凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑課件

片劑的重量差異檢查南京市莫愁中等專業(yè)學(xué)校楊懷瑾片劑的重量差異檢查南京市莫愁中等專業(yè)學(xué)校1工作任務(wù)藥品：維生素C片批號(hào)：091002規(guī)格：100mg×100片工作任務(wù)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)上述維生素C片的重量差異進(jìn)行檢查，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。維生素C片的重量差異檢查工作任務(wù)藥品：維生素C片維生素C片的重量差異檢查2基本知識(shí)一是指每片的重量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度流動(dòng)性以及工藝、設(shè)備的管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。本項(xiàng)檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。什么是重量差異？為什么要檢查片劑的重量差異？基本知識(shí)一是指每片的重量與平均片重之間的差異程度。什么是重量3基本知識(shí)二藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。是不是所有片劑都要檢查重量差異？基本知識(shí)二藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行4相關(guān)鏈接一指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑,如片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末制劑中的每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。什么是含量均勻度？相關(guān)鏈接一指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體5相關(guān)鏈接二含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？檢查項(xiàng)目重量差異含量均勻度適用范圍檢查指標(biāo)特點(diǎn)普通片劑小劑量片劑或較難（混合均勻）混合均勻者片重差異每片含量偏離標(biāo)示量的程度簡(jiǎn)便快速準(zhǔn)確相關(guān)鏈接二含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？檢查項(xiàng)目重量差異含6工作總要求1．實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)室按要求規(guī)范著裝。2、使用實(shí)訓(xùn)室儀器，應(yīng)征得老師的同意。3、使用前后都要對(duì)儀器進(jìn)行檢查，填寫好儀器使用登記表。4、嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用儀器。5、實(shí)訓(xùn)完成后，實(shí)訓(xùn)人員應(yīng)客觀真實(shí)的填寫原始記錄并及時(shí)清場(chǎng)。合格證有效期工作總要求1．實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)室按要求規(guī)范著裝。合格證有效7工作任務(wù)藥品：維生素C片批號(hào)：091002規(guī)格：100mg×100片工作任務(wù)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)上述維生素C片的重量差異進(jìn)行檢查，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。維生素C片的重量差異檢查工作任務(wù)藥品：維生素C片維生素C片的重量差異檢查8工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)9查找片劑重量差異檢查方法《中國(guó)藥典》（2010年版）凡例正文附錄索引一部二部三部查找片劑重量差異檢查方法《中國(guó)藥典》（2010年版）凡例一部10解讀片劑重量差異檢查方法取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（%）0.3g以下0.3g及0.3g以上

±7.5±5解讀片劑重量差異檢查方法取供試品20片，精密稱定總重量，求得11工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)12解析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2儀器與用具解析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重量差異檢查法2儀器與用具13思考千分之一、萬(wàn)分之一、十萬(wàn)分之一、百萬(wàn)分之一選擇和藥品的平均片重有關(guān)小于0.30g選萬(wàn)分之一大于或等于0.30g選千分之一可用萬(wàn)分之一代替千分之一，但需要注意修約如何選擇天平？今天的任務(wù)選用什么感量的天平？思考千分之一、萬(wàn)分之一、十萬(wàn)分之一、百萬(wàn)分之一如何選擇天平？14討論要求平均片重保留3位有效數(shù)字先修約（四舍六入五成雙）修約后為0.30g，選用千分之一天平。平均片重0.295g選什么天平？討論要求平均片重保留3位有效數(shù)字平均片重0.295g選什么天15取樣稱量

重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

精密稱定20片總重量,求平均片重取樣稱量重量差異檢查法精密稱定20片總重量,求平均片重16取樣稱量

注意在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。稱量過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。取樣稱量注意17原始數(shù)據(jù)的記錄重量差異檢查原始記錄真實(shí)完整具體清晰原始數(shù)據(jù)的記錄重量差異檢查真實(shí)18取樣稱量

