課件藥品管理立法課件

本章要點

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則的主要內容藥品生產、經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價格和廣告的管理法律責任本章要點

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源1

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念

二、藥品管理立法的基本特征

三、我國的藥品管理立法

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理2一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念3（二）藥事管理法的概念

藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。（二）藥事管理法的概念藥事管理法是指由國家制定或認4（三）藥事管理法的淵源

藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種。

1.憲法憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。（三）藥事管理法的淵源藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律5

（三）藥事管理法的淵源2．藥事管理法律

由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有《中華人民共和國藥品管理法》。與藥事管理有關的法律有《刑法》、《民法》《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《標準化法》、《計量法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》等。（三）藥事管理法的淵源6

（三）藥事管理法的淵源

3．藥事管理行政法規(guī)

由國務院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》等。

（三）藥事管理法的淵源7

（三）藥事管理法的淵源

4．藥事管理規(guī)章由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依法定職權和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。5．藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。（三）藥事管理法的淵源8

（三）藥事管理法的淵源

6．中國政府承認或加入的國際條約國際條約一般屬于國際法范疇，但經中國政府締結的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國也具有約束力，也構成當代中國法源之一。例如：1985年我國加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國加入世界貿易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對我國具有約束力。另如我國加入瀕危動物國際保護公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源9（四）藥事管理法的法律關系法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系。藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。藥事管理法律關系的內容是主體之間的法律權利和義務，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。（四）藥事管理法的法律關系法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中10二、藥品管理立法的基本特征

二、藥品管理立法的基本特征11

(一)立法目的是維護人民健康

第32屆世界衛(wèi)生大會批準的《阿拉木圖宣言》提出“健康是一項基本人權”。由于藥品質量問題將直接影響一切用藥人的健康和生命，現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，維護人民的健康，保障用藥人的合法權益，保障人的健康權。(一)立法目的是維護人民健康12

（二）以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范

藥品管理立法是規(guī)范人們在研究、制造、經營、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。如何衡量行為的結果，最原始的藥品管理法規(guī)是以服用者是否減輕、消除或者加重病情或死亡為標準，逐漸代以藥品質量標準為依據(jù)?，F(xiàn)代藥品管理立法雖然頒布了許多法律、法規(guī)，但國家頒布的藥品標準和保證藥品質量的工作標準仍然是行為規(guī)范的核心問題。這和其它法律部門有很大區(qū)別。（二）以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范13

（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性

現(xiàn)代社會藥品管理立法活動日益頻繁，藥事法規(guī)不斷增加，條文也更加詳盡、精確，并緊密銜接。包括藥品質量、過程質量、工作質量、藥品質量控制和質量保證的管理質量，國內藥品質量、進出口藥品質量，從事藥事工作人員的質量等等，無一不受法律規(guī)范的控制管理。藥品和藥事工作是受系統(tǒng)的法律約束。這和泛指經濟、勞動、婚姻等領域的行為規(guī)范是不相同的。（三）藥品管理立法的系統(tǒng)性14

（四）藥品管理法內容國際化的傾向由于藥品管理法的客體主要是藥品和控制藥品（指麻醉藥品、精神藥品），即物質。而衡量這些物質性質的標準是不會因國家的國體、政體不同而發(fā)生變化。加之藥品的國際貿易和技術交流日益頻繁，客觀環(huán)境要求統(tǒng)一標準。近四十年來各國藥品管理法的內容，越來越相似，國際性藥品管理、控制藥品管理的公約、協(xié)議、規(guī)范、制度和參加締約的國家也不斷增加。這是現(xiàn)代藥品管理立法的一個特征。（四）藥品管理法內容國際化的傾向15

三、我國的藥品管理立法（一）1911年～1948年開始制定藥政法規(guī)（二）1949年～1983年新中國大力加強藥政法規(guī)建設（三）1984年～2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》（四）修訂頒布《藥品管理法》，公布《實施條例》三、我國的藥品管理立法16一、總則

二、藥品生產企業(yè)管理

三、藥品經營企業(yè)管理

四、醫(yī)療機構的藥劑管理

五、藥品管理

六、藥品包裝的管理

七、藥品價格和廣告的管理

八、藥品監(jiān)督

九、法律責任

十、附則第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》一、總則

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一、總則

（一）藥品管理立法的目的

（二）本法的調整對象和適用范圍

（三）國家發(fā)展藥品的方針

（四）藥品監(jiān)督管理體制和職權劃分

（五）藥品監(jiān)督檢驗機構的職責

一、總則

（一）藥品管理18

一、總則

（一）立法目的

1、加強藥品監(jiān)督管理2、保證藥品質量，保障人體用藥安全3、維護人民身體健康和用藥的合法權益一、總則

（一）19一、總則

（三）我國發(fā)展藥品的方針1、國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

現(xiàn)代藥：一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或基因工程等現(xiàn)代科學技術手段獲得的藥品。

