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血管支架申報模擬報告醫(yī)療器材分類標(biāo)準(zhǔn)國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！t(yī)療器械監(jiān)督管理條例——醫(yī)療器械分類目錄2010血管支架血管支架是指在管腔球囊擴張成形的基礎(chǔ)上，在病變段置入內(nèi)支架以達到支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。
支架尺寸特性最大截面尺寸直徑標(biāo)稱直徑表面覆蓋率短縮率支撐單元和橋筋厚度醫(yī)療器械生物學(xué)評價流程圖開始器械與人體是否直接或間接接觸材料表征不適合進行生物學(xué)評價材料是否與市場上器械所用材料相同器械是否有相同特性?生產(chǎn)人體接觸滅菌是否有足夠的證明和/或有可提供的試驗數(shù)據(jù)最終評價符合GB/T16886.1-ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)要求生物學(xué)評價器械定性接觸性質(zhì)接觸時間生物學(xué)評價試驗的選擇，表1、2試驗和/或原理闡述/證明否否否否是是是是是生物相容性評價細(xì)胞毒性/致敏/皮內(nèi)刺激/
急性全身毒性/(亞)慢性全身毒性/
熱原試驗/遺傳毒性（3項）/
肌肉植入（6－12月）/溶血/凝血/
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