醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度

...wd......wd......wd...質(zhì)量管理體系文件匯編目錄質(zhì)量方針和服務(wù)公約人員管理職責(zé)三、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度 五、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度 六、醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)管理制度 七、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度 八、醫(yī)療器械銷售管理制度九、效期醫(yī)療器械管理制度 十、不合格醫(yī)療器械管理制度 十一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度 十二、醫(yī)療器械不良事件報告制度十三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定十四、有關(guān)記錄和憑證管理制度十五、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度十六、用戶訪問規(guī)定十七、質(zhì)量信息管理制度十八、衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度二十一、倉庫安全防火管理規(guī)定二十二、崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定二十三、質(zhì)量事故報告制度二十四、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度 二十五、醫(yī)療器械運輸管理制度質(zhì)量方針和服務(wù)公約質(zhì)量方針質(zhì)量第一，顧客至上；一流品質(zhì)，永久動力；客戶至上，持續(xù)開展。醫(yī)療器械經(jīng)營必須認(rèn)貫徹國家的方針政策,滿足醫(yī)療衛(wèi)生開展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民安康服務(wù)，樹立“用戶至上〞的方針。服務(wù)公約靠信譽圖開展贏得客戶滿意保質(zhì)量求存在確保質(zhì)量安全既守規(guī)要守法提高法律觀念工作積極服務(wù)熱情顧客滿意產(chǎn)品要三包做好售后服務(wù)了解信息反響確保質(zhì)量跟蹤用辛勤和汗水奉獻(xiàn)給醫(yī)療事業(yè)用戶的滿意和期望是我公司對質(zhì)量始終不渝的追求。先進(jìn)的技術(shù)、科學(xué)的管理及優(yōu)良的服務(wù)是產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高的保證。產(chǎn)品安全是公司的社會責(zé)任。人員管理職責(zé)一、法定代表人職責(zé)法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)、履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動，對企業(yè)的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并承受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)視。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。

公司法定代表人一般不得同時兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營、投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機關(guān)從嚴(yán)審核。

公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營活動，對公司的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并承受本公司全體成員和有關(guān)機關(guān)的監(jiān)視；對外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動，如?民事訴訟法?第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進(jìn)展訴訟。其他組織由其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)展訴訟。再如?合同法?第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越權(quán)限的以外，該代表行為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為，依法行使職責(zé)時所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。

公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時，應(yīng)有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)，不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機關(guān)備案，法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的，公司對法定代表人的正?；顒映袚?dān)民事責(zé)任，但是法定代表人的行為超出公司授予的權(quán)利范圍，法定代表人就可能要承擔(dān)行政處分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任，如公司有以下情形之一的，除公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：〔一〕超出登記機關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的；〔二〕向登記機關(guān)、稅務(wù)機關(guān)隱瞞真實情況、弄虛作假的；〔三〕抽逃資金、隱匿財產(chǎn)逃避債務(wù)的；〔四〕解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財產(chǎn)的；〔五〕變更、終止時不及時申請辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的；〔六〕從事法律制止的其他活動，損害國家利益或者社會公共利益。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動。2、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會議任免和調(diào)配企業(yè)各級員工。3、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會議擬定企業(yè)開展規(guī)劃、年度經(jīng)營方案和財務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補方案。4、建設(shè)健全員工各級規(guī)章制度和工作流程。5、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。6、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。7、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。8、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。9、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。10、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。11、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。12、對質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。13、對質(zhì)量事故做出處理決定。14、對企業(yè)財產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對經(jīng)濟效益、利潤的追求義務(wù)。15、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟合同的義務(wù)；對企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。16、不參與其他經(jīng)濟組織對本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。三、質(zhì)量管理部職責(zé)1、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)視管理局頒發(fā)的?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。2、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、催促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。4、負(fù)責(zé)建設(shè)企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)視醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。7、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)視。8、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。9、參與購進(jìn)方案的質(zhì)量審核。10、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他相關(guān)工作。四、

