潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證

--PAGE9-范例1潔凈廠房和設(shè)施的驗(yàn)證企業(yè)名稱： 文件編號(hào)：版本號(hào)：潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證方案的起草、審核和批準(zhǔn)：驗(yàn)證方案名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案起草部門質(zhì)量部2011 年5 月3 日起草人職位/職稱：年 月 日審核人職位/職稱：年 月 日批準(zhǔn)人職位/職稱：年 月 日2、驗(yàn)證組成人員：姓名部門職位/職稱潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方目 錄一、概述驗(yàn)證范圍和目的驗(yàn)證背景驗(yàn)證計(jì)劃二、安裝確認(rèn)三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)五、日常監(jiān)控與再驗(yàn)證六、驗(yàn)證結(jié)論及最終批準(zhǔn)七、附件

潔凈廠房和設(shè)施驗(yàn)證方案一、概述驗(yàn)證范圍和目的：目的：（評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果并作出相應(yīng)結(jié)論。驗(yàn)證背景：車間簡(jiǎn)介：凈化車間位于廠區(qū)的 樓占地總面積 ㎡分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級(jí)潔凈區(qū)和一萬級(jí)無菌檢測(cè)室，其中十萬級(jí)潔凈區(qū)面積為㎡,一萬級(jí)凈化面積為㎡，承擔(dān)著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢測(cè)的任務(wù)。公用系統(tǒng)簡(jiǎn)介2010版的要求執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。空調(diào)系統(tǒng)：AT-20A略）略）略）略）略）所用的檔案清單及存放地資料名稱存放處1．凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖2．壓縮空氣管路平面圖3．空調(diào)機(jī)組操作說明書車間4．儀器及儀表檢定記錄計(jì)量室QA區(qū)QAQA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處QA、質(zhì)量處驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證步驟：本次驗(yàn)證為廠房生產(chǎn)前的驗(yàn)證。按以下幾個(gè)步驟進(jìn)行：安裝確認(rèn)廠房確認(rèn)廠房在工藝驗(yàn)證前按照廠房標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認(rèn)。各種工藝管線的確認(rèn)包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設(shè)、材質(zhì)等方面的確認(rèn)。空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證主要設(shè)備：XXXX型號(hào)尺寸（㎜）長(zhǎng)×寬×高功率（KW）風(fēng)量(m3/h)數(shù)量（臺(tái)）安裝地點(diǎn)功能一般清洗xxx×y×zxxxxxx動(dòng)力運(yùn)行對(duì)空氣進(jìn)行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓主要測(cè)試儀器儀器名稱型號(hào)校正日期下次校正日期生產(chǎn)廠商塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀壓差計(jì)溫濕度計(jì)浮游菌檢測(cè)儀培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案：十萬級(jí)凈化廠房驗(yàn)證方案，計(jì)劃于夏季設(shè)備檢修完工后開始。本方案的第二部分是安裝確認(rèn)。本方案的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)。本方案的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)。本方案的第五部分是日常監(jiān)控與再驗(yàn)證。本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。二、安裝確認(rèn)：廠房確認(rèn)略）資料檔案：檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖2.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線高效過濾器分布圖3.凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線送回風(fēng)系統(tǒng)圖廠房檢查：檢查并確認(rèn)廠房的各部位是否正常，是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。十萬級(jí)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角霉變，板縫平齊，無裂痕。墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。天花板天花板與靜壓箱連接部嚴(yán)密，平滑，無裂痕，耐清洗墻角及墻壁與天花板夾角霉變，板縫平齊，無裂痕。門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實(shí)際安裝確認(rèn)地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。地墻交角直角，無裂縫，不積塵。墻壁材質(zhì)磚抹水泥，耐潮濕、霉變。天花板霉變，板縫齊平，密封。門窗材質(zhì)霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。高效過濾器房間名稱高效過濾器規(guī)格型號(hào)過濾效率生產(chǎn)廠家610×610484×484xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠潔具間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠清洗間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣一99.99%xxx市凈化設(shè)備廠緩沖99.99%xxx市凈化設(shè)備廠更衣二99.99%xxx市凈化設(shè)備廠洗衣間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠xx間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠粉碎間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠包裝間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠備件間99.99%xxx市凈化設(shè)備廠公用系統(tǒng)確認(rèn)電氣連接確認(rèn)：檢查并確認(rèn)廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應(yīng)。