20片每片重量怎樣快捷地稱出？精密稱定20片總重量,求平均片重分別精密稱定每片的重量取樣稱量20片每片重量怎樣快捷地稱出？精密稱定20片總重量19任務(wù)結(jié)束工作檢查結(jié)束，將供試品用干凈的容器盛裝好，掛上標(biāo)簽，送至指定位置保存。清洗，消毒天平及工作臺(tái)面。將原始記錄按原始記錄要求填寫，填寫完畢，并交予指定人員。任務(wù)結(jié)束工作檢查結(jié)束，將供試品用干凈的容器盛裝好，掛上標(biāo)簽，20工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)21計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（%）0.3g以下0.3g及0.3g以上

±7.5±5計(jì)算并填寫原始記錄重量差異

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（22計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。計(jì)算并填寫原始記錄重量差異超出重量差異限度的不得多于2片，23計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄計(jì)算并填寫原始記錄重量差異24結(jié)果判斷

合格（二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可）①均未超出重量差異限度。②超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍。不合格（二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可）①超出重量差異限度的藥片多于2片。②超出重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍。進(jìn)行結(jié)果判斷，并下結(jié)論？超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。結(jié)果判斷合格不合格進(jìn)行結(jié)果判斷，并下結(jié)論？超出重量差異限度25思考有沒(méi)有其他計(jì)算判斷的方法？?jī)煞N方法結(jié)果會(huì)不會(huì)出現(xiàn)不一致？平均片重：0.2149g假設(shè)其中最重和最輕、次重和次輕的片子分別為：0.2322g、0.1976g、0.2311g、0.1987g思考有沒(méi)有其他計(jì)算判斷的方法？?jī)煞N方法結(jié)果會(huì)不會(huì)出現(xiàn)不一致？26練習(xí)現(xiàn)有阿司匹林片，批號(hào)：100212，標(biāo)示量：500mg/片，規(guī)格：100片/瓶，進(jìn)行重量差異檢查，測(cè)得數(shù)據(jù)記錄如下：

試用兩種不同的計(jì)算方法計(jì)算并判斷此阿司匹林片的重量差異是否符合規(guī)定。序號(hào)12345片重0.5010.5000.4980.5240.485序號(hào)678910片重0.5000.5390.4970.4890.511序號(hào)1112131415片重0.4950.5020.5190.4980.489序號(hào)1617181920片重0.5100.4950.5020.5110.499練習(xí)現(xiàn)有阿司匹林片，批號(hào)：100212，標(biāo)示量：500mg/27工作任務(wù)任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)28注意事項(xiàng)前后稱量使用同一臺(tái)天平，減少儀器誤差。糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，復(fù)核規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片包衣前后均應(yīng)檢查重量差異。易吸潮的供試品要注意防潮，需置于密閉的稱量瓶中，盡快稱量。注意事項(xiàng)前后稱量使用同一臺(tái)天平，減少儀器誤差。29小結(jié)知識(shí)1、什么是重量差異？為什么要進(jìn)行重量差異檢查？2、是否所有片劑都需要進(jìn)行重量差異檢查？3、什么是含量均勻度？重量差異與含量均勻度的區(qū)別？技能1、片劑重量差異檢查方法的查閱？2、片劑重量差異檢查的操作（天平操作規(guī)范）？3、片劑重量差異檢查的計(jì)算方法選擇與結(jié)果的判斷？職素1、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度2、良好的職業(yè)道德3、公正客觀的評(píng)價(jià)觀小結(jié)知識(shí)1、什么是重量差異？為什么要進(jìn)行重量差異檢查？技能130拓展生產(chǎn)過(guò)程中在壓片車間往往采用下述嚴(yán)格的重量差異控制法，即在壓片時(shí)每隔一定時(shí)間（15min）抽樣不同重量片劑，抽取的片數(shù)和誤差限度規(guī)定如下：片重抽取片數(shù)誤差限度0.1g以下40±60mg0.1-0.29g20±40mg0.3-0.49g10±50mg0.5g以上10±100mg拓展生產(chǎn)過(guò)程中在壓片車間往往采用下述嚴(yán)格的重量差異控制法，即31課后思考結(jié)合理論思考片劑制備過(guò)程中出現(xiàn)片重差異超限的原因及其解決方法。課后思考結(jié)合理論思考片劑制備32每課一句產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。

