臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則考核試題及答案

臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則考核試題一、選擇題1.哪種盲法是藥物臨床試驗(yàn)最嚴(yán)格的盲法。[單選題]*A、單盲B、單臂C、雙盲√D、開(kāi)放2.對(duì)主要療效指標(biāo)為主觀指標(biāo)且由研究者或者受試者評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)應(yīng)采用：[單選題]*A、單盲B、單臂C、雙盲√D、開(kāi)放3.由預(yù)先制定詳細(xì)的盲態(tài)數(shù)據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。[單選題]*A、研究者B、申辦者√C、數(shù)據(jù)審核人員D、統(tǒng)計(jì)師4.由預(yù)先制定詳細(xì)的揭盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。[單選題]*A、研究者B、申辦者√C、數(shù)據(jù)審核人員D、統(tǒng)計(jì)師5.非盲態(tài)期中分析結(jié)果提供給誰(shuí)：[單選題]*A、研究者B、申辦者C、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員√D、統(tǒng)計(jì)師6.意外破盲事件應(yīng)作為進(jìn)行處理和報(bào)告[單選題]*A、方案偏離√B、方案違背C、嚴(yán)重不良事件D、意外事件7.盲法分類(lèi)包括。[多選題]*A、單盲√B、單臂C、雙盲√D、開(kāi)放√8.雙盲試驗(yàn)指的是以下哪些人對(duì)治療分組處于盲態(tài)：[多選題]*A、研究者√B、受試者√C、申辦者√D、統(tǒng)計(jì)師√9.單盲試驗(yàn)是指在臨床試驗(yàn)中方對(duì)受試者的治療分組信息處于盲態(tài)[多選題]*A、研究者B、受試者√C、申辦者D、統(tǒng)計(jì)師√10.模擬劑應(yīng)與試驗(yàn)藥物/陽(yáng)性藥在以下哪些方面相似：[多選題]*A、有效成分B、顏色、大小、氣味√C、外包裝√D、重量√11.雙盲試驗(yàn)中試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明：[多選題]*A、編號(hào)√B、用法、用量√C、批號(hào)/效期√D、臨床試驗(yàn)用藥√12.哪些盲法試驗(yàn)應(yīng)遵循盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。[多選題]*A、單盲√B、單臂C、雙盲√D、開(kāi)放√13.多中心臨床試驗(yàn)中哪些情形常采用獨(dú)立評(píng)價(jià)：[多選題]*A、評(píng)價(jià)指標(biāo)具有較強(qiáng)的主觀性√B、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員資質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測(cè)方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)等存在差異√C、試驗(yàn)為非盲狀態(tài)，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)易受研究參與人員主觀意識(shí)√D、以上均不是14.可以執(zhí)行緊急揭盲程序的人員有：[多選題]*A、研究者√B、藥物警戒部門(mén)√C、申辦者D、統(tǒng)計(jì)師15.發(fā)生意外破盲應(yīng)立即通知：[多選題]*A、PI√B、監(jiān)察員√C、其他方案指定人員√B、藥物警戒部門(mén)16.盲態(tài)監(jiān)控中，臨床試驗(yàn)的、和應(yīng)切實(shí)掌握各項(xiàng)設(shè)盲措施的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和正確處理試驗(yàn)中違反標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的事件的能力。[多選題]*A、監(jiān)查員√B、稽查員√C、倫理委員D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)控人員√17.屬于揭盲的是：[多選題]*A、一次揭盲√B、二次揭盲√C、緊急揭盲√D、意外破盲18.若某一項(xiàng)目通過(guò)盲態(tài)及非盲態(tài)研究者實(shí)現(xiàn)雙盲，且該項(xiàng)目?jī)H有一位資料管理員，則該資料管理員應(yīng)屬于盲態(tài)團(tuán)隊(duì)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√19.盲態(tài)保持人員嚴(yán)禁接觸非盲態(tài)保持文件，非盲態(tài)保持人員應(yīng)盡可能避免接觸盲態(tài)保持文件。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)20.盲態(tài)和非盲態(tài)文件應(yīng)分開(kāi)收集、管理和保存[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)21.可以在二次揭盲后對(duì)偏離數(shù)據(jù)等再次確認(rèn)及修訂。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√22.破盲屬于揭盲[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√23.受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或需要搶救就必須揭盲