國家藥物政策與管理制度gxf課件

第三章

國家藥物政策與管理制度1第三章

國家藥物政策與管理制度1第三章國家藥物政策與管理制度國家基本藥物政策

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醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策2

藥品分類管理制度3國家藥品儲備制度42第三章國家藥物政策與管理制度國家基本藥物政策1醫(yī)療保障第三章國家藥物政策與管理制度國家藥物政策(NationalDrugPolicy，NDP)是國家衛(wèi)生政策的組成部分，是由政府制定的，在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)。其目標(biāo)是保證藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性等。國家藥物政策由一系列政策目標(biāo)和政策措施構(gòu)成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)供應(yīng)政策、使用政策和經(jīng)濟(jì)政策等內(nèi)容。3第三章國家藥物政策與管理制度國家藥物政策(第三章國家藥物政策與管理制度藥品管理制度則是為實現(xiàn)某一特定政策目標(biāo)而建立的一組藥品管理規(guī)則或規(guī)則體系，包括藥品研制管理制度、生產(chǎn)供應(yīng)管理制度、使用管理制度以及經(jīng)濟(jì)管理制度等。這些規(guī)則中的一些內(nèi)容可能已經(jīng)上升為法律法規(guī)，也可能尚未上升為法律法規(guī)，以某種指導(dǎo)性文件的形式存在。4第三章國家藥物政策與管理制度4第三章國家藥物政策與管理制度

從國家藥物政策、藥品管理制度、藥事管理法律法規(guī)三者的關(guān)系來看，國家藥物政策是一種宏觀性的綱領(lǐng)，對各項藥品管理制度的制定和實施以及藥事管理立法具有普遍的導(dǎo)向作用。國家藥物政策可以通過這種導(dǎo)向機(jī)制發(fā)揮作用，但更主要的作用機(jī)制是通過具體化為相關(guān)藥品管理制度和藥事管理法律法規(guī)，來保證實現(xiàn)其政策目標(biāo)。尤其是國家藥物政策上升為法律以后，其內(nèi)容得到具體化和定型化，法律的國家強(qiáng)制性、嚴(yán)格的程序性、切實的可訴性，使國家藥物政策目標(biāo)的實現(xiàn)得到可靠的保障。5第三章國家藥物政策與管理制度5第三章國家藥物政策與管理制度

國家藥品管理制度的建立和實施以及國家藥事管理立法都需要國家藥物政策的指導(dǎo)。各項藥品管理制度是國家藥物政策的具體化，同時對藥事管理立法也具有一定的導(dǎo)向作用，許多藥品管理制度也需要通過法律化，轉(zhuǎn)化為法律制度，借助法律的國家強(qiáng)制力來保障各項管理制度的有效實施。6第三章國家藥物政策與管理制度6

第一節(jié)國家基本藥物政策主要內(nèi)容基本藥物政策概述

我國基本藥物政策

世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策一二三7第一節(jié)國家基本藥物政策主基本藥物政策概述我國基本藥物第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念1國家基本藥物（nationalessentialdrugs）是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國家主管部門從目前應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物?；舅幬镎吒攀?/p>

一8第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念基本藥物政第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念基本藥物的特點是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最好、最適用的藥物，但不能將其誤解為適用于貧窮國家和地區(qū)的二等藥、廉價藥，它應(yīng)是臨床用藥過程中的首選藥物。

基本藥物政策概述

一9第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念基本藥物政第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念2基本藥物政策是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)制定的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。其目的是既滿足公眾防病治病的需要，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效利用，達(dá)到最佳的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。基本藥物政策概述

一10第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念基本藥物政第一節(jié)國家基本藥物政策

基本藥物政策應(yīng)具有的主要或基本功能如下：（1）確保公眾能夠方便、及時地通過各種渠道獲得適當(dāng)?shù)闹委熕幬?，從而提高和保障藥品的可獲得性。（2）確保藥品價格的適宜與合理，從而提高和保障公眾對藥品的可支付性。（3）確保研制、生產(chǎn)與供應(yīng)的藥物能針對所有疾?。òㄆ胀ú『秃币姴。瑢崿F(xiàn)安全、有效的治療，從而提高和保障公眾藥物治療的合理性。其中，提高藥品可獲得性和促進(jìn)合理用藥是國家基本藥物政策的核心功能。

基本藥物政策概述

一11第一節(jié)國家基本藥物政策基本藥物政策應(yīng)具有的主要第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念3.藥品可獲得性（AccesstoDrugs）指一國藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠以可承受的價格獲得所需的藥品?；舅幬镎吒攀?/p>

一12第一節(jié)國家基本藥物政策（一）基本藥物政策概念基本藥物政第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程1975年，WHO開始向各國推薦制定基本藥物政策的做法，以使其成員國，尤其是發(fā)展中國家大部分人口獲得基本的藥物供應(yīng)，降低醫(yī)療費(fèi)用，促進(jìn)合理用藥，從而實現(xiàn)人人享有初級衛(wèi)生保健的目標(biāo)?；舅幬镎吒攀?/p>

一13第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本藥第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程1977年，WHO正式提出基本藥物的概念，并積極進(jìn)行推廣。1978年，WHO在阿拉木圖召開了國際初級衛(wèi)生保健大會，制定并通過了《阿拉木圖宣言》，確認(rèn)提供基本藥物是初級衛(wèi)生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本藥物行動委員會?；舅幬镎吒攀鲆?4第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程1985年，在內(nèi)羅畢會議上，WHO擴(kuò)展了基本藥物的概念：基本藥物不僅是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應(yīng)保證其生產(chǎn)和供應(yīng)，還應(yīng)高度重視合理用藥。因此，基本藥物必須與合理用藥相結(jié)合。

基本藥物政策概述

一15第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本藥第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程1.世界基本藥物政策發(fā)展歷程到目前為止，已有160多個國家制訂了國家基本藥物目錄，而且，為促進(jìn)和規(guī)范基本藥物在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用，已有100多個國家制訂了以促進(jìn)和保障基本藥物合理使用為目的的“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”或“治療處方集”。基本藥物政策概述

一16第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程2.我國基本藥物政策發(fā)展歷程1981年8月,我國公布了第一個《國家基本藥物目錄》，該目錄以原料藥為主，共選出28類278個品種。1984年,我國首次出版《國家基本藥物》一書，全書又將基本藥物細(xì)分為52類，共收入280個品種?；舅幬镎吒攀?/p>

一17第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本藥第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程2.我國基本藥物政策發(fā)展歷程1997年1月15日，中共中央、國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，其中明確指示“國家建立并完善基本藥物制度”，使推行國家基本藥物政策在宏觀策略層面上得到了保障?；舅幬镎吒攀?/p>

