還應(yīng)包括括正確的潔凈凈室程序：良好的人員衛(wèi)衛(wèi)生的重要性性如何正確的穿穿著工作服為什么移動(dòng)應(yīng)應(yīng)慢、輕？潔凈室內(nèi)行為為不正確可能能導(dǎo)致什么結(jié)結(jié)果？培訓(xùn)必須包括括：專門的清潔及及消毒技術(shù)為什么始終都都應(yīng)按照清潔潔SOP進(jìn)行操作？清潔、消毒和和最終產(chǎn)品之之間的關(guān)系潔凈室行為中中應(yīng)該做的和和不應(yīng)該做的的培訓(xùn)必須使所所有清潔人員員完全明白潔潔凈室的污染染必須清除并并不允許再次次引入。7.2清潔潔區(qū)域的劃分分及清潔順序序清潔對(duì)象正壓區(qū)域清潔潔順序負(fù)壓區(qū)域清潔潔順序潔凈室清潔順順序清潔對(duì)象外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)環(huán)境外墻面及玻璃璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)技術(shù)夾層地面面、設(shè)備、管管道；各樓層走廊、、地面、門窗窗、天花板；；電梯、樓梯；；各辦公室；洗手間、更衣衣間清潔對(duì)象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)100級(jí)房間間；10000級(jí)房間；100000級(jí)房間；；300000級(jí)房間；氣鎖、傳遞窗窗；人流、物流通通道；洗手池。清潔對(duì)象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)潔凈區(qū)內(nèi)各種種設(shè)備及管道道生物安全柜；；冰箱、水浴箱箱；滅菌器、干烤烤箱；生物反應(yīng)罐；；洗瓶機(jī)、烘干干機(jī)；分裝機(jī)、壓蓋蓋機(jī)；接入潔凈室的的各類管道；；正壓區(qū)域清潔潔順序潔凈室氣氣鎖走走廊氣氣鎖無(wú)無(wú)級(jí)別區(qū)壓力++壓壓力++壓壓力+壓壓力+壓壓力0清潔消毒順序序：A→B→C→D→EABCDE負(fù)壓區(qū)域清潔潔潔凈室氣氣鎖走走廊氣氣鎖走走廊氣氣鎖鎖壓力-壓壓力--壓壓力力-壓壓力-壓壓力+壓壓力力++清潔消毒順序序：F→E→D→C→A→BABCDEF潔凈室內(nèi)清潔潔消毒順序天花板、墻壁壁、與墻壁連連接的物體、、管道、臺(tái)面面、設(shè)備、地地面；從上往下，由由里到外清潔潔；不要在已清潔潔過(guò)的地面上上走動(dòng)。7.3清潔潔方法及清潔潔程序清潔方法真空吸塵清潔潔真空吸塵器僅僅對(duì)大粒子有有效干擦干擦可能脫落落粒子，通常常僅用于擦干干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和和除污必須通通過(guò)濕或潮濕濕擦拭來(lái)完成成清潔程序及技技術(shù)總是將一定數(shù)數(shù)量的清潔劑劑加入到水中中，不要將水水加入到清潔潔劑中；總是以重疊的的長(zhǎng)直線方向向擦拭，而不不要做轉(zhuǎn)圈的的刮擦動(dòng)作；；總是從最干凈凈的區(qū)域向最最臟的區(qū)域清清潔；總是從按氣流流方向由過(guò)濾濾器向外、向向下清潔；每擦一次都應(yīng)應(yīng)將抹布折疊疊，露出干凈凈的一面；清潔液應(yīng)倒在在抹布上，而而不應(yīng)到或噴噴在待清潔的的表面；清潔程序及技技術(shù)清潔時(shí)應(yīng)特別別注意不要損損傷HEPA濾器或其他敏敏感的設(shè)備；；粗的污物通常常用裝有HEPA的吸塵器從所所有區(qū)域除去去；然后用粘有適適宜清潔劑的的濕或潮濕的的抹布擦或拖拖布拖；只有在已清潔潔過(guò)的表面上上才能進(jìn)行消消毒；清潔控制板及及元件時(shí)，所所有電源均應(yīng)應(yīng)關(guān)閉；清潔程序及技技術(shù)除非特許，清清潔液決不允允許流入設(shè)備備；所有的清潔液液在用后須倒倒掉；清潔人員的正正確行為在潔潔凈室中是至至關(guān)重要的；；所有的清潔活活動(dòng)必須記錄錄在清潔工作作日志上。標(biāo)準(zhǔn)清潔操作作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)內(nèi)容1、目的2、范圍清潔的房間3、參考GMP驗(yàn)證文件技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)清潔操作作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)內(nèi)容4、職責(zé)誰(shuí)來(lái)做？做什么？5、材料潔具清潔劑消毒劑6、程序每個(gè)步驟標(biāo)準(zhǔn)清潔操作作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)內(nèi)容7、取樣與檢檢測(cè)取樣計(jì)劃取樣方案測(cè)試方法樣品標(biāo)示于運(yùn)運(yùn)輸可接受的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)8、頻率清潔檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)清潔操作作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)內(nèi)容9、記錄卡標(biāo)簽10、不符合合的處理清潔頻率取決于對(duì)潔凈凈室塵粒和微微生物監(jiān)測(cè)的的結(jié)果（空氣氣、表面）；；符合GMP要求；理論天花板以以下的墻面，，清潔頻率應(yīng)應(yīng)高于理論天天花板以上的的墻面；分裝區(qū)域每一一批分裝后都都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行行清潔；所有清潔區(qū)域域的地面、桌桌面、設(shè)備表表面、門把手手每天至少清清潔一次；孵箱、冰柜、、層流柜內(nèi)部部的清潔應(yīng)由由操作人員負(fù)負(fù)責(zé)，而非清清潔部門。