動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及報(bào)告編寫要求附模板

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告要求第一部分:動(dòng)物實(shí)驗(yàn)概述應(yīng)提供一個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)的主要內(nèi)容提要，該提要應(yīng)包括動(dòng)物試驗(yàn)題口、研究小組成員、試驗(yàn)動(dòng)物和研究產(chǎn)品的名稱、試驗(yàn)用器械或藥物的適應(yīng)癥、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)口的、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)研究動(dòng)物、診斷及進(jìn)入研究的主要標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品信息、劑量、給藥方式及批號、治療持續(xù)時(shí)間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（有效性、安全性）、統(tǒng)計(jì)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報(bào)告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值。第二部分:實(shí)驗(yàn)內(nèi)容（一） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般資料（動(dòng)物類別選擇實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物的入選標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)量、試驗(yàn)用產(chǎn)品等）：（二） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)方法；（三） 所采用的統(tǒng)訃方法及評價(jià)方法；（四） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（五） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)結(jié)果；（六） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的副作用及其處理悄況；（七） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)效果分析；（八） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論；第三部分:實(shí)驗(yàn)（-）實(shí)驗(yàn)名稱:要能夠明確表達(dá)試驗(yàn)內(nèi)容；（二） 實(shí)驗(yàn)U的:要直截了當(dāng)?shù)恼f明為什么要進(jìn)行這個(gè)試驗(yàn),解決什么問題，具有什么意義；（三） 試驗(yàn)器材:所有儀器、材料應(yīng)介紹齊全;所用材料、試劑、誘導(dǎo)物對動(dòng)物有無危害影響說明。（四） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選取（動(dòng)物種類，性別，體重，年齡，品系，級別，健康狀況，動(dòng)物來源及其合格證號）；（五） 分析可能影響到動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的因素以保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可黑性和重復(fù)性（環(huán)境因素;理化因素;營養(yǎng)因素;居住因素；同種動(dòng)物間因素;異種動(dòng)物間因素）；（六） 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)?與分組（是否符合對照性、一致性、重復(fù)性三原則；該試驗(yàn)選取了什么設(shè)計(jì)方法，比如單組比較設(shè)計(jì)、配對比較設(shè)計(jì)等等;動(dòng)物隨機(jī)分組方法應(yīng)具體描述，如分為兩組或者三組或者每個(gè)動(dòng)物一組時(shí)具體的操作方法,切忌不可簡單的“隨機(jī)”二字就帶過）。