一18第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本藥第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程2.我國基本藥物政策發(fā)展歷程隨后在1998年、2000年、2002年和2004年均進(jìn)行了調(diào)整。2002年調(diào)整后的基本藥物目錄中，中藥部分包括11類1242個品種，西藥部分包括23類759個品種。2004年調(diào)整后的《國家基本藥物》制劑品種目錄，中成藥為1260個品種，化學(xué)藥品、生物制品為773個品種，總計2033個品種。基本藥物政策概述

一19第一節(jié)國家基本藥物政策（二）基本藥物政策發(fā)展歷程基本藥物第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策

1.組織機(jī)構(gòu)

在WHO的各個機(jī)構(gòu)中，基本藥物工作主要由基本藥物行動專署和藥品管理和政策處負(fù)責(zé)。基本藥物行動專署主要負(fù)責(zé)各成員國藥品供應(yīng)體系的改進(jìn)，保證公眾能以盡可能低的價格獲得安全、有效的藥品。藥品管理和政策處負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面政策的制定、實施和管理工作。

世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二20第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生組第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策

2.推行方式（1）基本藥物目錄（EssentialDrugList，EDL）（2）“治療處方集”（3）“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”（StandardTreatmentGuidelines，STG）世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二21第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策

2.推行方式

（3）“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”是對某一疾病或某一類疾病的治療及用藥方案提出的標(biāo)準(zhǔn)性指導(dǎo)。制訂指南不僅要考慮療效、用藥合理性等問題，也要將醫(yī)藥費(fèi)用問題納入了其考慮范圍。WHO已制訂了120多種“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”。內(nèi)容包括：治療目標(biāo)、起始評估、疾病活動評估、藥物及非藥物治療、各級醫(yī)師在治療中所承擔(dān)的責(zé)任，以及費(fèi)用考慮等，其主要目的是給予臨床醫(yī)生一些指導(dǎo)，而非必須人人遵守的規(guī)定。世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二22第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生組第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策

3.基本藥物的遴選原則（1）應(yīng)考慮地方疾病和本國的具體條件，找出本國或本地區(qū)的常見病、多發(fā)病，盡可能收集能夠得到的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行認(rèn)真分析和統(tǒng)計，保證所選出的藥物是最有效的藥物，還應(yīng)考慮現(xiàn)有的醫(yī)療設(shè)施，醫(yī)務(wù)人員的素質(zhì)，財政來源和遺傳、地理、環(huán)境等因素。

世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二23第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生組第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策

3.基本藥物的遴選原則

(2)應(yīng)從安全性、有效性方面考慮，選擇在各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)使用或在臨床研究中較好的藥物。

(3)應(yīng)保證每個藥物的可獲得性，并保證藥品的安全性和穩(wěn)定性。

(4)如果兩個或更多的藥物在上述幾個方面均很相似，應(yīng)對其安全性、有效性、可獲得性等進(jìn)行仔細(xì)評價，再做出最優(yōu)選擇。

世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二24第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生組第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策3.基本藥物的遴選原則（5）藥物間的價格比較應(yīng)考慮整個療程的費(fèi)用，不應(yīng)僅考慮其單價。（6）基本藥物應(yīng)由單一成份組成。如果有證據(jù)表明復(fù)方制劑在安全性、有效性、依從性等方面的確比單組分藥更有優(yōu)越性，也可以考慮選擇復(fù)方制劑。世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策二25第一節(jié)國家基本藥物政策（一）WHO基本藥物政策世界衛(wèi)生組第一節(jié)國家基本藥物政策（二）印度基本藥物政策印度德里州在基本藥物政策推行方面取得了巨大成效，積累了豐富的經(jīng)驗，被稱為“德里模式”，是世界各國學(xué)習(xí)的榜樣。中國和印度均處于亞太地區(qū)，經(jīng)濟(jì)實力和人口數(shù)目也基本相當(dāng)，又都屬于世界四大文明古國，歷史、文化背景比較相似。因此，研究、學(xué)習(xí)和借鑒“德里模式”的經(jīng)驗，對完善我國基本藥物政策具有重要的借鑒意義。世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策

二26第一節(jié)國家基本藥物政策（二）印度基本藥物政策世界衛(wèi)生組織第一節(jié)國家基本藥物政策（二）印度基本藥物政策1.基本藥物目錄的遴選與使用2.基本藥物與合理用藥知識培訓(xùn)3.“標(biāo)準(zhǔn)治療指南”的制訂與實施4.促進(jìn)基本藥物使用和合理用藥的研究5.基本藥物與合理用藥的監(jiān)督與評估世界衛(wèi)生組織(WHO)及印度基本藥物政策

二27第一節(jié)國家基本藥物政策（二）印度基本藥物政策世界衛(wèi)生組織第一節(jié)國家基本藥物政策

1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)1992年，由衛(wèi)生部牽頭，由衛(wèi)生部、財政部、總后衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、原國家醫(yī)藥管理局等有關(guān)部門組成了國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組，辦公室設(shè)在衛(wèi)生部藥政局，負(fù)責(zé)基本藥物政策的具體事務(wù)。各省、自治區(qū)、直轄市也開始組建相應(yīng)工作小組，按照國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組的部署，完成相應(yīng)工作。衛(wèi)生部還委托中華醫(yī)學(xué)會、中國藥品生物制品檢定所、原北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究中心等單位和中藥品種保護(hù)委員，分別承擔(dān)基本藥物西藥部分和中藥部分的遴選工作。我國基本藥物政策

三28第一節(jié)國家基本藥物政策1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)我國第一節(jié)國家基本藥物政策

1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)1998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，原由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)的基本藥物目錄的制訂工作，已交由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，具體由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)。我國基本藥物政策

三29第一節(jié)國家基本藥物政策1.組織機(jī)構(gòu)及其任務(wù)我國

2.遴選范圍及遴選原則國家基本藥物主要來源于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種以及新藥和進(jìn)口藥品。其范圍應(yīng)包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物，品種數(shù)約占現(xiàn)有品種的40％～50％左右。基本藥物的遴選原則是“臨床必需、安全有效、價格合理、應(yīng)用方便、中西藥并重”。

我國基本藥物政策三第一節(jié)國家基本藥物政策30我國基本藥物政策三第一節(jié)國家基本藥物政策30第一節(jié)國家基本藥物政策

3.遴選及調(diào)整方法我國以往的基本藥物遴選和調(diào)整，主要以相關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家的意見作為決策依據(jù)。面對信息技術(shù)快速發(fā)展的科技時代對政府決策水平、管理效能要求的不斷提升，提高技術(shù)決策和行政決策的科學(xué)性，已成為我國基本藥物目錄調(diào)整工作的新課題。因此，我國已開始探索循證評價在基本藥物遴選和調(diào)整中的應(yīng)用。我國基本藥物政策