傳統(tǒng)藥：是指按照傳統(tǒng)醫(yī)學理論指導用于預防和治療疾病的物質。其主要來源為天然藥物及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥。2、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材3、鼓勵研制新藥，保護新藥研究開發(fā)者合法權益一、總則

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依法實施藥品審批及藥品質量監(jiān)督檢查所需的檢驗新藥審批過程中的檢驗對仿制已有國家藥品標準的藥品品種審批檢驗進口藥品的檢驗根據(jù)藥品質量抽查檢驗計劃進行的檢驗一、總則（五）藥品檢驗機構的職責依法實施藥品審批及藥品質量監(jiān)督檢查所需的檢驗21二藥品生產企業(yè)管理藥品管理法共7條（7-13條），實施條例共8條（3-10條）。（一）開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件（二）開辦藥品生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定二藥品生產企業(yè)管理藥品管理法共7條（7-13條）22

（一）開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；4.具有保證藥品質量的規(guī)章制度。（一）開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件23

（二）開辦藥品生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序開辦藥品生產企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。

（二）開辦藥品生產企業(yè)的審批規(guī)定和程序24開辦藥品生產企業(yè)申報與審批流程圖申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門藥品生產許可證藥品生產企業(yè)工商行政管理部門

營業(yè)執(zhí)照依據(jù)《藥品管理法》第8條規(guī)定組織驗收，合格的申請GMP認證GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門辦理登記注冊認證合格的，發(fā)給申請許可證開辦藥品生產企業(yè)申報與審批流程圖申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門藥25（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定1、對藥品生產企業(yè)生產藥品的要求按照藥品標準進行生產按照SFDA批準的生產工藝進行生產生產記錄完整準確中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定1、對藥品生產企業(yè)生產藥品的26

（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定2、對生產藥品原料、輔料的要求生產藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求。生產藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書。但未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。3、對藥品生產檢驗的規(guī)定藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定27

（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定

4、對委托生產的規(guī)定

委托生產藥品是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。受托方必須持有與其受托生產的藥品相適應的GMP認證證書。委托方提出委托生產的申請，經SFDA或者SFDA授權的省級FDA批準，委托生產的藥品由委托方承擔相應的法律責任。禁止委托生產的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品（三）藥品生產企業(yè)應當遵守的規(guī)定28

藥品管理法共8條（14～21條），實施條例共有9條（11～19條）。（一）開辦藥品經營企業(yè)的審批規(guī)定和程序（二）開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件（三）實施GSP和GSP認證（四）藥品經營企業(yè)經營行為的規(guī)定（五）藥品經營場所及條件的限制三、藥品經營企業(yè)管理藥品管理法共8條（14～21條），實施條例共有9三、藥29三、藥品經營企業(yè)管理（一）開辦藥品經營企業(yè)的審批規(guī)定和程序

藥品批發(fā)經營企業(yè)審批主體:省級藥品監(jiān)督管理部門

藥品零售經營企業(yè)審批主體:市級藥品監(jiān)督機構三、藥品經營企業(yè)管理（一）開辦藥品經營企業(yè)的審批規(guī)定和程序30申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理部門《藥品經營許可證》工商行政管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門營業(yè)執(zhí)照GSP認證證書申請籌建30個工作日審查，同意申請許可證30個工作日組織驗收，合格的辦理登記注冊申請GSP認證認證合格的，發(fā)給申辦人省級藥品監(jiān)督管理部門申辦人完成籌建省級藥品監(jiān)督管理部門31

(二)開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件人員條件:具有依法經過資格認定的藥學技術人員；營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經營企業(yè)所經營的藥品相適應；質量控制條件:要求企業(yè)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度。（三）實施《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）和GSP認證，本書將在第十一章作詳細介紹。

三、藥品經營企業(yè)管理

(二)開辦藥品經營企業(yè)必須具備的條件三、藥品經營企業(yè)管理32（四）藥品經營企業(yè)經營行為的規(guī)定

1、建立檢查驗收制度

驗明藥品合格證明：許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗合格報告、藥品批準文號驗明其他標識：包裝、標簽、說明書2、必須有真實完整地購銷記錄