財務(wù)負(fù)責(zé)人職責(zé)1、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財務(wù)工作,為公司負(fù)責(zé),提供決策依據(jù)。2、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。

3、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。

4、收付現(xiàn)金時,必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報銷。

5、帳目記錄清晰,嚴(yán)格執(zhí)行財務(wù)管理制度。6、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗收人員簽字。7、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。

8、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報銷。

9、支付任何資金時需有所有股東的簽字方可支付，并保存原始憑據(jù)。五、倉庫保管員職責(zé)1、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。2、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時,必須仔細(xì)核對品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等,進(jìn)出庫時應(yīng)對正確性負(fù)責(zé)。3、進(jìn)貨時應(yīng)及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理。4、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。5、堅持先進(jìn)先出原那么,防止商品的變質(zhì)、損壞。6、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。7、堆放商品,標(biāo)識清楚,貨位卡正確填寫。8、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。9、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。六、售后服務(wù)人員職責(zé)1、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本職責(zé)。2、堅持“質(zhì)量第一，用戶第一〞的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建設(shè)顧客回訪服務(wù)，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種時機等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及進(jìn)反響到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建設(shè)客戶檔案卡；認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、編號；按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格，質(zhì)量信息，及時反響給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。七、驗收員職責(zé)1、管理責(zé)任:采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)。2、重點檢查工程：(1)對其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)展檢查。(2)對照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號是否正確。(3)對照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。(4)如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。(5)購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實際標(biāo)示的一致，實物與購物發(fā)票不一致，應(yīng)辦理退貨。3、產(chǎn)品質(zhì)量驗收完畢，驗收員應(yīng)簽署驗收結(jié)論并要有記錄，各項檢查記錄應(yīng)完整、標(biāo)準(zhǔn)、驗收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、驗收結(jié)論、驗收人等。4、驗收員根據(jù)檢驗結(jié)果通知庫房管理員將檢驗合格的產(chǎn)品放臵到合格區(qū)，檢驗不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)，并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。八、業(yè)務(wù)部職責(zé)1、堅持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購〞的原那么，把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購方案，采購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。建設(shè)合格供貨單位和合法銷售單位檔案，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反響信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。6、購進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建設(shè)購進(jìn)、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。7、嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷〞、“近期先銷〞的原那么，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，防止給公司造成經(jīng)濟損失。8、及時反響市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械構(gòu)造。9、掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反響信息。10、每年會同質(zhì)量管理部進(jìn)展醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。11、重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進(jìn)，做好記錄。12、注意收集由本公司售出的醫(yī)療器械的不良事件反映情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度首營企業(yè)：指購進(jìn)時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：〔一〕審核供貨企業(yè)是否持有?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?、?衛(wèi)生許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?等?！捕硨徍俗C照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符?！踩硨ζ髽I(yè)的銷售人員的身份進(jìn)展審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等〔四〕審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應(yīng)會同質(zhì)管部進(jìn)展實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報?首次經(jīng)營企業(yè)審批表??首次經(jīng)營品種審批表?，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務(wù)部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建設(shè)產(chǎn)品檔案。醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?經(jīng)濟合同法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購業(yè)務(wù)：〔一〕采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。〔二〕進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)視管理局出具的?醫(yī)療器械注冊證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表?等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章?！踩硤猿帧鞍葱柽M(jìn)貨、擇優(yōu)采購〞的原那么，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，構(gòu)造合理?！菜摹澈灦ㄡt(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件?！参濉?、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行?！擦?、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建設(shè)完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)展評估，并保存評估記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度一、根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進(jìn)展品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號〕、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不結(jié)實、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：〔一〕進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章?醫(yī)療器械注冊證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表?等的復(fù)印件。〔二〕1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定?,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)展檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)展處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。九、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)歷收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期缺乏六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)展處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格〔型號〕、生產(chǎn)廠商、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護(hù)制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次〔上午9:00-10:00，下午2:00-3:00〕按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表〞，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四〞循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，〔所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%〕并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單〞交質(zhì)管部門處理。