一般生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R≤4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝電源插座0.5米；嵌入式安裝潔凈區(qū)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)電壓380V；三相頻率50Hz保護(hù)等級(jí)IP54特殊接地R≤4開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝線路敷設(shè)暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設(shè)備與墻體接縫處有可靠的密封照明燈具電源插座0.5米；嵌入式安裝工藝管路連接確認(rèn)下水管道：十萬級(jí)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑φφ100㎜或φ70㎜地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)不銹鋼管道材質(zhì)碳鋼一般生產(chǎn)區(qū)：項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑φφ100㎜地漏材質(zhì)不銹鋼閥門材質(zhì)碳鋼管道材質(zhì)碳鋼水源管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)下水管道管徑φφ57㎜管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志管道材質(zhì)316L不銹鋼純化水管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)純化水管道管徑φφ25㎜管道連接耐壓，靜壓點(diǎn)無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼壓縮空氣管道項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)管道管徑φφ25㎜管道連接標(biāo)識(shí)有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志閥門材質(zhì)316L不銹鋼管道材質(zhì)316L不銹鋼凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查所須文件資料名稱存放處xxxx型空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組采購定單工程處xxxx型組合式臥式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處《xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程》《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》《xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》--PAGE20-XXXX項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝風(fēng)量范圍風(fēng)機(jī)型號(hào)電機(jī)功率14KW風(fēng)機(jī)全壓空調(diào)護(hù)板δ50隔熱夾心板空調(diào)箱體彩鋼板表冷器冷凝水排放加熱器初效過濾器中效過濾器各風(fēng)閥蒸汽管道連接φ57碳鋼冷水管道連接φ57碳鋼風(fēng)管安裝風(fēng)管連接安裝檢查結(jié)論檢查人： 日期：檢查人： 日期：三、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)主要由空調(diào)箱、空調(diào)輸送設(shè)備及空氣分布裝置構(gòu)成，通過完成對(duì)空氣的混合、過濾、測(cè)試用儀器：儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限萬用表電流鉗表壓差計(jì)風(fēng)速儀測(cè)試過程：xxxxxxxx/小時(shí)。該空調(diào)主要為十萬級(jí)區(qū)域供風(fēng)，本空調(diào)機(jī)組已安全運(yùn)行半年，本次測(cè)試，主要檢電源檢查：檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)電流及電壓是否達(dá)到額定標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目正常值測(cè)試值檢查人供電電壓額定電壓：380V電機(jī)電流額定電流：20A箱體震動(dòng)情況基本無震動(dòng)送回風(fēng)量測(cè)試：新風(fēng)口測(cè)試記錄： 年 月 新風(fēng)口通風(fēng)面積 m× m＝ ㎡測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s新風(fēng)量m3/h回風(fēng)口測(cè)試記錄： 年 月 回風(fēng)口通風(fēng)面積 m× m＝ ㎡測(cè)試次數(shù)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速（m/s）測(cè)試人12345平均風(fēng)速m/s回風(fēng)量m3/h風(fēng)量計(jì)算：L=3600×V×S式中L 送風(fēng)量，單位：m3V 平均風(fēng)速，單位：m/sS 送風(fēng)面積，單位：㎡總送風(fēng)量：回風(fēng)量（ ）+新風(fēng)量（ ）=總送風(fēng)量（ 新風(fēng)量（ ）÷總風(fēng)量（ ）= %≥30%十萬級(jí)潔凈區(qū)正常情況下工作人員 人按每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng) m3計(jì)算需至補(bǔ)充新風(fēng) m3，達(dá)到規(guī)范的要求，該空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)量合格。壓差測(cè)試：壓差檢測(cè)點(diǎn)高壓區(qū)低壓區(qū)壓差（Pa）壓差計(jì)1壓差計(jì)2壓差計(jì)3壓差計(jì)4壓差計(jì)5壓差計(jì)6壓差計(jì)7壓差計(jì)8評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：1、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)大于5Pa2、潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)壓差應(yīng)大于10Pa十萬級(jí)凈化間換氣次數(shù)測(cè)試：測(cè)試方式：xx型風(fēng)速儀，測(cè)試時(shí)，去掉高效過濾器鋁罩，將探頭調(diào)整好方位，置于高效過15cm,10cm～15cm。