課件藥品管理立法[課件]33（四）藥品經營企業(yè)經營行為的規(guī)定

3、銷售藥品的規(guī)定

①準確無誤，正確介紹藥品的作用，使用方法

②調配處方必須核對，不得擅自更改，

③拒絕調配不符合要求的處方

④銷售中藥材必須標明產地

4、制定和執(zhí)行藥品保管制度

①采取必要的冷藏，防凍，防潮，防蟲，防鼠等措

施，保證藥品質量

②出入庫檢查制度

（四）藥品經營企業(yè)經營行為的規(guī)定

3、銷售藥品的規(guī)定

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（四）藥品經營企業(yè)經營行為的規(guī)定

5.經營處方藥、非處方藥的人員配備規(guī)定

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

35（五）藥品經營場所及條件的限制

1.城鄉(xiāng)集貿市場出售中藥材及中藥材以外的藥品的規(guī)定

（1）城鄉(xiāng)集貿市場出售中藥材的規(guī)定（2）城鄉(xiāng)集貿市場在一定限制條件下可以出售中藥材以外的藥品（持有藥品經營許可證的零售企業(yè)，在規(guī)定的范圍內銷售，設點出售藥品）

2.城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點銷售非處方藥的規(guī)定

交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

（五）藥品經營場所及條件的限制1.城鄉(xiāng)集貿市場出售中藥材及36

藥品管理法共7條（22－28條），實施條例共8條（20－27條）。（一）醫(yī)療機構藥學技術人員的規(guī)定（二）醫(yī)療機構購進、保管藥品的規(guī)定（三）醫(yī)療機構調配藥品的規(guī)定和配備藥品的限制（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理

四、醫(yī)療機構的藥劑管理

四、醫(yī)療機構的藥劑管理37

四、醫(yī)療機構的藥劑管理

醫(yī)療機構是指經注冊登記取得醫(yī)療機構執(zhí)行許可證書的機構（國務院1994年第149號發(fā)布的《醫(yī)療機構管理條例》）。

藥劑管理是指醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療、教學、科研工作的需要，對藥品依法進行采購和保管，對藥品和制劑進行科學調劑和配制，為預防、治療、科研工作提供所需要的藥品和制劑，確保人民用藥安全、有效及教學、科研工作的順利進行。四、醫(yī)療機構的藥劑管理38（一）醫(yī)療機構藥學技術人員的規(guī)定必須配備依法經過資格認證的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。醫(yī)療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。四、醫(yī)療機構的藥劑管理（一）醫(yī)療機構藥學技術人員的規(guī)定四、醫(yī)療機構的藥劑管理39（二）醫(yī)療機構購進、保管藥品的規(guī)定1、購進藥品的規(guī)定①必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；驗收不合格的，不得購進和使用。

②必須有真實、完整的藥品購進記錄。③藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、供貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及SFDA規(guī)定的其他內容。（二）醫(yī)療機構購進、保管藥品的規(guī)定1、購進藥品的規(guī)定40（二）醫(yī)療機構購進、保管藥品的規(guī)定2、藥品保管的規(guī)定①制定和執(zhí)行藥品保管制度藥品的質量驗收和保管養(yǎng)護制度藥品入庫、出庫復核制度特殊管理的藥品，貴重藥品的保管制度衛(wèi)生管理制度②采取必要的保證藥品質量的措施：如冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等。（二）醫(yī)療機構購進、保管藥品的規(guī)定2、藥品保管的規(guī)定41（三）醫(yī)療機構調配藥品的規(guī)定和配備藥品的限制1、藥劑人員調配處方的規(guī)定

調配處方必須經過核對對處方所列藥品不得擅自更改或者代用對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。（三）醫(yī)療機構調配藥品的規(guī)定和配備藥42（三）醫(yī)療機構調配藥品的規(guī)定和配備

藥品的限制

2、醫(yī)療機構配備藥品的限制醫(yī)療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應；計劃生育技術服務機構采購和向患者提供藥品，其范圍應當與經批準的服務范圍相一致。個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。若其向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，按無證經營藥品處罰。（三）醫(yī)療機構調配藥品的規(guī)定和配備

藥品的限制

43（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理

1、《醫(yī)療機構制劑許可證》的審批規(guī)定與程序

醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理44醫(yī)療機構省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構制劑許可證》申請設立制劑室審查同意審批、發(fā)給有效期五年醫(yī)療機構省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局申請設立制劑室審查同意審45（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理

2、《醫(yī)療機構制劑許可證》的法律要求：

標明有效期到期重新審查發(fā)證獲得制劑批準文號后，方可配制制劑醫(yī)療機構配制制劑，必須按照SFDA的規(guī)定報送有關資料和樣品，經所在地省級藥監(jiān)局批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理46（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理3、配制制劑的范圍、批準機構、使用方式、范圍醫(yī)療機構配置的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，須經省級藥監(jiān)局批準后方可配制。（市場上沒有供應的品種的含義：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產批準文號的品種。）配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理3、配制制劑的范圍、批準機構、使47（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理4、制劑調劑使用的規(guī)定發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經SFDA或者省級FDA批準，在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。必須經SFDA批準的情況：SFDA規(guī)定的特殊制劑的調劑使用；省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用。（四）醫(yī)療機構配制制劑的管理4、制劑調劑使用的規(guī)定48