三31第一節(jié)國家基本藥物政策我國基本藥物政策三31第二節(jié)

醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策主要內(nèi)容醫(yī)療保障制度概述

我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

國外典型醫(yī)療保障模式概述一二三32第二節(jié)醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥政策主醫(yī)療保障制度概述一、醫(yī)療保障制度概述

（一）醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險用藥概念1.醫(yī)療保障制度是指國家和社會團(tuán)體對勞動者和公民因疾病或其他自然事件如生育、傷殘等造成的損失和發(fā)生的醫(yī)療費(fèi)用給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償而實施的各種制度的統(tǒng)稱。2.基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保險制度指導(dǎo)下，為了保障職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費(fèi)用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險需要、市場能夠保證供應(yīng)的藥品品種范圍。

33一、醫(yī)療保障制度概述（一）醫(yī)療保障制度及基本醫(yī)療保險用藥一、醫(yī)療保障制度概述（二）建立醫(yī)療保障制度的意義醫(yī)療保障制度的建立是社會進(jìn)步的表現(xiàn)，而公眾醫(yī)療保障的水平，則在一定程度上反映了一個國家的經(jīng)濟(jì)實力。建立醫(yī)療保障制度的意義如下：1.提高公眾對疾病風(fēng)險的抵御能力

2.應(yīng)對人口老齡化

3.維持社會穩(wěn)定34一、醫(yī)療保障制度概述（二）建立醫(yī)療保障制度的意義34二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

目前，英國的國家衛(wèi)生服務(wù)模式、德國的社會醫(yī)療保險模式、美國的商業(yè)醫(yī)療保險模式和新加坡的強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式被認(rèn)為是最為典型的四種醫(yī)療保障模式。然而，由于社會發(fā)展的不均衡性，各國的醫(yī)療保障制度往往是多種模式共存的，因為僅以單一的一種模式來解決醫(yī)療保障問題，并不能照顧到所有的社會群體，反而會造成醫(yī)療保障面狹窄，醫(yī)療保障分配不平衡等問題。

35二、國外典型醫(yī)療保障模式概述二、國外典型醫(yī)療保障模式概述二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

并且，縱觀這四大模式，尤其是四個典型國家，從上世紀(jì)70年代以來，也無一不在進(jìn)行如火如荼的醫(yī)療保障制度改革，正如美國著名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)家費(fèi)爾德斯坦所指出的：“當(dāng)今世界沒有一個國家的醫(yī)療保險體制是完美的和可以直接作為榜樣效仿的”。

36二、國外典型醫(yī)療保障模式概述二、國外典型醫(yī)療保障模式概述二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式英國實行全民免費(fèi)的國家衛(wèi)生服務(wù)體系，其醫(yī)療保障制度屬于國家衛(wèi)生服務(wù)保障模式，是政府以稅收等方式籌集資金，以國家財政預(yù)算撥款等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供資金，向公眾提供免費(fèi)或低收費(fèi)的衛(wèi)生保健服務(wù)的一種醫(yī)療保障模式。它屬于福利性醫(yī)療保障模式，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全體公眾或特定人群免費(fèi)或低收費(fèi)提供醫(yī)療服務(wù)，不存在“第三方支付”問題。

37二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式37二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式國家衛(wèi)生服務(wù)的大多數(shù)內(nèi)容對全體居民是免費(fèi)提供的。所有英國公民及在英國居住時間滿六個月且與英國簽訂醫(yī)療照顧互惠協(xié)議國家的居民均可享受國家衛(wèi)生服務(wù)。38二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（一）英國國家衛(wèi)生服務(wù)模式38二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（二）德國社會醫(yī)療保險模式德國醫(yī)療保障制度現(xiàn)在采用的主要是社會醫(yī)療保險模式，它是根據(jù)其1883年實施的《疾病社會保險法》逐漸演變而來的，是國家以社會保險的形式，按照互助的原則，將少數(shù)社會成員的疾病風(fēng)險分?jǐn)偨o全體社會成員，以減少疾病風(fēng)險個體負(fù)擔(dān)的一種醫(yī)療保障模式。它強(qiáng)調(diào)繳費(fèi)義務(wù)與待遇享受權(quán)相對等的原則，具有強(qiáng)制性。

39二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（二）德國社會醫(yī)療保險模式39二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（二）德國社會醫(yī)療保險模式社會醫(yī)療保險模式的最大特點是醫(yī)療費(fèi)用實行“第三方支付”。參保人接受醫(yī)療服務(wù)后，只需按規(guī)定比例支付一定的費(fèi)用，其余費(fèi)用由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算。其管理實行議會立法、民間實施、政府監(jiān)督三者相結(jié)合的辦法進(jìn)行。德國全國約有1270個疾病保險基金會，所有這些保險由“第三部門”依法實施，勞資雙方共同參與管理，政府只負(fù)責(zé)監(jiān)督

.參保人員可分為自愿參保人、義務(wù)參保人和連帶參保人三種

40二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（二）德國社會醫(yī)療保險模式40二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式美國是發(fā)達(dá)國家中的“獨(dú)行者”，很多國家實行全民衛(wèi)生服務(wù)或全民健康保險體制時。美國一直保持商業(yè)醫(yī)療保險模式。直到1965年才建立了由政府舉辦的老年醫(yī)療保險制度和窮人醫(yī)療救濟(jì)制度。

41二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式41二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式美國醫(yī)療保險制度主要包括社會醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險。前者偏重政府運(yùn)作，由老年人醫(yī)療保險制度、醫(yī)療困難補(bǔ)助制度、工人補(bǔ)償制度和少數(shù)民族免費(fèi)醫(yī)療組成；后者是偏重個人、商業(yè)投保，是商業(yè)醫(yī)療保險機(jī)構(gòu)在對疾病發(fā)生概率進(jìn)行預(yù)測和計算的基礎(chǔ)上，通過收取投保人繳納的保險費(fèi)建立醫(yī)療保險基金，在投保人患某種疾病時，由其按照雙方合同事先規(guī)定的比例進(jìn)行賠付的醫(yī)療保障模式。

42二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式42二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式它雖具有互濟(jì)性和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償性，但不具有強(qiáng)制性，可以自由選擇。商業(yè)醫(yī)療保險主要內(nèi)容如下：1.投保人范圍商業(yè)醫(yī)療保險具有開放性，只要投保人自愿投保，它不會因個人職業(yè)、所在地區(qū)等因素被排斥在外，但由于需要考慮經(jīng)濟(jì)效益，它會通過各種手段將一些無力繳納高額醫(yī)療保險費(fèi)用或重病在身的公眾排斥在外，因此，其投保人范圍有一定的局限性。2.賠付方式市場醫(yī)療保險醫(yī)療費(fèi)用的賠付方式一般分為費(fèi)用補(bǔ)償法、服務(wù)津貼法和固定給付法三種。