——美國(guó)質(zhì)量管理大師威廉·戴明博士每課一句產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。33片劑的重量差異檢查南京市莫愁中等專業(yè)學(xué)校楊懷瑾片劑的重量差異檢查南京市莫愁中等專業(yè)學(xué)校34工作任務(wù)藥品：維生素C片批號(hào)：091002規(guī)格：100mg×100片工作任務(wù)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)上述維生素C片的重量差異進(jìn)行檢查，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。維生素C片的重量差異檢查工作任務(wù)藥品：維生素C片維生素C片的重量差異檢查35基本知識(shí)一是指每片的重量與平均片重之間的差異程度。在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度流動(dòng)性以及工藝、設(shè)備的管理等原因，都會(huì)引起片劑重量差異。本項(xiàng)檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑量的準(zhǔn)確。什么是重量差異？為什么要檢查片劑的重量差異？基本知識(shí)一是指每片的重量與平均片重之間的差異程度。什么是重量36基本知識(shí)二藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行重量差異檢查。是不是所有片劑都要檢查重量差異？基本知識(shí)二藥典規(guī)定：凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進(jìn)行37相關(guān)鏈接一指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑,如片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末制劑中的每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。什么是含量均勻度？相關(guān)鏈接一指小劑量或單劑量的固體制劑、半固體制劑和非均相液體38相關(guān)鏈接二含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？檢查項(xiàng)目重量差異含量均勻度適用范圍檢查指標(biāo)特點(diǎn)普通片劑小劑量片劑或較難（混合均勻）混合均勻者片重差異每片含量偏離標(biāo)示量的程度簡(jiǎn)便快速準(zhǔn)確相關(guān)鏈接二含量均勻度與重量差異有什么關(guān)系？檢查項(xiàng)目重量差異含39工作總要求1．實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)室按要求規(guī)范著裝。2、使用實(shí)訓(xùn)室儀器，應(yīng)征得老師的同意。3、使用前后都要對(duì)儀器進(jìn)行檢查，填寫好儀器使用登記表。4、嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程使用儀器。5、實(shí)訓(xùn)完成后，實(shí)訓(xùn)人員應(yīng)客觀真實(shí)的填寫原始記錄并及時(shí)清場(chǎng)。合格證有效期工作總要求1．實(shí)訓(xùn)人員進(jìn)入實(shí)訓(xùn)室按要求規(guī)范著裝。合格證有效40工作任務(wù)藥品：維生素C片批號(hào)：091002規(guī)格：100mg×100片工作任務(wù)：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)上述維生素C片的重量差異進(jìn)行檢查，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行判斷。維生素C片的重量差異檢查工作任務(wù)藥品：維生素C片維生素C片的重量差異檢查41工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)42查找片劑重量差異檢查方法《中國(guó)藥典》（2010年版）凡例正文附錄索引一部二部三部查找片劑重量差異檢查方法《中國(guó)藥典》（2010年版）凡例一部43解讀片劑重量差異檢查方法取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡無(wú)含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），按表中的規(guī)定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（%）0.3g以下0.3g及0.3g以上

