執(zhí)業(yè)藥師考試真題-藥事管理與法規(guī)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)人員營(yíng)業(yè)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)類別受理通知書《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后，申請(qǐng)換發(fā)新證時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為其不符合條件的，限期整改的期限為1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期1年2年3年5年《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前12月1月9月6個(gè)月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括醫(yī)療用毒性藥品化學(xué)原料藥抗生素原料藥放射性元素藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的制定部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局國(guó)家工商總局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況是上年度銷售超億元的大型企業(yè)上年度被盜的零售藥店上一年新開辦的企業(yè)許可證即將到期的企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)的不包括受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)上一年度檢查中存在問題的企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過 GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該企業(yè)的處罰是警告，責(zé)令限期改正責(zé)令停業(yè)整頓處以2萬元罰款沒收購進(jìn)的藥品根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品購銷記錄必須注明藥品的通用名稱批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)日期商品名稱根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定藥品零售處方審核人員應(yīng)是藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)質(zhì)量審核專柜存放定期養(yǎng)護(hù)分開設(shè)置根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》負(fù)責(zé)藥品 GSP認(rèn)證國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門以下對(duì)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的觀念的說法正確的是允許廠商銷售代表駐店直接向患者宣傳、推銷藥品開藥店是為患者提供藥學(xué)服務(wù)和健康服務(wù)執(zhí)業(yè)藥師不在售藥現(xiàn)場(chǎng)而坐辦公室執(zhí)業(yè)藥師不具有經(jīng)濟(jì)地位和法律地位經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑中藥中藥飲片新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材醫(yī)藥商品為待檢品時(shí)應(yīng)掛規(guī)定標(biāo)志紅色標(biāo)志黃色標(biāo)志綠色標(biāo)志醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為不合格品時(shí)應(yīng)掛規(guī)定標(biāo)志紅色標(biāo)志黃色標(biāo)志綠色標(biāo)志屬于外用藥品應(yīng)掛規(guī)定標(biāo)志紅色標(biāo)志黃色標(biāo)志綠色標(biāo)志醫(yī)藥商品經(jīng)檢驗(yàn)為合格品時(shí)應(yīng)掛規(guī)定標(biāo)志紅色標(biāo)志黃色標(biāo)志綠色標(biāo)志【B】【解析】企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱【C】【解析】對(duì)于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。【C】【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)機(jī)關(guān)對(duì)申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證；不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【D】【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為 5年【D】【解析】《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【D］【解析】藥品經(jīng)營(yíng)范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別，分為四大類：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；②生物制品；③中藥材、中藥飲片、中成藥；④化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。【A］【解析］藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)是GSPGSP的制定部門是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局【C］【解析］有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行【A］【解析］有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：①上一年度新開辦的企業(yè)；②上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；④發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行【A］【解析］根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第 63條的規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第 79條的規(guī)定給予處罰：（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的；（2）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)的。《藥品管理法》第79條的規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?！続］【解析］《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容?！綝］【解析］藥品零售企業(yè)：法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。【A］【解析］對(duì)于首營(yíng)企業(yè)與品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。【B］【解析】省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定?！綛］【解析］非答案選項(xiàng)都有明顯的錯(cuò)誤，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)在售藥現(xiàn)場(chǎng)，具有經(jīng)濟(jì)地位和法律地位，不允許廠商銷售代表駐店推銷藥品【D］【解析］中華人民共和國(guó)藥品管理法第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材,經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！綜］【解析］在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；【B］【解析］在