43二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（三）美國商業(yè)醫(yī)療保險模式43二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（四）新加坡強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式新加坡社會醫(yī)療保障制度屬于強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式，主要由強(qiáng)制性醫(yī)療保健儲蓄、社會醫(yī)療保險、社會醫(yī)療救助三部分組成，各部分均有政府機(jī)構(gòu)管理實施，每個新加坡居民都有自己的醫(yī)療保險帳戶。社會醫(yī)療保險包括大病保險計劃（又叫健保雙全計劃）和增值健保雙全計劃。

44二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（四）新加坡強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療二、國外典型醫(yī)療保障模式概述

（四）新加坡強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療保險模式社會醫(yī)療救助部分主要是指其窮人救助計劃又稱為保健基金計劃，于1993年實施。政府根據(jù)財政收入和國家經(jīng)濟(jì)狀況，每年撥款1～2億新元，對那些無力支付醫(yī)療費(fèi)的窮人或失業(yè)者給予醫(yī)療補(bǔ)助。新加坡政府對公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行政府津貼制度。根據(jù)病房等級給予不同的津貼，對門診初級衛(wèi)生保健服務(wù)也實行津貼。65歲以上或18歲以下的新加坡人以及所有在校學(xué)生的醫(yī)療費(fèi)用可以享受75％的政府津貼。其他國民則享受5O％的政府津貼。

45二、國外典型醫(yī)療保障模式概述（四）新加坡強(qiáng)制儲蓄賬戶制醫(yī)療三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

（一）我國醫(yī)療保障制度建國以來，我國醫(yī)療保障制度實行的是城鄉(xiāng)分割的雙重體制。農(nóng)村的合作醫(yī)療制度，以集體經(jīng)濟(jì)為依托，由村級集體經(jīng)濟(jì)組織承擔(dān)大部分的醫(yī)療費(fèi)用和“赤腳醫(yī)生”的工資（工分），個人就醫(yī)少量付費(fèi)，政府提供有限支持。到上個世紀(jì)70年代末，一度覆蓋大部分農(nóng)村人口的合作醫(yī)療制度，得到了國際社會的普遍贊譽(yù)。改革開放后合作醫(yī)療制度全面瓦解，自上世紀(jì)80年代后期重建農(nóng)村合作醫(yī)療制度的努力一直沒有間斷，但收效甚微。由于問題的復(fù)雜性，本章著重討論我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度問題。我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進(jìn)程可分為三個發(fā)展階段:

46三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策（一）我國醫(yī)療保三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保障制度發(fā)展進(jìn)程可分為三個發(fā)展階段:1.第一階段：計劃經(jīng)濟(jì)體制下的公費(fèi)、勞保醫(yī)療制度（1949～1994年）在這一階段,我國城市基本實行無償供給的醫(yī)療保障制度。這種醫(yī)療保障制度根據(jù)受保對象可以劃分成兩個獨(dú)立的醫(yī)療保障體系：一是根據(jù)1952年國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于全國各級人民政府、黨派、團(tuán)體及所屬事業(yè)單位的國家機(jī)關(guān)工作人員實行公費(fèi)醫(yī)療預(yù)算措施的指示》，即公費(fèi)醫(yī)療制度。47三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策我國城鎮(zhèn)醫(yī)療保三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

二是根據(jù)1951年國務(wù)院發(fā)布的《中華人民共和國勞動保險條例》建立的勞保醫(yī)療制度，享受對象是全民所有制企業(yè)的正式職工。公費(fèi)或者勞保醫(yī)療的參保者的家屬可以按照相應(yīng)的政策享受“半勞?；虬虢y(tǒng)籌醫(yī)療”。1953年1月26日，原勞動部又公布了《中華人民共和國勞動保險條例實施細(xì)則修正草案》，對可報銷醫(yī)藥費(fèi)的范圍以及因病、因傷停止工作醫(yī)療期間的基本生活費(fèi)（即發(fā)本人工資的比例數(shù)）和救濟(jì)費(fèi)作了規(guī)定。48三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

1966年4月15日，原勞動部和全國總工會頒布了《改進(jìn)企業(yè)職工勞保醫(yī)療制度幾個問題的通知》，規(guī)定企業(yè)職工就診時掛號費(fèi)和出診費(fèi)自付；所需貴重藥品費(fèi)用可以報銷；住院期間（因工負(fù)傷和職業(yè)?。┑纳攀迟M(fèi)自付三分之一；實行計劃生育手術(shù)時（包括其供養(yǎng)親屬手術(shù)時）的掛號費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)（包括取暖費(fèi)）全部免繳。1989年，國務(wù)院批準(zhǔn)吉林省四平市、遼寧省丹東市、湖北省黃石市、湖南省株州市等4個城市進(jìn)行醫(yī)療保險制度改革試點，并提出要建立個人賬戶與社會統(tǒng)籌相結(jié)合的醫(yī)療保險制度。

49三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

2.第二階段:醫(yī)療保障制度的改革階段（1994～1998年）

1994年11月18日，國務(wù)院下達(dá)《關(guān)于江蘇省鎮(zhèn)江市、江西省九江市職工醫(yī)療保障制度改革試點方案的批復(fù)》，開始運(yùn)行以社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結(jié)合為模式的新型醫(yī)療保險制度。改革的主要內(nèi)容是在一個城市內(nèi)按照屬地原則，將原公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療的享受對象合并，并進(jìn)一步擴(kuò)大到三資企業(yè)、個體企業(yè)和私營職業(yè)者，所有參保對象共同享受統(tǒng)一的醫(yī)療保險政策。1996年5月，原國家體改委等四部委又發(fā)布了《關(guān)于職工醫(yī)療保障制度改革擴(kuò)大試點的意見》，要求各省、自治區(qū)選定兩個以上中等城市作為擴(kuò)大試點城市。50三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

3.第三階段：市場經(jīng)濟(jì)下的醫(yī)療保險制度（1998年至今）l998年，國務(wù)院出臺了《關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》(以下簡稱《決定》)，計劃用3—5年時間，在我國建立起“社會統(tǒng)籌與個人賬戶相結(jié)合”的城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度。其受益對象為城鎮(zhèn)全體勞動者，逐步形成包括基本醫(yī)療保險、企業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險等各種形式在內(nèi)的醫(yī)療保障體系。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度在一定時期內(nèi)為我國公眾醫(yī)療保障作出了積極貢獻(xiàn)，但是仍存在很多問題。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示，目前有44.8％的城鎮(zhèn)人口和79.1％的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障，基本上是自費(fèi)看病。

51三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策3三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