清潔頻率舉例例級(jí)別頻率內(nèi)容部位大清潔100100001000001個(gè)月1個(gè)月6個(gè)月清潔、消毒清潔、消毒清潔、消毒所有部位所有部位所有部位小清潔10010000100000每天清潔廢物貯器、工作臺(tái)面、設(shè)備表面、窗、欄、門、地面等8、潔凈室的的清潔驗(yàn)證及及監(jiān)測(cè)潔凈室的清潔潔及消毒驗(yàn)證證的主要步驟驟確定關(guān)鍵點(diǎn)；；在每天結(jié)束清清潔后的分析析結(jié)果；分析上午的測(cè)測(cè)試結(jié)果；是否符符合法法規(guī)要要求；；必要時(shí)時(shí)改進(jìn)進(jìn)清潔潔程序序；建立內(nèi)內(nèi)部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。確定關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)點(diǎn)靠近產(chǎn)產(chǎn)品的的地方方；與產(chǎn)品品接觸觸的表表面；；與產(chǎn)品品接觸觸的物物品周周圍的的表面面；氣流流流型；；活動(dòng)頻頻繁的的地方方；其他……分析每每天工工作結(jié)結(jié)束清清潔后后的測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果取得采采樣點(diǎn)點(diǎn)分布布圖；；繪制每每個(gè)采采樣點(diǎn)點(diǎn)測(cè)試試結(jié)果果的柱柱狀圖圖；核對(duì)其其均勻勻性根據(jù)采采樣點(diǎn)點(diǎn)；根據(jù)采采樣日日期。。分析上上午工工作開開始前前的測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果取得采采樣點(diǎn)點(diǎn)分布布圖；；繪制每每個(gè)采采樣點(diǎn)點(diǎn)測(cè)試試結(jié)果果的柱柱狀圖圖；核對(duì)其其均勻勻性根據(jù)采采樣點(diǎn)點(diǎn)；根據(jù)采采樣日日期是否符符合法法規(guī)要要求統(tǒng)計(jì)分分析，，核對(duì)對(duì)結(jié)果果位于于限度度之內(nèi)內(nèi)：工作結(jié)結(jié)束清清潔后后；上午工工作開開始前前。定義內(nèi)內(nèi)部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)工作結(jié)結(jié)束清清潔后后的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；上午工工作開開始前前的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；統(tǒng)計(jì)分分析X+3SD為最大大值X=平平均值值；SD=(X1-X)2+(Xn-X)2n-1建立清清潔動(dòng)動(dòng)態(tài)圖圖，便便于對(duì)對(duì)不同同時(shí)間間的定定義；；建立警警戒水水平和和行動(dòng)動(dòng)水平平：警戒水水平：：X+2SD；；行動(dòng)水水平：：X+3SD。。進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證測(cè)測(cè)試清潔后后盡快快進(jìn)行行；上午工工作前前；每個(gè)測(cè)測(cè)試至至少進(jìn)進(jìn)行30次。結(jié)論每次上上午測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果符符合內(nèi)內(nèi)部標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；每次工工作結(jié)結(jié)束清清潔后后測(cè)試試結(jié)果果符合合內(nèi)部部標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；驗(yàn)證通通過(guò)。。結(jié)論如果上上午測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果不不符合合要求求，驗(yàn)驗(yàn)證未未通過(guò)過(guò)。如果上上午測(cè)測(cè)試結(jié)結(jié)果符符合要要求，，但是是下午午測(cè)試試結(jié)果果不符符合，，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行調(diào)調(diào)查。。如果找找到原原因，，并采采取糾糾正措措施，，可能能通過(guò)過(guò)驗(yàn)證證。如果未未找到到原因因，將將不可可能通通過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證。。