藥品管理法共23條（29-51），實施條例共16條（28-43條）。本章對藥品管理提出了具體的、基本的要求，其內容涉及藥品的研制、生產、臨床使用的全過程。（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理（二）藥品標準的管理（三）藥品進口、出口管理（四）藥品的國家檢驗（五）藥品的再評價（六）特殊管理的藥品（七）藥品管理制度（八）假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定（九）其他藥品管理規(guī)定五、藥品管理

藥品管理法共23條（29-51），實施條例共16條（49五、藥品管理（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

1、新藥定義

新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。

2、執(zhí)行GLP和GCP

藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》?！端幬锓桥R床研究質量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》由國務院藥品監(jiān)督管理部門分別會同國務院科學技術行政部門和國務院衛(wèi)生行政部門制定。五、藥品管理（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理50

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

3、新藥臨床研究和新藥證書的審批

研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理51（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理4、新藥臨床試驗的規(guī)定

研制新藥，需要進行臨床試驗的，應當依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。藥物臨床試驗申請經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，申報人應當在經依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構，并將該臨床試驗機構報國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生行政部門備案。

藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當事先告知受試者或者其監(jiān)護人真實情況，并取得其書面同意。

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理4、新藥臨床試驗的規(guī)52（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

5、生產新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理53

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

5、生產新藥或已有國家標準的藥品的規(guī)定

生產已有國家標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送有關技術資料并提供相關證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起30個工作日內進行審查，提出意見后報送國務院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時將審查意見通知申報方。國務院藥品監(jiān)督管理部門經審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號。

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理54

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

6、新藥監(jiān)測期的規(guī)定

國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業(yè)生產的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內，不得批準其他企業(yè)生產和進口。

7、新型化學成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定

國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當?shù)纳虡I(yè)利用。

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理55（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理

8、藥品試行期標準的規(guī)定

生產有試行期標準的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試行期滿前3個月，提出轉正申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自試行期滿之日起12個月內對該試行期標準進行審查，對符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的轉正要求的，轉為正式標準；對試行標準期滿未按照規(guī)定提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷該試行標準和依據(jù)該試行標準生產藥品的批準文號。

（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理56（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理9、藥品批準證明文件的有效期及藥品再注冊的規(guī)定

國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。（一）新藥和已有國家標準藥品的注冊管理9、藥品批準證明文件57

（二）藥品標準的管理

1、國家藥品標準的管理規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。2、藥品通用名稱管理規(guī)定

列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

58（三）藥品進口、出口管理1、禁止進口的藥品

禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

（三）藥品進口、出口管理591、在銷售前或者進口時按照規(guī)定進行檢驗或審核批準的藥品

國務院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務院規(guī)定的其他藥品。（四）藥品的國家檢驗1、在銷售前或者進口時按照規(guī)定進行檢驗或審核批準的藥品（四）60（五）藥品的再評價1、藥品再評價的組織

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。2、藥品再評價結果的處理

國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

（五）藥品的再評價61

（六）實行特殊管理的藥品

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

62（七）藥品管理制度

1、對處方藥和非處方藥實行分類管理

國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

2、藥品儲備制度國家實行藥品儲備制度。國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，國務院規(guī)定的部門可以緊急調用企業(yè)藥品。

（七）藥品管理制度63

（八）假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定

1、禁止生產、銷售假藥

禁止生產（包括配制，下同）銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

（八）假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定64有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)65

（八）假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定

2、禁止生產、銷售劣藥

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。

（八）假、劣藥品的認定與禁止性規(guī)定66有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效67

（九）其他管理規(guī)定

1、直接接觸藥品的工作人員健康檢查的規(guī)定藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

（九）其他管理規(guī)定68六、藥品包裝的管理

藥品管理法共3條（52-54條），實施條例共4條（44-47條）。（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定（四）醫(yī)療機構制劑包裝材料和容器的規(guī)定（五）藥品包裝標簽、說明書的規(guī)定六、藥品包裝的管理

藥品管理法共3條（52-54條），實69

（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

70（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定

藥品生產企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。（一）直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)71

（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定

2.藥品包裝管理的規(guī)定

藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

3.中藥材包裝規(guī)定

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。（二）藥品包裝總體要求和中藥材包裝規(guī)定72（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定

生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。

（三）中藥飲片包裝材料和容器的規(guī)定73（四）醫(yī)療機構制劑包裝材料和容器的規(guī)定

醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。（四）醫(yī)療機構制劑包裝材料和容器的規(guī)定74（五）藥品包裝標簽、說明書的規(guī)定