第三，實(shí)驗(yàn)基本技術(shù)的描述,包括：（一） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的抓取與固定（哺乳類與非哺乳類動(dòng)物的方法不同）；（二） 動(dòng)物的編號、標(biāo)記（臨時(shí)性、半永久性及永久性標(biāo)記）及去毛（剪毛法、拔毛法、剃毛法、脫毛法）；（三） 若該試驗(yàn)中動(dòng)物需要麻醉，則采用了何種麻醉類型與方法（全身麻醉方法、局部麻醉方法）以及麻醉藥物與麻醉劑用量（揮發(fā)性麻醉劑、非揮發(fā)性麻醉劑），若過量麻醉，復(fù)蘇和搶救措施是如何實(shí)施的；（四） 動(dòng)物的給藥途徑與方法:根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)LI的、動(dòng)物種類、藥物類型來決定動(dòng)物的給藥途徑與方法；（五） 動(dòng)物血液的采集方法（不同部位）；（六） 動(dòng)物各種體液的采集方法（不同部位）；（七） 常見觀察指標(biāo)的測定與檢査方法（生理指標(biāo)測定方法;生化指標(biāo)測定方法；血液學(xué)指標(biāo)測定與檢查方法;免疫學(xué)指標(biāo)測定方法）；（八） 受試動(dòng)物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)檢查方法（一般檢查內(nèi)容及方法;系統(tǒng)檢查及方法;動(dòng)物臟器組織的活檢方法）。第四，實(shí)驗(yàn)過程的描述，乂分為藥物研究的動(dòng)物試驗(yàn)、免疫研究的動(dòng)物試驗(yàn)、有關(guān)感染研究的動(dòng)物試驗(yàn)、有關(guān)生殖與胚胎研究的動(dòng)物試驗(yàn)這兒方面。主要從具體試驗(yàn)要求，試驗(yàn)準(zhǔn)備，觀察指標(biāo)以及結(jié)果分析與評價(jià)來說明。比如在藥物長期毒性觀察的動(dòng)物試驗(yàn)方法中，需要對試驗(yàn)要求、觀察指標(biāo)和指標(biāo)檢測時(shí)間與恢復(fù)期觀察三方面考慮，乂如動(dòng)物免疫血清的制備方法中，應(yīng)對試驗(yàn)準(zhǔn)備、免疫程序與效價(jià)測定和免疫血清的釆集和提純闡述，再如病毒增殖的動(dòng)物接種試驗(yàn)里，應(yīng)該對病毒增殖的雞胚接種方法和動(dòng)物感染病毒的接種方法作一描述。第五，試驗(yàn)結(jié)束后，對試驗(yàn)動(dòng)物的處理：（一） 若試驗(yàn)動(dòng)物在試驗(yàn)過程中未受到大的傷害，則應(yīng)對其釆取福利描施善后處理，這里就需對處理方法做描述;若產(chǎn)生的傷害使動(dòng)物及其痛苦，出于人道考慮，應(yīng)對其采取安樂死，因此安樂死的方法應(yīng)說明；（二） 若需剖檢，應(yīng)記錄剖檢的物品準(zhǔn)備,尸體的外部檢查悄況，臟器采出與檢查方法,病理材料的采集和送檢方法以及尸體剖檢記錄。第六，對動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理和分析結(jié)果。第七，通過該試驗(yàn)，作者還有什么需要值得改進(jìn)，思考的地方都應(yīng)說明。附件：植入式心臟起搏器產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)的基本要求：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)盡量接近該器械在人體中的預(yù)期用途。一般認(rèn)為犬模型適于用來評價(jià)起搏器。建議植入足夠數(shù)量的動(dòng)物/起搏器，以便于得出有效的結(jié)論。建議與起搏器配合使用的電極需選用已經(jīng)過注冊批準(zhǔn)的電極導(dǎo)線，如對新起搏器無法獲得批準(zhǔn)過的電極導(dǎo)線，則試驗(yàn)時(shí)應(yīng)考慮未經(jīng)批準(zhǔn)的電極導(dǎo)線對試驗(yàn)結(jié)果的影響。二、動(dòng)物試驗(yàn)的內(nèi)容研究目標(biāo)⑴感知評價(jià)起搏器對心臟信號（R、P、T波和遠(yuǎn)場信號）及噪聲的感知響應(yīng)評價(jià)長期感知的穩(wěn)定性對感知的P、R波與電生理分析儀的值進(jìn)行比較驗(yàn)證在起搏、遙測過程中感知的準(zhǔn)確性⑵對制造商標(biāo)稱的起搏器功能指標(biāo)進(jìn)行評佔(zhàn)，并對各功能指標(biāo)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性說明。