（二）我國基本醫(yī)療保險用藥政策根據(jù)1999年5月12日，勞動和社會保障部等部門聯(lián)合下發(fā)的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》的規(guī)定，基本醫(yī)療保險用藥的范圍通過制訂《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）進(jìn)行管理。52三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策（二）我國基本醫(yī)三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

1.《藥品目錄》的分類《藥品目錄》所收載的藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。其中西藥和中成藥是在國家基本藥物的基礎(chǔ)上遴選的，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”兩類：“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，該目錄由國家統(tǒng)一制訂，各地不得調(diào)整；“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，該目錄由國家制訂，各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求及用藥習(xí)慣，可以適當(dāng)調(diào)整，但增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制訂的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。53三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策1.《藥品目三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策2.《藥品目錄》的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn)《藥品目錄》的收載標(biāo)準(zhǔn)是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)，并且是現(xiàn)版《中國藥典》或其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的國產(chǎn)藥品或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品。存在以下情況的藥品應(yīng)從基本醫(yī)療保險用藥范圍或國家和地方的《藥品目錄》中刪除：藥品監(jiān)督管理部門撤銷批準(zhǔn)文號的或吊銷《進(jìn)口藥品注冊證》的藥品；藥品監(jiān)督管理部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；經(jīng)主管部門查實，在生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為的或在評審過程中有弄虛作假行為的藥品。

54三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策2.《藥品三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

2.《藥品目錄》的收載和刪除標(biāo)準(zhǔn)

屬于以下范圍的藥品不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍：主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動物及動物臟器、干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動和社會保障部門規(guī)定的基本醫(yī)療保險基金不予支付的其他藥品等。

55三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策2.《藥品三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

3.《藥品目錄》的調(diào)整國家《藥品目錄》原則上每兩年調(diào)整一次，各省、自治區(qū)、直轄市要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。國家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)行新藥增補(bǔ)。增補(bǔ)進(jìn)入國家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)實際情況，確定是否進(jìn)入當(dāng)?shù)氐摹耙翌惸夸洝薄?/p>

56三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策3.《藥品目三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

4.藥費(fèi)支付原則（1）使用“甲類目錄”的藥品時所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。（2）使用“乙類目錄”的藥品時所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。個人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，并報省、自治區(qū)、直轄市勞動保障行政部門備案。57三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策4.藥費(fèi)支付三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策

4.藥費(fèi)支付原則（3）使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付。（4）急救、搶救期間所需藥品的范圍可適當(dāng)放寬，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H制定具體的管理辦法。58三、我國醫(yī)療保障制度與基本醫(yī)療保險用藥政策4.藥費(fèi)支付原第三節(jié)藥品分類管理制度主要內(nèi)容藥品分類管理基本概念藥品分類管理具體規(guī)定

我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程一二三59第三節(jié)藥品分類管理制度主藥品分類管理基本概念藥品分類一、藥品分類管理基本概念

1.藥品分類管理藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥,并作出的相應(yīng)的管理規(guī)定。2.處方藥處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。處方藥主要有以下兩個特點：（1）患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法。（2）患者自身難以完成給藥，無法達(dá)到治療目的。60一、藥品分類管理基本概念1.藥品分類管理60一、藥品分類管理基本概念

3.非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥英文名稱為OverTheCounter，簡稱OTC。非處方藥主要有以下幾個特點：（1）安全性高，正常使用時無嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用。（2）療效確切，使用時患者可以覺察治療效果。（3）質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下儲存質(zhì)量穩(wěn)定。（4）使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

61一、藥品分類管理基本概念3.非處方藥61一、藥品分類管理基本概念

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，只是管理上的界定。無論是處方藥還是非處方藥，都是藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的合法藥品。非處方藥比處方藥具有較高的安全性，一般情況下不會引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不會造成體內(nèi)蓄積中毒，不良反應(yīng)發(fā)生率較低。但非處方藥也是藥品，具有藥品的各種屬性，雖然安全性較高，但并非絕對的“保險藥”。62一、藥品分類管理基本概念處方藥和非處方二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

為保障公眾用藥安全、有效。20世紀(jì)80年代中期，原國家醫(yī)藥管理局從國際交流中開始引入藥品分類管理的概念。90年代中期，在醫(yī)藥管理部門和有關(guān)協(xié)會、學(xué)會的調(diào)研和推動下，藥品分類管理觀念不斷深入，逐漸為各方面所接受，開始從政府方面推動這項工作。在1997年1月15日中共中央、國務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，國家作出了建立和完善藥品分類管理制度的重要決策。1999年11月19日，原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒布了《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》。63二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程為保障公眾二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

1999年6月18日和1999年12月28日，原國家藥品監(jiān)督管理（SDA）局分別頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》對處方藥和非處方藥的生產(chǎn)、流通、使用等作出了詳細(xì)要求，我國開始實行藥品分類管理制度。2004年3月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)出臺了《非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定》，對非處方藥的注冊作出了專門規(guī)定。同年4月，又印發(fā)了《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。我國藥品分類管理制度逐步走向完善。64二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

為進(jìn)一步推動藥品分類管理工作，2004年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004年～2005年工作規(guī)劃》的通知，要求各級藥品監(jiān)督管理部門須按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將其落實情況與藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來，對零售藥店分類進(jìn)行管理，并計劃開始進(jìn)行《處方藥與非處方藥分類管理條例》的立法工作。65二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程為進(jìn)一步推動藥二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程

2005年8月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知》，對2005和2006年藥品分類管理工作提出具體要求。自1999年國家對上市藥品進(jìn)行處方藥與非處方藥分類以來，國家遴選出的非處方藥品種已占上市藥品總數(shù)的25%左右。非處方藥遴選工作收效明顯。66二、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程2005年8三、藥品分類管理具體規(guī)定

目前，關(guān)于藥品分類管理的系統(tǒng)的規(guī)定主要來自《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》及《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》。此外，1999年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》也作了相關(guān)的規(guī)定

67三、藥品分類管理具體規(guī)定目前，關(guān)于藥品分三、藥品分類管理具體規(guī)定

（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，于1999年6月18日頒布,并于2000年1月1日開始實施。該辦法主要對藥品分類管理工作的部門職責(zé)，處方藥、非處方藥的生產(chǎn)、流通、使用等作了原則性的規(guī)定：1.部門職責(zé)（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定以及非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。（2）其他各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品分類管理工作的組織實施及監(jiān)督管理。

68三、藥品分類管理具體規(guī)定（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦三、藥品分類管理具體規(guī)定

（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

2.生產(chǎn)處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，生產(chǎn)品種應(yīng)取得藥品批準(zhǔn)文號。3.經(jīng)營（1）經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。（2）經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)也可以零售乙類非處方藥。69三、藥品分類管理具體規(guī)定（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦三、藥品分類管理具體規(guī)定