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

（五）藥品包裝標簽、說明書的規(guī)定75

藥品管理法共9條（55～63條），實施條例共8條（48～55）。（一）藥品的定價形式與原則（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序（三）藥品廣告的范圍、內容與限制七、藥品價格和廣告的管理藥品管理法共9條（55～63條），實施條例共8條（476

（一）藥品的定價形式與原則

1、藥品的定價形式與范圍

國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節(jié)價。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調節(jié)價。（一）藥品的定價形式與原則77

（一）藥品的定價形式與原則

2、政府定價、政府指導價藥品的定價原則

依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。（一）藥品的定價形式與原則78

（一）藥品的定價形式與原則

3、市場調節(jié)價藥品的定價原則與價格管理

依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用，質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。

79

（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序

藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。（法第六十條第一款）發(fā)布藥品廣告，應當向藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。（二）藥品廣告的審批規(guī)定與程序80

（三）藥品廣告的范圍、內容與限制

1、處方藥廣告管理規(guī)定

處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（三）藥品廣告的范圍、內容與限制81

（三）藥品廣告的范圍、內容與限制

2、藥品廣告內容管理規(guī)定

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（三）藥品廣告的范圍、內容與限制82

藥品管理法共9條（64-72條），實施條例共7條（56-62條）。藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權，對行政相對方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進行的監(jiān)督檢查活動。本章主要規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門對其行政相對方監(jiān)督檢查和質量監(jiān)督檢驗的程序、應遵守或履行的規(guī)定和義務，以及對藥品監(jiān)督管理部門及藥品檢驗機構的禁止性規(guī)定。八、藥品監(jiān)督藥品管理法共9條（64-72條），實施條例共7條（83

八、藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設立的市級、縣級藥品監(jiān)督管理機構等。

藥品監(jiān)督管理行政相對方包括申報藥品注冊的藥品研制單位，藥品生產企業(yè)和個人，藥品經營企業(yè)和個人，使用藥品的醫(yī)療機構和有關人員等。八、藥品監(jiān)督84

八、藥品監(jiān)督

藥品監(jiān)督檢查的對象和內容是向藥品監(jiān)督管理部門申報，經其審批的藥品研制的事項、藥品生產的事項、藥品經營的事項以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查；以及對GMP、GSP認證合格的藥品生產、經營企業(yè)，進行認證后的跟蹤檢查。八、藥品監(jiān)督85

藥品管理法共29條（73條—101條），實施條例共20條（第63-82條），是藥品管理法的法律責任的規(guī)定。

（一）法律責任（二）違反有關許可證、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任（三）生產、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任（四）違反《藥品管理法》其他有關規(guī)定應承擔的法律責任（五）行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任九、法律責任藥品管理法共29條（73條—101條），實施條例共86（一）法律責任1．法律責任的含義

法律責任是指人們對自己違法行為所應承擔的帶有強制性的否定性法律后果。

法律責任的前提是人們的違法行為，法律責任是基于一定的違法行為而產生的。

法律責任的內容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負擔、強制性法律義務、法律不予承認或撤銷等等。

（一）法律責任1．法律責任的含義87（一）法律責任2．法律責任的分類刑事責任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔的一種刑事懲罰性的責任。民事責任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應承擔的一類法律責任。行政責任：是指因違反行政法而承擔的法律責任，包括具有行政懲罰性的法律責任。3．法律制裁法律制裁：是指由特定的國家機關對違法者因其所應負的法律責任而實施的懲罰性措施。（一）法律責任2．法律責任的分類88（一）法律責任

4．行政處罰

（1）概念：行政處罰是指行政機關或其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法規(guī)范尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。（2）行政處罰的原則處罰法定原則；行政處罰遵循公開、公正原則；實施行政處罰，糾正違法行為，應當堅持處罰與教育相結合。

（一）法律責任4．行政處罰894．行政處罰（3）行政處罰的種類警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財物；責令停產停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。

4．行政處罰90（一）法律責任

5．行政處分國家行政法律規(guī)范規(guī)定的責任形式內部責任形式

（一）法律責任5．行政處分91（二）違反有關許可證、藥品批準證

明文件的規(guī)定的違法行為應當

承擔的法律責任（二）違反有關許可證、藥品批準證

明文件的規(guī)定的92違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律法規(guī)條款沒有許可證生產、銷售或配制制劑。（藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）從沒有許可證的企業(yè)購進藥品（藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。責令改正1.沒收購進藥品及違法所得2.罰款：購進藥品貨值金額2-5倍。3.情節(jié)嚴重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。構成犯罪的，依照刑法追究刑事責任?！锼幤饭芾矸ǖ?3條藥品管理法第80條第34條實施條例第66條違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律法規(guī)93違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條款

偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者1.沒收違法所得2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節(jié)嚴重吊銷許可證，或者藥品批準證明文件。

1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準證明文件。2.罰款1-3萬元構成犯罪的，依法追究刑事責任。5年內不受理申請藥品管理法第82條藥品管理法第83條違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條94違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條款未經批準在城鄉(xiāng)集貿市場設點銷售藥品或超經營范圍銷售個人設置門診部、診所供藥超范圍品種未依法辦理許可證變更仍繼續(xù)從事藥品生產、經營的依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰實施條例第65條實施條例第67條實施條例第74條違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律、法規(guī)條95（三）生產、銷售假藥、劣藥

應承擔的法律責任（三）生產、銷售假藥、劣藥

應承擔的法律責任96違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款生產、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構

1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準證明文件4.并責令停產、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴重的吊銷許可證構成犯罪的依法追究刑事責任★藥品管理法第74條

違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款97違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款

生產、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構

1.沒收劣藥和違法所得2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。3.情節(jié)嚴重，責令停產停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證構成犯罪的依法追究刑事責任★藥品管理法第75條

違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款98違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款生產、銷售假藥、劣藥的情節(jié)嚴重的企事業(yè)為假藥劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件

1.直接負責的主管人員和其他直接責任人，10年內不得從事藥品生產、經營活動。2.對生產者專門用于假、劣藥的原輔料、包材予以沒收。1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入的0.5-3倍

藥品管理法第76條

構成犯罪的依法追究刑事責任違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款99違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款

擅自委托或接受生產藥品的醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的生產中藥飲片或配制醫(yī)院制劑不符合省藥監(jiān)局批準標準

依照藥品管理法第74條處罰依照藥品管理法第74條、第75條處罰依照藥品管理法第75條處罰

實施條例第64條實施條例第68條實施條例第71條違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款擅100違法行為行政處罰法律、法規(guī)條款

1．以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

2．生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

3．生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

4．生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

5．生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；

6．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。在《藥品管理法》及其《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰實施條例第79條

違法行為行政處罰法律、101違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條款有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得

免除其他行政處罰

實施條例第81條

違法行為行政處罰其他法律責任法律、法規(guī)條102（四）違反《藥品管理法》其他有

關規(guī)定應承擔的法律責任

（四）違反《藥品管理法》其他有

關規(guī)定應承擔的法103違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款未按照GMP、GSP、GLP、GCP實施（藥品生產、經營企業(yè)、臨床試驗機構、非臨床安全性研究機構）擅自進行臨床試驗的醫(yī)療機構沒有向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案（藥品進口者）給予警告，逾期不改正的1.責令停產、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5-2萬元3.情節(jié)嚴重的吊銷許可證4.取消臨床試驗資格警告限期改正逾期不改正者撤消進口藥品注冊證藥品管理法第79條實施條例第63條、第69條藥品管理法第81條違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款104違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款在市場銷售醫(yī)療機構配制的制劑。（醫(yī)療機構）1.購銷記錄不真實或者不完整2.沒有依法銷售藥品、調配處方、銷售中藥材（藥品經營企業(yè)）

1.沒收制劑、沒收違法所得2.罰款：制劑貨值金額1-3倍1.警告2.情節(jié)嚴重者吊銷藥品經營許可證

藥品管理法第84條藥品管理法第85條違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款在105違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款除已構成假劣藥論處以外藥品標識違反規(guī)定（藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）1.向使用其藥品的機構人員行賄（相對方為藥品生產、經營企業(yè)及個人、醫(yī)療機構及個人）2.藥品購銷活動中受賄警告情節(jié)嚴重的撤消該藥品的批準證明文件1.沒收違法所得2.罰款1-20萬元3.情節(jié)嚴重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照1.沒收違法所得2.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書構成犯罪的依法追究刑事責任給予行政處分

藥品管理法第86條實施條例第73條藥品管理法第90條、第91條

違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款除已106

違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內容有違法行為的藥品生產、經營企業(yè)給藥品使用者造成損害的（藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構）報送虛假藥品資料和樣品的按《廣告法》規(guī)定處罰并撤消廣告批準文號；一年內不受理申請警告。情節(jié)嚴重的3年內不受理該申報者該品種臨床申報

構成犯罪的依法追究刑事責任賠償責任藥品管理法第92條，實施條例第76條藥品管理法第93條實施條例第70條違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法107違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款違反藥品價格管理規(guī)定未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級藥監(jiān)部門備案的依照價格法處罰停止該藥品在發(fā)布地廣告活動實施條例第75條實施條例第77條

違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責任法律法規(guī)條款違反108（五）行政主體違反藥品管理法應