例如模式轉(zhuǎn)換、頻率適應(yīng)房室期間(RAAV)、起搏、睡眠特性、非競爭性心房起搏、頻率等⑶起搏功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，對起搏器的輸出與起搏閾值準(zhǔn)確性進(jìn)行檢查如果制造商標(biāo)稱起搏器具有奪獲管理功能，應(yīng)通過診斷趨勢評佔(zhàn)奪獲管理的運(yùn)行,與手動(dòng)測量比較和核查異常中斷的原因⑷電極導(dǎo)線阻抗測量驗(yàn)證電極導(dǎo)線阻抗測量特性在活體環(huán)境中能按照設(shè)計(jì)運(yùn)行(例如極性確認(rèn)、極性配置等)⑸程控的可靠性驗(yàn)證起搏器與程控儀編程通訊的可幕性，模擬實(shí)際使用的各種參數(shù)組合、參數(shù)調(diào)整⑹抗干擾試驗(yàn)驗(yàn)證通訊工具、家用電氣、安檢系統(tǒng)的干擾⑺植入物檢測在活體環(huán)境下手動(dòng)驗(yàn)證植入物性能特征⑻感染控制植入過程應(yīng)按照臨床使用要求在無菌環(huán)境下實(shí)施。對可疑的植入部位的感染應(yīng)通過對潛在病原體的培養(yǎng)和鑒定以進(jìn)行評價(jià)⑼植入位置驗(yàn)證對植入起搏器的位置的確認(rèn)可采用X射線成像術(shù)證明動(dòng)物選擇及試驗(yàn)過程⑴實(shí)驗(yàn)基本條件：具備外科無菌手術(shù)條件,建議采用試驗(yàn)用犬。⑵模型制備：建議采用射頻消融術(shù)、化學(xué)消融或外科手術(shù)等技術(shù)建立犬III°房室傳導(dǎo)阻滯dirAVB)動(dòng)物模型，建議每個(gè)型號的植入性起搏器實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)在9只或以上。以體表心電圖和腔內(nèi)心電圖顯示房室分離即視作達(dá)到手術(shù)終點(diǎn)。兩組動(dòng)物在手術(shù)后應(yīng)用體表心電圖和/或Holter隨訪觀察4周。模型穩(wěn)定性的評價(jià):在手術(shù)4周后隨訪體表心電圖仍穩(wěn)定地表現(xiàn)為III°房室傳導(dǎo)阻滯(111°AVB),顯示P、0RS波分離。⑶起搏器植入方法及時(shí)間：按照人體臨床使用的永久性起搏器植入方法進(jìn)行植入，至少植入8周。⑷當(dāng)對已上市的設(shè)備增加的新功能進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，制造商可根據(jù)新增產(chǎn)品功能的具體實(shí)際情況酌情選擇試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量，但是其得到的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能支持其設(shè)備新功能的臨床安全有效性。試驗(yàn)需紀(jì)錄的電生理指標(biāo)：檢測起搏器植入即刻及隨訪1、2、3、4周時(shí)以0.5脈寬刺激時(shí)的閾值。起搏參數(shù)及監(jiān)護(hù)參數(shù):包括起搏器的電性能指標(biāo)和起搏模式。動(dòng)物的生理指標(biāo)監(jiān)測及試驗(yàn)后起搏器外觀和植入部位的悄況分析。三、動(dòng)物試驗(yàn)分析評價(jià)及結(jié)論制造商需對取得的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行最終的風(fēng)險(xiǎn)分析及評價(jià),并得出研究結(jié)論。在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)對試驗(yàn)動(dòng)物使用生理參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，監(jiān)測動(dòng)物的生理指標(biāo)。試驗(yàn)結(jié)束后，取出起搏器并對起搏器外觀和植入部位進(jìn)行分析。動(dòng)物心臟應(yīng)被完整切離并檢查是否存在任何病變和/或損傷。提供描述手術(shù)前后動(dòng)物活動(dòng)情況的摘要。建議進(jìn)行以下方面評價(jià),記錄、分析檢測數(shù)據(jù)以驗(yàn)證設(shè)備的功能、特性、安全性：感知評價(jià)長期（1個(gè)月）感知的穩(wěn)定性；對感知的P、R波與電生理分析儀的值進(jìn)行比較；驗(yàn)證在起搏器起搏、遙測過程中的準(zhǔn)確性；對起搏器具有的特殊功能進(jìn)行評價(jià)。奪獲管理通過診斷趨勢評佔(zhàn)心房奪獲管理、左右心室奪獲管理的運(yùn)行情況，與手動(dòng)測量比較、檢查異常的原因。電極導(dǎo)線阻抗測量驗(yàn)證長期（1個(gè)月）電極導(dǎo)線阻抗趨勢的穩(wěn)定性驗(yàn)證電極導(dǎo)線測量特性在活體環(huán)境中能否按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。程控的可靠性驗(yàn)證起搏器與程控儀編程