（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（3）零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的、具有高中以上文化程度、經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的工作人員。4.使用（1）處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購買、使用。（2）非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購買，但要按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。70三、藥品分類管理具體規(guī)定（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦三、藥品分類管理具體規(guī)定

（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》

5.標(biāo)識物及廣告（1）非處方藥除標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合規(guī)定外，用語還應(yīng)科學(xué)、易懂，以便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用；非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（2）非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識（見附錄）；必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用；每個銷售基本單元包裝須附有標(biāo)簽和說明書（3）處方藥只允許在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。71三、藥品分類管理具體規(guī)定（一）《處方藥與非處方藥分類管理辦三、藥品分類管理具體規(guī)定

（二）《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），于1999年12月28日由原國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒布，并于2000年1月1日開始正式實施?！兑?guī)定》對流通領(lǐng)域藥品分類管理較為作了詳細(xì)的規(guī)定：72三、藥品分類管理具體規(guī)定（二）《處方藥與非處方藥流通管理暫三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售及批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定，向具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并要按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查。進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。

73三、藥品分類管理具體規(guī)定1.生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)銷售三、藥品分類管理具體規(guī)定

2.藥店零售銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，并配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營許可證》、執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。零售藥店必須從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)采購處方藥和非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄備查。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。74三、藥品分類管理具體規(guī)定2.藥店零售74三、藥品分類管理具體規(guī)定

2.藥店零售處方藥不得采用開架自選的銷售方式，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。處方必須留存2年以上備查。非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但患者可以在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)當(dāng)為患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議。

75三、藥品分類管理具體規(guī)定2.藥店零售75三、藥品分類管理具體規(guī)定

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具處方后，方可調(diào)劑、使用。醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)據(jù)此建立相應(yīng)的管理制度。4.普通商業(yè)企業(yè)零售在藥品零售網(wǎng)點不足的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幤繁O(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的，頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。76三、藥品分類管理具體規(guī)定3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方三、藥品分類管理具體規(guī)定

4.普通商業(yè)企業(yè)零售普通商業(yè)企業(yè)必須從具有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品批發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)采購乙類非處方藥，并按有關(guān)規(guī)定保存采購記錄備查。連鎖超市銷售的乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨(dú)自采購?？偛勘仨毦邆渑c所經(jīng)營藥品和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，配備1名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗收及日常質(zhì)量管理工作。

77三、藥品分類管理具體規(guī)定4.普通商業(yè)企業(yè)零三、藥品分類管理具體規(guī)定

4.普通商業(yè)企業(yè)零售普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，按法律法?guī)的規(guī)定擺放藥品，不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

78三、藥品分類管理具體規(guī)定4.普通商業(yè)企業(yè)三、藥品分類管理具體規(guī)定

（三）處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了非處方藥的遴選，初步對上市藥品進(jìn)行分類，并發(fā)布了《國家非處方藥（西藥、中成藥）目錄》。2004年國家又發(fā)布《關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知》，決定從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。我國藥品分類管理制度得到了進(jìn)一步完善。該通知的主要內(nèi)容如下：

79三、藥品分類管理具體規(guī)定（三）處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價79三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥（1）不得申請轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的情形除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品，如用于腫瘤、青光眼、消化道潰瘍、精神病、糖尿病、肝病、腎病、前列腺疾病、免疫性疾病、心腦血管疾病、性傳播疾病等的治療藥品；③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型，如注射劑、埋植劑等劑型；80三、藥品分類管理具體規(guī)定1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥（1）不得申請轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的情形④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)或指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片；⑨國家規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。81三、藥品分類管理具體規(guī)定1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥8三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥(2)工作程序經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的藥品，符合申請范圍的，其國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口藥品代理商）可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥的申請，填報《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表》，并提供相關(guān)資料。82三、藥品分類管理具體規(guī)定82三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥(2)工作程序各省級藥品監(jiān)督管理部門接到藥品生產(chǎn)企業(yè)申請資料后，應(yīng)對其申請資格、證明文件、申報資料的完整性和真實性進(jìn)行初審，不符合申請條件或文件資料不真實、不完整應(yīng)予以退審；初審?fù)ㄟ^的品種，在《申請表》上簽署意見并加蓋公章后，聯(lián)同申請資料一式二份，集中并行文報至國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門；83三、藥品分類管理具體規(guī)定1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥三、藥品分類管理具體規(guī)定

1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥

(2)工作程序國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對各省級藥品監(jiān)督管理部門報送的品種資料進(jìn)行審查，符合條件的，組織有關(guān)單位和專家，按照“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，進(jìn)行評價，并定期公布處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說明書。84三、藥品分類管理具體規(guī)定1.處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥三、藥品分類管理具體規(guī)定

2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的藥品，應(yīng)及時將其轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，并及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門反饋。

85三、藥品分類管理具體規(guī)定2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價為三、藥品分類管理具體規(guī)定

2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的，可以填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。86三、藥品分類管理具體規(guī)定2.非處方藥轉(zhuǎn)換評價為第四節(jié)國家藥品儲備制度主要內(nèi)容國家藥品儲備制度概述我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程

一二三87第四節(jié)國家藥品儲備制度主國家藥品儲備制度概述我國現(xiàn)行一、國家藥品儲備制度概述一、國家藥品儲備制度概述《藥品管理法》第四十三條明確規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。《中國人民解放軍實施<中華人民共和國藥品管理法>辦法》第七條也明確規(guī)定，軍隊實行戰(zhàn)備藥品儲備制度。軍隊藥品供應(yīng)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲備及更新。遇有突發(fā)事件等緊急情況時，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動用戰(zhàn)備藥品儲備，必要時，總后勤部可以商請國務(wù)院有關(guān)部門緊急調(diào)用國家儲備藥品和企業(yè)藥品。88一、國家藥品儲備制度概述一、國家藥品儲備制度概述88一、國家藥品儲備制度概述