承擔的法律責任（五）行政主體違反藥品管理法應

承擔的法律責任109

違法行為行政責任其他法律責任法律、法規(guī)條款

藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告?zhèn)€人指（對直接負責的主管人員和其它直接負責人，以下各條同）藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認證證書、許可證、進口藥品注冊證、新藥證書、藥品批準文號等1.警告2.沒收違法所得3.罰款：單位3-5萬元，個人3萬元以下4.降級、撤職、開除的行政處分5.賠償責任1.責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準文號2.行政處分構成犯罪的依法追究刑事責任情節(jié)嚴重的撤銷檢驗資格構成犯罪的依法追究刑事責任藥品管理法第86條第87條藥品管理法第94條

違法行為行政責任其他法律責任法律、法110

違法行為行政責任其他法律責任法律、法規(guī)條款

藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構或其人員參與藥品生產、經營活動在藥品監(jiān)督檢驗中違法收費

1.責令改正2.沒收違法所得3.行政處分1.責令退還2.行政處分3.對情節(jié)嚴重的藥檢所撤銷其檢驗資格藥品管理法第95條藥品管理法第96條違法行為行政責任其他法律責任111

違法行為行政責任其他法律責任法律、法規(guī)條款

與企業(yè)生產銷售假藥劣藥有關的有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門人員下級藥品監(jiān)督部門逾期不改正其行政違法行為

行政處分改變或撤銷其違法行政行為

構成犯罪的依法追究刑事責任藥品管理法第97條藥品管理法第98條違法行為行政責任其他法律責任法律、112

違法行為行政責任其他法律責任法律、法規(guī)條款

濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員不履行藥品廣告審查職責造成虛假廣告等泄露未披露試驗數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失工作人員行政處分行政處分依法承擔賠償費用行政處分構成犯罪的依法追究責任構成犯罪的依法追究責任藥品管理法第99條藥品管理法第92條實施條例第92條違法行為行政責任其他法律責113

藥品管理法共5條（102-106條），實施條例共4條（83-86條）。主要包括：用語含義；有關管理辦法制定的授權性規(guī)定；施行時間規(guī)定。附則：一般是指附在法律最后部分的說明性及補充性條文。

十、附則十、附則114法律（規(guī)）用語含義出處條款藥品

輔料藥品生產企業(yè)藥品經營企業(yè)是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品管理法

第一百零二條

法律（規(guī)）用語含義115

法律（規(guī)）用語含義出處條款藥品合格證明和其他標識新藥處方藥是指藥品生產批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。實施條例

第八十三條

法律（規(guī)）用語含義出處116法律（規(guī)）用語含義出處條款非處方藥醫(yī)療機構制劑藥品認證是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。實施條例第八十三條法律（規(guī)）用語含義出117法律（規(guī)）用語含義出處條款藥品經營方式藥品經營范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)是指藥品批發(fā)和藥品零售。是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。實施條例第八十三條法律（規(guī)）用語含義出處118

法律（規(guī)）用語含義出處條款“首次在中國銷售的藥品”“禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”是指國內或者國外藥品生產企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產企業(yè)生產的相同品種。是指藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。實施條例實施條例第八十四條第八十五條法律（規(guī)）用語含義119思考題

1.簡述藥品管理立法和藥事管理法的概念。2.簡述藥事管理法的淵源。3.簡述《藥品管理法》的立法宗旨、適用范圍。4.開辦藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)必須具備什么條件？5.我國對醫(yī)療機構配制制劑有何規(guī)定？6.什么是假藥、劣藥？哪些情形的藥品按假藥、劣藥論處？7.《藥品管理法》對直接接觸藥品的包裝材料的容器是如何要求的？8.《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰有哪幾種？9.未取得“許可證”生產、經營藥品應當承擔什么法律責任？10.生產、銷售假藥、劣藥應當承擔什么法律責任？11.《藥品管理法實施條例》規(guī)定，對哪些違法行為在規(guī)定的處罰幅度內從重處罰？12.解釋下列用語：藥品，新藥，處方藥，藥品認證，藥品批發(fā)企業(yè)，藥品零售企業(yè)。思考題

1.120案例分析

案情介紹

江蘇省泰興市不法商人王某某以中國地質礦業(yè)總公司泰興化工總廠的名義，偽造藥品生產許可證等證件，于2005年10月將工業(yè)原料二甘醇假冒藥用輔料丙二醇，出售給齊二藥。齊二藥采購員鈕某某違規(guī)購入假冒丙二醇，化驗室主任陳某某等人嚴重違反操作規(guī)程，未將檢測圖譜與“藥用標準丙二醇圖譜”進行對比鑒別，并在發(fā)現(xiàn)檢驗樣品“相對密度值”與標準嚴重不符的情況下，將其改為正常值，簽發(fā)合格證，致使該輔料投入生產，制造出“亮菌甲素注射液”并投放市場。廣州中山三院和廣東龍川縣中醫(yī)院使用該藥品后，11名患者出現(xiàn)急性腎功能衰竭并死亡。