±7.5±5解讀片劑重量差異檢查方法取供試品20片，精密稱定總重量，求得44工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)45解析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2儀器與用具解析標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重量差異檢查法2儀器與用具46思考千分之一、萬(wàn)分之一、十萬(wàn)分之一、百萬(wàn)分之一選擇和藥品的平均片重有關(guān)小于0.30g選萬(wàn)分之一大于或等于0.30g選千分之一可用萬(wàn)分之一代替千分之一，但需要注意修約如何選擇天平？今天的任務(wù)選用什么感量的天平？思考千分之一、萬(wàn)分之一、十萬(wàn)分之一、百萬(wàn)分之一如何選擇天平？47討論要求平均片重保留3位有效數(shù)字先修約（四舍六入五成雙）修約后為0.30g，選用千分之一天平。平均片重0.295g選什么天平？討論要求平均片重保留3位有效數(shù)字平均片重0.295g選什么天48取樣稱量

重量差異檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

精密稱定20片總重量,求平均片重取樣稱量重量差異檢查法精密稱定20片總重量,求平均片重49取樣稱量

注意在稱量前后，均應(yīng)仔細(xì)查對(duì)藥片數(shù)。稱量過(guò)程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。取樣稱量注意50原始數(shù)據(jù)的記錄重量差異檢查原始記錄真實(shí)完整具體清晰原始數(shù)據(jù)的記錄重量差異檢查真實(shí)51取樣稱量

20片每片重量怎樣快捷地稱出？精密稱定20片總重量,求平均片重分別精密稱定每片的重量取樣稱量20片每片重量怎樣快捷地稱出？精密稱定20片總重量52任務(wù)結(jié)束工作檢查結(jié)束，將供試品用干凈的容器盛裝好，掛上標(biāo)簽，送至指定位置保存。清洗，消毒天平及工作臺(tái)面。將原始記錄按原始記錄要求填寫，填寫完畢，并交予指定人員。任務(wù)結(jié)束工作檢查結(jié)束，將供試品用干凈的容器盛裝好，掛上標(biāo)簽，53工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)任務(wù)二、依據(jù)SOP進(jìn)行重量差異檢查任務(wù)三、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行計(jì)算和判斷工作任務(wù)解析任務(wù)一、查找片劑重量差異檢查方法與標(biāo)準(zhǔn)54計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（%）0.3g以下0.3g及0.3g以上

±7.5±5計(jì)算并填寫原始記錄重量差異

平均片重或標(biāo)示片重重量差異限度（55計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。計(jì)算并填寫原始記錄重量差異超出重量差異限度的不得多于2片，56計(jì)算并填寫原始記錄重量差異檢查原始記錄計(jì)算并填寫原始記錄重量差異57結(jié)果判斷

合格（二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可）①均未超出重量差異限度。②超出重量差異限度的藥片不多于2片，且均未超出限度1倍。不合格（二項(xiàng)符合任一項(xiàng)即可）①超出重量差異限度的藥片多于2片。②超出重量差異限度的藥片雖不多于2片，但其中1片超出限度的1倍。進(jìn)行結(jié)果判斷，并下結(jié)論？超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。結(jié)果判斷合格不合格進(jìn)行結(jié)果判斷，并下結(jié)論？超出重量差異限度58思考有沒(méi)有其他計(jì)算判斷的方法？?jī)煞N方法結(jié)果會(huì)不會(huì)出現(xiàn)不一致？平均片重：0.2149g假設(shè)其中最重和最輕、次重和次輕的片子分別為：0.2322g、0.1976g、0.2311g、0.1987g思考有沒(méi)有其他計(jì)算判斷的方法？?jī)煞N方法結(jié)果會(huì)不會(huì)出現(xiàn)不一致？59練習(xí)現(xiàn)有阿司匹林片，批號(hào)：100212，標(biāo)示量：500mg/片，規(guī)格：100片/瓶，進(jìn)行重量差異檢查，測(cè)得數(shù)據(jù)記錄如下：

試用兩種不同的計(jì)算方法計(jì)算并判斷此阿司匹林片的重量差異是否符合規(guī)定。序號(hào)12345片重0.5010.5000.4980.5240.485序號(hào)678910片重0.5000.5390.4970.4890.511序號(hào)1112131415片重0.4950.5020.5190.4980.489序號(hào)1617181920片重0.5100.4950.5020.51