四、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，催促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理：一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；整零分開存放；有效期器械分開存放；精細(xì)器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列工程，逐項復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號〕、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原那么。出庫按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)展外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、工程的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停頓發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關(guān)部門處理：〔一〕外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象?！捕嘲b標(biāo)識模糊不清或脫落；〔三〕已超出有效期。出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格〔型號〕、數(shù)量、批號〔生產(chǎn)批號、滅菌批號〕、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?經(jīng)濟合同法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建設(shè)銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格〔型號〕、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)展改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標(biāo)明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)展核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出〞、“近期先出〞、“按照批號發(fā)貨〞原那么問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)歷教訓(xùn)。不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處分。三、不合格醫(yī)療器械確實認(rèn)：〔一〕質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；〔二〕醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的；〔三〕在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告：〔一〕在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理方法?！捕吃陴B(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停頓銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志〔三〕藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)展追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展報損和銷毀?！惨弧撤矊賵髶p商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)視下進(jìn)展銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進(jìn)驗收程序進(jìn)展驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄〞，〔記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等〕。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)展確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)歷收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)前方可繼續(xù)銷售。七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨〔即采購?fù)顺觥秤刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)展。且應(yīng)加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開場，從購進(jìn)驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪〔寫信、、〕，走訪及召開座談會等形式進(jìn)展，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時將信息反響到有關(guān)部門。醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度一、公司質(zhì)量查詢和投訴的管理部門是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是公司各部門?！惨弧彻緫?yīng)設(shè)置質(zhì)量查詢和投訴登記表與，銷售部負(fù)責(zé)接聽、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)?！捕硨蛻舻馁|(zhì)量查詢和投訴意見應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、研究、落實，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。二、不管任何部門，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件〔包括信封及實樣等〕送至質(zhì)管部?！惨弧充N售部應(yīng)填寫“顧客投訴登記表〞交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人〔附投訴者之原信件，實樣等〕，協(xié)助處理。售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反響給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實〞。四、質(zhì)量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整〞?！惨弧硲{證齊全：質(zhì)量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如：驗收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關(guān)部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等?！捕硢栴}清楚：質(zhì)量查詢的品種所存在質(zhì)量問題要清楚，要列明不符合有關(guān)規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)工程和內(nèi)容，不能模糊不清或模棱兩可?！踩巢樵兗皶r：發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要迅速進(jìn)展質(zhì)量查詢。〔四〕查詢：質(zhì)量查詢時，要逐筆進(jìn)展，不宜在同一函中同時進(jìn)展多筆質(zhì)量查詢?！参濉秤涗浲暾嘿|(zhì)量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質(zhì)量問題和處理結(jié)果存入質(zhì)量檔案。五、質(zhì)量投訴的工作程序，可按質(zhì)量查詢執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)展處理。衛(wèi)生和人員安康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體安康，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)展徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密結(jié)實，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次安康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)展安康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢工程進(jìn)展檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)安康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建設(shè)員工安康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?等的規(guī)定，特制定本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。三、辦公室負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)方案合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建設(shè)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。五、公司員工質(zhì)量知識學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進(jìn)展崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?、?醫(yī)療器械分類方法?、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)視等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)完畢根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)展質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核〔一〕公司管理文件由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定〔二〕在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進(jìn)展審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義?！菜摹硨徍撕笪募?，如需改正，交回原編寫人進(jìn)展修改，直至符合要求為止。