(一）國家儲備藥品的概念國家儲備藥品是國家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。（二）建立國家藥品儲備制度的意義藥品儲備屬于政府職能，是國家為保證特殊時期的藥品可獲得性，保障公眾身體健康的重要措施。而儲備藥品則是發(fā)生各種災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時，保護(hù)公眾生命安全的重要物質(zhì)保證。89一、國家藥品儲備制度概述(一）國家儲備藥品的概念89一、國家藥品儲備制度概述（二）建立國家藥品儲備制度的意義建立國家藥品儲備制度就是要做到未雨綢繆，在指定的企業(yè)，事先儲備足以應(yīng)付各種突發(fā)公共事件的藥品，以便隨時調(diào)用，防止突發(fā)性公共事件發(fā)生時，出現(xiàn)藥品供應(yīng)不足或不能及時供應(yīng)的現(xiàn)象。我國建立藥品儲備制度的最初是為了戰(zhàn)備需要。隨后，根據(jù)形勢發(fā)展的需要以及藥品儲備工作實踐的要求，尤其是經(jīng)過多次災(zāi)情、疫情的考驗后，我國藥品儲備工作的格局也發(fā)生了變化，藥品的兩級儲備制度已經(jīng)成型?，F(xiàn)在，藥品儲備已由單純的戰(zhàn)備作用，逐步擴(kuò)大到外援、救災(zāi)、防疫和應(yīng)對突發(fā)事故等方面。此外，藥品儲備也可以作為一種宏觀調(diào)控手段，對調(diào)節(jié)國內(nèi)藥品供需關(guān)系，調(diào)控藥品價格具有重要作用。90一、國家藥品儲備制度概述（二）建立國家藥品儲備制度的意二、我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程

（一）一級儲備、靜態(tài)管理階段20世紀(jì)70年代初，我國開始建立藥品儲備。國家撥出兩億多元的專款，在全國修建了13個藥品儲備庫。當(dāng)時的國家藥品儲備制度的主要目的是為了滿足戰(zhàn)備需要。其特點是實行中央一級儲備、靜態(tài)管理（指品種和規(guī)模）的管理方式。這時的醫(yī)藥儲備工作由原國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)。中央一級儲備、靜態(tài)管理的醫(yī)藥儲備體制在滿足災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故對藥品的緊急需要方面，發(fā)揮了重要作用，但是由于種種原因，后來，國家藥品儲備數(shù)量減少、救急水平下降，該體制已很難保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故等的緊急需要。91二、我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程（一）一級儲備、靜態(tài)管理階二、我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程

（二）兩級儲備、動態(tài)管理階段中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》作出了建立并完善中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度的決定。1997年7月3日，國務(wù)院發(fā)出的《關(guān)于改革和加強(qiáng)醫(yī)藥儲備管理工作的通知》，并對各地區(qū)醫(yī)藥儲備資金規(guī)模作出了建議。同年12月23日，原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會等部門聯(lián)合頒布了《國家藥品醫(yī)療器械儲備管理暫行辦法》對國家藥品儲備的部門職責(zé)、藥品儲備計劃、儲備藥品的調(diào)用等作了較為詳細(xì)的規(guī)定。1999年6月15日，原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會印發(fā)的《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，對醫(yī)藥儲備作了新規(guī)定。92二、我國國家藥品儲備制度發(fā)展歷程（二）兩級儲備、動態(tài)管理三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度

我國現(xiàn)在的藥品儲備工作，主要是按照《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行，在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實施的原則下，建立中央與地方兩級醫(yī)藥儲備制度，實行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的管理體制，實行品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)用，以保證儲備資金的安全、保值和有效使用。中央醫(yī)藥儲備主要負(fù)責(zé)儲備重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品；地方醫(yī)藥儲備負(fù)責(zé)儲備地區(qū)性或一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故和地方常見病防治所需的藥品。其主要內(nèi)容如下：93三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度我國三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（一）主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的醫(yī)藥儲備工作。主要職責(zé)是：1.負(fù)責(zé)對各省級人民政府或其指定的職能部門動用中央醫(yī)藥儲備申請的審批。2.根據(jù)國家需要，負(fù)責(zé)調(diào)劑、調(diào)用地方醫(yī)藥儲備的審批。3.會同有關(guān)部門制定或調(diào)整國家醫(yī)藥儲備管理的有關(guān)政策，監(jiān)督、檢查國家醫(yī)藥儲備政策的貫徹和執(zhí)行情況；4.負(fù)責(zé)組織編制中央醫(yī)藥儲備年度計劃。94三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（一）主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)94三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（一）主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)全國的醫(yī)藥儲備工作。主要職責(zé)是：5.會同有關(guān)部門確定并適時調(diào)整中央儲備藥品的品種。6.負(fù)責(zé)選擇承擔(dān)中央醫(yī)藥儲備的企業(yè)，并監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)藥儲備的各項管理工作。7.商財政部后安排下達(dá)中央醫(yī)藥儲備資金，并會同財政、金融及審計等部門做好中央醫(yī)藥儲備資金的監(jiān)督管理、財務(wù)審計工作。8.負(fù)責(zé)建立醫(yī)藥儲備統(tǒng)計制度，組織對承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)進(jìn)行檢查、培訓(xùn)和考核，推廣醫(yī)藥儲備的先進(jìn)經(jīng)驗。9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)地方醫(yī)藥儲備工作。95三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（一）主管機(jī)構(gòu)及職責(zé)95三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度

另外，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）一四六倉庫作為國家特殊管理藥品的儲備管理部門,其管理職能如下：1.按照國家下達(dá)計劃，負(fù)責(zé)國家特殊管理的藥品（指鴉片膏和罌粟濃縮物等，下同）的收購、調(diào)撥任務(wù)。2.負(fù)責(zé)特殊管理的藥品的儲備管理工作。3.負(fù)責(zé)特殊管理的藥品儲備過程中的安全保衛(wèi)工作。4.負(fù)責(zé)上報特殊管理的藥品收購、調(diào)撥、儲備過程中的技術(shù)數(shù)據(jù)并提供質(zhì)量信息及儲備信息。5.負(fù)責(zé)國家特殊管理的藥品專項儲備金的管理和使用。96三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé)1.承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，分別由國家醫(yī)藥儲備主管部門和省級醫(yī)藥儲備管理部門根據(jù)企業(yè)管理水平、倉儲條件、企業(yè)規(guī)模及經(jīng)營效益等情況商同級財政部門擇優(yōu)選定，這些企業(yè)必須是國有或國有控股的大中型醫(yī)藥企業(yè)，并為通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的企業(yè)，虧損企業(yè)不得承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)。97三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé)2.承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)的職責(zé)（1）執(zhí)行醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)的儲備計劃。（2）依照醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)的調(diào)用通知單，執(zhí)行儲備藥品的調(diào)用任務(wù)，確保調(diào)用時儲備藥品、及時、有效的供應(yīng)。（3）負(fù)責(zé)對儲備藥品進(jìn)行適時輪換，保證儲備藥品的質(zhì)量。（4）建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備管理的各項規(guī)章制度，加強(qiáng)儲備藥品的原始記錄、帳卡、檔案等的基礎(chǔ)管理工作。98三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件及職責(zé)2.承擔(dān)儲備任務(wù)企業(yè)的職責(zé)（5）建立健全企業(yè)內(nèi)部醫(yī)藥儲備資金管理制度，確保醫(yī)藥儲備資金的安全和保值。（6）按時、準(zhǔn)確上報各項醫(yī)藥儲備統(tǒng)計報表。（7）負(fù)責(zé)對從事醫(yī)藥儲備工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和管理水平。99三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（二）承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)企業(yè)的條件三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（三）儲備計劃管理醫(yī)藥儲備實行嚴(yán)格的計劃管理。中央和地方醫(yī)藥儲備計劃，分別由國家醫(yī)藥儲備主要管理部門和省級醫(yī)藥儲備管理部門下達(dá)。承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)要與相應(yīng)的醫(yī)藥儲備管理部門簽訂“醫(yī)藥儲備責(zé)任書”，認(rèn)真執(zhí)行儲備計劃，在儲備資金到位后一個月內(nèi)，保證儲備計劃的落實。計劃的變動或調(diào)整，需報國家醫(yī)藥儲備主要管理部門審核批準(zhǔn)。企業(yè)調(diào)出藥品后，應(yīng)按儲備計劃及時補(bǔ)齊相應(yīng)的品種及數(shù)量。100三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（三）儲備計劃管理100三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（四）儲存管理

