臨床試驗盲法指導原則考核試題及答案

臨床試驗盲法指導原則考核試題一、選擇題1.哪種盲法是藥物臨床試驗最嚴格的盲法。[單選題]*A、單盲B、單臂C、雙盲√D、開放2.對主要療效指標為主觀指標且由研究者或者受試者評價的臨床試驗應采用：[單選題]*A、單盲B、單臂C、雙盲√D、開放3.由預先制定詳細的盲態(tài)數(shù)據(jù)審核標準操作規(guī)程。[單選題]*A、研究者B、申辦者√C、數(shù)據(jù)審核人員D、統(tǒng)計師4.由預先制定詳細的揭盲標準操作規(guī)程。[單選題]*A、研究者B、申辦者√C、數(shù)據(jù)審核人員D、統(tǒng)計師5.非盲態(tài)期中分析結果提供給誰：[單選題]*A、研究者B、申辦者C、數(shù)據(jù)監(jiān)查委員√D、統(tǒng)計師6.意外破盲事件應作為進行處理和報告[單選題]*A、方案偏離√B、方案違背C、嚴重不良事件D、意外事件7.盲法分類包括。[多選題]*A、單盲√B、單臂C、雙盲√D、開放√8.雙盲試驗指的是以下哪些人對治療分組處于盲態(tài)：[多選題]*A、研究者√B、受試者√C、申辦者√D、統(tǒng)計師√9.單盲試驗是指在臨床試驗中方對受試者的治療分組信息處于盲態(tài)[多選題]*A、研究者B、受試者√C、申辦者D、統(tǒng)計師√10.模擬劑應與試驗藥物/陽性藥在以下哪些方面相似：[多選題]*A、有效成分B、顏色、大小、氣味√C、外包裝√D、重量√11.雙盲試驗中試驗用藥品的標簽上應標明：[多選題]*A、編號√B、用法、用量√C、批號/效期√D、臨床試驗用藥√12.哪些盲法試驗應遵循盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。[多選題]*A、單盲√B、單臂C、雙盲√D、開放√13.多中心臨床試驗中哪些情形常采用獨立評價：[多選題]*A、評價指標具有較強的主觀性√B、實驗室檢測人員資質、儀器設備、檢測方法、判斷標準等存在差異√C、試驗為非盲狀態(tài)，對試驗結果的評價易受研究參與人員主觀意識√D、以上均不是14.可以執(zhí)行緊急揭盲程序的人員有：[多選題]*A、研究者√B、藥物警戒部門√C、申辦者D、統(tǒng)計師15.發(fā)生意外破盲應立即通知：[多選題]*A、PI√B、監(jiān)察員√C、其他方案指定人員√B、藥物警戒部門16.盲態(tài)監(jiān)控中，臨床試驗的、和應切實掌握各項設盲措施的標準操作規(guī)程，增強發(fā)現(xiàn)、識別和正確處理試驗中違反標準操作規(guī)程的事件的能力。[多選題]*A、監(jiān)查員√B、稽查員√C、倫理委員D、臨床試驗機構的質控人員√17.屬于揭盲的是：[多選題]*A、一次揭盲√B、二次揭盲√C、緊急揭盲√D、意外破盲18.若某一項目通過盲態(tài)及非盲態(tài)研究者實現(xiàn)雙盲，且該項目僅有一位資料管理員，則該資料管理員應屬于盲態(tài)團隊。[判斷題]*對錯√19.盲態(tài)保持人員嚴禁接觸非盲態(tài)保持文件，非盲態(tài)保持人員應盡可能避免接觸盲態(tài)保持文件。[判斷題]*對√錯20.盲態(tài)和非盲態(tài)文件應分開收集、管理和保存[判斷題]*對√錯21.可以在二次揭盲后對偏離數(shù)據(jù)等再次確認及修訂。[判斷題]*對錯√22.破盲屬于揭盲[判斷題]*對錯√23.受試者出現(xiàn)嚴重不良事件或需要搶救就必須揭盲