三、文件的批準(zhǔn)和生效〔一〕制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準(zhǔn)的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準(zhǔn)?！捕晨偨?jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可防止使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用HZ表示湖北華中醫(yī)療器械，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負(fù)責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)展專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)展培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道若何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保存至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。八、文件的修訂和廢除文件一旦制定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準(zhǔn)人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行?！捕迟|(zhì)管理部門負(fù)責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查?！踩澄募膹U除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。用戶訪問規(guī)定一、對用戶的訪問工作由質(zhì)管部門組織，銷售部協(xié)助進(jìn)展。調(diào)查訪問的內(nèi)容為：所銷醫(yī)療器械的質(zhì)量，對本公司服務(wù)質(zhì)量的評價和改進(jìn)意見等。三、用戶訪問采用信訪、、、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進(jìn)展，由銷售部負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)訪問資料分類匯總，并及時將信息反響到有關(guān)部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復(fù)，件件有結(jié)果。倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建設(shè)并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。二、要認(rèn)真貫徹?中華人民共和國消防條例?、?倉庫防火安全管理規(guī)那么?，嚴(yán)格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合〞的方針，切實做好“六防〞工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負(fù)責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負(fù)責(zé)人，定期檢查，消除隱患。五、倉庫消防器材不準(zhǔn)挪作它用，指定專人負(fù)責(zé)定期保管、檢查和維護(hù)，并做好記錄，不準(zhǔn)在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。六、倉庫必須嚴(yán)格管理電源和水源。嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入倉庫，嚴(yán)禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。七、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進(jìn)展檢查、維護(hù)。每年進(jìn)展年檢。八、倉庫實行逐級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負(fù)責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進(jìn)展全面檢查。九、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進(jìn)倉庫，進(jìn)倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁存放私人物品，嚴(yán)禁帶包入內(nèi)。十、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進(jìn)展分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。崗位責(zé)任質(zhì)量考核獎懲管理規(guī)定一、為增強全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)發(fā)開工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足開展和經(jīng)濟效益的提高，特制定本方法。二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經(jīng)濟相結(jié)合的方法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位〞的方法，在定崗定責(zé)的根基上不斷探索和完善。三、考核內(nèi)容一樣的多崗位考核方法。〔一〕未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元?！捕彻ぷ髫?zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元?！踩澄凑埣俨粎⒓优嘤?xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元〔四〕所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價賠償10—50%〔如：電腦、檢測儀器等〕?！参濉硨Α安缓细衿法暤男畔⑽醇皶r傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理方法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。〔六〕違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。四、具體崗位考核方法：〔一〕采購人員：1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；4、未及時簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理?！捕迟|(zhì)量驗收人員1、未按質(zhì)量驗收〔規(guī)定〕開展工作，應(yīng)在驗收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個品種100元罰款；如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；2、未及時驗收，對當(dāng)事人處每個品種10元罰款；3、驗收記錄填寫不標(biāo)準(zhǔn)，扣5元；4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元?！踩迟|(zhì)量管理人員1、在驗收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；2、首次經(jīng)營企業(yè)〔品種〕資料審核不嚴(yán)，資料收集不齊，每次扣20元〔四〕保管員1、在庫發(fā)生失竊，當(dāng)事人及倉儲負(fù)責(zé)人全額賠償，嚴(yán)重交司法機關(guān)2、將未驗收的商品進(jìn)展入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個品種10元的罰款；4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；5、發(fā)貨出現(xiàn)過失的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出〞，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個品種20元罰款；〔五〕養(yǎng)護(hù)員1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個品種5元，2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；3、對近效期商品未及時進(jìn)展催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償?！擦硰?fù)核員1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否那么，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；2、對發(fā)貨過失未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%?！财摺充N售員1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；2、未及時收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；3、未及時反響客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；4、不按銷售規(guī)定，開錯票、低價開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。〔八〕辦公室：未及時組織質(zhì)量培訓(xùn)，安康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元?！簿拧池敃藛T：入庫憑證無質(zhì)量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時、準(zhǔn)確填報?醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反響單?，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：〔一〕宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等?！捕池浽葱畔ⅰＶ饕腹┴泦挝坏娜藛T、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況?！踩掣偁庂|(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等?！菜摹硟?nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面?！参濉潮O(jiān)視質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。〔六〕用戶反響信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反響單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)展收集。三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)展加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反響給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對反響的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。五、質(zhì)量信息實行分類分級管理：〔一〕一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞催促執(zhí)行；〔二〕二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并催促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