醫(yī)藥儲備實行品種控制、總量平衡的動態(tài)儲備。在保證儲備藥品的品種、質(zhì)量、數(shù)量的前提下，承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)要根據(jù)具體藥品的有效期及質(zhì)量要求對儲備藥品適時進(jìn)行輪換，儲備藥品的庫存總量不得低于計劃總量的70％。儲備藥品入、出庫要實行復(fù)核簽字制。有關(guān)部門和企業(yè)要不斷提高醫(yī)藥儲備管理水平，逐步實行計算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理。承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)要切實加強(qiáng)其儲備藥品的質(zhì)量管理，落實專人負(fù)責(zé)，建立月檢、季檢制度，檢查記錄參照GSP相關(guān)要求。101三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（四）儲存管理101三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理1.醫(yī)藥儲備調(diào)用的總體原則：（1）發(fā)生一般災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或一個省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故需要緊急動用醫(yī)藥儲備時，由本省、自治區(qū)、直轄市在省級醫(yī)藥儲備內(nèi)供應(yīng)。（2）發(fā)生較大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故或發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故涉及若干省、自治區(qū)、直轄市時，首先動用本省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥儲備，不足部分按有償調(diào)用的原則，向相鄰省、自治區(qū)、直轄市人民政府或其指定的部門請求動用其醫(yī)藥儲備，仍難以滿足需要時再申請動用中央醫(yī)藥儲備。102三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理102三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理1.醫(yī)藥儲備調(diào)用的總體原則：（3）發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故時，應(yīng)首先動用地方醫(yī)藥儲備，不能滿足需要時，可申請動用中央醫(yī)藥儲備。（4）沒有建立地方醫(yī)藥儲備的省、自治區(qū)、直轄市，原則上不得申請動用中央醫(yī)藥儲備。103三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理103三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理2.各級醫(yī)藥儲備主要管理部門之間的調(diào)用原則（1）各省級人民政府可以指定申請使用中央醫(yī)藥儲備的責(zé)任部門，并報國家醫(yī)藥儲備主要管理部門備案。（2）地方需要動用中央醫(yī)藥儲備時，可以由省級人民政府或其指定的職能部門向國家醫(yī)藥儲備主要管理部門提出申請，國家醫(yī)藥儲備主要管理部門商有關(guān)部門后，下達(dá)調(diào)用藥品品種、數(shù)量通知單，由有關(guān)承儲單位組織調(diào)運(yùn)相應(yīng)的儲備藥品。104三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理104三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理2.各級醫(yī)藥儲備主要管理部門之間的調(diào)用原則（3）申請動用中央醫(yī)藥儲備的省級人民政府或其指定的職能部門要及時將貨款支付給調(diào)出企業(yè)。供需雙方應(yīng)在儲備藥品調(diào)出十日內(nèi)補(bǔ)簽購銷合同。（4）本著有償調(diào)用的原則，國家醫(yī)藥儲備主要管理部門可以根據(jù)需要調(diào)用地方醫(yī)藥儲備。105三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理105三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理3.醫(yī)藥儲備企業(yè)在調(diào)用中的任務(wù)承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)接到調(diào)用通知后，須在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品發(fā)到指定地區(qū)和單位，并對調(diào)出藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。有關(guān)部門和企業(yè)要積極為緊急調(diào)用儲備藥品的運(yùn)輸提供條件。遇有緊急情況如中毒、爆炸、突發(fā)疫情等事故發(fā)生，承擔(dān)儲備任務(wù)的企業(yè)接到國家醫(yī)藥儲備主要管理部門的電話或傳真后，可按要求先發(fā)送儲備藥品。申請調(diào)用的省級人民政府或其指定的職能部門要在一周內(nèi)補(bǔ)辦有關(guān)手續(xù)。106三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理106三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理4.儲備藥品的補(bǔ)調(diào)中央儲備藥品在調(diào)用過程中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)就地封存，事后按規(guī)定進(jìn)行處理。接收單位和調(diào)出單位應(yīng)立即將情況報告國家醫(yī)藥儲備主要管理部門，由其通知調(diào)出單位按同樣品種、規(guī)格、數(shù)量補(bǔ)調(diào)。與醫(yī)藥儲備有關(guān)的政府部門、承擔(dān)醫(yī)藥儲備任務(wù)的企業(yè)，均應(yīng)設(shè)立24小時傳真電話，建立24小時值班制度。并將單位名稱、負(fù)責(zé)人及值班電話上報國家醫(yī)藥儲備主要管理部門。107三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（五）調(diào)用管理107三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度

（六）儲備資金管理中央與地方兩級醫(yī)藥儲備所需資金分別由國務(wù)院和各級人民政府落實。中央和地方醫(yī)藥儲備資金由國家醫(yī)藥儲備主要管理部門和省級醫(yī)藥儲備管理部門按照其儲備計劃會同同級財政部門下達(dá)。醫(yī)藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴(yán)格管理，?？顚Ｓ?，不得擠占挪用，并要確保儲備資金的安全和保值。儲備藥品實行有償調(diào)用。調(diào)出方要及時收回貨款，調(diào)入方不得以任何借口或理由拖延或拒付貨款。108三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（六）儲備資金管理108三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度

（六）儲備資金管理當(dāng)儲備計劃調(diào)整或企業(yè)承儲任務(wù)調(diào)整或企業(yè)不能按計劃完成儲備調(diào)運(yùn)任務(wù)時，以及出現(xiàn)不符合醫(yī)藥儲備其他規(guī)定的情形時，國家醫(yī)藥儲備主要管理部門和各省級醫(yī)藥儲備管理部門應(yīng)會同同級財政部門調(diào)整或收回醫(yī)藥儲備資金。109三、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度（六）儲備資金管理109ThankYou!110ThankYou!110