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)區(qū)≥15次/小時(shí)測(cè)試結(jié)果見附件x房間換氣次數(shù)的計(jì)算高效過濾器的平均風(fēng)速V=（V1+V2+V3+V4+V5）/5高效過濾器的風(fēng)量L=3600×V×F房間體積=A×H換氣次數(shù)n=(L1+L2+L3+L4+ Ln)÷(A×H)V1,V2,V3,V4,V5—高效過濾器的風(fēng)速測(cè)量值（m/s）F—高效過濾器的送風(fēng)面積（㎡）A—房間的面積（㎡）H—房間的高度（m）計(jì)算結(jié)果見附件空調(diào)運(yùn)行測(cè)試結(jié)論：四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認(rèn)本驗(yàn)證方案系在位于空調(diào)系統(tǒng)末端，既潔凈區(qū)內(nèi)用適當(dāng)?shù)姆椒ê蛢x器采集一定數(shù)量的凈化空資料名稱存放處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證資料名稱存放處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處《xxxx型空調(diào)箱操作規(guī)程》《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)工程》《xxxx系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱的檢修規(guī)程》xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組產(chǎn)品合格證工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組使用說明書車間xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組采購定單工程處xxxx型組合式空調(diào)機(jī)組備件清單工程處《高效空氣過濾器的檢測(cè)》記錄技術(shù)處《空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查》記錄QA、技術(shù)處《潔凈室（區(qū)）中沉降平碟法對(duì)空氣微生物的檢測(cè)》記錄QA、技術(shù)處、車間《潔凈區(qū)溫濕度檢測(cè)》記錄QA、技術(shù)處《潔凈區(qū)浮游菌的檢測(cè)》記錄QA、技術(shù)處《潔凈區(qū)靜壓差的檢測(cè)》記錄QA、技術(shù)處xxxx照度儀使用說明書計(jì)量室xxxx塵埃粒子計(jì)數(shù)器使用說明書計(jì)量室浮游菌測(cè)試儀使用說明書計(jì)量室xxxx風(fēng)速儀使用說明書計(jì)量室測(cè)試用儀器：儀器名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家校正日期校正期限塵埃粒子計(jì)數(shù)器浮游菌測(cè)試儀噪聲儀照度儀溫濕度計(jì)風(fēng)速儀高效過濾器檢漏測(cè)試：空氣過濾器是否泄漏確 認(rèn)高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器11高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器nXXXXXX空氣過濾器是否泄漏確 認(rèn)高效過濾器1高效過濾器2高效過濾器3高效過濾器4高效過濾器5高效過濾器6高效過濾器7高效過濾器8高效過濾器9高效過濾器10高效過濾器11高效過濾器12高效過濾器13高效過濾器14高效過濾器n測(cè)試結(jié)果見附件。初、中效過濾器初阻力測(cè)試空氣濾器初阻力（Pa）確 認(rèn)空氣濾器初阻力（Pa）確 認(rèn)初效過濾器≤50中效過濾器≤80十萬級(jí)凈化區(qū)房間溫濕度測(cè)定：十萬級(jí)區(qū)溫度1十萬級(jí)區(qū)溫度18℃～26℃濕度45%～65%測(cè)試結(jié)果見附件x十萬級(jí)潔凈區(qū)房間塵埃粒子測(cè)定：塵埃粒子數(shù)的測(cè)定：測(cè)試方法：依據(jù)《空氣中塵埃粒子計(jì)數(shù)檢查》測(cè)試原理：空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比。1℃—2645%—65空氣潔凈度不同的潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)保持在＞5Pa，潔凈級(jí)別高的潔凈區(qū)對(duì)潔凈級(jí)別較低的潔凈區(qū)保持相對(duì)正壓；潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)＞10Pa。測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)測(cè)試。x30采樣點(diǎn)數(shù)目：不少X個(gè)。采樣點(diǎn)位置：離地面0.8米高度水平。采樣注意事項(xiàng)：1）必須在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可采樣。2）布置采樣點(diǎn)，應(yīng)避開回風(fēng)口。3）采樣時(shí)，測(cè)試人員在采樣口的下風(fēng)側(cè)。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒徑十萬級(jí)區(qū)0.5μm≤3500000粒/m35μm≤20000粒/m3結(jié)果計(jì)算：懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算：a.采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=（C1+C2++Cn）/N式中 A 某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3i一樣的子度（I,2， 粒/m3N 某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次平均值的均值M=(A1+A2+…+Al)/L式中 M 平均值的均值，粒/m3

i一樣的均子度I,2， 粒/m3L 某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個(gè)數(shù)，粒SE=［∑(Ai－M)/L(L－1)］式中 SE =平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3置信上限UCL=M＋t×SE式中 UCL 平均值的95%置信上限t 95%t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789＞9t當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9個(gè)時(shí)，可不計(jì)算UCL結(jié)果評(píng)定：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級(jí)別界限；95%置信上限不大于規(guī)定的級(jí)別界限。x。潔凈房間浮游菌測(cè)試：SOPQC《潔凈xx測(cè)試時(shí)間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。20.8m～1.5m2采樣量：500L/次采樣注意事項(xiàng)：布置采樣點(diǎn)，應(yīng)離開回風(fēng)口；測(cè)試人員應(yīng)站在采風(fēng)口下側(cè)。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí)區(qū)微生物≤500個(gè)/m3測(cè)試記錄見附件x。）測(cè)試時(shí)間：應(yīng)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行30分鐘后開始。測(cè)試人員：必須穿戴符合環(huán)境潔凈度級(jí)別的工作服，且人數(shù)不得多于2人。十萬級(jí)區(qū)微生物≤10個(gè)/皿2十萬級(jí)區(qū)微生物≤10個(gè)/皿結(jié)果計(jì)算：用計(jì)數(shù)法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)：平均菌落數(shù)M=(M1+M2+…+Mn)/n式中 M 平均菌落數(shù)M1 1號(hào)培養(yǎng)皿菌落數(shù)M2 2號(hào)