環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)微生物物檢測(cè)測(cè)塵粒監(jiān)監(jiān)測(cè)警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平調(diào)查和和報(bào)告告環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)目的減少經(jīng)經(jīng)濟(jì)損損失，，起到到預(yù)防防作用用；法規(guī)要要求。。微生物物監(jiān)測(cè)測(cè)對(duì)整個(gè)個(gè)生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)進(jìn)進(jìn)行常常規(guī)監(jiān)監(jiān)測(cè)取樣關(guān)鍵區(qū)區(qū)非關(guān)鍵鍵區(qū)：：監(jiān)測(cè)測(cè)頻率率可低低于關(guān)關(guān)鍵區(qū)區(qū)監(jiān)測(cè)方方法室內(nèi)空空氣：：懸浮浮菌、、沉降降菌地板、、墻面面、臺(tái)臺(tái)面和和設(shè)備備表面面：接接觸平平皿，，試紙紙法微生物物監(jiān)測(cè)測(cè)微生物物的鑒鑒別通常見見到的的細(xì)菌菌還是是偶然然發(fā)現(xiàn)現(xiàn)與培養(yǎng)養(yǎng)基無(wú)無(wú)菌灌灌裝和和產(chǎn)品品無(wú)菌菌試驗(yàn)驗(yàn)陽(yáng)性性的微微生物物是否否有關(guān)關(guān)培育的的溫度度和時(shí)時(shí)間培養(yǎng)基基靈敏敏度試試驗(yàn)培養(yǎng)基基無(wú)菌菌試驗(yàn)驗(yàn)如何監(jiān)監(jiān)測(cè)空空氣中中的微微生物物？定量檢檢測(cè)浮浮游菌菌離心式式采樣樣器：：常用用，手手提式式非定量量檢測(cè)測(cè)沉降降菌90mm培培養(yǎng)皿皿，30min(GB50243-97)90mm培培養(yǎng)皿皿，4h(EUGMP)如何監(jiān)監(jiān)測(cè)表表面的的微生生物？？試紙法法：藻藻酸鈣鈣試紙紙，25cm2接觸平平皿法法：55mm直直徑(EUGMP)24～～33cm2(USP1116)ATP法：：快速速，敏敏感性性低塵粒監(jiān)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)可可能影影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的環(huán)境境和設(shè)設(shè)備監(jiān)測(cè)與與產(chǎn)品品接觸觸的壓壓縮空空氣和和其他他氣體體如氮氮?dú)狻?、二氧氧化碳碳等方法：：粒子子?jì)數(shù)數(shù)采樣點(diǎn)點(diǎn)數(shù)采樣量量GB50243-97室內(nèi)凈面積(m2)空氣潔凈度100級(jí)及高于100級(jí)1000級(jí)10000級(jí)100000級(jí)<102～322210432220862240161342100403210320080632064001601264013100040031610032200080063320063GB50243-97每次次采樣樣的最最少采采樣量量空氣潔凈度級(jí)別粒徑（μm）0.10.20.30.55.011785198566102.838.519.856.61002.832.835.6610002.838.510000132.838.5100000322.838.5環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)結(jié)果分分析：：G+球球菌：：人G+芽芽胞桿桿菌：：清潔潔、空空氣G-桿菌：：水、、不良良衛(wèi)生生、耐耐藥菌菌株酵母菌菌：食食物、、不良良衛(wèi)生生、空空氣霉菌；；木木料、、食物物警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平建立警警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平無(wú)菌生生產(chǎn)區(qū)區(qū)每個(gè)個(gè)點(diǎn)都都應(yīng)建建立警警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平是根根據(jù)監(jiān)監(jiān)測(cè)結(jié)結(jié)果確確定并并作為為趨勢(shì)勢(shì)分析析的基基礎(chǔ)警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平的建建立應(yīng)應(yīng)有足足夠的的證據(jù)據(jù)環(huán)境監(jiān)監(jiān)測(cè)趨趨勢(shì)分分析定期對(duì)對(duì)監(jiān)測(cè)測(cè)結(jié)果果進(jìn)行行分析析和評(píng)評(píng)估，，以確確認(rèn)在在各區(qū)區(qū)域或或各點(diǎn)點(diǎn)是否否有變變壞的的趨勢(shì)勢(shì)警戒和和行動(dòng)動(dòng)水平平趨勢(shì)報(bào)報(bào)告超過(guò)行行動(dòng)水水平時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行原原因