請根據(jù)案情進行評析，并予以處理。案例分析案情介紹121本章要點

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則的主要內容藥品生產、經營企業(yè)管理醫(yī)療機構的藥劑管理藥品管理藥品包裝直接接觸藥品的包裝材料和容器的規(guī)定，藥品包裝的規(guī)定藥品價格和廣告的管理法律責任本章要點

藥品管理立法的含義及特征與藥事管理法的概念、淵源122

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理立法與藥事管理法的概念

二、藥品管理立法的基本特征

三、我國的藥品管理立法

第一節(jié)藥品管理立法概述

一、藥品管理123一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念

藥品管理立法（legislationofdrugadministration）,是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序，制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一）藥品管理立法概念124（二）藥事管理法的概念

藥事管理法是指由國家制定或認可，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范體系，是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的總和。（二）藥事管理法的概念藥事管理法是指由國家制定或認125（三）藥事管理法的淵源

藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。主要有以下幾種。

1.憲法憲法是我國的根本法，是全國人大通過最嚴格的程序制定的，具有最高法律效力的規(guī)范性法律文件。是我國所有法律，包括藥事管理法的重要淵源。（三）藥事管理法的淵源藥事管理法的淵源，是指藥事管理法律126

（三）藥事管理法的淵源2．藥事管理法律

由全國人大常委會制定的單獨的藥事管理法律有《中華人民共和國藥品管理法》。與藥事管理有關的法律有《刑法》、《民法》《行政處罰法》、《行政訴訟法》、《行政復議法》、《標準化法》、《計量法》、《廣告法》、《價格法》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《專利法》等。（三）藥事管理法的淵源127

（三）藥事管理法的淵源

3．藥事管理行政法規(guī)

由國務院制定、發(fā)布的藥事管理行政法規(guī)有：《藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《中藥品種保護條例》、《野生藥材資源保護管理條例》、《關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》等。

（三）藥事管理法的淵源128

（三）藥事管理法的淵源

4．藥事管理規(guī)章由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門依法定職權和程序，制定、修訂、發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等多種藥事管理規(guī)章。還有由國家食品藥品監(jiān)督管理局與其他部、委聯(lián)合制定發(fā)布的多種規(guī)章。5．藥事管理地方性法規(guī)由各省、自治區(qū)、直轄市人大及其常委會制定的藥事管理法規(guī)，效力低于憲法、法律及行政法規(guī)。（三）藥事管理法的淵源129

（三）藥事管理法的淵源

6．中國政府承認或加入的國際條約國際條約一般屬于國際法范疇，但經中國政府締結的雙邊、多邊協(xié)議、條約和公約等，在我國也具有約束力，也構成當代中國法源之一。例如：1985年我國加入《1961年麻醉藥品單一公約》和《1971年精神藥物公約》以及2001年11月我國加入世界貿易組織（WTO），該組織的法律條文如《馬拉咯什建立世界貿易組織協(xié)定》（《WTO協(xié)定》）等，它對我國具有約束力。另如我國加入瀕危動物國際保護公約后，虎骨已不能作為藥品原料和制劑。（三）藥事管理法的淵源130（四）藥事管理法的法律關系法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中形成的人們之間的權利與義務關系。藥事管理法律關系是指國家機關、企事業(yè)單位、社會團體、公民個人在藥事活動、藥學服務和藥品監(jiān)督管理過程中，依據(jù)藥事管理法律規(guī)范所形成的權利與義務關系。藥事管理法律關系的內容是主體之間的法律權利和義務，是法律規(guī)范的行為模式在實際的社會生活中的具體落實，是法律規(guī)范在社會關系中實現(xiàn)的一種狀態(tài)。（四）藥事管理法的法律關系法律關系是在法律規(guī)范調整社會關系中131二、藥品管理立法的基本特征

二、藥品管理立法的基本特征132

(一)立法目的是維護人民健康

第32屆世界衛(wèi)生大會批準的《阿拉木圖宣言》提出“健康是一項基本人權”。由于藥品質量問題將直接影響一切用藥人的健康和生命，現(xiàn)代的藥品管理立法的目的是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，維護人民的健康，保障用藥人的合法權益，保障人的健康權。(一)立法目的是維護人民健康133

（二）以藥品質量標準為核心的行為規(guī)范

藥品管理立法是規(guī)范人們在研究、制造、經營、使用藥品的行為，這些行為必須確保藥品的安全性、有效性。如何衡量行為的結果，最原始的藥品管理法規(guī)